專利名稱：一種溶液標準物質的生產工藝的制作方法
技術領域：
本發明涉及食品成分分析、環境化學分析及藥品成分分析標準物質的研制領域， 具體涉及一種溶液標準物質的生產工藝。
背景技術：
標準物質(Reference Material，RM)是具有一種或多種足夠均勻和很好確定了的特性值，用以校準測量裝置，評價測量方法或給材料賦值的材料或物質。因其具有準確量值的測量標準，在化學測量、生物測量、工程測量與物理測量領域得到了廣泛的應用。在生產過程中，從工業原料的檢驗、工藝流程的控制、產品質量的評價、新產品的試制到三廢的處理和利用等都需要各種相應的標準物質保證其結果的可靠性，使生產過程處于良好的質量控制狀態，有效地提高產品質量。另外，標準物質在產品保證制定驗證與實施方面，在產品檢驗和認證機構的質量控制和評價方面，在使用室認可工作方面都發揮著重要作用。目前我國標準物質的研制系按照國家《一級標準物質技術規范》(JIG 1006-1994) 施行的，該規范適用于化學成分、物理化學特性及工程技術特性一級標準物質的研制，并提出了標準物質的制備、均勻性檢驗、穩定性檢驗、定值、標準值的確定及總不確定度的估計、 包裝和貯存等技術參數。但是該規范對溶液標準物質的制備工藝沒有提出特殊規定，而溶液標準物質的制備工藝是保證標準物質產品質量的關鍵控制環節，對于達到預期技術參數指標有著重要的影響。
發明內容
針對現有技術中存在的缺陷，本發明的目的在于提供一種溶液標準物質的生產工藝，確保了標準物質產品質量，使標準物質的各技術參數符合規定。為實現上述目的，本發明采用的技術方案如下一種溶液標準物質的生產工藝，包括以下步驟(1)將純化水進行六效蒸餾得到注射用水；(2)在萬級凈化區內使用注射用水清洗安瓿，并將洗后的安瓿進行滅菌干燥處理；(3)在百級凈化間內將溶液標準物質灌裝到安瓿中，并封口 ；其中，百級凈化間的溫度為16°C 24°C，濕度為45% 65%。進一步，如上所述的溶液標準物質的生產工藝，步驟(1)中，所述注射用水65°C保溫存放，臨用時恢復至室溫；步驟O)中，所選用的安瓿生產廠家均已通過IS09001質量體系認證和IS014001環境體系認證，使用的安瓿均符合國家質量標準。。本發明的效果在于本發明所述的溶液標準物質的生產工藝，解決了標準物質制備過程中注射用水的制備與使用、包裝容器的選擇、溶液標準物質的洗、灌、封工藝等技術問題，確保了標準物質產品質量，使標準物質的制備、均勻性檢驗、穩定性檢驗、定值、標準值的確定及總不確定度的估計、包裝和貯存等技術參數符合規定，達到預期指標。
圖1為本發明一種溶液標準物質的生產工藝的流程圖。
具體實施例方式下面結合說明書附圖與具體實施方式
對本發明做進一步的詳細說明。圖1示出了為本發明一種溶液標準物質的生產工藝的流程圖，由圖中可以看出， 該方法包括以下步驟步驟Sll 制備注射用水；水在標準物質制備中是保證成品質量的關鍵因素，實驗室制備的純水由于產水量少，不能解決本工藝的需要。因此，生產過程中工藝用水顯得更為重要。本發明所述工藝采用L-2000型制水設備。純化水經過六效蒸餾后得到注射用水， 該注射用水的電導率達到0. 01mS/m，化學純度高達99. 999 %，達到了國家標準《分析實驗室用水規格和試驗方法》(GB/T6682-2008) —級水指標；該注射用水濃縮30倍檢查熱原為陰性(熱原是(pyrogen)指由微生物產生的能引起恒溫動物體溫異常升高的致熱物質)； 活菌數< 1個/L。采用該方法的產水量能完全滿足全部工藝過程的需要，注射用水采用不銹鋼桶存放，65°C保溫，臨用時恢復至室溫。步驟S12 將安瓿進行清洗、滅菌及干燥處理；使用步驟Sll中所述的注射用水來清洗安瓿，確保安瓿瓶的高清潔度，無雜質、無熱源、無細菌，確保溶液標準物質的質量及其穩定性。而實驗室制備的純水其質量難以達到以上標準。洗后將安瓿經滅菌干燥柜烘干后使用。本發明所述工藝采用的安瓿生產廠家均已通過IS09001質量體系認證和IS014001環境體系認證，使用的安瓿符合國家質量標準。步驟S13 灌裝溶液標準物質。溶液標準物質的灌裝及封口是在百級潔凈間內進行的，百級潔凈間的溫度為 16°C M°C，濕度為45% 65%。在實驗室操作條件是難以完成本工藝的。下面結合具體實施例對本發明進行進一步詳細的說明。實施例本實施例以將制備好的濃度為1. 00mg/mL的三聚氰胺溶液標準物質灌裝到5mL的玻璃安瓿中為例來對本發明進行說明。首先將純化水進行六效蒸餾得到的注射用水，然后在萬級凈化區內使用注射用水清洗玻璃安瓿、并將洗后的安瓿進行滅菌干燥處理的；最后在溫度為16°C M°C，濕度為 45% 65%的百級凈化間內將制備好的三聚氰胺溶液標準物質灌裝到安瓿中的。通過本發明所述的生產工藝進行標準物質的生產時，操作人員在進行操作時按凈化要求更衣、換鞋，并定期清洗工藝服。裸手操作時每隔30分鐘消毒一次。使用這種工藝雖標準物質進行在線生產，確保了標準物質產品質量，使標準物質的制備、均勻性檢驗、穩定性檢驗、定值、標準值的不確定度、包裝等技術參數符合規定，達到預期指標。顯然，本領域的技術人員可以對本發明進行各種改動和變型而不脫離本發明的精神和范圍。這樣，倘若本發明的這些修改和變型屬于本發明權利要求及其同等技術的范圍之內，則本發明也意圖包含這些改動和變型在內。
權利要求
1.一種溶液標準物質的生產工藝，包括以下步驟(1)將純化水進行六效蒸餾得到注射用水；(2)在萬級凈化區內使用注射用水清洗安瓿，并將洗后的安瓿進行滅菌干燥處理；(3)在百級凈化間內將溶液標準物質灌裝到安瓿中，并封口；其中，百級凈化間的溫度為16°C M°C，濕度為45% 65%。
2.如權利要求1所述的溶液標準物質的生產工藝，其特征在于步驟(1)中，所述注射用水采用不銹鋼桶65°C保溫存放，臨用時恢復至室溫。
3.如權利要求1所述的溶液標準物質的生產工藝，其特征在于步驟O)中，所選用的安瓿生產廠家均已通過IS09001質量體系認證和IS014001環境體系認證，使用的安瓿均符合國家質量標準。
全文摘要
本發明公開了一種溶液標準物質的生產工藝，該工藝首先將純化水進行六效蒸餾得到注射用水；然后在萬級凈化區內使用注射用水清洗安瓿，并將洗后的安瓿進行滅菌干燥處理；最后在溫度為16℃～24℃，濕度為45％～65％的百級凈化間內將溶液標準物質灌裝到安瓿中，并封口。該工藝解決了標準物質制備過程中注射用水的制備與使用、包裝容器的選擇、溶液標準物質的灌、封工藝等技術問題，確保了標準物質產品質量，使標準物質的制備、均勻性檢驗、穩定性檢驗、定值、標準值的確定及總不確定度的估計、包裝和貯存等技術參數符合規定，達到預期指標。
文檔編號G01N1/28GK102323128SQ20111022620
公開日2012年1月18日 申請日期2011年8月8日 優先權日2011年8月8日
發明者劉艷麗, 李力, 李蘊翔, 王叔淳, 王歡 申請人:北京海岸鴻蒙標準物質技術有限責任公司