專利名稱：一種測定抗心磷脂抗體IgM的試劑裝置的制作方法
技術領域：
本實用新型申請涉及一種測定抗心磷脂抗體IgM的試劑裝置，屬于生物檢測設備技術領域。
背景技術：
抗磷脂抗體綜合征(anti-phospholipid syndrome, APS)是近十幾年來新發現的一種非器官特異性的自身免疫性疾病，其臨床癥狀復雜多樣，且癥狀既可單一出現也可多個并存。患者具有中、高滴度抗心磷脂抗體(anticardiolipidantibody，ACA)并長期持續存在，因此檢測患者血清中ACA是診斷APS的重要依據。ACA是一種以血小板和內皮細胞膜上帶負電荷的心磷脂作為靶抗原的自身抗體， 常見于系統性紅斑狼瘡(systemic lupus erythematosus, SLE)及其他自身免疫性疾病。 該抗體與血栓形成、血小板減少、自然流產或宮內死胎關系密切。ACA分為兩類，一類是自身免疫型或稱病原性抗體，與自身免疫性疾病有關，依賴β2糖蛋白I(^2GPI)才能與心磷脂結合得更好，與帶負電荷的磷脂的親和力強；另一類抗體為非自身免疫型或稱非病原性的抗體，這類抗體與自身免疫性疾病無關而與某些感染如梅毒、丙肝、人類免疫缺陷病毒、鉤端螺旋體、巨細胞病毒和Q熱等有關，這類抗體不依賴β 2GPI，與帶負電荷的磷脂結合的親和力低。檢測方法中采用先包被心磷脂后再用^2GPI進行再包被，則可顯著提高檢測的敏感性。此外很多疾病都可以檢測到ACA，比如檢測梅毒時，可用心磷脂作為抗原包被物之一，其他還有艾滋病、丙型肝炎、結核、細小病毒和巨細胞病毒感染，部分健康人中也可檢測到。而在APS的診斷中，只有中高滴度的抗體才稱為陽性和有診斷意義，為了避免假陽性檢測結果，就需要敏感性和特異性都較強的檢測方法及試劑裝置，能夠方便準確的檢測待測血清中的心磷脂IgM抗體(ACA-IgM)。
發明內容為了解決抗心磷脂抗體IgM分析檢測現有檢測試劑裝置方法中存在的不足之處， 本實用新型申請提供一種新的檢測試劑裝置。該試劑裝置基于酶聯免疫檢測技術，尋求一種更加簡單、準確、有效的方法來進行定量檢測以滿足臨床診斷的需要。本實用新型申請提供一種測定抗心磷脂抗體IgM的檢測試劑裝置，該試劑裝置包括設有8個孔位的基體和位于基體一端的手柄，它通過專用特定分析儀器對試劑裝置各孔之間的各種特定試劑溶液進行加注和吸棄，使樣品與試劑發生反應，然后測量發生反應后溶液色澤的數值，最終通過對測量的數值進行處理而獲得檢測結果。具體來說，本實用新型申請所述的一種測定抗心磷脂抗體IgM的試劑裝置，其特征在于所述的試劑裝置包括長方形的基體和位于基體一端的手柄，基體上設有8個孔位。所述的一種測定抗心磷脂抗體IgM的試劑裝置，其特征在于所述的試劑裝置的手柄上粘貼有檢測試劑條形碼的標貼。[0009]所述條形碼的數值包含每項檢測所對應的檢測項目代碼、檢測試劑生產批號、試劑有效期、定性校正值/定量測定標準曲線參數、酶聯免疫反應類型、試劑及分析裝置的序列號的信息。所述的一種測定抗心磷脂抗體IgM的試劑裝置，其特征在于所述孔位包括一個反應孔、一個樣品孔、一個稀釋孔和五個試劑孔，其中，1)樣品孔盛容待測溶液；2)稀釋孔用于樣品的稀釋；3)用于盛容檢測樣品和檢測試劑，并與這些樣品和試劑發生酶聯免疫反應的反應孔為平底且具有很高的光源/光路通透性；4)每一個試劑孔盛裝有酶聯免疫法檢測抗心磷脂抗體IgM所需的一種試劑或空置。所述的一種測定抗心磷脂抗體IgM的試劑裝置，其特征在于所述試劑裝置上還貼附有密封薄膜，所述密封薄膜覆蓋于試劑孔之上。所述的一種測定抗心磷脂抗體IgM的試劑裝置，其特征在于所述孔位的剖面形狀包括方型、V字型或U字型。本實用新型申請所述的用于測定抗心磷脂抗體IgM的試劑裝置，所述試劑孔內所盛裝酶聯免疫檢測所需的試劑包括檢測抗心磷脂抗體IgM之酶聯免疫反應所需的免疫反應抑制劑/中和劑/阻斷劑/吸附劑、酶結合物溶液、顯色底物溶液、顯色終止液、反應增強劑/促進劑、樣品稀釋溶液。所述的分析試劑裝置是一種測定抗心磷脂抗體IgM的獨立的、單人份的、一次性使用的專用于特定分析儀器的酶聯免疫分析試劑裝置。本實用新型申請所述測定抗心磷脂抗體IgM的裝置，具有以下的優點1、運用酶聯免疫分析原理，利用特定的分析儀器，采用配套專用的檢測試劑裝置及分析試劑裝置，自動實現抗心磷脂抗體IgM的定性/定量測定，是一種全新的、適用的、實用的、高效的、快速的檢測抗心磷脂抗體IgM的方案；2、是一種獨立的、單人份的檢測試劑及分析裝置，無需像通用ELISA法那樣使用 12X8型、8X 12型或整板型96孔專用酶聯免疫微孔板作為抗原抑或抗體包被用品和反應容器，在使用時只要有一份樣品即可進行對應項目的檢測而無試劑的浪費，如果樣品的數量超過一份，按實際樣品數使用該試劑及分析裝置即可；3、它對每一個分析試劑裝置都有一個專用條形碼，條形碼的數值包含檢測所對應的檢測項目代碼、檢測試劑生產批號、試劑有效期、定量測定標準曲線參數、具體的酶聯免疫反應類型、試劑及分析裝置的序列號等信息，不能隨意被改變，使用時嚴格受控，尤其是在使用超過有效期檢測試劑時，將被識別并阻止發出檢測報告，從而可以確保檢測的準確性；4、它將每一檢測試劑進行有效分隔和密封，不會引起各種試劑之間的交叉污染而影響檢測結果；5、無論是定性檢測還是定量檢測，它將每一檢測必須的試劑盛裝在一個分析試劑裝置的試劑孔位內，無須將檢測試劑分別用不同的試劑瓶來盛裝，不但操作極為簡便，而且不容易造成操作差錯，從而保證檢測結果的正確性。[0025]
圖1是本實用新型申請所述測定抗心磷脂抗體IgM的試劑裝置的一個實施例的剖面結構示意圖；圖2是本實用新型申請所述測定抗心磷脂抗體IgM的試劑裝置的一個實施例的平面俯視圖；圖3是本實用新型申請所述測定抗心磷脂抗體IgM的試劑裝置的另一個實施例的剖面結構示意圖；圖4是本實用新型申請所述測定抗心磷脂抗體IgM的試劑裝置的另一個實施例的平面俯視圖；圖5和圖6是本實用新型申請所述測定抗心磷脂抗體IgM的試劑裝置的其它實施例的剖面結構示意圖；其中，1為樣品孔、2、3、4、5、6為試劑孔、7為反應孔、8為稀釋孔、9為手柄、10為密封薄膜、11為基體、90為標貼。
具體實施方式
以下結合具體的檢測裝置與實施步驟對本實用新型申請所述的試劑裝置進行進一步的描述，目的是為了公眾更好的理解本實用新型所述的技術方案，而不是對所述技術方案的限制。事實上，在本實用新型的精神實質內，對所述試劑裝置結構中包括孔位的增減、替換和結構的改進都是本領域普通技術人員無需創造性的勞動即可得到的，因此都在本實用新型申請所要求保護的技術方案之內。圖1和圖2是本實用新型所述的 一種測定抗心磷脂抗體IgM的試劑裝置的一個實施例的結構示意圖，包括基體11，在所述基體11上設有1 8個孔位(從1至8)，其中孔位 1是用于盛裝待測樣品的樣品孔，且其底面為“V”字型凹槽底，其余孔位是反應孔7、試劑孔 2、3、4、5、6和稀釋孔8，在所述試劑孔(2-6)上貼附有一層密封薄膜10，所述反應孔7是用于接收檢測樣品和檢測試劑并作為酶聯免疫反應和比色的容器，該反應孔7是光源/光路的通透孔，在所述基體11的一端設有手柄9，在所述手柄9上粘貼有檢測抗心磷脂抗體IgM 試劑信息條形碼的標貼90。圖3-6是本實用新型所述的一種測定抗心磷脂抗體IgM的試劑裝置的其它實施例的示意圖，由圖可知，所述孔位(包括樣品孔、試劑孔、稀釋孔和反應孔)的剖面形狀包括方型、V字型或U字型。孔位的橫截面包括各種形狀，例如可以為圓形或方形。本實用新型所述的一種測定抗心磷脂抗體IgM的試劑裝置，能夠與配套的自動檢測裝置進行全自動的分析檢測，而其操作簡便，不容易造成操作差錯，從而保證檢測結果的正確性。
權利要求1.一種測定抗心磷脂抗體IgM的試劑裝置，其特征在于所述的試劑裝置包括長方形的基體和位于基體一端的手柄，基體上設有8個孔位。
2.根據權利要求1所述的一種測定抗心磷脂抗體IgM的試劑裝置，其特征在于所述的試劑裝置的手柄上粘貼有檢測試劑條形碼的標貼。
3.根據權利要求1所述的一種測定抗心磷脂抗體IgM的試劑裝置，所述孔位包括一個反應孔、一個樣品孔、一個稀釋孔和五個試劑孔，其中，1)樣品孔盛容待測溶液；2)稀釋孔用于樣品的稀釋；3)用于盛容檢測樣品和檢測試劑，并與這些樣品和試劑發生酶聯免疫反應的反應孔為平底且具有很高的光源/光路通透性；4)每一個試劑孔盛裝有酶聯免疫法檢測抗心磷脂抗體IgM所需的一種試劑或空置。
4.根據權利要求1所述的一種測定抗心磷脂抗體IgM的試劑裝置，其特征在于所述試劑裝置上還貼附有密封薄膜，所述密封薄膜覆蓋于試劑孔之上。
5.根據權利要求1所述的一種測定抗心磷脂抗體IgM的試劑裝置，其特征在于所述孔位的剖面形狀包括方型、V字型或U字型。
專利摘要本實用新型申請提供一種用于測定抗心磷脂抗體IgM的試劑裝置，包括長方形的基體和位于基體一端的手柄，基體上設有8個孔位，所述試劑裝置上還貼附有密封薄膜，所述密封薄膜覆蓋于試劑孔之上，所述的試劑裝置的手柄上粘貼有檢測試劑條形碼的標貼，所述條形碼的數值包含每項檢測所對應的檢測項目代碼、檢測試劑生產批號、試劑有效期、定性校正值/定量測定標準曲線參數、酶聯免疫反應類型、試劑及分析裝置的序列號的信息。所述的試劑裝置，能夠與配套的自動檢測裝置進行全自動的分析檢測，而其操作簡便，不容易造成操作差錯，從而保證檢測結果的正確性。
文檔編號G01N33/543GK201993361SQ20102069597
公開日2011年9月28日 申請日期2010年12月31日 優先權日2010年12月31日
發明者伍堅, 何林, 潘蕎, 肖燦, 陽輝 申請人:深圳市亞輝龍生物科技有限公司