專利名稱：鎂合金醫療器械生物降解性能體外動態模擬測試設備的制作方法
技術領域：
鎂合金醫療器械生物降解性能體外動態模擬測試設備技術領域[0001]本實用新型屬于材料性能測試技術和設備領域，涉及一種在流體介質中對材料 腐蝕降解性能進行動態模擬測試評價的設備。
背景技術：
[0002]服役于液態環境中的材料，如植入人體內的醫療器械、海水中的艦艇船舶等， 與介質間的相對運動對其腐蝕降解行為有著十分重要的影響。研究表明，這種相對運動 不僅可以改變材料/器械的腐蝕降解速度，而且可以改變其腐蝕降解類型及其機制。因 此，模擬實際服役狀況尤其是環境介質與材料/器械間的相對運動，對于揭示介質降解 侵蝕性及材料/器械腐蝕降解行為真實規律、開發新材料/新器械及其降解控制技術等具 有重要意義。[0003]以生物醫用金屬材料為例，鎂合金以其資源、價格和性能尤其是生物降解-吸 收性、生物相容性和力學相容性優勢，有望成為理想的生物醫用金屬新材料，用于冠脈 支架、組織工程支架、骨釘、骨板、骨網以及人工骨等附加值極高的醫療器械產品的設 計、制造。但是，生物降解過快的問題卻一直制約著鎂合金的生物醫用。因此，研究鎂 合金生物降解行為規律、開發鎂合金生物降解控制技術(包括新合金開發、表面改性等) 具有重要意義。在生物醫用鎂技術的研發進程中，鎂合金生物降解性能的測評是核心任 務之一。現有動態模擬試驗裝置或以滿足普通工業用材如鐵基材料的性能測試為設計原 則，未考慮生物材料測試條件要求的特殊性，如封閉、無菌、恒溫等；或以常規生物醫 用金屬材料如不銹鋼、鈦合金等的性能測試為出發點，未考慮鎂合金的特殊性——生物 降解性及陰極降解產物在水基介質中的難溶性。因此，現有動態模擬試驗設備應用于鎂 合金生物降解性能的研究存在諸多缺憾。受此限制，鎂合金生物降解性能的現有測評仍 以經典的全浸腐蝕試驗法為主。這種方法雖簡單易行，卻存在如下主要弊端1)忽略了 材料/介質除對流以外的相對運動對材料腐蝕降解行為的重要影響。而鎂合金指日可待 的生物醫用，尤其是作為冠脈支架等使用時，不可避免會受到流動的人體體液如血液、 組織液等的剪切作用；2)作為1)的直接后果，相關結果與體內植入試驗結果相去甚遠， 難以準確預測材料/器械的體內生物降解性能，導致其臨床參考價值大打折扣，從而失 去了體外研究應有的意義。因此，設計、開發適應鎂合金生物降解特性的動態模擬試驗 設備，已成為生物醫用鎂技術研發工作的當務之急。發明內容[0004]本實用新型的目的就是針對現有技術及設備之不足，提供一種能夠模擬服役狀 態下介質/材料間相對運動狀態，方便、快捷、準確地評價介質降解侵蝕性和材料腐蝕 降解行為的動態模擬測試設備。[0005]本實用新型的上述目的通過以下技術方案實現一種鎂合金醫療器械生物降解 性能體外動態模擬測試設備，包括測試艙、水平運動平臺、上位載樣器和恒溫槽；所述水平運動平臺固定于測試艙之內部上方，用于提供水平運動；所述上位載樣器豎直固定 于水平運動平臺之水平運動輸出單元上；所述測試艙置于恒溫槽中。[0006]所述測試艙為封閉長方體容器，其艙頂分別設有圓形的操作孔、液量調節孔、 測試孔和帶濾器的通氣孔，其中操作孔位于艙頂幾何中心，調節孔靠近測試艙之左側面 和后側面，測試孔靠近測試艙之右側面和前側面，通氣孔位于操作孔的周圍；操作孔、 調節孔和測試孔均為通孔，分別帶匹配的密封塞；測試艙之左側面和右側面分別開有排 液口，排液口靠近測試艙之艙底和后側面，其內無縫嵌套內螺紋管，內螺紋管帶匹配的 螺紋管塞；測試艙之前側面標有高度刻度，刻度區艙壁透明可視。[0007]所述水平運動平臺為電動滑臺，其水平運動輸出單元為滑塊或活塞頭；水平運 動平臺與驅動馬達及可編程控制調節器(PLC)相連。[0008]所述上位載樣器包括一個驅動軸、三個以上載樣頭以及與載樣頭相同數量的銜 接橋，其中銜接橋的一端與驅動軸的下端相連，銜接橋的另一端與載樣頭的上端相連， 驅動軸的上端和載樣頭的下端均為自由端，載樣頭與銜接橋之間為一一對應關系；所述 驅動軸與載樣頭均為圓柱體；所述載樣頭的軸線與驅動軸的軸線相互平行且共平面；所 述載樣頭尺寸相同，且其自由端均設有用于安裝試樣的外螺紋；相鄰兩載樣頭之間的間 距相等；所述驅動軸之自由端為與水平運動平臺之水平運動輸出單元的緊固連接端；上 位載樣器固定于水平運動平臺上時，其載樣頭朝下。[0009]與現有技術相比，本實用新型的突出效果為結構簡潔、可控性好、使用方 便，通用性強，能夠模擬材料/介質間相對運動狀態，完成介質、材料及其應用技術快 速而準確的測試評價。具體而言，本實用新型的優點如下[0010]1)水平運動平臺的引入，使運動軌跡及運動速度的控制更精確、更便捷；水平 運動平臺內置測試艙的結構設計，可確保有關測試工作在封閉環境進行，從而有效避免 外界因素的干擾；上位載樣器的發明和利用，實現了對試樣以硬質材料從其上端進行裝 載，從而解決了傳統“懸吊式”載樣法遇到的難題，其一拖三或以上的結構設計，可實 現對多個樣品的一次性裝載及后續研究測試，達到通過一次試驗獲取多組試驗數據的目 的，在大幅降低工作量、顯著提高研發效率的同時，可確保試樣/介質相對運動參數的 可控性以及測試條件的平行性。[0011]幻利用該設備易于實現試樣在液態介質中的水平運動，可方便、快捷、準確地 測評材料/介質間相對運動速度及面容比、介質溫度、PH值和組分等重要參數對介質侵 蝕性及材料腐蝕降解性的影響，對揭示材料腐蝕降解行為規律、開發新材料/新器械及 其降解控制等應用技術具有重要價值，對提高研發效率和研發質量、降低研發成本具有重要意義。[0012]3)該設備不僅適用于模擬體內生理環境如動態血液/組織液等對生物醫用金屬 材料如鎂合金、鈦合金等以及可降解生物醫用高分子材料如PLLA、SR-PLLA等及其醫 療器械產品的降解作用，而且適用于常規工程材料以及軍工材料等與諸如海水之類的侵 蝕性介質間相互作用的動態模擬及相關性能的加速測試。
[0013]圖1為本實用新型的結構示意圖。[0014]圖2為本實用新型之測試艙俯視結構示意圖。[0015]圖3是本實用新型之上位載樣器主視結構示意圖。[0016]圖4是本實用新型之上位載樣器俯視結構示意圖。[0017]圖中1-測試艙，2-水平運動平臺，3-上位載樣器，4-恒溫槽，5-水平運動 輸出單元，6-操作孔，7-調節孔，8-測試孔，9-通氣孔，10-排液口，11-驅動軸， 12-載樣頭，13-銜接橋。
具體實施方式
[0018]
以下結合附圖對本實用新型的具體實施作作進一步的說明，但本實用新型的保 護范圍惡化實施不限于此。[0019]如圖1所示，本實用新型由測試艙1、水平運動平臺2、上位載樣器3和恒溫槽 4組成。其中測試艙1為測試介質的盛裝容器以及測試執行場所。水平運動平臺2如電 動滑臺固定于測試艙1之內部上方，用于提供水平運動，以驅動上位載樣器3以特定速度 和軌跡如往復直線在測試艙1內運動。水平運動平臺2與驅動馬達及可編程控制調節器 (PLC)相連，便于對運動速度、軌跡等進行精確控制。上位載樣器3豎直固定于水平運 動平臺2之水平運動輸出單元5如電動滑臺之滑塊或活塞頭上，便于在水平運動平臺2的 驅動下在測試艙1內運動，并最終實現帶動其上裝載的試樣以特定速度和軌跡進行運動 的目的。所述測試艙1置于恒溫槽4中，有利于對測試艙內液態介質的溫度進行調控。[0020]如圖1、圖2所示，測試艙1為封閉長方體容器，其艙頂分別設有圓形的操作孔 6、液量調節孔7、測試孔8和帶濾器的通氣孔9。其中操作孔6位于艙頂幾何中心，便 于測試艙1清洗、水平運動平臺2維護、上位載樣器3裝卸等操作。調節孔7靠近測試 艙1之左側面和后側面，便于測試艙1內溶液的補充或抽排，防止溶液與水平運動平臺2 直接接觸而造成溶液污染和平臺腐蝕。測試孔8靠近測試艙1之右側面和前側面。測試 孔8的設計，為測試艙1內介質溫度、pH值和組分等理化參數的實時檢/監測提供了方 便。通氣孔9位于操作孔6的周圍。通氣孔9的開設，便于測試艙1向外排氣以及維持 測試艙1中氣壓的穩定。操作孔6、調節孔7和測試孔8均為通孔，分別帶匹配的密封 塞，可方便待用狀態時的密封。測試艙1之左側面和右側面分別開有排液口 10，排液口 10靠近測試艙1之艙底和后側面，便于測試結束后測試艙1內殘液的排放及對測試艙1的 后續清洗。排液口 10內無縫嵌套內螺紋管，內螺紋管帶匹配的螺紋管塞，便于根據實際 情況靈活控制孔口的開與關。測試艙1之前側面標有高度刻度，且刻度區艙壁透明，便 于調整試樣在測試艙1內的位置。[0021]如圖3、圖4所示，上位載樣器3包括一個驅動軸11、三個載樣頭12以及與載樣 頭12相同數量的銜接橋13，其中銜接橋13的一端與驅動軸11的下端相連，銜接橋13的 另一端與載樣頭12的上端相連，驅動軸11的上端和載樣頭12的下端均為自由端，載樣 頭12與銜接橋13之間為一一對應關系；所述驅動軸11與載樣頭12均為圓柱體；所述載 樣頭12的軸線與驅動軸11的軸線相互平行且共平面；所述載樣頭12尺寸相同，且其自 由端均設有用于安裝試樣的外螺紋，載樣頭與試驗樣品間的螺紋連接設計，可確保試樣 的裝載牢固、可靠，同時可對試樣的位姿進行控制。相鄰兩載樣頭12之間的間距相等。 驅動軸11之自由端為與水平運動平臺2之水平運動輸出單元5的緊固連接端。上位載樣5器3固定于水平運動平臺2上時，其載樣頭12朝下。上位載樣器3的發明和利用，實現 了對試驗樣品以硬質材料從樣品上端進行裝載，解決了傳統“懸吊式”載樣法遇到的難 題，尤其是一拖三的結構設計，可實現對多個樣品的一次性裝載及后續研究測試，達到 通過一次試驗獲取多組數據的目的，在大幅降低工作量、顯著提高研發效率的同時，確 保測試條件的可控性和平行性，特別適合于線性運動模擬測試中對多個平行試樣的安裝 固定。[0022]實施例1[0023]下面以利用本實用新型進行高純鎂以及鎂合金AZ91D、AM60B和WE43生物降 解性能的動態模擬測試為例，詳細介紹本實用新型的用法對設備進行整體清洗；將預 先配置好的測試介質如Hank’ s模擬體液等通過測試艙1的調節孔7注入測試艙1 ；蓋 上所有密封塞；打開恒溫槽4的電源開關，預設溫度，加熱測試介質并對其進行恒溫； 在試樣上加工與載樣頭12匹配的裝樣孔，經金相打磨、超聲脫脂等預處理或/和陽極/ 微弧氧化、仿生鈍化等表面改性后量面積、稱質量；將試樣旋入上位載樣器3的載樣頭 12；拔下操作孔6內的密封塞，將上位載樣器3通過其驅動軸11之自由端豎直安裝固定 于電動滑臺2之滑塊5上，安裝時載樣頭12朝下；蓋上操作孔6所帶的密封塞；打開與 電動滑臺2相連的驅動馬達及可編程控制調節器(PLC)電源開關，設定運動速度、運動 軌跡等參數；啟動驅動馬達，通過PLC控制電動滑臺2之滑塊5以速度2.1mm/S、行程 35cm作往復直線運動。特定時段后關閉驅動馬達，拔下操作孔6內的密封塞，卸下上位 載樣器3，取下載樣頭12上的試樣。之后按照公知的方法進行后續操作如清洗、干燥、 稱重以及表面/截面分析測試等，最終獲得材料腐蝕降解豐富而全面的信息，如質量變 化、降解產物相組成、元素組成及微觀形貌等。[0024]實施例2[0025]除滑塊5速度改為7.0mm/S外，其它同實施例1，同樣獲得材料腐蝕降解豐富而 全面的信息，如質量變化、降解產物相組成、元素組成及微觀形貌等。[0026]實施例3[0027]除滑塊5行程改為21cm外，其它同實施例1，同樣獲得材料腐蝕降解豐富而全 面的信息，如質量變化、降解產物相組成、元素組成及微觀形貌等。[0028]實施例4[0029]除測試材料改為Ti6A14V和Ti6A17Nb外，其它同實施例1，同樣獲得材料腐蝕 降解豐富而全面的信息，如質量變化、降解產物相組成、元素組成及微觀形貌等。[0030]實施例5[0031]除測試材料改為 6Α14ν和Ti6A17Nb外，其它同實施例2，同樣獲得材料腐蝕 降解豐富而全面的信息，如質量變化、降解產物相組成、元素組成及微觀形貌等。[0032]實施例6[0033]除測試材料改為 6Α14ν和Ti6A17Nb外，其它同實施例3，同樣獲得材料腐蝕 降解豐富而全面的信息，如質量變化、降解產物相組成、元素組成及微觀形貌等。[0034]實施例7[0035]除測試材料改為PLLA和SR-PLLA外，其它同實施例1，同樣獲得材料腐蝕降解豐富而全面的信息，如質量變化、降解產物相組成、元素組成及微觀形貌等。
權利要求1.鎂合金醫療器械生物降解性能體外動態模擬測試設備，其特征在于包括測試艙 (1)、水平運動平臺O)、上位載樣器C3)和恒溫槽；所述水平運動平臺( 固定于測 試艙(1)之內部上方，用于提供水平運動；所述上位載樣器C3)豎直固定于水平運動平臺 ⑵之水平運動輸出單元(5)上；所述測試艙⑴置于恒溫槽⑷中。
2.根據權利要求1所述的鎂合金醫療器械生物降解性能體外動態模擬測試設備，其 特征在于所述測試艙(1)為封閉長方體容器，其艙頂分別設有圓形的操作孔(6)、液量 調節孔(7)、測試孔(8)和帶濾器的通氣孔(9)，其中操作孔(6)位于艙頂幾何中心，調 節孔(7)靠近測試艙⑴之左側面和后側面，測試孔⑶靠近測試艙⑴之右側面和前 側面，通氣孔(9)位于操作孔(6)的周圍；操作孔(6)、調節孔(7)和測試孔(8)均為通 孔，分別帶匹配的密封塞；測試艙(1)之左側面和右側面分別開有排液口(10)，排液口 (10)靠近測試艙(1)之艙底和后側面，其內無縫嵌套內螺紋管，內螺紋管帶匹配的螺紋 管塞；測試艙(1)之前側面標有高度刻度，且刻度區艙壁透明。
3.根據權利要求1所述的鎂合金醫療器械生物降解性能體外動態模擬測試設備，其特 征在于所述水平運動平臺( 為電動滑臺，其水平運動輸出單元( 為滑塊或活塞頭； 所述水平運動平臺( 與驅動馬達及可編程控制調節器相連。
4.根據權利要求1所述的鎂合金醫療器械生物降解性能體外動態模擬測試設備，其特 征在于所述上位載樣器C3)包括一個驅動軸(11)、三個以上載樣頭(1 以及與載樣頭 (12)相同數量的銜接橋(1 ，其中銜接橋(1 的一端與驅動軸(11)的下端相連，銜接 橋(1 的另一端與載樣頭(1 的上端相連，驅動軸(11)的上端和載樣頭(1 的下端均 為自由端，載樣頭(12)與銜接橋(13)之間為一一對應關系；驅動軸(11)與載樣頭(12) 均為圓柱體；載樣頭(1 的軸線與驅動軸(11)的軸線相互平行且共平面；所述載樣頭 (12)尺寸相同，且其自由端均設有用于安裝試樣的外螺紋；相鄰兩載樣頭(12)之間的間 距相等；驅動軸(11)之自由端為與水平運動平臺( 之水平運動輸出單元(5)的緊固連 接端；上位載樣器(3)固定于水平運動平臺( 上時，其載樣頭(1 朝下。
專利摘要本實用新型公開了鎂合金醫療器械生物降解性能體外動態模擬測試設備，包括測試艙、水平運動平臺、上位載樣器和恒溫槽，其中水平運動平臺固定于測試艙之內部上方，用于提供水平運動，上位載樣器豎直固定于水平運動平臺之水平運動輸出單元上，測試艙置于恒溫槽中。利用該設備易于實現試樣在介質中按照指定軌跡及速度進行水平運動，可快捷、準確地評價生物醫用材料、常規工程材料及軍工材料等與體液、海水等介質間相對運動速度及介質組分、溫度和pH值等對介質侵蝕性及材料降解性的影響，對開發新材料/新器械及其應用技術具有重要價值，對提高研發效率和研發質量、降低研發成本具有重要意義。
文檔編號G01N17/00GK201811910SQ20102050821
公開日2011年4月27日 申請日期2010年8月27日 優先權日2010年8月27日
發明者劉通, 張永君, 王治平, 耿利紅 申請人:華南理工大學