一種檢測裝置的制作方法

專利名稱：一種檢測裝置的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及樣本檢測裝置，尤其是可變形的樣本收集部件和測試元件組成的 檢測裝置。
背景技術：
在醫療診斷領域，體液檢測是比較常見的檢測。利用檢測裝置或者檢測杯來收集 檢測液體樣本，并判斷液體樣本中是否含有被分析物，是一種比較普遍的方法。這樣的檢測 裝置或者檢測杯一般要求樣本被收集在樣本容器內，相關技術人員插入一檢測試劑條并使 試劑條的一部分浸沒在樣本中，若干時間后取出試劑條并讀取檢測結果。更有改進的方式， 在樣本收集容器上加上封閉蓋體后進行操作。目前，已存在有許多密閉裝置，如美國專利US 4，976，923，US 5，429，804，和US6，726，879所揭示的裝置。這些裝置是將檢測試紙條固定 在檢測裝置的蓋子上。使用時，將容器翻轉或者傾斜使樣品浸潤檢測試劑條進行檢測。2003 年2月6日公開的美國專利申請US2003/0027359A1揭示了一種檢測尿杯。該檢測尿杯在 蓋子蓋到杯子的開口后仍需用推桿推動柱式活塞運動而使流體樣本從杯子腔體流出并濕 潤檢測元件。中國專利申請200510113911. 5公開了一種用于液體樣本的檢測裝置，該裝置 中，檢測試劑條位于杯蓋上，杯蓋和杯體之間有一條管子，通過將液體樣本壓入管子使液體 進入杯蓋進行檢測。隨著各類體液樣本檢測的常規化和日常化，家用檢測也日益增多，上述 各類公開的檢測裝置因體積較大，運輸成本較高，并且攜帶不方便。

實用新型內容本實用新型所要解決的問題是提供一種可變形的檢測液體樣本中被分析物存在 的裝置，該裝置不僅方便檢測，而且體積可變，在不使用時占地空間少。為了克服上述問題，本實用新型一種檢測裝置，用于檢測液體樣本中被分析物存 在，其特征在于它包括可變形的收集部件，該收集部件包括收集液體樣本的腔體；用于 測試液體樣本中被分析物存在的測試元件；樣本收集部件的腔體與測試元件相連通。本實用新型的構思是提供一個檢測裝置，該裝置在使用前，也就是在裝入液體樣 本前，該檢測裝置的體積很小，方便運輸，儲藏和攜帶；而在開始使用時，該裝置可以變得足 夠大，可以盛裝得下檢測所需要的液體樣本，從而能夠完成相應的檢測；同樣，在使用后，樣 本取出后，該裝置又可以變小，方便進行廢棄處理。該裝置由樣本收集部件和檢測元件組 成，如果收集部件可以變形，可以改變其體積的大小，則符合上述構思。因此本實用新型的 具體方案是提供的檢測裝置由可變形的樣本收集部件和用于測試液體樣本中被分析物存 在的測試元件構成；該樣本收集部件包括收集液體樣本的腔體，并且該腔體與測試元件相 連通。該收集部件的變形可以導致其內部腔體的體積改變。本實用新型所述的可變形的收集部件，指該收集部件可以任意的改變形狀，結構 或空間，尤其是收集部件內部空間的變化導致其內部腔體體積的改變。因此該收集部件可 以使用任何滿足可變形，可壓縮，可折疊或拉伸的功能的材料制成；一些實施方案中，使用柔軟類材質制成收集部件，如軟塑料，薄膜，紙質等等。當然，該樣本收集部件材料還需具有 密封液體的功能，或者在使用的材質上填涂防液體滲漏層以保證其防液體滲漏的功能。該 收集部件可以為袋體，杯體或其他不規則形狀。例如，使用柔軟材料制成的收集部件，柔軟 材質普遍具有變形功能，可以被折疊或壓縮；或使用硬材料制成，可設計內外兩層，且內外 層可折疊重合也可拉伸開的收集杯，其也滿足可變形，可縮小體積的要求；再如，使用可壓 縮和折疊的塑料彈性材質做邊框或支撐體，內部使用塑料薄膜制成的收集部件等等。一些實施方案中，該可變形的收集部件可以是部分或全部可變形。如，一個具體實 施方案中，收集部件為全部采用柔軟材質制作樣本收集袋。另一個具體實施方案中，采用不 可變形的硬性材質做底部或頂部，其余邊使用可壓縮的軟材料制成的收集部件等等。本實用新型中收集部件與測試元件的連通方式是多樣的，如測試元件可以安裝在 收集部件的外部，也可在內部；或者在收集部件的側邊，也可以在頂部，底部等等；收集部 件的腔體與測試元件可以直接相連，也可通過通道相連。這些方式中，只要方便讀取測試元 件上的測試結果的任何安排都是可以的。在優選的方式中，在檢測裝置上與測試元件顯示 測試結果的區域對應為透明的。一些實施方案中，收集部件外部有一個密封腔體，測試元件位于該腔體內；該腔體 及樣本收集部件的腔體在測試元件取樣區對應處有開口，二個腔體通過此開口相連通。另 一些實施方案中，收集部件內腔體中有一個密封腔體，測試元件位于該腔體內；該密封腔體 在測試元件取樣區對應處有開口，該腔體通過此開口與樣本收集部件的腔體相連通。開口 可以為直徑2mm-10mm的小孔。或，收集部件腔體外部或內部有一個密封腔體，測試元件位 于該密封腔體內，該樣本收集部件與密封腔體通過一個通道相連通。安裝測試元件的密封腔體也是可以全部或部分變形。材料選用滿足此變形功能均 可，可以選用與收集部件相同材質。為了方便操作者操作，本實用新型一個優選方案是該收集部件具有自動站立功 能。即當該裝置在某個狀態下，該收集部件可以不需要任何支撐物而自行站立在物體上。比 如，前面實施方案中提到的柔軟材料制成的收集部件底部設計為硬底；或使用自立袋結構； 再或者用可壓縮和折疊的塑料彈性材質做邊框或支撐體，內部使用塑料薄膜制成的收集部 件等等。在另一個具體的實施方式中，可變形的收集部件由具有柔軟性的塑料薄膜制成的 樣本收集袋。該塑料薄膜的材料可以為PET，BOPP, PA等；優選的，也可為具有熱封性能的 薄膜，如CPP，CPE及EVA等。該收集袋材料還可以為透明材質，“透明”表示一種光可以透 過的材料，從而在一般的室內光線下，人的裸眼能夠看到透明材料后面的物體，并且使用該 裝置的人可以看到該透明窗之下的樣本量或者測試結果。在一些實施方式中，塑料薄膜制成的樣本收集袋可以為單層，也可以為兩層或多 層。在一個實施方案中，該樣本收集袋為兩層結構，內層采用具有熱封性能的塑料薄膜，如 CPPjCPE及EVA等，而外層可采用經久耐用的塑料薄膜，如PET，B0PP，PA等。兩層在封邊處 完全密封在一起。為了方便操作者測試，可以在樣本收集袋的袋口處設計手握裝置。在一個實施方 案中，該樣本收集袋可以在袋口處設置一個或兩個，甚至多個小孔，小孔形狀不限，可以為 圓形或橢圓形等等。操作者可以將手指置于小孔內以固定此檢測裝置，方便打開袋口，增加操作便利性。為了更方便的打開該樣本收集袋，可以在厚度設計上做些變化。一個實施方案中， 收集袋袋口厚度比袋體厚度厚。一個更優的實施方案中，袋口比袋體厚度厚0. l-0.8mm。該樣本收集袋在袋口處設計有密封結構，密封結構方式很多，如一個實施方式中， 采用拉鏈條鎖合形式密封。另一個實施方式中，也可采用雙面膠粘合密封。在樣本收集袋上可以印刷本檢測裝置的相關信息，如操作說明，檢測數據讀取說 明等等。樣本收集袋上可以設計取樣口，當該裝置測試完成后，想要利用多余的樣本，可以 通過此取樣口取出樣本。在一個具體的實施方案中，由不干膠粘貼在收集袋外部形成一個密封腔體，測試 元件位于該腔體內，樣本收集袋腔體和不干膠形成的腔體在測試元件取樣區對應處有開 口，樣本收集袋的腔體通過此開口與測試元件連通，當液體樣本位于收集袋腔體內時，通過 此開口流動并浸潤到測試元件上。為了便于讀取檢測結果，該不干膠可以采用透明材質。在另一個實施方式中，樣本收集袋外側安裝一個由硬材質，如塑料制成的腔體，測 試元件位于腔體中，該腔體和樣本收集袋在測試元件取樣處都有開口，兩者相連通。當液體 樣本位于收集袋內時，通過此開口流動并浸潤到測試元件上。在另一個實施方案中，測試元件位于樣本收集袋內，由塑料薄膜形成的腔體將其 密封固定于收集袋內側，該薄膜在測試元件取樣區對應處有開口，樣本收集袋的腔體通過 此開口與測試元件連通，當液體樣本位于收集袋腔體內時，通過此開口流動并浸潤到測試 元件上。在一個優選的實施方式中，該樣本收集袋外表面設置有一個口袋形密封腔體，測 試元件位于此腔體內，收集袋在測試元件取樣區對應處有開口，樣本收集袋的腔體通過此 開口與測試元件連通，當液體樣本位于收集袋腔體內時，通過此開口流動并浸潤到測試元 件上。此實施方式可以在檢測時才放入檢測元件，這樣樣本收集袋在檢測前可以折疊或壓 縮得很小，便于包裝和運輸。在另一個實施方案中，收集部件具體為可壓縮的收集杯，該收集杯在杯口處可使 用硬材質制作，測試元件可以位于與其配套的杯蓋上。測試元件通過杯蓋上開口的小孔與 收集杯內腔體連通。當液體樣本收集到杯子中后，蓋上杯蓋密封蓋裝置，然后倒置該裝置， 液體通過杯蓋上小孔滲漏到測試元件上。測試元件可以為一個或多個，同時檢測某一液體樣本中多個被分析物的存在或含 量。在一個實施方式中，該測試元件可以具體為試紙條。有益效果該檢測裝置體積可變，在不檢測時占地空間少，并且可壓縮和折疊，方便運輸；使 用方便，成本降低。

圖1是收集袋結構的主視圖圖2是圖1所示的收集袋結構中增加手握部位的主視圖圖3是圖1中測試元件連接在收集袋外部的橫截面圖
5[0030]圖4是圖1中測試元件連接在收集袋內部的橫截面圖圖5是收集袋底部的示意圖圖6收集杯的示意圖圖7是圖6所示的收集杯壓縮后的示意圖圖8是與收集杯配套的并帶有測試元件的杯蓋俯視圖圖9是另一收集部件的主視圖圖10是圖9所示的收集部件壓縮后的俯視示意圖圖11是另一實施方式中收集部件腔體與測試元件腔體另一連通方式示意圖附圖標志說明樣本收集袋10 ；收集袋袋體11 ；收集袋底部101 ；收集袋袋體一側邊111 ；收集袋 袋體另一側邊112 ；收集袋袋口 14 ；收集袋封口 13 ；手握小孔15 ；開口小孔16 ；安置測試元 件的腔體17，19，33，43 ；測試元件12 ；測試元件取樣區1211 ；樣本收集杯20 ；杯體21 ；杯口 22 ；杯底M ；杯蓋23 ；樣本收集部件30，40 ；通道44下面對液體樣本收集裝置的結構或這些所使用的技術術語做進一步的說明。樣本本實用新型所指的樣本指那些可以用來檢測、化驗或診斷是否存在感興趣的被分 析物質的物質。樣本可以是流體樣本，例如，液體樣本，液體樣本可以包括血液、血漿、血清、 尿液、唾液和各種分泌液，還可以包括固體樣本和半固體樣本經過預先處理后形成的液體 溶液。收集來的樣本可以用于免疫檢測、化學檢測、酶檢測等方法來檢測是否存在被分析物 質。測試元件“測試元件”是任何可執行測試的元件。在一個實施例中，測試元件是測試條。該 測試條可包括在其上用于免疫分析的具有特異性結合的物質對。測試條可以是一種在檢測 完成后通過顏色變化或者其他信號變化判斷結果的化學測試條。適用本實用新型進行檢測 的樣本包括但不限于體液，從生物組織或體液中分離的樣本。例如，樣本可以是唾液，血液， 血清，血漿，尿，排泄物，脊髓液，陰道分泌液，黏液和組織。
具體實施方式
在以下的詳細描述中，附圖和對應的文字說明僅僅是以舉例的方式說明本實用新 型可能實行的特定具體方案的方式。我們并不排除本實用新型還可以在不違背本實用新型 權利要求范圍內的任何其他具體實施方式
。圖1至圖5為本實用新型的一個具體實施方式
，該檢測裝置由收集袋10和測試元 件12組成，測試元件12與收集袋10內腔體相連通。其收集袋10可以由塑料薄膜制成，具 有柔軟特性，可以被壓縮或折疊；該塑料薄膜的材料可以為PET，BOPP, PA等；優選的，也可 為具有熱封性能的薄膜，如CPP，CPE及EVA等。如圖1中所示，該樣本收集袋僅一邊開口， 即袋口 14，袋口尺寸可以為50-130mm;其余均采用熱封形式封邊，形成袋體11 ；袋體的密封 性保證液體樣本在其內不會滲漏。該樣本收集袋10形狀和結構不限，可以兼具好看與實 用。如形狀可以為圓形，橢圓形，方形等等。在一個實施例中，該樣本收集袋寬度約120mm， 高度為160mm。該樣本收集袋在封口 13處設計有密封結構，見圖1，圖2。密封結構方式很
6多，如一個實施方式中，采用拉鏈條鎖合形式密封。在另一個實施方式中，也可采用雙面膠 粘合密封。圖3所示為測試元件12與樣本收集袋10的一個具體連通方式。測試元件12連 接在收集袋10外部，在測試元件的取樣區1211對應處，收集袋10設置有開口小孔16，該開 口孔尺寸為2-10mm。測試元件12通過此開口小孔16與收集袋10內部腔體連通。測試元 件12通過一個腔體17密封在收集袋10的外部，該腔體17可以由不干膠粘貼在收集袋外 部形成；也可使用一個硬材質，如透明塑料制成。圖4所示為測試元件12與樣本收集袋10的另一個具體連通方式。測試元件12 位于收集袋10內部，由塑料制成腔體19將其密封固定于收集袋10內側，該薄膜腔體19在 測試元件12取樣區1211對應處有開口小孔16，該開口孔尺寸為2-10mm，樣本收集袋10內 部腔體通過此開口 16與測試元件12連通。當然，此腔體19可使用的材質軟硬均可。在使用前，收集袋10因為由柔軟的材質構成，單個產品體積較小，單位體積內可 以容納更多的產品，從而節約了運輸成本。使用時，操作者展開收集袋10，此時包含在收集 袋10內的腔體也同時被展開，打開收集袋10的袋口 14，將需要檢測的液體樣本，如人體的 尿液，倒入收集袋10的腔體內，然后，將封口 13處鎖合，此時，收集袋10腔體內的液體樣本 通過開口小孔16進入裝有測試元件12的腔體17，19，同時浸潤測試元件12的取樣區1211， 測試元件12分析樣本，進而獲得測試結果，完成檢測。當測試完成后，可以把袋子10里的 液體倒出，讓檢測裝置幾乎回到原來的體積，從而方便再次儲藏和運輸。為了方便操作，該樣本收集袋10可設計成可以自動站立的形狀，圖5所示，為自立 袋結構的底部示意圖。該自立袋底部101為可折疊的設計，其材質和設計保證該收集袋10 未展開時該袋底101可折疊收縮于袋體側邊111或112旁，而當收集袋10展開后，其底部 101和袋體11配合，在沒有其他支撐物的支撐下可以獨立支撐該收集袋10站立。為了在操作時方便使用者拿住該裝置，可以在袋口 14處設立手握結構，如圖2所 示，可以在袋口 14及封口 13間設置方便手握的小孔15。小孔的數量為1個或多個。小孔 可以為圓形，圓形小孔的直徑在15-30mm之間。同樣，為了操作方便，讓使用者更順利的打開或閉合該樣本收集袋10，可以采用袋 口 14處材質厚度比袋體11厚度大的結構；在一個優選的實施方式中，袋口 14比袋體11厚 0. 1-0. 8mm。圖6至圖8為本實用新型的另一具體實施方式
，該檢測裝置由可變形，可壓縮的收 集杯20與裝有測試元件12的杯蓋23組成。該實施方式中，檢測裝置基本結構在美國專利 US6726879的結構相似。不同之處在于，本實用新型收集杯20的杯體21可折疊和壓縮。如 圖6中所示，該樣本收集杯20由杯口 22，杯體21以及杯底M組成。其中，杯口 22可以為 硬性并不可變形材質制成，如硬性塑料。而杯體21有可壓縮或折疊材料制成，如塑料類材 質PE、PP、PET等，或覆塑料膜(如PE膜)或涂布防水涂層(如EVA涂層)的紙張材料等。 該杯體21厚度可以為0.2-1. 5mm。杯底M制成材料軟硬均可；優選的，采用不可變形材質 制成，如，各類硬性塑料。圖6，圖7為收集杯20杯體21可壓縮的示意，圖6為收集杯20壓 縮前的狀態，而圖7為收集杯20壓縮后的狀態。杯蓋23上安裝有測試元件12，如圖8所 示，該杯蓋23在測試元件12取樣區1211對應處設置有開口，以保證測試元件12與收集杯 20內腔體的連通。該開口可以為尺寸2-10mm的小孔。一個優選的實施方式中，該杯蓋23上設置有一個密封腔體，測試元件12位于該腔體內，該腔體在測試元件12取樣區1211對 應處有開口，保證測試元件12與收集杯20腔體連通。杯口 22與杯蓋23之間設置有密封結 構，如在杯口 22和杯蓋23上設置配套的螺紋結構，或在杯口 22與杯蓋23件增加具有密封 性能的墊圈等等，保證該收集杯20在盛裝液體樣本后，無論怎樣翻轉，不會有液體泄露出。在使用前，收集杯20因為部分由柔軟的材質構成，可折疊和壓縮，單個產品體積 減小，單位體積內可以容納更多的產品，從而節約了運輸成本。使用時，將折疊收集杯20由 圖7狀態展開至圖6狀態，打開與之配套的杯蓋23，將液體樣本加入至收集杯20的腔體內， 再蓋上杯蓋23，此時收集杯20處于密封狀態，將此杯子20翻轉并倒置，此時，杯蓋23位于 收集杯20的底部，收集杯20內的液體樣本因重力作用，會流動到收集杯的底部并與杯蓋23 接觸，則液體樣本通過杯蓋23上的開口進入到裝有測試元件12的腔體，同時浸潤測試元件 12的取樣區1211，測試元件12分析樣本，進而獲得測試結果，完成檢測。當測試完成后， 可以把收集杯20里的液體倒出，讓檢測裝置幾乎回到原來的體積，從而方便再次儲藏和運 輸。圖9和圖10為本實用新型的又一個具體實施例，此裝置可以為前兩個實施方式的 綜合，收集部件30可以為杯體，也可為袋體；同樣，該收集部件選用可變形，可壓縮或折疊 的材質制成。圖9為該裝置的正面示意圖，測試元件12通過密封腔體33連接在該收集部 件30的一側，收集部件30以及密封腔體33在測試元件取樣區1211對應處開孔，使得測試 元件與收集部件內部連通。當然，測試元件12所在的密封腔體33也可位于收集部件30的 內部。圖10顯示該裝置一種壓縮方式后的俯視示意圖，該收集部件30在壓縮后向內折疊 以減小體積，縮小空間。收集部件30壓縮后折疊方式并不僅限于圖10所示的一種，可以上 下壓縮折疊，也可左右壓縮折疊等等。密封腔體33可以為硬材質制成，也何以為軟材質制 成；一個實施例中，收集部件30與密封腔體33材料相同。在使用前，如圖10所示，因收集部件處于壓縮折疊狀態，該裝置單個體積小，因此 單位體積內可以容納更多的產品，從而方便攜帶，且節約了運輸成本。使用時，先展開收集 部件30，加入液體樣本，因收集部件30與密封腔體33相連通，因此。液體樣本進入密封腔 體33并浸潤測試元件12，從而完成檢測。在檢測完成后，將收集部件30內的液體樣本取出 后，收集部件可以再次壓縮至原來的狀態，方便再次的運輸和攜帶以及儲藏。圖11所示為另一個具體實施例，收集部件40的腔體與含有測試元件的腔體43可 以通過一個通道44連通。收集部件40可以使用杯狀結構，用外力壓縮后，該收集部件可以 螺旋狀折疊；該收集部件40并不僅限于圖11所示外形，可以全部或者部分被壓縮折疊。密 封腔體43也可以選用可變形材質制成。連接通道44在密封腔體43的出口對應于測試元 件12的取樣區1211。該通道44可以為內部直徑2-10mm的圓筒。通道44的制作材料軟硬 不限，可以和收集部件40材質相同，也可以可密封腔體33材質相同，或者與二者的材質均 不相同。一個實施方式中，這三者材質均相同。與上述幾個實施方式相同，該實施方式的檢測裝置在被使用前，因收集部件40處 于壓縮狀態，占據空間小，單位體積內容納的該裝置增多，方便儲藏，攜帶，運輸，大大降低 了儲藏和運輸成本。在使用時，操作者可以先解除該裝置的壓縮狀態，使收集部件40回復 到正常的杯體狀態，然后加入測試樣本，該樣本通過連通通道44進入密封腔體43，從而浸 潤測試元件12的取樣區1211，測試元件12通過一系列的反應而完成檢測。在檢測完成后，將收集部件40內的液體樣本取出后，收集部件可以再次壓縮至原來的狀態，方便再次的運 輸和攜帶以及儲藏。
權利要求1.一種檢測裝置，用于檢測液體樣本中被分析物存在，其特征在于它包括可變形的 收集部件，該收集部件包括收集液體樣本的腔體；用于測試液體樣本中被分析物存在的測 試元件；樣本收集部件的腔體與測試元件相連通。
2.如權利要求1所述的裝置，其特征在于該收集部件全部或部分可變形。
3.如權利要求2所述的裝置，其特征在于收集部件腔體外部或內部有一個密封腔體， 測試元件位于該密封腔體內；所述密封腔體及樣本收集部件的腔體在測試元件取樣區對應 處有開口，二個腔體通過此開口相連通。
4.如權利要求3所述的裝置，其特征在于所述開口是直徑2-10mm的小孔。
5.如權利要求2所述的裝置，其特征在于收集部件腔體外部或內部有一個密封腔體， 測試元件位于該密封腔體內；該樣本收集部件腔體與密封腔體通過一個通道相連通。
6.如權利要求3或5所述的裝置，其特征在于所述放置測試元件的密封腔體可全部或 部分變形。
7.如權利要求6所述的裝置，其特征在于該收集部件為塑料薄膜制成的樣本收集袋。
8.如權利要求7所述的裝置，其特征在于放置測試元件的密封腔體由不干膠制成。
9.如權利要求7所述的裝置，其特征在于放置測試元件的密封腔體由硬塑料或軟塑料 薄膜制成。
10.如權利要求7所述的裝置，其特征在于該樣本收集袋為單層或多層。
11.如權利要求10所述的裝置，其特征在于該樣本收集袋為兩層。
12.如權利要求7所述的裝置，其特征在于該樣本收集袋袋口有密封結構。
13.如權利要求12所述的裝置，其特征在于該樣本收集袋袋口處厚度大于袋體厚度。
14.如權利要求13所述的裝置，其特征在于樣本收集袋袋口厚度比袋體厚度厚 0. 1-0. 8mm。
15.如權利要求13所述的裝置，其特征在于該樣本收集袋為自立袋結構。
16.如權利要求15所述的裝置，其特征在于該樣本收集袋袋口處有小孔。
17.如權利要求2所述的裝置，其特征在于該樣本收集部件為可折疊的收集杯，該收 集杯為軟塑料制成；該收集杯還包括一個杯蓋，杯蓋上安裝有測試元件；該測試元件與收 集杯內腔體相連通。
專利摘要本實用新型提供一種檢測裝置，用于檢測液體樣本中被分析物存在；該裝置包括可變形的收集部件，該收集部件包括收集液體樣本的腔體；用于測試液體樣本中被分析物存在的測試元件，樣本收集部件的腔體與測試元件相連通。本實用新型提供的檢測樣本中被分析物的裝置因具有可變形的收集部件，可以壓縮裝置體積，從而體積小，占地空間少，并且可壓縮和折疊，方便運輸；使用方便，同時成本降低。
文檔編號G01N33/50GK201886021SQ201020274089
公開日2011年6月29日 申請日期2010年7月28日 優先權日2010年7月28日
發明者王紅, 馬葉助, 高其標 申請人:艾博生物醫藥(杭州)有限公司