專利名稱：化驗裝置的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種用于確定分析物是否存在或存在程度的化驗裝置、工具套件及方 法。
背景技術：
簡易的側流型免疫測定裝置已經開發出來并加以商用化，用于檢測流體樣品內的 分析物，作為示例請參見EP^1194。這些裝置通常包括多孔載體，其包括一種能夠結合到待 測分析物上的干燥的可移動標記結合劑，以及一種固定化結合劑，該固定化結合劑能夠結 合到位于該標記結合劑下游的檢測區中的分析物上。當檢測到檢測區內有該固定化標記結 合劑時，則指示樣品中存在該分析物。該化驗裝置還可另外包括一個控制區，用于指示測試 是否已經滿意實施。該控制區通常位于檢測區的下游，且包括用于標記結合劑的固定化結 合劑。EP1484613公開了一種用于確定分析物的電子化驗裝置，包括一個光學檢測裝置， 該化驗裝置隨著時間測量分析物測量區域的信號并與一個或多個閾值相比較，并將結果提 供給用戶。夾心免疫測定方法(Sandwich Immunoassay)通常是檢測分析物的首選免疫測定 方法。然而，夾心測定法并不總是可行的，例如一些像半抗原這樣的小分子，鑒于不足夠大， 因此無法同時結合兩個不同的結合配體。采用夾心免疫測定方法，使用典型的側向流裝置 繪制的劑量反應曲線表明，信號水平隨著分析物的增加而增加，當達到分析物水平更高的 某一點時，該曲線趨向平穩。然而，從分析物水平更高的這一點開始，由于尚未結合到標記 試劑的分析物在檢測區的優先捕獲，因此信號開始下降。這種現象被稱為鉤狀效應(Hook Effect)。因此，夾心免疫測定方法表現出了有限的化驗范圍，這是因為在較高分析物水平 下所觀察到的信號的量或強度可能與在較低分析物水平下所觀察到的一樣，甚至更低。因此，為檢測較高濃度下的分析物，尤其是以定性以外的方式進行檢測時，有必要 使用其它的方法或化驗裝置。W02005052716公開了一種用于檢測高濃度水平下的分析物的化驗裝置，該化驗裝 置包括清除區，該清除區包括能夠結合到分析物上的捕獲劑。這將使一部分分析物無法在 檢測區被檢出，從而降低了化驗的靈敏度。
發明內容
本發明的目的在于提供一種化驗裝置，用于檢測分析物，該化驗裝置具有更好的 控制功能。具體地說，目的在于提供一種化驗裝置，該化驗裝置能更好地控制更廣泛的濃度 范圍內的分析物的檢測。根據本發明的第一方面，提供了一種用于確定化驗結果的化驗讀取設備，該設備 包括a)第一及第二控制閾值；
b)數據處理裝置，用于處理指示分析物是否存在和/或分析物的量的分析物測量 信號；以及用于處理指示化驗是否已滿意實施的控制信號；化驗測量開始后，在到達時間、時，比較所述控制信號與所述第一控制閾值，如果 所述控制信號超過或者等于所述第一控制閾值，則確定化驗已經滿意實施，如果所述控制 信號小于所述第一控制閾值，則繼續實施化驗測量；當時間t > ti時，比較所述控制信號與 第二控制閾值，如果所述控制信號超過或者等于所述第二控制閾值，則給出化驗結果。根據本發明的第二方面，提供了一種用于指示液體樣品內的分析物是否存在和/ 或分析物的量的化驗裝置，包括a)根據本發明的第一方面所述的化驗結果讀取設備；和b) 一個或多個化驗流通道，液體樣品可沿該流通道流動，所述一個或多個流通道 包括檢測區，用于使指示分析物是否存在和/或分析物的量的標記結合劑被固定；和控制區，用于指示化驗已經滿意實施。根據本發明的第三方面，提供了一種用于確定化驗結果的方法，包括a)測量用于指示分析物是否存在和/或分析物的量的分析物測量信號；以及測量 用于指示化驗是否已滿意實施的控制信號；b)化驗測量開始后，在到達時間、時，如果所述控制信號超過或者等于所述第一 控制閾值，則確定化驗已經正確實施，如果所述控制信號小于所述第一控制閾值，則繼續實 施化驗測量；當時間t >、時，比較所述控制信號與第二控制閾值，如果所述控制信號超過 或者等于所述第二控制閾值，則給出化驗結果。根據本發明的第一、第二及第三方面，所述化驗讀取設備、化驗裝置和方法可包括 第一測量閾值，將所述分析物測量信號與該測量閾值相比較，如果所述分析物測量信號等 于或者大于該測量閾值，則給出化驗結果。該化驗結果在t < tfd時給出，其中tfd為化驗的 完整實施時間，即化驗測量過程的最大時間。在最小化驗實施時間之后，即經過tmd之后才給出化驗結果。tmd可能為零。因此，如果所述分析物測量信號超過或者等于所述測量閾值，且所述控制信號超 過或者等于第一控制閾值，則可在早期給出化驗結果，即，在到達化驗的完整實施時間之間。 所述測量閾值指示一定的分析物濃度或水平。所述測量閾值可以指示分析物的零 水平。根據一個實施例，在tfd時，比較所述控制信號與第二控制閾值，在t < tfd的任意 時間，比較所述控制信號與第一控制閾值。在化驗過程中，可連續測量所述控制信號和分析物測量信號。化驗測量開始后，在 到達時間^時，如果所述控制信號超過或者等于所述第一控制閾值，化驗結果讀取器或讀 取設備將查看測量信號是否已超過或者等于所述測量閾值，如果是，則給出早期化驗結果。 如果所述控制信號未超過所述第一控制閾值，則該化驗裝置繼續監測控制信號，在所述控 制信號超過或等于所述第一控制閾值之前、即使測量信號大于所述測量閾值，也不給出早 期結果。當化驗時間t >、時，比較所述控制信號與第二控制閾值，如果所述控制信號大 于或者等于所述第二控制閾值，則給出化驗結果。如果所述控制信號小于第二控制閾值，則所述化驗裝置給出化驗未能正確實施的指示。所述第一及第二控制閾值互不相同。第一控制閾值可大于第二控制閾值。所述控 制閾值的取值可能有所變化，并將取決于特定化驗方法和待測分析物。根據本發明的第一、第二及第三方面，所述化驗結果讀取設備、化驗裝置和方法可 進一步包括最小分析物閾值，其中如果當到達最小分析物閾值時間tma為止的時間段中，所 述測量信號小于該最小分析物閾值，則確定在到達完整化驗實施時間為止的時間段中，該 測量信號將永遠不會達到所述測量閾值。這將代表液體樣品中分析物濃度很低或者不存在 分析物的情況。這樣，在〖< tfd時，則給出早期陰性指示，即指示不存在分析物，或者不存 在高于某個最低水平的分析物。根據本發明的第一、第二及第三方面，所述化驗結果讀取設備、化驗裝置和方法可 包括兩個以上的控制閾值。作為第一和第二閾值的替代方案，根據本發明的第一、第二及第 三方面所述的化驗結果讀取設備、化驗裝置及方法，可包括一個可變控制閾值，其數值可在 化驗測量過程中變化。因此，根據本發明的第四方面，提供了一種用于讀取化驗結果的化驗結果讀取設 備，該設備包括a)可變控制閾值，其數值可在化驗測量時間內變化；b)數據處理裝置，用于處理指示分析物是否存在和/或分析物的量的隨時間變化 的分析物測量信號；用于處理指示化驗是否已滿意實施的隨時間變化的控制信號；從而在 化驗測量過程中的任意特定時間點，比較所述控制信號與所述可變控制閾值，當所述控制 信號超過或等于所述可變控制閾值時，確定化驗已經滿意實施。根據本發明的第五方面，提供了一種化驗裝置，用于給出液體樣品內的分析物是 否存在和/或分析物的量的信息，該裝置包括a)根據本發明的第四方面的化驗結果讀取設備；和b) 一個或多個流通道，液體樣品可沿該流通道流動，所述一個或多個流通道包 括檢測區，用于使指示分析物是否存在和/或分析物的量的標記結合劑被固定；和控制區，用于指示化驗已經滿意實施。所述化驗裝置可包括一種可移動標記結合劑，該標記結合劑能夠被固定于檢測 區。所述試劑可在所述檢測區的上游提供。所提供的標記結合劑可為干燥狀態。所述檢測區可包括一種固定化結合劑，該固定化結合劑能夠使標記結合劑被固定。或者，所述化驗裝置可包括可移動標記結合劑及第二結合劑，其中可以在檢測區 內提供一種固定形式的試劑，該試劑能夠結合出一種可移動標記結合劑-分析物-第二結 合劑復合物，其中第二結合劑能夠結合到所述分析物上和所述固定化結合劑上。例如，所述 被固定于檢測區的試劑可以是一種結合配體(如抗生蛋白鏈菌素或抗生物素)，以在所述 檢測區內形成被固定的所述可移動標記結合劑-分析物-第二結合劑復合物(例如，生物 素-抗生蛋白鏈菌素復合物)。或者，所述檢測區可包括過濾器，該過濾器能夠使可移動標記結合劑-分析物-第 二結合劑復合物被固定。所述過濾器具有合適的尺寸，以使標記結合劑能夠通過該過濾器，且第二結合劑可被不能通過該過濾器的粒子進行標記，從而該過濾器能夠捕獲存在的任何 標記結合劑-分析物-第二結合劑復合物，而任何未復合到捕獲劑上的標記結合劑則能通 過所述過濾器。對控制區的信號測量可指示化驗測試是否已滿意實施，即試劑存在于所述測試裝 置中并在測試進行中可以移動，且沿所述流通道被運輸。控制區還可指示化驗裝置中的試 劑能夠進行免疫化學交互，進而證明該化驗裝置的化學完整性。對于化驗裝置在某一溫度 范圍內的干燥條件下的儲存和運輸，這一點是非常重要的。控制區通常位于檢測區的下游。 控制區可包括用于標記結合劑的固定化結合劑。該標記結合劑可以采用與結合到檢測區的 結合劑相同的或不同的結合劑。當標記結合劑是屬于某個物種的，則位于控制區的固定化 結合劑可以是抗該物種的抗體，例如，如果標記抗體由鼠科雜交瘤細胞衍生而來，則固定化 結合劑則為“抗小鼠(anti-mouse) ”抗體。術語“結合劑”是指結合對中的一個成員，也就是說，兩個不同分子中的一個分子 通過化學或物理手段與第二個分子特異性結合。該兩個分子的關聯方式是，該分子能夠將 其結合配體從其它具有類似特征的化驗組分中識別出來，從而相互結合。所述特異性結合 對的成員是指配體與受體(反配體)，結合對成員之一與結合對配體等。一種分子可以是一 個分子集合的結合對成員；例如，一種抗體對抗第二抗體的免疫復合物，則該抗體對應的抗 原可作為該免疫復合物的結合對成員。所述結合劑可包括能夠結合到抗原的抗體或抗體片 段。除抗原和抗體結合對成員外，其它結合對包括但不限于，例如生物素及抗生物素 蛋白、碳水化合物及外源凝集素、互補的核苷酸序列、互補的肽序列、效應分子及受體分子、 酶輔助因子及酶、酶抑制劑及酶、肽序列及該序列的特異性抗體或完整蛋白、聚合酸及堿、 染劑及蛋白粘合劑、肽及特異性蛋白粘合劑(例如，核糖核酸酶、S-肽和核糖核酸酶S-蛋 白)等等。此外，特異性結合對可包括原特異性結合成員的類似物。當“標記物”用于標記結合劑的語言環境時，是指任何能夠產生可通過視覺或儀器 手段檢測到的信號的物質。各種適用于本發明的標記物包括可通過化學或物理手段產生信 號的標記物，比如可通過光學檢測到信號。這樣的標記物包括酶及基質、色原體、催化劑、熒 光化合物、化學發光化合物、電活性物質、染劑分子、放射性標記和粒子標記物。所述分析物 自身也可能產生可檢測到的信號。該標記物可共價附著于所述結合劑上。標記物可包括一種粒子，例如金、銀、非金屬膠體粒子(例如硒或碲)、染色或著色 的粒子(例如結合染劑或染劑溶膠的復合粒子)。染劑可采用任何適用的顏色，例如藍色。 染劑可以是熒光的。染劑溶膠可采用市售疏水染料制備，例如i^oron Blue SRP(Sandoz)和 Resolin Blue BBLS(拜耳)等。可用的聚合物標記物可從一系列合成聚合物中選擇，例如 聚苯乙烯、聚甲基苯乙烯、聚苯乙烯-丙烯酸及聚丙烯醛。所使用的單體通常為不溶于水的 且可在表面活性劑水溶液中乳化的單體，從而形成單體膠束，隨后誘發并通過在乳化液中 添加引發劑加以聚合。基本上，這樣就形成了球形聚合物粒子。根據一個例示性實施例，標 記為藍色聚合物粒子。術語“化驗流通道”是指一種能將液體從第一位置運送到第二位置的基底，例如毛 細孔道、微流體通道或多孔載體(例如側向流多孔載體)。多孔載體可包括一種或多種多孔 載體材料，該材料可以線性排列或堆疊排列方式重疊，或者彼此流體連接。該多孔載體材料可以相同或不同。第一及第二流通道可在單獨的基底上設置，或者設置于通用基底之上，這 樣沿第一化驗流通道被運送的液體不會跨越到所述第二化驗的流通道。例如，第一及第二 化驗可位于同一個多孔載體上，以便第一及第二流通道彼此隔離。這可通過例如激光切割 該多孔載體的一部分以形成非多孔結構來實現，從而分離第一及第二流通道。或者進一步 地，第一及第二檢測區可完全并排設置于同一個流通道的一側，這樣兩者中的任何一個都 不會位于另一個的下游。特別地，流通道可包括一種側向流多孔載體。用于化驗的標記結合劑和檢測區可 分別設置于不同的載體材料上。可用作多孔載體以提供檢測區的適用材料包括硝化纖維 素、醋酸纖維、纖維素或纖維素衍生物、聚酯、聚烯烴或玻璃纖維。多孔載體可包括硝化纖維 素。這樣做具有如下優點結合劑無需預先進行化學處理即可被牢固地固定。如果多孔固 相材料包括例如紙，則需利用化學耦合方法，使用例如溴化氰、羰基二咪唑或三氟代乙烷磺 酰氯來固定第二區內的抗體。化驗流通道可以測試條的形式提供。液體樣品可取自例如工業、環境、農業或生物源等任何來源。該樣品可來源于或包 括生理源，包括血液、血清、血漿、組織間液、唾液、痰、目鏡液體、汗液、尿液、乳液、黏液、滑 膜液、腹腔液、透皮滲出物、咽部分泌物、支氣管肺泡灌洗液、氣管吸入液、腦脊髓液、精液、 宮頸粘液、陰道或尿道分泌物及羊水。特別地，來源為人源，且特別地，樣品為尿液。分析物包括但不限于毒素、有機化合物、蛋白質、肽、微生物、細菌、病毒、氨基酸、 核酸、碳水化合物、激素、類固醇、維生素、藥物(包括用于治療目的及用于非法目的藥物)、 污染物、農藥及上述所述任何一種物質的代謝物或其抗體。術語“分析物”還包括任何抗原 物質、半抗原、抗體、大分子及其組合物。化驗裝置和讀取設備可包括下列中的一個或多個中央處理器(CPU)或微控制 器；一個或多個LED ；—個或多個光電探測器；電源；及相關電路。電源可以是電池或者任何 其它適用電源(例如光電池)。方便地，所述CPU或微控制器將編程為根據所述光電探測 器的輸出來確定信號積累的速率或數量，并將該速率或數量與控制閾值和測量閾值進行比 較。化驗裝置和讀取設備包括計時裝置，通過該計時裝置可測量化驗時間及確定該化 驗測量開始的時間。計時裝置包括例如樣品存在指示裝置，用于檢測將液體樣品添加到所 述裝置的時間，例如一對電極，該一對電極能夠檢測液體樣品的存在。或者，計時裝置可以 是光學檢測裝置的一部分，其中在光電探測器確定所述液體樣品已到達特定的檢測區或參 照區時，對化驗測量開始計時。化驗裝置和顯示器可進一步包括顯示裝置，用于顯示化驗結果，該顯示裝置可進 一步顯示更多的信息，如出錯消息、個人詳情、時間及日期；進一步包括計時器，其用于通知 用戶所述化驗測量已經實施的時間。化驗裝置顯示的信息可通過任何字體、字母或語言的 文字、數字或符號的形式來指示，例如“陽性”、“陰性”、“ + ”、“_”、“懷孕”、“未懷孕”、“看醫生” 及“重復此測試”等。化驗裝置包括信號檢測裝置，其用于測量存在于檢測區和控制區的標記物的范圍 和/或數量。所述信號檢測裝置可包括光學檢測裝置，例如光電探測器，以確定存在的標記 物的范圍和/或數量。所述化驗裝置可包括一個或多個光源，例如LED，設置光源位置以對所述區進行光學照明。光源發出的光為各個區照明，并且透射或者反射(二者擇一)到光 電探測器上，該光電探測器記錄所述透射光或反射光(二者擇一)的量或強度。所述區中 標記結合劑的存在將會影響透射光或反射光的量，因此光電探測器對光的測量能夠指示所 述標記結合劑存在或標記結合劑的量。化驗裝置可進一步包括參照區。所述參照區的目的在于給出一個信號值，將在檢 測區和控制區獲得的信號值與該信號值進行比較。在所述參照區進行的測量，以測量來自 流通道的反射光或透射光的背景水平(Background Level)。背景水平可能是由于多孔載體 的光學反射率、液體樣品的存在或化驗組分(如標記結合劑)的存在而產生的。因此，在所 述檢測區測量到的光水平可利用背景光的水平加以修正，以便提供補償后的信號，該信號 可指示存在于檢測區的標記結合劑的量。在參照區的測量還可以補償加入所述化驗裝置的 流體樣品間的任何偏差，例如，尿液樣品可存在很大的顏色差異。LED是合適的光源。所述LED的顏色將由所述標記結合劑的顏色確定。對于藍色 標記物，所述LED的合適顏色為紅色。所述LED可以一個或多個特定的頻率發光，以照亮所 述化驗裝置的特定區。光線從所述區反射或透射到光電探測器，該光電探測器可記錄電信 號。記下的電信號數量將取決于LED的工作頻率，因此隨著時間可記錄一個或多個信號。所 述信號通常將以百分含量形式的吸光度(％ A)表示。每個測量區通常由一個LED照明。光電探測器可從一個以上的測量區檢測光，因 此從一個以上的LED反射光。這可通過按照一定順序的照射過程實現，以便所述裝置能夠 知道光是從哪個區反射到所述光電探測器上的。化驗期間，可以一個固定的或變化的頻率 重復所述按照一定順序的照射過程，從而隨著時間監控每個區的信號水平。所述裝置可包括用于檢測所述化驗裝置中的流附加時間的裝置。例如，可監測從 一個或多個區檢測到的光水平的變化，以確定流體樣品是否以及何時已加入到所述裝置。 例如在液體樣品到達一個特定區時，自動開始對化驗測試的計時。所述裝置可包括流控制裝置，從一個或多個區檢測到的光水平的變化，可用來確 定流體樣品是否以及何時已加入到所述裝置，并用于通過測量一個或多個測量區之間的 流，來確定液體樣品沿所述裝置流動的速率。流速的確定可用于進一步的質量控制檢查，例 如當流速高于或低于設定水平時，化驗可能被拒絕。計算電路可響應信號，以計算流體沿所 述載體流動的流速，將計算出的流速與上、下限比較，如果計算出的流速超出上、下限，則拒 絕該化驗結果。通常所述光學檢測系統將包括至少一個光源和至少一個光電探測器(例如光電 二極管)。優選的光源為發光二極管或LED。反射光和/或透射光可通過所述光電探測器進 行測量。根據本發明的目的，反射光是指光源發出的光從所述多孔載體或其它液體轉運載 體反射到所述光電探測器上，在這種情形下，所述檢測器與光源通常設置于所述載體的同 一側；透射光是指透過所述載體的光，在這種情形下，所述檢測器通常設置于載體上與所述 光源相對的另一側。為達到測量反射率的目的，載體配備有背襯(Backing)，例如白色反光 MYLAR 塑料層。這樣，光源發出的光將投射到載體上，其中一部分光會從其表面反射， 一部分光會穿入所述載體并在任意等于或低于所提供的反射層的深度反射。因此，反射率 類型的測量實際上可涉及通過光在多孔載體中至少一定厚度的透射。化驗裝置通常包括一個或多個小孔或窗口，光線通過該小孔或窗口可從其中一個或多個照射源入射到所述化驗或化驗條的特定區。所述窗口用于限定光投射到特定區上的 面積，并用于限定光照射到所述化驗或化驗條的哪個部分。待照射的每個區都具有一個相 應的窗口。因此，具有4個測量區的裝置將具有4個窗口。從窗口反射的光由一個或多個 光電探測器收集。如果化驗裝置包括具有多個區的流通道，則可測量液體樣品在不同區之 間行進的時間。可對從每個窗口反射的光進行周期性測量(例如，大約2次/秒)，并可使用低通 數字濾波器來濾除噪音及平滑數據。過濾值可用于流檢測及確定化驗結果。對每個窗口而言，可計算出比率用位于流通道內的特定測量區為干燥(“校準 值”)時即在任何液體樣品到達該區之前的測量值，除以當測量區為潮濕時的測量值，并可 畫出一條線。該比率等于流通道的反射屬性變化后的反射光比率，這種變化是由于液體樣 品沿所述流通道流過所造成的。例如，當所述流通道包括多孔載體(如硝化纖維素)時，其 反射屬性的變化非常明顯。對每個窗口而言，參照窗口、控制窗口和測試窗口處的窗口比等于所述多孔載體 為干燥且t = 0(添加樣品前)時的測量值除以添加樣品后時間為t時的測量值。每個窗口在每個時間點的窗口比計算如下
權利要求
1.一種化驗結果讀取設備，用于讀取化驗結果，其特征在于，包括a)第一及第二控制閾值；b)數據處理裝置，用于處理指示分析物是否存在和/或分析物的量的分析物測量信 號；以及用于處理指示化驗是否已滿意實施的控制信號；化驗測量開始后，在到達時間、時，比較所述控制信號與所述第一控制閾值，如果所述 控制信號超過或者等于所述第一控制閾值，則確定化驗已經滿意實施，如果所述控制信號 小于所述第一控制閾值，則繼續實施化驗測量；當時間t >、時，比較所述控制信號與所述 第二控制閾值，如果所述控制信號超過或者等于所述第二控制閾值，則給出化驗結果。
2.一種化驗裝置，用于指示液體樣品內的分析物是否存在和/或分析物的量，其特征 在于，包括a)權利要求1中所述的化驗結果讀取設備；和b)一個或多個化驗流通道，液體樣品可沿該流通道流動，該一個或多個流通道包括檢測區，用于使指示分析物是否存在和/或分析物的量的標記結合劑被固定；和控制區，用于指示化驗已經滿意實施。
3.根據權利要求1或2所述的化驗裝置或讀取設備，其特征在于，所述第一控制閾值大 于所述第二控制閾值。
4.根據前述權利要求的任一項所述的化驗裝置或讀取設備，其特征在于，包括用于對 化驗測量計時的化驗計時裝置。
5.根據權利要求2至4所述的化驗裝置，其特征在于，包括用于分析物的可移動標記結 合劑，該分析物能固定在控制區。
6.根據權利要求2至5所述的化驗裝置，其特征在于，包括光學照明和檢測裝置，用于 設置在所述檢測區和所述控制區的所述標記結合劑的照明和檢測。
7.根據權利要求2至6所述的化驗裝置，其特征在于，所述一個或多個流通道進一步包 括參照區。
8.根據前述任一項權利要求所述的化驗裝置或讀取設備，其特征在于，當時間t= tfd 時，比較所述控制信號與所述第二控制閾值，當時間t < tfd時，比較該控制信號與所述第一 控制閾值。
9.根據前述任一項權利要求所述的化驗裝置或讀取設備，其特征在于，進一步包括最 小化驗實施時間tmd，其中、>=tmd。
10.根據權利要求2至9所述的化驗裝置，其特征在于，包括用于分析物的可移動標記 結合劑和第二結合劑，該第二結合劑用于位于所述檢測區上游的分析物。
11.根據權利要求2至9所述的化驗裝置，其特征在于，包括兩個化驗流通道，其中每個 該化驗流通道包括用于分析物的檢測區。
12.根據權利要求11所述的化驗裝置，其特征在于，所述第一化驗流通道能夠測量在 較低分析物濃度范圍內的分析物，而第二化驗流通道能夠測量在較高濃度范圍內的分析 物。
13.根據權利要求12所述的化驗裝置，其特征在于，所述第一化驗過程包括用于位于 所述檢測區上游的分析物的可移動標記結合劑，所述第二化驗過程包括用于分析物的可移 動標記結合劑和第二結合劑，所述第二結合劑用于位于所述檢測區上游的分析物。
14.根據權利要求11至13所述的化驗裝置，其特征在于，所述第二化驗過程中的所述 標記結合劑的量多于所述第一化驗過程中的所述標記結合劑的量。
15.根據權利要求11至14所述的化驗裝置，其特征在于，所述第一化驗過程的所述流 通道包括參照區，所述第二化驗過程的所述流通道包括控制區。
16.根據權利要求10和13所述的化驗裝置，其特征在于，所述用于分析物的所述第二 結合劑是可移動的。
17.根據前述任一項權利要求所述的化驗讀取設備或化驗裝置，其特征在于，所述分析 物為hCG。
18.根據前述任一項權利要求所述的化驗讀取設備或化驗裝置，其特征在于，所述液體 樣品為尿液。
19.根據前述任一項權利要求所述的化驗讀取設備或化驗裝置，其特征在于，該化驗讀 取設備或化驗裝置用于測量雌性哺乳動物對象內的hCG，該化驗讀取設備或化驗裝置包括 指示是否懷孕狀況的測量閾值，其中當分析物測量信號大于或等于所述測量閾值時，則指 示所述對象已懷孕，當所述分析物測量信號小于所述測量閾值時，則指示所述對象沒有懷孕。
20.根據權利要求18所述的化驗讀取設備或化驗裝置，其特征在于，進一步包括用于 指示懷孕程度的第二測量閾值，其中當信號測量值大于所述第二測量閾值時，則指示懷孕 程度在第二范圍內，當信號測量值小于所述第二測量閾值且大于所述第一測量閾值時，則 指示懷孕程度在第一范圍內。
21.根據權利要求2至19所述的化驗裝置，其特征在于，所述流通道包括多孔載體。
22.根據權利要求20所述的化驗裝置，其特征在于，所述多孔載體包括互相重疊的第 一多孔載體材料及第二多孔載體材料。
23.根據權利要求21所述的化驗裝置，其特征在于，所述第一多孔載體包括標記結合 劑，所述第二多孔載體包括檢測區。
24.一種確定化驗結果的方法，其特征在于，包括a)測量用于指示分析物是否存在和/或分析物的量的分析物測量信號，和用于指示化 驗是否已滿意實施的控制信號；b)化驗測量開始后，在到達時間、時，如果所述控制信號超過或者等于第一控制閾值， 則確定化驗已經正確實施，如果所述控制信號小于所述第一控制閾值，則繼續實施化驗信 號測量；當時間t >、時，比較所述控制信號與第二控制閾值，如果所述控制信號超過或者 等于所述第二控制閾值，則給出化驗結果。
25.一種化驗結果讀取設備，用于讀取化驗結果，其特征在于，包括a)可變控制閾值，其數值可在化驗測量過程中變化；b)數據處理裝置，用于處理指示分析物是否存在和/或分析物的量的隨時間變化的分 析物測量信號；用于處理指示化驗是否已滿意實施的隨時間變化的控制信號；在化驗測量過程中的任何特定時間點，比較所述控制信號與所述可變控制閾值，當所 述控制信號超過或等于所述可變控制閾值時，則確定化驗已經滿意實施。
26.一種化驗裝置，用于指示液體樣品中的分析物是否存在和/或分析物的量，其特征 在于，包括a)權利要求25中所述的化驗結果讀取設備；和b)一個或多個流通道，液體樣品可沿該流通道流動，所述一個或多個流通道包括 檢測區，用于使指示分析物是否存在和/或分析物的量的標記結合劑被固定；和 控制區，用于指示化驗已經滿意實施。
全文摘要
本發明公開了一種化驗結果讀取設備，用于讀取化驗結果，包括a)第一及第二控制閾值；b)數據處理裝置，用于處理指示分析物是否存在和/或分析物的量的分析物測量信號，以及用于處理指示化驗是否已滿意實施的控制信號；化驗測量開始后，在到達時間t1時，比較所述控制信號與第一控制閾值，如果所述控制信號超過或者等于所述第一控制閾值，則確定化驗已經滿意實施，如果所述控制信號小于所述第一控制閾值，則繼續實施化驗測量；當時間t＞t1時，比較所述控制信號與第二控制閾值，如果所述控制信號超過或者等于所述第二控制閾值，則給出化驗結果。
文檔編號G01N33/68GK102099678SQ200980123154
公開日2011年6月15日 申請日期2009年5月29日 優先權日2008年5月31日
發明者保羅·沙羅克 申請人:瑞士斯保德精密診斷有限公司