專利名稱：一種用于收集和快速檢測口腔液體的儀器的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種利用免疫色譜檢測口腔液體的儀器。這種儀器的特點在于它是一個一體 化的單元， 一次性快速收集并檢測口腔液體樣本。這種儀器包含一個親水的毛細基質，以及 一個與之相連的檢測試紙。本儀器可用于快速檢測口腔液體，確定是否含有艾滋病，肝炎等 病毒的抗原、抗體，也可用用于檢測其他人體中所含的生物分子。技術背景傳染性疾病是人類的主要殺手之一。艾滋病，各種類型的肝炎，禽流感等，無時無刻不 威脅這人類的健康和生命。僅以艾滋病為例，中國自1985年首次報告艾滋病病例以來，艾滋 病的流行呈快速上升趨勢。據聯合國駐華機構公布的數據，目前中國艾滋病病毒感染者約84 萬人，加上已經染病死亡的24萬人，總數應該在100萬人左右。而且，近年來中國艾滋病傳 播呈快速增長趨勢。中國的艾滋病疫情處于由高危人群向普通人群大面積擴散的臨界點，防 治工作處于關鍵時期。對于這種重大傳染病來說，早期的診斷尤為重要。早期的確診有利于 病人盡快得到救治，也有利于控制疾病的傳播。目前，對傳染病"陰性"還是"陽性"的檢 測，主要通過血檢的手段。但是，血檢一般需要刺破受檢者的皮膚，屬于一種創傷型檢査。 它不但給病人帶來了痛苦，而且增加了醫務人員被感染的危險。與之相反的是，收集口腔液 體(包括唾液和口腔黏膜滲出液)是一種"無創"檢測，而且相對簡單，安全，和快速。科 學界和醫學界就使用口腔液體作為檢測樣本進行了大量的研究試驗，并已經成功證明了可以 使用口腔液體有效快速地檢測疾病。從生理學的角度來講，血液里的物質(包括病毒抗體、 抗原等)會通過口腔黏膜和唾液腺擴散到口腔中去。從原則上來講，血液中的任何物質都可 以在口腔中被探測到。醫學界也對此充滿信心，認為不需要多少時間，口腔液的檢査將完全 取代血液檢査。病人去醫院看病，再也無需忍受痛苦抽血了。以前的口腔檢測方法， 一般都需要兩個步驟，即首先使用某種工具收集口腔液體，然 后第二步是將收集到的液體去實驗室用其他的設備分析，得到診斷結果。這中方法費時費力，而且增加了病人等待結果的時間。特別是懷疑自己得了艾滋病或乙肝的病人來說，漫長的等 待結果就等于巨大的心理負擔。市場急需要一種能夠集收集液體和分析液體為一身，方面消 費者自檢，快速顯示診斷結果的口腔液疾病診斷產品。發明內容本發明提供了一種一步快速收集和檢測口腔液的儀器和方法。這種儀器和方法使用非常 少量的口腔液體達到分析的目的，檢査結果幾分鐘后即由儀器的顯示窗內讀得，不需要任何 后續的實驗室處理過程。因此，本儀器非常方便個人在家中，或在工作場所自檢。從收集樣 本到生成診斷結果，整個過程一般情況下不需要醫務人員指導。本儀器的主要部件有兩個部 分收集樣本單元和檢測樣本單元。本儀器用于收集口腔液體的部分是一個剛性的毛細基質。當它被插入受檢者的嘴巴后并 和口腔液體接觸時，會快速通過毛細現象吸收口腔液體并將口腔液體輸送至與之相連的檢測 試紙的接收區域。整個過程自動，快速完成。毛細基質可以由與檢測試紙不同的材料制成。呈多孔狀。孔徑大小在30—300微米之間。它可以由一種或幾種塑料組成。這種塑料包括但 不局限于高密度聚乙烯(HDPE)，聚丙烯(PP)，聚四氟乙烯(PTFE)，尼龍，聚酯(PE)， 聚醚砜膜(PES)等等。這種塑料材料可以本身是親水的，或經過親水的處理。 一般的親水 處理過程可以是通過使用表面活性劑，如酰牛磺酸類等。這種毛細基質可以從很多廠家直接 購買到，通過加工賦予不同的形狀。本儀器用于分析樣本的，是一個檢測試紙。檢測試紙通過免疫色譜的原理，來分析樣本 是是否由相關抗原、抗體或其片斷的存在，如艾滋病抗體，乙肝抗體，乙肝抗原等，并以此 確定受檢者是否已經換上了此種疾病。關于檢測試紙的工作原理，在本專利中不在詳細闡述。 有興趣的讀者可以從大量的科技文獻中了解到相關的信息。簡單地說檢測試紙上的檢測區 域上包含有針對被檢物質的抗體或者抗原。當樣本液體流過檢測區域時就會發生免疫特異性 吸附，被固定在該區域，并同時產生相關的"信號"。這種信號一般來說可以是一個有顏色的 線條。本儀器組裝需要的檢測試紙可以通過現有的國內外生產廠家處直接購得。此外，在本儀器的毛細基質和檢測試紙之間，還可以包括一個阻斷條。阻斷條上含有 牛血清白蛋白，解離型脫氧膽酸，n-月桂酰肌氨酸鈉等各種阻斷劑/清潔劑，以及用于調解樣本PH值的緩沖劑。放置阻斷條的另一個作用是防止液體從檢測試紙上回流到毛細基質中去。在使用本儀器時，受檢者先將本儀器的毛細基質部分，通過上下兩排牙齒，插入嘴中， 并含在嘴里一定的時間。或者受檢者可以將本儀器的毛細基質與口腔黏膜接觸，并來回刮擦， 搜集黏膜滲出液。幾分鐘后，受檢者可以通過儀器外的視窗部分確定診斷結果。作為本發明的一個變通，本儀器需要通過一種緩沖液(稀釋液)配合使用。其原因是有時候，由于受檢者的口腔液體粘度太大，導致收集到的口腔液體無法通過毛細現象傳送到免疫色譜的檢測 區域，或者傳送速度太慢，導致整個診斷過程耗時過長。因此，在收集完口腔液體后，受檢 者需要將儀器的毛細基質部分插入緩沖液中，然后放置幾分鐘后，讀取診斷結果。 本發明所述的方法和儀器，從理論上來說可以用來檢測任何口腔液中的物質是否存在。而且，可以一次性檢測多種物質。這種物質包括但不局限于艾滋病抗體，各種類型的肝炎 病毒抗體，各種類型的肝炎抗原，天花抗體，梅毒抗體等各種疾病的抗原和抗體。這種物質 也可以是各種存在人體中的分子包括但不局限于葡萄糖，轉氨酶，膽固醇，卵磷脂，可卡 因，尼古丁，各種荷爾蒙，可種生長因子等等。
圖1為本發明的內部原理2是根據本發明設計的一種儀器的外觀3是儀器的組裝中l為檢測試紙；2為毛細基質；3為儀器的外殼(其中3a為外殼的上半部分，3b為外 殼的下半部分)；4為阻斷條；5為吸收快；6為儀器的診斷結果視窗；7為檢測試紙的診斷區域；8為固定釘。
具體實施方式
現結合附圖詳細闡述本發明的實施方式以及本儀器的組裝方式。3是整個儀器的外殼。從原則上來說，外殼可以由任何的材料組成，可以是任何的形狀和顏色。外殼由上下兩個部分3a和3b通過固定釘8連接在一起。外殼同時作為整個儀器的把手，受檢者可以握住這個 把手然后將儀器的毛細基質伸入嘴巴中。作為儀器內部的兩個重要單元圖中l是檢測試紙; 2是毛細基質。檢測試紙的一端和毛細基質的一端直接相連或通過中間一個阻斷條4相連。 毛細基質的另一端用來收集口腔液體，插到受檢者嘴中。這一端可以設計成圓形，橢圓型等 任何適合收集液體的形狀。毛細基質的收集液體端吸收了 口腔液體或經稀釋液稀釋后的混合液體后，液體通過毛細 現象朝毛細基質的另一端，即檢測試紙的方向流動。液體首先經過阻斷條4。阻斷條上的阻 斷試劑可以減少非特異性吸附的發生從而降低"假陽性"的發生率。阻斷條可能的組成材料 包括但不局限于紙，纖維素，玻璃纖維，聚酯等等。阻斷條可以設計成半透膜的形式，從 而液體不會從檢測試紙上倒流回毛細基質上去。通過阻斷條后，液體樣本開始流向檢測試紙。 液體繼續檢測試紙上向吸收塊5的方向流動，并經過檢測區域7 (同時也是顯示區域)。如 果液體中有目標物質(如抗病毒抗體和抗原等)，就會被固定在這個區域，并產生一個可以 被檢測到的信號。 一般來講，這個信號可以是一個有顏色的線條。受檢者和醫務人員可以通 過顯示窗口 6觀察到線條是否存在，從而確定"陰性"或者"陽性"。最后液體流到檢測試 紙的末端，被吸收塊吸收和鎖定。本儀器的使用非常簡單方便。受檢者先將毛細基質部分伸入嘴中，含在嘴里一段時間或 來回刮擦口腔黏膜一段時間，隨即可取出讀得結果。或者，受檢者將毛細基質部分插入緩沖 液(稀釋液)中一段時間，然后讀得結果。本儀器診斷的精度大于99.7%，根據所用的不同 檢測試紙會略為不同。作為一個完整的商品，本儀器可以它的輔助工具一起作為一個診斷盒銷售。這些輔助工具包括但不局限于緩沖液，放置緩沖藥瓶的架子，說明書，教學音像資料等等。
權利要求
1.一種用于收集和檢測口腔液體的儀器，它主要包括一個檢測試紙，和與之相連的一個毛細基質。
2. 權利要求l中所述的儀器，其特征是檢測試紙至少一部分被包裹在一個儀器外殼中。
3. 權利要求2中所述的儀器外殼，其特征是至少包含一個用于觀察檢測試紙診斷結果的顯示窗口。
4. 權利要求2中所述的儀器外殼，其特征是和毛細基質相連；毛細基質的一部分被包裹在外 殼中；當儀器使用時，外殼還起到了把手的作用，以方便受檢者握住并把毛細基質的收集 液體端放入口中。
5. 權利要求1中所述的檢測試紙，其特征是包含了用于分析特定目標物質所需的化學試劑。
6. 權利要求1中所述的儀器，其特征是在檢測試紙和毛細基質之間還有一個阻斷條。
7. 權利要求6中所述的阻斷條，其特征是包含有一種或多種清潔劑和緩沖劑。
8. 權利要求7中所述的清潔劑，其作用是減少非特異性吸附，從而降低"假陽性"的發生。
9. 權利要求7中所述的緩沖劑，其作用是調解受檢樣本的ra值(酸堿度)。
10. 權利要求1中所述的儀器，其特征是在檢測試紙的末端(遠離毛細基質的方向)，有 一個吸收塊，用于吸收液體樣本。
11. 權利要求1中所述的儀器，其特征是包含一個用于保護毛細基質的套子。
12. 權利要求1中所述的毛細基質，其特征是具有多孔狀的結構。
13. 權利要求1中所述的毛細基質，其特征是孔徑在30到300微米之間。
14. 權利要求1中所述的毛細基質，其特征是由一種或幾種塑料材料制成。
15. 權利要求14中所述的塑料材料，其特征是親水材料或經過親水處理。
16. 權利要求1中所述的毛細基質，其特征是當其和口腔液體接觸后，會迅速吸收口腔液 體并將液體通過毛細現象輸送到檢測試紙。
17. 權利要求l中所述的儀器，其特征還在于可以和稀釋液配合使用，加快診斷的時間。
全文摘要
本發明提供了一種一步快速收集和檢測口腔液體的儀器和方法。這種儀器的特點在于它是一個一體化的單元，使用非常少量的口腔液體達到分析的目的，檢查結果幾分鐘后即由儀器的顯示窗內讀得，不需要任何后續的實驗室處理過程。本儀器的主要部件有兩個部分收集樣本單元——毛細基質，和檢測樣本單元——檢測試紙。在毛細基質和檢測樣本之間還有一個阻斷條，用于降低“假陽性”的發生率。本儀器和方法可用于快速收集和檢測口腔液體，確定其中是否含有艾滋病、肝炎等病毒的抗原或抗體，也可用用于檢測其他人體中所含的各種生物分子。本儀器結構簡單，操作簡便，適合大規模生產，可用于各種傳染病的早期自檢和醫院使用。
文檔編號G01N33/52GK101266243SQ200810059390
公開日2008年9月17日 申請日期2008年1月31日 優先權日2008年1月31日
發明者柯 程 申請人:柯 程