專利名稱：口腔崩解片質量控制方法
技術領域：
本發明涉及口腔崩解片崩解時限檢查的質量控制方法。
背景技術：
口腔崩解片可以無需用水送服便能在口腔中快速崩解分散，口感細膩舒爽，無沙礫感，因此，崩解時限檢查是口腔崩解片重要的、具有特色的質量控制方法。目前，國內外記載的口腔崩解片崩解時限檢查方法為志愿者口服試驗方法，即6位健康志愿者，每人口腔中放1片口腔崩解片，至健康志愿者口感無粗糙沙礫感時為崩解完全，記錄時間即為崩解時間。這種檢查方法雖然能比較客觀地反映片劑在口腔中的崩解分散情況，但在實際操作過程中健康志愿者難覓，而且作為常規質量控制方法，每批產品都必須進行崩解時限檢查，用人體試驗可能對受試者健康造成危害。因此，研究體外模擬人體試驗方法，是控制口腔崩解片崩解時限的有效途徑。
發明目的本發明針對人體試驗法檢查口腔崩解片崩解時限存在的問題，研究一種操作簡便、無需特殊檢驗設備和檢驗條件的口腔崩解片體外崩解時限檢查法，有效控制口腔崩解片崩解時限。
發明內容
為達到上述目的，選擇的崩解介質和崩解條件必須與人體口腔環境相適應，崩解分散的顆粒應達到一定的細度才能口感細膩、無沙礫感，同時檢查方法必須具有可操作性和規范性。為此，選擇37℃±1℃的水為崩解介質，600μm～900μm為口腔崩解片崩解分散后的顆粒粒徑限度，1分鐘為崩解時限，可以達到控制口腔崩解片崩解時限的目的。
具體實施例方式
取口腔崩解片2片，置37℃±1℃的4ml水中，振搖1分鐘。結果，口腔崩解片全部崩解并通過篩孔內徑平均值為614μm的30目篩。
權利要求
1.口腔崩解片質量控制方法，其特征在于它是一種可以有效控制口腔崩解片崩解時限的體外檢測方法。
2.權利要求1所述的口腔崩解片崩解時限體外檢測方法，其特征在于它是以37℃±1℃的水為崩解介質，600μm～900μm為口腔崩解片崩解分散后的顆粒粒徑限度，1分鐘為崩解時限的體外檢測方法。
全文摘要
本發明涉及口腔崩解片崩解時限檢查的質量控制方法。該方法為體外檢測法，操作簡便、無需特殊檢驗設備和檢驗條件，可以有效控制口腔崩解片崩解時限。
文檔編號G01N33/15GK1869687SQ200610084380
公開日2006年11月29日 申請日期2006年5月26日 優先權日2006年5月26日
發明者錢進, 陶琳, 劉孝樂 申請人:南昌弘益科技有限公司