專利名稱：一種治療肝腎疾病的中藥制劑的質量控制方法
技術領域：
本發明公開了一種中藥制劑的質量控制方法，尤其涉及一種治療肝腎疾病的中藥制劑的質量控制方法。
背景技術：
本發明制劑由原料藥水飛薊素和五仁醇浸膏按一定重量百分比制成，具有益肝滋腎，解毒祛濕之功效，可用于肝腎陰虛，濕毒未清引起脅痛，納差，腹脹、腰酸乏力，尿黃、慢性肝炎轉氨酶增高等癥。
藥品是用以治療病患的關鍵所在，關系到人們的生命，因此，對藥品的質量應該有嚴格的控制。因此，本發明人研制出了本發明所稱的質量控制方法，使此類藥品的質量更加可控，更有利于藥效的發揮。
另外，經專利和文獻檢索，未發現有相同或類似的專利或文獻。
發明內容
本發明的目的是提供一種治療肝腎疾病的中藥制劑的質量控制方法，它是由重量百分比為水飛薊素13.6％-40.9％、五仁醇浸膏59.1％-86.4％的原料藥制成的膠囊或軟膠囊或滴丸或分散片的質量控制方法。
本發明的目的是通過如下的技術方案得以實現的鑒別 取本發明制劑0.5-2.0克，研細，加醋酸乙酯2-8ml，使溶解，濾過，取濾液作為供試品溶液，另取水飛薊賓對照品，加醋酸乙酯制成每1ml中含0.5-2mg的溶液，作為對照品溶液，照薄層色譜法試驗，吸上述兩種溶液各5-20ul，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-乙醇(4-14∶0.5-2)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5-20％三氯化鐵乙醇溶液，供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；本發明的目的亦可以通過以下的技術方案得以實現含量測定照高效液相色譜法測定；色譜條件與系統適用性試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，甲醇-水-冰醋酸(25-75∶25-75∶0.2-0.8)為流動相，檢測波長為250-350nm，理論板數按水飛薊賓峰計算，應不得低于2000；對照品溶液的制備，取水飛薊賓對照品0.2-1.0mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇使溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得；供試品溶液的制備，取該藥品，研細，取0.05-0.2mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇適量，超聲處理20-60分鐘，放冷，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，即得；測定法，分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5ul，注入液相色譜儀中，進行測定。
優點本發明的實施能夠很好的控制所涉及制劑的質量，增加其穩定性，更好的保證患者的用藥安全。
具體實施例本發明是一種治療肝腎疾病的中藥制劑的質量控制方法，它是由重量百分比為水飛薊素13.6％-40.9％、五仁醇浸膏59.1％-86.4％的原料藥制成的膠囊或軟膠囊或滴丸或分散片的質量控制方法。
下面通過具體實施例的列舉來進一步說明本發明的目的，但僅供參考，不限制本發明的范圍
具體實施例一鑒別 取本發明制劑0.9g，研細，加醋酸乙酯5ml，使溶解，濾過，取濾液作為供試品溶液，另取水飛薊賓對照品，加醋酸乙酯制成每1ml中含1ml的溶液，作為對照品溶液，照薄層色譜法試驗，吸上述兩種溶液各10ul，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-乙醇(9∶1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％三氯化鐵乙醇溶液，供試品色譜中，在與對歸照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
具體實施例二含量測定 照高效液相色譜法測定，色譜條件與系統適用性試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，甲醇-水-冰醋酸(50∶50∶0.5)為流動相，檢測波長為288nm，理論板數按水飛薊賓峰計算，應不得低于2000；對照品溶液的制備，取水飛薊賓對照品0.5mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇使溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得；供試品溶液的制備，取該藥品，研細，取0.1g，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇適量，超聲處理30分鐘，放冷，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，即得；測定法，分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5ul，注入液相色譜議中，測定，即得。
權利要求
1.一種治療肝腎疾病的中藥制劑的質量控制方法，它是由重量百分比為水飛薊素13.6％-40.9％、五仁醇浸膏59.1％-86.4％的原料藥制成的膠囊或軟膠囊或滴丸或分散片的質量控制方法，其特征在于通過實施以下的鑒別步驟即可令本發明的目的得以實現取本發明制劑0.5-2.0克，研細，加醋酸乙酯2-8ml，使溶解，濾過，取濾液作為供試品溶液，另取水飛薊賓對照品，加醋酸乙酯制成每1ml中含0.5-2mg的溶液，作為對照品溶液，照薄層色譜法試驗，吸上述兩種溶液各5-20ul，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-乙醇(4-14∶0.5-2)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5-20％三氯化鐵乙醇溶液，供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
2.如權利要求1所述一種治療肝腎疾病的中藥制劑的質量控制方法，其特征在于通過實施以下的含量測定步驟亦可令本發明的目的得以實現含量測定，照高效液相色譜法測定；色譜條件與系統適用性試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，甲醇-水-冰醋酸(25-75∶25-75∶0.2-0.8)為流動相，檢測波長為250-350nm，理論板數按水飛薊賓峰計算，應不得低于2000；對照品溶液的制備，取水飛薊賓對照品0.2-1.0mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇使溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得；供試品溶液的制備，取該藥品，研細，取0.05-0.2mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇適量，超聲處理20-60分鐘，放冷，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，即得；測定法，分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5ul，注入液相色譜儀中，進行測定。
全文摘要
本發明是一種治療肝腎疾病的中藥制劑的質量控制方法，它是由重量百分比為水飛薊素13.6％－40.9％、五仁醇浸膏59.1％－86.4％的原料藥制成的膠囊或軟膠囊或滴丸或分散片的質量控制方法。本發明的優點在于通過實施本發明所稱的質量控制方法，能夠很好的控制本發明所稱制劑的質量，增加其穩定性，更好的保障患者的用藥安全。
文檔編號G01N33/90GK1876024SQ200610080088
公開日2006年12月13日 申請日期2005年2月1日 優先權日2005年2月1日
發明者王衡新 申請人:王衡新