專利名稱：胰淀粉酶活性檢測液及其用途的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種胰淀粉酶活性檢測液及其用途。
背景技術：
急性胰腺炎是一種突發性、高死亡率的高發疾病。在臨床上，基于其發作時的劇烈腹痛，誤診率較高。因此，臨床上需要通過胰功能檢測進行確診。由于胰淀粉酶是最主要的胰消化酶，因此目前臨床上一般根據對胰淀粉酶活性的檢測來判斷胰功能情況。對于胰淀粉酶活性的檢測，目前最常用的是溫氏法(參見《臨床醫學檢測》，1978年4月第一版，上海科學技術出版社)，但是，由于其操作繁瑣，未能在臨床中，尤其是作為預防性診斷得到推廣。
另一方面，隨著人們對于健康的關注和自覺意識的不斷提高，希望能在臨床以外諸如家庭、社區、旅居地等尋常條件下對人體生理或病理狀況的動態跟蹤監控和/或檢測，實現可提高該疾病早期檢出率的簡便的自我篩查。這樣，可提供預警信號，提高慢性或隱性疾病的早期檢出率，繼而通過積極的早期治療提高治愈率。但是，迄今為止，對于胰功能的檢測，尚未有過適合臨床外“民間使用”的方法和產品的相關報道。
因此，不論是臨床還是尋常預防，都亟需一種快速、簡便、準確的胰功能檢測和/或監測產品和方法。本發明就滿足了這一需求，為實現胰功能的尋常監測，以及急性胰腺炎的臨床前預檢提供了可能。
發明內容
技術問題本發明提供了一種胰淀粉酶活性檢測液。
本發明還提供了一種用于檢測胰淀粉酶活性的試劑盒。
本發明還提供了本發明胰淀粉酶檢測液在制備用于檢測胰功能異常的試劑中的用途。
技術方案本發明提供了一種胰淀粉酶活性檢測液，其包含0.34w/v％精碘，0.68w/v％碘化鉀，蒸餾水和可選的1v/v％甘油。。
為了便于儲運，也可以將本發明檢測液制成適當比例的濃縮液。
本發明還提供一種檢測胰功能的試劑盒，其中包括盛于容器內的淀粉液，盛于避光容器內的所述檢測液，以及檢測方法的說明書，所述淀粉溶液的配方如下所示。
所述說明書的內容包括按照以下表格任一列在透明容器中加入以上所述的淀粉液，再加入標本，并用溫氏單位標記各容器
將容器溫熱至36-40℃，保溫5分鐘；加入1滴所述胰淀粉酶活性檢測液；若8單位管顯紫色，預示胰功能低下，若自64單位管起不顯色，預示胰功能亢進。
該試劑盒中，還可以包括滴管和透明試管，以便使用者使用。所用滴管的滴量為20±2滴/ml，因此，在本發明中，所謂“一滴”相當于約0.045-0.056ml。
所述標本包括全血，血漿，血清或尿液。例如，如果是在家中自測，則所述標本可以是新鮮尿液。
由于檢測方法中淀粉酶反應溫度與體溫接近，因此，如果手溫合適，溫熱步驟可以方便地用手捂進行。
已知，胰功能正常時的胰淀粉酶活性應為8-32溫氏單位，即8單位管應不顯色，而32單位管或32單位以上管則應顯色。當8單位管顯紫色時，說明仍有未分解的淀粉，因而預示胰功能低下；當64單位不顯色時，說明過量淀粉亦被胰淀粉酶分解，預示胰功能亢進。此時，可以再選做128單位管。當128單位管仍不顯色時，預示急性胰腺炎可能性，應立即就醫，以求確診并即時治療。
還可以將連續數次的檢測結果繪制成胰功能跟蹤監測記錄圖，提供動態信息，減少誤診率，提高疾病早期檢出率，提早發現，即時防治。
有益效果與現有技術相比，本發明提供了快速、簡便、準確的胰功能檢測和/或監測產品和方法。為實現胰功能的尋常監測，以及急性胰腺炎的臨床前預檢提供了可能。而且，在判斷標準上，與經典溫氏單位實現了良好的呼應和銜接，因而具有很強的通用性。
具體實施例方式
實施例1胰淀粉酶檢測液的制備本實施例制備了40ml的25倍濃縮液。所有操作在無菌室內進行，用具均經過事先消毒。
稱取3.4g精碘，將其溶于2ml蒸餾水中，攪拌溶解。然后，稱取6.8g碘化鉀，加入所得溶液，振蕩至完全溶解。然后加入10ml甘油，振搖均勻。將所得溶液轉移至容量瓶，并用蒸餾水定容至40ml，振蕩均勻。
所得產品呈棕色溶液，pH為4.85±1.2，480nm吸光度為2.0-2.5A。用棕色瓶避光保存，待用。
實施例2胰淀粉酶活性檢測液的靈敏度稱取1g可溶性淀粉和1g氯化鈉，用少量蒸餾水調成糊狀。將所得糊劑倒入90ml沸水，攪拌煮沸3分鐘，至澄清。移走熱源，待降至氯仿沸點即約60℃以下，趁溫熱時滴加氯仿3滴，混勻。然后用蒸餾水定容至100ml。用蒸餾水稀釋所得1w/v％淀粉溶液，制備成0.02w/v％的稀釋液。接著，按照2倍連續稀釋，制備成0.01w/v％，0.005w/v％，0.0025w/v％和0.00125w/v％的淀粉溶液，各取1ml加入各透明試管，并標明濃度。
取實施例1制備的胰淀粉酶活性檢測液濃縮液，用蒸餾水進行25倍稀釋，即稀釋至1000ml，制備成胰淀粉酶活性檢測液。在以上0.02w/v％至0.00125w/v％各淀粉溶液試管中，分別加入一滴即約0.02ml所述檢測液。顯色結果如下表所示
以上試驗顯示，本發明檢測液的靈敏度可達到0.0025w/v％可溶性淀粉濃度。
實施例3胰功能檢測參照實施例2所述方法制備100ml如下組成的淀粉溶液
分別從胰腺纖維變性患者，正常人和胰腺炎患者獲取尿液標本。已知，胰腺纖維變性患者表現為胰功能低下，胰腺炎患者則表現為胰功能亢進。
取3支透明試管，按照以下表格添加溶液
簡而言之，以8單位試管為例，用20±2滴/ml的滴管在試管中加入10滴以上新鮮配制的淀粉液，然后滴加5滴尿液標本，并標記為8單位管。依此類推，制備64單位和128單位管，所不同的是，只滴加1滴尿液標本。
常溫下，用手將試管捂熱，保持約5分鐘；加入1滴實施例2中由濃縮液稀釋而成的胰淀粉酶活性檢測液。顯色結果如下所示
以上結果顯示，根據顯色結果所預示的胰酶功能與已知情況完全一致。
權利要求
1.一種胰淀粉酶活性檢測液，其包含0.34w/v％精碘，0.68w/v％碘化鉀和蒸餾水。
2.根據權利要求1所述的檢測液，還包含1v/v％甘油。
3.一種檢測胰功能的試劑盒，其中包括盛于容器內的淀粉溶液，盛于避光容器內的權利要求1所述檢測液，以及檢測方法的說明書，所述淀粉溶液如下所示。
4.根據權利要求3所述的試劑盒，所述說明書的內容包括按照以下表格任一列在透明容器中加入權利要求3中所述的淀粉液，再加入標本，并用溫氏單位標記各容器
將容器溫熱至36-40℃，保溫5分鐘；加入1滴權利要求1所述的胰淀粉酶活性檢測液；若8單位管顯紫色，預示胰功能低下，若自64單位管起不顯色，預示胰功能亢進。
5.根據權利要求3所述的試劑盒，還可以包括滴管和透明試管，所述滴管的滴量為20±2滴/ml。
6.根據權利要求3所述的試劑盒，所述標本選自全血，血漿，血清或尿液。
7.權利要求1所述檢測液在制備用于檢測胰功能異常的試劑中的用途。
全文摘要
本發明提供了一種胰淀粉酶活性檢測液及其用途。為實現胰功能的尋常監測，以及急性胰腺炎的臨床前預檢提供了可能。
文檔編號G01N33/50GK1500886SQ02145299
公開日2004年6月2日 申請日期2002年11月15日 優先權日2002年11月15日
發明者趙青華 申請人:趙青華