抽取體液的系統的制作方法

專利名稱：抽取體液的系統的制作方法
技術領域：
本發明涉及從人體部位，特別是從手指肚抽取體液的系統。抽取體液主要用于進行后續的分析，以供診斷疾病或監視患者的新陳代謝之用。尤其對糖尿病患者，實施這樣的抽血，以確定血糖濃度。這種一天數次血糖檢測的目的是避負低血糖以及高血糖。低血糖可以使病人陷入昏迷狀態，甚至導致死亡，這是因為低血糖不能給大腦提供充足的葡萄糖。相反，高血糖可導致多種副作用，例如失明，壞疽等。
因此毫無疑問，經常檢測血糖含量是必要的。由此，顯然急需一種使用者可以容易操作的，最重要是能減除痛苦的系統。
在現有技術中，抽血系統被人們認識已有很長時間，病人和醫務人員采用這種系統可以很方便地進行抽血。手頭上實用商品的例子是Softclix，在US5,318,584中描述了它的工作方式。這個裝置提供了調節刺血針插入組織深度的方法。因而患者可以選擇最小的刺破深度，獲得正好夠分析的血量，減小刺入疼痛。在刺破患者皮膚后，特別是在刺入深度很小時，必須按摩和壓迫患者的手指，以便從刺傷的破口中抽取足夠的血量。這種被糖尿病患者常稱之為“melken”的方法至今只是在過深的破口使患者感到不悅，并在一碰就疼的手指肚上產生嚴重結疤的時候才被避免使用。在現有技術中，試圖采用一種通過真空提高抽血量的公知裝置，然而效果甚微。
在現有技術公開知另一種的設備中，一個用環壓迫皮膚表面的所謂刺激器，包圍住刺入位置。在例如US5,582,184中描述了這種獲取間質體液的設備。壓迫皮膚表面所使用的環是由剛性材料制成的。使用這設備只能獲得少量的液體，不夠商業上通用的分析系統使用。
US5,857,983公開了另一種裝置，在這種裝置中用一個注射插管插進皮膚表面，用上述刺激器反應壓迫包圍刺入位置的皮膚表面，以便把體液壓進到注射插管里。在這種裝置中使用類似上述文件所述的一個剛性環壓迫皮膚表面。同樣，用這種裝置獲得的體液量也不夠商業上通用的分析系統使用。
在US5,951,493中同樣描述了一種抽血裝置，該裝置也使用如上述US專利所述的刺激器。此外，在

圖15至17描述了一種裝置，該裝置在向人體表面施壓的區域裝備桿(104)，在裝置壓到皮膚表面時，桿在橫向上壓住一個皮膚部位。在這個專利描述的裝置是特別用于從手指肚之外的其它位置抽取體液的。此外，文獻顯示，輸送到皮膚表面的體液是通過重復壓迫裝置實現的。
文獻US3,626,929公開了一種的裝置，在抽血前把手指夾在一個桿和一個手指支架之間。由一個馬達推動手指支架，以便按摩刺入裝置的鄰近部位。為取樣把使用者的手指壓在一個柔性的帽上，在帽里放著針和液管。這種裝置的不利之處在于，為了取樣而得針保留在人體里，在這種狀況下推動手指支架。這導致針在手指里移動，造成極大的疼痛。此外，因為針處在手指中時手指中的針堵塞了通道，因此血極有可能會流不出。在圖11和12中示出一種收集容器，它有一個柔性施壓區域。基于施壓區域向著手指錐形擴張的形狀，初始施壓動作沒能轉換為橫向的，壓住抽取區域的移動。
本發明的目的是，提供一種抽取體液的系統，它在刺入深度淺的條件下，能提供足夠螄的體液，特別是血。此外，本發明的目的還在于提供一種易于操作，結構簡單的系統。簡單的意義是特指操作步驟的數量盡可能的小。
本發明另外的目的是能方便地從手指肚抽取血樣，并且要考慮到手指的大小以及手指上不同的穿孔位置。
因而，本發明涉及從人體一個部位，特別是從手指肚抽取人體液體的系統，它具有如下的結構—一個壓縮單元，人體部位以一個初始方向按在上面，壓縮單元所施加的壓力的一部分轉換成第二方向上的運動，其具有垂直于初始方向的分量壓縮單元，由此提高了人體區域內部的內部壓力，—刺孔裝置，特別是一個刺血針或注射插管，其用于在內部壓力被提高了的人體區域里刺出一個開口，其中壓縮單元有一個由可變形的材料制成的施壓區。
此外，本發明還涉及一個刺激人體液體從人體部位涌出的系統，刺激人體液體涌出的方法以及提取體液的方法。
使用本發明所述的壓縮單元，使用者可以舒服地簡單的模仿上述的擠奶動作，從刺破位置處擠壓出血樣來。壓縮單元不只是比現有技術所用加壓裝置提供的體液量多，而且患者感到壓迫—和抽取過程明顯舒服。這是由于壓縮單元舒服地緊貼在人體部位，特別是手指上。另外的因素是壓縮單元可以以很小的刺入深度，獲得足夠量的體液。
此外，本發明的重要優點在于，通過使用帶有由可變形材料制成的施壓區域的壓縮單元，可以借助該壓縮單元可靠的，感覺舒服的從各種形狀的人體部位上抽取人體液體。尤其是可以容易的、可靠的從各種不同大小的手指上抽取。此外，用可變形的材料來適應被施壓人體部位的各種形狀(手指側面及手指尖)。
使用本發明的所述系統，特別有利于從手指肚中抽取毛細血。此外，也可以從其它人體部位，例如，從臂上抽取血液或間質液體。
系統中最重要的部件是壓縮單元，它使得人體部位不只是在初始施壓方向上形成擠壓，而且至少有部分壓力發生轉向，使致于所述壓力在垂直于初始壓力方向上產生力分量。由此在人體部位進行抽取的區域受橫向擠壓。這個有利的壓縮的作用將在下面根據實施例詳細加以說明。通過壓縮單元，使在人體部位的一個區域內的內部壓力提高。內部壓力被提高的區域與施壓的區域相鄰，或是被施壓區域包圍的區域。現在可以用刺孔裝置在內部壓力被提高了的區域進行刺孔，抽取人體液體。
壓縮單元包含一個由可變形材料組成的擠壓區域。這種材料一方面讓使用者在抽取過程中感到更加舒適，另一方面能夠易于適應各種形狀和大小的人體部位。可采用諸如彈性體，橡膠等類的可變形合成材料作為擠壓區域可變形材料。最好將擠壓區域制成環形狀。這在技術上明顯不同于在US5,951,493的圖15至16所描述的裝置。在現有往技術的裝置中，結構布置采用分離的杠桿臂，橫向壓緊人體表面。這有許多不利之處。由于杠桿臂存在一定距離，導致皮膚在杠桿臂之間存在未被觸及之處。所以對皮膚表面的橫向壓迫并不完善，甚至最糟糕的情況是當這分開的杠桿臂彼此移動時可能會把皮膚加在杠桿臂之間。最后還應注意到，現有技術的裝置即沒有考慮，也不適合于各種不同大小或不同的人體表面。這種裝置主要考慮，從相對于手指肚彎曲度較小的臂上抽取體液。通過使用由可變形材料制成的，最好是環形的擠壓區域，可以避免上述的問題。
抽取體液的系統還有一個刺孔裝置，用于在人體上刺孔。這種的刺孔裝置楞以中刺血針或注射插管。
如果是刺血針，刺后最好要完全從組織中拔出，這樣體液易于從刺破處涌出。如果是注射插管，可以在刺入最深處停留，以便從這個深度抽取體液，或拔出到皮膚表面，從這里抽取體液。也可以部分拔出注射插管，固定刺破通道的一部分是開放的，注射插管仍然保持在皮膚里。由此，一方面可以改善液體流經開放的刺破通道時涌出，另一方面，不再需要把注射插管放置在人體表面。
刺孔裝置最好可以通過在壓縮單元中的或擠壓區域中的一個開口進入到人體表面。為得到不同的刺入深度，以適應不同的皮膚類型和獲得所需的血量，具有變化的刺入深度是有好處的。為了獲得一個確定的(和可能的話，事先調節)刺入深度，刺孔裝置相對于壓縮單元可以移動的布置是特別有利的。裝置的可移動性包含兩個可以相互聯系的方面，第一方面，刺孔裝置相對于壓縮單元是彈簧支撐的，這樣當人體部位擠壓壓縮單元時，刺孔裝置的前側或觸塊彈性地貼在人體表面。刺孔裝置施加在人體表面的壓力在1至5N范圍是有利的，最好是大約2N。使用較大的力時會有把處于方向下區內的體液出的危險。
第二方面，刺孔裝置和壓縮單元的相互可移動性涉及刺孔裝置向穿孔位置移動和從這個位置離去，以便為抽取裝置實施抽取體液留出空間。這方面對一個集成布置是特別重要的，在這個集成布置中，不僅要抽取血樣，而且還要進行分析。
在本發明的優的實施例中，分析系統被集成在抽取體液的系統里。這種分析系統在現有的技術中早就是人所共知的了。例如取名為Accucheck Plus○和Accucheck Advantage○的商用分析系統。通常為消費者設計的分析系統使用一次性的測試元件，它與受檢液體接觸后，產生一個與分析物濃度相關的信號。在血糖測量領域，不僅使用了光學測試元件，其由葡萄糖與一種測試化學劑反應，引起顏色的變化，而且也使用了電化學測試元件，其通過葡萄糖的酶轉換使得測量電流和電勢的分析成為可能。把測試元件設計成能激勵抽取體液的結構是有利的(例如通過毛細間隙的方法)。
根據本發明所述的系統，簡單的將抽取單元與一個分析系統集成在一起，或第一次實現這樣的集成。如前所述，現有技術通常是，在皮膚上刺出口后經人工壓迫擠出體液，這意味著患者必須把人體部位從抽取裝置中移開。使用本發明的系統，患者就可以把人體部位壓在可變形的壓縮單元上，在那里保持壓迫狀態，完成在皮膚上刺孔和抽取。它自動化程度很高，患者只需壓住壓縮單元，所有后續步驟直至給出分析結果都是自動進行。
刺孔裝置和分析系統的集成涉及的優點不僅是空間的集成，而且還有工藝的集，這可以免除使用者的人工步驟。這種系統相應的優點還在于有一個控制單元，它同時控制激勵抽取裝置，抽取人體液體，和輸送人體液體到分析系統進行分析。
下面參照圖示詳細解釋根據本發明所述系統的實施例圖1.是壓縮單元的透視圖和截面2.是手指尖施壓區域的透視圖和截面3.是手指壓在根據圖1所的壓縮單元上的行程—壓力4.是壓縮單元另一個實施例的截面5.是用圖1所述壓縮單元分析體液的集成系統圖6.是用于分析體液的集成系統，其含有一個壓縮單元，一個刺孔裝置以及一個分析單元圖1表示可變形壓縮單元的第一實施例。在圖1A所示的透視圖中，壓縮單元(10)被安置在一塊板(20)上。從圖1B的截面圖可知，為了進行抽取，壓縮單元設有二個錐形的區域(10a，10b)，作為施加壓力的區域。施加壓力區域的上部(10a)向著板(20)的方向逐漸變細，接著在下部區域(10b)向著板的方向逐漸變粗。壓縮單元是由可變形塑料制成的，在所述例子中是聚氨酯。也可使用聚硅氧烷和橡膠。重要的是，壓縮單元能在很輕的壓力下變形，同時又有足夠的剛性，以便能產生必要的反彈力和足夠的橫向壓力。材料合適的硬度應小于90肖氏，最好是小于50肖氏，最優選是20至40肖氏。
通過截面上二個相對的箭頭結構，和通過可變形性，人體部位最初的垂直于板(20)的動作至少部分轉換為橫向的移動。由此相應的次級的移動壓迫人體部位，即使用者通常作的人工擠奶動作。
使用圖1所示的肖氏硬度為30的壓縮單元，許多病人的刺穿深度已達0.7mm，從手指肚獲得1.5-3μl的血量。所獲得的血量基本上是由與壓縮單元一起被壓縮的組織容積所決定，由于這個限定的原因，血量也就被限定住了，從而避免了血量過多的衛生問題。
本發明還包含這樣的結構，在這結構中，人體部位相對于壓縮單元的初始動作至少部分轉成垂直的動作。因此，在一次級例子中還應包含一種系統，在該系統中缺少壓縮單元的上部區域(10a)，初始動作向二次動作的轉換只是通過下部部件(10b)完成。可變形所包含的概念不僅體現在這種如圖1所示實施例中的可變形材料，而且還應包含這樣的實施例，它的幾何形狀通過初始動作而變形或改變。這種實施例的例子降在下面連同圖4一起加以說明。
圖2表示圖1中壓縮單元的動作和作用。從圖2A可看出，使用者用身體的某一部分，最好是手指尖壓在壓縮單元上，帶動壓縮單元壓下，壓縮單元的內部寬度(12)變小。由此手指尖部位受壓，這個區域(50)的內部壓力提高。內部寬度(12)處在理想的8至11mm的范圍之內，該范圍不僅適合于成年人也適合于小孩的手指。
從圖2b還能看出，在這個實施例中，壓縮區域(10a，10b)不僅出現平行于板(20)的二次移動，而且向下成拱形。壓縮單元的這種變形行為增強了在夾住人體部位內的壓力作用，有利于提高內部的壓力。在圖1中所示的壓縮單元中變形材料具有壓下區域的特別優點在于，它適合于人體部位的結構。同時它還可能從手指尖側面抽取血樣，這是剛性施壓設備所不能作到的。
通過適當地選擇材料的厚度和硬度，使用者在壓下壓縮單元時能應感覺到壓縮單元部分被重疊的感受。由此使用者能感受到抽取的血樣的壓力是否足夠。然而，根據本發明，壓縮單元操作的基本原理仍然保留了不出現有效感受到這種重疊的結構。
由圖2可以看出，在壓縮單元(10)和板(20)之間的連接區域14內，在施壓情況下出現大的拉應力。由此斷定，拉應力非常有利于結構的功能。其優點在于確保壓縮單元與板之間的動態耦合，尤其是在區域(14)內把二個部件相互連接。
從圖2看出的其它細微部分是，壓下區域厚度(d)的意義。在壓下的情況下，上方的壓下區域和下方的壓下區域相互重疊，導致人體部件向壓縮單元施加一個更大的壓力。
從圖3可以看出上述壓縮單元的折疊效應。橫坐標表示手指尖相對于壓縮單元的路徑長度mm。縱坐標是手指和壓縮單元之間的推斥力。從圖3可看出，在手指開始壓下時推斥力增加，經過一個最大值后重新又降低。在圖2所示的狀態(最大值)相應的位置是5mm。越過力的最大值時使用者感受一個折疊的感覺，這同時告誡使用者，他的手指壓在壓縮單元上的力是足夠了。越過最大的力是有利的，因為這促使使用者，將手指持續壓在壓縮單元上，完成刺孔和抽血。
圖4表示與圖1和2相似的實施例，然而其壓縮單元是由剛性的元件構成的，剛性元件在人體部位的壓力作用下被彎曲，使致壓縮單元的幾何結構總體發生變形。圖4的壓縮單元有許多薄片(11′)，它們各自相距一段距離，薄片在它們的外側有一個斜面(21)，，當薄片單元受壓滑進張力環(22)中時。通過這個斜面，它們一起移動在壓下區域里，薄片(11)被一個由彈性材料制成的罩(23)所覆蓋。在這個實施例中，手指初始的壓力行為也會產生一個垂直于初始壓力方向的二次動作，它導致對皮膚表面側面的壓力。從圖4b中可以看出，在人體區域產生一個較高的內壓(50)。彈性材料的罩(23)的作用，一方面使皮膚不會被夾住在薄片之間，另一方面使壓縮單元適應于壓下的人體部位的幾何形狀。
圖5表示分析體液的集成系統它包含一個圖1所示的壓縮單元。如上所述，壓縮單元有一個開口，其上是人體部位施壓的地方。刺孔裝置通過壓縮單元里的開口可以觸及人體部分，不僅可以在皮膚上刺出小孔，而且還可以通過這個小孔抽取體液。在圖5所示的實施例中，穿孔裝置包含一個針(60)，這個針插入施壓區域，并在那里停留收集體液。針(60)連到一個分析區域(62)，它依據分析濃度改變所示試樣的顏色。為進行分析用一個光源(L)照射分析區域(62)，有一個探測器(D)探測反射的光束。用一個控制單元(71)控制光源(L)，探測器的信號通過一個分析單元(72)進行分析。分析單元(72)最好也控制單元(71)。分析單元(72)分析探測器的信號，以便確定體液中所包含的分析物的濃度。分析結果通過一個輸出單元(73)輸出，所述輸出單元例如是一個LC-顯示器。
圖6表示一個集成系統，用這個系統對皮膚刺孔，接著采血樣自動分析。該系統包含三個功能單元一個壓縮單元(10)，一個刺孔裝置(80)，以及一個分析系統(90)，上述單元分別可移動地安裝在一個線性導向單元(100)上。線性導向單元(100)由一個導向滑軌(100)組成，滑軌上固定著三個可移動的的滑動座架(101，102，103)。第一個滑動座架(101)借助一個齒輪(104)和一個齒條(105)，通過一個伺服驅動裝置(所選視圖中未顯示)移動。通過一個彈簧(106)將第一個滑動座架(101)的移動傳遞到第二個滑動座架(102)，并帶動固定在其上的刺孔輔助裝置(80)。由于彈簧的作用，刺孔輔助裝置作用在手指上的壓力在行進中可以一直保持恒定。這個力不應超過2N。壓力過大存在，著在壓迫和穿刺時，已集聚在手指尖的血會從密封的容積被擠壓出來的危險。由此將潛在地減少采血量。用一個帶有凸輪盤的伺服驅動裝置(107)可以操縱一個刺孔輔助裝置的驅動電鈕(81)。壓縮單元(10)是被安裝在第三個滑動座架(103)上，并通過一個可調節的彈簧(108)，以大約10-15N的壓力壓在一個上檔塊(109)上。使用者用手指施的力使，第三個滑動座架(103)向下對著限位開關(110)移動。沒有達到最終位置之前，即第三個滑動座架沒到限位開關的位置之前，不能開啟下一步的動作。為此，限位開關與系統單元控制激活/開動的過程控制器相連。這個系統還包含一個分析單元(90)，它帶有測試條紋(91)，測試條在一個支架單元(92)中以可旋轉地安裝在一個驅動軸(93)上。通過一個蝶形彈簧完成從驅動軸到支架單元的旋轉力矩傳遞。測試條紋作用在手指上的壓力幾乎與旋轉角無關。壓力大約為1N，并且這個值基本上不應高與這個值。過高的壓力封閉已刺破了的通道，此外還排擠在封閉的，壓縮的組織里被攔蓄的血容積。在所選的圖示中只能部分看到帶動驅動軸(93)的伺服驅動裝置(94)。
進行測試的過程把刺血針插入刺孔裝置(刺孔輔助裝置80)，夾緊刺孔輔助裝置(可以自動完成)，然后把刺孔輔助裝置放入支架(82)中。在支架單元(92)內放上未使用的測試條(91)。
開始時支架(92)所處的位置可以容許穿孔輔助裝置向壓縮單元(10)的方向移動(擺動)。接著實施刺孔，刺孔輔助裝置繼續進入到壓縮單元里，當套上壓縮單元，并施壓時，使用者能感覺到刺孔輔助裝置的前端部。在這個位置上刺孔輔助裝置施加的壓力由彈簧(106)控制(大約2N)。使用者在手指上施加的過大的力將借助彈簧(108)和限位開關(110)所監測，監視其整個測量過程(10-15N)。抬起手指測量終止。
如果使用者手指放置正確，測量過程開始，而且測量過程自動開始。
伺服驅動裝置(107)操縱一個刺孔輔助裝置(80)的驅動電鈕。刺孔程序后立即把刺孔輔助裝置從手指尖移開，并固定在讓分析單元可以無干擾地移動的位置上。等待3-10秒的時間從刺傷處出現積蓄的血容量，并在皮膚表面形成滴。在等待期間過后，分析單元擺到皮膚表面，測試條的開口浸入血滴里。在這個過程中，由蝶形彈簧調節大約1N的最大壓力。一旦測試條的測試區域被充分使用，監視器便通知使用者，可以收回手指。所獲得的測量結果顯示在LCD上。這個程序也可能有些改變，如移動分析單元到皮膚表面，并保持在那里采血。在優選的實施例中，監視測試條紋是否被血充分浸潤，并把監視結果通知使用者，從而使用者可以把手指拿開。這個程序可以減少使用者壓迫人體部位的時間。在上述的第二種程序中，最好不要把測試條壓在人體上，而只是接近皮膚表面，由涌出的血浸潤它。
權利要求
1.從人體部位的一個區域，特別是從手指肚抽取體液的系統，它含有—一個壓縮單元，人體部位在初始方向上按在該壓縮單元上面，壓縮單元使所施加的壓力中的一部分轉變成沿第二方向的運動所述運動具有垂直于初始方向分量的第二個方向上的移動，由此提高了人體區域內部的內部壓力，—刺孔裝置，特別是一個刺血針或注射插管，其用于在內部壓力被提高了的人體區域中刺出一個開口，為此壓縮單元有一個由可變形材料制成的施加壓力的區域。
2.根據權利要求1的系統，其中施加壓力的區域有一個帶邊的開口，人體部位壓在邊上，導致開口的內部寬度變小。
3.根據權利要求2的系統，其中所述邊的形狀是圓形的。
4.根據權利要求1或2的系統，其中施加壓力區域具有一個開口，刺孔裝置可以通過這個開口滲入到內部壓力被提高了的區域。
5.根據權利要求3或4的系統，其中壓縮單元上方有一個的錐形的逐漸變小的區域，以及相連的下方區域，下方區域是錐形擴大的。
6.根據權利要求1的系統，其中施壓區域是由一種彈性體制成的。
7.根據上述權利要求之一的系統，其中在施壓前開口的內寬為4mm或更大些。
8.根據權利要求1的系統，其中穿孔裝置布置成可以相對于壓縮單元移動。
9.根據權利要求8的系統，其中刺孔裝置是彈簧加載的。
10.根據權利要求1，8或9的系統，其中刺孔裝置的刺入深度是可調節的。
11.根據權利要求1或8的系統，其中設有抽取體液用取樣裝置。
12.根據權利要求11的系統，其中取樣裝置布置成可以相對于壓縮單元移動。
13.根據權利要求1的系統，其中集成了一個是用來確定分析物，特別是葡萄糖的濃度的分析系統。
14.根據權利要求13的系統，其中集成了一個控制單元，它協調控制采集裝置和分析系統的啟動。
15.根據權利要求13的系統，其中分析系統能移動到內部壓力被提高了的區域，通過壓縮單元內的開口，采集體液。
16.根據權利要求13的系統，其中分析系統至少含有一個測試元件。
17.根據權利要求11的系統，其中采集裝置是一種針或一種具有毛細管作用的材料，所述針或毛細管材料與分析區域連接，當存在分析物時，發出與濃度有關的信號。
18.促使從一個人體基本部位，特別是從手指肚流出體液的系統，含有一個壓縮單元，它把由人體部位在初始方向所施加的壓力，部分轉換為沿垂直于初始方向的第二方向上的移動，從而提高了人體部位某區域的內壓，由此，壓縮單元具有一個由可變形材料制成的施壓區域。
19.促使從一個人體部位的某區域，特別是從手指肚流出體液的方法，其中所述的人體部位向壓縮單元施壓，使初始施壓的動部分被轉換成垂直于初始方向的第二方向上的移動，從而提高了人體部位的某區域內的內壓，由此，壓縮單元具有一個由可變形材料制成的施壓區域。
20.從一個人體部位的某區域，特別是從手指肚采集體液的方法，其中人體部位向壓縮單元施壓，初始施壓的動作一部分被轉換成垂直于初始方向的第二方向上的移動，從而提高了人體部位某區域內的內壓，實現了在內壓被提高了的區域內的刺孔。
21.根據權利要求20的方法，其中在人體向壓縮單元施壓的同時實施刺孔。
全文摘要
從人體部位，特別是從手指肚提取體液的系統，它含有一個壓縮單元和抽取裝置，當人體部位壓住壓縮單元時，壓縮單元變形，從而使人體部位的某區域內的內壓升高。壓縮單元的變形把初始施壓動作部分轉換為二次移動，導致人體部位某區域內壓的升高。本發明還涉及一個使用可變形的壓縮單元刺激體液流出的系統。
文檔編號G01N33/48GK1438853SQ01810153
公開日2003年8月27日 申請日期2001年5月25日 優先權日2000年5月26日
發明者G·施梅爾蔡森-雷德克, T·維斯, F·德克, K·－P·埃貝爾特 申請人:霍夫曼-拉羅奇有限公司