專利名稱：超高純介質輸送集成工藝的制作方法
技術領域：
本發明涉及流體輸送領域，具體為超高純介質輸送集成工藝。
背景技術：
1998年，隨著國內經濟技術發展，人民生活水平逐步提高，醫療保健的要 求也隨之提高，為了提高國民醫療水平，改變中國制藥業的落后局面，規范中國 制藥業的生產、銷售、藥品召回等有序進行，使國內制藥業標準與國際接軌，中 國國家食品藥品監督管理局于該年開始對國內制藥廠實施GMP (良好制藥生產 規范)認證制度。GMP認證實施后，制藥業對于制藥設備和工藝的要求也提升 到了一個新的高度，并逐步接近或達到世界同步水平，作為直接關系到藥品質量、 制藥工藝中關鍵的超高純介質(純化水、注射用水、純蒸汽、配料工藝)系統， 是GMP檢查的重點，其相關理論和設備工藝設計和制造、工程施工水平也在持 續不斷的發展和提高。最近幾年來，超高純介質輸送系統的設計和施工更細節化， 對潔凈度的關注越來越多，自動化控制程度越來越高，和系統的可驗證性更是成 為一個系統是否合格的關鍵參考標準之一。為了打開國際市場，國內的少部分高 端廠家要求以比國內更嚴格的美國、歐洲或者世界衛生組織的GMP標準，來建 造自己的系統，以便能通過國際GMP認證，實現產品出口，實現利潤。
伴隨著GMP的全面實施，在國內出現了一批為制藥廠家提供專業工程服務 的公司，其中也包括了提供專業的超高純介質輸送集成設計、安裝、和驗證服務 的公司。目前大部分此類公司能提供符合中國GMP標準的超高純介質系統，但 是由于國內GMP和歐美GMP標準和側重點不盡相同，很少有國內公司有能力 提供符合國外GMP標準的超高純介質集成服務，滿足這部分高端客戶的要求。
發明內容
為克服現有技術的缺陷，提供一種能滿足要求的超高純介質輸送系統，本發 明公開了一種超高純介質輸送集成工藝、 一種配料設備，和一種在線滅菌式超高純介質輸送設備。
本發明通過如下技術方案達到發明目的
一種超高純介質輸送集成工藝，由換熱器、冷卻水循環裝置、注射用水循環 裝置組成，其特征在于在設備中還加入純蒸汽接入管、溫度傳感器和控制面板， 冷卻水進水管通過閥門連接至換熱器的冷媒進口，冷卻水出水管通過閥門連接至 換熱器的冷媒出口；注射用水進水管通過閥門連接至換熱器的注射用水進水口， 其間的進水管外通過閥門包有純蒸氣接入管，注射用水出水管連接至閥門；使用 點通過閥門連接至換熱器的注射用水出水口；冷卻水進水管和注射用水使用點前 分別通過溫度傳感器連接至控制面板。
一種超高純介質輸送集成工藝，由換熱器、冷卻水循環裝置、注射用水循環 裝置組成，其特征在于在設備中還加入溫度傳感器、自動閥門和控制面板，冷 卻水進水管通過自動閥門連接至換熱器的冷媒進口，冷卻水出水管通過自動閥門 連接至換熱器的冷媒出口；注射用水進水管連接至換熱器的注射用水進水口，注 射用水出水管連接至換熱器的注射用水出水口，出水管上連接有自動閥門；自動 闊門連接至使用點；注射用水進水管和出水管之間還通過自動閥門連接，閥門分 別通過溫度傳感器連接至控制面板。
一種配料設備，由配料罐、注射用水循環裝置組成，其特征在于注射用水 進水管分成兩路， 一路通過閥門從連接于位于配料罐頂部的噴淋球，另一路通過 閥門用 一根直管直通到配料罐內部的液面以下。
一種在線滅菌式超高純介質輸送設備，由水罐、注射用水循環裝置、純蒸氣 接入管組成，其特征在于在設備末端注射用水出水管旁安裝有疏水器旁通。
本發明的主要特點是
1.注射用水冷使用點解決方案。
國內注射用水系統冷水點通常采用在使用點后加換熱器的做法。GMP要求 注射用水系統采用高溫保存和循環，但是在一些工藝流程中，對溫度有不同的要 求，這就要對使用點的注射用水溫度降溫。該方法通過在注射用水使用點后加一 個換熱器，經過與冷卻媒質在換熱器中熱交換后，變成冷注射用水，供操作人員 使用。該方法采用手動操作，沒有溫度提示，存在由于誤操作時或者冷媒不充分 時人員被高溫注射用水燙傷，而且換熱器沒有滅菌裝置，可能使注射用水在流經換熱器后水質下降，甚至不合格。對此，創潔公司提出了兩個新的注射用水冷水 點解決方案，具體如下
方案A:在傳統注射用水冷水點方案配置中增加純蒸汽接入管和溫度檢測裝 置。具體做法為在使用點后、換熱器前增加純蒸汽接口，并在換熱器后增加溫度 傳感器或者溫度表。在使用前，先打開純蒸汽閥門，對換熱器進行SIP (在線滅 菌)，然后打開閥門，等達到要求溫度時，進行生產操作。該方案解決了傳統方 案的兩個驗證難點，且費用增加少。
方案B:該方案采取在線換熱器、溫度傳感器和自動閥門的配置，實現冷水 點的自動操作。當不需要使用冷水時，換熱器的冷媒進口閥門關閉，使用點自動 閥門關閉，當需要使用時，操作人員在車間內的控制面板上發出指令，換熱器的 冷媒進口闊門自動打開，給高溫注射用水進行冷卻，同時使用點的自動閥門開啟， 排放注射用水，當溫度傳感器感應的溫度達到所需要的范圍時，操作面板發出提 示。在使用完后，操作人員再一次想操作面板發出指令，冷媒進口閥和使用點 閥均關閉。該方案也同樣解決了傳統方案的兩個驗證難點，死角少，同時由于換 熱器可以和整個注射用水分配系統同步進行SIP，無需單獨滅菌，由于采用了自 動控制，該方案操作起來很便捷。
2. 配料系統解決方案。
配料系統中，配料罐需要進行配料、清洗、滅菌的操作。通常，注射用水都 從位于頂部的噴淋球通入配料罐，在常規的配料過程中，這個配置是可以符合要 求的。但是在新興的生物制藥領域，某些特殊的物料對于配料工藝條件要求極為 嚴格，如果釆用常規做法，則在配料配料過程中容易引起泡沫，不便于物料輸送， 或者使料液飛濺，對于這些物料來說，這可能會引起物料特性發生變化。針對這 種物料，本發明提出把注射用水另分一路進入配料罐，用一根直管直通到液面以 下，避免了以上了問題和風險。這個接口專門用于配料，在系統進行CIP (在線 清洗)時，注射用水通過原管道由噴淋球進入，保證罐內壁在清洗過程時得到充 分沖刷。
3. 超高純介質輸送系統SIP (在線滅菌)解決方案
SIP是超高純介質輸送系統中所必需的，國內外制藥業超高純系統特別是注
射用水和物料系統的SIP—般有物理和化學良種操作方法，其中使用最多的，就是純蒸汽滅菌，該方法屬于物體方法滅菌，滅菌效果好，無殘留，驗證方便。在
純蒸汽sip操作紅，要求溫度必須高于12rc，才能達到滅菌效果，且通常要求
保持30分鐘以上。通常所采用的做法是，把純蒸汽接入超高純介質輸送系統，
同時打開系統末端出口的閥門，排出冷凝水，同時保持蒸汽流動。這個方案在通
過國外GMP認證的時候，會遇到現場檢查官的質疑，因為沒有任何數據證明SIP 的溫度和效果。對此，本發明提出了一套SIP方案，在系統末端出口加裝疏水器 旁通，SIP時打開此旁通，避免高溫純蒸汽流出造成對設備的腐蝕，同時節省純 蒸汽的消耗量，另外在系統的最冷點加裝溫度傳感器(當最冷點的溫度達到121 'C時，系統中其他地方溫度也達到或超過121°C)，記錄系統滅菌溫度和有效溫 度時間，保證了 SIP過程的可驗證性。
圖1 是一種超高純介質輸送集成工藝的結構示意圖 圖2是另一種超高純介質輸送集成工藝的結構示意圖 圖3是一種配料設備的結構示意圖
圖4是一種在線滅菌式超高純介質輸送設備的結構示意圖
具體實施例方式
下面通過實施例進一步說明本發明 實施例1
一種超高純介質輸送集成工藝，如圖1所示，由換熱器11、冷卻水循環裝
置、注射用水循環裝置組成，在設備中還加入純蒸汽接入管12、溫度傳感器131、 132和控制面板14，冷卻水進水管通過閥門151連接至換熱器的冷媒進口，冷卻 水出水管通過閥門152連接至換熱器的冷媒出口；注射用水進水管通過閥門153 連接至換熱器的注射用水進水口，其間的進水管外通過閥門154包有純蒸氣接入 管12，注射用水出水管連接至閥門153;使用點通過閥門155連接至換熱器的注 射用水出水口；冷卻水進水管和注射用水使用點前分別通過溫度傳感器131和 132連接至控制面板11。
實施例2一種超高純介質輸送集成工藝，如圖2所示，由換熱器21、冷卻水循環裝 置、注射用水循環裝置組成，在設備中還加入溫度傳感器221 223、自動閥門 231 235和控制面板24，冷卻水進水管通過自動閥門231連接至換熱器的冷媒 進口，冷卻水出水管通過自動閥門232連接至換熱器的冷媒出口；注射用水進水 管連接至換熱器的注射用水進水口，注射用水出水管連接至換熱器的注射用水出 水口，出水管上連接有自動閥門233、 234;自動閥門234連接至使用點；注射 用水進水管和出水管之間還通過自動閥門235連接，閥門231、 233、 234分別通 過溫度傳感器221、 222、 223連接至控制面板24。
實施例3
一種配料設備，如圖3所示，由配料罐31、注射用水循環裝置組成，注射 用水進水管分成兩路， 一路通過閥門321從連接于位于配料罐31頂部的噴淋球 33，另一路通過閥門322用一根直管直通到配料罐內部的液面以下。
實施例4
一種在線滅菌式超高純介質輸送設備，如圖4所示，由水罐41、注射用水 循環裝置、純蒸氣接入管42組成，其特征在于在設備末端注射用水出水管旁 安裝有疏水器旁通43。
權利要求
1. 一種超高純介質輸送集成工藝，由換熱器(11)、冷卻水循環裝置、注射用水循環裝置組成，其特征在于在設備中還加入純蒸汽接入管(12)、溫度傳感器(131、132)和控制面板(14)，冷卻水進水管通過閥門(151)連接至換熱器的冷媒進口，冷卻水出水管通過閥門(152)連接至換熱器的冷媒出口；注射用水進水管通過閥門(153)連接至換熱器的注射用水進水口，其間的進水管外通過閥門(154)包有純蒸氣接入管(12)，注射用水出水管連接至閥門(153)；使用點通過閥門(155)連接至換熱器的注射用水出水口；冷卻水進水管和注射用水使用點前分別通過溫度傳感器(131)和(132)連接至控制面板(11)。
2. —種超高純介質輸送集成工藝，由換熱器(21)、冷卻水循環裝置、注射用水循 環裝置組成，其特征在于在設備中還加入溫度傳感器(221 223)、自動閥門 (231 235)和控制面板(24)，冷卻水進水管通過自動閥門(231)連接至換熱器的冷 媒進口，冷卻水出水管通過自動閥門(232)連接至換熱器的冷媒出口；注射用水 進水管連接至換熱器的注射用水進水口，注射用水出水管連接至換熱器的注射用 水出水口，出水管上連接有自動閥門(233、 234);自動閥門(234)連接至使用點； 注射用水進水管和出水管之間還通過自動閥門(235)連接，閥門(231、 233、 234) 分別通過溫度傳感器(221、 222、 223)連接至控制面板(24)。
3. —種配料設備，由配料罐(31)、注射用水循環裝置組成，其特征在于注射用 水進水管分成兩路， 一路通過閥門(321)從連接于位于配料罐(31)頂部的噴淋球 (33)，另一路通過閥門(322)用一根直管直通到配料罐內部的液面以下。
4. 一種在線滅菌式超高純介質輸送設備，由水罐(41)、注射用水循環裝置、純蒸 氣接入管(42)組成，其特征在于在設備末端注射用水出水管旁安裝有疏水器旁 通(43)。
全文摘要
本發明涉及流體輸送領域，具體為超高純介質輸送集成工藝。本發明由換熱器(11)、冷卻水循環裝置、注射用水循環裝置組成，在設備中還加入純蒸汽接入管(12)、溫度傳感器(131、132)和控制面板(14)，注射用水進水管通過閥門(153)連接至換熱器的注射用水進水口，其間的進水管外通過閥門(154)包有純蒸氣接入管(12)，使用點通過閥門(155)連接至換熱器的注射用水出水口；冷卻水進水管和注射用水使用點前分別通過溫度傳感器(131)和(132)連接至控制面板(11)。本發明具有純度高、使用方便、操作容易的優點。
文檔編號F17D1/08GK101482224SQ20081003232
公開日2009年7月15日 申請日期2008年1月7日 優先權日2008年1月7日
發明者劉嵐峰, 潔 衛, 孫建華, 徐敏燕, 朱浩然 申請人:上海創潔科技有限公司