專利名稱：骨螺釘抓緊增強植入件、系統(tǒng)和技術的制作方法
技術領域：
本發(fā)明通常涉及整形外科。特別是，本發(fā)明涉及一種用于增加螺釘?shù)淖ゾo和保持 強度的裝置、儀器和方法，特別是在骨中的骨螺釘，更特別是在椎骨中的骨螺釘。
背景技術：
經(jīng)常需要將骨螺釘固定在病人的骨上。不過，存在骨質(zhì)疏松骨、骨折、受損或患病 的可能降低在骨螺釘和骨內(nèi)部(螺釘與該骨交接)之間的有效抓緊。而且，先前的螺釘插 入和/或試圖插入更大直徑的螺釘可能使得螺釘插入和修正更復雜，并增加螺釘破壞骨或 螺釘“剝落”的發(fā)病率。此外，現(xiàn)有努力包括將外來物質(zhì)植入病人的骨內(nèi)。在脊椎中經(jīng)常需要通過例如將多個椎弓根螺釘固定在病人的椎骨中和將細長部 件(通常為桿)沿病人脊椎在脊柱的棘突的各側(cè)縱向安裝在椎弓根螺釘上而治療脊椎疾 病。與椎弓根螺釘固定相關聯(lián)的一個問題是在骨螺釘和病人的椎骨之間的抓緊損失。與螺 釘固定相關聯(lián)的另一問題是骨螺釘在骨中的保持強度的損失，特別是在椎骨中的骨螺釘。 螺釘在骨中的輪轉(zhuǎn)是可能導致抓緊和保持強度損失的另一問題。因此需要一種用于降低與螺釘固定在骨中相關聯(lián)的并發(fā)癥的裝置、儀器和方法， 它包括但不局限于由于在椎弓根螺釘和椎骨之間的抓緊強度損失和/或不充分的保持強 度而引起的椎弓根螺釘固定并發(fā)癥。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供了一種用于提高螺釘?shù)谋３謴姸群妥ゾo的系統(tǒng)、裝置、儀器和方法，優(yōu) 選是在骨組織中的螺釘，優(yōu)選是在椎骨中。在一個實施例中，提供了一種用于定位在螺釘 的桿和周圍骨組織之間以便增加螺釘?shù)谋３謴姸鹊闹踩爰?。植入件包括縱向細長部件，該 縱向細長部件的尺寸和形狀設置成用于插入預成型孔中。部件具有遠端、近端和縱向軸線。 在一個實施例中，植入件可以形成為條帶，優(yōu)選是相對較薄的條帶，優(yōu)選是由至少部分去礦 物的骨來形成，優(yōu)選是相對柔軟、彈性和松弛的同種異體移植骨組織，優(yōu)選是至少80%去礦 物。在另一實施例中，用于增加螺釘?shù)谋３謴姸鹊闹踩爰梢园氶L部件，該細長 部件優(yōu)選是由同種異體移植骨組織來形成，盡管也可以使用可選材料例如PEEK或其它可 生物相容材料。細長部件可以有近端、遠端、縱向軸線和空心空腔，該空心空腔從在近端處的近側(cè)開口朝著遠端延伸。部件優(yōu)選是有壁，該壁形成連續(xù)環(huán)形，并包括近側(cè)部分和遠側(cè)部 分。優(yōu)選是，近側(cè)部分包括與空腔連通的近側(cè)開口。遠側(cè)部分優(yōu)選是包括與空腔連通的遠 側(cè)開口。部件的至少一部分優(yōu)選是至少局部去礦物，且優(yōu)選是近側(cè)和遠側(cè)部分構(gòu)造為膨脹。 遠側(cè)部分優(yōu)選是構(gòu)造成膨脹超過近側(cè)部分。植入件可以定位在形成于組織內(nèi)的孔中，且螺 釘沿植入件的近側(cè)開口插入，該螺釘優(yōu)選是有比孔的內(nèi)徑更大或等于該內(nèi)徑的軸芯直徑。在另一實施例中，細長部件優(yōu)選是基本柱形管或套筒，優(yōu)選是具有基本均勻的外 徑?；竟苄尾考哂薪鼈?cè)部分，該近側(cè)部分有近側(cè)開口和壁；以及遠側(cè)部分。套筒的 外徑優(yōu)選是在大約5毫米(5mm)和大約9毫米(9mm)之間，管長度優(yōu)選是在大約20毫米 (20mm)和大約60毫米(60mm)之間，且遠側(cè)部分的長度優(yōu)選是在大約10毫米(IOmm)和大 約50毫米(50mm)之間，近側(cè)部分的壁厚優(yōu)選是在大約0. 7毫米(0. 7mm)和大約0. 9毫米 (0. 9mm)之間，遠側(cè)部分的壁厚優(yōu)選是在大約1. 5毫米(1. 5mm)和大約1. 8毫米(1. 8mm)之 間。植入件選擇地具有一個或多個狹槽，優(yōu)選是在遠側(cè)部分中的至少3個狹槽，其中至少一 個狹槽的長度優(yōu)選是在大約15毫米(15mm)和大約20毫米QOmm)之間，寬度優(yōu)選是在1 毫米(Imm)和大約2毫米Omm)之間。在遠側(cè)部分的主要部分中，套筒的壁厚優(yōu)選是比近側(cè)部分的主要部分中的壁厚更 厚。遠側(cè)部分還可以包括可選的遠端部分，該遠端部分的壁厚比它的相鄰部分更薄，其中， 更薄的遠端部分優(yōu)選是與狹槽、裂縫、切口、槽和孔中的至少之一交疊。遠側(cè)部分的長度優(yōu) 選是可以在大約1毫米(Imm)和大約5毫米(5mm)之間，并可以形成連續(xù)環(huán)。植入件的近側(cè)部分優(yōu)選是至少局部去礦物，且去礦物至比遠側(cè)部分更大的程度。 近側(cè)部分優(yōu)選是完全去礦物(例如至少80%去礦物)，遠側(cè)部分可以局部或完全去礦物。同 種異體移植組織套筒可以是單塊的并由單件同種異體移植組織形成。同種異體移植組織植 入件可以凍干。植入件的近側(cè)部分可以選擇地包括狹槽、裂縫、切口、槽和孔中的至少之一。該至 少一個狹槽、裂縫、槽和孔可以形成遠側(cè)部分的分開線，該分開線優(yōu)選是通過螺釘插入而撕 開和形成可膨脹指狀件。在另一實施例中，遠側(cè)部分可以有多個條帶，這些條帶通過在遠端 處的連續(xù)環(huán)連接，條帶有變薄部分，該變薄部分用作鉸鏈和優(yōu)選的折疊線，連續(xù)環(huán)可運動， 以便形成具有折疊條帶的膨脹遠側(cè)部分。在不同實施例中，套筒可以包括近側(cè)環(huán)部分、遠側(cè)環(huán)部分和中間部分，其中，近側(cè) 和遠側(cè)的環(huán)部分有連續(xù)壁，中間部分有多個一種或多種槽道、裂縫、槽或孔，且中間部分優(yōu) 選是比近側(cè)和遠側(cè)的環(huán)部分更厚。近側(cè)和遠側(cè)的環(huán)部分構(gòu)造成當螺釘沿孔插入時在具有相 對很小膨脹的情況下保持完整，而中間部分構(gòu)造成通過狹槽、裂縫、槽和孔的膨脹而有利于 膨脹。在又一實施例中，提供了一種用于定位在螺釘?shù)妮S和周圍骨組織之間以便增加螺 釘?shù)谋３謴姸鹊闹踩爰撝踩爰哂屑氶L同種異體移植組織成形件，該成型件的尺寸和 構(gòu)造設為用于插入在骨中預成型孔，該植入件有遠端、近端和在它們之間延伸的縱向軸線。 同種異體移植組織成型件還包括同種異體移植組織的近側(cè)部分和同種異體移植組織的遠 側(cè)部分。近側(cè)部分優(yōu)選是包括在近端處的近側(cè)開口 ；形成空心內(nèi)部的孔；以及環(huán)繞空心內(nèi) 部的壁。遠側(cè)部分優(yōu)選是實心，且遠側(cè)部分的至少一部分優(yōu)選是包括至少一個裂縫。遠側(cè) 部分和近側(cè)部分中的至少一個局部去礦物，優(yōu)選是，近側(cè)部分和遠側(cè)部分柔性連接。
也可選擇，植入件的遠側(cè)部分包括至少一個穿過的裂縫，該裂縫形成分開線，這 樣，遠側(cè)部分形成可分離和可運動的指狀件，該指狀件構(gòu)造成在螺釘插入時膨脹?？煞蛛x和 可運動的指狀件優(yōu)選是膨脹超過近側(cè)部分。在又一實施例中，提供了一種用于定位在骨中和接收骨螺釘?shù)耐N異體移植骨錨 固件，該骨錨固件有第一同種異體移植組織件，該第一同種異體移植組織件有連接器條帶 和從該連接器條帶伸出的多個肢狀件。連接器條帶形成連接肢狀件的連續(xù)環(huán)，且多個間隙 分開肢狀件。同種異體移植骨錨固件有第二同種異體移植組織件，該第二同種異體移植組 織件有連接部件和從該連接部件伸出的多個指狀件部件。連接部件形成連接指狀件的連續(xù) 環(huán)，且多個空間使得指狀件分離。第一組織件安裝在第二組織件上，這樣，連接器條帶在連 接部件的遠側(cè)，而肢狀件在連接部件的近側(cè)延伸，且指狀件在連接器條帶的遠側(cè)延伸。第二件同種異體移植骨錨固件優(yōu)選是有柔性連接部分，該連接部分使得指狀件與 連接部件連接，其中，柔性連接部分包括去礦物的骨。柔性連接部分可選擇地包括槽。該槽 的尺寸和構(gòu)造設成保持和固定第一件的連接器條帶。使得同種異體移植骨錨固件中的肢狀 件分離的間隙的尺寸和構(gòu)造設成使得指狀件裝配在肢狀件之間，而使得指狀件分離的空間 的尺寸和構(gòu)造設成使得肢狀件能夠裝配在指狀件之間。骨錨固件優(yōu)選是通過使得第一件在 第二件上面滑動而形成，且肢狀件在空間之間延伸。形成骨錨固件的第二件可選地比第一 件更厚。還提供了一種用于制造管形同種異體移植植入件的方法，該植入件構(gòu)造成用于插 入在骨中預成型孔內(nèi)，以便增加螺釘?shù)谋３謴姸群妥ゾo。該方法包括以下步驟(1)獲得 一件供體骨，該供體骨有髓內(nèi)管腔，該供體骨的特征在于內(nèi)徑和外徑；( 使得供體骨去礦 物；⑶穿過去礦物的供體骨的表面形成切口 ；⑷展開去礦物的供體骨以便形成片材；(5) 剪切片材至合適組的尺寸；以及(6)卷繞該片材以便形成管形植入件，該管形植入件的特 征在于它的內(nèi)徑小于供體骨的內(nèi)徑，它的外徑小于供體骨的外徑。制造管形同種異體移植 植入件的方法還可以包括將管形植入件固定在一起以便防止展開的步驟。還提供了一種用于將螺釘插入椎弓根中的方法。該方法包括以下步驟(a)在椎 骨的椎弓根中制備孔；(b)提供螺釘，用于插入骨中；(c)選擇骨增強裝置，該骨增強裝置有 外周，該外周近似等于或小于形成于椎骨中的孔的周邊，骨增強裝置包括縱向細長部件，該 縱向細長部件有近端、遠端和從形成于近端處的近側(cè)開口朝著遠端延伸的空心空腔，在近 端中的開口近似等于或小于螺釘?shù)闹睆?，該細長部件有在近端處的連續(xù)壁，從而形成環(huán)部 分；(d)將骨增強裝置插入椎骨中，這樣，近端基本與椎弓根中的孔的開口平齊，且植入件 伸入椎骨中；以及(e)將螺釘插入骨增強裝置的孔中。該方法還包括插入骨增強裝置，使得它整個處于椎弓根區(qū)域中。該方法還包括選 擇骨增強裝置成有足夠長度，以便伸入椎骨本體中，且骨增強裝置插入成使得遠端處于椎 骨本體中。該方法的骨增強裝置可以有近側(cè)部分，該近側(cè)部分包含近側(cè)開口 ；以及遠側(cè)部 分，該遠側(cè)部分包含遠端，該方法還包括使得遠側(cè)部分膨脹超過近側(cè)部分的步驟。插入螺釘 的方法還可以包括使得植入件的遠側(cè)部分在椎骨本體的網(wǎng)狀骨中膨脹。該方法還可以包括 選擇和植入骨增強裝置，該骨增強裝置由同種異體移植骨組織、PEEK、PET、P⑶、PCL和EVA 中的至少一種來形成。優(yōu)選是，選擇和植入的骨增強裝置由至少80%去礦物的同種異體移 植骨組織形成。
當結(jié)合附圖閱讀時將更好地理解前面的概述以及后面對本申請的優(yōu)選實施例的 詳細說明。為了示例說明本申請的裝置、系統(tǒng)、一套工具、儀器和方法，附圖中表示了優(yōu)選實 施例。不過應當知道，本申請并不局限于所示的確切布置、結(jié)構(gòu)、特征、實施例、方面、手段和 技術，且這里所述的確切布置、結(jié)構(gòu)、特征、實施例、方面、手段和技術可以單獨使用或者與 其它布置、結(jié)構(gòu)、特征、實施例、方面、手段和技術組合。附圖中圖IA表示了本發(fā)明優(yōu)選實施例的骨螺釘增強裝置的側(cè)視透視圖；圖IB-C表示了本發(fā)明的骨螺釘增強裝置的另一優(yōu)選實施例的側(cè)視透視圖；圖2表示了圖1的骨螺釘增強裝置沿圖1中的線2-2的剖視圖；圖3A-D分別表示了根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選實施例的骨螺釘增強裝置和它的使用方法的 側(cè)視透視圖和俯視平面圖；圖4A-C表示了根據(jù)本發(fā)明的骨螺釘增強裝置的另一優(yōu)選實施例的側(cè)視透視圖；圖5A-C表示了根據(jù)本發(fā)明的骨螺釘增強裝置的優(yōu)選實施例的側(cè)視透視圖和圖5A 的端視圖；圖5D-F表示了根據(jù)本發(fā)明的骨螺釘增強裝置的另一實施例的側(cè)視透視圖和圖5D 的端視圖；圖6A-C表示了根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選實施例的骨螺釘增強裝置的側(cè)視透視圖；圖7A-C表示了根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選實施例的骨螺釘增強裝置和根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選插 入儀器的剖視圖；圖8表示了根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選實施例的骨螺釘增強裝置和根據(jù)本發(fā)明的頂推器優(yōu) 選儀器。圖9A-C表示了在根據(jù)本發(fā)明用于形成骨螺釘增強裝置的第一優(yōu)選方法中進行的 步驟；圖10A-E表示了在根據(jù)本發(fā)明用于形成骨螺釘增強裝置的第二優(yōu)選方法中進行 的步驟；圖IlA-B表示了在根據(jù)本發(fā)明用于形成骨螺釘增強裝置的第三優(yōu)選方法中進行 的步驟；圖12A-F表示了在根據(jù)本發(fā)明用于形成骨螺釘增強裝置的第四優(yōu)選方法中進行 的步驟；圖13A-B表示了在根據(jù)本發(fā)明用于植入骨螺釘增強裝置的第一優(yōu)選方法中進行 的步驟；圖14A-B表示了在根據(jù)本發(fā)明另一優(yōu)選實施例的骨螺釘增強裝置的正視圖和側(cè) 視透視圖；圖15A-B表示了根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施例用于骨螺釘增強裝置的植入的插入器 儀器的剖視圖，例如圖14A和14B中的裝置；圖16表示了根據(jù)本發(fā)明的椎弓根螺釘系統(tǒng)的可選示例實施例；圖17表示了根據(jù)本發(fā)明的椎弓根螺釘系統(tǒng)的可選示例實施例；圖18表示了根據(jù)本發(fā)明的骨螺釘增強系統(tǒng)的不同示例實施例；以及
圖19A-C表示了根據(jù)本發(fā)明的插入儀器的示例實施例。
具體實施例方式下面的說明書中使用的某些術語只是為了方便，而不是限定。詞語“右”、“左”、“底 側(cè)”、“上側(cè)”、“頂部”和“底部”表示所參考的圖中的方向。詞語“內(nèi)側(cè)”和“外側(cè)”是指分別 朝向和遠離植入件和其部件的幾何中心的方向。詞語“前面”、“后面”、“上面”、“下面”、“中 間”、“側(cè)面”和相關詞語和/或短語是指所參考的人體的優(yōu)選位置和方位，且不是進行限制。 術語包括上述詞語、衍生詞和類似意思的詞。這里提供了成縱向細長部件形式的骨植入件、骨增強裝置或骨保護裝置10(也稱 為骨錨固件或薄墊片)，用于定位在螺釘和周圍骨組織之間，以便增加螺釘?shù)谋３謴姸群妥?緊?？v向細長部件的尺寸和構(gòu)造設成用于插入預成型的、將要接收螺釘?shù)目字?，該部件有?端、遠端和縱向軸線。在一個實施例中，植入件可以形成為條帶，優(yōu)選是由至少部分去礦物 的骨形成的相對較薄條帶，優(yōu)選是相對柔軟、彈性和松弛的同種異體移植骨組織，優(yōu)選是至 少80%去礦物的骨。骨增強裝置10可以由可選材料形成，例如塑料，包括PEEK、PTU、PET、 EVA、PCU或其它可生物相容或可生物再吸收的塑料。用于骨增強裝置的其它材料包括金屬 和金屬合金，例如不銹鋼、鈦或它們的合金、陶瓷和復合材料，或者其它目前已知或以后發(fā) 現(xiàn)的可生物相容材料。在另一實施例中，用于增加螺釘?shù)谋３謴姸然蜃ゾo或者以其它方式保護基質(zhì)(在 本例中為骨)的骨錨固件或骨保護裝置10、10'(如圖IA-C和2所示)可以是縱向細長 部件，優(yōu)選是成管或套筒20、20'的形式，包括縱向軸線12、12'、近側(cè)部分30、30'、遠側(cè) 部分40、40'以及空心的中心空腔、通道或孔25、25'。優(yōu)選是，如圖2中所示，空心的中心 空腔或通道25、25'完全穿過錨固件10、10'從遠端43、43'延伸至近端33、33'。套筒 20,20'可以為大致柱形形狀，但是也可以為其它形狀。優(yōu)選是，套筒20、20'包括近側(cè)部 分30、30'，該近側(cè)部分有與孔25、25'連通的近側(cè)開口 ；35、35‘；以及遠側(cè)部分40、40‘， 該遠側(cè)部分40、40'有與孔25、25'連通的遠側(cè)開口 45、45‘。在近側(cè)部分30、30'中的壁 15、15'優(yōu)選是周向連續(xù)，其中沒有任何開口、狹槽、裂縫、槽或孔，而遠側(cè)部分40、40'中的 壁15、15'優(yōu)選是可以包含一個或多個狹槽42、42'，優(yōu)選是大約三個(；3)狹槽，該狹槽繞 壁15、15'的周邊間開大約120度地同心布置。優(yōu)選是，狹槽42、42'延伸穿過壁15、15'， 并與孔25、25'連通。很容易知道，錨固件可以包括更多或更少的狹槽42'，例如沒有狹槽，或者1個、2 個、4個、5個或更多狹槽。也可選擇，近側(cè)部分30、30'也可以包括狹槽，或者狹槽42、42' 可以伸入近側(cè)部分和遠側(cè)部分30、30'和40、40'中。狹槽42、42'可以在遠側(cè)部分40、 40'的長度的主要部分上縱向延伸。在圖IA-C和2的示例實施例中，遠側(cè)部分40、40'的 狹槽42、42'的長度可以近似為20毫米OOmm)，更優(yōu)選是大約18毫米(18mm)。狹槽42、 42'可以有大約1毫米(Imm)至大約2毫米Qmm)的寬度，更優(yōu)選是大約1. 5毫米(1. 5mm)。 可選的狹槽42、42'可以考慮其它長度和寬度。優(yōu)選是，狹槽42、42'并不延伸至遠側(cè)部 分40、40'的遠端43、43'。優(yōu)選是，狹槽42、42'在離遠端43、43'大約2和大約2. 5毫 米0-2.5mm)之間處開始，并朝著近端33、33'縱向延伸。狹槽42、42‘優(yōu)選是有圓角端部 46,46'和 48、48'。
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套筒20、20'的壁15、15'可以有厚度18、18'，如圖2中所示，該厚度18、18‘在 近側(cè)部分30、30'中比在遠側(cè)部分40、40'中更薄。優(yōu)選是，壁15、15'在近側(cè)部分30、30' 中的厚度在大約0.5毫米(0. 5mm)和大約1毫米(Imm)之間，優(yōu)選是大約0. 9毫米(0. 9mm), 而在遠側(cè)部分40、40'中的厚度優(yōu)選是在大約1. 5毫米(1. 5mm)和大約2毫米Qmm)之間， 優(yōu)選是大約1.6毫米(1.6mm)。如下面所述，在套筒20、20'的遠側(cè)部分40、40'中的壁15、 15'部分可以比其它部分更薄，也可以有與近側(cè)部分30、30'中的壁厚18、18'近似相等 的壁厚18、18'。套筒20、20'的長度可以為大約10毫米(IOmm)至大約60毫米(60mm)，優(yōu)選是大 約40毫米GOmm)，盡管可以根據(jù)增強裝置10、10'要用于的位置而考慮其它長度。套筒 20,20'的外徑17、17'可以基本均勻，并可以為大約5毫米(5mm)至大約9毫米(9mm)， 在用于椎弓根螺釘固定的一個示例實施例中，更優(yōu)選是大約6毫米(6. Omm)至大約6. 5毫 米(6.5mm)。套筒20、20'的外徑17、17'也可以考慮其它尺寸，并將根據(jù)使用的骨螺釘以 及要增強的骨和開口決定。在近側(cè)部分30、30'中，套筒20、20'的內(nèi)徑19、19'優(yōu)選是 大約4毫米(4. Omm)至大約7毫米(7. Omm)，更優(yōu)選是大約4. 2毫米(4. 2mm)至大約5毫 米(5. 0mm)，更優(yōu)選是大約4. 4毫米(4.4mm)。根據(jù)要使用的骨螺釘和要增強的開口，在近 側(cè)部分30、30'中的內(nèi)徑19、19'也可以考慮其它尺寸。優(yōu)選是，近側(cè)部分30、30'的內(nèi)徑 19,19'小于將與植入件10、10' —起使用的骨螺釘桿的直徑。在遠側(cè)部分40、40'中，套 筒20、20'的內(nèi)徑19、19'優(yōu)選是小于近側(cè)部分30、30'中的內(nèi)徑。優(yōu)選是，遠側(cè)部分40、 40'的內(nèi)徑19、19'為大約2. 5毫米0.5mm)至大約3. 5毫米(3. 5mm)，更優(yōu)選是大約3毫 米(3. Omm)。盡管這里所示和所述的植入件將介紹和大致可以與脊椎(例如在腰部、胸部或頸 部區(qū)域)中的椎弓根螺釘固定聯(lián)合使用，但是本領域技術人員應當知道，植入件10、10' 可以用于固定身體的其它部分，例如在臀、腕、手、臉、腳、肋、顎、四肢、頭蓋等中的長骨或 骨。在這些環(huán)境中，長度、壁厚、內(nèi)徑和外徑可以變化，以便滿足身體的其它部分或其它用途 的合適標準。還可以知道，這里所示和所述的植入件可以用于錨固和增加螺釘在其它組織 (包括軟組織)中的保持強度，并有附加用途(在希望增加螺釘?shù)谋３謴姸?，增加它們抗?轉(zhuǎn)性，或者用作螺釘?shù)谋Ｗo鞘或防護裝置，以便防止螺釘突出的情況下)。優(yōu)選是，骨增強錨固件10、10'由骨來制造，更優(yōu)選是由同種異體移植骨制造。同 種異體移植骨增強錨固件10、10'優(yōu)選是至少部分去礦物。在優(yōu)選實施例中，近側(cè)和遠側(cè) 部分完全去礦物，例如但不局限于至少80%去礦物。優(yōu)選是，同種異體移植組織在近側(cè)部 分中去礦物，這樣，骨植入件的近側(cè)部分相對柔軟、彈性和松弛。骨組織可以通過浸入濃度 為 0. 3N的鹽酸池中大約半小時(0. 5hr)至大約M小時Q4hr)時間，優(yōu)選是大約4小時 (4hr)至大約6小時(Mir)而去礦物。因為在酸池中去礦物的程度取決于骨組織的形狀和 厚度、浸入時間、環(huán)境條件和酸池的濃度，因此用于特殊植入件的去礦物時間將變化。當近 側(cè)和遠側(cè)部分都完全去礦物或者去礦物至相同程度時，遠側(cè)部分可以更剛性，因為在遠側(cè) 部分中的壁15、15'更厚或由于其它原因。優(yōu)選是，附加剛性提供了防拉出的阻力，因為在 螺釘和椎骨之間楔入遠側(cè)部分。也可選擇，同種異體移植套筒20、20'的近側(cè)部分30、30' 完全去礦物(例如至少80%去礦物)，遠側(cè)部分40、40'局部去礦物或者并不去礦物，這樣， 近側(cè)部分30、30'呈現(xiàn)比遠側(cè)部分40、40'更軟的特征。
套筒20、20'可以構(gòu)成為這樣，使得近側(cè)部分30、30'和遠側(cè)部分40、40'都由相 同的單件同種異體移植骨組織整體形成。也可選擇，近側(cè)部分30、30'可以與遠側(cè)部分40、 40 ’分開形成，然后連接在一起，優(yōu)選是通過同種異體移植的骨組織，而沒有粘接劑，盡管 也可以使用粘接劑。植入件或錨固件10、10'設計成用于椎弓根螺釘用途，并可以以不同直徑供給，用 于不同尺寸的椎弓根螺釘，例如5、6和/或7毫米(5、6和/或7mm)的椎弓根螺釘。植入件 IOUO'可以有在大約10毫米(IOmm)和大約60毫米(60mm)之間的長度，優(yōu)選是長度為大 約40毫米GOmm)，且有大約20毫米QOmm)的近側(cè)部分30、30'和大約20毫米QOmm)的 遠側(cè)部分40、40'。優(yōu)選是，骨增強錨固件10、10'插入椎骨3的椎弓根4中，這樣，近側(cè)部 分30、30'位于椎弓根區(qū)域中，在該椎弓根區(qū)域中骨為主要皮質(zhì)骨，且優(yōu)選是遠側(cè)部分40、 40'伸入和位于椎骨本體5中，在該椎骨本體中骨為主要網(wǎng)狀骨。可以使用其它長度的植 入件10、10'，且可以使用不同長度的近側(cè)部分和遠側(cè)部分，從而可以治療不同尺寸的椎骨 3。優(yōu)選是，近側(cè)部分30、30'為完全去礦物，這樣，它為柔軟、彈性和松弛。近側(cè)部分 30,30'還優(yōu)選是較薄，這樣，椎弓根螺釘通過插入和穿過近側(cè)部分30、30'而將套筒20、 20'壓入椎弓根4的壁中，以便提供增強的骨螺釘抓緊和錨固，且不會在椎弓根壁上產(chǎn)生 不適當?shù)膽?。?yōu)選是，當螺釘插入時沒有或很小的軸向力施加在植入件上，且優(yōu)選是植入 件至少在近側(cè)部分中可以用作保護鞘，它可以在椎弓根螺釘突破椎弓根后保護神經(jīng)元免受 螺釘損傷。當螺釘旋轉(zhuǎn)時，第一很少的螺紋咬入軟的同種異體移植錨固件中，從而將錨固件 的近側(cè)部分固定在椎弓根4的壁中。優(yōu)選是，通過首先將近端固定在椎弓根中而阻止和/ 或避免錨固件沿螺釘插入方向的任何可能運動。在第二優(yōu)選實施例中，骨錨固件10'包括凸起23(圖IC和圖8中所示)，例如在 近端33'處的唇緣。唇緣或凸起23優(yōu)選是形成超過近側(cè)部分30'的外徑的延伸部分、凸 肩或凸緣，這樣，唇緣23在螺釘7插入時限制錨固件，防止向遠側(cè)平移至椎骨3中。唇緣23 可以采取完全柱形部分、局部部分或小凸片的形式。在第二優(yōu)選實施例中，圖1B-1C中所示的凸片23布置在套筒20'上。凸片23制 造成直狀態(tài)，如圖IB中所示，作為套筒20'的同種異體移植骨組織的整體延伸部分。因為 材料優(yōu)選是去礦物的同種異體移植骨，因此凸片23優(yōu)選是柔性。在螺釘7植入之前，螺釘錨 固件20位于制備的孔中，且凸片部分23彎曲(圖1C)，優(yōu)選是通過保持套筒或鉗子，這樣， 彎曲的凸片23擱置在椎弓根4的外部部分上。保持套筒狀儀器、鉗子或錐子狀儀器可以用 于將凸片23稍微向下釘在椎弓根4的外壁上。一旦錨固件20'利用凸片23就位和固定， 椎弓根螺釘就將植入。凸片23優(yōu)選是阻止螺釘錨固件20'由于螺釘7沿向內(nèi)方向的運動 而向內(nèi)進入椎弓根孔中的任意運動。優(yōu)選是，凸片23向外科醫(yī)生提供錨固件正確定位在椎 弓根4中且并不與螺釘7 —起軸向運動的視覺指示器。在優(yōu)選實施例中，植入件10、10'的遠側(cè)部分40、40'優(yōu)選是比近側(cè)部分30、30‘ 更厚，這樣，當椎弓根螺釘7伸入遠側(cè)部分40、40'內(nèi)時，遠側(cè)部分40、40'在椎骨本體5的 網(wǎng)狀部分中膨脹，以便執(zhí)行使植入件10、10'楔入骨中的功能。優(yōu)選是，椎弓根螺釘7伸入 遠側(cè)部分40、40'中，可以延伸遠側(cè)部分40、40'的長度，并可以伸出植入件10、10'的遠 端43、43'。也可選擇，植入件可以為一定長度，使得遠側(cè)部分整個位于椎弓根4中，并不伸入椎骨本體5的網(wǎng)狀部分中。在植入件有足夠長度以便伸入椎骨本體內(nèi)的實施例中，遠側(cè)部分40、40'優(yōu)選是 膨脹超過近側(cè)部分30、30'，特別是在網(wǎng)狀骨中，且優(yōu)選是將膨脹至比椎弓根區(qū)域4中的開 口(近側(cè)部分30、30位于該開口處)更大的尺寸，以便阻止植入件10、10'和椎弓根螺釘 7從椎骨3中拔出。遠側(cè)部分40、40'可以選擇地包括狹槽(即從植入件除去材料)或裂 縫(即壁中的切口)，以便于遠側(cè)部分40的膨脹，從而有助于植入件楔入椎骨中。狹槽42、 42'或裂縫可以完全或局部穿過壁15延伸，且可以在壁15、15'的內(nèi)表面或外表面上。狹 槽或裂縫可以采取壁15、15'中的槽(該槽并不延伸穿過壁15、15'的整個厚度)或孔或 其它特征的形式，以便增加植入件或錨固件10、10的柔性以及它膨脹的能力。在優(yōu)選實施例中，遠側(cè)部分40、40'進行基本均勻的膨脹或凸出，且優(yōu)選是在遠側(cè) 部分的中部進行基本均勻地膨脹或凸出。為了方便遠側(cè)部分的基本均勻凸出或膨脹，套筒 20,20'的遠端43、43'可以比它的鄰近部分更薄，優(yōu)選是比遠側(cè)部分40、40‘的基本全部 其余部分更薄。也就是，套筒壁15、15'在遠端43、43'處比它的鄰近部分處更薄。優(yōu)選是， 遠端43、43'的壁厚18、18'在大約半毫米(0. 5mm)和大約1毫米(Imm)之間，優(yōu)選是大約 0. 9毫米(0. 9mm)。遠端部分43、43'優(yōu)選是壁厚18、18'大約等于近側(cè)部分30、30‘的壁 厚。遠端部分43、43'可以有大約3毫米(3mm)的長度，優(yōu)選是與形成于套筒20、20‘的遠 側(cè)部分40、40'中的可選狹槽、裂縫和/或槽42、42'交疊，如圖2中所示。在第一和第二優(yōu) 選實施例中有從更厚的遠側(cè)部分40、40'至更薄的遠端部分43、43'的過渡部分44、44'， 更優(yōu)選是壁厚18、18'以大約45度05° )至大約70度(70° )的角度來過渡，更優(yōu)選是 大約60度(60° )。優(yōu)選是，可以在更薄的近側(cè)部分30、30'和更厚的遠側(cè)部分40、40'之 間產(chǎn)生壁厚18、18'內(nèi)的又一過渡部分41、41'，且該壁厚可以以大約45度)至大約 70度(70° )的角度來過渡，更優(yōu)選是大約60度(60° )。也可以考慮壁厚過渡部分的其 它角度和位置，也可以考慮在壁厚18、18'中有多個過渡部分。參考圖IA-C和2，套筒20、20'用作骨增強裝置或骨錨固件10、10‘，并用作椎弓 根螺釘固定的系統(tǒng)的一部分，特別是用于增強椎弓根螺釘插入和錨固在椎骨3中。套筒20、 20 ‘將增加椎弓根螺釘7在椎骨3中的抓緊或保持強度，并可以特別用于骨質(zhì)疏松骨中。骨 增強裝置還可以用于不需要在修正外科手術中使用更大直徑的螺釘，或者改進適用于該骨 和給定外科手術處理的最大直徑螺釘?shù)淖ゾo。在使用時，開口或孔形成于椎骨3的椎弓根 4中，該開口或孔大致與要插入椎骨3中的椎弓根螺釘7的外徑相等。在骨中的開口、孔或 內(nèi)孔可以通過目前已知或以后發(fā)現(xiàn)的方法而形成，例如使用鉆頭、套管針、增加外徑的一系 列擴張器等。合適尺寸的錨固件10提供和選擇成用于插入骨中的開口中。錨固件10根據(jù) 要使用的椎弓根螺釘7的尺寸來選擇，優(yōu)選是在近側(cè)部分30、30'和遠側(cè)部分40、40'中的 內(nèi)徑19、19近似等于或小于椎弓根螺釘7的軸的直徑。錨固件10、10'還選擇成具有合適 的長度，優(yōu)選是具有這樣的長度，使得椎弓根螺釘伸入套筒的遠側(cè)部分40、40'中，優(yōu)選是 穿過遠側(cè)部分40、40'的主要部分，更優(yōu)選是穿過套筒20、20'的基本整個長度。優(yōu)選是， 套筒的長度選擇為伸入椎骨本體5中(網(wǎng)狀骨位于該椎骨本體5中)，但是也可選擇，套筒 可以整個位于椎骨的椎弓根4內(nèi)。在一個實例中，椎弓根螺釘7可以有40毫米GOmm)的 軸，套筒可以有大約40毫米GOmm)。也可以考慮其它長度的螺釘7和套筒20、20'。選定的錨固件10、10'插入形成于骨中的開口內(nèi)，這樣，近側(cè)部分30、30'的近端33,33'基本與形成于骨中的開口的開始部分平齊，且遠側(cè)部分40、40'位于骨中，優(yōu)選是 伸入椎骨本體5的網(wǎng)狀區(qū)域中。椎弓根螺釘7通過使螺釘7擰轉(zhuǎn)(即旋轉(zhuǎn))而插入套筒20、 20'中，這樣，螺釘7的遠端延伸穿過套筒20、20'的近側(cè)部分30。當螺釘7穿過套筒20、 20'的近側(cè)部分30、30'時，套筒20、20'優(yōu)選是膨脹，并壓入環(huán)繞骨中的開口的椎弓根4 壁中，這樣，在套筒壁15、15'和骨之間形成干涉配合。當螺釘7進一步插入套筒20、20' 內(nèi)時，椎弓根螺釘7的遠端進入套筒20、20'的更厚遠側(cè)部分40、40'，并使得套筒20、20' 的遠側(cè)部分40、40'優(yōu)選是膨脹至椎骨本體5的網(wǎng)狀骨中。優(yōu)選是，遠側(cè)部分40、40'膨脹 超過近側(cè)部分30、30'，優(yōu)選是膨脹至比骨的近側(cè)部分或椎弓根區(qū)域4中的開口更大的尺 寸，更優(yōu)選是產(chǎn)生楔入骨中的效果，更優(yōu)選是在遠側(cè)部分40、40'中的脹大效果，該遠側(cè)部 分40、40'用作插塞，以便幫助增強骨螺釘在骨7中的保持強度。當螺釘7向下插入套筒 20,20'中時，套筒20、20'優(yōu)選是并不沿螺釘方向在孔中軸向向下運動。在使用時，套筒20、20'的遠側(cè)部分40、40'可以分割，因為它膨脹成使得遠端 部分43、43'在狹槽42、42'的遠端處撕開。在使用時，遠端部分43、43‘的、在狹槽42、 42'和開口 45、45'之間的區(qū)域可以以縱向方式撕開或撕裂，以便允許遠側(cè)部分40、40' 進一步膨脹，并優(yōu)選是可以使得遠側(cè)部分分離成一個或多個指狀件。優(yōu)選是，遠側(cè)部分43、 43'的變薄部分有利于遠側(cè)部分40、40'均勻和對稱地脹大和膨脹，并可以有利于遠側(cè)部 分43、43'在開口 45、45'和一個或多個狹槽42、42 ‘的遠端46、46'之間撕開，以便產(chǎn)生 多個指狀件。優(yōu)選是，錨固件10、10'在遠端部分43、43'中在多個狹槽42、42'附近的撕 開或破裂有利于形成指狀件以及更均勻和對稱的彎曲、脹大和膨脹(與當遠側(cè)區(qū)域保持與 遠側(cè)部分40、40'的更厚部分一樣厚時相比)。也可選擇，近側(cè)部分30可以包括沿縱向軸線的多個縱向狹槽、裂縫、槽或孔(未示 出)，它們恰好在套筒20、20'的近端33、33'之前終止。例如，狹槽或裂縫可以形成為從近 側(cè)部分30、30'的外壁表面13、13' —直穿過至近側(cè)部分30、30'的空心內(nèi)壁14、14'。也 可選擇，裂縫從外壁表面13、13'徑向延伸，但是在到達近側(cè)部分30、30'的空心內(nèi)壁14、 14'之前終止。裂縫還可以從內(nèi)壁14、14'朝著外壁13、13'徑向延伸，但是在到達近側(cè)部 分30、30'的外壁13、13'之前終止或停止。裂縫或狹槽還可以采取孔的形式，該孔包括一 系列或多個穿透或局部穿透壁15、15'的穿孔，這些孔可以對齊成圖形，或者在壁15、15' 中隨機形成。對于圖IA-C和2的植入件10所述的很多方法和特征也將用于這里所述和所示的 其它實施例，特別是圖3-14的實施例。圖3A-D表示了骨增強或錨固裝置的不同優(yōu)選實施 例。圖3的骨增強裝置110優(yōu)選是由完全或局部去礦物的同種異體移植骨組織而形成，優(yōu)選 是形成具有縱向軸線112的近似柱形管或套筒120。骨增強裝置120有近側(cè)部分130和遠 側(cè)部分140。近側(cè)部分130優(yōu)選是由完全去礦物的骨(例如至少80%去礦物)來形成，并 有與近側(cè)開口 135連通的空心空腔或通道125?？招牟糠值膬?nèi)徑119優(yōu)選是與要插入和穿 過骨增強裝置110的骨螺釘?shù)闹睆交鞠嗤蛏晕⒏?。骨增強裝置110的近側(cè)部分130 和遠側(cè)部分140優(yōu)選是完全去礦物(例如至少80%去礦物)。也可選擇，增強裝置110的 近側(cè)部分130可以完全去礦物，遠側(cè)部分140可以局部去礦物或并不去礦物，這樣，近側(cè)部 分130比遠側(cè)部分140更軟和更有柔性。近側(cè)部分130優(yōu)選是包括多個裂縫、狹槽、槽或孔136，它們與裂縫、狹槽、槽或孔42類似，沿縱向軸線112形成，恰好在植入件的近端133之前終止。圖3的植入件110表示 為具有6個裂縫136，盡管需要時可以使用更多或更少的裂縫。裂縫136可以局部或完全穿 過植入件110的壁115延伸，盡管在圖3的優(yōu)選實施例中裂縫136只是局部穿過壁115從 套筒120的外表面113朝著內(nèi)壁表面114延伸。近側(cè)部分130可以有壁厚18、外徑和內(nèi)徑 17、19以及長度，如上面對于圖IA-C和2的實施例所述。套筒120的總長度L3以及近側(cè)部 分130和遠側(cè)部分140的長度可以有與上面對于圖IA-C和2的實施例所述相同的長度。圖3的實施例的同種異體移植植入件110的遠側(cè)部分140優(yōu)選是實心，并可以與 近側(cè)部分130柔性連接。遠側(cè)部分140優(yōu)選是包括一個或多個裂縫147，該裂縫147優(yōu)選 是一直從遠側(cè)部分的一側(cè)延伸至遠側(cè)部分的相對側(cè)。在圖3的實施例中，兩個穿過的裂縫 147布置成沿遠側(cè)部分140間開90度(90° )，這樣，穿過的裂縫147的各端布置成與下一 個穿過的裂縫147間開90度(90° )，以便形成十字線圖形。盡管圖3的實施例的遠側(cè)部 分140表示為具有兩個穿過的裂縫，從而形成與近側(cè)部分130柔性連接的四個可膨脹指狀 件147a，但是應當知道，更多或更少的穿過裂縫147可以以不同方向、長度和深度包含于遠 側(cè)部分140中，以便形成更多或更少的、與近側(cè)部分柔性連接的可膨脹指狀件157a。也可 選擇，遠側(cè)部分140也可以有空心空腔，該空心空腔優(yōu)選是有插管，該插管的直徑小于近側(cè) 部分130的插管。此外，在遠側(cè)部分140中的插管的直徑可以近似與近側(cè)部分130中的插 管的直徑相同。具有有插管的遠側(cè)部分的可選實施例將與圖5D-F類似。有插管的近側(cè)和 /或遠側(cè)部分130、140的內(nèi)部也可以去礦物，以便有助于椎弓根螺釘7的咬入。第三優(yōu)選實施例的植入件110的遠端143可以包括尖的或鈍的端部143a，用于容 易插入。優(yōu)選是，套筒120的近側(cè)和/或遠側(cè)部分130、140的外表面113可以包括表面紋 理，以便提高在同種異體移植植入件110和周圍骨之間的夾緊。在一個實施例中，近側(cè)部分 130的遠端可以選擇地包括傾斜邊緣131 (見圖1中的邊緣31)，這樣，插入儀器例如柱塞或 推桿可以在植入件Iio插入椎骨3內(nèi)的過程中抵靠近側(cè)部分130的近端133。傾斜邊緣131 也可以用作斜面131的引導，以便定位椎弓根螺釘7和幫助起動椎弓根螺釘。而且，近側(cè)部 分130和遠側(cè)部分140可以由相同的同種異體移植組織整體形成。也可選擇，近側(cè)和遠側(cè) 部分可以由分開的同種異體移植骨件機械加工而成，然后連接在一起以便允許在部件之間 運動，優(yōu)選是通過同種異體移植骨件來柔性連接，如后面更詳細所述。粘接劑可以根據(jù)需要 而用于或不用于使得這些部分連接在一起。在操作中，參考圖;3B，植入件110優(yōu)選是插入預成型孔2中，該孔2利用儀器50例 如套管針或柱塞桿而穿過椎弓根4伸入可以是骨質(zhì)疏松的椎骨本體5中。與骨增強裝置聯(lián) 合使用的合適插入儀器將參考圖8詳細說明。優(yōu)選是，植入件110插入骨中，使得近端133 與骨中的開口 2相對平齊。然后，椎弓根螺釘7優(yōu)選是通過植入件110插入椎骨3中，如圖 3C中所示。當椎弓根螺釘7穿過套筒120前進時，沿同種異體移植套筒120的近側(cè)部分130 布置的裂縫136分散開，優(yōu)選是能夠基本使得整個近側(cè)部分130在椎弓根4中的槽道內(nèi)徑 向膨脹，如圖3C中所示，以便咬入椎弓根4(近側(cè)部分130穿過該椎弓根4布置)中。在優(yōu) 選實施例中，椎弓根螺釘7的螺紋優(yōu)選是使得更軟的近側(cè)部分130變形，這樣，螺紋形成于 近側(cè)部分130的空心內(nèi)壁表面114中。當椎弓根螺釘7穿過植入件前進并與遠側(cè)部分140的內(nèi)部接觸時，遠側(cè)部分140 通過穿過形成的裂縫147而裂開，如圖3D中所示，并壓入骨小梁中，這可以存在和形成在螺釘7和椎弓根4的后壁之間的楔形件，從而對椎弓根螺釘7提供附加拔出阻力。同種異體 移植套筒120的、向遠側(cè)膨脹的遠側(cè)部分140和套筒120的、徑向膨脹的近側(cè)部分130優(yōu)選 是提高椎弓根螺釘7在周圍骨內(nèi)的抓緊，并優(yōu)選是降低椎弓根螺釘退回和輪轉(zhuǎn)的可能性?？缮锵嗳莸牟牧侠鏟MMA、磷酸鈣膠等可以與同種異體移植植入件110和椎弓 根螺釘7結(jié)合使用，該材料在仍然處于液體狀態(tài)時例如穿過椎弓根螺釘?shù)倪h端沿植入件的 遠側(cè)部分和/或椎弓根螺釘或者沿植入件的整個內(nèi)部來布置。圖4A-C表示了骨增強裝置210的又一優(yōu)選實施例，該骨增強裝置210成同種異體 移植管或套筒220的形式，它優(yōu)選是完全去礦物(例如至少80%去礦物)。盡管優(yōu)選是套筒 220完全去礦物，但是套筒也可以局部去礦物，沒有去礦物，或者具有內(nèi)表面和外表面，該內(nèi) 表面和外表面完全或局部去礦物至與套筒220的中間部分不同的程度。同種異體移植管 220優(yōu)選是包括縱向軸線212，具有中心孔225，這樣，套筒220在它的整個長度上為空心，具 有近側(cè)和遠側(cè)開口 235J45。同種異體移植管或套筒220還可以包括在它的近端233上的 唇緣(未示出)，以便用于與第二優(yōu)選實施例的唇緣23類似的目的。在操作中，優(yōu)選是完全去礦物的同種異體移植套筒220插入預成型孔中，該孔穿 過椎弓根4進入椎骨本體5的內(nèi)部。同種異體移植套筒220優(yōu)選是插入成使得同種異體移 植套筒的近端233與椎弓根4的外表面平齊，如圖:3B-D的實施例中的套筒120所示。椎弓 根螺釘7優(yōu)選是穿過同種異體移植套筒220以及周圍的椎弓根和椎骨插入，且當椎弓根螺 釘朝著椎骨本體5的內(nèi)部前進時，同種異體移植植入件210的去礦物骨材料壓入椎弓根4 中和椎骨本體5的內(nèi)部，該椎骨本體5的特征可以是骨質(zhì)疏松骨。優(yōu)選是，同種異體移植植入件的去礦物特征增強了同種異體移植植入件的骨引入 可能性，且在螺釘、同種異體移植植入件和椎弓根4的壁之間的干涉配合(該干涉配合由于 椎弓根螺釘7穿過同種異體移植套筒220前進而產(chǎn)生)增加了椎弓根螺釘?shù)陌纬鰪姸取Ｒ?可選擇，同種異體移植套筒220可以只在它的外表面和/或內(nèi)表面局部去礦物。同種異體 移植套筒220的近側(cè)和/或外側(cè)部分的外表面213可以包括表面紋理，以便提高在同種異 體移植套筒220和周圍骨3之間的抓緊。同種異體移植套筒220可以包括局部去礦物的遠側(cè)部分240和完全去礦物的近側(cè) 部分230。在操作中，椎弓根螺釘7優(yōu)選是很容易在椎弓根4中前進(由于存在在同種異體 移植套筒220的近側(cè)部分230中的完全去礦物的更軟同種異體移植骨)，還能充分咬入以 便使它固定就位。當椎弓根螺釘7超過椎骨本體5的后壁前進和進入同種異體移植管220 的遠側(cè)部分240中時，同種異體移植套筒220的更強、更厚骨膨脹和/或展開至可能是網(wǎng)狀 的椎骨本體芯中。同種異體移植套筒220的近側(cè)和/或遠側(cè)部分的外表面213可以包括表 面紋理，以便提高在同種異體移植套筒220和周圍骨之間的抓緊。同種異體移植套筒的遠 端243可以有十字銷，例如有同種異體移植銷(未示出)，以便幫助同種異體移植套筒的插 入。十字銷也提高了植入件在C臂上的可視性。也可選擇，同種異體移植管或套筒220可以包括縱向軸線212和中心孔225，該中 心孔225從近側(cè)開口 235延伸至遠側(cè)開口，這樣，套筒220在它的整個長度上為空心。管 220可以包括一個或多個縱向裂縫、狹槽、槽或孔M7，它們沿縱向軸線212的方向在管220 的中間部分中延伸。優(yōu)選是，裂縫247穿過管臂215從外表面213延伸至內(nèi)壁表面214。裂 縫247優(yōu)選是并不延伸套筒220的整個長度，且優(yōu)選是并不延伸至遠端243或近端233。優(yōu)選是，連續(xù)的環(huán)部分239形成于近端233處，連續(xù)的環(huán)部分251形成于遠端243處。連續(xù)的 環(huán)部分239、251優(yōu)選是長度為大約2毫米Omm)至大約10毫米(IOmm)，更優(yōu)選是大約3毫 米(3mm)至大約7毫米(7mm)。在環(huán)部分239、251處的壁厚215優(yōu)選是連續(xù)和并不由裂縫 M7中斷。優(yōu)選是，環(huán)部分239、251在螺釘插入時保持完整。管220的、包含裂縫的中間部 分或者它的至少一部分優(yōu)選是比連續(xù)的環(huán)部分239、251更厚。管220的外徑217優(yōu)選是選擇為裝配至在骨中制備的孔內(nèi)，同時管220的內(nèi)徑219 接收螺釘7。環(huán)部分239、251的內(nèi)徑219優(yōu)選是比中間部分更大，優(yōu)選是尺寸大致與螺釘7 的外徑相同，這樣，螺釘7可以在環(huán)部分239、251相對很小膨脹的情況下插入，這樣，環(huán)部分 239、251優(yōu)選是保持完整。當螺釘向下插入套筒220中時，套筒220的中間部分的內(nèi)徑219 優(yōu)選是與螺釘干涉，以便使得中間部分膨脹，如圖4C中所示。也就是，當螺釘7沿中間部分 前進時，螺釘7膨脹，并使得裂縫247展開，如圖4C中所示。中間部分的膨脹提高了螺釘7 在骨中的保持強度和抓緊，且優(yōu)選是阻止或防止螺釘7的輪轉(zhuǎn)，該輪轉(zhuǎn)可能使得螺釘7在椎 骨3中移動。盡管圖4A-C的實施例表示和介紹為使用穿過整個壁厚從內(nèi)表面214延伸至外表 面213的裂縫M7，但是也可以使用只局部穿過壁215的裂縫，且裂縫247可以包括開口狹 槽、槽或孔。此外，盡管管或套筒220描述為由同種異體移植物來形成，且優(yōu)選是至少局部 去礦物的同種異體移植物，但是套筒220也可以由任意可生物相容的材料形成，包括金屬、 金屬合金、陶瓷、合成材料和塑料，例如PEEK、PTU、PET、EVA、P⑶或其它可生物相容或可生 物再吸收的塑料，且本申請的其它實施例也可以由這些不同材料構(gòu)成。圖5A-C表示了在圖4的實施例中所述的同種異體移植套筒的設計的變化形式，其 中，遠側(cè)部分240蝕刻或有槽，以便沿分隔線249削弱遠側(cè)部分240的同種異體移植物，或 者完全切成條帶，這樣，遠側(cè)部分240在椎弓根螺釘7穿過同種異體移植管220的遠側(cè)內(nèi)部 前進時裂開，從而進一步阻止或防止拔出。圖4和5的實施例可以由相同的單件同種異體移 植組織整體形成，或者在可選形式中可以由單獨的同種異體移植件形成，然后連接在一起。圖5S-E表示了圖4和圖5A-C的設計的又一實施例。骨增強裝置210'有近側(cè)連 續(xù)的環(huán)部分239，該環(huán)部分239有壁215，該壁215確定了在近端233處的開口 235。開口 233與空心空腔225連通。優(yōu)選是，多個條帶253從環(huán)部分239的壁向遠側(cè)延伸。骨增強 裝置210'優(yōu)選是由具有連續(xù)柱形壁的空心柱形整體管或套筒整體形成，該柱形壁有多個 (在該實施例中為8個)裂縫249切入套筒中，都在遠側(cè)部分中，以便形成薄條帶253。裂 縫249可以伸入套筒220的近側(cè)部分230中，如圖所示。裂縫249優(yōu)選是從內(nèi)壁表面213 延伸至外壁表面，以便形成非連接的條帶。也可選擇或者另外，裂縫249可以只局部穿過壁 215延伸，并可以當螺釘沿套筒220前進時撕開和脫開。圖6A-6C表示了骨增強裝置310的另一實施例和制造它的方法。優(yōu)選是，骨增強 裝置310優(yōu)選是由兩個部件360、370形成，且在它的裝配形式中大致為柱形形狀的細長部 件320。優(yōu)選是，細長部件320包括相對更厚和更硬的遠側(cè)部分或部件340和相對更薄的近 側(cè)部分或部件330。遠側(cè)部件340包括環(huán)形近端362、由間隙或空間363分開的一個或多個 指狀件364以及連接器部分365。連接器部分365優(yōu)選是使得指狀件364與環(huán)狀近端362 柔性連接。近側(cè)部件330包括環(huán)狀連接器條帶372以及由間隙或空間373分離的一個或多個肢狀件374。連接器條帶372與從該連接器條帶372伸出的肢狀件374連接。近側(cè)部件330 和遠側(cè)部件340優(yōu)選是由同種異體移植骨形成，盡管可以考慮其它材料。優(yōu)選是，近側(cè)和遠 側(cè)部件330、340由完全或局部去礦物的骨形成，盡管優(yōu)選是近側(cè)部件330可以完全去礦物， 而遠側(cè)部件340可以只局部去礦物，且遠側(cè)部分310優(yōu)選是比近側(cè)部件330相對更硬。近 側(cè)部件330和遠側(cè)部件340優(yōu)選是各自由單件骨形成并連接在一起，如后面所述。優(yōu)選是，近側(cè)部件330的壁315的厚度318小于遠側(cè)部件340的壁315的厚度318。 細長部件320的內(nèi)徑319優(yōu)選是稍微小于或等于沿形成于套筒320中的空心槽道325插入 的椎弓根螺釘7的外徑。優(yōu)選是，槽361使得指狀件370與環(huán)362分離，以便形成柔性的連 接器部分365。槽361的寬度有足夠的尺寸，以便當部件330、340連接在一起時適合連接器 條帶372的寬度，如圖6C中所示。槽或凹入部分366形成于環(huán)部分360中，以便當近側(cè)部 件330裝配在遠側(cè)部件340上時容納肢狀件374。為了裝配該優(yōu)選的細長部件320，遠側(cè)部件340的指狀件364可以夾在一起，如圖 6B中所示。當指狀件364夾在一起時，連接器部分365用作柔性鉸鏈，從而使得指狀件364 能夠靠攏在一起。當指狀件364夾緊時，近側(cè)部件330插入和在遠側(cè)部件340上滑動。指 狀件364優(yōu)選是沿間隙373插入，而肢狀件374與空間363相對應，并沿該空間363滑動。 遠側(cè)部件340和近側(cè)部件330推壓在一起，這樣，指狀件364經(jīng)過連接器條帶372延伸，且 肢狀件374經(jīng)過剛性環(huán)部分362延伸，如圖6C所示。優(yōu)選是，肢狀件374穿過形成于環(huán)部 分362中的凹口 366延伸和滑動。優(yōu)選是，近側(cè)部件330的連接器條帶372裝配在形成于 連接器部分365中的槽361內(nèi)，且優(yōu)選是固定在遠側(cè)部件340中。在兩件360、370同種異 體移植骨裝配在一起以便形成植入件310之后，該植入件310可以浸入酸池中，以便將零件 360,370固定或焊接在一起。也可選擇，當指狀件364裝配在間隙373中，且肢狀件374與間隙363配合時，近 側(cè)部分330可以在并不夾緊指狀件364的情況下相對于遠側(cè)部分340運動和與該遠側(cè)部分 340連接。在該裝配方法中，連接器部分365優(yōu)選是有足夠柔性，以便使得連接器條帶372 在臂364上滑動和裝配在槽361中。盡管圖6A-C的實施例介紹和表示了具有由兩個間隙363分開的兩個指狀件364 以及由兩個間隙373分開的兩個肢狀件374，但是植入件310可以包括更多或更少的指狀件 364和肢狀件374，且指狀件和肢狀件364、374的數(shù)目可以不相等。兩件式骨增強裝置310 的潛在優(yōu)點是它可以由兩件更短的同種異體移植物或同種異體移植骨形成，這可能比合適 尺寸的單件骨更容易獲得。參考圖7A-C，根據(jù)另一優(yōu)選實施例成套筒或管420形式的骨增強裝置410優(yōu)選是 由同種異體移植組織形成，優(yōu)選是包括縱向軸線412以及近端和遠端433、443。優(yōu)選是，套 筒420還包括多個縱向切口 447，這些切口 447形成為這樣，套筒420的近端433和遠端443 保持為連續(xù)環(huán)，而中間部分形成薄條帶453。套筒420優(yōu)選是在形成縱向切口 447之后局部 或完全去礦物。條帶453的遠側(cè)部分優(yōu)選是形成為這樣，條帶453在它們的一半長度處或 附近有較薄部分438，該較薄部分438優(yōu)選是用作柔性鉸鏈438a，該柔性鉸鏈438a優(yōu)選是 形成折疊線。條帶453的較薄部分438優(yōu)選是位于離近端433的大約四分之三(3/4)空心 管420長度處。在操作中，推桿50優(yōu)選是用于使得空心套筒420插入椎弓根4中，直到近端433
17與椎弓根4的外側(cè)對齊，且在套筒420上的一半長度標記對著椎骨本體5的后壁的內(nèi)部或 在該內(nèi)部附近，如圖7B所示。套筒420的遠端443優(yōu)選是拉回，同時使得近端433保持在 與椎弓根4的外部平齊的位置。當遠端環(huán)部分433向近側(cè)拉動時，遠側(cè)部分440在鉸鏈438 處對半折疊，如圖7C中所示，且在退回特定量之后鎖定在它的折疊位置。因此可以提高套 筒420的拔出強度。遠側(cè)的連續(xù)環(huán)443可以以多種不同方式朝著近側(cè)部分430往回拉動。頂推器50的 端部可以安裝在遠側(cè)連續(xù)環(huán)443上，頂推器50可以退回，以便使得環(huán)443向近側(cè)運動。當 環(huán)443向近側(cè)運動時，頂推器50可以與連續(xù)環(huán)443脫開，這樣，鉸鏈438已經(jīng)驅(qū)動，且遠側(cè) 部分440折疊和膨脹。套筒420的遠側(cè)連續(xù)環(huán)443可以選擇地包括內(nèi)螺紋(未示出)。該 內(nèi)螺紋可以與頂推器50的遠端上的螺紋相互作用，以便使得頂推器50與遠側(cè)連續(xù)環(huán)443 連接。然后，頂推器50向近側(cè)拉動，以便使得遠端443朝著套筒420的近端433退回。當 遠端443朝著近端433退回或拉回時，遠側(cè)部分440在鉸鏈438處折疊，并在遠側(cè)部分440 中膨脹，以便在椎骨3中提供更好的抓緊。然后，頂推器50可以與套筒420脫開。也可選 擇，螺紋桿可以用于通過與連續(xù)環(huán)443上的螺紋相互作用來部署可膨脹遠側(cè)部分440。螺 紋桿可以旋轉(zhuǎn)，以便使得環(huán)443沿螺紋桿的長度向近側(cè)運動。也可選擇或另外，在遠側(cè)連續(xù) 環(huán)443上的螺紋可以與插入套筒420內(nèi)的椎弓根螺釘7上的螺紋相互作用，以便當椎弓根 螺釘旋轉(zhuǎn)就位時使得遠側(cè)部分440退回和運動至它的膨脹位置。另外或者也可選擇，單獨 的螺母(未示出)可以布置在套筒420的遠端處，以便與螺紋桿或椎弓根螺釘7共同工作， 用于部署可膨脹的遠側(cè)部分440。圖8表示了適于與植入件一起使用的插入儀器，特別是與圖1-7的插入件實施例 一起使用。插入儀器用于通過頂推器元件50而向骨增強裝置10、10'、110、210、210'、 310,410施加簡單的推動或插入功能。頂推器元件50優(yōu)選是包括止動器52，該止動器52 將抵靠在椎弓根4的后壁上，它限制植入件10插入椎弓根4和椎骨本體5中的長度。插入 儀器優(yōu)選是射線可透過，以便能夠正確定位植入件、同種異體移植套筒、管、細長部件或薄 墊片 10、10'、110、210、210'、310、410。盡管圖1-7的植入件已經(jīng)大致表示和介紹為柱形，但是可以很容易知道，該外形 和內(nèi)孔形狀可以采取其它形狀，且并不局限于所示和所述的柱形形狀。本發(fā)明的同種異體 移植組織成型件可以在植入過程中用于凍干狀態(tài)，然后能夠在原位置或者在植入處理過程 中再水合。往后的齒、脊、反向扶垛、螺紋、一個或多個龍骨或者其它表面紋理可以施加在植 入件10、10'、110、210、210'、310、410的外表面上，以便增強咬入周圍骨中。完全或局部 去礦物的同種異體移植骨棒(未示出)(形狀和尺寸與牙簽類似)或匹配棒可以用作在椎 弓根螺釘7和周圍骨(椎弓根螺釘7插入該周圍骨中)之間的薄墊片。在錨固件或薄墊片中的裂縫、狹槽、槽、切口或孔的方位、位置、深度和長度可以進 行構(gòu)造，使得膨脹的量和位置可以進行控制，例如遠側(cè)部分的膨脹可以在優(yōu)選的平面中產(chǎn) 生。X射線照相標記(未示出)可以添加在植入件上，以便幫助確定植入件或它的一部分在 椎弓根4和/或椎骨本體5內(nèi)的方位。植入件并不局限于同種異體移植骨結(jié)構(gòu)，并可以包 括與同種異體移植骨不同的材料組分，或者該材料組分添加在同種異體移植骨上，例如任 意其它合適的目前已知或以后發(fā)現(xiàn)的可生物相容材料，包括但不局限于塑料(例如PEEK、 PTU、PET、EVA、PCU或其它可生物相容或可生物再吸收的塑料)、熱塑性塑料、橡膠、鈦、不銹鋼、鈦合金、金屬合金、陶瓷等。參考圖9A-9C，圖中表示了一種根據(jù)一個優(yōu)選實施例形成同種異體移植管520的 方法以及由該方法形成的植入件510，該同種異體移植管520具有比初始供體骨的內(nèi)徑和 外徑587、589更小的外徑和內(nèi)徑517、519。圖9A包括供體骨580，例如脛骨或股骨，具有外 徑587和確定內(nèi)徑589的髓內(nèi)管腔584。切口 583形成于供體骨580中，該供體骨580去礦 物，然后展開形成片材585，如圖9B中所示。該片材585可以剪切至合適的長度和寬度。然 后，片材585可以卷起以便形成具有外徑517和內(nèi)徑519的管或套筒520，如圖9C中所示。 電磁輻射590可以施加給去礦物的骨，以便在片材585的兩個端部之間形成焊接，從而將片 材585的端部焊接在一起，以便形成空心管520。同種異體移植管520至少局部去礦物，并 構(gòu)造成提供在椎弓根螺釘和進入椎骨本體5內(nèi)部的孔之間的增強抓緊以及管520在椎骨3 內(nèi)的增強骨整體性。片材585的兩個端部還可以壓縮在一起，并送至去礦物池，以便將端部 固定或焊接在一起。優(yōu)選是，供體骨580完全去礦物，這樣，片材585可以通過形成切口 583和使得供 體骨580展開以便形成片材或平面形結(jié)構(gòu)585來制造。然后，片材585剪切至合適長度和寬 度，同種異體移植管520的合適特征(包括周長、內(nèi)徑519和外徑517以及長度L)將由該合 適長度和寬度來提供。裂縫、狹槽、槽、孔和壁厚差異也可以形成和制造于片材585中。然 后，片材585卷繞回管形形狀，且電磁輻射590(例如來自YAG激光(釹摻雜釔鋁石榴石)) 施加在端部相抵的區(qū)域，以便形成焊接，從而產(chǎn)生同種異體移植管520。同種異體移植管520可以插入穿過椎弓根4和進入椎骨本體5內(nèi)部的孔中，這樣， 同種異體移植管520的近端530與椎弓根4的外表面平齊。椎弓根螺釘7穿過同種異體移 植管50以及周圍的椎弓根4和椎骨而插入，且當椎弓根螺釘7朝著椎骨本體5內(nèi)部前進時， 同種異體移植管520的去礦物骨材料壓入椎弓根4中和椎骨本體5的內(nèi)部，該椎骨本體可 以有網(wǎng)狀骨的特征。同種異體移植管520的去礦物特征提高了同種異體移植管520的骨引 入可能性，由于椎弓根螺釘穿過同種異體移植管520前進而形成的按壓材料增加了椎弓根 螺釘7的拔出強度。圖10A-E表示了形成同種異體移植管620的可選方法，該同種異體移植管620與 同種異體移植管520類似。參考圖10A-E所述的所有元件都與在圖9A-C中所述類似，除了 燕尾槽637、榫舌銷657以及由該燕尾槽和榫舌銷637、657形成的接頭659。在操作中，繼續(xù)參考圖10A-E，同種異體移植管620由供體骨682形成，其中，同種 異體移植管620的外徑和內(nèi)徑617、619小于供體骨682的外徑和內(nèi)徑687、689。與方法500 的第一步驟類似，供體骨682去礦物、切割和展開成平片材685。該片材685剪切至合適的 尺寸，且一個或多個燕尾槽和榫舌銷637、657切入片材685的邊緣中。然后，片材585卷繞 成柱形形式，且燕尾槽和榫舌銷637、657匹配在一起，以便形成接頭659，從而將同種異體 移植管620固定在一起。另外，可生物相容的粘接劑和/或電磁輻射可以用于進一步提高 接頭659的強度。而且，接頭659可以受到去礦物酸或流體，以便將接頭659固定或焊接在 一起。圖IlA-B表示了用于根據(jù)優(yōu)選實施例形成同種異體移植管720的方法700，該同種 異體移植管有比初始供體骨782更小的外徑和內(nèi)徑717、719。同種異體移植管720形成骨 錨固植入件710。唇緣722和7M優(yōu)選是形成于穿過供體骨782形成的狹槽726的可選側(cè)上。具有多個孔7 和大致形成為去礦物同種異體移植骨的矩形件的平板727構(gòu)造成裝入 狹槽726中。多個接合銷775構(gòu)造成通過匹配孔728、721來接收，如圖IlB中所示。在操作中，且繼續(xù)參考圖11A-B，同種異體移植管720由供體骨782形成，其中，該 同種異體移植管的外徑和內(nèi)徑717、719小于供體骨782的外徑和內(nèi)徑787、789。供體骨782 沿它的長度切割，以便形成狹槽7 和唇緣722、724?？?21鉆入唇緣722、724中。供體 骨782再去礦物。唇緣722、7M和可選的孔721在去礦物處理過程中進行遮蔽，以便保持 它們的剛性。然后，另一件去礦物同種異體移植骨再切成矩形形狀，以便產(chǎn)生平板727，且穿 過平板727鉆出多個孔728。平板727和孔7 構(gòu)造成與形成于供體骨782上的唇緣722、 7M和孔721匹配。從骨上切割合適尺寸的接合銷775，且同種異體移植管720通過使得平 板727與唇緣722、724匹配和使得多個孔721與多個孔7 對齊而裝配在一起。然后，多 個接合銷775穿過多個孔721、7觀而插入。一旦同種異體移植管720進行了裝配，該同種 異體移植管720就可以再次去礦物，以便熔合形成于狹槽7 和平板727之間以及銷775 和孔721、7 之間的連接處。圖12A-F表示了一種根據(jù)另一優(yōu)選實施例用于形成同種異體移植管820的方法 800，該同種異體移植管820有比初始供體骨882更小的外徑和內(nèi)徑817、819。管820產(chǎn)生 植入件810，用于優(yōu)選是增加骨螺釘?shù)谋３謴姸群妥ゾo。匹配唇緣822、擬4優(yōu)選是形成于片 材885的兩側(cè)上，該片材885通過切割、展開和剪切供體骨882而形成。多個孔821穿過唇 緣822、擬4而形成，如圖12C-D中所示。多個接合銷875構(gòu)造成穿過孔821接收。銷875包 括多個直角，例如大寫的“I”形或“Z”形，且“Z”形的拐角優(yōu)選是形成為直角，而不是斜角。 銷875由骨形成，且包含于其中的直角部分去礦物至這樣的柔性點，使得多個鉸鏈876、877 形成于該直角部分處，這樣，銷875可以在穿過直孔821插入的過程中在它們的鉸鏈876、 877處彎曲成直結(jié)構(gòu)，并在穿過孔821插入之后彈回至它們的初始“I”或“Z”形。在操作中，繼續(xù)參考圖12A-E，同種異體移植管820由供體骨882形成，其中，同種 異體移植管820的外徑和內(nèi)徑817、819小于供體骨882的外徑和內(nèi)徑887、889。供體骨 882去礦物、切割和展開成平的片材885。該片材885剪切成合適尺寸，并切割匹配的唇緣 822,824,且穿過唇緣822、擬4鉆出孔821，以便形成片材886。然后，片材886卷繞成柱形， 且唇緣822、擬4交疊，這樣，穿過兩個唇緣822、擬4的孔821對齊。當銷875穿過交疊的孔 821插入時，柔性鉸鏈876和877暫時變直，并當相對于孔821合適定位時彈回到其原始構(gòu) 造(即銷756的更長軸部分878在孔821內(nèi)部和橫過該孔，且頂部和底部橫向部分881、882 凸出和橫向布置在孔821頂上)。另外，可以施加可生物相容的粘接劑和/或電磁輻射和/ 或附加去礦物，以便進一步提高銷875在孔821中的固定。通過裝配，同種異體移植管820 有比初始供體骨882的特征具有的外徑和內(nèi)徑887、889更小的外徑和內(nèi)徑817、819。圖13A-B表示了根據(jù)另一優(yōu)選實施例的同種異體移植管920，該同種異體移植管 920與上面所述的任意同種異體移植管520、620、720或820類似，或者也可選擇，該同種異 體移植管820可以由供體骨982形成，該供體骨982去礦物、切開、壓平成片材、切割至合適 的尺寸，并重新卷繞成管形，它并不包括任意機械固定機構(gòu)，例如由于施加輻射590產(chǎn)生的 焊接、燕尾接頭659、平板727和銷775、或者孔821和銷875。也可選擇，供體骨982可以形成相對較平片材，該片材有合適長度例如40毫米 (40mm)，并有合適厚度，例如大約半毫米(0. 5mm)至大約2毫米Qmm)，優(yōu)選是大約0. 75毫米(0. 75mm)。片材可以作為片而供給外科醫(yī)生，并可以去礦物和/或凍干，且在外科手術過 程中或者恰好在外科手術之前，外科醫(yī)生可以根據(jù)孔的直徑和植入件的直徑而將片材切割 至合適寬度。外科醫(yī)生可以將片材卷繞成管形，并將它插入孔中。然后，螺釘插入骨中的孔 內(nèi)，而成卷繞形或條帶形的片材材料優(yōu)選是增加了螺釘?shù)淖ゾo和保持強度。優(yōu)選方法還包括管955，該管955可以由金屬或塑料形成，同種異體移植管920插 入該管955中。在操作中，參考圖13A，同種異體移植管920可以如上述形成，并插入管955 中。同種異體移植管920可以在管955內(nèi)部時凍干，或者可以凍干，然后插入管955中。凍 干的同種異體移植管920優(yōu)選是在包裝和運輸過程中保持在管955內(nèi)部。也可選擇，植入 件920可以在外科手術之前或在外科手術過程中插入管955內(nèi)。然后，管955與在椎骨本 體5的椎弓根4中預成型引導孔對齊，且柱塞950和推桿相對于管955前進，以便將同種異 體移植管920推入椎弓根中，從而用作增強或保護裝置，或者在可選實施例中推入椎骨本 體5的內(nèi)部，以便用作椎骨增強填料。當同種異體移植管920引入椎弓根4內(nèi)部時，同種異 體移植管920通過與血液和其它生物材料接觸而就地進行再水合，從而膨脹，以便牢固裝 配在穿過椎弓根形成的孔中。也可選擇，管955可以插入孔中，該孔將接收螺釘。推桿950 布置在管中，并可以抵靠植入件的近端。然后，管955在推桿950上退回，這樣，植入件920 在孔中保持就位。然后，植入件可以通過與血液和其它生物材料接觸而再水合。該可選方 法可以在插入處理過程中更好地保護植入件，特別是保護更脆弱、柔軟或松弛的植入件，這 樣，它們合適定位和保持完整。圖14A-B表示了根據(jù)另一優(yōu)選實施例的同種異體移植管1020以與同種異體移植 管920類似的方式形成，除了它螺旋形卷繞以便形成螺旋管形結(jié)構(gòu)，與柱形同種異體移植 管920相反。優(yōu)選是，同種異體移植管1020通過凍干而具有這樣的特征外徑小于它在再 水合時的外徑，且小于椎弓根孔(它將植入該椎弓根孔中)的直徑。因此，同種異體移植管 1020構(gòu)造成與形成于椎弓根4中的各種孔徑配合，并提高由可用供體組織1082形成的植入 件的產(chǎn)量。使用凍干的同種異體移植管1020還通過避免與在椎弓根壁中的任意不規(guī)則部 分接觸(由于它的再水合前直徑減小)而避免在它插入椎弓根孔中時產(chǎn)生干涉。在操作中，繼續(xù)參考圖14A-B，同種異體移植管螺旋纏繞和凍干。同種異體移植管 1020再人工插入形成于椎弓根4中的孔內(nèi)，且通過與椎弓根4內(nèi)部固有的血液和其它生物 材料接觸而再水合和膨脹，優(yōu)選是緊貼地裝配在孔中，以便提供椎弓根增強裝置或保護裝 置，如上所述，用于隨后的椎弓根螺釘7插入。螺旋纏繞植入件1020可以使用上面對于圖 13所述的方法和儀器或者使用在圖8中所述的插入器儀器來插入。參考圖15，提供了一種用于插入同種異體移植管1020的優(yōu)選插入器1091。插入器 1091還可以用于插入圖1-12的植入件。插入器1091包括內(nèi)部軸1092，該內(nèi)部軸1092有 在它的遠端1094處的展開錐體1093。內(nèi)部軸1092通過從內(nèi)部軸1092穿過外部套筒1095 橫向延伸的一個或多個銷1096而與插管外部套筒1095連接。該一個或多個銷1096可以 焊接、螺紋連接或以其它方式固定連接在內(nèi)部軸1092和外部套筒1095上。外部套筒1095 還包括在它的遠端972處的開口 1097。插入器1091還包括柱塞1099，該柱塞1099包括空 心遠側(cè)部分1100，該空心遠側(cè)部分1100構(gòu)造成與內(nèi)部軸1092匹配。柱塞1099沿插入器 1091的縱向軸線相對于內(nèi)部軸1092和外部套筒1095軸向運動。柱塞1099包括一個或多 個狹槽1068，該狹槽1068構(gòu)造成滑動接收穿過的一個或多個銷1096。穿過柱塞1099布置的狹槽1068的數(shù)目優(yōu)選是等于包含在插入器1091中的銷1096的數(shù)目。該一個或多個銷 1096構(gòu)造成防止柱塞1099相對于內(nèi)部軸1092過度延伸，并因此防止同種異體移植管920 過度插入椎弓根孔中以及使得展開錐體1093的遠端保持與外部套筒1095的遠端1098對齊。在操作中，繼續(xù)參考圖14A-15B，螺旋形纏繞且凍干的同種異體移植管920、1020 裝入和儲存在插入器1091內(nèi)并同心環(huán)繞內(nèi)部軸1092。也可選擇和另外，這里所述的任意 其它植入件以及其它植入件可以裝入插入器1091中和利用該插入器1091來插入。在外科 手術之前，同種異體移植管920、1020可以在插入器1091內(nèi)部時利用再水合劑例如鹽水來 再水合。插入器1091的遠端布置成鄰近椎骨本體5 (如圖15A中所示)，這樣，在外部套筒 1095的遠端1098中的開口 1097與穿過椎弓根4形成的孔2對齊。柱塞1099相對于外部 套筒1095和內(nèi)部軸1092前進，并通過一個或多個銷1096與相應一個或多個狹槽1068的相 互作用而引導。當柱塞1099前進時，柱塞1099的遠端與同種異體移植管920的近端933嚙 合，并使得同種異體移植管920前進至插入器1091的遠端并出來。當同種異體移植管920 沿內(nèi)部軸1092向遠側(cè)前進時，同種異體移植管920在展開錐體1093上面前進，從而使得同 種異體移植管920恰好在植入形成于椎弓根4中的孔內(nèi)之前徑向膨脹(例如解開)。根據(jù) 使用的植入件，展開錐體1093可以使得植入件膨脹或不膨脹。當同種異體移植管920相對 于椎弓根孔進行最佳前進時，一個或多個銷1096與一個或多個狹槽1068的末端嚙合，以便 防止同種異體移植管的過度插入。也可選擇，插入件1091可以以不同方法來使用。在可選方法中，植入件裝入插入 器中并環(huán)繞內(nèi)部軸1092，且插入器1091的遠端插入在骨中制備的孔中，骨增強裝置將插入 該孔中。柱塞1099相對于外部套筒1095前進，這樣，它與植入件的近端嚙合。當插入器 1091從骨中退出時，柱塞1099相對于外部套筒1095前進，以便使得外部套筒1095和展開 錐體1093退出骨外，同時植入件保持在骨內(nèi)和孔中。當外部套筒1095和展開錐體1093從 骨退回時，植入件將經(jīng)過展開錐體1093，該展開錐體1093優(yōu)選是使得植入件膨脹、展開和/ 或解開至更大尺寸。因此，具有緊湊的骨增強裝置的相對較小直徑儀器1091可以插入相對 較小孔中，以便接收骨螺釘，插入器1091操作成將外部套筒1095拉回，且骨增強裝置在骨 中膨脹和部署成比它的插入尺寸更大的尺寸。參考圖16，圖中表示了一種螺釘增強系統(tǒng)的優(yōu)選實施例，該螺釘增強系統(tǒng)包括同 種異體移植組織成型件和骨螺釘。穿過椎弓根4插入椎骨本體5內(nèi)的椎弓根螺釘7優(yōu)選是 包括穿過椎弓根螺釘軸的短軸線的一個或多個徑向孔8，該椎弓根螺釘軸可以在外科手術 中通過X射線照相而可視。當定位在合適方位時，這些徑向孔8可以用作引導件，以便在插 入椎弓根螺釘之后鉆出穿過椎弓根4的橫向孔，這樣，形成于椎弓根4中的橫向孔和椎弓根 螺釘7的徑向孔8對齊。同種異體移植骨四的條帶優(yōu)選是與椎弓根螺釘7的徑向孔8結(jié)合使用，該同種異 體移植骨條帶優(yōu)選是包括兩個去礦物的相對端部部分，該相對端部部分為柔性；以及較 短、更堅固和局部去礦物的中間部分。同種異體移植條帶四優(yōu)選是穿過椎弓根4的橫向孔 和椎弓根螺釘?shù)膹较蚩?插入，這樣，同種異體移植條帶四的更強中間部分作為銷而設置 于椎弓根螺釘?shù)膹较蚩?中。可以使用同種異體移植條帶四的柔性相對端部部分環(huán)繞椎 骨的后部元件系結(jié)，并因此使得椎弓根螺釘相對于椎骨3固定。整個長度可以完全去礦物，且由可生物相容的材料形成 的孔眼形裝置(未示出)可以環(huán)繞同種異體移植條帶四的中間部分固定，以便用作在同種 異體移植條帶四和椎弓根螺釘軸的徑向孔8之間的屏障或索環(huán)，從而向同種異體移植條帶 29的、與椎弓根螺釘7的徑向孔8接觸的部分提供結(jié)構(gòu)強度和保護該部分?？卓梢赃x擇地 以合適角度形成于薄層中，并合適注意不會損壞相鄰神經(jīng)元或血管，且同種異體移植條帶 四可以螺紋穿過椎弓根螺釘7的徑向孔8和穿過或穿入形成于薄層中的孔內(nèi)。縫合線或金 屬線(例如鈦金屬線等)也可以用于代替去礦物的同種異體移植條帶四。參考圖17，圖中公開了一種椎弓根螺釘7，該椎弓根螺釘7優(yōu)選是包括插管部分9， 該插管部分9從椎弓根螺釘7的近端伸出，并終止于在沿椎弓根螺釘縱向軸線的中點處或 附近的一個或多個徑向切口或狹槽11。狹槽11從椎弓根螺釘?shù)耐獠垦由熘羶?nèi)部插管。一 個或多個局部或完全去礦物的骨條帶56可以利用簡單的儀器(例如柱塞桿50)而從近端 6沿插管9供給，并局部從徑向切口 11出來。在圖17的實施例中，當椎弓根螺釘7前進至椎骨3內(nèi)，且狹槽11與椎弓根4的內(nèi) 部接觸時，凸出的同種異體移植條帶56可以壓靠椎弓根4的內(nèi)部。當椎弓根螺釘7進一步 前進時，同種異體移植骨條帶56從插管內(nèi)部9拉出至徑向狹槽11的外部，并壓靠椎弓根4 的內(nèi)部，直到椎弓根螺釘7完全設置成使得壓靠的同種異體移植骨環(huán)繞椎弓根螺釘?shù)摹⒂?螺紋的近側(cè)外部，并提供附加抓緊。一個或多個徑向狹槽11可以布置在椎弓根螺釘7的遠 端處或附近，且插管的內(nèi)部部分9可以從近端6伸出并終止于徑向狹槽11。徑向狹槽可以 布置在沿椎弓根螺釘軸的其它位置。同種異體移植骨條帶56可以沿插管9供給，并局部從 遠側(cè)徑向切口 11出來。當椎弓根螺釘7前進至骨中時，同種異體移植條帶56拉出遠側(cè)徑 向狹槽11，這樣，壓靠的同種異體移植骨從遠端至近端環(huán)繞螺紋軸?？闪鲃硬牧峡梢酝ㄟ^將 螺釘7驅(qū)動至椎弓根內(nèi)的連接結(jié)構(gòu)而注入螺釘7的螺紋內(nèi)。參考圖18，插管的椎弓根螺釘7優(yōu)選是包括一個或多個徑向狹槽11，該徑向狹槽 布置在插管的端部處和/或在椎弓根螺釘7的遠端和中點之間的某些位置。在操作中，椎 弓根螺釘7優(yōu)選是通過椎弓根4完全穿入椎骨本體5中，且一個或多個局部去礦物的同種 異體移植條帶56布置在椎弓根螺釘內(nèi)部的插管內(nèi)。頂推器桿50或其它儀器優(yōu)選是布置在 椎弓根螺釘7的近端6處，并制成為抵靠同種異體移植條帶56的近端，這樣，同種異體移植 骨條帶56的遠端前進至徑向切口 11的外部，優(yōu)選是與螺釘7的縱向軸線成一定角度，從而 使得螺釘7錨固在椎骨本體3的網(wǎng)狀內(nèi)部中。椎弓根螺釘7的近端再優(yōu)選是通過由可生物 相容材料例如骨、不銹鋼或鈦形成的插塞來密封，以便防止該一個或多個同種異體移植條 帶56退出椎弓根螺釘7外部。參考圖19A-C，根據(jù)另一實施例的椎弓根螺釘1207包括近側(cè)部分1205、遠側(cè)部分 1206和插管內(nèi)部1209，該插管內(nèi)部1209穿過近側(cè)部分1205并至少局部伸入遠側(cè)部分1206 內(nèi)。鉸鏈機構(gòu)1211優(yōu)選是在沿縱向軸線的中點處或附近連接遠側(cè)部分1206和近側(cè)部分 1205。優(yōu)選是，遠側(cè)部分1206包括沿縱向軸線進入插管內(nèi)部1209中的狹槽1242，這樣，形 成多個(例如四個)支腳1216，且它們利用柔性鉸鏈機構(gòu)1211而相互連接。優(yōu)選是在螺 釘1207的軸的外表面上機械加工出螺紋。在第一狀態(tài)中，如圖19C中所示，四個支腳呈關 閉位置，這樣，遠側(cè)部分1206類似于標準的椎弓根螺釘軸。在操作中，如圖19A中所示，壓 縮線圈彈簧1201優(yōu)選是在壓力下穿入較長的空心管1202中。該線圈彈簧1201壓縮，并當管1202不再將彈簧1201保持在它的壓縮狀態(tài)時該線圈彈簧將膨脹。管1202優(yōu)選是插入 椎弓根螺釘1207的插管內(nèi)部1209中，這樣，彈簧1202位于椎弓根螺釘1207的遠端1206 處或附近。然后，椎弓根螺釘1207優(yōu)選是穿過椎弓根4插入椎骨3中。如圖19C中所示，推 桿1203優(yōu)選是對著彈簧1201的近端布置，以便當管1202從螺釘1207中退回時使得彈簧 1201在螺釘1207的遠側(cè)部分1206中保持就位。當管1202從彈簧1201退回時，如圖19D 中所示，在管1202中保持在壓縮狀態(tài)的彈簧1201不再容納于管1202內(nèi)，這樣，彈簧1201 展開，并推動打開支腳1216，這樣，遠側(cè)部分1206優(yōu)選是膨脹至椎骨3的網(wǎng)狀內(nèi)部中，并增 強椎弓根螺釘1207的拔出強度。椎弓根螺釘1207表示為具有兩個鉸鏈機構(gòu)1211、1212，如 圖19D中所示，盡管可以考慮其它鉸鏈機構(gòu)和結(jié)構(gòu)。此外，盡管骨增強螺釘1207表示為具 有四個支腳1216，但是也可以使用更多或更少的支腳1216。本領域技術人員應當知道，在不脫離本發(fā)明的廣義概念的情況下可以對上述實施 例進行變化。因此，應當知道，本發(fā)明并不局限于所述特殊實施例，而是將覆蓋在由附加權 利要求確定的本發(fā)明精神和范圍內(nèi)的變化。
權利要求
1.一種用于定位在螺釘?shù)臈U和周圍骨組織之間以便增加螺釘?shù)谋３謴姸鹊闹踩爰?，?植入件包括縱向細長同種異體移植組織部件，該縱向細長同種異體移植組織部件的尺寸和構(gòu)造設 成用于插入預成型孔中，該部件具有遠端、近端、縱向軸線和空心空腔，該空心空腔從在近 端處的近側(cè)開口朝著遠端延伸，該部件還有在近端處形成為環(huán)部分的連續(xù)壁，近側(cè)部分有 與空心內(nèi)部和遠側(cè)部分連通的近側(cè)開口；其中，同種異體移植組織套筒的至少一部分至少局部去礦物。
2.根據(jù)權利要求1所述的植入件，其中近側(cè)和遠側(cè)部分構(gòu)造成膨脹，且遠側(cè)部分構(gòu)造 成膨脹超過近側(cè)部分。
3.根據(jù)權利要求2所述的植入件，其中細長同種異體移植部件為基本柱形，具有基本 均勻的外徑，其中，外徑在大約5毫米和大約9毫米之間，該部件長度在大約20毫米和大約 60毫米之間，且遠側(cè)部分的長度在大約10毫米和大約50毫米之間，近側(cè)部分的壁厚在大約 0. 7毫米和大約0. 9毫米之間，遠側(cè)部分的壁厚在大約1. 5毫米和大約1. 8毫米之間。
4.根據(jù)權利要求1所述的植入件，其中近側(cè)部分為基本柱形形狀，遠側(cè)部分有沿縱向 軸線方向延伸的狹槽、裂縫、切口、槽和孔中的至少之一。
5.根據(jù)權利要求4所述的植入件，其中在遠側(cè)部分中有至少三個狹槽，至少一個狹槽 的長度在大約15mm和大約20mm之間，寬度在大約Imm和大約2mm之間。
6.根據(jù)權利要求1所述的植入件，其中部件為基本柱形形狀，且在遠側(cè)部分的主要部 分中的壁厚比在近側(cè)部分的主要部分中的壁厚更厚。
7.根據(jù)權利要求6所述的植入件，其中遠側(cè)部分還包括遠端部分和至少一個狹槽，該 遠端部分的壁厚比它的相鄰部分更薄，該更薄的遠端部分與狹槽、裂縫、切口、槽和孔中的 至少之一交疊。
8.根據(jù)權利要求7所述的植入件，其中遠端部分的長度在大約Imm和大約5mm之間， 并形成連續(xù)環(huán)。
9.根據(jù)權利要求1所述的植入件，其中近側(cè)部分至少局部去礦物，且去礦物的程度大 于遠側(cè)部分。
10.根據(jù)權利要求9所述的植入件，其中近側(cè)部分為基本柱形形狀，且至少80%去礦物。
11.根據(jù)權利要求10所述的植入件，其中遠側(cè)部分局部去礦物。
12.根據(jù)權利要求10所述的植入件，其中同種異體移植組織部件是單塊的且由單件 同種異體移植組織形成。
13.根據(jù)權利要求1所述的植入件，其中植入件由凍干的同種異體移植骨組織形成。
14.根據(jù)權利要求1所述的植入件，其中近側(cè)部分為基本柱形形狀，還包括狹槽、裂 縫、切口、槽和孔中的至少之一。
15.根據(jù)權利要求1所述的植入件，還包括至少一個狹槽、裂縫、槽和孔，它們形成在 遠側(cè)部分中的分開線，該分開線優(yōu)選是在螺釘插入時撕開和形成可膨脹指狀件。
16.根據(jù)權利要求1所述的植入件，還包括多個條帶，這些條帶從連續(xù)環(huán)壁上延伸出。
17.根據(jù)權利要求1所述的植入件，其中遠側(cè)部分有多個條帶，這些條帶通過在遠端 處形成環(huán)部分的連續(xù)壁而連接，條帶有變薄部分，該變薄部分用作鉸鏈和優(yōu)選的折疊線，環(huán)部分可運動，以便形成具有折疊條帶的膨脹遠側(cè)部分。
18.根據(jù)權利要求1所述的植入件，其中遠側(cè)部分有連續(xù)壁，該連續(xù)壁形成遠側(cè)環(huán)部 分，且所述部件還包括中間部分，該中間部分具有多個由槽道、裂縫、槽和孔構(gòu)成的組中選 出的至少一種，以便于中間部分的膨脹，該中間部分有比近側(cè)和遠側(cè)的環(huán)部分更大的壁厚。
19.根據(jù)權利要求1所述的植入件，由單塊整體件的同種異體移植骨組織形成。
20.一種用于定位在螺釘?shù)妮S和周圍骨組織之間以便增加螺釘?shù)谋３謴姸鹊闹踩爰?該植入件包括細長同種異體移植組織成型件，它的尺寸和構(gòu)造設成用于插入在骨中預成型孔內(nèi)，具 有遠端、近端和在它們之間延伸的縱向軸線，同種異體移植組織成型件還包括同種異體移 植組織的近側(cè)部分和同種異體移植組織的遠側(cè)部分；其中，近側(cè)部分包括在近端處的近側(cè)開口 ；形成空心內(nèi)部的空腔；以及環(huán)繞空心內(nèi)部 的壁；遠側(cè)部分為實心，且遠側(cè)部分的至少一部分包括至少一個裂縫；以及遠側(cè)部分和近側(cè)部分中的至少一個局部去礦物，且近側(cè)部分和遠側(cè)部分柔性連接。
21.根據(jù)權利要求20所述的植入件，其中遠側(cè)部分包括至少一個穿過的裂縫，該裂縫 形成分開線，這樣，遠側(cè)部分形成可分離和可運動的指狀件，該指狀件構(gòu)造成在螺釘插入時 膨脹。
22.根據(jù)權利要求21所述的植入件，其中可分離和可運動的指狀件膨脹超過近側(cè)部分。
23.一種用于定位在骨中和接收骨螺釘?shù)耐N異體移植骨錨固件，該骨錨固件包括 第一同種異體移植組織件，該第一同種異體移植組織件有連接器條帶和從該連接器條帶伸出的多個肢狀件，連接器條帶形成連接肢狀件的連續(xù)環(huán)，且多個間隙分開肢狀件；以及 第二同種異體移植組織件，該第二同種異體移植組織件有連接部件和從該連接部件伸 出的多個指狀件部件，連接部件形成連接指狀件的連續(xù)環(huán)，且多個空間使得指狀件分離，其 中，第一組織件安裝在第二組織件上，這樣，連接器條帶在連接部件的遠側(cè)，而肢狀件在連 接部件的近側(cè)延伸，且指狀件在連接器條帶的遠側(cè)延伸。
24.根據(jù)權利要求23所述的植入件，其中第二組織件有柔性連接部分，該連接部分使 得指狀件與連接部件連接，其中，柔性連接部分包括去礦物的骨。
25.根據(jù)權利要求M所述的植入件，其中柔性連接部分包括槽，該槽的尺寸和構(gòu)造設 成保持和固定第一組織件的連接器條帶。
26.根據(jù)權利要求23所述的植入件，其中使得肢狀件分離的間隙的尺寸和構(gòu)造設成 使得指狀件裝配在肢狀件之間。
27.根據(jù)權利要求23所述的植入件，其中使得指狀件分離的空間的尺寸和構(gòu)造設成 使得肢狀件能夠裝配在指狀件之間。
28.根據(jù)權利要求沈所述的植入件，其中骨錨固件通過使得第一組織件在第二組織 件上面滑動而形成，且肢狀件在空間之間延伸。
29.根據(jù)權利要求20所述的植入件，其中第二組織件比第一組織件更厚。
30.一種用于制造管形同種異體移植植入件的方法，該植入件構(gòu)造成用于插入在骨中 預成型孔內(nèi)，該方法包括以下步驟獲得一件供體骨，該供體骨有髓內(nèi)管腔，該供體骨的特征在于內(nèi)徑和外徑；使得供體骨去礦物；穿過去礦物的供體骨的表面形成切口；展開去礦物的供體骨以便形成片材；剪切片材至合適組的尺寸；以及卷繞該片材以便形成管形植入件，該管形植入件的特征在于它的內(nèi)徑小于供體骨的內(nèi) 徑，它的外徑小于供體骨的外徑。
31.根據(jù)權利要求30所述的方法，還包括將管形植入件固定在一起以便防止展開的步驟。
32.根據(jù)權利要求31所述的方法，其中固定步驟包括粘接、焊接、定位鉚、銷接、螺紋 連接和膠接中的至少一種。
33.一種用于將螺釘插入椎弓根中的方法，包括以下步驟(a)在椎骨的椎弓根中制備孔；(b)提供螺釘，用于插入骨中；(c)選擇骨增強裝置，該骨增強裝置有外周，該外周近似等于或小于形成于椎骨中的孔 的周邊，骨增強裝置包括縱向細長同種異體移植組織成型件，該縱向細長同種異體移植組 織成型件有近端、遠端和從形成于近端處的近側(cè)開口朝著遠端延伸的空心空腔，在近端中 的開口近似等于或小于螺釘?shù)闹睆?，該縱向細長同種異體移植組織成型件還有在近端處的 連續(xù)壁，從而形成環(huán)部分；(d)將骨增強裝置插入椎骨中，這樣，近端基本與椎弓根中的孔的開口平齊，且植入件 伸入椎骨中；以及(e)將螺釘插入骨增強裝置的孔中。
34.根據(jù)權利要求33所述的方法，其中骨增強裝置整個定位在椎弓根區(qū)域中。
35.根據(jù)權利要求33所述的方法，其中選擇的骨增強裝置有足夠長度，以便伸入椎骨 的椎骨本體中，且骨增強裝置插入成使得遠端處于椎骨本體中。
36.根據(jù)權利要求35所述的方法，其中骨增強裝置有近側(cè)部分，該近側(cè)部分包含近 側(cè)開口 ；以及遠側(cè)部分，該遠側(cè)部分包含遠端，該方法還包括使得遠側(cè)部分膨脹超過近側(cè)部 分的步驟。
37.根據(jù)權利要求35所述的方法，還包括使得遠側(cè)部分在椎骨本體的網(wǎng)狀骨中膨脹。
38.根據(jù)權利要求33所述的方法，其中骨增強裝置由同種異體移植骨組織、PEEK、 PET、P⑶、PCL和EVA中的至少一種來形成。
39.根據(jù)權利要求38所述的方法，其中骨增強裝置包括至少80%去礦物的同種異體 移植骨組織。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種用于提高螺釘?shù)谋３謴姸群妥ゾo的系統(tǒng)、裝置、儀器和方法，優(yōu)選是在骨組織中的螺釘，優(yōu)選是在椎骨中。在一個實施例中，提供了一種構(gòu)造成布置在預成型的、優(yōu)選是穿過椎弓根進入椎骨本體內(nèi)部的孔中的同種異體移植組織成型件，以便接收椎弓根螺釘，該椎弓根螺釘將穿過同種異體移植組織成型件引入。實施例包括整體的同種異體移植組織成型件、多件式的同種異體移植組織成型件、遠側(cè)的可膨脹部分、局部和完全去礦物的部分以及柔性連接部分。本發(fā)明的同種異體移植組織成型件的優(yōu)點包括提高椎弓根螺釘?shù)耐嘶貜姸?。還提供了用于制造儀器的方法和用于插入增強裝置、系統(tǒng)和椎弓根螺釘?shù)募夹g。
文檔編號F16B13/00GK102119007SQ200980130994
公開日2011年7月6日 申請日期2009年6月19日 優(yōu)先權日2008年6月19日
發(fā)明者C·康普頓, D·希恩, R·德魯里奧, S·卡勒 申請人:斯恩蒂斯有限公司