專利名稱：醫用閥及其使用方法
技術領域：
本發明涉及一種密閉的將介質輸入病人體內的系統，它采用一個無需任何中間針、蓋或接合器的直接與該系統連接的標準醫療器械，能使系統在投藥之后自動地重新密封。使用了一個消除死區的二通閥，它包括一個密封件，當受到該醫療器械的壓縮時，該密封件被刺穿而打開閥，并且當減壓時該密封件重新密封，甚至在高壓和重復使用之后仍能保持流體密封(fluid tight seal)。
背景技術：
在醫院中用于腸胃外投藥的流體操作和醫療安裝經常包括連接器和接合器的使用，以便于流體在兩點之間的流動。大多數流體連接器和接合器使用針來刺穿覆蓋無菌管的隔膜或刺穿一個流體藥物容器的隔膜，然后流體從容器或裝滿流體的管中流入一個注射器或第二個管中。這些連接器和接合器通常具有機械的或活動的部分。由于穿過連接器和接合器的流體現成通道對病人的生存通常是關鍵的，因此可靠地及可重復地操作連接器和接合器是絕對必要的，接合器和連接器在使用期間的故障可能會對病人的生命構成威脅。機械的或活動的部分(例如彈簧和膜片)越多，它們誤動作的可能性就越大。誤動作會導致把氣栓塞引入到病人體內，因此機械部分越少，這些連接器的可靠性就越高并且它們就將更好地為醫學界所接受。
許多連接器或閥，尤其是那些使用了幾個機械部件的連接器或閥，在其內部具有一個相當高容積的流體空隙。在裝置內的這個″死區″妨礙了精確流體容積的準確導入并且為裝置的分離而造成污染提供了機會。連接器和接合器通常包括允許或切斷流體沿著流體移動路徑流動的閥。那些通常使用的幾種連接器采用金屬針來刺穿無菌密封件。這些連接器通常被設計成在一個方向上蓄積流體的流動。這意味著流體管線上必須有連接器和在互補方向上直線對準的管。這些連接器通常需要進一步的操作，例如如果閥無意中被安裝在一個不便于流體流動的方向上時。這些操作增加了對連接器的處理，因此即增加了污染的危險也增加了建立流體連接所需的時間。
作為連接器裝置一部分的金屬針增加了刺傷使用者的危險性。在這些裝置中使用的針通常具有設置在針尖端的通孔，閥與一個流體管線的連接包括針刺穿一個密封的隔膜。設置在針尖端的通孔可以裝入隔膜材料并使自由細粒進入流動管線中。可以證明這種情形對病人來說是致命的。這樣的通孔也很容易被隔膜材料堵塞。
由于必須經常地給連接于一個病人的流體管線增加部件或取下部件，因此對醫療應用來說可重復使用的連接器和接合器是優選的。但是，可重復使用的連接器難以保持無菌。有時使用蓋子來覆蓋連接器以保持其無菌。但這些蓋子經常被丟失，或者因為需要時不容易得到它們而無法簡單使用。
一種容易使用并只采用一個與病人連接的閥裝置(該閥裝置無需被覆蓋或通過一個針或接合器與醫療器械相互連接)的、可擦洗的、具有足夠的耐久性以致在幾次操作后仍可保持其功能、并在高壓下保持流體密封的將介質輸入病人體內的密閉系統，將給醫學界帶來巨大的利益。
本發明的閥具有幾個特征，但沒有任何一個特征可以單獨構成其期望的特性。在不限制由隨后的權利要求書所表述的本發明范圍的情況下，現在將簡短地討論更突出的特征。在考慮了這一討論之后，尤其是在閱讀了題為″優選實施例的詳細描述″的段落之后，人們將會理解本發明的特征是怎樣提供了這些優點，這包括安全、可靠和可重復使用、消除了死區、操作和使用簡單、以及利用了一種在使用后可擦洗的以保持其無菌并在高壓下具有流體密封的閥。
發明內容
根據本發明的一個方面，提供了一種醫用閥，它包括一個大體管狀的殼體，它限定一個內腔并具有一個近端和一個遠端，所說殼體的近端具有一個足夠大的開口以容納一個醫療器械的一個ANSI標準尖端；一個中空尖釘，它具有一個被封閉的尖端，該尖釘包括多個位于該尖端內的孔，該尖釘安置在該殼體內部以使得所說尖端位于該殼體的近端之內；一個支座部件，它連接于該尖釘，該支座部件密封該殼體的內腔的一部分以使得形成一個包含該尖釘的尖端的上腔；一個塑料的、彈性的硅酮密封件，所述密封件充滿上腔并覆蓋尖釘的尖端以致形成一個基本上平坦的表面。
根據本發明的另一方面，提供了一種與一個適于輸送流體的醫療器械接合的閥，它包括一個中空尖釘，它具有一個遠端和一個近端，所說尖釘具有一個尖端，一個密封件，它適合于配合在該尖釘上，以及一個外殼，它至少部分地包含所述尖釘和密封件，所述尖釘具有至少一個位于所述尖端以內的孔，所述至少一個孔可與所述醫療器械流體連通，該密封件可逆地密封所述至少一個孔，當所說醫療器械與該連接器閥接合時所說密封件適合于可逆地開啟所述至少一個孔的密封。
根據本發明的又一方面，提供了一種醫用閥，包括一個殼體，它包括一個內腔，該內腔具有一個近端和一個遠端，該近端具有一個足夠大的開口以容納一個醫療器械的輸送端，該醫療器械通過該輸送端輸送流體，一個尖釘，它具有一個尖端和帶有一個孔的通道，以允許流體流經該通道，以及一個彈性密封件，當該醫療器械的端部插入該開口時該彈性密封件變成壓縮狀態以打開該閥，而當該醫療器械的端部移出時該彈性密封件變成減壓狀態以閉合該閥，當該密封件被壓縮時該密封件被尖釘刺穿，并且該密封件具有一個近端，所述密封件的近端包括一個壓敏元件，該壓敏元件設置在靠近開口的密封件的一個內表面上，在減壓狀態時所說壓敏元件封閉位于所說近端的密封件內的任何孔隙以基本上形成一個流體密封。
本發明提供了一種密閉的將介質輸入病人體內的系統，它采用一個無需任何中間針、蓋或接合器的直接與該系統連接的醫療器械，能使系統在投藥之后自動地重新密封。使用了一個利用可重復使用的密封件的二通閥，該密封件可以被一個封閉的、安全的、非金屬尖釘(而不是一個暴露的金屬針)可重復地刺穿。該閥便于輸送流體，尤其是液體，同時保持其無菌。該閥易于使用并且能夠固定就位。在使用之后，該閥可以用一種適當的物質按常規方式進行擦洗以保持無菌。該閥的設計避免了意外的針堵塞。正如將在下面討論的那樣，作為一個能使液體從一個密封的容器中流出的醫用連接器或接合器，該閥是有用的。
本發明的第一個特征在于該閥具有一個殼體，該殼體包括限定一個內腔的壁結構，該內腔具有一個近端和一個遠端。該腔具有一個開口空隙，密封件可以推入該空隙內，并且該腔最好具有在壁結構中靠近密封件的多個徑向凹槽，以容納受壓縮而產生的密封件的伸脹。內腔的近端具有一個足夠大的開口以容納一個醫療器械的輸送端，該醫療器械通過該輸送端將流體輸出。在大多數應用中，醫療器械的輸送端是錐形的，并且靠近開口的壁結構是向內錐形的，因而當該輸送端插入該開口時該壁結構與該錐形輸送端相互緊密配合。該腔的近端最好適于與一個醫療器械的ANSI(美國國家標準學會)的標準端緊密配合。該器械一般可以是一個注射器、一個連接器或一個靜脈注射(IV)裝置的入口/出口、或在醫療應用中使用的各種導管中的任何一種。
本發明的第二個特征在于該尖釘具有一個尖端，該尖釘具有設置在該尖端或靠近該尖端的至少一個孔，以及一個與該孔連通的通道，它使得流體可以流經該孔。該尖釘安置在該腔的內部以使得該尖釘在該近端的內側并被密封在該腔內。該孔最好位于靠近該尖端的尖釘的一側且是細長形的，并具有18個標準尺寸(gauge)或更大。該尖端可以是尖銳的或稍圓形的。對于許多應用希望多于一個孔，并且三個對稱地設置于該近端內側的孔是最佳的。該尖釘可以包括至少一個肋，該肋允許空氣進入該密封件與該尖釘之間的空隙，因而當移開器械時便于開口的密封。該尖釘可以具有一個基本上圓錐形的形狀，并且該密封件具有一個互補的基本上圓錐形的腔，該腔的形狀與該尖釘的形狀相一致。該尖釘安置在這個圓錐形腔內并且該密封件覆蓋該尖端。該尖端可以嵌入該密封件的近端或推入該圓錐形的腔內。該尖釘的尖端最好具有在一個凹槽內接合的多個刻面。優選的尖釘應當能夠重復地穿透該密封件而又不會刺破該密封件。尖端粗糙的邊緣可能會產生刺破問題。在優選的塑料尖釘的注射成型過程中，尖端的多個刻面將沿著一條″接合線″鄰接并能形成一個可刺破密封件的粗糙邊緣。將該接合線埋入一個凹槽內可以避免這個問題。由于在這條接合線上的任何粗糙邊緣都被埋在一個凹槽內，所以密封件在該凹槽上方移動并且不與粗糙邊緣接觸。
本發明的第三個特征在于彈性密封件，當醫療器械的端部插進該閥的開口時該彈性密封件變成壓縮狀態，并且當醫療器械的端部移出時該彈性密封件變成減壓狀態。該密封件在減壓狀態下具有一個基本上完全充滿靠近開口處的該腔的一部分的一個段。該密封件段靠壓在鄰近開口的壁結構上以密封該開口。在壓縮狀態下醫療器械的輸送端將該密封件段推離開口并進入腔內。當該密封件變成壓縮狀態時在該密封件段與避結構之間保持著流體密封。當該醫療器械的端部將該密封件推移進入腔內時該密封件段靠壓在避結構上。并且最重要的是，該輸送端與該密封件適合于相互接合，以使得當尖釘的尖端刺穿該密封件時在所說輸送端與該密封件之間基本上不存在死區。因此，采用本發明，預定劑量的藥物可以全部輸入病人體內，而不會有任何規定劑量的藥物聚積在閥的死區內。精確數量藥物的輸送在某些情況下是要求很高的，例如當準備投用化學藥劑或治療嬰幼兒時。
在重復開啟和關閉閥的過程中始終保持著流體密封，并且該密封件在其外表面具有一個凹入部分，它形成一個氣陷以便于該密封件的移動。該密封件最好具有與該腔的近端基本上同高的表面。在一個實施例中，該密封件的近端基本上是平的，該密封件由一種具有30至70肖壓硬度的材料(例如一種硅酮聚合物)制成。該密封件可以包括一個杯狀凸緣用于在靠近該腔的近端處與殼體接合。密封件的一個優選實施例包括堆積在一起并相互連接形成一個單一結構的一連串O形環元件。這些O形環元件具有遞增的直徑，靠近該腔的近端元件的直徑最小。可以預先切割密封件的近端以在其中形成一個細小的孔，當壓縮該密封件時允許尖釘的尖端容易地穿過該細小的孔。該密封件的近端最好具有一個設置在該腔內的截頭圓錐形狀部分。該密封件也可以具有一個中心設置的、反壓力的(anti-vacuum)、盤狀的凹陷，它不妨礙當希望時對該密封件的露出近端進行擦洗的性能。
本發明的第四個特征在于殼體和尖釘是該閥的兩個獨立的部件，通過殼體與尖釘的裝配和互鎖它們牢固地互相連接。該殼體具有一個靠近該腔的遠端的第一鎖定件，而該尖釘具有一個第二鎖定件，它適于在裝配時與所說第一鎖定件互鎖。該密封件具有一個延伸超出該遠端并位于該第一和第二鎖定件之間的唇緣，以使得當裝配時該唇緣被壓縮在這兩個鎖定件之間并且當它們互鎖時基本上形成一個流體密封。
本發明的第五個特征在于該醫用閥包括一個連接于該尖釘的支座部件，它密封了該腔的遠端。該支座部件可以具有一個Luer-Lock型連接器元件，它能使該閥可拆卸地連接于(例如連接于一個病人的)一個流體管線上。該支座部件也可以是一種接合器的形式，它能使該閥可拆卸地連接于一個流體分配器或容器上。當用于從一個容器分配流體時，尖釘具有一對相對的尖端，它們分別位于該尖釘的遠端和近端。在該尖釘遠端處的尖端刺穿密封容器的蓋部件。接合器上的一個徑向狹縫使之能夠充分地可逆地變形以緊密地配合在該容器上。
本發明的第六個特征在于該密封件具有一個包括一個壓敏元件的近端，該壓敏元件設置在靠近開口處的該密封件的內表面上。當處于減壓狀態時該壓敏元件在該密封件的近端封閉該密封件中的任何孔隙以基本上形成一個流體密封。甚至在有時醫療應用中遇到的(尤其是當閥連接于一個病人的動脈時)非常高的壓力的情況下，該壓敏元件能使該閥保持流體密封。本發明的閥甚至當閥內的壓力高于6磅/英寸2(psi)時仍能保持密封，并且它能經受高于30磅/英寸2的壓力。典型地，該壓敏元件是具有入到一個預先切割的孔隙中的入口的密封件的一段。這個段具有一個基本上圓柱形的構造并被一個充滿壓縮流體的環形空隙所圍繞，該部件和該環形空隙的中心與該孔隙的入口同軸。壓縮流體充滿該環形空隙以施加壓力而壓縮該圓柱形段，以緊密地封閉該孔隙的入口。該壓敏元件最好具有一個防刺破元件。
根據本發明，可以從遠距離藥源將一個已知的、規定的、預定劑量的藥物直接輸送給病人，因此該預定劑量的藥物基本上不會聚積在閥的死區內。換句話說所有規定劑量的藥物全部被病人所接收而沒有損失在閥中。因而，本發明也包括從一個遠距離藥源將流體輸送給病人的方法。本發明也包括從病人將流體輸送給遠距離藥源。這是可能的，因為本發明的閥具有二通性能。當流體經過器械時對流體施加壓力可使流體輸送給病人，因此施加于流體的壓力大于在病人體內的流體壓力，這樣能使流體從遠距離藥源輸送給病人。為了實現從病人到遠距離藥源的流體輸送，病人體內的壓力要大于遠距離藥源的壓力，以形成從病人到遠距離藥源的流體流動。本發明也包括一種將一個容器內的流體輸出的方法，該容器有一個開口，該開口由一個密封該開口的蓋部件所覆蓋。通過產生一個壓力差可以引起流體從該容器流經該通道。該閥最好具有一個接合器，該接合器具有一個徑向狹縫使之能充分地可逆地變形以緊密地配合在該容器上。
現在將詳細地討論說明了其全部特征的本發明的優選實施例。這些實施例描述了如附圖所示的本發明的新的非顯而易見的方法和閥，這些附圖只是為了圖解說明的目的。附圖包括以下這些圖，其中相同的數字表示相同的部件。
圖1是本發明閥的第一個實施例的一個透視圖。
圖2是一個如圖1所示閥的分解透視圖，它表示了本發明的尖釘、密封件、殼體或外殼部件。
圖3是圖1的裝配好的閥的一個縱向截面圖。
圖4是圖1的裝配好的閥在壓縮密封件之前的一個示意縱向截面圖。
圖5是類似圖4所示的閥在壓縮密封件期間的一個示意縱向截面圖。
圖6是本發明第二個實施例的一個透視圖。
圖7是圖6閥的一個縱向截面圖。
圖8是一個醫療器械的ANSI輸出端壓縮本發明閥的密封件的一個示意圖。
圖9是密封件的第三個實施例的一個部分剖視的側視圖。
圖10是使用圖9的密封件的圖1的裝配好的閥的一個縱向截面圖。
圖11是使用密封件的第四個實施例的圖1的裝配好的閥的一個縱向截面圖。
圖12是使用密封件的第五個實施例的圖1的裝配好的閥的一個縱向截面圖。
圖13是密封件的第六個實施例的一個縱向截面圖。
圖14是與圖2所示的尖釘裝置相連接的如圖13所示的密封件的一個縱向截面圖。
圖15是本發明的密封件的第七個實施例的一個縱向部分剖視圖。
圖16是采用圖15的密封件的閥的實施例在裝配后的一個縱向截面圖。
圖17是本發明的閥的第八個實施例在裝配后的一個縱向截面圖。
圖18是本發明的閥的第九個實施例在裝配后的一個縱向截面圖。
圖19是圖14所示的密封件和尖釘與圖20和圖21所示的殼體或外殼連接裝配后的一個側視圖。
圖20是一個沿圖19中的線20-20的截面圖。
圖21是一個部分切開的透視圖，用以表示容納圖13和14所示的密封件的腔的壁結構。
圖22是一個大大地放大了的沿圖14中的線22-22的截面圖。
具體實施例方式
術語″近側的″用于表示在或靠近圖2至圖5、圖10至12、圖14和圖16中的尖釘尖端32以及在或靠近圖6中的尖釘尖端60以及在或靠近圖8、圖9、圖13至圖19中的密封帽92的閥和其它部件的那一端。術語″遠側的″用于表示閥、或尖釘、或密封件的相反的那一端。術語″醫療器械″用于表示本領域的技術人員所公知的任何醫療器具，它可以與本發明相連接并便于通過本發明使流體(尤其是液體)流過。醫療器械的例子試圖包括(但并不限于)管、導管、注射器、靜脈注射裝置(外周和中樞管線)、背負管線(piggyback lines)、以及可用于與一個醫用閥相連的其它部件。這些醫療器械以標準尺寸形式在商業上是可獲得的。因此本發明閥的每一端或兩端均可以裝配為這些標準尺寸的醫療器械。
如圖1和圖2最好地所示，本發明的第一個實施例(閥10)包括一個閥殼體或外殼12，一個尖釘件24、和一個密封件36。密封件36由一種彈性材料制成，這種彈性材料是柔韌的、惰性的、流體不可透過的并且易被尖釘26刺穿。圖13所示的實施例表示了一種變型的密封件36d，該密封件36d在其近端具有一個預先切割的狹縫11。這形成一個細小的孔，尖釘件24的尖端32可以容易地穿過該孔，但在尖釘件退回后仍形成一個流體密封。這三個部件如圖3所示進行裝配，將尖釘24封閉以防止意外的堵塞。圖2表示了外殼12、密封件36和尖釘件24怎樣連接在一起而無需使用任何粘合劑或其它粘結劑或方法。接著討論所要實現的形成流體密封的機械連接。如圖4和圖5所示，密封件36移入外殼12內，用尖釘件24刺穿密封件36，露出尖釘件24的尖端32，以允許流體流經閥10。
參看圖1，外殼12的一個優選實施例具有一個鈴形的裙緣16和一個最好是圓柱形的上導管20。裙緣16與上導管20構成一個整體，并通過一個圓環14連接于上導管20。裙緣16形成尖釘件24的一個內導管18的一個護罩。這個內導管18最好是圓柱形的，并稍微呈錐形。內導管18和上導管20包括對準的中空管以使得當尖釘件24刺穿密封件36時內導管18與上導管20是相互流體連通的。在導管20的頂部有一個環形唇緣25圍繞著圓形開口25a(見圖2)。
在第一個實施例中，上導管20適于容納一個ANSI標準注射器46的尖端或鼻錐(nose)48(見圖4和圖5)。然而，上導管20的外徑試圖具有能適應其它連接于其上的連接器裝置的尺寸。上導管20的近端最好可以裝備一個鎖定機構，以便于將閥10鎖定于多種連接器裝置上。例如，參看圖1，靠近外殼12的近側唇緣25的鎖定耳22最好被設置成使得外殼12可以被鎖入對本領域的技術人員公知的Luer-Lock裝置上。例如，參看圖19，常用的Luer-Lock螺紋180可以設置在上導管20的外徑上。
參看圖2，尖釘件24在其遠端具有內導管18并在其近端具有一中空的尖釘26，尖釘26與內導管形成一個整體。內導管18和尖釘26在使用期間對流體構成一個連續的通道。位于尖釘件24中部的一個環形套箍28與內導管18和尖釘26相互連接并與它們形成一個整體。如圖3所示，套箍28的緣28a鄰接在內環14的下側，并具有一個環形棘瓜28b搭扣在環14下側的一個環形槽14b內。套箍28具有兩個功能。首先，它用作為一個連接環14下側的連接裝置。其次，它用作為一個對于密封件36的支撐和連接裝置。
中空尖釘26具有一個尖削的圓錐形狀，其端部為一個尖銳的尖端32。最好沿著尖釘的長度方向有隆起的凸出邊緣30。這些邊緣30從尖釘的表面伸出最好0.2至2.0毫米。邊緣30最好如圖2所示沿尖釘的長度方向直線對準。如下文所述當尖釘26被密封時這些邊緣30用于破壞產生的任何真空。這些邊緣的直線對準與定向的調整將結合它們的功能在下文討論。緊挨著尖釘尖端32，有至少一個縱向的通孔34以允許流體在內導管18與上導管20之間的連通。在距離尖釘尖端32大約0.200英寸以內的位置處最好有三個通孔34。這些通孔34可以具有任何尺寸，然而，通孔的尺寸越大通過閥10的流體流動速率就越大。在一個優選實施例中通孔，34的尺寸是18個標準尺寸以提供三倍于一個18個標準尺寸的針的流動速率。
密封件36具有一個密封帽40，密封帽40具有一個一般的平頂表面40b、一個向外錐形的側壁38和一個底唇42。其內部是中空的以形成一個圓錐形的腔37(見圖3)。因而，密封件36容易在尖釘件24上滑動以將尖釘24緊密配合在腔37內。密封唇42被密封在環形套箍28內并被嵌在套箍28與環14的下側之間。沿著密封件36的長度方向有縱向槽43(見圖2)，以形成氣陷便于在使用期間密封件的36的壓縮。槽43可以具有便于密封件壓縮的可變形狀或尺寸。在第一個實施例中，有一個單一的槽43在密封帽40與唇42之間完全圍繞密封件36。
密封件36的底部具有這樣一個寬度以使得密封唇42緊密地配合在環形套箍28內。密封件36的中空內部或腔37(見圖3)最好是錐形的以與尖釘24的形狀相適合，腔37具有一個壁部分44，它與尖釘24接觸并在遠端連接于密封帽40。密封件36的尺寸和形狀做成使之能配合在外殼12的上導管20內。當頂表面40b高于通孔34時帽40重新密封閥10。帽40最好基本上充滿導管20頂部的開口25a。因此在裝配后，密封帽40的頂表面40b基本上與唇緣25同高，這樣可以用酒精或其它消毒劑擦洗唇緣25和密封帽40而不會有消毒劑滲漏進閥10中。露出表面40b因而能用消毒劑擦洗這是十分重要的。
如圖3最好地所示，與內導管18連接的尖釘24，通過環形套箍28外部與環形14內部的結合而被固定于外殼12上。盡管不是必須地，可以采用對本領域的技術人員公知的各種方法中的任何一種將這兩個部件固定在一起，這包括(但并不限于)密封、膠合、壓力鎖定、粘結或類似方法。密封件36配合進環形套箍28中并通過一個內唇27沿著外殼12的環14的內部保持就位。尖釘24具有這樣的長度以使得在裝配后尖釘的尖端位于由外殼12的唇緣25限定的平面之下。尖釘尖端32位于外殼12的唇緣25之下最好約為0.525至0.1英寸。密封件36與尖釘24緊密配合并基本上與外殼12的唇緣25同高。于是尖釘尖端32在閥使用之前嵌入密封帽40內或者在閥10處于閉合位置時尖釘尖端可以距離密封帽40大約0.025英寸。外殼12的鈴形裙緣16部分地遮護內導管18(見圖1至圖3)。鈴形裙緣16的內表面最好具有凸出的螺紋44，作為用于連接一個醫療器械的任意鎖定機構。此外，其它醫療裝置可以通過壓力配合在內導管18的外部上而無需直接與凸出的螺紋44相結合。
在使用期間，本發明設計成適于用作為一個二通閥。閥的定向不取決于流體流動而取決于事先存在連接的優選定向。因此，本發明可以用作在任一定向上的一個靜脈注射中樞的或外周的背負連接器的閥連接器。通過管將不經腸道的流體輸送給病人這樣通過一根針液體從一個容器流入病人體內。常常需要更換容器或增加額外的流體瓶。在這里公開的本發明設計成沿著流體輸送給病人的路徑與醫療器械相互連接。然而，本發明也可以用于希望重復使用流體閥的任何環境中。在使用期間，一個合適尺寸的連接器配合在內導管18上。如上所述，采用一個Luer-Lock機構、一個壓力裝備或本領域的技術人員公知的任何其它鎖定機構，可以實現鎖定。因此，在一個例子中，流體從內導管18通過進入尖釘26。但是，流體流動被密封件36鎖定就位。
圖4和圖5表示了閥的驅動。在圖4中，連接于閥10近端上的醫療器械是一個注射器46。然而，這個連接著的器械可以是本領域的技術人員公知的任何醫療器械。注射器46的鼻錐48置于密封帽40上在外殼12的唇緣25內側。如圖4所示按箭頭的方向對注射器施加壓力，從而在密封帽40上產生壓力。產生的向下壓力壓縮密封件36，進而推動尖釘26的尖端32穿過密封帽而露出通孔34。槽38有助于壓縮。現在流體可以流入注射器46中，或反之亦然，這取決于是否流體從病人體內抽出或將藥物注射入病人體內。圖5表示了注射器46的鼻錐48插入開口25a而將閥10開啟的情形，抽回注射器46中的注射活塞桿49，因而產生一個真空而將流體通過閥10抽進注射器，對于靜脈注射應用，閥10可以按圖4和圖5所示的位置定向，或者旋轉180°以使得流體以相反的方向流動。
當將注射器移開尖釘26時，如圖4所示，密封件36自由地恢復到其原始形狀并覆蓋通孔34。密封件36恢復到其原始形狀的能力取決于制造密封件36的材料的彈性。另外，在尖釘的外表面上形成的凸邊30增加了密封件36恢復到其原始形狀的能力。在壓縮過程中，在尖釘26與密封件36之間的區域內可能形成一個真空，因而防止密封件36恢復到其原始位置。凸邊30允許空氣沿著尖釘/密封件的界面通過以防止形成真空并允許密封件自由地恢復。密封件36可逆地變形并恢復到其原始位置的能力是特別有用的，因為(1)它立即阻止了流體流經閥10，(2)它覆蓋了凹入的尖釘26以保持其無菌，(3)它降低了尖釘無意中刺穿另一物體或人體的危險性。另外，由于閥10缺少可移動部分(除了密封件)，因此當密封件36被推下時閥10失效的可能性不大。
通孔34一般設置在尖釘26上的比效低的位置處。因此，在密封件36恢復其原始形狀而使閥10閉合的過程中，通孔34被較早地密封。在一個優選實施例中通孔34設置在尖釘尖端32之下0.075英寸(見圖2)。另外，即使密封件36不能完全恢復到如圖4所示的其原始形狀，通孔34也能夠被密封。此外密封件36可逆地恢復到其原始位置的能力允許連接器閥10的可重復使用。在注射器46與閥10分開之后，并且在閥10重新使用之前，被刺穿的密封帽40的表面基本上與外殼12同高。因此，這個同高的表面可以方便地用酒精或其它表面消毒物質進行消毒。裙緣16和上導管20有益地將閥內的連接與周圍環境相隔離以保護閥內連接的無菌狀態。此外，裙緣16和上導管20也作為蓄積囊以防止在操作期間流體從閥10滴漏。
一個蓋帽(未示出)可以配合在上導管20上以在使用中進一步防護密封表面。但是，這樣一個蓋帽無需保持無菌，因為密封件36在每一次使用后都可以用一種消毒劑進行擦洗。密封件36的可回塑性使得閥10作為一個在兩個流體管線之間形成流體連通的連接器閥是具有特別的吸引力。因此，本發明提供了采用在這里公開的閥將第一流體管線與第二流體管線連通的方法，閥10的可回塑性允許多個流體管線順序添加于一條直接與一個病人的靜脈連通的流體管線上。由于該閥容易消毒和密封，因此可以添加和移去流體管線而不用切斷病人靜脈的連接。
閥10最好由一種硬塑料制成，但也試圖能由其它本領域技術人員公知的醫用惰性材料來制成閥10。尖釘件24最好由與外殼12相同的材料制成。本發明的一個特殊優點是它不依賴于金屬針的使用。這顯著地減少了在使用和操作期間刺傷皮膚的危險性。此外，上導管20作為尖釘26的護罩進一步減少了尖釘刺傷皮膚的可能性。尖釘26的強度只需能夠刺穿密封帽40，或如果需要，刺穿一個連接隔膜。
在如圖2至圖4所示的本發明的實施例中，通孔34設置在尖釘尖端32的末梢。這個位置具有兩個重要的優點。首先，通孔34的這個位置便于閥10使用后的重新密封。其次，如果通孔設置在尖釘尖端32處，孔34可能會裝入密封帽40的材料從而將密封件材料的細粒引入并隨流體流動并可能堵塞孔34。因而在尖釘尖端32的末梢縱向地設置通孔防止了密封件材料細粒引進流體通道中和/或通孔34的堵塞。也試圖實現根據不同的流體速度調整通孔34的數目和直徑。在一個優選實施例中，通過通孔34的流體優選速度等于或大于通過18個標準尺寸的針的流動速率。大于18個標準尺寸的通孔當然便于更大速度的流體流動。
本發明的一個重要優點是閥10幾乎沒有死區，因此進入閥的液體體積基本上等于離開閥的流體體積。此外閥的總的等效流體容積非常小以使得流經將該閥與一個醫療器械(例如一個注射器46)連通的系統的流體體積基本上為零。
在本發明的另一個優選實施例中，如圖6和圖7所示，一個易處理的無菌接合器閥50用作一個流體容器(未示出)的可以重新密封的蓋。于是流體可以以一種無菌方式從流體容器移動或允許從容器流動進入一個適用于室內流體(house fluid)的醫療器械中。正如通常的實踐中那樣，容器的一個開口通常由一個蓋子(未示出)密封。
圖6表示了一個接合器閥50，它具有一個殼體，殼體包括一個接合器裙緣52。裙緣52最好緊密地配合在容器的開口上。裙緣52可以具有任何尺寸以適合多種容器的尺寸。最好沿裙緣的長度方向的至少一個位置設置一個縱向的狹縫54，以確保裙緣52與容器之間的緊密配合。最好是管狀的一個腔56從裙緣52向上延伸并在結構和設計上類似于第一個優選實施例中的上導管20。類似于第一個實施例，閥的近端包含一個鎖定機構59，它最好包括一個Luer-Lock裝置或其它本領域的技術人員公知的鎖定裝置。
如圖7所示，一個尖釘58向上延伸穿過管狀腔56。尖釘尖端60最好位于管狀腔56的近唇62之下。在一個閉合位置，這個尖端60被一個密封件64覆蓋，這個密封件64基本上與密封件36相同。凸邊66和密封槽68便于在開口位置密封件的壓縮并促進使用之后的密封。因此，在如圖7所示的閉合位置，密封件64覆蓋通孔70以防止流體從容器流出。接合器閥50包含第二個尖釘72，它指向尖釘58的反方向。這兩個尖釘58和72是流體相互連通的。尖釘72向下延伸至接合器裙緣52的內側。這兩個尖釘最好形成閥50的一個部件而裙緣52和上腔形成第二個部件。這兩個部件以一種類似于閥10的方式進行裝配。類似于尖釘58的尖釘72具有縱向通孔74和一個尖端76。通孔74設置在尖端76的內側。因此接合器閥50可以與容納無菌藥物的容器一起使用，這些容器在其開口具有一個蓋或隔膜密封件，試圖用于本發明的具有這種密封件的容器的例子包括用于肌內注射器的抗菌素容器或類似物的劑量瓶。但是，人們也試圖閥50能夠通過其自身的密封件和鎖定機構而使閥可以用于容納藥物或其它流體的各種容器。在這些類型的容器內的藥物最好保持無菌狀態并且藥物的體積和性質使得每隔一段時間可以間歇地移去多個等分試樣(multiple aliguots)。如果藥物是重新構成的，那么在使用期間，容器開口上的任何覆蓋物都將被移去以露出橡膠隔膜。將接合器閥50置于隔膜上，直接施加壓力使遠端的尖釘72刺穿隔膜進入容器。如圖4所示并結合第一個實施例，一個注射器或類似物可以用于從容器抽取流體。鼻錐48在尖釘58之上的壓力推動尖釘尖端60刺穿密封件64。同時，密封件64被推下并被壓縮。密封槽68容納密封件的壓縮。流體被從容器中抽出并且注射器從尖釘58移開。施加于密封件64上的壓力釋放允許密封件恢復到其原始形狀。尖釘邊緣66有助于密封件的可回塑性。
在購買時容器的成分通常是凍干的。凍干的成分在使用之前需要重新構成。如果藥物在使用之前需要重新構成，那末在容器中的流體被抽出之前把無菌水、鹽水、或其它流體引入容器中。閥的二通性允許這得以實現而無需任何特殊的接合。在注射器移去后，接合器閥50自動地密封。接著，可以用注射器或類似物從容器中移出等分試樣在每一次使用之前，可以用酒精或其它合適的表面消毒劑擦洗唇緣62和密封件64。類似于第一個實施例，在使用期間試圖設置一個帽配合在上腔唇緣62上。
接合器閥50可以用作一個靜脈注射容器的藥物接合器。在這種情況下，接合器閥50置于一個靜脈輸送藥物容器上并通過管連接于一個靜脈飼管。因此，接合器閥50可以與一個圖1的連接器閥流體連通以便于藥物從靜脈滴注瓶的流動。
圖9表示了密封件的一個變型的實施例，即密封件36a。密封件36a包括在其近端的一個密封帽92和在其遠端的一個密封唇96。一個杯狀的環形凸緣95緊貼著密封帽92設置。密封帽92和密封唇96通過一個密封壁相互連接，該密封壁由多個成圈狀的壁部分94構成，壁部分94膨脹并扁縮而成一個手風琴狀的形式。在密封件36a的壓縮期間，成圈狀壁部分94的直徑在徑向方向向外膨脹。在成圈狀壁部分94與外殼之間有氣陷13a(見圖10)，而在尖釘24與密封件36a之間也有氣陷13a(見圖10)。密封件36a在遠離密封帽92并鄰近成圈狀壁部分94處包括一個腔98。密封件36a以類似于圖2的密封件36的方式與尖釘26(見圖2)以及本發明的其它部件相互作用。
參看圖10，可以環繞著上導管20延伸杯狀環形凸緣95并通過一個環97保持其就位。這產生一個類似蹦床的效果，即在一個注射器(未圖示)抽出后協助密封件36a恢復到減壓狀態。這個實施例具有兩個優點。第一，閥10的近端可以用酒精或其它消毒劑進行擦洗而不會使消毒劑滲漏進入閥10中。第二，通過環97將杯狀環形凸緣95在密封件36a的近端固定到上導管20，這有助于密封件36a的重復變形和形狀恢復。
圖11結合閥10表示了密封件的一個變型的實施例，即密封件36b。密封件36b類似于密封件36a，它包括密封帽92、一個由成圈狀壁部分94構成的側壁和一個密封唇96。它也具有一個向外延伸的環99，環99與閥10的縱向軸成直角。這個環99用于將密封件36b連接于上導管20。一個上導管環形插塞20′最好插在上導管20內以在上導管20中的垂直環99、凸緣101與插塞20′之間產生緊密的配合。環99有助于密封件36b的形狀恢復而當一個注射器(未示出)抽出之后密封尖釘26。
如圖12所示，杯狀形凸緣95和環99均可用來與閥10連接，以形成密封件36c。當一個注射器(未示出)抽出后這個密封件36c可以形成快速形狀恢復并實現了密封件36a和36b的優點。
圖13表示了密封件的另一個變型的實施例，即密封件36d。在這個實施例中，密封件36d包括密封帽92、密封唇96、和一個側壁150，側壁150由一連串相互堆積的圓形輪箍100構成，其中較小直徑的輪箍是疊在相鄰的較大直徑的輪箍的頂部。這些圓形輪箍100最好貫穿其直徑的整個截面是實心的。這些圓形輪箍100將隨著密封件36d的壓縮和減壓而分別變形和恢復形狀，因此可以露出或蓋住一個尖釘(未示出)。
如上所述，密封件36d最好在帽92中沿著閥10的縱向軸方向有一個預先切割的狹縫11。密封帽92有一個獨特的形狀，該形狀確保抽出一個注射器(未示出)后狹縫11閉合并被密封以及密封件36d的形狀恢復。它包括一個放大的、內部、壓敏元件200，壓敏元件200與帽92構成一個整體。在側壁150的近端與元件200之間是一個環形空隙102，其內充滿了腔98中的流體。這個流體處于壓力(例如閥10所連接的病人的血液壓力)作用之下。參看圖14，流體(例如病人的血液)經過孔34流入尖釘26，而充滿腔102。該流體壓向元件200的外側，當密封件如圖14至圖19所示減壓時封閉了狹縫11。來自該流體的壓力產生一個高壓密封，這防止了流體通過狹縫11溢出閥10。在元件200的端部有一個半圓柱形凸緣裂縫環104，它有益地延長了密封件36d的使用壽命。
最好，沿著元件200的內表面周邊有一個裂縫環104，它與元件200構成一個整體，并且在密封件的外表面有一個淺盤狀的凹陷204。壓敏元件在減壓狀態封閉密封件36d中的任何孔隙以在減壓狀態基本上形成一個流體密封。甚至在有時醫療應用中遇到的(尤其是當閥10連接于一個病人的動脈時)非常高的壓力的情況下，壓敏元件200仍能使閥保持流體密封。元件200和環形空隙120的中心與孔11的入口11a同軸。加壓流體充滿環形空隙102以施加壓縮元件200的壓力，因而緊密地封閉孔隙的入口。在一個優選實施例中，從入口11a到密封帽92近端的距離是0.500至0.075英寸并且最好大約是0.100英寸。
如圖22最好地所示，尖端32設計成避免刺破密封件。尖端32有三個刻面210、212和214，它們沿著接合線a、b和c相互連接。刻面210、212和214的接合處常常是粗糙的并將刺破密封件36d。通過將接合線a、b和c或接合處分別置入凹座220、222和224中，這樣形成一個″埋入接合線″因此防止了刺破密封件。
采用密封件36d的本發明的另一個變型的實施例如圖8和圖19至圖21所示。在這個實施例中，導管20上端的內壁160設置有至少一個、最好多個的徑向凹槽107。如果閥10是一個對稱的星形形狀，凹槽107一般是細長的平行于縱向軸設置。每一個凹橫107都具有相對的橫向邊162，當密封件36d壓縮時這些橫向邊162與密封件36d貼合。這些凹槽為密封件36d提供了壓縮時密封件36d的伸脹空間。
如圖8最好地所示，導管20近端的壁181向內錐削的角度與注射器46的鼻錐48的角度相同。根據ANSI標準，該錐度為每長度英寸(linear inch)0.006英寸。當注射器鼻錐滑入開口25a向內推動密封件36d并向內壓縮密封件36d迫使尖釘36的尖端32進入狹縫11時，注射器鼻錐48靠壓著壁181。當壓縮時密封件36d伸脹而基本上完全充滿凹槽107的上部。密封件36d的某些部分嵌入邊162之間，另一些部分充滿凹槽107。當液體經過孔34流經鼻錐48時，鼻錐48內的空氣被排出鼻錐并從壁181和182之間被排出閥10。因此所有規定劑量的藥物基本上經過閥10輸送給病人。流體流經通孔34，但是沒有滲漏在密封件36d與壁181之間以及相鄰的壁181和182之間。
圖15、16、17和18表示了密封件的實施例，即密封件36e、密封件36f和密封件36g，它們基本上與密封件36a(圖10)、密封件36b(圖11)和密封件36c(圖12)相同，除了用圓形輪箍100構成的側壁150代替相應的手風琴狀壁部分94。
與密封件的各種實施例相互作用的本發明其它部件采用與圖2的密封件36相互作用的部件相似的方式。在閥10使用之前，最好用一個鋼針在軸向方向上中心地刺穿密封帽40或92，以預先切割密封件而形成狹縫11，因而當密封件被尖釘26刺穿時允許密封件更快地減壓和恢復形狀。密封件最好由一種能夠重復密封并阻止流體圍繞密封件材料流動的材料制成。密封件36也應當能夠被壓下并彈回以重新密封閥。太柔軟的材料可有效地重復密封；但在閥打開后將不能彈回。太硬的材料具有足夠的彈力；但不能有效地密封。因此在一個優選實施例中，密封件由一種30至70肖氏硬度的硅酮制成，并且最好由40至50肖氏硬度的硅酮制成。一種在最佳硬度范圍內的塑化硅酮聚合物可從美國密歇根州阿德里安市的Wacker硅酮公司獲得。在本發明的某些實施例中，人們希望給密封件36提供額外的潤滑性能以允許密封件更有效地彈回和重新密封。Dow化學公司生產了一種具有這種額外潤滑性能的內藏硅酮油的硅酮成分。
一般來說，閥10的閉合并不是由直接覆蓋通孔34的密封件36側壁實現的，而是由充滿腔98的近端和開口25a的密封帽40或密封帽92實現的。因此，密封帽40和92足夠的厚以在閥閉合后有效地重新密封開口25a。然而，密封帽40和92也應足夠的薄以允許它們容易恢復到其閉合裝置。帽40和92的厚度范圍最好在0.075至0.500英寸之間并且更好地可大約為0.1英寸。
本發明的閥可以設置成一種無菌的且易處理的方式，因此在一個給定的裝置中使用之后閥被用盡，這樣可以丟棄該設備。然而如上所述，在任何給定的裝置中，閥可以多次重復使用。由于本發明的裝置不使用針，因此幾乎不會對皮膚造成無意刺傷。所以消除了處理和處置針所需要的額外預防措施。從這里進行的詳細描述可以明顯地看到，本發明可以消除在醫療環境中使用的幾乎所有的針。使用本發明的閥，可以有益地消除所有針的需要，除了直接輸進病人體上的情形之外。
閥口用于提供一個密閉的將介質輸入到病人體內的系統，它將一個預定劑量的藥物從一個遠距離藥源輸送給病人。閥10的遠端連接于病人，例如一個靜脈或動脈與閥流體連通。血液充滿閥，但是密封件36d阻止任何血液從閥中滲透。如圖8所示，醫療器械的輸送端或鼻錐48插入閥內，鼻錐48推壓密封件以充分地壓縮密封件，這樣使尖釘24的尖端刺穿密封件并進入所說輸送端。預定劑量的藥物可以經過鼻錐48進入閥10并完全輸入病人體內。由于鼻錐48與密封件36d以這樣一種方式接合，因此當尖釘件24的尖端32刺穿密封件時，它使密封件避免了在鼻錐48與密封表面40b之間的界面處任何死區的形成。由于全部預定劑量的藥物基本上從注射器46經過閥10直接輸送給病人，所以本發明實現了基本上沒有任何劑量藥物聚積在閥的任何死區內。當從閥10中抽出鼻錐48后，密封件36d恢復到其減壓狀態以閉合閥，并且甚至在高壓和重復作用后仍能保持該減壓狀態形成流體密封。
以上用如此完整、清楚、簡明、和精確的術語描述了實施本發明的預期的最好模式以及制造和使用它的方式和方法，以致于本領域的任何技術人員能夠實現和作用本發明。然而，本發明也允許作出與以上討論的完全等價的各種變型和替換結構。因此本發明不是僅限于公開的特定的實施例。恰恰相反，本發明的目的在于覆蓋由下面的權利要求書一般地表述的本發明的精神實質和范圍內的所有變型和替換結構，權利要求書特別指出并清楚地表述了本發明的主題。
權利要求
1.一種醫用閥，它包括一個大體管狀的殼體，它限定一個內腔并具有一個近端和一個遠端，所說殼體的近端具有一個足夠大的開口以容納一個醫療器械的一個ANSI標準尖端；一個中空尖釘，它具有一個被封閉的尖端，該尖釘包括多個位于該尖端內的孔，該尖釘安置在該殼體內部以使得所說尖端位于該殼體的近端之內；一個支座部件，它連接于該尖釘，該支座部件密封該殼體的內腔的一部分以使得形成一個包含該尖釘的尖端的上腔；一個塑料的、彈性的硅酮密封件，其特征在于，所述密封件充滿上腔并覆蓋尖釘的尖端以致形成一個基本上平坦的表面。
2.一種與一個適于輸送流體的醫療器械接合的閥，它包括一個中空尖釘，它具有一個遠端和一個近端，所說尖釘具有一個尖端，一個密封件，它適合于配合在該尖釘上，以及一個外殼，它至少部分地包含所述尖釘和密封件，其特征在于，所述尖釘具有至少一個位于所述尖端以內的孔，所述至少一個孔可與所述醫療器械流體連通，該密封件可逆地密封所述至少一個孔，當所說醫療器械與該閥接合時所說密封件適合于可逆地開啟所述至少一個孔的密封。
3.一種醫用閥，包括一個殼體，它包括一個內腔，該內腔具有一個近端和一個遠端，該近端具有一個足夠大的開口以容納一個醫療器械的輸送端，該醫療器械通過該輸送端輸送流體，一個尖釘，它具有一個尖端和帶有一個孔的通道，以允許流體流經該通道，以及一個彈性密封件，當該醫療器械的端部插入該開口時該彈性密封件變成壓縮狀態以打開該閥，而當該醫療器械的端部移出時該彈性密封件變成減壓狀態以閉合該閥，當該密封件被壓縮時該密封件被尖釘刺穿，并且該密封件具有一個近端，其特征在于，所述密封件的近端包括一個壓敏元件，該壓敏元件設置在靠近開口的密封件的一個內表面上，在減壓狀態時所說壓敏元件封閉位于所說近端的密封件內的任何孔隙以基本上形成一個流體密封。
4.如權利要求3所述的醫用閥，其特征在于，該壓敏元件是該密封件的一段，它包括進入該密封件的近端的一個預先切割的孔隙的入口，該密封件段被一個容納壓縮流體的空隙所圍繞。
5.如權利要求3所述的醫用閥，其特征在于，所說尖端具有多個刻面，它們埋在一個凹座內。
6.如權利要求3所述的醫用閥，其特征在于，該密封件包括堆積在一起并相互連接形成一個單一結構的一連串O形環元件。
7.如權利要求6所述的醫用閥，其特征在于，該O形環元件具有遞增的直徑，靠近該密封件近端的元件的直徑最小。
8.如權利要求3所述的醫用閥，其特征在于，在該殼體內有一個腔，它具有在靠近該密封件的一個內壁內的多個徑向凹槽，以容納當該密封件壓縮時該密封件的伸脹。
9.如權利要求3所述的醫用閥，其特征在于，該輸送端與該密封件適于接合，以使得當該尖釘的尖端刺穿該密封件時在該輸送端與該密封件之間基本上不存在死區。
10.如權利要求3所述的醫用閥，其特征在于，該密封件的近端有一個中心設置的、反壓力的、盤狀凹陷，并且該壓敏元件具有一個抗刺破元件。
全文摘要
本發明涉及一種醫用閥，它包括一個大體管狀的殼體，它限定一個內腔并具有一個近端和第一遠端，該殼體的近端具有一個足夠大的開口以容納一個醫療器械的ANSI標準尖端；一個中空尖釘，它具有一個被封閉的尖端，包括多個位于該尖釘內的孔，該尖釘安置在殼體內部，使得該尖端位于殼體的近端之內；一個支座部件，它連接于所述尖釘，密封殼體內腔的一部分以形成一個包含該尖釘的尖端的上腔；一個塑料的彈性硅酮密封件；所述密封件充滿上腔并覆蓋尖釘的尖端以形成一個基本上平坦的表面。
文檔編號F16K27/00GK1443579SQ0310605
公開日2003年9月24日 申請日期2003年2月19日 優先權日1991年12月18日
發明者G·A·洛佩斯 申請人:Icu醫學有限公司