專利名稱：液體藥劑輸送微型泵的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種用于皮下輸送人用液體醫藥產品的泵系統。所要輸送的醫藥產品具體可以是糖尿病患者用的胰島素。
背景技術：
高強度胰島素療法的一種方法是利用體外胰島素注入泵連續進行皮下胰島素注入。便攜式泵經由一端連在泵上而另一端連在帶有用于皮下注射的針頭的貼片上的柔性管與患者相連。該貼片典型地包括粘貼患者皮膚的粘接劑。帶有針頭的貼片典型地配備有一短段透明柔性管，胰島素經該柔性管供應給患者，該柔性管從針頭延伸到用于與處于從胰島素泵伸出的柔性管末端的配套接頭連接的接頭。這使得帶有針頭的貼片能夠得以定期更換，例如每三天換一次。胰島素是裝在一次性的藥筒中供應的，該藥筒具有可持續使用三天到三周的胰島素儲存量，這一持續使用時間取決于患者的胰島素需求量。因此帶有針頭的貼片更換得比胰島素藥筒更頻繁。在每次更換帶有針頭的貼片或胰島素藥筒時，必須在進行皮下注射之前，使柔性供藥管或管段充滿胰島素并且排出全部空氣。在更換胰島素藥筒時要采取很多預防措施，并且必須要遵循一絲不茍的程序。因此在現有的胰島素泵系統中，存在著誤操作的風險，尤其是在替換組件的時候風險更大。需要以不同于胰島素藥筒所需的時間間隔更換貼片會造成發生錯誤的風險增大。
現有胰島素泵的另一個缺點是，盡管它們具有便攜性，但是它們卻并非輕巧得足以攜帶起來不造成一點不適和不便。而且，現有胰島素泵的大小使得它們并不能夠很容易地定位在靠近注射點的位置上。因此它們需要相當長的柔性供藥管，這帶來了這樣的缺點何時考慮需要從這些管子中排出空氣，并且在需要進行更換時管子的成本會很高。
現有胰島素泵的另一個重要的缺點是，它們不能以足夠精度泵送非常少量的液體，以致無法使得藥筒內的胰島素具有較高的濃度，從而實現較長的藥筒更換間隔時間和/或減小藥筒的大小。傳統泵的有限精度因此成為了泵的小型化和縮短藥筒更換間隔時間的限制因素。前面提到的因素反過來還影響裝置的便攜性以及因供藥管過長和需要更換不同的相互連接元件(比如，藥筒、柔性管和帶有針頭的貼片)而由患者造成操作失誤的高風險。每次連接和斷開操作都需要患者遵照一定的程序和采取一定的預防措施，這些都負有一定的誤操作風險。
發明內容
考慮到前述問題，本發明的目的是提供一種可靠、緊湊且安全的用于皮下輸送液體藥物(比如胰島素)的泵系統。
優點是，給出了一種易于使用的泵，并且在使用這種泵的情況下，患者或醫療人員造成誤操作的風險得到了降低。
優點是，給出了一種攜帶方便并且擴大了患者能夠參與的活動范圍的胰島素泵。
優點是，給出了一種成本低廉的胰島素泵。
本發明的目的是通過提供按照權利要求1的用于皮下輸送液體藥物的泵系統而得以實現的。
本文公開的是一種用于皮下輸送液體藥物的泵系統，包括儲液瓶、泵模塊和電子控制和通信模塊。
泵模塊包括容納在定子外殼部件的空腔內的轉子，定子外殼部件插在儲液瓶上或與儲液瓶一體形成。旋轉轉子的扭矩是由安裝在定子部分內作用于安裝在轉子內的永磁體的磁感應線圈提供的，并且該磁感應線圈與電子控制和通信構件的微處理器相連。
圍繞著轉子的第一和第二軸向延伸部分安裝了密封環，并且這些密封環容納在定子外殼的配套軸承面內。這些密封環(有益地，可以由簡單的O型環密封件構成)安裝得相對于與轉子的旋轉軸線垂直的平面成傾斜角度。轉子的各個軸向延伸部分包括液體供應通道，具有槽的形式。當轉子旋轉時，各個槽的末端從密封環的一側轉移到另一側，從而打開和關閉跨越密封環的液體流通。各個軸向延伸部分的液體供應槽與相應的密封環結合起來形成了作為轉子的角位移和軸向位移函數而打開和關閉的閥門。可以注意到，這些密封環還可以起到軸承支撐轉子部件的作用。
在轉子的360°旋轉周期內，當一個和另一個密封環閥門分別打開時，轉子還發生軸向位移。在任何一個閥門打開時，轉子的軸向位移會因轉子在定子外殼空腔內所占的容積的改變而產生泵送動作。容積變化是由密封環支持的兩個軸向延伸部分之間的直徑差造成的。
有益地，轉子的軸向位移是由電機線圈產生的磁力驅動的，電機線圈產生軸向和徑向兩個方向的分力。按照本發明的泵系統的重要特征是利用各個旋轉周期泵送非常少量液體的能力。由于每個周期泵送的液體非常少，因此可以通過使轉子旋轉很多圈來泵送患者所需液體量，而使轉子旋轉多圈是很容易實現和加以控制的。有益地，非常高的泵精度可以通過泵的各個工廠標定來獲得，從而泵送一定量液體所需的轉子轉數是在標定處理期間測得的并且存儲在安裝在泵模塊內的RFID應答機內。
有益地，泵轉子和定子部分可以主要由與醫療器械相容的注塑材料制成。定子外殼可以插在儲液瓶上，或者與其固定為一體，以構成一次性的液體供應單元，儲液瓶內的液體藥物一用光，就將該一次性的液體供應單元扔掉再換一個。電機線圈以及電子控制和通信單元可以安裝在基座單元內，液體供應單元可去除地固定在該基座單元上。
由于泵電機設計特別簡單、組成部分很少并且能夠主要由注入醫用塑料來形成轉子和定子部分，因此形成了成本非常低地一次性的泵和儲液瓶。
按照本發明的泵的優點是，可以以永久方式將泵的主要部分安裝到儲液瓶上，因此不需要用戶建立液體藥物儲液瓶和泵之間的連接。后者消除了在這一接口處發生誤操作的風險。
按照本發明的泵系統的一個重要優點是，轉子每轉一圈可以泵送的非常少的液體量能夠非常精確地實現小劑量液體的注射。這使得使用比傳統系統中濃度更高的藥劑成為可能，因而使得儲液瓶更小或者更換儲液瓶的間隔時間更長。由于按照本發明的泵系統非常小，因此可以將其置于靠近皮下注射點的位置上，從而使得泵能夠直接與注射貼片的柔性供液管的接頭相連接。
有益地，電子控制和通信構件可以包括用于與控制和顯示單元進行無線通信的收發器，使得患者能夠檢查和控制泵的操作。有益地，電子控制和通信構件還包括RFID讀取器，該讀取器安裝在基座單元內并且與安裝在泵模塊內的RFID應答機進行通信，以便讀取存儲在應答機中的工廠標定信息。RFID讀取器與電子控制和通信模塊的微處理器相連接，以便提供標定信息來進行泵的精確控制。標定信息具體包括專用于這種泵的泵送一定容積所需的轉數。有益地，可以在包括儲液瓶和泵模塊的一次性的液體供應單元的制造過程中將這一信息輸入到RFID應答機中，因此確保了泵的精度特別高。
按照本發明，在生產組裝線上非常精確地對泵進行標定的能力消除了對確保每個泵周期泵送的液體的容積精度都要極高的要求，這反過來會需要泵零部件的制造和組裝公差的精度要極高。
結合附圖，權利要求書和下面的本發明實施方式的詳細說明中，可以明顯看出本發明的其它目的和有益方面，其中附圖1a是按照本發明的泵系統的立體圖；附圖1b是在沒有基座單元的情況下附圖1a中的泵系統的液體供應單元的立體圖；附圖1c是按照本發明的泵系統的立體圖，示出液體供應單元組裝在基座單元中的情況；附圖2是表示按照本發明的泵系統的功能特征的框圖；附圖3a是在轉子處于后方軸向位置上的情況下按照本發明的泵系統的泵模塊的一部分的截面圖；附圖3b是在轉子處于前方軸向位置上的情況下類似于附圖3a的截面圖；附圖3c是將要安裝到儲液瓶上的附圖3a和3b的泵模塊的立體截面圖；附圖3d是泵模塊的轉子的立體圖，隱藏的細節用虛線示出；附圖4是轉子的軸向延伸部分的圖解說明，表示液體供應通道跨越密封環的打開和關閉位置；附圖5是表示作為泵轉子的角位移的函數的泵送液體容積的曲線圖；附圖6是按照本發明的泵系統的另一種實施方式的立體圖；和附圖7是按照本發明的泵系統的泵模塊的另一種變形形式的局部截面圖。
具體實施例方式
參照附圖1到3，液體藥劑輸送泵系統2包括基座單元4和一次性的液體供應單元6，該一次性的液體供應單元6包括儲液瓶8、泵模塊10、供液管12和接頭14。接頭14適于插到貼片的配套接頭中，該貼片帶有用于皮下輸送液體藥物的注射針頭。液體是借助位于儲液瓶8和供液管12之間的泵模塊10從儲液瓶8泵送到供液管12中的。
基座單元4包括帶有磁感應線圈18的泵電機部分16，該磁感應線圈18與電子控制和通信模塊20相連。電子控制和通信模塊包括微處理器，該微處理器用于控制泵電機的操作和經由位于基座單元4中的電子控制和通信模塊的射頻(RF)收發器22與外部控制和顯示單元24進行通信，外部控制和顯示單元24能夠實現泵操作的遠程控制和檢驗。由基座單元4的控制和通信模塊20發出的信息可以例如包括泵操作的記錄(操作時間和所泵送的容積)和由錯誤操作引發的任何告警信號。RF收發器可以使用現有的鍵控數字傳輸技術，以便確保不受其它RF裝置的干擾。這樣的技術隨處可見，本文無需加以深入介紹。
電子控制和通信模塊20還包括射頻標識(RFID)讀取器21，該讀取器與微處理器20相連并且與安裝在泵模塊內的RFID應答機23進行無線通信。RFID應答機是多種不同應用中使用的公知被動裝置，并且包括小芯片和由RF場產生用于為應答機供電的電能的線圈。這樣的應答機例如已經用在商品上作為標識標簽。
在本發明中，RFID應答機安裝在泵模塊內，或者按照另外一種方案安裝在儲液瓶上或一次性的液體供應單元6的其它部分上，并且包括存儲在提供關于具體泵模塊的標定信息的應答機芯片的存儲器內的電子數據。可以在生產液體供應單元期間將這一標定信息輸入到應答機中，表明對于具體液體供應單元而言，泵送一定容積的液體所需的轉子旋轉次數。
這樣，安裝在可重復使用的基座單元4中的RFID讀取器21讀取存儲在泵模塊的RFID應答機中的標定信息，并且將這一信息提供給控制泵電機的微處理器20。因此能夠以可靠和經濟的方式實現很高的泵送液體量精度。
基座單元4此外還具有支撐和固定構件26，用于將液體供應單元6安裝和定位在其上。
液體供應系統6的泵模塊10包括定子外殼28和安裝在空腔或腔室32(下文中稱為轉子腔)內的可旋轉轉子30。定子外殼28還包括用于將泵模塊安裝到儲液瓶8的開口端36上的部分34。可以將密封蓋38定位在定子外殼28與儲液瓶的開口端36之間，用以提供它們之間的密封，并且防止儲液瓶中的液體逸出。轉子腔32經由具有插入穿過密封蓋38的針頭42形式的進口通道與儲液瓶的內部相通。
參照附圖6，按照另一種可選實施方式，將泵模塊10安裝在基座單元4內并且將一次性的儲液瓶8組裝到基座單元上，從而使得泵模塊的進口針頭42插入穿過儲液瓶的密封蓋36。
參照附圖1和3，轉子腔32經由出口通道44與柔性供液管12相互連接。轉子30包括直徑分別為D1和D2的總體上為圓柱形的第一和第二軸向延伸部分46、48，第二軸向延伸部分48的直徑D2大于第一軸向延伸部分46的直徑D1。軸向延伸部分46、48配備有具有槽50、52形式的通道，這些通道分別使得進口和出口通道40、44取決于轉子30的角位置和軸向位置與轉子腔32相通。
轉子30借助第一和第二密封環54、56被支持在定子28上，第一和第二密封環54、56一方面起到閥門的作用，另一方面起到用于轉子的軸承的作用。第一和第二密封環都相對于與轉子的旋轉軸線垂直的平面傾斜。密封環的傾斜角1、2可以彼此相同也可以彼此不同，并且最好處于相對于與旋轉軸線A垂直的平面為5到45度的范圍內。使密封環傾斜的主要目的是，作為轉子的角位置和軸向位置a的函數使液體流過封口或者阻止液體流過封口。通過參照附圖4，這可以得到很好的理解，附圖4表示作為軸向延伸部分的角位置的函數的密封環打開和關閉功能。可以看出，在一定的角度α1之內，液體供應通道50、52跨過傾斜密封環54、56的下部伸出，如附圖4所示。在角度α1之內，封口就這樣泄漏了，換句話說，形成了打開的閥門。轉子的旋轉最終將造成液體供應通道末端58從密封環60a的外側跨越到內側60b，從而阻止液體流經封口，換句話說，關閉了閥門。
角運動與轉子的軸向運動疊加，轉子的軸向運動決定通道末端58的軸向位置。轉子的軸向位移是由電機線圈18(按照這種實施方式，電機線圈18位于基座單元4中，并且作用于轉子上的永磁體62)產生的軸向磁分力引起的。線圈18和永磁體62還用于產生徑向分力，用以產生轉子旋轉所需的扭矩。轉子的軸向位移將會在密封圈之一泄漏(即，密封閥門打開)時發生，從而電機線圈19在轉子上產生的磁軸向分力的極性是這樣的在第一密封環閥門50、54打開(泄漏)時，轉子得到朝向第二密封環56(如附圖3b所示向右)的軸向偏置。可以注意到，當第一密封環閥門50、54泄漏時，另一個密封環閥門52、56關閉，反之亦然。
按照這種具體的實施方式，轉子向右的軸向位移會造成轉子腔32的容積增大，從而通過進口40從儲液瓶中吸入液體(因為第一密封環閥門50、54是打開的)。轉子的進一步旋轉會關閉第一密封環閥門50、54，從而在角度β內，兩個密封環閥門50、54、52、56都關閉。使兩個密封環閥門在一定過渡角度β內都關閉的目的是確保兩個密封環閥門絕對不會同時打開，尤其是在考慮到轉子、定子和密封環有一定制造公差的時候。使兩個密封環同時打開是無法接受的，因為這會使液體直接且不受控地從儲液瓶流到患者體內。
鑒于轉子腔內流體的不可壓縮性，在兩個密封閥門都關閉的同時，使轉子發生軸向位移是不可能的。就這一點而言，用電機線圈對轉子施加磁力是很有益處的，因為力的大小得到很好的控制并且實質上不取決于轉子的軸向位置。
在轉子30的360°旋轉周期內，第一密封環閥門50、54將會在小于180°的角度α1內打開，在此期間，轉子將會沿軸向朝向另一個密封環位移，從而將液體吸入到轉子腔32內并且同時通過出口44泵出一定的容積V2。
第二密封環閥門52、56在小于180°的角度α2內打開，此時第一密封環閥門50、54關閉，同時磁軸向分力朝向第一密封環驅動轉子，直到附圖3a中所示的位置。轉子的軸向運動(該軸向運動造成腔32內的容積減小)將容積為V1的流體從出口通道44中吸回到容納第二軸向延伸部分48的出口通道的空腔部分64中。由于所吸回的容積V1小于泵出出口的容積V2，因此轉子的各個360°周期會造成容積ΔV＝V2-V1流到患者體內，附圖5中很清楚地圖解說明了這一點。
如附圖4所示，作為通道的軸向位置a、封口的寬度B、密封環中心線的軸向寬度D的函數的使得其中一個密封環閥門關閉的角度F(以弧度表示)可以表示為下列公式F＝2π(1/2+1/πArcSin[(2a+B)/D])舉例來說，按照本發明制作的胰島素泵的上述尺寸的值可以約為泵模塊定子的總外徑≈9mm轉子直徑≈6mm
轉子寬度≈2mmΔV＝10-50×10-9l(納升)參數B、D和a的典型值可以例如為B≈5-20μD≈0.2-0.5mma≈0.1-0.2mm第一軸向延伸部分的直徑D1≈0.6mm第二軸向延伸部分的直徑D2≈0.4mm在這種情況下ΔV≈10×10-9l(納升)為了驗證泵是否正確地起作用，可以將位置傳感器64、66分別安裝到基座單元4地定子外殼28和電機部分16上，用以確定轉子的旋轉圈數和轉子的軸向位置。這些位置傳感器可以例如是霍耳效應(Hall-effect)傳感器，它們可以檢測嵌入在轉子中的永磁體的磁場存在與否。例如，嵌入在軸向延伸部分48中的永磁體68(見附圖3d)會使得霍耳傳感器66能夠確定32中的轉子何時處于如附圖3b所示的最右側的位置上。可以使用角位置傳感器64來檢測安裝在轉子中的永磁體62的經過，從而起到用來確定轉子旋轉圈數的計數器的作用。
有益地，轉子30可以包括三個或更多個圍繞著轉子外周等距離隔開并且嵌入在其中的永磁體62，例如這些永磁體是通過圍繞著磁體塑料注塑覆蓋模制轉子的主體而嵌入在轉子內的。有益地，基座單元中的泵電機部分16可以包括多個線圈，例如六個線圈18，對這些線圈加以排列和控制，從而與轉子永磁體結合起來起到步進電機的功能，通過電子控制和通信模塊能夠容易地對該步進電機加以控制。
參照附圖7，給出了泵模塊的變形形式10′。與前面介紹的實施方式的主要差別是，第一和第二軸向延伸部分46′、48′是相鄰的并且從轉子的主體31的同一側伸出。轉子30′由密封環54、56可旋轉地并且可沿軸向滑動地支撐，并且通過以基本上與前面介紹的實施方式相同的方式與通道50、52的打開和關閉相結合地改變位于密封環之間的腔32′的容積來產生泵送動作。這一變形方式與第一實施方式相同的零部件是用相同的附圖標記標注的。
權利要求
1.一種用于皮下傳輸液體藥物的泵系統，具有泵模塊(10)，該泵模塊包括定子外殼(28)，具有腔(30)，轉子(32)，該轉子可旋轉且可沿軸向滑動地被接納在所述腔中并且包括第一軸向延伸部分(46)和第二軸向延伸部分(48)，第一和第二軸向延伸部分具有不同的直徑，和第一和第二密封環(54，56)，該第一和第二密封環圍繞著所述第一和第二軸向延伸部分安裝。
2.按照權利要求1所述的泵系統，其中第一和第二軸向延伸部分包括液體供應通道。
3.按照前述任何一項權利要求所述的泵系統，其中第一和第二密封環(54，56)以相對于與轉子的旋轉軸線垂直的平面成傾斜角1、2被安裝。
4.按照權利要求2或3所述的泵系統，其中密封環是O型環密封件。
5.按照權利要求2到4中任何一項所述的泵系統，其中液體供應通道(50)為在軸向延伸部分的表面上的軸向延伸槽的形式。
6.按照前述任何一項權利要求所述的泵系統，其中所述軸向延伸部分從轉子的主體的相反兩側伸出。
7.按照前述任何一項權利要求所述的泵系統，其中轉子包括一個或多個接近于轉子的主體的徑向外周安裝的永磁體。
8.按照前述任何一項權利要求所述的泵系統，還包括安裝在一定子部分內的磁感應線圈(18)，所述磁感應線圈作用于安裝在轉子中的一個或多個永磁體上，以起到步進電機的作用。
9.按照前述任何一項權利要求所述的泵系統，還包括安裝在一定子部分內用于檢測轉子的軸向位置的位置傳感器(66)和用于檢測轉子的軸向位置的位置傳感器(64)。
10.按照前述任何一項權利要求所述的泵系統，還包括容納液體藥物源的儲液瓶(8)，所述泵模塊被組裝到儲液瓶上，并且具有與儲液瓶內部液體連通的進口(42)。
11.按照前述任何一項權利要求所述的泵系統，其中泵模塊安裝在儲液瓶上并且與之構成一次性的液體供應單元(6)。
12.按照前述任何一項權利要求所述的泵系統，還包括用于驅動轉子的與磁感應線圈相連的電子控制和通信模塊(20)。
13.按照前述任何一項權利要求所述的泵系統，其中電子控制和通信模塊包括用于與用戶的顯示和控制單元進行無線通信的RF收發器。
14.按照前述任何一項權利要求所述的泵系統，其中轉子主要是由注塑材料制成的。
15.按照前述任何一項權利要求所述的泵系統，其中磁體是通過覆蓋模制而嵌入在轉子的主體部分內的。
16.按照前述任何一項權利要求所述的泵系統，其中定子外殼主要是由注塑材料制成的。
17.按照前述任何一項權利要求所述的泵系統，其中泵模塊包括RFID應答機(23)，該RFID應答機存儲著關于泵模塊的標定的信息，該信息涉及作為泵送液體的容積的函數的轉子旋轉次數。
18.按照權利要求12或13所述的泵系統，其中電子控制和通信模塊包括RFID讀取器(21)，該RFID讀取器用于與安裝在包括泵模塊(10)的一次性的液體供應單元(6)上的RFID應答機(23)進行通信。
全文摘要
一種用于皮下傳輸液體藥物的泵系統，具有泵模塊(10)，該泵模塊包括定子外殼(28)，具有腔(30)；轉子(32)，該轉子可旋轉且可沿軸向滑動地被接納在所述腔中并且包括具有液體供應通道(50)的第一軸向延伸部分(46)和具有液體供應通道(52)的第二軸向延伸部分，第一和第二軸向延伸部分具有不同的直徑；和第一和第二密封環(54，56)，該第一和第二密封環圍繞著第一和第二軸向延伸部分安裝。
文檔編號F04B7/06GK1871040SQ200480030803
公開日2006年11月29日 申請日期2004年10月15日 優先權日2003年10月27日
發明者P·里塞爾, S·施特雷斯勒, J·希爾貝爾 申請人:洛桑聚合聯合學院