對高強度醫療合金制成的支架進行電拋光的方法和溶液的制作方法

專利名稱：對高強度醫療合金制成的支架進行電拋光的方法和溶液的制作方法
技術領域：
本發明總體上涉及提供對金屬制成的產品進行電拋光的設備和方法，更具體地涉及電拋光金屬醫療設備，如高強度醫療合金制成的支架，所述合金例如是包含下列各項的合金例如鈦、鎢、鉭、鈮、鈷、鉻等。盡管本文所述設備和方法主要適用于醫療支架，特別是血管內支架，但本發明局不限于這種醫療產品。例如，所述方法可用于電拋光汽車或航空航天金屬部件。
背景技術：
支架一般是置于血管或其他體腔內用于保持腔內開放的管狀設備，在一些情況下，還用于減少再狹窄的發展。支架可形成為多種通常可擴張的構造，因為它們是以壓縮的形式被遞送到所需的位置。這種構造可以是螺旋形繞線、線網、編織線、蛇形支架、環狀物鏈、其他構造或上述幾種的組合。支架壁一般在線狀連接構件或支桿的框架設計內或螺紋交叉線的編織設計內穿孔。一些支架由一種以上材料制成。這種支架可以是，例如具有外層生物兼容材料的金屬層狀結構，如不銹鋼，其內層為支架提供射線不透性以便在放置期間使成像設備可進行追蹤。由這種材料制成的支架可以是，例如在不銹鋼層之間的薄層鈦。 在用金屬形成這種支架時，可能因加工過程使形成的支架外表面粗糙。需要將支架表面光滑化以便它能更容易地插入和以減小的摩擦力穿過血管或其他體腔到達植入位置。粗糙的外表面可能不僅增大摩擦梗阻，而且還會在插入期間損壞血管壁的內襯層。此外，平滑表面會減少血栓的形成和/或腐蝕。由于加工形成金屬支架經常會導致最初的產品有毛邊、尖端、碎屑、在加工過程中熔化金屬的渣料、其他特征或上述幾種的組合，作為產品的第一級處理，表面除銹可以被執行，例如為進一步的表面處理如電拋光作準備。例如通過US S/N 11/370642中公開的方法提供了用于在除銹后電拋光支架的設備和方法。除銹可以包括，例如將支架浸入強酸溶液和/或超聲清洗支架。電拋光是電化學處理，通過這種處理一些表面金屬可以得到電解溶解。一般而言， 金屬支架在浸入具有與電源負極端子連接的金屬陰極的電解液時用作陽極并連接到電源。 電流因此從作為陽極的支架流出，使其變得極化。支架上的金屬離子被溶解的速率可以通過施加的電流和/或電壓控制。陰極相對支架的定位可以提供電流到支架的均勻分配。根據電拋光理論，電流密度一般在從表面突出的高點上為最高，且在表面低點上一般最低。因而，較高點上的較高電流密度可能會使金屬的溶解快于那些與表面等高的點。從而電拋光能夠使表面變得平滑，甚至是達到閃光和反光的程度。本發明提供用于同時電拋光多個金屬設備一如支架以便一致地產生光滑表面的設備和處理過程
發明內容
本發明提供一種用于同時電拋光多個金屬支架的設備實施例。該設備可包括多個具有縱軸線的長形構件，其中每個構件可包括能夠可拆除地附接至并與金屬支架保持電接觸的導電適配器；電解液；連續陰極，其配置成當長形構件和陰極浸入電解液時緊鄰每個長形構件定位；附接至所述陰極的陰極電流傳導構件；陽極電流傳導構件，其中每個長形構件都導電地電連接到陽極電流傳導構件。在一個實施例中，陰極具有螺旋構造和/或電解液放置在由非金屬材料制成的容器中。該容器可以由玻璃、陶瓷、塑料或其他材料制成。在另一個實施例中，該設備包括第二連續陰極，其配置成當長形構件和陰極浸入電解液時緊鄰每個長形構件定位；和附接至第二陰極的第二陰極電流傳導構件。 在又一個實施例中，兩個陰極都是螺旋形狀，且基本同心地設置在溶液中。本發明還提供一種用于同時電拋光多個金屬支架的方法的實施例。所述方法包括
a)在設備的一個或多個導電適配器中的每個上附接支架，所述設備包括
多個具有縱軸線的長形構件，其中每個構件包括能夠可拆除地附接至并與金屬支架電接觸的導電適配器； 電解液；
連續陰極，其配置成當長形構件和陰極浸入電解液時緊鄰每個長形構件定位； 附接至陰極的陰極電流傳導構件；
陽極電流傳導構件，其中每個長形構件導電地與陽極電流傳導構件電連接；
b)將所述支架浸入電解液；
c)在陰極電流傳導構件和陽極電流傳導構件之間提供電壓差；
d)從溶液中取出支架并用至少一種沖洗溶液沖洗；
e)可選地，重復步驟b)、c)和d)。在一個實施例中，該方法還可包括
f)從設備中取出支架；
g)沖洗支架；
h)將支架浸入鈍化液；
i)從鈍化液中取出支架并沖洗；
j)將支架放入液體中并向液體施加超聲波能量，或上述操作的組合。電解液的實施例可包含聚乙二醇、硫酸二甲酯(dimethysulfate)、乙醇和甲醇。在一個實施例中，電解液可包含大約0. 1到5個重量百分數的聚乙二醇，大約0. 5 到2個重量百分數的聚乙二醇，或大約0. 5到1個重量百分數的聚乙二醇。在另一個實施例中，聚乙二醇是PEG 1000。在一個實施例中，電解液可包含大約0. 1到5個重量百分數的聚乙二醇，大約0. 5 到2個重量百分數的聚乙二醇，或大約0. 5到1個重量百分數的聚乙二醇，其中聚乙二醇可以是PEG 1000 ；大約25到60個重量百分數，大約30到40個重量百分數，大約35到39個重量百分數，或大約37個重量百分數的硫酸二甲酯；和大約15到50個重量百分數，大約20 到40個重量百分數，大約25到35個重量百分數，或大約觀個重量百分數的乙醇；和均衡配比的甲醇。
在另一個實施例中，在操作c)中，在大約20到60秒的時間段范圍中提供電壓，與此同時支架被浸入電解液中。在又一實施例中，操作b)、c)和d)被重復三至五次。在一個實施例中，鈍化液包括硝酸。通過下面的說明書和隨附的權利要求書，本發明的這些以及其他目的和特征會變得更為顯而易見，或者可以根據下文更詳盡的解釋通過對本發明的實踐來學習上述目的和特征。


為了進一步說明本發明的上述及其他優點和特征，將參照附圖所示的具體實施例對本發明作更具體的說明。可以理解的是，這些附圖僅僅示出了本發明的所示實施例，因而不能被理解成是對其范圍的限制。還可利用附圖對本發明進行說明并解釋額外的特征和細節，附圖中
圖1所示為根據本發明的設備的視圖，其中示出了浸入電解液并且緊鄰陰極的支架。
具體實施例方式本發明涉及用于電拋光多個金屬設備一特別是金屬支架的設備和方法。本發明可提供的優點是可以同時電拋光多個設備。通過在低熱傳導材料制成的電拋光容器內提供螺旋陰極，電解液可以在一段延長的時間內保持穩定。在另一個實施例中，該設備包括2個同心螺旋陰極，其間放置支架作為陽極，從而提供額外的陰極表面面積。螺旋的螺距可以不同，以便均衡電解液在拋光容器中的良好攪動，從而確保持續的電解質濃度和組成并使陰極具有很高的表面面積。本申請還說明了用于改善電拋光金屬醫療設備一特別是支架的新的改進型電解液。參照圖1，所示為根據本發明的設備100的實施例。所述設備可包括至少一個沿縱軸線朝向下的長形構件11。每個長形構件11可以容納能夠可拆除地附接至和/或與金屬支架13電接觸的導電適配器。至少一個長形構件11被浸入容器14中含有的電拋光溶液19，管狀連續螺旋陰極 21可以與至少一個長形構件11緊鄰。每個長形構件11可以大致與陰極21的對向面等距。 這樣可為每個支架提供一致的場。陰極21可以附接至陰極聚集構件。該至少一個支架作為陽極附接至長形構件11，可以與陽極電流傳導構件完全電串聯和/或并聯。陰極傳導構件和/或陽極傳導構件可以連接到電動勢(EMF)上提供直流電源，就像電池一樣，來自它的電流和/或電壓可被合適的控制器控制。整個系統可被放入由低熱傳導材料制成的拋光容器14內。合適的材料可包括玻璃、陶瓷、塑料或其他材料。拋光容器14可含有電拋光溶液19和/或可置于雙壁反應容器16中。拋光容器14可以用冷卻液15 —如乙醇來冷卻。 使用低熱傳導材料制成的拋光容器14，可以在暴露于空氣的拋光容器的壁部分減少水的冷凝。可以減少通過從空氣中冷凝水而對拋光溶液的稀釋，這樣潛在地會使電拋光溶液19穩定和/或可靠和/或可以提供穩定的拋光結果。為了方便電拋光溶液在電拋光過程中的攪拌，可以在拋光容器14中放入攪拌器18，如磁攪拌器。
典型的冠狀動脈和/或血管內支架的長度可以在大約7到200毫米的范圍內變化，直徑可以在大約1到12毫米的范圍內變化。然而，也可合適地安裝尺寸更大或更小的支架。為了完成電拋光處理，長度、直徑、設計或其組合都相同的支架可以放置在一個或多個的適配器上。所安裝的支架可浸入電拋光溶液。電拋光溶液的溫度可介于大約-20°C 與0°C之間，介于大約-20°C與-10°C之間，或者大約為-15°C。向支架供應電壓作為陽極， 且向陰極供應電壓以對支架按所需的平滑度進行電拋光。有益的電壓范圍大約為7到40 伏特，介于大約10到30伏特之間，或介于大約10到20伏特之間。電壓可以大約20到大約60秒的間隔施加，在一些實施例中大約為30秒的間隔。然而，這些范圍之外的電壓也可能是有益的，這取決于支架的數量、電解液和/或其他設計和/或工藝參數。對于電拋光過程來說分階段執行可能是需要的。在一次浸入電拋光溶液后，通常持續大約20到60秒，可以從溶液中取出支架并清洗，通常用酒精、水、硝酸或上述的組合來清洗。然后，可以重復幾次電拋光，且每步后都沖洗支架。通常合適的拋光過程會包括大約 3到5次電拋光步驟的反復。但更多或更少的反復也是可以的，這取決于支架、電解液、電壓和其他過程變量，或是上述幾種的組合。一旦所需的電拋光完成，可以從電拋光溶液和電拋光設備中取出支架，進行沖洗并與鈍化液接觸以便清除殘存的電拋光溶液。支架通常會被再次沖洗并置于可被施加超聲波能量來完成沖洗的槽內。最終的沖洗步驟可包括在超聲波槽內以大致室溫暴露大約10分鐘。電拋光溶液的實施例可包括聚乙二醇、硫酸二甲酯、乙醇和甲醇。在一個實施例中，聚乙二醇是PEG 1000。在另一個實施例中，電解液可包括大約0. 1到5個重量百分數的聚乙二醇，大約 0. 5到2個重量百分數的聚乙二醇，或大約0. 5到1個重量百分數的聚乙二醇。在又一個實施例中，電解液包含大約25到60個重量百分數，大約30到40個重量百分數，大約35到39個重量百分數，或大約37個重量百分數的硫酸二甲酯。在一個實施例中，電解液包含大約15到50個重量百分數，大約20到40個重量百分數，大約25到35個重量百分數，大約25到30個重量百分數或大約28個重量百分數的乙醇；和均衡配比的甲醇。在一個實施例中，電解液包含大約0. 1到5個重量百分數的聚乙二醇，大約0. 5到 2個重量百分數的聚乙二醇，或大約0. 5到1個重量百分數的聚乙二醇，其中聚乙二醇可以是PEG 1000 ；大約25到60個重量百分數，大約30到40個重量百分數，大約35到39個重量百分數，或大約37個重量百分數的硫酸二甲酯；大約15到50個重量百分數，大約20到 40個重量百分數，大約25到35個重量百分數，大約25到30個重量百分數，或大約觀個重量百分數的乙醇；和均衡配比的甲醇。下面示出的實例用于說明，并不意味著以任何方式限制本發明。實例
由高強度醫療合金制成的四個干的相同支架可以可拆除地附接至4個長形構件的適配器上。當攪拌電拋光溶液(聚乙二醇(PEG 1000):硫酸二甲酯乙醇甲醇的重量比大約為1: 59: 44: 54，即0.6個重量百分數的聚乙二醇(PEG 1000)，37. 3個重量百分數的硫酸二甲酯，27. 9個重量百分數的乙醇和34. 2個重量百分數的甲醇)時，支架在設備上被放低進入電拋光溶液。電源的正極引線被附接到設備上，且電拋光容器內的磁攪拌器被打開以方便電拋光溶液的攪拌。當周期時間已經過時(取決于支架的尺寸和類型)，從電拋光溶液中取出支架并將其沒入乙醇容器。每個支架都在浸沒的同時被移動。然后將所述支架再次浸入電拋光溶液中開始另一次拋光周期。拋光周期重復4次。從適配器中拆除支架并放入凈水中沖洗約30秒。然后取出支架并放入硝酸鈍化沖洗槽30分鐘。從槽內取出支架并放入凈水超聲槽中約10分鐘。然后從槽內取出支架，用酒精沖洗并用壓縮空氣干燥。
本發明可以其他具體形式實施，而不脫離其實質或基本特性。所述實施例在所有方面均被考慮為是為了說明，而不是進行限制。因而本發明的范圍由所附權利要求書而非前述說明來限定。所有在權利要求書的意思和等價范圍內的變化都將包含在其范圍之內。
權利要求
1.一種電拋光金屬支架的方法，包括a)在設備的一個或多個導電適配器中的每個上附接支架，所述設備包括至少一個具有縱軸線的長形構件，所述至少一個長形構件中的每個包括導電適配器， 該導電適配器能夠可拆除地附接至金屬支架并與金屬支架電接觸； 電解液；連續陰極，其配置成當所述至少一個長形構件和陰極浸入所述電解液時緊鄰所述至少一個長形構件中的每個定位；附接至所述陰極的陰極電流傳導構件；陽極電流傳導構件，其中每個所述長形構件導電地與所述陽極電流傳導構件電連接；b)將所述至少一個支架浸入所述電解液中；c)在所述陰極電流傳導構件和所述陽極電流傳導構件之間提供電壓差；d)從所述溶液中取出所述至少一個支架并用酒精沖洗；和e)可選地，重復b)、c)和d)的操作；其中，所述電解液包含聚乙二醇、硫酸二甲酯、乙醇和甲醇。
2.如權利要求1所述的方法，進一步包括 f )從所述設備中取出所述至少一個支架；g)沖洗所述至少一個支架；h)將所述至少一個支架浸入鈍化溶液中；i)從所述鈍化溶液中取出所述至少一個支架并沖洗所述至少一個支架；和 j)將所述至少一個支架放入液體中并對所述液體施加超聲波能量。
3.如權利要求1所述的方法，其中所述步驟b)、c)和d)被重復3至5次。
4.如權利要求2所述的方法，其中所述鈍化溶液包括硝酸。
5.如權利要求2所述的方法，其中所述超聲波能量在室溫下被施加給所述液體。
6.一種電解液，其包含聚乙二醇、硫酸二甲酯、乙醇和甲醇。
7.如權利要求6所述的電解液，其中聚乙二醇是PEG1000。
8.如權利要求6或7所述的電解液，包含0.1至5個重量百分數的聚乙二醇。
9.如權利要求8所述的電解液，包含0.5至1個重量百分數的聚乙二醇。
10.如權利要求6至9中任一項所述的電解液，包含25至60個重量百分數的硫酸二甲
11.如權利要求10所述的電解液，包含35至39個重量百分數的硫酸二甲酯。
12.如權利要求6至11中任一項所述的電解液，包含15至50個重量百分數的乙醇和均衡配比的甲醇。
13.如權利要求12所述的電解液，包含25至30個重量百分數的乙醇和均衡配比的甲
全文摘要
本發明描述了用于電拋光由高強度醫療合金制成的金屬支架的設備和方法。該設備可包括由低熱傳導材料制成的電拋光容器。該設備可包括至少一個螺旋陰極用于優化溶液攪拌和/或電解液中的電壓分配。此外，本發明還描述一種電解液。而且還描述了用于改善拋光以便一致地產生平滑表面的方法。
文檔編號C25F3/16GK102356184SQ201080012304
公開日2012年2月15日 申請日期2010年1月15日 優先權日2009年1月16日
發明者武爾夫 E. 申請人:雅培血管企業有限公司