專利名稱：一種納米摩羅丹制劑藥物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種和胃降逆、健脾消脹、通絡止痛，主治慢性萎縮性胃炎及胃疼、脹滿、痞悶、納呆、暖氣、燒心的納米摩羅丹制劑藥物，本發明還涉及該藥物制備的方法。
摩羅丹是一種經典中成藥，主要有和胃降逆、健脾消脹、通絡止痛等作用，用于慢性萎縮性胃炎及胃疼、脹滿、痞悶、納呆、暖氣、燒心。但是傳統的摩羅丹崩解較慢，吸收不完全，生物利用度不高，療效緩慢。
本發明的目的在于提供一種生物利用度高，固體分散好，吸收完全，療效顯著增加的納米摩羅丹制劑藥物。
本發明的另一目的提供該納米摩羅丹制劑藥物的制備方法。
為了實現上述目的，本發明采取以下技術方案本發明藥物是由下列組分制成(用量為重量份)納米百合5-70份納米茯苓10-60份納米玄參10-70份納米烏藥5-60份納米澤瀉10-70份納米麥冬10-70份納米當歸10-70份 納米茵陳5-60份 納米白芍10-70份納米石斛5-50份納米九節菖蒲5-50份 納米川芎5-50份納米三七5-50份納米地榆5-50份 納米延胡索5-50份納米蒲黃5-50份納米雞內金10-50份本發明藥物的配方優選重量配比范圍是納米百合10-50份 納米茯苓15-50份納米玄參15-50份納米烏藥10-40份 納米澤瀉20-50份納米麥冬15-50份納米當歸20-50份 納米茵陳10-50份納米白芍20-50份納米石斛10-40份 納米九節菖蒲10-40份納米川芎10-30份納米三七10-30份 納米地榆10-40份納米延胡索10-30份納米蒲黃10-30份 納米雞內金15-50份本發明藥物的最佳重量配比是納米百合25份 納米茯苓30份 納米玄參25份納米烏藥20份 納米澤瀉30份 納米麥冬25份納米當歸30份 納米茵陳25份 納米白芍30份納米石斛20份 納米九節菖蒲20份 納米川芎15份納米三七15份 納米地榆20份 納米延胡索15份納米蒲黃20份 納米雞內金25份本發明的技術方案是基于現代材料技術。現代材料技術的發展趨勢之一是向尺度越來越小的方向發展。從前組成材料的顆粒，其尺寸都是在微米或毫米量級以上，而現在出現了向納米尺度發展的材料。由于顆粒極度細化，晶界所占體積百分數增加，使得材料的某些性能發生突出的變化。
納米材料的特殊性能是由于納米材料的特殊結構——物質的顆粒尺寸小于100nm的超微粉末，它的體表面積很大，晶界處的原子數比率高達15％-50％，使之產生四大效應即小尺寸效應、量子效應(含宏觀量子隧道效應)、表面效應和界面效應。從而具有傳統材料所不具備的物理化學性能。納米技術將帶來中藥領域的一次技術革命。
將上述各組份制成本發明藥物的方法之一是1.分取各味中藥材，依中國藥典2000年版一部加炮制加工成普通中藥飲片
2.分取各味普通中藥飲片，加工成納米中藥飲片，其方法包括下列步驟①將普通中藥飲片置于提取罐中，加溶劑并導入微波萃取，使其以20-30億次/秒的速度作極性變化運動，其微波萃取的溫度為30℃-60℃，時間1-10小時；②將上述萃取液進行減壓濃縮，溫度為30℃-60℃，時間為3-72小時，同時另收取中藥中可揮發性物質；③將減壓濃縮液與可揮發性物質合并置于噴霧干燥塔，用超音速射流技術，射流速度330米-990米/秒，在30℃-60℃溫度，0至0.05MPa壓力下，以超音速速度瞬時干燥，即制成納米中藥飲片。
3.將納米中藥飲片(粉劑)按所述比例配好混合，依中國藥典2000年版二部制劑標準，制成丸劑、散劑、片劑、栓劑、顆粒劑、膜劑、膠囊劑、微囊劑、滴丸劑、氣霧劑、注射劑、膏劑、酒劑、糖漿劑、口服溶液劑。
本發明藥物制成方法之二是1.按配比比例配備全部普通中藥飲片，置于提取罐中，加溶劑并導入微波萃取，使其以20-30億次/秒的速度作極性變化運動，其微波萃取的溫度為30℃-60℃，時間1-10小時；2.將上述萃取液進行減壓濃縮，溫度為30℃-60℃，時間為3-72小時，同時另收取中藥中可揮發性物質；3.將減壓濃縮液與可揮發性物質合并置于噴霧干燥塔，用超音速射流技術，射流速度330米-990米/秒，在30℃-60℃溫度，0至0.05MPa壓力下，以超音速速度射流瞬時干燥，得摩羅丹制劑納米粉；4.將其納米粉依中國藥典2000年版制劑標準制成前述各種制劑。
上述兩種方法制成納米摩羅丹制劑藥物的藥理效果相同。
本發明的一種重要特點是，本發明所制成的藥品材料達到了納米級，普通摩羅丹制劑材料均為微米或毫米以上粒徑，只能過80-120目篩，本發明所制成的藥品材料，粒徑在0.1-200nm，絕大部分小于100nm，可過1200-1500目篩。
本發明的另一個重要特點是，傳統的摩羅丹崩解慢、吸收不完全、生物利用度不高，本發明固體制劑能迅速崩解，在水中固體分散好，吸收完全，生物利用度高，主要有效成份的藥理作用效果顯著高于傳統制劑。
本發明所制成的藥物制劑，不需要添加任何輔料，對人體更加有利。
本發明還創造了納米摩羅丹制劑藥物的散劑、片劑、栓劑、顆粒劑、膜劑、微囊劑、滴丸劑、氣霧劑、注射劑、膏劑、酒劑、糖漿劑、口服溶液劑等過去從未有過的新劑型藥物。
本發明藥物制劑可用于慢性萎縮性胃炎及胃疼、脹滿、痞悶、納呆、暖氣、燒心等病癥的治療，臨床療效顯著優于傳統的摩羅丹。
本發明在微波萃取中所加的溶劑是水或乙醇。
本發明在萃取液進行減壓濃縮步驟中，其減壓濃縮為常規的方案。
實施例1按前述方法制備納米原料納米百合25份納米茯苓30份納米玄參25份納米烏藥20份納米澤瀉30份納米麥冬25份納米當歸30份納米茵陳25份納米白芍30份納米石斛20份納米九節菖蒲20份納米川芎15份納米三七15份納米地榆20份納米延胡索15份納米蒲黃20份納米雞內金25份生產方法如下在GMP凈化車間，將上述納米中藥飲片或粉劑按所述比例配好混合后，依中國藥典2000年版二部制劑膠囊劑標準，不添加輔料，不制粒，直接用全自動膠囊分裝機分裝膠囊，制成膠囊劑，每粒膠囊含藥量為0.1-0.6克，患者每次服用1-4次。
實施例2按前述方法制備納米原料納米百合25份納米茯苓30份納米玄參25份納米烏藥20份納米澤瀉30份納米麥冬25份納米當歸30份納米茵陳25份納米白芍30份納米石斛20份納米九節菖蒲20份納米川芎15份納米三七15份納米地榆20份納米延胡索15份納米蒲黃20份納米雞內金25份生產方法如下在GMP凈化車間，將上述納米中藥飲片或粉劑按所述比例配好混合后，依中國藥典2000年版二部制劑粉針注射劑標準，不添加任何輔料，制成納米摩羅丹粉針注射劑，每支注射劑含量為5-20毫克，每次用量為1-2支，每日使用1-3次。
實施例3按前述方法制備納米原料納米百合25份納米茯苓30份納米玄參25份納米烏藥20份納米澤瀉30份納米麥冬25份納米當歸30份納米茵陳25份納米白芍30份納米石斛20份納米九節菖蒲20份納米川芎15份納米三七15份納米地榆20份納米延胡索15份納米蒲黃20份納米雞內金25份生產方法如下在GMP凈化車間，將上述納米中藥飲片或粉劑按所述比例配好混合后，依中國藥典2000年版二部制劑膜劑標準，成膜材料采用聚乙烯醇，制成納米摩羅丹膜劑，每片膜面積大小為2-100平方厘米，含藥量為1-50克，每片藥膜貼1-7天，貼藥部位腹部。
權利要求
1.一種納米摩羅丹制劑藥物，其特征在于它是下述重量配比的納米原料制成的藥劑納米百合5-70份 納米茯苓10-60份 納米玄參10-70份納米烏藥5-60份 納米澤瀉10-70份 納米麥冬10-70份納米當歸10-70份 納米茵陳5-60份納米白芍10-70份納米石斛5-50份 納米九節菖蒲5-50份納米川芎5-50份納米三七5-50份 納米地榆5-50份納米延胡索5-50份納米蒲黃5-50份 納米雞內金10-50份并采用下述方法制成選擇配方用中藥材炮制加工成中藥飲片；置于提取罐中，加溶劑并導入微波萃取，使其以20--30億次/秒速度作極性變化運動，其微波萃取的溫度為30--60℃，時間1--10小時；將上述萃取液進行減壓濃縮，溫度為30--60℃，時間為3--72小時，同時另收取中藥中揮發性物質；將減壓濃縮液與可揮發性物質合并置于噴霧干燥塔，用超音射流技術，在30--60℃溫度，0至0.05MPa壓力下，以超音速速度瞬時射流干燥，其中超音速射流速度為330米-990米/秒，即制成納米中藥飲片。
2.根據權利要求1所述的納米摩羅丹制劑藥物，其中各納米原料的重量配比是納米百合10-50份 納米茯苓15-50份 納米玄參15-50份納米烏藥10-40份 納米澤瀉20-50份 納米麥冬15-50份納米當歸20-50份 納米茵陳10-50份 納米白芍20-50份納米石斛10-40份 納米九節菖蒲10-40份 納米川芎10-30份納米三七10-30份 納米地榆10-40份 納米延胡索10-30份納米蒲黃10-30份 納米雞內金15-50份
3.根據權利要求1所述的納米摩羅丹制劑藥物，其中各納米原料的重量配比是納米百合25份納米茯苓30份 納米玄參25份納米烏藥20份納米澤瀉30份 納米麥冬25份納米當歸30份納米茵陳25份 納米白芍30份納米石斛20份納米九節菖蒲20份 納米川芎15份納米三七15份納米地榆20份 納米延胡索15份納米蒲黃20份納米雞內金25份
4.根據權利要求1或2或3所述的納米摩羅丹制劑藥物，其特征在于所說的藥物是丸劑、散劑、片劑、栓劑、顆粒劑、膜劑、膠囊劑、微囊劑、滴丸劑、氣霧劑、注射劑、膏劑、酒劑、糖漿劑、口服溶液劑。
5.根據權利要求1或2或3所述的納米摩羅丹制劑藥物的制藥方法，其特征在于該方法包括下述步驟選擇配方用中藥材炮制加工成中藥飲片；置于提取罐中，加溶劑并導入微波萃取，使其以20--30億次/秒速度作極性變化運動，其微波萃取的溫度為30--60℃，時間1--10小時；將上述萃取液進行減壓濃縮，溫度為30--60℃，時間為3--72小時，同時另收取中藥中揮發性物質；將減壓濃縮液與可揮發性物質合并置于噴霧干燥塔，用超音射流技術，在30--60℃溫度，0至0.05MPa壓力下，以超音速速度瞬時射流干燥，其中超音速射流速度為330米-990米/秒，即制成納米中藥飲片。
6.其中各味中藥按配方的比例或在中藥材炮制加工成中藥飲片后混勻，或在制成納米中藥飲片后混勻。
全文摘要
本發明公開了一種納米摩羅丹制劑藥物,它是以納米百合、納米茯苓、納米玄參、納米烏藥、納米澤瀉、納米麥冬、納米當歸、納米茵陳、納米白芍、納米石斛、納米九節菖蒲、納米川芎、納米三七、納米地榆、納米延胡索、納米蒲黃、納米雞內金為原料,按比例配制,制成新的藥物制劑,其顆粒細度達1200－1500目,粒徑為0.1－200nm,其中絕大部分粒徑小于100nm,并具有新的物性。采用微波萃取、減壓濃縮、超音速射流技術噴霧干燥等步驟制成。該藥物生物利用度高,治療效果顯著。
文檔編號B82B1/00GK1362150SQ0110030
公開日2002年8月7日 申請日期2001年1月2日 優先權日2001年1月2日
發明者楊孟君 申請人:楊孟君