專利名稱：一種在無菌條件下快速檢測集菌培養器濾膜過濾前后完整性的裝置的制作方法
技術領域：
本實用新型主要涉及一種檢測濾膜完整性的裝置，尤其是一種在無菌條件下對集菌培養器濾膜過濾前后的完整性進行快速檢測的裝置。
背景技術：
在確保無菌產品使用安全的檢驗項目中，無菌檢查是常規意義上的必檢項目。而在無菌檢查領域中，薄膜過濾法早已被廣泛應用，如瓶裝大輸液，西林瓶裝凍干粉針等檢品均采用此類方法進行無菌檢查。薄膜過濾法的操作原理是通過將液體中存在的微生物截留于濾膜表面，然后利用液體培養基進行澆注培養，通過一定時間的培養，并在控制相應溫度的情況下，截留到的微生物最終通過增殖影響培養基的澄清度從而達到能被肉眼觀察到的結果。為了降低因檢品被污染而可能導致的檢驗結果失真、檢驗失敗的風險，全封閉集菌培養器開始在無菌檢查領域被廣泛采用，通過將濾膜安裝在封閉杯體內進行過濾能在絕大多數情況下大大降低外源性污染的可能性。為保證薄膜過濾法中使用的濾膜以及集菌培養器中所使用的濾膜的完整性，使得用于無菌檢查的集菌培養器符合藥典的規范，出現了氣泡點測試法等多種來檢測濾膜完整性的方法或裝置。然而，已有的檢測濾膜完整性的裝置，均存在一定的不足之處類似的裝置一般在培養器使用前進行檢測，且需破壞集菌培養器的軟管，并將培養器拿出無菌區域帶到測試的裝置上進行測試，由此不僅損傷了培養器的無菌性能，并且因為測試裝置體積大、測試過程繁瑣，無法從根本上解決在微生物檢測環境中既保證集菌培養器整體無破損且無菌性能的前提下直接對培養器濾膜完整性進行檢測這一難題。
發明內容本實用新型的目的在于提供一種能夠在無菌檢測環境下直接、快速檢測集菌培養器濾膜完整性的裝置。在無菌條件下快速檢測集菌培養器測濾膜過濾前后完整性的裝置包括無菌檢測系統(1)、培養器( 、軟管C3)、壓力表(4)。本實用新型解決現有問題的技術方案是通過連接壓力表和呼吸器監控壓力，觀察培養器出液口，再基于氣泡點原理對濾膜的完整性進行測試和分析。作為本實用新型的改進，所述的在無菌條件下快速檢測濾膜過濾前后完整性的裝置包括無菌檢測系統。作為本實用新型的進一步改進，所述的精密壓力表通過軟管連接到培養器杯體呼吸器接口上。作為本實用新型的進一步改進，所述的檢測裝置以集菌儀自帶的蠕動泵作為壓力提供源。作為本實用新型的進一步改進，所述的檢測裝置以壓力表進行壓力指示。[0011]與現有技術相比，本實用新型的有益效果是，通過人工控制的連續加壓，能對測試時間進行較好的控制，能夠在不破壞集菌培養器無菌性的情況下，在進行無菌檢查之前確認集菌培養器的濾膜完整性，也可以在過濾樣品前后對比檢查濾膜完整性有無損傷。本檢查裝置無需單獨設置外來氣源以供應壓力，可在無菌檢查系統內完成整個測試過程，大大減少了濾膜完整性檢查的成本，且裝置簡單。
圖1是本實用新型的安裝結構示意圖具體實施方式
本實用新型的實施方式包括實施方式一測試前，先至少過濾IOOml無菌純化水將濾膜潤濕，確保濾膜膜面無積水，然后按圖1使用軟管C3)連接壓力表(4)和培養器( 杯體呼吸器，并確認連接密封。隨后倒置培養器⑵杯體，使培養器⑵出液口朝上，再以中低速(80-100RPM)啟動無菌檢測系統
(1)中的集菌儀，隨著培養器( 杯體內壓力不斷上升接近或達到濾膜的起泡點時，可觀察到原本殘留在出液口的液體被擠出，此時停止集菌儀運行，觀察培養器O)出液口是否有氣泡連續冒出，如果有氣泡連續冒出，記錄當前壓力值作為泡點值；如果未出現氣泡或氣泡未連續冒出，再啟動集菌儀繼續加壓至有氣泡連續冒出。測試完成后，將殘余液體倒入排液槽，緩慢松開軟管( 進行泄壓。在對濾膜進行樣品過濾和沖洗后，可參照上述方法繼續測量沖洗后的泡點值，由此可判斷過濾前后完整性有無損傷。實施方式二進行測試前，先至少過濾IOOml無菌純化水將濾膜潤濕，確保濾膜膜面無積水，并確認連接密封。隨后倒置培養器( 杯體，使出液口朝上，并在出液口澆注少量無菌純化水以淹沒出液口，再以中低速(80-100RPM)啟動無菌檢測系統(1)中的集菌儀，隨著培養器
(2)杯體內壓力不斷上升接近或達到濾膜的起泡點時，可觀察到培養器出液口有氣泡冒出， 此時停止集菌儀運行，觀察培養器O)出液口是否有氣泡連續冒出，如果有氣泡連續冒出， 記錄當前壓力值作為泡點值；如果氣泡未連續冒出，再啟動集菌儀繼續加壓至有氣泡連續冒出。測試完成后，將殘余液體倒入排液槽，緩慢松開軟管( 進行泄壓。在對濾膜進行沖洗后，可參照上述方法繼續測量沖洗后的泡點值，由此可判斷過濾前后完整性有無損傷。實施方式三進行測試前，先至少過濾IOOml無菌純化水將濾膜潤濕，然后按圖1使用軟管(3) 連接壓力表(4)和培養器( 杯體呼吸器，在培養器出液口連接一段軟管，并將軟管出口浸沒在無菌純化水水面以下，并確認連接密封。再以中低速(80-100RPM)啟動無菌檢測系統 (1)中的集菌儀，隨著培養器( 杯體內壓力不斷上升接近或達到濾膜的起泡點時，可觀察到水面下軟管口有氣泡冒出，此時停止集菌儀運行，觀察氣泡是否連續冒出，如果氣泡連續冒出，記錄當前壓力值作為泡點值；如果氣泡未連續冒出，再啟動集菌儀繼續加壓至有氣泡連續冒出。測試完成后，卸下出液口連接軟管，然后緩慢松開軟管C3)進行泄壓。 在對濾膜進行沖洗后，可參照上述方法繼續測量沖洗后的泡點值，由此可判斷過濾前后完整性有無損傷。
權利要求1.一種在無菌條件下快速檢測集菌培養器濾膜過濾前后完整性的裝置，包括無菌檢測系統(1)、培養器O)、軟管(3)、壓力表(4)；其特征在于所述的裝置包括無菌檢測系統，精密壓力表通過軟管連接到培養器杯體呼吸器接口上，檢測裝置以集菌儀自帶的蠕動泵作為壓力提供源。
2.如權利要求1所述的一種在無菌條件下快速檢測集菌培養器濾膜過濾前后完整性的裝置，其特征在于檢測裝置以壓力表進行壓力指示。
專利摘要本實用新型涉及一種在無菌條件下快速檢測集菌培養器濾膜過濾前后完整性的裝置，其意在解決現有技術中存在的在用全封閉集菌培養器進行無菌檢查時，對培養器濾膜完整性進行測試的過程中存在的檢查步驟較為繁瑣，且檢查手段容易破壞培養器無菌性和完整性的問題。本實用新型通過連接壓力表和呼吸器監控壓力，觀察培養器出口液，再基于氣泡點原理對集菌培養器濾膜的完整性進行測試和分析，能在無菌條件下快速檢測集菌培養器濾膜過濾前后完整性。本實用新型能準確控制測試時間，具有在不破壞集菌培養器的前提下準備檢測培養器濾膜完整性，并降低檢查成本的有益結果。
文檔編號B01D65/10GK202199272SQ20112025757
公開日2012年4月25日 申請日期2011年7月20日 優先權日2011年7月20日
發明者葉大林, 夏信群 申請人:杭州泰林生物技術設備有限公司