專利名稱：具有可移除模塊和遠程數據傳遞系統的一次性測定設備的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種一次性測定設備，其包括載體，該載體具有第一載體 部件和至少第二載體部件，該第一載體部件帶有用于接收待測試樣品的相 應樣品接收區域，該測定設備配置為用于將測定數據或信息傳送至遠程接 收系統。 '
背景技術：
Zwanziger等人的國際專利申請WO 95/33996公開了一種家庭測試工具 包，用于測試疾病或生理狀況，使用電話核實測試結果。作為測試結果的 結果，已知的家庭測試工具包有助于輸送任何必需的咨詢服務。在使用期 間，個人可以從他或她自身獲得生理流體的樣品。可以將該樣品引入測定 設備，以產生指示存在或不存在疾病的編碼圖案。個體可以將該編碼圖案 傳送至遠程位置用于解讀，例如通過電話。隨后，個人可以從遠程位置接 收對編碼圖案的解讀，以及為了解讀該編碼圖案可能是合適的任何咨詢服 務。這樣，需要遠程位置用于對該測試進行解讀。
同樣，從EP972196B1已知不同的評估設備，其中記錄部件與測定部件 可分離開。該已知設備設置有測試就緒指示器。在此，測定結果對于用戶 同樣不可直接獲得。
本發明旨在提供一種改進的測定設備和測定方法。
發明內容
根據本發明實施例，該設備的特征在于該設備包括至少兩個第一載體 部件，其中第一載體部件是可從第二載體部件獨立移除的。
通過提供至少兩可個獨立移除第一載體部件，可以避免交叉污染，并 且可以使用相同的設備測試至少兩個樣品(或者同一樣品的各部分)。因而， 可以向用戶提供僅一個設備，而以可靠方式執行至少兩個測試。除此之外，這樣可以避免樣品對第二載體部件的污染，從而可以通過郵件發送和/或由 處理設施的操作人員安全地操作第二載體部件。而且，該設備可以制成相 對便宜的，例如，通過提供不具有測試結果顯示設備或者不具有測試結果 顯示處理設施的設備。
除此之外，本發明的實施例提供了一種測定方法，利用根據本發明的 至少一個設備，該方法包括
一將一個或多個樣品施加在設備的第一載體部件上，以測試樣品是否 存在一個或多個被分析物；
一將得到的測試結果存儲在設備的存儲器中，而不公開該結果；以及
一在己經使用了該第一載體部件之后，從其余設備部件移除每個第一 載體部件。
該方法可以提供上述優點。
在從屬權利要求中描述了本發明的其它有利的實施例。從下文所述的 實施例本發明的這些和其它方面將是顯然的，并且將參考其進行闡述。 圖1示意性地示出了根據本發明第一實施例的測定設備； 圖2示出了根據本發明第二實施例的測定設備； 圖3示出了根據本發明第三實施例的測定設備； 圖4示出了根據本發明第四實施例的測定設備； 圖5示出了根據本發明第五實施例的測定設備；以及 圖6示出了測定方法的流程圖。
具體實施例方式
本申請中，由相似或相應的附圖標記指示相似或相應的特征。 在美國，有兩千零八十萬人、或總人口的7%患有糖尿病。雖然所估計
的一千四百六十萬人已經被診斷為患有糖尿病，但是六百二十萬人(或幾
乎三分之一)未意識到他們患有疾病。
今天，為了確定一個人是否患有前驅糖尿病或糖尿病，健康護理提供
者執行空腹血漿葡萄糖測試(FPG)或口服葡萄糖耐受測試(OGTT)。可以使用任一測試來診斷前驅糖尿病或糖尿病。
代替必須求助于護理提供者，人可以在家執行測試。例如，患者可以將血液樣品置于能夠進行葡萄糖測試的設備上。
對于大量醫學測量協議，必須執行一系列測量，而不是僅執行一種測
量。雖然本領域已知在測定設備的測定部件上包括多個施加坑(well),但是現有技術不適于如下測量協議，即其需要在每次測量之間度過相當大量的時間。例如，為了獲得更好質量的評估，連續三天重復進行測量可能是有利的。在已知設備中(參見EP972196B1),在該階段末期，可以僅分離測定部件。在該階段期間，存在生物污染的風險，因為在第一次評估之后，該第一施加坑包含生物材料。由可獨立移除的施加坑w可以避免該風險，正如從本實施例中可見。
圖1示意性地示出了一次性測定設備1的一個實施例。設備1包括載體或基底，具有兩個第一載體部件3、 5和第二載體部件9，第一載體部件3， 5帶有用于接收待測試樣品的相應樣品接收區域w，第二載體部件9包括配置為存儲與測試樣品相關的測定結果的存儲設備10。載體3、 5、 9可以由各種材料制成，例如合適的紙或紙狀材料、塑料和/或其它材料。同樣，第一載體部件3、 5可從第二載體部件9上獨立移除(即，相對于彼此獨立)，以從第二載體部件9獨立地移除相應的施加坑w。有利地，測定設備1配置為用于將測定數據或信息傳送至遠程接收系統20 (參見圖l)。例如，設備1可以配置為存儲測定結果，而不向設備1的用戶顯示結果(在此，設備1的用戶通常是在使用設備1以測定一個或多個樣品期間將所述樣品施加至設備1的施加坑w的人)。測定設備1可以配置為測定一個或多個樣品，并且基于對所述一個或多個樣品的測定提供至少一個測定結果。
由于設備1被配置為將測定數據或信息傳送至遠程接收系統20，優選使得測定結果對于設備的用戶來說是直接已知的。因此，可以保持用戶有動機將第二載體部件9返回至例如遠程中央處理設施20，所述第二載體部件9可能設置有存儲設備和/或控制器和/或其它組件。
例如，出于篩查的目的，可以使用設備1測定測定系統的各個用戶。將由設備1測試的個體可以是人類個體。然而，作為選擇，可以將該設備配置為測定動物或植物。除此之外，將使用設備1進行的測定可以包括篩查某些其它區域或位 置，例如，篩査環境(空氣、水、泥土等)污染、某些物質和/或有機物。
測定設備1可以配置為檢測各種類型的被分析物。例如，將確定的被 分析物可以包括葡萄糖、妊娠相關被分析物、膽固醇、藥物、生物毒素、 疾病、心臟標記物、化學產品、激素、蛋白和/或其它被分析物。其它被分 析物可以包括某些物質、有毒物質、環境污染和/或不同的被分析物。
測定設備l可以配置為測定不同類型的樣品，例如血液、體液、唾液、 尿液、血漿、血清樣品和/或其它樣品類型，正如本領域技術人員所清楚的。 同樣，可以使用不同的施加坑W以接收不同的樣品，例如以預定順序和/或 在預定時間段之后。作為選擇，如果需要，可以使用該設備的不同施加坑W 來接收同一樣品的各部分。
除此之外，有利地，測定設備1是便攜的、重量輕并且小型的，例如 具有相對平坦的信用卡形式或者薄片狀結構。例如，測定設備1可以配置 為以簡單的袋子或包裹發送給用戶，或者通過信件或作為其一部分，通過 常規郵件。
各個測定設備1可以以各種方式配置，以對樣品進行測定，正如本令頁 域技術人員將清楚的。例如，測定設備1可以設置有可能響應于將搜索的 特定被分析物的一個或多個合適的酶、抗體、粘合劑或接合劑、標記物質 和/或微生物。例如，可以光學地、電化學地、通過電阻測量和/或以不同方 式由測定設備1檢測被分析物和/或被分析物相關的改性。例如，在相應樣 品接收區域(或樣品坑)W、或在測定設備的其它位置可以進行對被分析物 的測試。
本實施例中，第一和/或第二載體部件包括微電子器件，其配置為測定
所述樣品、提供相應測試結果并將結果存儲在存儲器10中。為此，例如， 微電子器件可以以合適的方式與所述樣品接收坑w協作和/或與其電連接，
以實施對樣品的測定，正如本領域技術人員將清楚的。優選地，第二載體
部件9設置有微電子器件的主要部件(例如，大于50%并且特別地至少90 %)，例如具有基本上全部微電子器件。
例如，可以由設備的合適控制器8控制測試。在設備結構的更詳細分 析中，該設備可以包括控制器8，通過數字連接與A/D轉換器連接，所述控制器穿過一個或多個模擬連接18連接至施加坑。優選地，A/D轉換器設 置在第二載體部件9上，例如經由與控制器8集成在一起，用于節省成本 并且允許在多個施加坑上重新使用A/D轉換器并且反復使用。
存儲在存儲設備10中的上述測試結果，可以包括各種類型的結果，例 如與成功進行的樣品測定相關的數字值或真假值(或"陽性一陰性"、0—1、 真_假)。另一方面，如果測定諸如由于某些設備故障而缺乏確定性或者失 敗，測試結果可以是"測定缺乏確定性"、"測定失敗"、"設備故障"或類 似結果。
在又一實施例中(參見圖4和5)，載體可以設置有低成本只寫一次的 顯示器，配置為在使用期間按順序提供將要由設備1的用戶采取的操作步 驟。除此之外，在實施例中，第二載體部件可以設置有用戶界面，優選地， 包括多選擇按鈕(同樣示出在圖4和5中)。
此外，載體可以有利地設置有用戶引導，其配置為引導用戶將樣品施 加在第一載體部件上，該用戶引導優選布置為指示使用第一載體部件的預 定順序。例如，用戶引導可以以打印提供或者經由視聽裝置，諸如可由控 制器8控制的顯示器和/或揚聲器，以顯示和/或通過聲音向用戶提示引導指 令。
可以提供每個樣品接收區域w以接收相應的樣品。可以提供檢測區域， 用于在使用期間測試己經接收在接收區域3的樣品。第一載體部件3、 5和 /或第二載體部件9可以設置有這種檢測區域。例如，測定設備l可以包括 多個樣品接收區域w和一個相應的檢測區域，該檢測區域例如位于第二載 體部件9中。作為選擇，在測定設備l上/中， 一個樣品接收區域w可以與 數個相應的檢測區域相關，例如以針對不同的被分析物測定接收在該接收 區域w上的一個樣品。除此之外，測定設備1可以包括數個樣品接收區域 和數個相應的檢測區域，以測試數個樣品。例如，樣品接收區域w和檢測 區域可以彼此集成，或者彼此間隔開。在后者情況下，例如，可以提供樣 品導管，例如毛細管通道，從而例如通過毛細管作用、重力或以不同的方 式來從一個或多個接收區域w到一個或多個檢測區域導引一個或多個樣品 或樣品的各部分。除此之外，例如，可以操作測定設備，例如經由折疊或 彎曲，以使得樣品接收區域接觸檢測區域。每個測定設備1還可以以不同
9的方式配置。
在一個實施例中，作為實例，兩個第一載體部件3、 5可以配置為執行相同的測定測試，尤其配置為針對相同被分析物來測試樣品。作為選擇，
第一載體部件3、 5可以配置為執行不同的測定測試，尤其配置為針對不同
被分析物測試樣品。
同樣，每個測定設備1可以配置為基于對所述一個或多個樣品的測定
而提供至少一個測定結果。設備1的所述控制器8，例如微電子器件處理器或CPU (中央處理單元)8，可以配置為控制和處理樣品的測定，所述樣品可以接收在接收區域w。在該情況中，存儲器10可以由控制器或處理器8控制以存儲測試結果。作為實例，控制器8和存儲器10可以彼此集成，或者可以是分立的部件。同樣，例如，圖1的實施例可以包括^f謂的芯片上實驗室系統，并且，例如，控制器8可以包括芯片上實驗室處理器，其可以至少部分地包括所述檢測區域。
除此之外，測定設備可以設置有測試結果發射器19，其配置為將測試結果傳送至外部測試結果接收器16。在此，例如，發射器19和接收器16之間的數據傳送(該數據傳送由虛線D2示意性地示出)可以經由合適的有線和/或無線方式而發生，例如使用電、電磁和/或光學信號，網絡接口或數字輸出或以不同方式。
有利地，存儲器IO可以由外部存儲器讀取設備15讀取，用于從測定設備1獲得測試結果。例如，存儲器10和讀取設備15之間的數據傳送(由虛線Dl示意性所示)可以經由合適的有線和/或無線方式而發生，例如使用電、電磁和/或光學信號、經由所述測試結果發射器119或以不同方式。
所述外部測試結果接收器16和存儲器讀取器15可以以各種方式配置，并且可以包括專用擴展塢，用于對接測定設備IC、計算機、個人數字助理(PDA)、移動電話，和/或可以是遠程接收系統20的一部分，和/或以不同方式配置。例如，在一個實施例中，外部測試結果接收器16和存儲器讀取器15可以彼此集成。
測定設備l的組件可以以各種方式供電，例如通過太陽能電池、電池、通過充電、通過電感、通過自供電(selfpowering)或毛細管作用，通過儲能電容，通過經由運動和/或繞組機構提供的能量儲存，或者以不同方式。在本實施例中，設備1的測試結果存儲載體部件9，例如包括所述存儲器10、并且優選包括處理器8和發射器19，可以將該測試結果存儲載體部件9與每個相應的樣品接收區域w分離。同樣，作為選擇，測定設備l可以設置有測試就緒指示器6，例如LED (發光二極管)或揚聲器或其它，以指示何時完成樣品的測定。在本實施例中(參見圖1)，第二載體部件9包括測試就緒指示器6。
在本發明的實施例中，測定設備1提供測定數據或信息，該測定數據或信息涉及、基于和/或包括設備1所實施的測定的一個或多個測定結果。有利地，將設備1配置為使測試結果對設備用戶來說是保密的，類似于W095/33996中已知的設備。例如，設備1可以配置為向用戶提供編碼，其可以被發送至中央接收系統20。
本領域技術人員將意識到，接收系統20可以以各種方式配置。作為實例，接收系統20可以配置為接收測定數據或信息(其可以包括前述編碼)，測定數據或信息涉及、基于和/或包括測定設備1的一個或多個測定結果和/或包括測定已經失敗的信息。將所述測定數據或信息(或編碼)傳送至中央接收系統20可以借助于如下方式而發生，例如，借助于電子傳送、經由計算機和域電話網絡的傳送、經由用戶通信中斷和接收系統20的通信中斷之間的通信連接的傳送、經由常規郵件的傳送和/或經由局部可獲得的測試結果收集設施的傳送，這例如取決于相應測定設備l的結構。同樣，例如，用戶可以將整個測定設備1，或優選地僅包括其部件9的存儲器發送至遠程接收系統20，所述存儲器包含測定數據或信息。
例如，接收系統20可以設置有計算機化的呼叫接收系統，和/或語音響應系統，該系統配置為接收來自用戶的呼叫，例如接收來自用戶的測定數據、與用戶通信和/或將測試結果相關信息返回至用戶。除此之外，在一個實施例中，接收系統20可以配置為與測定設備分配系統協作或設置有該系統，以將一個或多個測定設備1分配給用戶，這例如取決于用戶較早使用的測定設備1的接收的測定數據或信息。
同樣，例如，接收系統20可以至少配置為使用接收到的測定數據或信息確定測定設備1的相應測定結果是陰性或陽性測定結果、和/或該結果是否是缺乏確定性的、和/或是否測定已經失敗并且任選地測定失敗的理由。隨后，更詳細地，如果接收系統20己經確定現有測定設備1的相應測定結
果是陽性測定結果和/或缺乏確定性的結果，分配系統/接收系統20可以配置為將至少一個進一步的測定設備分配給現有測定設備的用戶U。例如，更準確的測定設備可以發送給使用現有測定設備提供了陽性或缺乏確定性的測試結果的用戶，從而以較高的準確度分別確認陽性測試結果、或再進行測定。
除此之外，在一個實施例中，接收系統20可以至少配置為使用接收到的測定數據或信息，確定涉及接收的測定數據或信息關于閾值數據或信息、估計的數據或信息和/或預期的數據或信息的至少一種偏差。同樣，在一個實施例中，接收系統20可以配置為接收所使用的測定設備1的至少移除的部件3、 5，并且執行下列中至少之一檢測接收的測定設備或其部分的損傷和/或故障，從接收的測定設備或其部分讀取數據或信息，反復使用接收的測定設備1或其部分。例如，為了檢測接收的測定設備或其部分的損傷和/或故障，接收系統可以設置有合適的傳感器和/或檢測器，正如本領域技術人員清楚的。接收系統可以配置為例如檢測顏色和/或任選地接收的測定設備或其部分的可檢測測試結果指示器。
在圖1的實施例中，設備1設置有中央第二部件9，其第一部件3、 5在第二部件9的相對側上延伸。第一載體部件3、 5可分離地耦合至第二載體部件9。這種可分離耦合可以以各種方式配置。例如，載體可以設置有弱化線或穿孔線L，在第一和第二載體部件3、 5、 9之間延伸，用于從第二載體部件獨立地移除第一載體部件。弱化線或穿孔線L使得用戶可以經由那些線將每個第一載體部件3、 5從包括部件9的第二存儲器上撕掉或折斷。
優選地，測定設備1配置為檢測第一載體部件3、 5從第二部件9的移除。同樣，優選地，設備1配置為將移除第一測定部件的時間記錄在存儲
設備10中。這種檢測禾n/或時間記錄可以例如由控制器8執行。可以例如使
用相應的導電檢測線或回路(參見圖5)實現對移除第一載體部件3、 5的檢測，所述導電檢測線或回路耦合至控制器8，并且當從第二部件9上移除相應第一載體部件3、 5時中斷或斷開。
在又一實施例中，設備1可以配置為將與相應第一載體部件3、 5 (即，接收各個樣品的第一載體部件3、 5)的識別信息組合的每個測定結果記錄在存儲設備10中，該識別信息導致該測定結果。同樣，設備l可以配置為
將與關于相應測定的時間信息相關的每個測定結果記錄在存儲設備10中，該時間信息導致該測定結果。其它類型的信息也可以存儲在存儲設備10中，
例如測定環境信息。例如，測定設備1可以配置為在測定所述樣品之前、期間和/或之后監視測定環境，并且優選將這種監視的結果存儲在存儲設備
10中。例如，測定設備1可以設置有一個或多個測定環境傳感器，以檢測
溫度、濕度、污染物和/或其它測定環境因素。作為實例， 一個或多個這種
傳感器可以集成在控制器8中，或者可以以合適的方式連接至控制器8。
在使用圖1的實施例期間，可以向用戶提供設備1，例如通過郵遞、通過分發或以不同的方式。在一種測定方法中，通過將一個或多個樣品施加至設備1的第一載體部件3、 5的施加坑w，以測試樣品是否存在一種或多種被分析物，用戶可以使用設備1 (例如在家或在另一合適的位置)。涉及樣品測試的測試結果存儲在設備的存儲器10中，而不顯示或以其它方式向用戶公開該結果。優選地，用戶在已經使用了第一載體部件之后，從其余設備部件上移除每個第一載體部件3、 5。因而，可以避免交叉污染，并且可以將所有測定結果存儲在同一存儲器10中。在己經使用和移除了兩個第一載體部件3、 5之后，其余的第二部件9可以返回至中央接收/處理設施以提供存儲器10及其結果。如上所述，作為選擇，可以使用合適的通信裝置發送這種結果。因而，可以以安全、有效和準確的方式執行測量序列，而不是僅進行一個測量。例如，當在例如l天(大約24小時)的預定時間段之后重復測量時，可以獲得更好質量的評估。
例如，在預定中間時間段，可以順次使用設備的第一載體部件3、 5。設備1可以配置為指示該時間段，例如經由合適的顯示器。同樣，設備1可以設置有定時器，用于對預定時間段的流逝計時。設備可以配置為向用戶指示何時己經度過了預定時間段，以鼓勵用戶使用下一個第一載體部件進行隨后的測定。
圖1的實施例提供了這樣的優點，即首先用戶可以使用任何施加坑w，因為它們可以獨立分離。如果不同的測定部件包含不同的測試，這允許測試采取的次序具有自由度。除此之外，所有第一載體部件在設置上可以相同，并且電子部件的布線可以相對簡單。這簡化了卡片設計且降低了材料成本。
圖2示出了測定設備101的實施例，其與圖1所示的實施例區別在于，
該設備在第二載體部件的一側上包括第一載體部件3、 5的堆疊，該第一載體部件3、 5可分離地彼此連接。圖2的實施例的功能和操作基本上與圖1的實施例相同。該實施例具有這樣的優點，即設備101具有更易于理解的布局，并且記錄部件(例如第二載體部件9)上的任選交互選項，例如按鈕B，可以相對于測定部件3、 5更好地放置。
圖3示出了測定設備201的實施例，其與圖1所示的實施例區別在于，該設備包括第一載體部件2、 3、 4、 5的陣列，第一載體部件2 — 5可分離地彼此連接。同樣，圖3的實施例的功能和操作基本上與圖1的實施例相同。在圖3的實施例中，用戶可以簡單地開始使用最外側測定部件2，并且慢慢移向第二載體部件9，同時每次分離一個第一載體部件2、 3、 4、 5。該情況下，將大多數交互作用機構存儲在設備201的記錄部件(或第二載體部件)9上，以最小化材料的使用。
圖4和5分別示出了測定設備301、 401的其它實施例，每個均設置有用戶界面，例如多選擇按鈕B1—B4。多選擇按鈕B1—B4可以與相應的問題Q1—Q2相關，這些問題例如印刷在按鈕附近和/或按鈕上。該設備可以設置有特定專用載體部件15，其包括問題Q和/或按鈕B，該專用載體部件15可以可移除地連接至第二載體部件9，該第二載體部件設置有控制器8和存儲器10。作為選擇，專用載體部件15和第二部件9可以彼此集成。與上述實施例相反，圖4一5的實施例設置有具有單一樣品施加坑w的僅一個第一載體部件3。在本實施例中，第一載體部件3可移除地連接至專用用戶界面載體部件15。
例如，在圖4的實施例301中，第二載體部件9可以設置有用戶交互裝置6，例如，測試就緒指示器。因而，分離第一載體部件3使得設備301的功能性損失最小。因為丟棄了第一載體部件3 (其可能被污染)，圖4的實施例提供了一種設計，其中當可能時將功能性模塊置于記錄部件上。特別地，將任何用戶交互裝置，例如測試就緒指示器6 (或多個選擇按鈕)，放置在第二載體部件9上。這樣，即使在載體部件3已經分離之后，也可以使用這些用戶交互裝置以與用戶持續交互。例如，第二載體部件9需要被返回至中央處理設施，并且可以通過使得測試就緒指示器6不時地閃爍
而提醒用戶該方面，因而使用戶注意將發送的設備301。
圖5的實施例401與圖4的實施例的區別在于，在第一載體部件403 上提供測試就緒指示器6。在圖5中，示出了撕掉檢測機構的實施例，該機 構包括沿著評估設備401的外邊緣延伸的回路21，例如電線，其耦合至控 制器8。作為實例，回路21可以提供自測試機構，其將由控制器8使用以 便于能夠確定設備401是否仍然原封不動，以便測定樣品。例如，如果設 備401的載體由紙狀材料構成，那么外邊緣的裂口可以是普通的，并且可 以經由回路21檢測。
同樣，在一個實施例中，測定設備l，例如任意上述設備，可以配置為 在測定樣品開始時自動從低能耗狀態切換至高能耗狀態，并且優選配置為 在已經測試樣品之后和/或在已經將測試結果存儲在存儲設備中之后，從高 能耗狀態切換至低能耗狀態。例如，設備1可以使用特定的能量守恒策略。 其在測量期間，僅對測定部件上的傳感器(一個或多個)供電(powerup)。 為了實現該策略，設備確定何時開始實際評估，并且設備延伸為具有評估 控制單元，其能夠發送或不發送能量至一個或多個傳感器。確定何時開始
評估能夠例如使用處理器8執行，該處理器8從"開始評估"按鈕S上接 收輸入(參見圖1)。作為選擇，評估的開始可以取決于更多的特征，例如 所感測的環境條件。
除此之外，在一個實施例中，測定設備l，例如任意上述設備，可以包 含自檢功能，并且可以向用戶發信號以說明其是否正確地工作。 一個實施 例可以是評估設備1上的小LED26 (參見圖1)，如果卡在工作中，那么該 LED應當一直點亮。隨后，用戶可以知曉，如果燈滅或者閃爍時，則卡不 工作。自測試可以再使用內部部件(存儲器、施加坑)的自測試機構，并 且對于卡上的電路來說，可以包括破裂檢測機構，以檢測基本電路是否受 損。
而且，在一個實施例中，測定設備1可以配置為在設備1的合適操作 之前和/或期間提供操作信號(例如，經由所述的LED 26的LED信號)。 因而，該設備的用戶可以以簡單的方式査看設備1將開始操作和/或正操作， 其可以提供保證，并且可以鼓勵用戶開始和繼續使用設備1。有利地，測定系統配置或也配置為利用測定設備1進行相對精確的口
服葡萄糖耐受測試(OGTT)。這將參考圖6在下文中描述。
例如，可以提供至少一個可食用和/或可飲用產品。在該情況下，可以 引導用戶以在使用該設備測定用戶樣品之前和/或期間消耗可食用和/或可 飲用產品。在又一實施例中，可食用和/或可飲用產品可以包含葡萄糖，而 測定設備1配置為針對葡萄糖測試至少一個血液樣品中。作為實例，產品 可以是糖果、含酒口香糖、含葡萄糖的飲料或不同的產品。除此之外，在 該情況下， 一次性測定設備1可以配置為測定至少兩個血液樣品，例如通 過設置有至少兩個施加樣品坑w (正如圖1_5的實施例中)。例如，可獲 得用戶引導系統以提供用戶引導，從而引導設備的用戶在測試第一樣品之 后度過預定時間量之后測試至少第二血液樣品。在此，可以提供時鐘或定 時器以測量用戶已經將第一血液樣品施加至相應的施加坑之后度過的時 間。
測定設備1可以配置為產生與測定第一樣品相關的第一測試結果。同 樣，可以引導用戶以根據第一測試結果測定至少第二樣品。例如，如果第 一測試結果是"測定缺乏確定性"、"測定失敗"、"設備故障"或類似結果， 就可以執行第二測試。然而，優選地，執行第二測試以將FPG測試轉變成 OGTT測試。作為實例，如果第一測試結果指示相應用戶可能具有(前驅) 糖尿病，那么在第一測試之后預定時間段，可以進行第二葡萄糖測試以提 供OGTT測試，從而核實第一測試結果，并且提供更確定的OGTT測試結 果。例如，如果需要，測定設備可以配置為執行口服葡萄糖耐受測試。圖6 示出了使用這種設備的流程圖。
在圖6中，用戶血液的測定可以由用戶開始(步驟160)，例如，通過 按下特定"開始測試按鈕"S，或者以任何其它方式向測定設備l提供命令。
隨后初始化步驟162可以包括詢問用戶問題Q (如圖4一5實施例中)。 該步驟162的結果可以是，測試不適于用戶。在該情況下，設備1可以在 失敗步驟168中指示"測試不合適"，該測試結果可以傳送至數據處理/遠程 接收系統20 (步驟166)。
作為選擇(如己經由虛線所示)，初始化步驟162的結果可以是用戶在 他可能使用該設備之前必須等待一定量的時間。這種延遲由延遲步驟167指示。同樣，在該步驟162期間，可以確定用戶是否處于空腹狀態(參見
上述)。
另一方面，如果完成初始化階段，可以在第一血液測試(步驟163)中 由設備1測試第一用戶血液樣品。例如，可獲得可移除測定部件3的坑w 以接收第一血液樣品。任選地，在將用戶血液樣品施加至測定設備1的施 加坑w之前、期間或之后，可以引導或指示用戶(例如，通過所述的用戶 引導系統)以消耗所述可食用和/或可飲用產品。優選地，產品消耗的時間 為其基本上不改變第一血液測試的結果的時間。
如果第一測試是"陰性的"(即，不可能患有前驅糖尿病或糖尿病)， 可以提供"測試就緒"指示(例如"FPG就緒"，參見步驟165)。同樣，關 于測試結果的信息或數據可以傳送至處理設施20 (步驟166)。例如，如果 獲取用戶第一血液樣品之前，用戶處于空腹狀態，該第一測試結果可以為 FPG測試結果。
另一方面，設備1、或者用戶引導系統，可能需要執行更準確的OGTT。 例如在初始化步驟162中發現用戶并非處于空腹狀態時尤其如此。同樣， 如果第一測試結果是陽性的(即，有可能是前驅糖尿病或糖尿病)，可能需 要OGTT測試。
為了執行OGTT測試，設備1 (或用戶引導系統)可以通知用戶等待 預定量的時間(步驟169;例如1小時、2小時或不同的時間段)。可以指 示用戶采用第二血液樣品，并且在度過等待階段之后立即使用設備1的第 二施加坑w (例如，另一可移除測定部件5的坑w)測試樣品。優選地， 由用戶引導系統(步驟173)提供提醒，例如經由設備1的警報器或經由來 自遠程呼叫中心的呼叫，其中等待階段即將度過和/或已經剛度過。隨后， 使用設備1施加和測試(步驟170)第二血液樣品。因而，可以實施口服葡 萄糖耐受測試。任選地，在測試第二血液樣品之后，在預定等待階段之后 可以測試一個或多個血液樣品(步驟172)。優選地，設備1測量在施加多 種血液樣品至相應的施加坑之間已經度過的時間量、并存儲度過的時間段、 或者存儲樣品施加至設備1的次數。
在完成對至少第一和第二血液樣品的測試之后，可以提供測試就緒信 號(例如"OGTT就緒"，參見步驟171)，并且可以以合適的方式傳送得到的測試信息(步驟166)。
OGTT測試的一個優點是其比FPG測試更可靠。這樣，例如，湖啶設 備1可以在用戶血液樣品上至少執行或嘗試執行相對快速的FPG測試。根 據該測試的結果，或者根據用戶狀況，可以將測試改變成OGTT測試。在 后者情況下，可以簡單地將FPG測試用作OGTT測試的一部分。
雖然已經參考隨附附圖更詳細地描述了本發明，將理解的是，本發明 不局限于那些實施例。本領域技術人員可以實現各種改變或修改，而不脫 離權利要求所定義的本發明的范圍和精神。
應當理解，在本發明中，詞語"包括"不排除其它元件或步驟。同樣， 每個詞語"一"或"一個"不排除復數。同樣，單一處理器或其它單元可 以滿足權利要求中所述數個裝置的功能。權利要求中的任何附圖標記不應 理解為限制權利要求的范圍。
例如，代替需要移除的整個第一設備部件，可以僅從設備1上移除相 應施加坑w。作為實例，代替撕掉整個載體部件3、 5，用戶可以在測定設 備上沖壓(punchup)所使用的施加坑。因而，撕掉測定部件的主要目的得 以保留移除生物危險的血液樣品。然而，其允許更接近地堆疊多個施加 坑，更好地再使用卡上的其它設備方面(因而其目前未丟棄)，并且允許更 容易地處置以用于運送，這是因為與部分設備相比，整個設備更好地成形 以用于運送。
同樣，在一個實施例中，紙質電子器件可以與智能卡技術結合，以改 進材料的反復使用。應當觀察到，由包含在記錄部件中的電子器件說明設 備的材料成本的主要部分。由于設備主要是單次使用，將有利的是有效地 反復使用的材料。雖然測定部分在使用之后包含生物危險材料，但是記錄 部件不包含。通過將包含處理器、存儲和通信裝置的智能卡連接至包含設 備的其它部件的紙質電子器件，智能卡可以反復使用和翻新。為此目的，
作為實例，可以實施下列步驟
1. 用戶向處理設施發送(連接至其余記錄部件的)智能卡。
2. 處理信息。
3. 如果仍然存在或不可重復使用，從智能卡上移除其余測定部件。
4. 擦除智能卡內存，核查智能卡功能是否仍然ok 5.如果智能卡0k，重新寫入新開始信息以用于新評估，并且將其連接 至具有連接的測定部件的新記錄部件。
在步驟5之后，存在新篩查設備，其可以運送給(不同的)用戶。
除此之外，測定設備1可以設置有(一次寫入)顯示器；然而，這并 非用于向用戶指示測定測試結果。用戶在設備1上的交互通常是打印文本
的組合，其告知用戶將采取的步驟和測試的可能結果，并且LED發信號以 警告用戶將讀取的當前文本。有利的是， 一當其與用戶相關時，就顯示文 本。顯示器可以添加至設備，但是這將顯著地增加成本。可以通過在紙上 準備化學物質，例如pedot— (聚乙烯二氧噻吩)，可以創建低成本一次寫 入(或數次寫入)文本顯示，所述化學物質僅當對其施加電流時產生顏色。 這樣，可以預先制備結構(例如，箭頭引導用戶至下一步驟或文本)，并且 在需要時可見。
同樣，優選地，測定設備的第二載體部件可以設置有存儲器IO，然而， 這并非必須。
本發明的應用是確定患者是否具有前驅糖尿病或糖尿病。然而，使用 體液樣品或例如電流皮膚響應或ECG的其它傳感器機構測試其它疾病，也 可受益于本發明。
權利要求
1、一次性測定設備，其包括具有第一載體部件(3)和至少第二載體部件(9)的載體，所述第一載體部件帶有用于接收待測試樣品的相應樣品接收區域(w)，所述測定設備配置為將測定數據或信息傳送給遠程接收系統(20)，其特征在于，所述設備包括至少兩個第一載體部件，所述第一載體部件(3、5)可從所述第二載體部件(9)獨立移除。
2、 根據權利要求1所述的測定設備，包括第一載體部件(3、 5)的陣列，所述第一載體部件(3、 5)可分離地彼此耦合。
3、 根據權利要求1或2所述的測定設備，其中，至少兩個所述第一載體部件(3、 5)中的每個可分離地耦合至所述第二載體部件(9)。
4、 根據前述任意一項權利要求所述的測定設備，所述載體包括在所述第一和第二載體部件(3、 5、 9)之間延伸的弱化線或穿孔線(L)，以從所述第二載體部件獨立移除所述第一載體部件。
5、 根據前述任意一項權利要求所述的測定設備，配置為將與相應第一載體部件(3、 5)的識別信息組合的每個測定結果記錄在存儲設備(10)中，所述識別信息導致該測定結果。
6、 根據前述任意一項權利要求所述的測定設備，配置為將與關于相應測定的時間信息組合的每個測定結果記錄在存儲設備(10)中，所述時間信息導致該測定結果。
7、 根據前述任意一項權利要求所述的測定設備，配置為檢測第一載體部件(3、 5)的移除，并且優選配置為將移除所述第一測定部件的時間記錄在存儲設備(10)中。
8、 根據前述任意一項權利要求所述的測定設備，配置為測定至少兩個血液樣品，并且提供與一個或多個樣品的所述測定相關的至少一個測定結果，其中，所述測定設備配置為執行口服葡萄糖耐受測試(OGTT)。
9、 根據前述任意一項權利要求所述的測定設備，其中，所述第二載體部件設置有測試就緒指示器。
10、 根據前述任意一項權利要求所述的測定設備，其中，所述第二載體部件設置有用戶界面，優選包括多選擇按鈕。
11、 根據前述任意一項權利要求所述的測定設備，其中，所述第二載體部件包括配置為存儲與測試的樣品相關的測定結果的存儲設備(10)和/或控制器(8)。
12、 一種測定方法，利用根據前述任意一項權利要求所述的至少一個設備，所述方法包括將一個或多個樣品施加至所述設備的第一載體部件(3、 5)，以測試所述樣品是否存在一個或多個被分析物；將得到的測試結果存儲在所述設備的存儲器中；以及在已經使用所述第一載體部件之后，從其余設備部件移除每個第一載體(3、 5)部件。
13、 根據權利要求12所述的方法，其中，利用預定中間時間段、例如約24小時，順序使用所述設備的第一載體部件(3、 5)。
14、 根據權利要求12或13所述的方法，包括將測定數據或信息傳送至遠程接收系統(20)，該測定數據或信息涉及、基于和/或包括所述測定設備(1)的一個或多個測定結果和/或包括與所述測定的失敗相關的信息。
15、 根據權利要求14所述的方法，其中，所述接收系統(20)接收所述測定數據或信息，并且使用接收的測定數據或信息確定測定設備的相應測定結果是陰性還是陽性測定結果，和/或結果是否缺乏確定性，和/或所述測定是否己經失敗，以及任選地所述測定失敗的理由。
全文摘要
一次性測定設備，其包括具有第一載體部件(3)和至少第二載體部件(9)的載體，所述第一載體部件帶有用于接收待測試樣品的相應樣品接收區域(w)，所述測定設備配置為將測定數據或信息傳送給遠程接收系統(20)，其特征在于，所述設備包括至少兩個第一載體部件，所述第一載體部件(3、5)可從所述第二載體部件(9)獨立移除。
文檔編號B01L3/00GK101479040SQ200780023992
公開日2009年7月8日 申請日期2007年6月20日 優先權日2006年6月28日
發明者M·P·博德拉恩德爾, W·J·J·斯圖特 申請人:皇家飛利浦電子股份有限公司