專利名稱：一種可應用于活菌制劑的干燥劑及其制備方法
技術領域：
本發明涉及干燥劑及其制備方法，特別是涉及一種可應用于活菌制劑的干燥劑及其制備方法。
背景技術：
干燥劑是一種從大氣中吸收潮氣的除水劑，它的干燥原理就是通過物理方式將水分子吸附在自身的結構中或通過化學方式吸收水分子并改變其化學結構，變成另外一種物質。目前，市售的干燥劑產品多種多樣，硅膠干燥劑和分子篩干燥劑是其中兩種主要產品硅膠干燥劑主要成分是二氧化硅，由天然礦物經過提純加工而成粒狀或珠狀。作為干燥劑，它的微孔結構(平均為2A)對水分子具有良好的親和力。硅膠干燥劑最適合的吸濕環境為室溫(20-32℃)、高濕(60-90％)，它能使環境的相對濕度降低至40％左右。硅膠干燥劑的吸濕性能與環境相對濕度的關系比較大，吸濕率隨環境濕度的增大而增大，低濕環境下吸濕性能比較小，一般相對濕度在10％RH以下基本不吸濕，但在高濕環境下，硅膠干燥劑的吸濕性比較好，吸濕率可達30％以上。
分子篩干燥劑它是人工合成且對水分子有較強吸附性的干燥劑產品。分子篩的孔徑大小可通過加工工藝的不同來控制，除了吸附水氣，它還可以吸附其它氣體，且在230℃以上的高溫下仍能很好的容納水分子。大分子篩干燥劑的吸濕性能與環境相對濕度的關系不大，特別是在低濕環境下，如在10％RH以下也能保持較好的吸濕性能，且吸濕性能隨環境濕度的變化很小，但總的飽和吸濕率不高，在18％以下。
很多食品和藥品等對包裝材料內濕度的要求極為苛刻，如藥物腸樂的有效成分為青春型雙歧桿菌活菌(DM8504，腸樂的生產菌種，購自大連醫科大學)輔料主要為乳糖。該產品的特點決定了對包裝材料的要求青春型雙歧桿菌(DM8504)為革蘭氏陽性厭氧菌，易受外界的溫度、氧氣影響，青春型雙歧桿菌的冷凍干燥菌粉作為治療藥物及食品時，極其容易受到外部環境中的溫度、氧氣、壓力和水分等影響，特別是空氣中的氧氣和水分很容易引起產品的氧化、水解等化學反應，促使菌體蛋白質變質，導致活菌數急劇下降，而且氧氣和水分的存在還會助長其它微生物的繁殖，故要求隔絕空氣和水分，最好能營造一個與外界隔絕的密閉的干燥環境；此外，由于輔料乳糖極易吸潮，水分會使乳糖吸潮而發黏，形成團或塊，進而影響到有效成分青春型雙歧桿菌的存活環境，因此該產品需要一個防潮包裝。目前，腸樂包裝內所用的干燥劑為德國塞納(昆山)公司的產品，該產品價格昂貴，使得腸樂的生產成本也大幅提高，因而增加了病人的經濟負擔。迄今為止，國內還未見有關用于活菌制劑的干燥劑的報道。
基于上述兩種干燥劑的不足之處以及市場需要，迫切需要一種受環境濕度影響小、能適用于藥品的干燥劑。
發明內容
本發明的目的是提供一種受環境濕度影響小、可應用于活菌制劑的干燥劑。
為實現上述目的，本發明采取以下設計方案一種干燥劑，其配方由重量份數比為1-6∶1-8的分子篩和硅膠組成。
所述干燥劑的配方優選為分子篩2-6份，硅膠4-8份；尤其優選為分子篩6份，硅膠4份。
所述分子篩的選擇是廣泛的，如市售的各種孔徑及形狀的分子篩產品，優選為孔徑為1-6A的大分子篩；尤其優選為孔徑為3A，直徑為0.5-1.25mm的大分子篩。
所述硅膠的選擇也是廣泛的，如市售的各種孔徑及形狀的硅膠產品，優選為直徑為0.5-3.5mm的硅膠，尤其優選為直徑為0.5-2.5mm的硅膠，特別優選為直徑為0.5-1.5mm的硅膠。
此外，對于菌劑產品(如腸樂等)，所述分子篩優選為南京合一化工有限公司的生產的孔徑為3A，直徑為0.5-1.25mm的大分子篩，硅膠優選為深圳市春旺實業有限公司的生產的直徑為0.5-1.5mm的硅膠。
本發明的第二個目的是提供一種上述干燥劑的制備方法。
本發明所提供的干燥劑的制備方法，是將分子篩與硅膠按重量份數比為1-6∶1-8混合，得到干燥劑。
在上述制備方法中，所述分子篩與硅膠的重量份數比優選為2-6∶4-8；尤其優選為分子篩6份，硅膠4份。
所述分子篩優選為孔徑為1-6A的大分子篩；尤其優選為孔徑為3A，直徑為0.5-1.25mm的大分子篩。
所述硅膠優選為直徑為0.5-3.5mm的硅膠，尤其優選為直徑為0.5-2.5mm的硅膠，特別優選為直徑為0.5-1.5mm的硅膠。
此外，對于菌劑產品(如腸樂等)，所述分子篩優選為南京合一化工有限公司的生產的孔徑為3A，直徑為0.5-1.25mm的大分子篩，硅膠優選為深圳市春旺實業有限公司的生產的直徑為0.5-1.5mm的硅膠。
本發明通過精心篩選提供了一種干燥劑及其制備方法。本發明所提供的干燥劑是將硅膠干燥劑與分子篩干燥劑按一定重量份數比混合得到的，因此彌補了兩種干燥劑的不足之處，具有吸濕性好、不受環境濕度影響、適用范圍廣(可用于活菌劑類制劑、藥品、食品等不同產品，尤其對活菌制劑具有較好的干燥效果，可顯著延長活菌制劑保存的時間。)的優點。此外，該干燥劑制備方法簡單，易于進行工業化應用。本發明具有較高的實際應用價值，市場前景廣闊。
下面結合具體實施例對本發明做進一步詳細說明。
具體實施例方式
下述實施例中所用方法如無特別說明均為常規方法。
實施例1、干燥劑的制備及其效果檢測一、活菌劑類制劑干燥劑的制備將購自南京合一化工有限公司的型號為0401267的分子篩(孔徑為3A，直徑為0.5-1.25mm)與購自南京合一化工有限公司公司的型號為0466906的硅膠(直徑為1.5mm)按重量份數比為3∶2混合，得到干燥劑。
二、活菌劑類制劑干燥效果檢測以麗珠制藥廠生產的腸樂為例，檢測步驟一中的干燥劑對活性菌劑的干燥效果，具體方法為將三個批次(20030404、20030405、20030406)生產的腸樂菌劑分別用裝有本發明干燥劑的塑料瓶包裝(2.5g干燥劑/20粒膠囊)和不帶本發明干燥劑的水泡眼鋁箔包裝，在25℃下保藏，并在0、3、6、9、12、18個月，檢測包裝內的活菌數，檢測結果如表1-表3所示，在含有本發明干燥劑的包裝條件下，菌劑保藏18個月后仍合格(活菌數＞106cfu/g)，而不帶干燥劑的普通包裝條件下，保藏6個月后菌劑就不合格了(活菌數＜106cfu/g)，表明本發明的干燥劑對活菌制劑的保存具有較好的干燥效果，可使菌劑保存時間得到較大的延長。
表1 20030404批次的活菌數檢測結果
表2 20030405批次的活菌數檢測結果
表3 20030406批次的活菌數檢測結果
實施例2、干燥劑的制備及其效果檢測一、干燥劑的制備將購自深圳市春旺實業有限公司公司的型號為051470的分子篩(孔徑為1A)與購自深圳市春旺實業有限公司公司的型號為056870的硅膠(直徑為0.5mm)按重量份數比為5∶8混合，得到干燥劑。
二、干燥效果檢測用以實施例1相同的方法檢測步驟一制備的干燥劑對相同批次(20030404)生產的腸樂菌劑的干燥效果，檢測結果如表4所示，在室溫條件(25℃)條件下含有本發明干燥劑的包裝條件下，菌劑保藏18個月后仍合格，而不帶干燥劑的普通包裝條件下，保藏6個月后菌劑活菌數就不合格了，表明本發明的干燥劑對活菌制劑具有較好的干燥效果，可使菌劑延長保存時間。
表4 活菌數檢測結果
實施例3、干燥劑的制備及其吸濕性檢測一、干燥劑的制備將購自杭州海亮干燥劑有限公司公司的型號為058740的分子篩(孔徑為6A)與購自杭州海亮干燥劑有限公司公司的型號為059412的硅膠(直徑為3.5mm)按重量份數比為1∶1混合，得到干燥劑。
二、吸濕性檢測現檢測步驟一制備的干燥劑的吸濕性，具體方法為取蘇州山島環境試驗設備有限公司生產的型號為RTOP的人工氣候箱，將箱體內的初始濕度設為100％RH，然后關閉所有環境因子調節設備，分別在箱體內裝有步驟一制備的干燥劑(50g)和不裝干燥劑的情況下，檢測箱體內不同時間的濕度變化，檢測結果如表5所示，在裝有本發明干燥劑的條件下，氣候箱內的相對濕度顯著降低，而不帶干燥劑的箱體內的濕度變化不顯著，表明本發明的干燥劑具有較好的吸濕性。
表5 箱體內的相對濕度檢測結果
權利要求
1.一種干燥劑，其配方由重量份數比為1-6∶1-8的分子篩和硅膠組成。
2.根據權利要求1所述的干燥劑，其特征在于所述配方為分子篩2-5份，硅膠4-8份。
3.根據權利要求1所述的干燥劑，其特征在于所述分子篩的孔徑為1-6A。
4.根據權利要求1所述的干燥劑，其特征在于所述硅膠的直徑為0.5-3.5mm。
5.根據權利要求1-4任一項所述的干燥劑，其特征在于所述分子篩為南京合一化工有限公司的生產的孔徑為3A，直徑為0.5-1.25mm的大分子篩，硅膠為深圳市春旺實業有限公司的生產的直徑為0.5-1.5mm的硅膠。
6.一種制備權利要求1-4任一項所述干燥劑的方法，是將分子篩與硅膠按重量份數比為1-6∶1-8混合，得到干燥劑。
7.根據權利要求6所述的方法，其特征在于所述分子篩與硅膠的重量份數比為2-5∶4-8。
8.根據權利要求6或7所述的方法，其特征在于所述分子篩的孔徑為1-6A；硅膠的的孔徑為0.5-3.5mm。
9.根據權利要求6或7所述的方法，其特征在于所述分子篩為南京合一化工有限公司的生產的孔徑為3A，直徑為0.5-1.25mm的大分子篩，硅膠為深圳市春旺實業有限公司的生產的直徑為0.5-1.5mm的硅膠。
10.權利要求1-4任一項所述的干燥劑作為活菌制劑干燥劑中的應用。
全文摘要
本發明公開了一種可應用于活菌制劑的干燥劑及其制備方法。該干燥劑的配方由重量份數比為1－5∶1－8的分子篩和硅膠組成。本發明所提供的干燥劑是將硅膠干燥劑與分子篩干燥劑按一定重量份數比混合得到的，因此彌補了兩種干燥劑的不足之處，具有吸濕性好、不受環境濕度影響、適用范圍廣(可用于菌劑、藥品、食品等不同產品)的優點。此外，該干燥劑制備方法簡單，易于進行工業化應用。本發明具有較高的實際應用價值，市場前景廣闊。
文檔編號B01J20/18GK1994527SQ200610168740
公開日2007年7月11日 申請日期2006年12月19日 優先權日2006年12月19日
發明者胡振湘, 徐樂意, 蘇日佳, 吳起娟, 閆松, 楊毅 申請人:麗珠醫藥集團股份有限公司