實驗室擠出的制造方法
【專利摘要】本發明涉及用于加工相對少量的藥物和/或生物醫學材料的擠出機（1），其中，擠出機（1）包括擠出機機架（7）、機筒（9、10）、一對擠出機螺桿（3）、和用于旋轉擠出機螺桿（3）的驅動裝置，其中，機筒（9、10）由一對可分離殼體塊形成，在加工期間，所述殼體塊定位在互相閉合的位置，每個殼體塊都具有機筒襯墊（13、15），其中，在雙可分離殼體塊的閉合位置處，機筒襯墊限定內部容積、進料口（30）、排料口（45）和用于接收內部容積中雙擠出機螺桿（3）的開口（31a、33a）。
【專利說明】實驗室擠出機
[0001]本文所述的實施例涉及用于按實驗室規模加工相對少量材料(優選為藥物和/或生物醫學材料)的擠出機，該擠出機包括擠出機機架、機筒、至少一個擠出機螺桿和用于旋轉至少一個擠出機螺桿的驅動裝置，其中，機筒由一對在加工期間定位于互相閉合位置的可分離殼體塊形成，其中，在閉合位置，該對可分離殼體塊限定了內部容積、進料口、排料口和用于接收內部容積內至少一個擠出機螺桿的開口。
[0002]用于熔融和混合僅少量可用的材料的擠出機可以從W02006077147中得知。該公開描述了具有可變的有效容積的擠出機，其來源于存在至少一個再循環通道、至少兩個再循環出口和引導材料通過再循環通道和出口、和/或擠出機排料口的閥系統。所述擠出機可(半)分批或連續操作。具體地，這種類型的擠出機適用于實驗室環境中，用于將僅少量可用的實驗材料或者制劑加工成測試樣品。
[0003]這種已知的擠出機顯示了用于加工相對少量材料的優良性能。然而，如果在批次之間至少需要清潔機筒以防止交叉污染(這是加工例如藥物或者生物醫學材料或組合物的先決條件)，那么由于徹底清洗是非常困難的并且清潔期間擠出機不能使用，所以用于一個批次的已知擠出機的總有效加工時間會相對較長。雖然對有效處理時間的影響較小，但這同樣適用于至少兩個連續不斷的加工運行，在兩個運行之間，可能會發生交叉污染。因此，用于不同批次/不同連續運行的已知擠出機的使用效率或有效容量(即每單位時間加工樣品的總數)是比較低的。
[0004]因此，本發明的目的在于提供一種解決上述提到的一個或多個問題的擠出機。
[0005]在根據本發明的實施例的擠出機中，每個殼體塊包括機筒座和機筒襯墊，其中，機筒座連接到擠出機機架，機筒襯墊可拆卸地安裝到機筒座上，并且，其中，機筒襯墊設計成使得當機筒襯墊安裝到機筒座上時，機筒襯墊的一個外壁的至少一部分至少部分覆蓋機筒座的外壁。
[0006]例如當在安裝期間機筒襯墊的外壁和機筒座互相滑動時，或者例如通過重力或緊固件固定時，機筒座和機筒襯墊可以以快速、簡單和操作友好的方式安裝到對方上。此外，通過互相滑動外壁，機筒襯墊和機筒座在一個方向上互相自動對齊。通過使用緊固件(例如螺栓)等，可以以快速、可靠和可再現的方式，將用于加工第一批藥物或生物醫學材料的機筒襯墊更換為相同或不同設計的另一個機筒襯墊，使得擠出機可以在延遲最小和交叉污染的風險最小的情況下用于加工第二批材料。在更換擠出機螺桿的同時也會限制交叉污染。緊固件的示例包括螺栓、螺桿、鉤子、旋鈕、互鎖件、釘子和框架。實際上，在殼體塊的閉合位置，雙機筒襯墊限定內部容積、進料口、排料口和用于接收內部容積內至少一個擠出機螺桿的開口。應當提到，進料口、排料口和用于接收內部容積內至少一個擠出機螺桿的開口中的每一個可以布置在一個機筒襯墊中或者機筒襯墊之間的交界處。例如，據發現，可以將排料口有利地布置在僅一個機筒襯墊中，而將用于接收內部容積內至少一個擠出機螺桿的開口方便地布置在機筒襯墊之間的交界處(諸如部分在兩個機筒襯墊內等)。機筒襯墊的不同設計意味著它用于連接到殼體塊的機筒座上的基本尺寸保持不變，而是對例如內部容積、進料口或排料口進行一處或多處修改。因為更換機筒襯墊的延遲時間較小，所以擠出機使用非常有效并且具有相對高效的容量；意味著擠出機能夠在一定時間內加工大量的樣品。因為使用根據本發明的擠出機加工的材料的數量可能相對較少，并且可能包含活性成分，所以交叉污染的影響對所要生產的樣品可能相對不利。根據本發明的擠出機可以在符合相關行業慣例和標準(如GMP)的情況下進行操作。在下一個擠出機實驗的同時，可以通過各種方法(諸如用肥皂溶液洗刷、超聲波清洗和/或滅菌等)徹底清洗機筒襯墊，或者更具體地清洗機筒襯墊組。
[0007]傳統上，擠出一個樣品后，在擠出下一個樣品前必須清洗整個擠出機。在根據本發明的實施例中，擠出一個樣品后，使用過的襯墊和擠出機螺桿在擠出機準備好下一個樣品后用新的襯墊(及擠出機螺桿)替換，。然后，可以在使用擠出機時或稍后的時間清洗使用過的襯墊，但是應當注意，襯墊的清洗并不限制擠出機的繼續使用。
[0008]
【權利要求】
1.一種用于加工相對少量材料的擠出機，所述材料優選為藥物和/或生物醫學材料，其中，所述擠出機包括擠出機機架、機筒、至少一個擠出機螺桿、和用于旋轉至少一個所述擠出機螺桿的驅動裝置，其中，所述機筒由一對可分離的殼體塊組成，在加工期間，所述殼體塊定位在互相閉合的位置，其中，在所述閉合位置處，該對可分離殼體塊限定內部容積、進料口、排料口和用于在所述內部容積中接收至少一個所述擠出機螺桿的開口，所述擠出機的特征在于，每個所述殼體塊包括機筒座和機筒襯墊，其中，所述機筒座連接到所述擠出機機架，所述機筒襯墊可拆卸地安裝到所述機筒座上，并且其中，當所述機筒襯墊安裝到所述機筒座上時，所述機筒襯墊的一個外壁的至少一部分至少部分覆蓋所述機筒座的外壁。
2.根據權利要求1所述的擠出機，其中，所述擠出機襯墊為包括兩個通過橋部彼此連接的隔開的支腿的U-形，其中，所述U-形機筒襯墊的所述支腿由兩個外壁組成，當所述機筒襯墊安裝到所述機筒座上時，所述機筒座至少部分定位到所述兩個外壁之間。
3.根據權利要求1或2所述的擠出機，其中，所述機筒襯墊通過緊固件可拆卸地安裝到所述機筒座上，優選地，所述緊固件包括至少一個鉤子以及用于引導并鎖定所述鉤子的導向鎖定裝置。
4.根據上述權利要求中任一項所述的擠出機，其中，所述進料口由至少一個機筒襯墊限定，其中，所述至少一個機筒襯墊可更換為至少一個其它機筒襯墊，所述其它機筒襯墊將所述進料口限定在不同的位置。
5.根據上述權利要求中任一項所述的擠出機，其中，至少一個機筒襯墊包括至少一個再循環通道，并且其中，所述至少一個再循環通道優選包括至少一個靜態混合器元件。
6.根據上述權利 要求中任一項所述的擠出機,其中，該對殼體塊-每個殼體塊包括所述機筒座和所述機筒襯墊一的所述內部容積的尺寸-不同于另一對殼體塊一每個另一個殼體塊包括所述機筒座和另一個機筒襯墊-的另一個內部容積的尺寸。
7.根據上述權利要求中任一項所述的擠出機，其中，至少一個擠出機螺桿為一對擠出機螺桿，優選為錐形、共向或反向旋轉并嚙合的雙擠出機螺桿。
8.根據上述權利要求中任一項所述的擠出機，其中，所述機筒襯墊和擠出機螺桿至少具有小于0.4微米的表面粗糙度Ra。
9.根據上述權利要求中任一項所述的擠出機，其中，所述擠出機包括由兩個可連接的半部組成的冷卻料斗，優選地，所述擠出機螺桿延伸到所述料斗內，更優選地，所述擠出機螺桿為嚙合和/或自清洗的雙螺桿。
10.根據上述權利要求中任一項所述的擠出機，其中，所述擠出機的出口由借助于快卸式耦合件可拆卸地安裝到所述擠出機的模具形成，所述耦合件優選為卡口環。
11.根據權利要求10所述的擠出機，其中，所述模具包括以截頭圓錐定位的兩個半部，其中，所述截頭圓錐定位在所述卡口環中以與所述擠出機的出口耦合。
12.根據上述權利要求中任一項所述的擠出機，其中，所述排料口包括在所述排料口中并且在閉合和打開位置之間可操作的塞子，優選地，所述塞子可從所述排料口中拆卸。
13.根據上述權利要求中任一項所述的擠出機，其中，每個機筒座具有加熱和/或冷卻能力。
14.根據上述權利要求中任一項所述的擠出機，其中，至少一個機筒襯墊包括用于測量在所述排料口處或附近的在線熔融溫度的傳感器。
15.根據上述權利要求中任一項所述的擠出機,其中，該對殼體塊的每個機筒襯墊是該對殼體塊的其他的機筒襯墊的鏡像。
16.根據權利要求1至14中任一項所述的擠出機，其中，該對殼體塊的每個機筒襯墊不同于該對殼體塊的其它的機筒襯墊的鏡像。
17.根據上述權利要求中任一項所述的擠出機，用于按照實驗室規模擠出材料，優選地用于擠出數量小于100g的可用的樣品，更優選地用于擠出藥物和/或生物醫學材料或組合物。
18.根據權利要求1至16中任一項所述的擠出機，用于制造藥品，優選地制造個體化藥品O
19.一種操作根據權利要求1至16中任一項所述的擠出機的方法，所述方法包括以下步驟: 擠出第一材料 從該對殼體塊中移除機筒襯墊， 清洗機筒襯墊， 可選擇地對機筒襯墊進行滅 菌 將清洗過的機筒襯墊安裝到所述機筒座上，以及 擠出第二材料。
20.一種操作根據權利要求1至16中任一項所述的擠出機的方法，所述方法包括以下步驟: 擠出第一材料 從該對殼體塊中移除機筒襯墊， 將另一套機筒襯墊安裝到所述機筒座上，以及 擠出第二材料。
【文檔編號】B29C47/08GK103764370SQ201280042657
【公開日】2014年4月30日 申請日期:2012年8月29日 優先權日:2011年8月29日
【發明者】伯德維金·簡·羅伯特·肖坦斯, 馬特烏斯·彼得·奎德弗利格, 利納爾杜斯·韋爾赫爾姆斯·圭勞麥·里克斯, 羅伯特·約瑟夫·瑪利亞·寇曼斯 申請人:帝斯曼知識產權資產管理有限公司