制造方法和產品的制作方法
【專利摘要】描述一種制造手術器械或假體的方法和注射模制式手術器械或假體。將第一材料注射到第一模具中，以形成臨時構件。將第二材料注射到容納臨時構件的至少一部分的第二模具中，以形成手術器械或假體，使得第一和第二材料的部分暴露在手術器械或假體的外表面處。第一和第二材料在視覺上是截然不同的，使得鄰近另一種材料的暴露部分的第一或第二材料的至少一個暴露部分形成用戶看得見的標記。
【專利說明】制造方法和產品
【技術領域】
[0001]本發明涉及制造方法和由該制造方法生產的產品。特別地，本發明涉及制作手術器械和假體的方法。
【背景技術】
[0002]手術器械和假體典型地由相對少量的材料形成，根據材料的特性(包括生物相容性、強度和彈性)來選擇材料。典型的材料包括金屬(諸如不銹鋼)和塑料。選擇的材料和形成器械的方法根據器械或假體的特定功能而改變。
[0003]通常需要設置有標記的手術器械和假體來協助外科醫生使用它們。標記可包括規線、數字、字母或任何其它形式的符號。對于由塑料形成的構件，通過向器械的表面施加染料或顏料，或者將染料或顏料施加到表面內的凹部中，來形成標記是已知的。可選地，可將標記蝕刻到器械上。這種額外處理步驟增加制造手術器械的成本。另外，產生的標記可在清洗期間易于受損，這可使器械或假體難以清洗。
【發明內容】
[0004]本發明的實施例的目的是消除或減輕在本文中或者在別處確認的與現有技術相關聯的問題中的一個或更多個。
[0005]根據本發明的第一方面，提供一種制造手術器械或假體的方法，其包括:將第一材料注射到第一模具中，以形成臨時構件；以及將第二材料注射到容納臨時構件的至少一部分的第二模具中，以形成手術器械或假體，使得第一和第二材料的部分暴露在手術器械或假體的外表面處；其中，第一和第二材料在視覺上是截然不同的，使得鄰近另一種材料的暴露部分的第一或第二材料的至少一個暴露部分形成用戶看得見的標記。
[0006]本發明的第一方面的優點在于，可在手術器械或假體的表面上產生在清洗器械或假體時對引起的損傷較有彈性的標記。這是因為標記由與器械的其余部分相似的塑料形成，并且因此形成器械的集成部分，這與使用染料或顏料施加于器械的表面的標記形成對t匕，在清洗期間，該標記可被抹掉。由于所使用的塑料在視覺上是截然不同的，例如不同的顏色，故外科醫生可清晰地看見標記。
[0007]在將第二材料注射到第二模具中的步驟中，第二材料可部分地或完全包圍臨時構件的至少一部分，使得該部分中的第一材料形成標記。
[0008]在將第二材料注射到第二模具中的步驟中，第二材料可淀積在臨時構件的表面的選定部分上面，使得該部分中的第二材料形成標記。
[0009]臨時構件可并入延伸通過臨時構件的一部分的至少一個孔口，并且其中，注射第二材料的所述步驟包括第二材料流過孔口至臨時構件的表面的選定部分。
[0010]臨時構件可包括布置成在注射第二材料的步驟期間引導第二材料的流的至少一個通道，至少一個通道與至少一個孔口連通。
[0011]臨時構件的表面的選定部分可包括布置成接收第二材料以形成標記的凹部。[0012]凹部可進一步包括與臨時構件的包圍凹部的表面隔開的至少一個盲孔，盲孔布置成在將第二材料注射到第二模具中的步驟期間將氣體在接收凹部內。
[0013]臨時構件的表面的選定部分可在臨時構件的外表面上。
[0014]第二模具可布置成密封于臨時構件，從而包圍臨時構件的表面的選定部分，以限定標記的邊緣。
[0015]第一材料和第二材料可為不同的顏色。
[0016]標記可布置成凹入手術器械或假體的周圍的外表面，與該外表面齊平，或者從該外表面突出。
[0017]第一材料和第二材料可包括塑料。第一塑料和第二塑料可具有基本相似的結構特性。第一塑料和第二塑料可包括相同的塑料。第一塑料和第二塑料中的至少一個可進一步包括至少一種添加劑。該塑料或每種塑料可包括高性能或超高性能聚合物或硅酮。
[0018]根據本發明的第二方面，提供一種注射模制式手術器械或假體，其包括:具有外表面的注射模制式本體，所述外表面包括在第一注射模制步驟中由第一材料形成的至少一個暴露的第一部分，以及在第二注射模制步驟中由第二材料形成的至少一個暴露的第二部分；其中，第一和第二材料在視覺上是截然不同的，使得所述第一和第二部分中的至少一個形成用戶看得見的標記。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0019]現在將參照附圖僅經由實例描述本發明，其中:
圖1是使用根據本發明的實施例的制造方法形成的臨時構件的一部分的透視圖；
圖2是圖1的臨時構件的俯視圖；
圖3是圖1的臨時構件的仰視圖；
圖4是沿著線4:4在箭頭方向上的圖2的臨時構件的橫截面圖；
圖5是沿著線5:5在箭頭方向上的圖2的臨時構件的橫截面圖；
圖6是圖5的區域6的放大圖；
圖7是圖4的區域7的放大圖；
圖8是圖4的區域8的放大圖；
圖9是圖2中示出的標記中的一些的放大視圖；
圖10是由圖1的臨時構件形成的手術器械的頂部的一部分的視圖；以及 圖11是由圖1的臨時構件形成的手術器械的底部的一部分的視圖。
【具體實施方式】
[0020]通過注射模制來制造產品(包括手術器械和假體)是已知的。加熱和混合諸如熱塑性塑料或熱固性塑料的材料，以確保稠度均勻。迫使熔融材料在壓力下進入模具腔體，其中，熔融材料冷卻和變硬。填充模具的腔體所需的材料量被稱為物料量。
[0021]使用注射模制將成層的塑料材料施加在現有的臨時構件的一部分或全部上面是已知的。該技術可被稱為溢模或雙物料量模制。該技術的一個已知應用是將具有不同材料特性的兩種不同形式的塑料聯接在一起。例如，牙刷可包括形成手柄本體的第一硬塑料，以及形成把手的第二軟塑料。還已知雙物料量模制用于利用塑料涂覆其它材料(諸如金屬)，以及用于將兩個獨立的構件連結在一起。
[0022]根據本發明的實施例，可使用雙物料量注射模制工藝來在手術器械或假體上生成用戶看得見且在常規清洗期間抗損傷的標記。在第一注射模制步驟中，形成臨時構件，其包括器械或假體的本體。在第二注射模制步驟中，將臨時構件的一部分或全部插入到第二模具中，該第二模具密封于臨時構件，并且在臨時構件的表面上限定其中待形成諸如符號和線的記號的區域。將在視覺上與第一注射模制步驟中使用的塑料材料不同的塑料材料在標記的區域中注射到模具中。
[0023]在第一和第二注射模制步驟中可使用完全相同的塑料，但是可用某種方式進行處理，以使其在視覺上是截然不同的，例如不同的顏色。然而，可使用不同但相似的塑料。在某些應用中，可使用不同的塑料，但是由于與器械或假體的使用相關聯的功能原因，典型地將需要相同或相似的塑料。“相似”意于表示每個注射模制步驟中使用的塑料是大體相同的，具有相似的化學、結構或功能特性。在本發明的其中使用了不同但相似的塑料的特定實施例中，每種塑料可在塑料行業中被稱為“高性能聚合物”和“超高性能聚合物”的塑料組內，這是因為這些塑料大體具有對化學制品、水分和溫度的較高抵抗力，以及較高硬度。可選地，可使用某些類型的硅酮。使用雙物料量模制來形成標記的一個選擇是用玻璃填充塑料形成器械或假體的本體，以及用沒有玻璃填充的相同塑料形成標記。可選地，塑料可彼此基本上相同，僅在并入到塑料混合物中的特定染料方面不同。
[0024]其中待在臨時構件的表面上面形成標記的區域可為臨時構件的平坦表面的選定部分。區域的形狀和大小(包括在臨時構件的周圍表面上面的標記的高度)可由模具形狀以及模具如何密封于臨時構件限定。可選地，標記區域可部分地或完全由臨時構件的表面中的凹部限定。在使用了凹部的地方，模具可密封于臨時構件，使得第二塑料材料相對于臨時構件的周圍表面凹進。可選地，標記可與周圍表面齊平，或者從周圍表面突出。
[0025]為了確保第二塑料材料可傳送到臨時構件的表面上的所需區域，可在臨時構件內限定通往標記區域的一個或更多個通道。例如，在標記待形成在第一表面上的地方，可在臨時構件的相反表面上形成在標記區域下面經過的通道。填充孔可將通道連接于標記區域，使得供應至通道的注射塑料可穿過填充孔至標記區域。有利地，單個通道可設置有聯接于相應的標記區域的多個填充孔，使得可在第二注射模制步驟中使用單個注射端口來形成多個標記。
[0026]現在參照圖1，該圖示出了通過根據本發明的實施例的制造工藝的臨時構件的部分的透視圖。臨時構件包括意于被覆模以形成手術器械或假體的注射模制式塑料構件。可看到圖1的臨時構件包括單個本體30，單個本體30可大體包括手術器械的主要結構(或者至少那個通過注射模制形成的整個手術器械的部分)。設定到本體30的表面中的是一系列凹部，例如凹部32。可看到凹部32中的一些形成數字和字母，而一些形成線和其它形狀。凹部32在本體30的表面上限定其中待形成標記的區域。
[0027]在每個凹部32的基部處的是至少一個填充孔34。將理解，由于臨時構件的透視圖,故在圖1的視圖中,僅在凹部32中的某些中可看見填充孔34。另外，凹部32中的一些或全部可包括盲孔40。填充孔32完全延伸通過臨時構件30。盲孔40在一端處閉合，并且在標記凹部32的基部處形成較小的凹部。在圖1中標識了一個填充孔32和一個盲孔40。將理解，在圖1的透視圖和圖2的平面圖中，難以區分填充孔32和盲孔40。在下面描述的圖4至8的橫截面圖中可更清楚地看出填充孔32和盲孔40之間的差別。
[0028]還參照圖2中的臨時構件的俯視圖，可看到，每個凹部32與至少一個填充孔34連接。參照圖3，該圖是圖1的臨時構件30的仰視圖。臨時構件30的基部限定許多通道36，每個通道36從臨時構件的外邊緣38延伸到一組填充孔34。在本發明的可選實施例中，通道36可僅與單個填充孔連接。每個通道36在一面上開啟(將在第二注射模制步驟期間在第二模具的側部封閉)，并且具有足夠的深度，以允許塑料流過至每個填充孔34，并因此流到每個凹部32。
[0029]圖4和圖5以及圖6和圖7的放大圖示出了臨時構件的橫截面圖。特別是在圖7的放大圖中，可看到，通道36延伸通過本體30的顯著深度，并且填充孔34在展開到凹部32中之前比通道36更窄且更淺。圖7在放大圖中示出圖4的其中可清楚地看到通道36、填充孔34、凹部標記32的相對尺寸的橫截面的一部分。圖6在放大圖中示出圖5的橫截面的一部分，其示出通道36的一部分穿過臨時構件30的不包括任何標記凹部32的區域。將理解，通道36必須從臨時構件30的外邊緣38延伸到需要標記的任何地方。圖3示出在第二注射模制步驟中，可需要多個通道36來將塑料供應到所有標記凹部32。在本發明的可選實施例中，用于第二注射模制步驟的模具可布置成將塑料直接供應到臨時構件30的面，并且因此，其可不必具有一直延伸到臨時構件30的邊緣38的通道。
[0030]現在參照圖8，該圖示出了圖4的橫截面的放大部分，其允許在填充孔34附近看到一對盲孔40。在第二注射模制步驟期間，凹部32內的空氣大體被驅趕到模具的表面與臨時構件30之間。然而，如果空氣被擋住，則這可妨礙凹部32正確地填充第二塑料。這可阻止完成的手術器械或假體中的特定標記形成由第二塑料形成的連續表面。盲孔40容納被擋住的空氣，并且允許第二塑料完全遍及凹部32流動。將理解，可以不是所有凹部32都需要盲孔40，特別是小凹部或具有獨立的泄氣通道的大凹部。參照圖9，該圖示出了圖2的臨時構件的俯視圖的放大部分。示出了五個凹部32，包括兩個數字和三個長劃。每個凹部包括至少一個填充孔34和至少一個盲孔40。已經發現，對于具有從任一端填充凹部的兩個填充孔34的凹部32的情況(例如，數字“3”)，或者在凹部32為細長的并且被填充孔32朝一端填充的情況下(例如，數字“I”)，盲孔40是特別有用的。
[0031]參照圖10和圖11，該圖10和圖11分別示出了根據本發明的實施例使用圖1的臨時構件30在第二注射模制步驟中形成的手術器械的頂表面和底表面的部分。在圖10中標記42是看得見的，其包括兩個數字和長劃。可看到，第一標記(數字“5”)與周圍器械齊平。特別地，通過以下來形成第一標記:通過填充孔將第二塑料注射到凹部中，具有平坦部分的第二模具使凹部密封成與周圍第一塑料齊平。第二標記(數字“3”)從周圍器械突出，這是因為第二注射模制步驟中的模具密封于周圍第一塑料，并且第二模具包括具有數字形狀的凹部。在圖11中，兩個填充通道44是看得見的，其中，沿著模具的邊緣38將第二塑料材料注射到第二模具的一部分中，使得第二塑料流到其中設置填充孔34的通道36的部分。為了比較，示出了未填充第二塑料材料的一個通道36。
[0032]完成的手術器械或假體上的標記的視覺品質受到一系列因素影響。這些因素包括使用的特定材料、標記的寬度和深度(就是說，凹部和/或標記的從周圍塑料凸出的部分)、填充孔的尺寸、位置和數量、通道的尺寸、盲孔的尺寸、位置和數量，以及在第一注射模制步驟中形成的臨時構件的精度和壁厚。[0033]作為適當塑料的實例，可在第一注射模制步驟中使用Avaspire(RTM)AV 651 GF30BK95來形成臨時構件。這是由Solvay高級聚合物和有色黑制造的以30%的玻璃纖維增強的Polyaryletherketone。可在第二注射模制步驟中使用 Avaspire (RTM) AV 651 GF30 BG20來形成標記。這與第一塑料大體相同，除了有色本色之外。
[0034]已經發現，可形成品質良好的標記，如果它們具有不小于0.25mm的最小寬度，例如近似0.43mm。相似地，已經發現,適當的最大標記寬度不大于2mm,例如近似1mm。已經發現，可形成品質良好的標記，如果它們具有不小于0.1mm的最小深度，例如近似0.24_。
[0035]已經發現，為了確保有足夠的塑料流到標記，填充孔應當具有為2的最大直徑長度比，例如0.5mm的直徑和0.25mm的長度。填充孔的最大直徑受限于在第二注射模制步驟中待填充的凹部的形狀和大小。然而，合乎需要的是確保在凹部內，填充孔與凹部的側部隔開，以在第二注射模制步驟中確保注射的材料的良好機械固持性。填充孔可具有不小于
0.25mm的最小直徑,例如近似0.3mm。填充孔可具有不大于0.75mm的最大直徑,例如近似
0.530mm。填充孔可具有不小于0.25mm的最小長度，例如近似0.35mm。填充孔可具有不大于2_的最大長度，例如近似1.0mm0將理解，填充孔的尺寸、數量和位置主要取決于待形成的標記的形狀和形成標記所需的材料量，以及第二注射模制步驟的參數，包括注射壓力。
[0036]在可選實施例中，由第一塑料形成的臨時構件可包括至少一個標記，并且第二注射模制步驟可布置成形成包圍標記且使標記不被覆蓋的器械或假體的外部結構。第二塑料可布置成部分地或完全包圍標記。標記還可由第一和第二塑料兩者的暴露在器械或假體的外表面處且分別相對于周圍的第二或第一塑料看得見的部分形成。
[0037]雖然上面描述的本發明的實施例涉及手術器械和制造這種器械的方法，但是由權利要求限定的本發明不受限于此。相同的制造技術還可應用于制造手術假體。特別地，上面描述的制造技術大體可應用于需要將牢固的標記施加于塑料手術器械或假體的任何情形。
[0038]根據本文中的教導，本發明的其它應用和修改對本領域技術人員而言將是顯而易見的，而不背離所附權利要求的范圍。
【權利要求】
1.一種制造手術器械或假體的方法，其包括: 將第一材料注射到第一模具中，以形成臨時構件；以及 將第二材料注射到容納所述臨時構件的至少一部分的第二模具中，以形成所述手術器械或假體，使得所述第一和第二材料的部分暴露在所述手術器械或假體的外表面處； 其中，所述第一和第二材料在視覺上是截然不同的，使得鄰近另一種材料的暴露部分的所述第一或第二材料的至少一個暴露部分形成用戶看得見的標記。
2.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，在將第二材料注射到第二模具中的步驟中，所述第二材料部分地或完全包圍所述臨時構件的至少一部分，使得該部分中的所述第一材料形成標記。
3.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，在將第二材料注射到第二模具中的步驟中，所述第二材料淀積在所述臨時構件的表面的選定部分上面，使得該部分中的所述第二材料形成標記。
4.根據權利要求3所述的方法，其特征在于，所述臨時構件并入延伸通過所述臨時構件的一部分的至少一個孔口，并且其中，注射所述第二材料的所述步驟包括所述第二材料流過所述孔口至所述臨時構件的表面的選定部分。
5.根據權利要求4所述的方法，其特征在于，所述臨時構件包括布置成在注射所述第二材料的步驟期間引導所述第二材料的流的至少一個通道，所述至少一個通道與所述至少一個孔口連通 。
6.根據權利要求3至5中的任一項所述的方法，其特征在于，所述臨時構件的表面的選定部分包括布置成接收所述第二材料以形成所述標記的凹部。
7.根據權利要求6所述的方法，其特征在于，所述凹部進一步包括與包圍所述凹部的所述臨時構件的表面隔開的至少一個盲孔，所述盲孔布置成在將第二材料注射到第二模具中的步驟期間將氣體接收在所述凹部內。
8.根據權利要求3至7中的任一項所述的方法，其特征在于，所述臨時構件的表面的選定部分在所述臨時構件的外表面上。
9.根據權利要求3至8中的任一項所述的方法，其特征在于，所述第二模具布置成密封于所述臨時構件，從而包圍所述臨時構件的表面的選定部分，以限定所述標記的邊緣。
10.根據前述權利要求中的任一項所述的方法，其特征在于，所述第一和第二材料為不同的顏色。
11.根據前述權利要求中的任一項所述的方法，其特征在于，所述標記布置成凹入所述手術器械或假體的周圍的外表面，與所述外表面齊平，或者從所述外表面突出。
12.根據前述權利要求中的任一項所述的方法，其特征在于，所述第一和第二材料包括塑料。
13.根據權利要求12所述的方法，其特征在于，所述第一和第二塑料包括相同的塑料。
14.根據權利要求13所述的方法，其特征在于，所述第一和第二塑料包括相同的塑料。
15.根據權利要求14所述的方法，其特征在于，所述第一和第二塑料中的至少一個進一步包括至少一種添加劑。
16.根據權利要求12至15中的任一項所述的方法，其特征在于，所述塑料或每種塑料包括高性能或超高性能聚合物或硅酮。
17.一種注射模制式手術器械或假體，其包括: 具有外表面的注射模制式本體，所述外表面包括在第一注射模制步驟中由第一材料形成的至少一個暴露的第一部分，以及在第二注射模制步驟中由第二材料形成的至少一個暴露的第二部分； 其中，所述第一和第二材料在視覺上是截然不同的，使得所述第一和第二部分中的至少一個形成用戶看得見 的標記。
【文檔編號】B29C45/16GK103702815SQ201280022892
【公開日】2014年4月2日 申請日期:2012年5月11日 優先權日:2011年5月12日
【發明者】H.阿塞林, T.博普雷, M.里夫 申請人:德普伊(愛爾蘭)有限公司, 阿瑟倫特公司