專利名稱：一種直立式軟袋輸液瓶的制備方法
技術領域：
本發明涉及醫藥包裝技術領域，具體地，涉及一種直立式軟袋輸液瓶的制備方法。
背景技術：
輸液包裝第一代產品玻璃瓶是目前中國醫院臨床使用最廣的產品，因其有易于破 損、難以銷毀及與含鹽藥液接觸易發生相互作用等缺點，在發達國家逐漸被淘汰，歐美等國 80 %的輸液均采用第二代的塑料輸液瓶，而我國90 %的輸液仍采用的是玻璃瓶，現在正處 于從玻璃瓶向塑料瓶或軟袋包裝換代的過程，但是普通塑料瓶在臨床使用過程中是半開放 式輸液系統易造成二次污染，軟袋雖然是全封閉輸液系統，但因其袋體無法直立及透明度 差導致臨床配液等一系列操作的不便，又由于軟袋輸液產品的成本較高，在發展中國家普 遍推廣應用還存在有較大的難度。 為了克服上述輸液瓶存在的問題，目前已經有具有自收縮功能的塑料輸液瓶問 世，如專利申請號為200420031825的自排液輸液瓶，專利申請號為200520034305的自 排液直立式軟袋，專利申請號為200520035032的直立式聚丙烯輸液袋，專利申請號為 200820222874的輸液時不產生負壓的自收縮輸液瓶袋、專利申請號為2009201398345的一 種具有軟袋功能的塑料輸液瓶等。因為具有自收縮功能的塑料輸液瓶在輸液時無需引入 外界空氣即可進行全封閉式輸液，解決了因終端過濾器無法阻隔的空氣細菌等傳染性污染 源，又在臨床配藥時由于可以直立方便臨床加藥，其外觀比塑料瓶輸液更加透明，臨床使用 更加方便，有效地保障了臨床用藥的安全性。而制備工藝方法是決定塑料輸液瓶的自收縮 功能的重要因素，但由于上述公開的專利均只對產品結構進行了描述，制備方法并未公開， 所以大大限制了具有自收縮功能的塑料輸液瓶的廣泛推廣應用。
發明內容
本發明的目的是提供一種可提高產品柔韌性及透明度、降低產品滅菌變形收縮
率、具有自收縮功能的直立式軟袋輸液瓶的制備方法。 實現上述目的的技術方案如下 —種直立式軟袋輸液瓶的制備方法，包括注射后保壓急速冷卻制坯和雙向拉伸吹 塑成型兩個階段，具體包括如下步驟
(1)注射后保壓急速冷卻制坯 將原料聚丙烯進行預熱、熔融、混煉，在預熱 混煉階段溫度從210 25(TC遞增， 熔融階段的熔融指數為3 4g/10min ; 經混煉后的液體狀的聚丙烯在4 6MPa的壓力下進入注射模腔，進行注射，然后 使用溫度在12 17t:，壓力在0. 2 0. 3Mpa條件下的循環冷卻水下對注射模腔進行保壓 急速冷卻，最后通過脫模生產出瓶坯；其中循環冷卻水指是利用冷水機泵進行水循環，保壓 急速冷卻是指保持一定的壓力(如0.4Mpa)在注射成型后使注射模腔逐漸冷卻，從而使瓶 坯冷卻定型。
(2)雙向拉伸吹塑成型 將經步驟(1)生產出來的瓶坯在15 2(TC條件下放置8 12小時后，裝移到吹 瓶機上，瓶坯經紅外加熱燈箱進行加熱使瓶坯軟化，在此過程中，加熱溫度按60 ll(TC的 線性加熱梯度進行循環加熱； 將經上述操作后的瓶坯置入吹瓶模具，對瓶坯進行縱向和橫向拉伸，吹瓶高壓 1. 1 1. 3Mpa在瓶坯腔內進行吹氣，瓶坯腔外同時通入0. 6 0. 8Mpa的氣壓進行外層保 護，吹氣通過2 4秒的時間后將模具打開，即制得直立式軟袋輸液瓶。
本發明是以普通塑料輸液瓶為基礎來制備直立式軟袋輸液瓶，而普通的塑料輸液 瓶不能自動閉合有兩個原因其一、瓶體設計不符合自動閉合的動力學原理；其二、瓶體質 量(重量)較大，瓶壁較厚。 針對第一個影響自動閉合的原因現有技術中已經有公開，即經本發明的制備方 法制備出的直立式軟袋輸液瓶，其產品的外觀設計為橢圓形瓶體，瓶體中段壁厚小于上段 和下段壁厚，從中段向上下段遞增，中段部位的短徑壁厚度小于長徑壁厚度；在灌滿液體 時，瓶體被內壓液體支撐，瓶子的內外壓力平衡，當瓶內液體隨著輸液器不斷流出時，瓶壁 失去液體的支撐力，瓶子在外界大氣壓的作用下自動內陷下癟，順利將瓶內液體排出。
而針對第二個影響自動閉合的原因最直接最有效地方法就是減輕重量，使瓶壁 變薄。但瓶壁變薄會使晶胞重新排列，微晶尺寸明顯增大，在高溫滅菌時變形收縮更加嚴 重，影響產品的外觀質量。而本發明主要通過以下工藝解決了上述問題
(1)瓶坯注射技術冷卻技術提高產品柔韌性 聚丙烯作為半結晶無規聚合物，其透明度及柔韌性受結晶的影響程度比較大。對 結晶型聚合物而言，分子空間排列規整是聚合物結晶的必要條件，分子柔順性不大的聚合 物分子間不易形成纏結，相反則排列成序的機會多。聚丙烯在大分子鏈方向上為共價鍵相 連，作用力較強，垂直分子鏈方向上主要是分子間較弱的范德華力，作用較弱，因聚丙烯分 子中無長支鏈結構，易排列規整。 對于結晶性高分子聚合物，在熔體注射時，對熔體的冷卻速度決定了其會不會出 現晶形結構，以及形成晶體的形狀、晶體尺寸的大小，而這些均是影響產品柔韌度和透明度 的重要因素。因此，在熔體注射、保壓后采用急冷的方式使聚丙烯相中無定形區域增加，晶 相減少，從而大大提高了產品的柔韌性。
(2)提高產品透明度 聚丙烯存在結晶相和無定形相。由于兩相的光折射率不一樣，所以在兩相界面處 產生光的散射。當聚丙烯采取緩慢冷卻成型時，所得球晶尺寸較大，可達到幾十微米，遠大 于可見光波長(390 760nm)。光線通過時會引起散射，制品透明性較差。通過多次試驗證 明當聚丙烯采取快速冷卻成型時，會形成較小的球晶，透明性變好。
(3)改良吹瓶加熱系統，降低產品的滅菌變形收縮率 直立式軟袋輸液產品在縱向拉伸和橫向吹脹工藝的加熱梯度呈線性排列，其大分 子鏈部分作為骨架其支撐作用，小分子支鏈部分提供了較好的流動性從而形成了均勻的取 向結構，通過改良吹瓶加熱系統，調整原料在注塑模腔中塑化溫度，主分流道的溫度及注塑 的壓力速度，吹氣的壓力吹瓶的大鏈速度等工藝參數，可使直立式軟袋輸液瓶具有優良的 耐熱力，縮小滅菌變形率。
本發明的有益效果是 1、優化瓶坯注塑工藝，在實際成型中，直立式軟袋輸液瓶采用注射后保壓急速冷 卻，顯著地提高了產品的柔韌性。 2、改進吹瓶拉伸工藝。采用雙向拉伸工藝，在瓶坯進入吹瓶模具后縱向使用拉伸
桿拉伸瓶坯橫向氣吹成型，提高了產品最終的透明度。 3、改良吹瓶加熱系統，使產品具有優良的耐熱力。 4、經本發明的制備方法生產出來的直立式軟袋輸液瓶，有如下優良的技術性能指 標 不溶性微粒粒子直徑^ 5um的不溶性微粒不超過90個，粒子直徑^ 10um的不溶
性微粒不超過10個，粒子直徑^ 25um的不溶性微粒不超過1個； 透光率^ 75% ; 灼燒殘渣不超過0. 045 % 。 5、經本發明的制備方法生產出來的直立式軟袋輸液瓶，與普通塑料瓶相比更輕、 重量只有普通塑料輸液瓶的2/5 (500ml瓶由30g降低到12g， 250ml瓶由23g降低到9. 5g); 即節約了原料，又降低了生產成本，制瓶的耗能低，更柔軟，且具有更好的透明度，在臨床使 用為全封閉輸液系統，杜絕二次污染，保障了用藥的安全。
具體實施方式
實施例1 —種直立式軟袋輸液瓶的制備方法，包括注射后保壓急速冷卻制坯和雙向拉伸吹 塑成型兩個階段，具體包括如下步驟
(1)注射后保壓急速冷卻制坯 原料聚丙烯在料筒中進行預熱、熔融、混煉，在預熱 混煉階段溫度從210 25(TC遞增，熔融階段的熔融指數為3g/10min ; 將經混煉后的液體狀的聚丙烯在4Mpa壓力下進入注射模腔，在溫度為12°C ，壓力 為0. 2Mpa條件的循環冷卻水下對注射模腔進行保壓急速冷卻，再通過脫模生產出瓶坯；整 個周期約為24 26秒，每一周期按照模具結構的不同可生產24個、36個瓶坯；
(2)雙向拉伸吹塑成型 將經步驟(1)生產出來的瓶坯在15t:條件下放置8小時后，裝移到吹瓶機上，瓶坯 經10個紅外加熱燈箱進行加熱使瓶坯軟化，在此過程中，加熱溫度按60 ll(TC的線性加 熱梯度進行循環加熱； 將經上述操作后的瓶坯置入吹瓶模具，對瓶坯進行縱向和橫向拉伸，吹瓶高壓 1. lMpa在瓶坯腔內進行吹氣，瓶坯腔外同時通入O. 6Mpa的氣壓進行外層保護，吹氣通過2 秒的時間后將模具打開，通過托座脫出產品，即得直立式軟袋輸液瓶，吹瓶速度約在2000 瓶/小時 3300瓶/小時。
實施例2 —種直立式軟袋輸液瓶的制備方法，包括注射后保壓急速冷卻制坯和雙向拉伸吹 塑成型兩個階段，具體包括如下步驟
(1)注射后保壓急速冷卻制坯
原料聚丙烯在料筒中進行預熱、熔融、混煉，在預熱 混煉階段溫度從210 25(TC遞增，熔融階段的熔融指數為3. 5g/10min ; 將經混煉后的液體狀的聚丙烯在5Mpa壓力下進入注射模腔，在溫度為15。C，壓 力為0. 25Mpa條件下的循環冷卻水下對注射模腔進行保壓急速冷卻，再通過脫模生產出瓶 坯；整個周期約為24 26秒，每一周期按照模具結構的不同可生產24個、36個瓶坯；
(2)雙向拉伸吹塑成型 將經步驟(1)生產出來的瓶坯在18t:條件下放置10小時后，裝移到吹瓶機上，瓶 坯經8個紅外加熱燈箱進行加熱使瓶坯軟化，在此過程中，加熱溫度按60 ll(TC的線性加 熱梯度進行循環加熱； 將經上述操作后的瓶坯置入吹瓶模具，對瓶坯進行縱向和橫向拉伸，吹瓶高壓 1. 2Mpa在瓶坯腔內進行吹氣，瓶坯腔外同時通入0. 75Mpa的氣壓進行外層保護，吹氣通過 3秒的時間后將模具打開，通過托座脫出產品，即得直立式軟袋輸液瓶，吹瓶速度約在2000 瓶/小時 3300瓶/小時。
實施例3 —種直立式軟袋輸液瓶的制備方法，包括注射后保壓急速冷卻制坯和雙向拉伸吹 塑成型兩個階段，具體包括如下步驟
(1)注射后保壓急速冷卻制坯 原料聚丙烯在料筒中進行預熱、熔融、混煉，在預熱 混煉階段溫度從210 25(TC遞增，熔融階段的熔融指數為4g/10min ; 將經混煉后的液體狀的聚丙烯在6Mpa壓力下進入注射模腔，在溫度為17°C ，壓力 為0. 3Mpa的循環冷卻水下對注射模腔進行保壓急速冷卻，再通過脫模生產出瓶坯；整個周 期約為24 26秒，每一周期按照模具結構的不同可生產24個、36個瓶坯。 [OOM] (2)雙向拉伸吹塑成型 將經步驟(1)生產出來的瓶坯在2(TC條件下放置12小時后，裝移到吹瓶機上，瓶 坯經6個紅外加熱燈箱進行加熱使瓶坯軟化，在此過程中，加熱溫度按60 ll(TC的線性加 熱梯度進行循環加熱； 將經上述操作后的瓶坯置入吹瓶模具，對瓶坯進行縱向和橫向拉伸，吹瓶高壓 1.3Mpa在瓶坯腔內進行吹氣，瓶坯腔外同時通入0. 8Mpa的氣壓進行外層保護，吹氣通過4 秒的時間后將模具打開，通過托座脫出產品，即得直立式軟袋輸液瓶，吹瓶速度約在2000 瓶/小時 3300瓶/小時。 對實施例1 3生產出來的產品進行性能檢測，不溶性微粒粒子直徑^ 5um的不 溶性微粒不超過90個，粒子直徑^ 10um的不溶性微粒不超過10個，粒子直徑^ 25um的不 溶性微粒不超過1個；透光率^ 75% ;灼燒殘渣不超過0. 045%。 對實施例1 3生產出來的產品進行質量穩定性檢測，包括高溫試驗、加速試驗和 長期穩定性試驗，考察輸液瓶裝有藥液后理化性質變化的情況，經檢測，產品在有效期內具 有較好的穩定性。
權利要求
一種直立式軟袋輸液瓶的制備方法，其特征在于，包括注射后保壓急速冷卻制坯和雙向拉伸吹塑成型兩個階段，具體包括如下步驟(1)注射后保壓急速冷卻制坯將原料聚丙烯進行預熱、熔融、混煉，在預熱～混煉階段溫度從210～250℃遞增，熔融階段的熔融指數為3～4g/10min；經混煉后的液體狀的聚丙烯在4～6MPa的壓力下進入注射模腔，進行注射，然后使用溫度在12～17℃，壓力在0.2～0.3Mpa條件下的循環冷卻水下對注射模腔進行保壓急速冷卻，最后通過脫模生產出瓶坯；(2)雙向拉伸吹塑成型將經步驟(1)生產出來的瓶坯在15～20℃條件下放置8～12小時后，裝移到吹瓶機上，瓶坯經紅外加熱燈箱進行加熱使瓶坯軟化，在此過程中，加熱溫度按60～110℃的線性加熱梯度進行循環加熱；將經上述操作后的瓶坯置入吹瓶模具，對瓶坯進行縱向和橫向拉伸，吹瓶高壓1.1～1.3Mpa在瓶坯腔內進行吹氣，瓶坯腔外同時通入0.6～0.8Mpa的氣壓進行外層保護，吹氣通過2～4秒的時間后將模具打開，即制得直立式軟袋輸液瓶。
全文摘要
本發明涉及醫藥包裝技術領域，為一種直立式軟袋輸液瓶的制備方法，包括注射后保壓急速冷卻制坯和雙向拉伸吹塑成型兩個階段，具體為原料聚丙烯經過預熱、熔融、混煉、注射、保壓、急速冷卻制得瓶坯；然后瓶坯再經過預熱、軟化、均質、保溫、雙向拉伸、吹瓶、定型制得具有自收縮功能的直立式軟袋輸液瓶。本發明通過優化瓶坯注塑工藝、改進吹瓶拉伸工藝、改良吹瓶加熱系統，提高了產品的柔韌性、透明度，降低了產品滅菌變形收縮率，利用本發明的制備方法制成的具有自收縮功能的直立式軟袋具有臨床用藥安全性強、重量輕、性價比更高、衛生環保等優點。
文檔編號B29C49/08GK101786335SQ20101010112
公開日2010年7月28日 申請日期2010年1月26日 優先權日2010年1月26日
發明者李海其, 武嘉林 申請人:新疆華世丹藥業股份有限公司