椎間盤植入體的制作方法

專利名稱：椎間盤植入體的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種椎間盤植入體及其制造方法。
背景技術：
人造椎間盤得滿足多個要求，并且在這個過程中，不僅得盡量接近于天生椎間盤的行為，而且諸如必須還能夠以盡量簡單的方式來使用，即必須能夠引入對應的兩個相鄰脊椎體之間，并且在所使用的材料方面得具有良好的生物相容性。具體地說，在不同壓力條件下盡量自然的彈回或動態行為的復現，已經證實是椎間盤植入體設計中的難點，所述的不同壓力條件是在還導致極端拉緊的脊柱正常運動下產生的。

發明內容
本發明的目的是提供一種椎間盤植入體，這種植入體以最佳的可能方式滿足所有的實質要求，并且尤其在彈回或動態行為方面盡量接近于天生椎間盤。
此目的被權利要求1的特征所滿足，具體地說，這種椎間盤植入體包括在植入狀態下接觸椎間體預備面的兩個植入板，以及能夠引入植入板之間的植入核(core)。這樣的椎間盤植入體諸如通過成形或材料選擇提供了多個以各個所需方式影響動態或彈回行為的可能性。按照本發明的椎間盤植入體還證實在引入兩個相鄰脊椎體之間時特別具有優越性。參考文獻是2003年11月18日提交的歐洲專利申請EP 03 026582，本發明要求該文獻的優先權。此優先權申請涉及用于插入椎間盤植入體的操作系統。然而，此操作系統以及本身操作并不是本發明的目的，因此在本文中沒有再次詳細的示出。
本發明的優選實施例還能夠從從屬權利要求、說明書和附圖中看到。
植入核優選具有透鏡式的基本形狀。植入核尤其具有至少大約兩個球截面的形狀，球截面的平坦側面彼此壓在對方的頂部，而一個球截面的球心位于另一個球截面之內。或者是，使植入核具有至少大約兩個其平坦側面彼此面對的球截面形狀，和位于這二者之間的圓柱形盤，或者如上所述，一個球截面的球心位于另一個球截面之內。
利用模型計算的調查已經驚人地表明，如果使植入核的幾何形狀具體合適的話，就能夠避免植入核的局部負荷峰，尤其是在維持旋轉對稱性的時候。尤其是發現，峰負荷能夠減小高達30％，而植入核相比于以下這樣的植入核具有直接適合的幾何形狀即，當植入體裝配時，其關節面與植入板的關節面完全接觸。關節面協作時的磨耗效應和磨損現象據此明顯減小。
尤其是發現，利用在壓力下經植入板放置的植入核的改善“彈簧效應”，可達到所需負荷減小的目的。
據此，按照本發明的一個優選實施例，提出，植入核具有兩個球截面的基本形狀，球截面的平坦側面彼此壓在對方的頂部或彼此面對，且植入核通過從基本形狀中去除材料而具有至少一個彈簧區，所述彈簧區使植入核在壓力作用下相對于基本形狀，其彈回形狀的可變性增大。
對于植入核及植入板的關節面，尤其優選的是，當椎間盤植入體裝配時，這兩個關節面以線性或條形形狀彼此接觸。
本實施例的一個優點是，用植入核外表面與植入板對應表面之間的液體填充的、通過植入核與植入板的接觸而密封的中空空間，能夠導致或支持有益的流體靜力支撐效應，在此效應中，有效的支撐表面擴大到整個內表面。
在一個特別優選的實施例中，植入板的關節面每個都是具有恒定曲率半徑的一部分球表面形狀，而植入核的關節面是由多個具有不同曲率半徑的一部分球表面形成的。植入板的關節面每個優選地是由兩個部分表面形成，這兩個部分表面的曲率半徑小于植入板關節面的曲率半徑，并且一方面是在核極方向上，另一方面是在核赤道方向上，起始于植入核與植入面之間的接觸線。
或者是，或者附加地，植入核尤其是配備在其赤道面的區域中，而外環槽和/或內環槽優選地形成垂直于赤道面延伸的通道的徑向伸展。
同樣，導致峰負荷減小的彈簧區通過這些材料的去除而形成，在此基礎上，植入核在壓力作用下能夠以可直接預設的方式發生變形。
對于植入核優選的是，具有垂直于赤道面延伸的通道。上述的負荷計算已經表明，峰負荷能夠通過所解釋的這個測定方法而減小，而無論此通道是否存在。不過，這樣的通道提供了使植入體幾何形狀最佳化的進一步可能性。
利用模型計算和試驗的復雜調查進一步表明，植入核彈性的具體球形分布具有特別的優越性。通過巧妙選擇植入核的彈回行為或彈簧效應與其中心或中心軸的依賴關系，可實現，在與植入板關節面協作的植入核關節面的任何點，都沒有不可接受的特定高壓負荷的產生。尤其能夠實現的是，在徑向外部區域中避免了壓力峰的出現。以這種方式，成功地抵消了時刻要避免的材料磨耗的危險所伴隨的關節面的磨損。
按照本發明的一個優選實施例，植入核在徑向外部邊緣區域比在徑向內中心區域具有更大的彈性。植入核進一步具有最低的彈性，且由此在徑向中心區具有最大的硬度，此徑向中心區位于徑向外部區與配有垂直于赤道面延伸的通道的中心區之間。
按照本發明一個特別優選的實施例，植入核包括多個部分。一種布置具體是，由至少一個內支撐墊和至少一個圍繞該支撐墊的殼體形成。支撐墊能夠阻尼直接與植入板協作的殼體的軸向運動。支撐墊諸如通過其內支撐的方式或通過其形狀，尤其能夠避免徑向外部邊緣區中的不利壓力峰，此時壓力峰存在于分界中心通道的內側區域。這種多部分設計的優點是，通過利用足夠大量的、具有比較低耐磨性的植入核材料，使磨損的發生得以避免或至少減少了。
支撐墊優選具有透鏡式的基本形狀。
進一步優選的是，使殼體包括兩個半殼體，這兩個半殼體優選地在軸向方向上彼此隔開設置。
進一步優選的是，使支撐墊和殼體用不同的材料制成。殼體的材料優選地比支撐墊的材料要硬和/或堅。
特別優選的支撐墊材料是聚碳酸酯尿烷(polycarbonate urethane)(PCU)。此材料特別優越的是，能夠獲得大約1mm的植入核所需最大“彈簧路徑”。或者是，諸如，相應地調整到支撐墊的所需彈性的硅氧烷或PCU與硅氧烷的混合物也可用作支撐墊材料。
雖然按照本發明在原理上有可能用合適的材料(例如尤其是PCU)制造植入核，來代替植入核的多部分設計，并利用巧妙的形狀單獨避免過度的壓力負荷，尤其是在軸向外部邊緣區，但是優選的可以說是，“增強”關節面，并且為了此目的，圍繞支撐墊使用上述殼體，至少使用部分或半殼體。聚乙烯(PE)、高度交聯的聚乙烯、UHMWPE(UHMW＝超高分子量)或金屬、尤其是CoCrMo合金或鈦合金是優選的殼體材料。這些材料尤其確保生物相容性。
如果按照進一步優選的實施例，支撐墊在徑向外部邊緣區與中心區之間的大致中心處具有最低彈性和最大硬度，那么可避免在中心通道的存在下所形成的環形半殼體的不利內外轉動布置。
按照本發明還提出，殼體在徑向方向上突出到支撐墊之外。通過相對于內支撐墊“懸垂”殼體或兩個半殼體可實現植入板的實際支撐在軸向外部邊緣區與中心區之間的中心區方向上經殼體或半殼體而調換，并且以這種方式，壓力峰在邊緣區或中心區得以避免或至少大大降低。
尤其在植入核的徑向外部邊緣區，相應的中間空間位于殼體或半殼體與支撐墊之間，從而在該區域發生殼體在支撐墊上沒有支撐。
按照本發明另一實施例，中間層，尤其是用金屬制成的，布置在支撐墊與殼體之間。此中間層的范圍一般可按需要來選擇。中間層于是諸如平行于赤道平面而延伸或者依照外殼體來彎曲。
如果這樣的中間層(由兩個分開的單獨層構成，每層都與半殼體相關)存在，那么還使殼體或半殼體經此中間層或單獨層專門支撐在內支撐墊處，即，材料接觸專門發生在殼體與中間層之間，而不是在殼體與支撐墊之間。
中間層可作為突入垂直于赤道面延伸的通道內的植入板套管的路界。由此以有益的方式避免了優選地由PE構成的外殼體的損傷。
進一步優選的是，使垂直于赤道面延伸的植入核通道具有在長度上變化的截面。此截面優選地從赤道面相應增大到、尤其是恒定地增大到外部。利用中心通道的形狀可直接設定壓力行為，尤其是內支撐墊的壓力行為。
按照本發明的進一步優選實施例，設定植入核壓力行為的進一步可能性在于，在中心區的軸向方向上硬化支撐墊。或者是，或者附加地，當提供中心通道時，支撐墊在徑向方向上向內硬化。
尤其是，為了硬化支撐墊，可提供單獨的硬化部件(優選具有環形或圓柱形基本形狀)。此硬化部件可設置在中心通道內且諸如制成所謂的金屬波紋管。
這樣的硬化部件不僅能夠增大支撐墊在中心區或分界中心通道的支撐墊的內邊緣區的硬度，而且還能夠同時徑向方向上支撐支撐墊，由此同樣擴大支撐墊在中心區的硬度。
在中心通道的情形中，諸如由金屬波紋管制成的硬化部件此外還提供了較佳導向圍繞支撐墊的半殼體的有益可能性，由此避免半殼體在支撐墊上“漂浮”，通道至少部分制成環形。
在本發明的一個優選實施例中，支撐墊注射成型到殼體或半殼體上，而支撐墊的材料具有比殼體材料高的熔點，以便優選地在支撐墊與殼體之間形成通過注射成型構建的材料復合體。按照本發明的椎間盤植入體的制造參見另一點的詳細描述。
當使用如上所述的中間層時，還可以使支撐墊注射成型到中間層上。
按照本發明進一步提出，將支撐墊或與支撐墊相連的中間層，尤其是由金屬制成的，通過夾子、扣件或鎖閂連件連接到殼體或半殼體上。
關于按照本發明的植入體的植入板，優選地按照本發明使每個植入板在其外側具有穹形延伸部(尤其是球截面形狀)或桶形延伸部。這些穹形或桶形在植入體插入之后提供了重要的位置穩定性，此外，桶形延伸部還能夠在插入過程中滿足導向功能。
而且，按照本發明，提出，植入板的外側每個都向外彎成弓形。除了上述的穹形或桶形延伸部之外，這些弓形是優選的，的確，弓形一直都是較淺的，但是相反，在板的平面上卻比穹形或桶形具有更大的延伸范圍。
而且，按照本發明可使植入板的外側每個都具有至少在植入板的部分周邊之上延伸的平坦邊緣區。
總之，利用在所有情況下都具有比較強烈彎曲的穹形或桶形延伸部、相當淺的弓形和平坦邊緣區的植入板外側實施例，可實現對脊椎體的骨質組成界面輪廓的優化。
而且，植入板每個在其外側上都具有至少一個導向突起(尤其是錘頭形的)和/或定位突起(尤其是棱錐形的定位突起)。植入體由此在插入狀態具有旋轉穩定性，而定位突起還能夠確保插入的植入體避免滑出。
按照一個特別優選的實施例，每個植入板在其內側上都具有用于接收植入核的凹槽，而凹槽和植入核的協作關節面每個都是部分球面的。凹槽允許埋頭布置，并且這樣的步驟確保植入板之間的植入核避免滑出。通過使關節面形成為一部分球面，按照本發明的椎間盤植入體關于其運動可能性是旋轉對稱的。
為了可靠地避免植入核從由具有極端體態的植入板凹槽或凹面形成的接收空間中滑出，使至少一個植入板具有從其內側突出的套管(spigot)，并且此套管在植入體放置到一起時，就伸入在植入核外側上形成的凹陷內，而凹陷的尺寸大于套管的尺寸，從而允許植入板與植入核之間發生相對運動。
植入核的套管和/或中心相對于矢形(sagittal)方向上的植入板尺寸可以中心或離心布置。
為了保持將植入核引入植入板之間所需的牽引量盡量低，按照另一個實施例，植入核配有從邊距延伸到至少一個外側上的凹陷處的、植入板套管的引入通道。
按照另一個實施例，保持牽引量低的另一個或附加的可能性是，使至少一個植入板在其內側上具有從邊緣延伸到凹槽的、植入核的引入通道。
本發明還涉及一種椎間盤植入體的制造方法，所述植入體包括在植入狀態下接觸預備脊椎體表面的兩個植入板，和一個植入核，所述植入核可以導入植入板之間并且包括至少一個內支撐墊和至少一個圍繞該支撐墊的殼體，此殼體優選地是由兩個半殼體形成，而支撐墊用塑料注射成型方法注射成型到該殼體上，尤其是半殼體上，或者在成品狀態注射成型到設置在支撐墊與殼體之間的中間層上。
優選地選擇待注射成型的支撐墊材料，以便在支撐墊與殼體之間制造具有比殼體材料高的熔點的材料復合體。已經如上所述，支撐墊的優選材料是聚碳酸酯尿烷(PCU)、硅氧烷或PCU與硅氧烷的混合物，而聚乙烯(PE)、高度交聯的PE、UHMWPE或金屬優選地用于殼體。盡管PCU的熔點在200℃之上，但是PE的熔點卻在120℃之內。據發現，利用冷注射成型模具，由PE制造的半殼體可用PCU注射成型，從而產生合適的材料復合體。
此材料復合體的改進之處在于，半殼體內側上形成的凹槽或下切(undercuts)填充在支撐墊材料的注射成型上。


以下參照附圖借助實例來描述本發明。圖中示出圖1是按照本發明的椎間盤植入體的不同視圖；圖2a+2b是圖1的椎間盤植入體的不同透視圖；圖2C表示出圖1的椎間盤植入體關于植入板方面的變換型實施例；圖3a-3c是所有情況下對圖1進行修改的植入核的一個實施例的平面圖；圖4是對圖1進行修改的椎間盤植入體的透視圖；圖5表示出按照本發明的椎間盤植入體的進一步實施例；圖6表示出按照本發明的椎間盤植入體的進一步實施例；圖7-12表示出按照本發明的椎間盤植入體的進一步實施例。
具體實施例方式
圖1是按照本發明的椎間盤植入體的可能實施例的不同視圖，所述植入體包括植入板15，17(也可表示為蓋板或端板)以及植入核19(也可表示為鑲嵌(inlay))。正如已經在介紹部分所提到的，按照本發明的椎間盤植入體的插入在本申請中沒有更詳細地示出。同樣已經提到的歐洲專利申請EP 03 026 582描述了一種尤其適合于按照本發明的椎間盤植入體(參見圖1-4)的攤開器(spreading device)，其中一些部件在以下理解圖1-4中所述的植入體時所需要的上下文中提到。
植入核19具有對應于兩個球截面的透鏡式基本形狀，所述的兩個球截面在其平坦側面處彼此接觸。植入核19的外關節面49由此是部分球面。正如從圖9的上側視圖中所看到的，植入核19的形狀并不精確對應于彼此置于對方的頂部上的兩個球截面，但是具有相當低的高度和直邊的間隔物18卻位于球截面的平坦側面之間。
植入核19在其磁極處配有凹陷53，當裝配植入體時，植入板15，17的套管51伸入此凹陷內(將在下面更詳細地論述)。
正如從截面B-B和C-C中所具體看到的，植入板15，17每個都在其外側配有相當淺的弓形體63，在弓形體63上又升起更強烈彎曲的穹形延伸部41，延伸部41與植入板15，17內側上的凹槽45相應，而植入板的關節面47同樣是一部分球面，此球面的半徑與植入核19的關節面49的半徑相應。如截面C-C所示，在植入體裝配狀態下的兩個關節面47，49之間是全面接觸的。對于植入核19的每個球截面，其表面上具有關節面47，49的球中心點M在相應的另一個球截面之內，并且的確是在凹陷53的區域中。
植入板15，17在其外側還配有錘頭體43。植入板15，17在插入盤空間內時借助于圓頭錘導向到提前制備的脊椎體表面上的槽形凹口內的這些導向突起43上。
用于接受牽引靴(shoe)的適配器部件的切口20在植入板15，17的內側上與錘頭體43對置形成。
按照圖2C的變型不同于圖1和圖2a和2b所示的植入體，不同之處在植入板15，17的外側設計上，此處的每個植入板都配有桶形延伸部41’，由此在插入狀態，又使植入板15，17在插入時具有位置穩定性和附加的縱向導向性。
代替諸如錘頭形導向部件的是，還配有具有棱錐形的釘形定位突起43’。選擇這些已知為釘銷的急劇削尖的突起43’的高度，以便在植入體插入時，它們不會對植入板15，17的插入有不利影響，卻能夠提供位置穩定性，在插入時，這些突起嚙合到彼此面對的脊椎體表面內。最佳插入行為是，棱錐形釘銷43’的相應邊緣面對插入方向。
圖2c的植入體與圖1和圖2a和2b的植入體相比，是為不同的手術方案設計的，尤其是為植入板15，17的不同插入類型和攤開類型設計的。尤其是使用不同的儀器，這些儀器在本申請中沒有更詳細的示出。關于這一點可參照2004年10月15日提交的歐洲專利申請EP 04024 653。植入板15，17每個在其腹側上都配有用于接受設定裝置的相應突起的孔44，設定裝置與這些儀器一起使用，尤其是設定單元，在所述申請中有所描述。
以單獨部件形式提供的植入板15，17的套管51的直徑(圖1中的截面C-C)小于在植入核19中形成的凹陷53的直徑。以這種方式明顯伸入凹陷53內的套管51，避免植入核19在極端體態從由兩個凹槽45形成的接受空間中滑出。
尤其是如圖1的截面A-A所示，植入板15，17外側上的淺弓形體63在所有情況下都不會在整個周邊上延伸到板的邊緣。平坦的邊緣區65在植入板15，17的部分周邊上延伸。
截面A-A還表示出，參照零頻率0來相應測量植入板15，17的所謂扭曲角度，零頻率是垂直于套管51的中心軸(畫為虛線)延伸的平面。在植入核19與兩個植入板15，17之間的具體相對位置處的組裝植入體的最后扭曲角度α，用尾角α1和頭角α2之和來確定。
從平面圖和截面A-A中看到，穹形體41和套管51的中心沿中心線向后端離心位移。
按照本發明的椎間盤植入體具有具體的特征值，這些值為了優化植入體以及為了適合病人的相應解剖結構，隨著植入體的制造而變化。具體有如下參數，它們的定義可從圖1的不同相應附圖中看到H植入體的高度B植入體的寬度T植入體的深度R關節面的半徑d穹形體的位置h穹形體的高度z弓形體的中心w弓形體的高度a錘頭體的間距f錘頭體的高度v切口的間距對于圖2c的變型也同樣存在相應的參數，其中相應的參數d和h與桶形體41’有關，參數a和f是釘銷43’的位置或間距以及高度，v是用于插入儀器的兩個外孔44之間的間距。
與圖1所示的實施例相反，套管51也被省略。當凹槽45配置在或能夠配置在植入板15，17上時，尤其可以考慮這樣的變型實施例，從而它們自己就能夠提供足夠的突出安全，即，避免植入核19適當安全地滑出。
植入板15，17可以用CoCr合金或鈦合金制成，且將多孔鈦以及任選地還有羥基磷灰石(HAC)涂在外骨側上，以便以這種方式允許骨特別快速地生長。實際上，為了與不同的病人解剖結構最佳匹配，一組不同尺寸的植入板15，17是優選有用的。植入板15，17尤其是在寬度、深度和扭曲角度上彼此不同。
植入核19諸如可以由聚乙烯、高度交聯的PE、UHMWPE或金屬、尤其是CoCrMo合金構成。聚乙烯是優選的材料，因為由此能夠較佳地彈性吸收軸向作用力，即，存在較佳的軸向阻尼特性。為了避免任何可能的磨耗，可以將薄金屬殼放在塑料材料上。然后形成金屬的部分球面的組合體，所述球面由于是球形，因此彼此能夠以非常高的精度來制造。這樣的金屬/金屬相互作用通常在歐洲專利申請97903208.3(公開號為EP 0 892 627)中有所描述，該文獻的參考內容是對本申請的補充。
通過植入核19在植入板15，17的凹部45中的埋頭布置，可提供相當大的力傳輸面，并由此獲得比較小的表面負荷，同時使突出的危險保持較低。
圖2a和2b中的植入體的相應形式具體表示出，在植入板15，17內側上形成的牽引靴的切口20和植入板15，17外側的穹形體41和錘頭體43設計。
圖3a-3c和圖4表示出在植入核19(圖3a-3c)和植入板15，17(圖4)內側進行的可能測量，以便為了引入植入核19盡可能低地壓開植入板15，17。
按照圖3a-3c，引入通道55在所有情況下在植入核19的外側上形成，該通道從植入核19的邊緣延伸到中心凹陷53。引入通道55通常可具有任何所需的彎曲程度，且在凹陷53內基本上沿徑向(圖3a)或切線(圖3b)打開。或者是，引入通道55可具有直線徑向范圍(圖3c)。
在將植入核19引到植入板15，17之間時，套管51伸入植入核19的引入通道55，從而套管51也不在具有較低板間距的待引入植入核19的路線上。
或者是，或附加地對于植入核19的引入通道55，植入板15，17每個在其內側上都配有槽形凹陷形式的引入通道57，通道57從前部的板邊緣延伸到凹槽45，由此整個存在從前側延伸到植入核19的接受空間的植入核19的“引入道”。植入核19在引入過程開始時已經部分接收在引入通道57中，從而植入板15，17彼此壓開得更少。
在插入按照本發明的椎間盤植入體的操作中，直到按照本發明的操作系統開始使用時，即在不用按照本發明的操作系統的情況下刮削天生椎間盤時，才提前制備盤空間。首先尤其是用所謂的“尖勺”(例如Cobb)而不是用按照本發明的工作板11，13來制備脊椎體的端板。
隨后諸如利用操作系統首先來制備盤空間，例如上述的歐洲專利申請EP 03 026 582中所述的。
圖5和6表示出按照本發明的椎間盤的優選實施例。這兩個實施例的共同之處是，植入板115，117的關節面147每個都是在植入體的中心軸167上和各自另一個板的套管151上具有半徑R0和中心M0的部分球面。植入核119每個還是旋轉對稱的，并且配有中心通道173，通道173的縱軸與中心軸167一致。
在圖5的植入核119中，關節面149同樣是具有依照植入板115，117的關節面147的半徑R0和中心M0的部分球面，從而類似于圖1的植入體，植入核119和植入板115，117的關節面147，149在整個面上都完全彼此接觸。
為了達到在壓力影響下使峰負荷最小的改善“彈簧效應”(如介紹部分所解釋的)，植入核119配置在具有外環槽169和內槽螺母171的赤道面的高度處，內槽螺母171實質上比外環槽169寬，并且在這方面代表中心通道173的徑向延伸。
在圖6的植入核119中，為了達到改善的彈簧效應，選擇不同的方法。植入核119的關節面149此處不是依照植入板115，117的關節面147成形的部分球面。而是，植入核119的關節面149是在每個象限成形的，從而植入核119和植入板115，117僅在線P接觸。在此處所示的沿中心軸167的截面中，選擇接觸線P的位置，以便穿過中心M0和點P的直線，即穿過點P與切線t以直角相交的直線，包括與植入核119的赤道面所成的大約60°的角度ω。角度ω優選地在大約45°-75°的角度范圍內。
圖6表示出基于植入核119與植入板115，117之間的線接觸這個基本原理的兩個優選變型。在用實線表示的變型中，植入核119的關節面149具有帶中心M1的恒定曲率半徑R1＜R0。在圖6中用雙鏈點線表示出一個變型，其中從接觸線P開始，植入核119的關節面149的曲率在核極方向上比在核赤道方向上大，即帶中心M2的曲率半徑R2小于帶中心M1的曲率半徑R1。
這些參數的優選條件是R0-6mm＜R1＜R0-1mm，其中R2＜R1，8mm＜R0＜18mm。
按照圖6，在此實施例中還使中心M0、M1和M2在與接觸線P相交的公共直線上，接觸線P標志著植入核119的兩個關節面之間的轉換。
按照本發明，具有圖5的環槽形式的圖6的特定關節面幾何形狀的組合體也基本上是可能的，即不同的測量通常可彼此合并，以達到改善的“彈簧效應”，其中每個測量都導致不同于簡單的基本形狀的植入核幾何形狀的產生。
本申請中所述的植入核，尤其是以下圖7-12的植入核，關于它們的尺寸都調整到歐洲人的平均中心尺寸。植入核具有外徑大約為25mm、高度大約為19mm的透鏡形狀，此形狀是通過使在軸向方向上延伸的中心通道變平而提供的。而且，植入核是針對植入板的大約14mm的曲率半徑R0(在圖7-12中未示出)設計的。
所有植入核還有一個共同之處是，與植入板的關節面協作的植入核的關節面是具有所提到的大約14mm曲率半徑R0的部分球面。植入核的透鏡形狀是自動調準的，其中植入核具有至少大約兩個球截面的形狀，這兩個球截面的平坦側面彼此面對，而一個球截面的相應球心在另一個球截面內。
圖7a和7d的植入核包括一個大致的透鏡式支撐墊277，彼此間隔開并彼此對置的兩個半殼體279，281設置在支撐墊277上。支撐墊277由聚碳酸酯尿烷(PCU)、硅氧烷或PCU/硅氧烷混合物組成，而兩個半殼體279，281是由聚乙烯(PE)、高度交聯的PE、UHMWPE或金屬、尤其是CoCrMo合金制成。支撐墊277和兩個半殼體279，281由于通道273每個都具有環形形狀，通道273垂直于赤道面275延伸，并且其中心軸與植入核219的中心軸267一致。
半殼體279，281在徑向方向上伸到支撐墊277之外。在這個懸垂區或覆蓋區，在軸向間隔開的半殼體279，281之間存在環形槽，在這方面，此環形槽形成植入核219的徑向外環形槽269。此環形槽269尤其能夠在圖7b的透視形式中識別出。
由半殼體279，281的外側形成的植入核219的關節面249是部分球面，并且具有與椎間盤植入體的植入板(未示出)關節面相同的曲率半徑。
支撐墊277的徑向外側邊緣平行于中心軸267延伸，而分界中心通道273的支撐墊277的內邊緣或內側是凸形的。支撐墊277內側的這個范圍由半殼體279，281的內緣區接續。中心通道273因此具有此處所示的雙錐形、雙漏斗形或沙漏形的軸向截面形狀，這些形狀在赤道面275上都具有最小的自由內截面面積。
植入板的套管在椎間盤植入體的裝配狀態下伸入中心通道273內，例如與圖5和6的實施例對應。
支撐墊277和兩個半殼體279，281形成固態材料復合體，該復合體是通過將用于支撐墊277的材料(具體是PCU、硅氧烷或PCU/硅氧烷混合物)注射成型到具體由PE、高度交聯的PE、UHMWPE或金屬、尤其是CoCrMo合金構成的半殼體279，281上而制造的(如介紹部分所述)。
得益于其透鏡形狀，支撐墊277在其軸向方向上的中心范圍內比在徑向外邊緣區為半殼體279，281提供了更柔軟的支撐。此行為受中心通道273的形狀的影響。實際支撐通過半殼體279，281的所述徑向懸掛而徑向向內顛倒，由此避免在徑向外邊緣區出現壓力峰。
圖8的植入核219不同于圖7a和7b的，其外環槽285在赤道面275高度處形成在支撐墊277中。利用這樣的限制可設定支撐墊277在徑向外邊緣區的軸向高度的減小程度。
支撐墊277的環形槽285與兩個半殼體279，281之間的赤道環形縫隙一起形成整個植入核219的外環槽269。
在圖9a-9c所示的按照本發明的植入核219中，支撐墊277以用金屬制成的環形中間層289，291相應地向下和向上齊平的方式而終止。平行于赤道面275延伸的中間環289，291的外徑是PE半殼體279，281外徑的約60％，而中間環289，291的內徑是半殼體外徑的約24％。
在所有情況下，始于環形中間層289，291的支撐墊277的直徑在赤道面275的方向上增大，而向外變寬的相應中間空間283卻在支撐墊277與半殼體279，281之間徑向存在于中間層289，291的外部。半殼體279，281據此僅經由支撐墊277處的金屬環289，291支撐。
支撐墊277與金屬中間環289，291一起形成固態材料復合體，此復合體是通過注射成型提供給支撐墊277的材料(諸如以上所述的材料)而在中間層289，291的內側制造的。由形成在中間層289，291上、在制造過程中支撐墊277的材料流入其內的下切孔295產生附加的形狀匹配的連接。如圖9c所示，配備多個彼此以均勻間距設置的圓形下切孔295。
如圖9a的細節“C”所示，中間環289，291的側邊緣以及在半殼體279，281中形成的接受區的徑向外分界側面是下切的，從而在支撐墊277及中間環289，291的復合物與兩個半殼體279，281之間可建立各自的扣合連接。半殼體279，281因此能夠簡單地夾到與金屬環289，291牢固相連的支撐墊277上。
在圖10a和10b的實施例中，環形中間層289，291又設置在由PCU制成的制成墊277與PE殼體279，281之間。在該實施例中，然而，中間環289，291不垂直于植入核219的中心軸267而延伸，而是依照提供關節面249的外半殼體279，281而彎曲。
環形支撐墊277的徑向內側具有比較強的凸出曲率，而中心通道273在赤道面275明顯變窄。
在徑向方向，支撐墊277經位于中間金屬環289，291之間的凸緣形截面287，以與中間環289，291的齊平的方式而終止。PE半殼體279，281因此又相對于支撐墊277和中間環289，291的復合物而懸垂。半殼體279，281每個都以與中間環289，291齊平的方式終止在軸向方向上，由此植入核219具有外環槽269，該槽的軸向高度對應于支撐墊277的凸緣截面287的厚度。
由CoCrMo合金制成的中間層289，291與PE半殼體279，281之間的連接在所有情況下都是通過將PE材料注射成型到金屬中間層289，291的外側上而發生的，中間層為此目的配有凹槽或下切孔(圖10a中未示出)，PE材料在注射成型過程中可流到其內。這些下切孔優選是圓形的凹槽臺階，其寬度和高度隨徑向位置而改變，從而從內到外臺階寬度減小而高度增加。材料復合物的這種制造方法基本上還可用于其它材料對，而并不限于用于半殼體的PE和用于中間層的CoCrMo合金。
對于圖9和10的實施例優選的是，從植入板(此處未示出)突出并伸入中心通道273的套管(參見圖5和6)一直延伸到金屬中間層289，291，然后，植入板由于關節而相對于植入核219發生傾斜運動，金屬環289，291可用作套管的、以及由此用作植入板的路界，而不會損壞PE半殼體279，281。
圖11a、11b的植入核219在又由PCU制成的支撐墊277與在該實施例中不是由PE制成而是由金屬制成的外半殼體279，281之間不具有任何中間層。PCU支撐墊277與半殼體279，281之間的連接通過注射成型PCU材料而發生。
支撐墊277在其徑向內側由硬化部件293支撐著，硬化部件293被制成為金屬波紋管，并且一直延伸到金屬半殼體279，281的內側。一方面，支撐墊277在軸向方向上的硬化由此增大。另一方面，半殼體279，281彼此相對的導向由于硬化部件293而改善，由此防止半殼體279，281“漂浮”在支撐墊277上。
半殼體279，281和硬化部件293優選地是由相同的材料制成的，尤其所用的材料是CoCrMo合金。
半殼體279，281的壁厚在大約1mm的量級內，由此產生足夠的形狀彈回性。半殼體279，281在支撐墊277的徑向外環槽285與內側即硬化部件293之間的中心區內所獲得的支撐，允許半殼體279，281的形狀在徑向外邊緣區有比較小的改變(在軸向方向上為μm量級的)。
在這方面軸向間隔開的支撐墊277的外環槽285和半殼體279，281之間的環形縫隙一起形成整個植入核219的外環槽269。內環槽271是通過金屬波紋管293在赤道面275的高度處的徑向向外引導膨脹而產生的。
當植入板的套管(參照例如圖5和6)諸如通過用上述歐洲專利申請(公開號EP 0 892 627)中已經提及的方法按壓而隨后以下面這樣的精度固定到植入板上時，在該實施例中由金屬制成的半殼體279，281的關節面249(由部分球面形成)和植入板(未示出)的相應關節面都能夠進行加工處理即，所述的精度是需要的，以便經半殼體279，281的徑向外邊緣區的形狀彈回性而使按壓這些邊緣區的表面達到所需的減小目的。
或者是對于圖11a和11b所示的實施例，按照圖11c所示的本發明的另一變型，支撐墊還可省略，而半殼體279，281的支撐可經硬化部件293’(例如對應于圖11a的波紋管293)而專門發生。在這種變型中，硬化部件293’相對于圖11a所示的位置徑向向外偏移，即具有較大的直徑。結果，半殼體279，281的支撐發生在中心區，在此處每個半殼體279，281在徑向外邊緣與分界環形半殼體279，281的中心通道273或中心開口的內邊緣之間，都具有用于硬化部件293，的軸向環形突起，由此在這些徑向內、外邊緣區又避免了壓力峰的出現。
在圖12a和12b的實施例中，用PCU支撐墊僅形成植入核219，植入核219配有會聚在赤道面275上的雙核形式的、與赤道面275對稱的中心通道273。
植入核219具有兩個其平坦側面彼此相對的球截面形狀，和位于這二者之間的圓柱形盤218。選擇此圓柱形盤218的軸向高度，以便與植入核219的關節面249協作的植入板的部分球面(未示出)覆蓋圓柱形盤218，即，在每個允許的關節面位置還具有足夠大的懸垂。
由于形成植入核219的PCU材料不僅在軸向方向上，而且還在徑向方向上具有比較高的彈性，因此負荷下發生壓縮，由此關節面249的軸向外邊緣區減小。關節面249的壓力負荷在軸向外邊緣區方向上的減小因此還與植入核219和植入板之間的曲率R0半徑一致。
通過此處的雙錐形狀的中心通道273的形狀，負荷下采用的壓力分布還直接朝向徑向內側設定。
PCU植入核219的關節面249額外具有用來減小磨損的交聯劑和/或涂料。在此過程中，通過較高的強度和/或通過較低的摩擦值，可達到磨損減小的目的。
以上參照圖7-12解釋的植入核219具有下列尺寸，在這方面還參照介紹部分。
環形支撐墊277的最小內徑，即中心通道273在位于赤道面275上的最窄限制部的直徑在圖7、8和9的實例中大約為5mm，在圖10的實例中大約為0.4mm，在圖12的實例中大約為4mm。
中心通道273在半殼體279，281外側或植入核219外側的直徑在圖7和8的實例中大約為7.4mm，在圖12的實例中大約為7.3mm。
限定出部分球面249的球截面中心之間的間距在圖7、8和11的實例中大約為6mm，在圖12的實例中大約為5mm。
中心通道273在半殼體279，281外側的開放角度在圖7和8的實例中大約為20°。
徑向外環槽在半殼體279，281之間的軸向高度在圖7、8和10的實例中大約為2mm。在圖11的實例中，半殼體279，281之間的最小間距以及由此導致的支撐墊277(圖11a和11b)的外環槽285的最大軸向寬度大約為2.6mm。
在圖9的實例中，金屬環289，291之間的軸向間距，即支撐墊277的軸向高度，大約為8mm，而中心通道273在金屬環289，291外側高度處的直徑大約為6mm。金屬環289，291的厚度大約為1mm。
在圖10的實例中，環形中間層289，291的壁厚大約為1.7mm。中心通道273在支撐墊277的最大軸向高度處的直徑，即中間環289，291的最小直徑大約為6mm。
在圖11a和11b中，硬化部件293的內徑大約為6.7mm，而其壁厚也在圖11c中，大約為0.5mm。
附圖標記表15，115植入板17，117植入板18，218中間盤19，119，219植入核20適配器部件的切口41，41’穹形或桶形延伸件42錨釘43，43’導向突起、錘頭件或定位突起44孔45植入板的凹槽47，147凹槽或植入板的關節面49，149，249植入核的關節面51，151套管53切口55植入核的引入通道57植入板的引入通道59流線61脊椎體63弓形體65邊緣區M球心R關節面的半徑
O零參比α扭曲角度H植入板的高度B植入板的寬度T植入板的深度d穹形體的位置h穹形體的高度z弓形體的中心w弓形體的高度a錘頭體的間距f錘頭體的高度v切口的間距167，267植入核的中心軸169，269外環槽171，271內環槽173，273中心通道M0，M1，M2中心R0，R1，R2曲率半徑P接觸線T切線ω角度275赤道面277支撐墊279半殼體281半殼體
283中間的空間285支撐墊的外環槽287支撐墊的凸緣截面289中間層291中間層293,293’硬化部件294環形突起295凹槽、底切
權利要求
1.一種椎間盤植入體，具有在植入狀態下接觸預備椎間體表面的兩個植入板(15，17；115，117)，和能夠引入所述植入板(15，17；115，117)之間的植入核(19；119；219)。
2.根據權利要求1所述的椎間盤植入體，其特征在于，所述植入核(19；119；219)具有透鏡式基本形狀。
3.根據權利要求1或2所述的椎間盤植入體，其特征在于，所述植入核(19；119；219)具有至少大約兩個球截面形狀，所述球截面的平坦側面彼此壓在對方的頂部，而一個球截面的相應球心位于另一個球截面之內。
4.根據權利要求1或2所述的椎間盤植入體，其特征在于，所述植入核(19；119；219)具有至少大約兩個其平坦側面彼此面對的球截面形狀，和位于這二者之間的圓柱形盤，一個球截面的相應球心(11)位于另一個球截面之內。
5.根據前述任一權利要求所述的椎間盤植入體，其特征在于，所述植入核(119；219)具有兩個球截面的基本形狀，所述球截面的平坦側面彼此壓在對方的頂部或彼此面對，所述植入核通過從所述基本形狀中去除材料而具有至少一個彈簧區，所述彈簧區使植入核(119；219)相對于基本形狀在壓力作用下，其彈回形狀的可變性增大。
6.根據前述任一權利要求所述的椎間盤植入體，其特征在于，當椎間盤植入體裝配時，所述植入核(119)和所述植入板(115，117)的關節面(147，149)以線性或條形形狀彼此接觸。
7.根據前述任一權利要求所述的椎間盤植入體，其特征在于，所述植入核(119)和所述植入板(115，117)的關節面(147，149)具有不同的形狀，所述植入核(119)的關節面(149)的曲率半徑R1優選地小于所述植入板(115，117)的關節面(147)的曲率半徑R0。
8.根據前述任一權利要求所述的椎間盤植入體，其特征在于，所述植入板(115，117)的關節面(147)每個都是具有恒定曲率半徑R0的一部分球表面，而植入核(119)的關節面(149)每個都是由多個具有不同曲率半徑(R1，R2)的一部分球表面形成的。
9.根據權利要求8所述的椎間盤植入體，其特征在于，植入核(119)的關節面(149)始于植入體半徑，在核赤道的方向上具有R1＜R0的曲率半徑，在核極的方向上具有R2＜R0的曲率半徑，R1優選地不等于R2，所述植入體半徑對應于所述植入板(115，117)的關節面(147)的曲率半徑R0，并從位于所述植入核(119)的中心軸(167)上的中心M0開始測量。
10.根據權利要求9所述的椎間盤植入體，其特征在于，當椎間盤植入體裝配時，曲率半徑R0、R1和R2的中心M0、M1和M2在一條直線上，所述直線與植入核(119)和植入板(115，117)之間的接觸線P相交，且與植入核(119)的赤道面成一角度ω，所述角度在約45°-75°的范圍內，尤其是至少為約60°。
11.根據權利要求7-10任一項所述的椎間盤植入體，其特征在于，R0-6mm＜R1＜R0-1mm和/或R2≤R1，其中R0是植入板(115，117)的關節面(147)的曲率半徑。
12.根據前述任一權利要求所述的椎間盤植入體，其特征在于，8mm＜R0＜18mm，其中R0是植入板(115，117)的關節面(147)的曲率半徑。
13.根據前述任一權利要求所述的椎間盤植入體，其特征在于，植入核(119；219)尤其在其赤道面區域上配有外環槽(169；269)和/或內環槽(171；271)，這兩個槽優選地形成垂直于所述赤道面延伸的通道(173；273)的徑向延伸。
14.根據前述任一權利要求所述的椎間盤植入體，其特征在于，植入核(119；219)具有垂直于所述赤道面延伸的通道(173；273)，所述通道的縱軸優選地與植入核(119)的中心軸(167；267)一致。
15.根據前述任一權利要求所述的椎間盤植入體，其特征在于，植入核(19；119；219)在徑向外邊緣區比在徑向內中心區具有更大的彈性。
16.根據前述任一權利要求所述的椎間盤植入體，其特征在于，植入核(19；119；219)在徑向中心區具有最低的彈性，所述徑向中心區位于徑向外區域與配有通道(173；273)的中心區之間，所述通道垂直于赤道面(275)延伸。
17.根據前述任一權利要求所述的椎間盤植入體，其特征在于，植入核(219)包括多個部分，且具體包括優選為材料復合體的布置，所述材料復合體由至少一個內支撐墊(277)和圍繞所述支撐墊(277)的至少一個殼體(279，281)構成。
18.根據權利要求17所述的椎間盤植入體，其特征在于，所述支撐墊(277)具有透鏡式的基本形狀。
19.根據權利要求17或18所述的椎間盤植入體，其特征在于，所述殼體包括兩個在軸向方向上優選地彼此間隔開設置的半殼體(279，281)。
20.根據權利要求17-19任一項所述的椎間盤植入體，其特征在于，所述支撐墊(277)和所述殼體(279，281)是由不同材料制成的，所述殼體(279，281)的材料優選地比所述支撐墊(277)的材料硬和/或堅。
21.根據權利要求17-20任一項所述的椎間盤植入體，其特征在于，所述殼體(279，281)在徑向方向上突出到所述支撐墊(277)之外。
22.根據權利要求17-21任一項所述的椎間盤植入體，其特征在于，在所述殼體(279，281)與所述支撐墊(277)之間的徑向外邊緣區上，存在中間空間(283)。
23.根據權利要求17-22任一項所述的椎間盤植入體，其特征在于，中間層(289，291)，尤其是由金屬制成的中間層，設置在所述支撐墊(277)與所述殼體(279，281)之間。
24.根據權利要求23所述的椎間盤植入體，其特征在于，所述中間層(289，291)是作為伸入通道(273)的植入板套管的路界而形成的，所述通道(273)垂直于赤道面(275)而延伸。
25.根據前述任一權利要求所述的椎間盤植入體，其特征在于，垂直于赤道面(275)延伸的的植入核(119，219)的通道(173，273)具有在其長度上改變的截面面積，所述截面從所述赤道面(275)優選地向外增大，尤其是恒定地增大。
26.根據權利要求17-25任一項所述的椎間盤植入體，其特征在于，所述通道(273)具有由所述支撐墊(277)的內壁界定出的限制部。
27.根據權利要求17-26任一項所述的椎間盤植入體，其特征在于，所述支撐墊(277)是環形的，在徑向方向上測量的環的厚度優選地在赤道面(275)上最大，并且在所有情況下隨著距離赤道面(275)的軸向距離的增大而減小。
28.根據權利要求17-27任一項所述的椎間盤植入體，其特征在于，所述支撐墊(277)在軸向方向上的中心區硬化。
29.根據權利要求17-28任一項所述的椎間盤植入體，其特征在于，所述支撐墊(277)在徑向方向上向內硬化。
30.根據權利要求17-29任一項所述的椎間盤植入體，其特征在于，配備單獨的硬化部件(293)，尤其是具有環形或圓柱形基底形狀的硬化部件(293)，所述硬化部分(293)優選地設置在垂直于赤道面(275)延伸的通道(273)中。
31.根據權利要求17-30任一項所述的椎間盤植入體，其特征在于，所述支撐墊(277)注射成型到所述殼體(279，281)上，尤其是注射成型到形成所述殼體的兩個半殼體(279，281)上，所述支撐墊(277)的材料優選地具有比所述殼體(279，281)高的熔點，以便在支撐墊(277)與所述殼體(279，281)之間形成通過注射成型而制造的材料復合體。
32.根據權利要求17-31任一項所述的椎間盤植入體，其特征在于，所述支撐墊(277)注射成型到中間層(289，291)上，尤其是由金屬制成的中間層(289，291)上。
33.根據權利要求17-32任一項所述的椎間盤植入體，其特征在于，所述支撐墊(277)或與所述支撐墊(277)相連的、尤其是用金屬制成的中間層(289，291)，通過夾子、扣件或鎖閂連接，與所述殼體(279，281)、尤其是形成所述殼體的兩個半殼體(279，281)相連。
34.根據前述任一權利要求所述的椎間盤植入體，其特征在于，所述植入板(15，17)每個在其外側都具有穹形延伸部(41)，尤其是球截面形式的穹形延伸部(41)，或桶形延伸部(41’)。
35.根據前述任一權利要求所述的椎間盤植入體，其特征在于，所述植入板(15，17)的外側每個都向外突起，除了穹形延伸部或桶形延伸部(41；41’)之外，還優選地配備所述弓形體(63)。
36.根據前述任一權利要求所述的椎間盤植入體，其特征在于，所述植入板(15，17)的外側每個都具有至少在植入板(15，17)的部分周邊上延伸的平坦邊緣區(65)。
37.根據前述任一權利要求所述的椎間盤植入體，其特征在于，所述植入板(15，17)每個在其外側上都具有至少一個導向突起(43)，尤其是錘頭形的，和/或定位突起(43’)，尤其是棱錐形的定位突起。
38.根據前述任一權利要求所述的椎間盤植入體，其特征在于，所述植入板(15，17)每個在其內側上都具有用于接受植入核(19；119；219)的凹槽(115)，凹槽(45)與植入核(19；119；219)的協作關節面(47，49；147，149；249)每個都優選地是部分球面。
39.根據前述任一權利要求所述的椎間盤植入體，其特征在于，至少一個植入板(15，17；115，117)具有套管(51；151)，當裝配植入體時，所述套管(51；151)從其內側突起并伸入在植入核(19；119；219)外側上形成的凹陷(53)，凹陷(53)的尺寸大于套管(51；151)的尺寸，從而允許在植入板(15，17；115，117)與植入核(19；119；219)之間相對運動。
40.根據前述任一權利要求所述的椎間盤植入體，其特征在于，所述套管(51；151)在矢形方向上相對于植入板的尺寸中心設置。
41.根據權利要求1-39任一項所述的椎間盤植入體，其特征在于，所述套管(15；151)在矢形方向上相對于植入板的尺寸偏心設置。
42.根據前述任一權利要求所述的椎間盤植入體，其特征在于，植入核(19)在至少一個外側上配有植入板(15，17)的套管(51)的引入通道(55)，引入通道(55)從邊緣延伸到凹陷(53)。
43.根據前述任一權利要求所述的椎間盤植入體，其特征在于，至少一個植入板(15，17)在其內側上配有植入核(19)的引入通道(57)，引入通道(57)從邊緣延伸到凹槽(45)。
44.一種椎間盤植入體的制造方法，所述植入體包括在植入狀態下接觸預備椎間體表面的兩個植入板(15，17；115，117)，和能夠引入所述植入板(15，17；115，117)之間的植入核(19；119；219)，所述植入核包括至少一個內支撐墊(277)和至少一個圍繞所述支撐墊(277)且優選地由兩個半殼體形成的殼體(279，281)，所述支撐墊(277)用塑料注塑方法注射成型到所述殼體(279，281)上，尤其是注射成型到所述半殼體上，或者在成品狀態下注射成型到設置在所述支撐墊(277)與所述殼體(279，281)之間的中間層(289，291)上。
45.根據權利要求44所述的方法，其特征在于，選擇待注射成型的支撐墊(277)的材料，以便在在支撐墊(277)與殼體(279，281)之間制造具有比殼體(279，281)高的熔點的材料復合體。
46.根據權利要求44或45所述的方法，其特征在于，所述中間層(289，291)是由金屬制成的。
47.根據權利要求44-46任一項所述的方法，其特征在于，在殼體(279，281)的內側或中間層(289，291)上形成的凹槽或下切(295)注射成型到支撐墊(277)的注射成型上。
全文摘要
本發明涉及一種椎間盤植入體，其具有在植入狀態接觸預備椎間體表面的兩個植入板，和能夠引入植入板之間的植入核。本發明還涉及一種椎間盤植入體的制造方法。
文檔編號B29C45/14GK1698551SQ20051006709
公開日2005年11月23日 申請日期2005年4月29日 優先權日2004年5月18日
發明者米夏埃爾·菲利皮, 馬蒂亞斯·黑勒, 約恩·澤貝克 申請人:齊默爾有限公司