專利名稱：藥品的充氮封裝方法
技術領域：
本發明涉及一種藥品的充氮封裝方法。
背景技術：
現有技術中，大多藥品制劑需用包裝容器或包裝袋進行封裝，如水針劑、粉針劑等，在生產過程中，藥品會與包裝容器或包裝袋內的空氣接觸，藥品穩定性較差，易于變質。
發明內容
本發明目的在于提供一種藥品的充氮封裝方法，能夠有效提高藥品的穩定性，延長藥品保質期。實現本發明目的的技術方案一種藥品的充氮封裝方法，其特征在于在藥品的包裝容器或包裝袋內充入氮氣后，再對包裝容器或包裝袋進行密封。先將藥品置于包裝容器或包裝袋內，再進行充氮。先對包裝容器或包裝袋進行充氮，再將藥品置于包裝容器或包裝袋內。
充氮前，需對氮氣進行除菌、除油處理。充氮所用氮氣的含氧量低于IOX 10_6。充氮所用氮氣的微生物指標為每立方米不超過I個菌。充氮所用氮氣的含 油量低于lmg/m3。本發明具有的有益效果常溫下，氮氣化學性很穩定，很難與其它物質發生反應，在制藥行業可以做產品保護氣作用。氮氣為惰性氣體，藥品的包裝容器或包裝袋內充入氮氣，置換出包裝容器或包裝袋內的空氣，可防止藥品氧化變質，保證產品質量，提高藥品穩定性，有效避免藥品副作用發生，如注射劑的過敏反應，嚴重的可以危機人的生命，輕度的皮膚瘙癢，胃腸道反應，藥效減低，變質，變色造成對人的傷害。本發明方法可用于多種藥品制劑的封裝(一)水針劑，如維生素c注射液、安乃近注射液、復方氨林巴比妥注射液等。( 二)頭孢類抗生素和青霉素類抗生素，如注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢噻肟納、頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、青霉素注射液等等。(三)生物制劑凍干粉，如凍干鼠表皮生長因子、凝血酶凍干粉等等。(四)固體制劑瓶裝、袋裝，如維生素c片、阿司匹林腸溶片等等(五)其它用包裝容器或包裝袋進行封裝的藥品制劑。經實驗觀察，充入氮氣的藥品質量很穩定，未充入氮氣的藥品含量不同程度降低，易氧化品種很快就變成黃色了。
具體實施例方式充氮前，先進行氮氣系統的確認。確認主要包括能力、氮氣純度及微生物指標。能力應能符合藥品制劑生產的要求。分配系統在使用前應進行檢漏檢查，以確保氮氣的質量、氮氣的純度。充氮所用的氮氣需進行除菌處理，保證氮氣的微生物指標，還需進行除油處理，去除氮氣中所含的潤滑油油霧，從而達到生產要求。氮氣的純度含氧量低于IOX 1(Γ6 ；氮氣的微生物指標每立方米不超過I個菌。充氮所用氮氣的含油量低于lmg/m3。氮氣系統在設計與安裝上應注意的是1.進人生產廠車間前的氮氣管道可用鍍鋅管，但進人生產車間內的管道應使用不銹鋼管，2.在生產區人口處的管路中應安裝0.22 μ m的除菌過濾器；3.氮氣站應有適當除油、除塵的過濾裝置。以注射液的封裝為例，先將注射液灌入藥瓶內，再對藥瓶進行充氮，置換出藥瓶內的空氣，再對藥瓶進行密封。充氮時，注意調整針嘴的位置，應該使針嘴在瓶頸以上，大概在刻痕點的位置；通過氮氣管路上的閥門控制氮氣的流出氣流，以藥液表面發生微小波動為宜，氣流過大，藥液容易飛濺出來，還導致產生焦頭等問題；氣流過小，不能夠完全將藥瓶內的空氣置換。還可以先對藥瓶進行充氮，再將注射液灌入藥瓶，此種方法更適用于易于氧化的藥品，雖成本稍高，但可以更有效`地保證藥品的質量。
權利要求
1.一種藥品的充氮封裝方法，其特征在于在藥品的包裝容器或包裝袋內充入氮氣后，再對包裝容器或包裝袋進行密封。
2.根據權利要求1所述的藥品的充氮封裝方法，其特征在于先將藥品置于包裝容器或包裝袋內，再進行充氮。
3.根據權利要求1所述的藥品的充氮封裝方法，其特征在于先對包裝容器或包裝袋進行充氮，再將藥品置于包裝容器或包裝袋內。
4.根據權利要求2或3所述的藥品的充氮封裝方法，其特征在于充氮前，需對氮氣進行除菌、除油處理。
5.根據權利要求2或3所述的藥品的充氮封裝方法，其特征在于充氮所用氮氣的含氧量低于10X10'
6.根據權利要求2或3所述的藥品的充氮封裝方法，其特征在于充氮所用氮氣的微生物指標為每立方米不超過I個菌。
7.根據權利要求2或3所述的藥品的充氮封裝方法，其特征在于充氮所用氮氣的含油量低于lmg/m3。
全文摘要
本發明涉及藥品的充氮封裝方法，在藥品的包裝容器或包裝袋內充入氮氣后，再對包裝容器或包裝袋進行密封。本發明能夠有效提高藥品的穩定性，延長藥品保質期，有效避免因藥品質量不穩定而產生的副作用給人體健康造成過敏等危害。
文檔編號B65D81/20GK103043311SQ20131000966
公開日2013年4月17日 申請日期2013年1月11日 優先權日2013年1月11日
發明者申正軍 申請人:申正軍