專利名稱：一種制劑灌裝線人機(jī)隔離裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及ー種國產(chǎn)灌裝機(jī)隔離裝置，具體涉及ー種制劑灌裝線人機(jī)隔離裝置，以保證灌裝區(qū)域達(dá)到B+A級潔凈級別。
背景技術(shù)：
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年版)已正式頒布實(shí)施，對制劑灌裝有潔凈級別有了新的定義，A級為高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶、與無菌制劑直接接觸的敞ロ安瓿瓶及敞ロ西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，要達(dá)到的潔凈等級為靜態(tài)百級，動態(tài)百級。通常用單向流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須 均勻送風(fēng)，風(fēng)速為O. 36-0. 54m/s(指導(dǎo)值);應(yīng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并須驗證。B級是指高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。B+A級的潔凈度為A級(高風(fēng)險操作區(qū))要達(dá)到靜態(tài)百級，動態(tài)百級，而該區(qū)域所處的背景區(qū)域為B級，即要求背景區(qū)域達(dá)到靜態(tài)百級，動態(tài)萬級。目前，使用的灌裝機(jī)有屏風(fēng)隔斷，但屏風(fēng)高度只有I.8米，同時，從熱風(fēng)循環(huán)隧道烘箱出口至理瓶工作臺以及至灌裝機(jī)進(jìn)瓶ロ處的傳送帶，沒有屏風(fēng)將人和機(jī)器隔開，更達(dá)不到B+A級潔凈級別的要求，滿足不了新版GMP的標(biāo)準(zhǔn)。因此，需要解決從熱風(fēng)循環(huán)隧道烘箱出ロ至理瓶工作臺以及至灌裝機(jī)進(jìn)瓶ロ處的傳送帶的B+A級潔凈問題。
實(shí)用新型內(nèi)容本實(shí)用新型的目的是提供一種制劑灌裝線人機(jī)隔離裝置，將人和機(jī)器隔開，達(dá)到B+A級潔凈級別的要求，滿足新版GMP的標(biāo)準(zhǔn)，確保無菌，杜絕污染的風(fēng)險。為了達(dá)到上述目的，本實(shí)用新型提供了一種制劑灌裝線人機(jī)隔離裝置，該灌裝線包含通過傳送帶依次連接的理瓶臺、灌裝機(jī)、收瓶臺，該理瓶臺通過傳送帶與熱風(fēng)循環(huán)隧道烘箱連接，其中，在該熱風(fēng)循環(huán)隧道烘箱出口與灌裝線之間設(shè)置人機(jī)隔離裝置，該人機(jī)隔離裝置包含設(shè)置有屏風(fēng)的框架，該框架設(shè)置在所述的灌裝線上，將灌裝線的操作臺圍起來，即，將從熱風(fēng)循環(huán)隧道烘箱出口至理瓶工作臺以及至灌裝機(jī)進(jìn)ロ處的傳送帶，采用屏風(fēng)隔尚起來；設(shè)置在灌裝線正上方的風(fēng)機(jī)濾器單元。上述的制劑灌裝線人機(jī)隔離裝置，其中，所述框架的頂端緊貼上述的風(fēng)機(jī)濾器單元的底部。上述的制劑灌裝線人機(jī)隔離裝置，其中，所述的風(fēng)機(jī)過濾單元包含風(fēng)機(jī)及設(shè)置在風(fēng)機(jī)出風(fēng)ロ處的高效過濾器。上述的制劑灌裝線人機(jī)隔離裝置，其中，所述的屏風(fēng)為有機(jī)玻璃板。上述的制劑灌裝線人機(jī)隔離裝置，其中，所述的屏風(fēng)距離灌裝線、傳送帶邊緣均有10 15cm的距離。[0013]上述的制劑灌裝線人機(jī)隔離裝置，其中，所述的屏風(fēng)與框架的內(nèi)沿齊平。上述的制劑灌裝線人機(jī)隔離裝置，其中，所述的框架為不銹鋼支架。本實(shí)用新型提供的制劑灌裝線人機(jī)隔離裝置，通過設(shè)置在灌裝線周圍且其頂端緊貼至風(fēng)機(jī)濾器單元(FFU)的四面屏風(fēng)，使得整個制劑灌裝線處于相對封閉狀態(tài)，達(dá)到B+A級潔凈級別的要求，確保整個操作處于無菌狀態(tài)。
圖I是本實(shí)用新型的制劑灌裝線人機(jī)隔離裝置的俯視圖。圖2是本實(shí)用新型的制劑灌裝線人機(jī)隔離裝置的結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實(shí)施方式
以下結(jié)合附圖詳細(xì)說明本實(shí)用新型優(yōu)選的實(shí)施例。下面結(jié)合圖I對本實(shí)用新型做進(jìn)ー步闡述，以制劑灌裝線人機(jī)隔離裝置作為ー個優(yōu)選實(shí)施例進(jìn)行詳細(xì)描述。當(dāng)然，這ー應(yīng)用不應(yīng)被認(rèn)為是對本實(shí)用新型的限制，本實(shí)用新型的人機(jī)隔離裝置也可用于其他任何需要B+A級潔凈度的場合。如圖I、圖2所示，為本實(shí)用新型的一種制劑灌裝線人機(jī)隔離裝置，該灌裝線10包含通過傳送帶11依次連接的理瓶臺12、灌裝機(jī)13、收瓶臺14，該理瓶臺12通過傳送帶11與熱風(fēng)循環(huán)隧道烘箱20連接，其中，在該熱風(fēng)循環(huán)隧道烘箱20的出口與灌裝線10之間設(shè)置人機(jī)隔離裝置，該人機(jī)隔離裝置包含設(shè)置有屏風(fēng)31的框架32，優(yōu)選地，該框架32為不銹鋼支架，該框架32設(shè)置在所述的灌裝線10上，將灌裝線10的操作臺(包含理瓶臺12、灌裝機(jī)13、收瓶臺14及連接到熱風(fēng)循環(huán)隧道烘箱20的出口的傳送帶11)圍起來，也就是說，將從熱風(fēng)循環(huán)隧道烘箱20的出口至理瓶臺12以及至灌裝機(jī)13的進(jìn)ロ處的傳送帶11，采用屏風(fēng)31隔離起來；及，設(shè)置在灌裝線10正上方的風(fēng)機(jī)濾器単元33。其中，所述框架31的頂端緊貼上述的風(fēng)機(jī)濾器単元33。所述的風(fēng)機(jī)過濾單元33包含風(fēng)機(jī)331及設(shè)置在風(fēng)機(jī)出風(fēng)ロ處的高效過濾器332(本實(shí)用新型的一些實(shí)施例中，還采用超高效過濾器)，如圖2所示。所述的屏風(fēng)31為有機(jī)玻璃板。所述的屏風(fēng)31距離灌裝線、傳送帶邊緣均有l(wèi)(Tl5cm的距離。所述的屏風(fēng)31與框架32的內(nèi)沿齊平。以下結(jié)合實(shí)施例詳細(xì)描述本實(shí)用新型所提供的工作原理和有益效果。本實(shí)施例將從熱風(fēng)循環(huán)隧道烘箱出口至理瓶臺以及至灌裝機(jī)進(jìn)瓶ロ處的傳送帶兩邊加裝有機(jī)玻璃屏風(fēng)隔斷，同時整個隔斷升高至緊貼風(fēng)機(jī)濾器單元(Fan Filter Units,簡稱FFU)的底部。該FFU是將風(fēng)機(jī)和過濾器(高效過濾器HEPA或超高效過濾器ULPA)組合在一起構(gòu)成自身提供動カ的末端浄化設(shè)備。灌裝線四周的有機(jī)玻璃屏風(fēng)同時升高至緊貼FFU的高效過濾器，使得整個制劑灌裝線處于相對封閉狀態(tài)，且，該灌裝線上方的FFU持續(xù)地輸送垂直單向流風(fēng)，以避免環(huán)境中的塵?；蛩入s質(zhì)進(jìn)入到該灌裝線，使得該灌裝線達(dá)到B+A級潔凈級別的要求，確保整個操作處于無菌狀態(tài)。有機(jī)玻璃屏風(fēng)距灌裝線的設(shè)備、傳送帶邊沿均有l(wèi)(Tl5Cm的距離，保證FFU的垂直單向流風(fēng)能垂直通過設(shè)備，對單向流風(fēng)不擾亂，從而確保人機(jī)隔離裝置內(nèi)部達(dá)到A級潔凈級別。對ー些寬度較大的支架上安裝有機(jī)玻璃隔斷，采用有機(jī)玻璃與不銹鋼支架內(nèi)沿平齊，外沿用不銹鋼弧度的半條進(jìn)行過度，減少對垂直單向流風(fēng)的擾動。整個制劑灌裝線人機(jī)隔離裝置安裝后，經(jīng)檢測，達(dá)到B+A級潔凈級別，并通過GMP的認(rèn)證。綜上所述，本實(shí)用新型一種制劑灌裝線人機(jī)隔離裝置，結(jié)構(gòu)簡単，設(shè)計合理，安裝簡單，無死角，使人機(jī)分開，整個制劑灌裝線處于相對封閉狀態(tài)，達(dá)到B+A級潔凈級別的要求，從而確保整個制劑灌裝線處于在無菌狀態(tài)下進(jìn)行制劑灌裝，滿足生產(chǎn)的需求。盡管本實(shí)用新型的內(nèi)容已經(jīng)通過上述優(yōu)選實(shí)施例作了詳細(xì)介紹，但應(yīng)當(dāng)認(rèn)識到上述的描述不應(yīng)被認(rèn)為是對本實(shí)用新型的限制。在本領(lǐng)域技術(shù)人員閱讀了上述內(nèi)容后，對于本實(shí)用新型的多種修改和替代都將是顯而易見的。因此，本實(shí)用新型的保護(hù)范圍應(yīng)由所附的權(quán)利要求來限定。權(quán)利要求1.一種制劑灌裝線人機(jī)隔離裝置，該灌裝線(10)包含通過傳送帶(11)依次連接的理瓶臺(12)、灌裝機(jī)(13)、收瓶臺(14)，該理瓶臺(12)通過傳送帶(11)與熱風(fēng)循環(huán)隧道烘箱(20)連接，其特征在于，在該熱風(fēng)循環(huán)隧道烘箱(20)的出口與灌裝線(10)之間設(shè)置人機(jī)隔離裝置，該人機(jī)隔離裝置包含 設(shè)置有屏風(fēng)(31)的框架(32)，該框架(32)設(shè)置在所述的灌裝線(10)上，將該灌裝線(10)圍起來 '及 設(shè)置在灌裝線(10)正上方的風(fēng)機(jī)濾器単元(33)； 其中，所述框架(32)的頂端緊貼所述的風(fēng)機(jī)濾器単元(33)的底部。
2.如權(quán)利要求I所述的制劑灌裝線人機(jī)隔離裝置，其特征在于，所述的風(fēng)機(jī)過濾單元(33)包含風(fēng)機(jī)(331)及設(shè)置在風(fēng)機(jī)出風(fēng)ロ處的高效過濾器(332)。
3.如權(quán)利要求I所述的制劑灌裝線人機(jī)隔離裝置，其特征在于，所述的屏風(fēng)(31)為有機(jī)玻璃板。
4.如權(quán)利要求I所述的制劑灌裝線人機(jī)隔離裝置，其特征在于，所述的屏風(fēng)(31)距離灌裝線(10)、傳送帶(11)邊緣均有l(wèi)(Tl5Cm的距離。
5.如權(quán)利要求I所述的制劑灌裝線人機(jī)隔離裝置，其特征在于，所述的屏風(fēng)(31)與框架(32)的內(nèi)沿齊平。
6.如權(quán)利要求I所述的制劑灌裝線人機(jī)隔離裝置，其特征在于，所述的框架(32)為不銹鋼支架。
專利摘要本實(shí)用新型公開了一種制劑灌裝線人機(jī)隔離裝置，該灌裝線包含通過傳送帶依次連接的理瓶臺、灌裝機(jī)、收瓶臺，該理瓶臺通過傳送帶與熱風(fēng)循環(huán)隧道烘箱連接，其中，在該熱風(fēng)循環(huán)隧道烘箱出口與灌裝線之間設(shè)置人機(jī)隔離裝置，該人機(jī)隔離裝置包含設(shè)置有屏風(fēng)的框架，進(jìn)一步地，該框架為不銹鋼支架，該框架設(shè)置在所述的灌裝線上，將灌裝線的操作臺圍起來，即，將從熱風(fēng)循環(huán)隧道烘箱出口至理瓶工作臺以及至灌裝機(jī)進(jìn)口處的傳送帶，采用屏風(fēng)隔離起來；及，設(shè)置在灌裝線正上方的風(fēng)機(jī)濾器單元。本實(shí)用新型提供的制劑灌裝線人機(jī)隔離裝置，使得整個制劑灌裝線處于相對封閉狀態(tài)，達(dá)到B+A級潔凈級別的要求，確保整個操作處于無菌狀態(tài)。
文檔編號B67C3/00GK202429418SQ201120565718
公開日2012年9月12日 申請日期2011年12月30日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月30日
發(fā)明者丁邦 申請人:上?？滇飞镝t(yī)藥技術(shù)股份有限公司