專利名稱：一種軟袋包裝的煙酸占替諾氯化鈉注射液的制備方法
技術領域：
本發明屬于醫藥領域，具體涉及一種軟袋包裝的煙酸占替諾氯化鈉注射液的制備方法。
背景技術：
煙酸占替諾為1- [2-羥基-3 (2-羥乙基-甲胺基)丙基]茶堿的煙酸鹽，適用于治療腦血管障礙性疾病(如腦血栓形成、腦栓塞、腦外傷后遺癥、腦手術后遺癥、中風后遺癥、 頸動脈阻塞所致的缺氧性腦軟化癥、老年腦功能障礙等)、冠心病、狹心癥、心肌梗塞后(預防復發)、心肌炎、偏頭痛、耳病性眩暈癥、肢端動脈痙攣癥、間歇跛行癥、糖尿病性壞疽、血栓性靜脈炎、靜脈曲張潰瘍、肺栓塞、褥瘡、凍瘡和高血脂等。目前市售的輸液產品均為玻璃輸液瓶包裝，無塑料瓶和軟袋包裝的產品，主要原因在于直接使用后兩者包材，采用原有工藝生產后，產品的穩定性不能滿足質量標準的要求。現有的輸液產品均為玻璃輸液瓶包裝，玻璃瓶包裝的輸液存在重量大，易碎，運輸不便等情況；而若按現有工藝直接將玻璃瓶包裝改為軟袋包裝，則產品由于穩定性不佳等原因，也無法推廣。
發明內容
本發明要解決的技術問題如何生產合格的軟袋包裝的煙酸占替諾氯化鈉注射液。煙酸占替諾氯化鈉注射液的處方如下
權利要求
1.一種制備軟袋包裝的煙酸占替諾氯化鈉注射液的方法，其特征在于，包括如下步驟 取注射用水總量的85-95 %，加熱至85-95 °C，通入氮氣，冷卻注射用水至30-35 °C，加入煙酸占替諾和氯化鈉配制注射液，溶解后加入活性炭，攪拌，補足注射用水；過濾除去活性炭， 調節PH至6. 8-7. 4 ；軟袋灌裝，封口，滅菌；其中，配制、灌裝、滅菌均在氮氣環境下進行，滅菌前采用阻氧膜對封口的軟袋進行真空封閉。
2.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，在阻氧膜與軟袋之間加入抗氧劑后進行真空封閉。
3.根據權利要求1或2所述的方法，其特征在于，向注射用水通入氮氣的時間為25-35 分鐘。
4.根據權利要求1或2所述的方法，其特征在于，加入活性炭后攪拌15-25分鐘。
5.根據權利要求1或2所述的方法，其特征在于，用IM的鹽酸溶液或IM的氫氧化鈉溶液調節PH。
6.根據權利要求1或2所述的方法，其特征在于，活性炭的加入量為注射液總體積的 0. 01% -0. 02%。
7.根據權利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述氮氣環境中氮的含量在98%以上。
8.根據權利要求7所述的方法，其特征在于，所述氮氣環境中氮的含量在99%以上。
9.根據權利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述滅菌為115-121°C、恒溫滅菌 12-35分鐘。
10.根據權利要求2所述的方法，其特征在于，所述抗氧劑選自亞硫酸鈉、二丁基苯酚、 亞硫酸氫鈉、硫代硫酸鈉中的一種或多種。
全文摘要
本發明公開一種制備軟袋包裝的煙酸占替諾氯化鈉注射液的方法，該方法包括如下步驟取注射用水，加熱后通入氮氣，冷卻，加入煙酸占替諾和氯化鈉配制注射液，溶解后加入活性炭，攪拌；過濾除去活性炭，調節pH至6.8-7.4；軟袋灌裝，封口，滅菌；其中，配制、灌裝、滅菌均在氮氣環境下進行，滅菌前采用阻氧膜對封口的軟袋進行真空封閉。本發明的方法生產的軟袋包裝的煙酸占替諾氯化鈉注射液穩定性好、易于運輸，便于使用。
文檔編號B65B31/04GK102514755SQ20111034605
公開日2012年6月27日 申請日期2011年11月4日 優先權日2011年11月4日
發明者張愛文 申請人:蚌埠豐原涂山制藥有限公司