專利名稱：確定揮發性組分血液濃度的方法和設備的制作方法
技術領域：
本發明涉及確定受試人體或動物體內的揮發性血液組分的血液濃度 水平的方法，同時涉及實施該方法的設備。
背景技術：
與受酒精或其他藥物影響的交通工具駕駛員有關的交通傷害是所有 現代社會的一個主要問題。許多的人員傷亡或嚴重損傷，伴隨著高比例 的人間悲劇及巨額經濟損失都可以歸因于該問題。應該從所有方面去尋 找預防措施，嘗試各種可能的方法。但是重要的是，從人類行為、可靠 性及經濟性的角度考慮方法應該具有現實性。有關藥物和交通工具駕駛的立法在國家之間存在差別，但是通常反 映了在所有現代社會中存在的問題嚴重性。在瑞典和許多其他國家，如果酒精的血液濃度超過0.02% (精確的數字隨國家不同而可以有差別)， 則禁止駕駛交通工具。鑒別合法駕駛和非法駕駛的特定濃度值，需要不 僅具有可重復性而且從司法保障的所有可能方面在法律上都沒有異議的 測量方法。在瑞典，對醉酒駕駛與供述相矛盾之人的定罪必須進行直接 的血液樣本采集。因此認為通過呼吸采樣或通過皮膚的測量方法是可靠 性較低的。出于篩選的目的或其他大類L模的應用，由于成本、操作問題以及為 避免感染，直接血液采樣是不實用的。由于可靠性的原因，經皮的方法 在大規模應用上不大可能會成功。另一方面，相信對于研發有益的大規 模方法而言，呼吸采樣是具有潛力的。能夠測量受試對象呼出氣體的酒精濃度的各種類型的傳感器已經是 公知的。肺毛細血管和肺泡之間的氣體交換通常是高效的，因此確保了 所測量氣體的濃度和血液濃度之間適當的相關性。可以用兩種明顯不同類型的裝置進行空氣中酒精或其他揮發化合物 濃度的測量。在被歸類于分散性裝置的一種類型中，氣體樣本的各種組 分根據在每一種組分之間所顯示出顯著的、可重現的差異的這種特性而 進行分散。質譜分析就是這樣的一種方法，其依賴于每一種組分的分子 量顯示出這種差異的事實。另一種方法是色譜法，其中，分散特性是每 一組分對移動的氣體載體及靜止的固相或液相表面的相對親和性。分散 方法具有普遍有效性和精確性的共同優點，但是它們相對復雜，因而所 需費用也高。在組分已知的應用中，重點是確定它們的相對濃度，分散 方法纟皮i人為是遠遠合纟各的。非分散裝置通常是基于檢測或測量對象特有的 一些特性。這樣的特 性可以有定性或定量的特點。后者意味著其他物質也可以有這樣的特性， 但是在數量上有差異，因此能夠鑒別出所要物質和其他物質。定性的特 性意味著可以進行檢測而不論數量如何。從基本的方面來看，由于錯誤 檢測的風險被發現減少了，所以定性方法是有利的。但是在實踐中，定 量原則可以帶來不同的壓倒性的優勢。通常，最后的選擇將依賴具體應 用的實際需要，并且必須使方法與這樣的需要相適應。通常使用依據酒精相對于空氣中常規組分而具有的可燃性的原理的 裝置進行酒精檢測。燃燒過程通常在高溫中自動發生，并且在適中溫度 中存在某些催化劑時發生。通過測量燃燒所產生的熱量，或氧的消耗量 來記錄酒精的存在和濃度。這種用途的傳感器可以通過在氣體和固體元 素之間的交互作用來發揮作用，或者該傳感器具有液體的界面。所產生 的熱能量，或者所消耗的氧量可以直接用于定量測定。上述所有裝置的共同之處在于直接采樣是必須的。如果樣本由于種 種原因而被稀釋，所述裝置將記錄極低數量級的錯誤值。偶然和故意都 可以導致稀釋的發生。在樣本處理的任何部分中都可能發生泄漏，并且 在某種情況下難以避免和檢測。樣本處理的蓄意操縱風險應該從酒精檢 測的法律角度來考慮。在特定揮發組分的血液濃度和其在受試對象呼出氣體中的濃度之間 存在著緊密的相關性。這種相關性依賴于在肺內的肺泡/毛細血管界面中產生的溶解氣體和游離氣體的有效的平衡。溶解氣體和游離氣體之間的 關系是特別針對某一特定組分而言的，并且是溫度依賴的。乙醇，在37。C顯示15.5 kPa的蒸汽壓，溶解于水。在平衡時，在酒于空氣/血液界面是有效的。平衡過程的效率依賴于大的界面面積，其對 于受試對象的所需肺功能而言也是關鍵的。使呼出氣體濃度與在血液中 的濃度相關聯的假設條件的干擾，以及由此的限制因而與健康或患病的 肺功能也緊密相關。在罹患肺疾病的受試對象中應該非常謹慎地基于所 測量的呼出氣體中的濃度下結論。還存在著涉及確定受試對象呼出氣流的酒精含量的其他問題。當使 用常規的之前建議的呼吸檢測儀器時，指導受試對象將氣體呼入與酒精 傳感器相連的吹口。為了獲得充分的精確度，呼出的體積和流量必須超 過一定的限度以避免稀釋。對于患有肺部疾病，例如哮喘的人，可能難 以或者甚至不可能達到該限度。考慮到衛生的因素，吹口考慮為個人性 的。不同受試對象之間的吹口替換明顯地增加了每次測量的成本和時間 消耗。提供無接觸的以及只需要幾秒鐘就可以完成的方法被認為是有優勢的。發明內容本發明的目的是提供一種改進的評價受試人體或動物體內的揮發性 血液組分的血液濃度水平的方法，以及實施所述方法的i殳備。因此，本發明的第一個方面提供了一種評價受試人體或動物體內的 揮發性血液組分的血液濃度水平的方法，該方法包括如下步驟將傳感 器裝置放置于受試對象的呼出的氣流內，設定傳感器裝置檢測所述組分 的存在并提供代表所述組分在空氣中的濃度的第一輸出信號，并且檢測 二氧化碳的存在并提供代表二氧化碳在空氣中的濃度的第二輸出信號； 以及基本同時地使用傳感器從受試對象采集呼出氣體樣本以提供呼出氣 體的所述第一信號和所述第二信號；特征在于通過將采樣步驟所獲得的所述第一和第二信號輸入設定的算法進行計算，所述算法被設計用于比 較第一信號隨時間的變化和第二信號隨時間的變化，根據比較結果，使 所述第二信號代表所述呼出氣流稀釋度。有利地，所述組分為酒精。優選地，所述組分為乙醇。設定所述算法以便于使所述第二信號代表所計算的或所估計的受試 對象的血液體積值，因此，使所述第一信號代表所述組分的血液濃度水 平。有利地，根據所述第二信號，結合受試對象的肺泡二氧化碳濃度的 估計或間接測定來計算所述血液體積值。優選地，設定所述算法以計算所述第一信號和所述第二信號的比例， 所述比例代表所述組分的血液濃度水平。所述方法適當地包括將所述比例乘以代表受試對象肺泡二氧化碳濃 度的因子的步驟。有利地，所述方法包括根據一個或多個受試對象特異性的參數估計 所述因子的步驟，所述參數選自包括年齡、性別、體重、個人指數和健 康指數的組。優選地，所述方法包括測量受試對象心率以計算所述健康指數的步驟。便利地，以不受受試對象控制的重復率重復采樣和輸入的步驟。 有利地，所述傳感器裝置包括組分-傳感器和二氧化碳-傳感器，設定傳感器裝置以使兩個傳感器在所述呼出氣流中在基本相同的位置采集氣體樣本。優選地，所述放置步驟包括指導受試對象從最大的預先設定范圍對 著傳感器裝置呼氣。便利地，所述范圍大約為0.5米。有利地，通過可視和/或可聽信號的方式給予所述指導。 優選地，所述方法進一步包括在放置步驟之前進行的初始化步驟， 初始化步驟包括采集環境空氣樣本，并使用所述傳感器裝置以提供代表位于傳感器位置的環境空氣的組分濃度和二氧化碳濃度的第一和第二信 號。便利地，所述方法進一步包括校正步驟，其中，之后從相關的所述 呼出氣體的第 一和第二信號各自減去代表環境空氣的所述第 一和第二信 號。有利地，有關所述呼出氣體的所述第二信號為在所述采樣過程中抬， 測的二氧化碳濃度的峰值。優選地，有關所述呼出氣體的所述第二信號為在所述采樣過程中枱， 測的二氧化碳濃度的積分值或平均值。便利地，有關所述呼出氣體的所述第 一信號為在所述采樣過程中檢 測的組分濃度的峰值。有利地，受試對象是機動交通工具駕駛員，該方法在交通工具內進行。優選地，在至少一個呼吸循環的時間段內比較第一和第二信號隨時 間的變異。便利地，在第二信號超過第一閾值時確定一個呼吸的循環開始，在 第二信號低于第二閾值時結束。有利地，如果第一和第二信號不含有尖峰或在時間或頻域內具有特 性的其他信號干擾，確定第二信號作為呼出氣流稀釋度的代表，所述頻 域落在由受試對象所呼出空氣的預期范圍之外，高于預先設定的數量級。優選地，如果第二信號超出了預先設定的閾值，確定第二信號代表 呼出氣流稀釋度。便利地，如果第一和第二信號在其各自的最大值附近基本上是平臺 狀的，則確定第二信號代表呼出氣流稀釋度。有利地，采集第一和第二信號的頻率等于或大于約4Hz。 本發明的另 一 個方面提供了設計用于實施前述權利要求方法的設 備，所述設備包括在受試對象呼出氣流中可放置的傳感器裝置，傳感器 裝置被設定為檢測所述組分的存在，并提供代表空氣中所述組分濃度的 第 一輸出信號，以及檢測二氧化碳的存在并提供代表空氣中二氧化碳濃度的第二輸出信號；攜帶所述算法的存儲器被設計為根據存儲在存儲
器內的算法處理所述信號的處理器。
優選地，所述設備在機動交通工具中提供。
便利地，所述傳感器裝置包括安置于所述機動交通工具中位于交通 工具駕駛員座位前方位置的至少一個傳感器元件。
有利地，所述處理器與交通工具中點火電路中的開關有效連接，如 果算法的結果低于所述組分的預定血液濃度值，則處理器被設定為關閉開關。
現在通過實施例，參照附圖，對本發明的實施方案進行描述，從而 可以更容易理解本發明，并可以認識到其進一步的特征。
圖l是說明實施本發明方法的各個步驟的示意流程圖2顯示了作為在本發明方法中使用的信號的與時間對應的多條曲
線；
圖3是示意根據本發明實施方案的設備的組件的示意模塊圖； 件。； 、、 、 。具體實施例方式
本發明方法基于測量來自受試對象口中的，在環境空氣中得到稀釋 的呼出氣流中的酒精和二氧化碳濃度。照此，該方法能夠使用傳感器配 置，所述傳感器配置可以放置于距離受試對象的口和鼻一定距離，優選 距離受試對象的口和鼻遠至半米的位置。在該距離，從受試對象呼出的 氣流可以被環境空氣稀釋十倍。
根據本發明，在從受試對象例如人呼出的氣流中于彼此非常接近的
位置上同時測量二氧化碳和酒精的濃度，Ce^。2和CextEt。H。假定兩股氣體 相對于相應肺泡濃度的稀釋度相等，并且部分由與肺泡體積V^相關的 死體積Vds組成，部分來自于呼出的氣體從受試對象的鼻和/或口進入傳感器配置的部位所產生的瞬時稀釋。死體積Vds表示沒有參與實際氣體交 換的受試對象的氣道體積。對于成人來說，死體積大約為代表了潮氣量
(即，每次呼吸中的換氣量)的30%的150ml,并主要由上氣道組成。 在呼出的氣流中測量的二氧化^暖的濃度和酒精的濃度因而可以由以
下方程定義，其中C^c。2和CaWEt。H各自表示肺泡二氧化碳濃度和肺泡酒
精濃度
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通過獲得(1)和(2)之間的比例，稀釋因素就不存在了，因此可 以通過下列簡單的表達式確定肺泡酒精濃度
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因此可以通過基于外部測量的代表C由Et。H和Cawe。2的信號的比例， 并結合估計或間接測量的代表受試對象的肺泡C02濃度的值的算法(3 ) 來確定酒精的肺泡或血液濃度。事實上，所結合的外部/肺泡C02測量和 /或估計值提供了呼出氣流稀釋度的表示法，使酒精信號與特定的稀釋相 關聯因而表示血液濃度。所述表示法通過對應于外部的二氧化碳Cextc。2 的信號和肺泡二氧化碳濃度Calvc。2的估計值或間接測定值而實現。可選擇 地，外部的C02測量可以被認為表示一定的血液體積，能使酒精信號與 該體積相關聯，并且以絕對值測定。
在只有代表CextEt。H和Cexte。2的信號的離散值是有用的應用中，也可 以使用算法(3)(例如確定酒精濃度的某一閾值是否被超過，而不需要提供所檢測濃度的精確瞬時值)。在這種情況下，可以在C02信號超過某 一預設值的瞬間進行酒精信號的讀取。
稀釋因子D和因子V^/(Vds+VaW)的時間和位置依賴性將需要一定的 注意事項，下文將進行更詳細的介紹。根據本發明方法的另一個必須條 件是所檢測的受試對象的外部測量，以及肺泡(和動脈)C02的估計或間 接測量可以獲得足夠的準確度。
通過使用目前可以獲得的基于紅外或電聲學技術的C02傳感器，發 現可以實現小于2%的C蚱。2總測量誤差，正常肺泡濃度的十倍稀釋度。 有關CextEt。H的測量精確度的催化反應酒精傳感器基本上可以得出相同的 結論，盡管它們的精確度和可靠性仍然是一些爭論的話題。
生理學文獻清楚地顯示，對C^e。2的可變性已進行了廣泛的研究。通 常知道，在靜息狀態下肺泡氣體的組成非常穩定。這主要是因為大腦的
呼吸中樞對動脈血的二氧化碳水平的小變化是敏感的。(P.C. Johnson: The Dynamics of Respiratory Structures, in E. E. Selkurt (Ed.) Physiology, 第2 版，Little, Brown &Co, Boston, USA, 1966,第449-450頁)。另 一個穩定因 素是血液體積中的二氧化碳的主要部分是以碳酸氫鹽離子的形式攜帶 的，因此只有小部分經肺是可以交換的。
據報道，在正常情況下控制換氣的最重要因子是動脈血的Pco2。該 控制的敏感性是非常顯著的。在有休息和運動周期的日常活動期間，動 脈Pco2可以保持在其大約5 kPa的正常值的7% (J. B. West: Respiratory Physiology國the essentials."第3版，Williams&Wilkins, Baltimore, USA, 1985,第122頁)。應當注意的是，表示為分壓并以kPa為單位的C02濃 度大約等于表示為體積百分比的C02濃度，因為正常大氣壓大約為100 kPa。
在104個受試人群的肺泡C02濃度的研究中，發現年齡和性別表現 出弱的但是有意義的差別。女性的平均值是4.8kPa,而男性為4.9kPa。 小于30歲的年齡組表現為5.0kPa的平均值，同時大于60歲的年齡組具 有4.6 kPa的平均值。也發現了與個性指數有關的差異(A. Dhokalia, D. J. Parsons, D. E. Anderson: "Resting end-tidal C02 association with age, gender,and personality", Psychosomatic Medicine 60 (1998) 33-37 )。
已知受試者的肺泡C02濃度隨物理負荷的增加而稍微增加直至達到
最大值。在較高負荷，肺泡C02濃度下降。據報道最大值大約比靜息期
高12%( M. Folke "Measurements of respiratory carbon dioxide", Department of Computer Science and Electronics, Malardalen University Doctoral Thesis No. 15,2005,p. V2)。
已發現，如果受試對象過度換氣，C^。2將暫時下降，并且當受試者 屏住呼吸時，在較小的范圍內，也可以有相反的情況。通過在幾分鐘的 時間間隔中進行重復測定可使這種變化最小化，優選地是，不受受試對 象的控制，采用兩次或多次測量的平均值。
對周圍環境因素，例如溫度、濕度和大氣壓的生理反應可以主要通 過監測其變化而進行考慮，并且在算法中將它們的效應作為校正因素。
因而考慮或者不考慮年齡、性別和身體的工作負荷，可以估計受試 對象的肺泡和動脈C02濃度。可以通過測量受試對象的心率間接進行身 體的工作負荷的測量。從所引用的文獻可以了解，根據是否對年齡、性
別和工作負荷進行補償，估計的剩余誤差是大約±2%到±10%的數值。
對總精確度的要求可以根據不同的應用發生相當大的變化。如果測 定的濃度是法律程序的一部分，最高的精確度需要當然是有說服力的。 在篩選應用中，要求可以更為放松一些。
根據推理，清楚地顯示所描述的方法不僅可適用于確定酒精濃度， 也可以用于受試對象血液循環內的任何揮發性組分。
通過圖1的流程圖描述了根據本發明方法的一個實施方案。圖1說 明了在機動交通工具中提供的設備的功能和幾乎完全自動化的程序，當 駕駛員呼出氣體的酒精濃度超出一定的閾值時，其具有報警的用途。通 過開啟交通工具的點火鎖1啟動該裝置，其通常由駕駛員手動操作。可 選擇地，可通過駕駛員存在檢測器，例如在駕駛員座墊中所提供的重量 傳感器自動進行該啟動。
在初始啟動之后進行程序2,包括一初始化步驟，在該步驟中，傳感 器區域中的環境空氣被采樣，以及測量來自傳感器元件的輸出信號，與在設備位置處測量的二氧化碳(C02)濃度和酒精(乙醇，EtOH)濃度相對應 的輸出。新鮮空氣中的C02濃度大約為0.04kPa,并且由于污染可以升高 0.03-0.05 kPa。空氣中的酒精或其他可燃氣體的濃度通常低于百萬分之一 (卯m)。兩種氣體的背景濃度都接近于零的事實在本發明中應用于自動彌補 校正傳感器信號。從初始化步驟所獲得的信號將與背景濃度對應，并儲 存在存儲器中，并從所有的隨后信號減去，所述隨后信號之后被指示為 信號水平。該程序因此將使源自傳感器元件的最后的偏移誤差最小化。在可以只占時1秒或幾秒鐘的初始化之后，駕駛員被指示在傳感器 方向呼氣幾秒鐘。傳感器裝置的位置使得駕駛員呼氣只要在10-50 cm的 距離就可以。在轎車內，適合的位置是位于方向盤或擋風玻璃的頂部區 域。可以通過例如光發射二極管的可見指示或聲音信號或兩者來提供讓 駕駛員對著傳感器呼吸的指示。依據交通工具座搶內的呼出氣體在環境空氣中的稀釋度，通常從駕 駛員呼出的呼氣將導致C02濃度的迅速升高到大約0.5-5 kPa。之后依據 交通工具位置的瞬時氣流、擴散等以一速率緩慢地回到背景水平。稀釋 度也將依賴于這些因素，以及駕駛員的位置，駕駛員使呼出氣體撞擊所 述設備的能力，等等。根據測量，計算在一定時間的峰值，或積分的或 平均的C02濃度以用于算法(3 )中Cextc。2的輸入使用。大量的標準可以用于對"準許的"呼氣(即，適合于精確計算的酒精濃度的呼氣)發出信號，最簡單的一種就是Cextc。2的信號閾值。另一個簡單的標準是有一個定義的最大濃度或平臺。其他標準可以涉及到事件 的計時，以及各種類型的干擾的不存在，例如，與可能存在于交通工具 內的電磁干擾相關的尖銳的信號"峰"。或多或少復雜的圖形識別的技術 可以用于該項用途。還要進行對應于呼出氣體中的酒精濃度的信號的同時記錄。與酒精 濃度匹配的峰值表示在駕駛員呼出氣體中存在酒精。計算峰值或時間積 分值。使用具有肺泡C02濃度估計值或間接測定值的算法(3),可以計 算血液酒精濃度。所述設備也可以配備有其他的信號輸入7，例如為了確定駕駛員生理活動水平的產生于心電圖(ECG)信號的駕駛員心率。圖1的流程圖也包括了邏輯步驟3，將信號模式分為三個基本輸出。 如果根據C02峰值水平、持續時間等，呼出的氣體被"準許"，測定的 血液酒精濃度沒有超過規定值，那么該設備將顯示一個"OK，，信號4。另一方面，如果C02信號和測定的血液酒精濃度都超過了一定的閾值，該設備將顯示一時間的信號。在圖的起始點ll,通過警報5接通該 設備，或者甚至可以起動失效裝置，使交通工具的點火電路失效以阻止 駕駛員操縱交通工具。根據本發明方法的必要條件是C02和酒精的傳感器元件被放置成使 得方程(1)和(2)的稀釋因素被認為是相等的。這可通過使傳感器元 件基本一致的放置或者通過在C02和酒精傳感器與一個共用的采樣點進 行連接來實現。這樣的連接可以采用相應的管道，與配置在管道內用于 氣體轉運的主動或被動裝置結合。在初始化后一定時間之后，如果來自C02傳感器和酒精傳感器的信 號都沒有超過一定的閾值，該設備將發出不確定的狀況6的信號，指示 受試對象對著傳感器元件重復呼氣。該設備因而通過計數器8回到初始 和測量期，所述計數器顯示不成功的嘗試的次數N或時間經過。如果超 過一定數目的嘗試Nfl-5或者時間，則獨立的警報指示被激活。本發明方法當然也可以在測量裝置中使用，而不是簡單的警報裝置。 在測試設備中，根據用途和該裝置的特定應用，邏輯步驟3既可以簡化 或完全省略。也可以將該裝置與其他類型設備結合，或將其用作大型系 統的內置功能。圖2顯示了用于圖1的流程圖中測定血液酒精濃度的信號的典型的 時間矢量圖。在圖2的示圖中，C02濃度信號，酒精濃度信號，以及警報 信號的時間演變顯示為轉動點火鑰匙的函數，如前面對于圖l所描述的。 C02和酒精濃度相當迅速地獲得對應于交通工具艙內的環境空氣的背景 水平的穩定值。在點12，通過從實際信號輸出中減去背景水平進行偏差 校正，籍此所得信號歸零，所述歸零各自通過在C02和酒精信號中的曲 線段15和16顯示。曲線段17指示來自駕駛員的單次呼氣的C02信號輸出。信號迅速地從零升至大約2kPa的最大值，與肺泡濃度相比，顯示2-2.5倍的稀釋度。 在達到最大水平后，信號下降并在約5秒后大約歸到零。曲線段18表示來自酒精傳感器元件的相應輸出，并且提供了清晰的 證據顯示在駕駛員的呼出氣體中存在酒精。通過將曲線段17和18匹配 進行來自酒精傳感器元件的信號的時間變化和來自C02傳感器元件的信 號的時間變化之間的對比，為了建立重合，這種匹配可以是或多或少復 雜的圖形識別技術的主題。這樣的圖形識別技術包括大量的符號，其被 用于兩種信號的比較。符號的例子可以是數字、出現時間和峰值或峰谷 的量級。還可以確定的是，如果第一和第二信號不包括任何尖峰，或者 不包括帶有信號特征的其他信號干擾和落在受試對象呼出氣體所預期的 頻域范圍之外的高出預定量級的時間或頻域，那么第二信號代表呼出氣 體的稀釋度。另外，或可選擇地，第二信號可能需要超出預定的閾值， 或者第一和第二信號的檢測值可能需要是在它們各自最大值的附近是平 臺形狀的。采樣頻率可能也需要大于4Hz,以便使第二信號代表呼出氣 體稀釋度。優選地，至少在一個呼吸周期中比較第一和第二信號的變化，當第 二信號超出第一閾值時，可以認為一個呼吸周期開始，當第二信號低于 第二閾值時結束。如果曲線18的酒精峰值領先于曲線17中的C02的峰值，則高度表 示在受試對象的上氣道中存在酒精，由于簡單的事實是，初始呼吸階段從上氣道開始，在C02曲線上看不到，因為C02不能在上氣道積聚，則必定起源于受試對象的肺。在上氣道存在酒精的測定可能不完全代表血 液濃度，所以可以聽到或看到一個警報。可以推薦在用水沖洗完口腔后 幾分鐘重復測量。在進行曲線段17和18的信號分析以及進行基于算法(3 )的計算之 后，根據涉及到圖1的描述可以進行邏輯判斷，在該情況下，在17和18 的峰值出現后很快產生陽性的警報信號20。根據在給定的應用中需要的精確度，算法(3)可以包括或不包括校正因素以補償已知的對受試對象生理活動水平的依賴性，例如通過對受 試者心率的監測。其他的校正因素可以包括環境因素的依賴，例如如上 文討^論的溫度、濕度和大氣壓。將C02信號與閾值19比較。如果信號未達到該值，不能作出酒精濃 度的精確估計，將指示受試對象對著傳感器元件重復呼氣。如果呼出氣 體所允許的稀釋的最大值為因子10,則閾值將是0.5 kPa。應當注意的是，通過針對此目的制造的設備，在根據本發明方法中 所包括的所有步驟優選為完全自動化操作。在下文的描述中，將對這種 設備的各種元件進行詳細的說明。圖3顯示代表對根據本發明的設備的一個實施方式的示意模塊圖。 根據已經指出的，該設備包括各自用于檢測C02和酒精的傳感器元件21 和22。將進一步結合圖4對在傳感器器元件不同類型之間的選擇范圍做 描述。在圖3的模塊圖中，元件21和22提供對應于各自信號變量的模 擬輸出電壓。通過模擬-數字轉換器23將信號轉變成數字格式，所述轉換 器23與將微處理器25和存儲裝置26和外圍單元24連接在一起的數據 連接總線27直接聯通。微處理器25包括運算邏輯單元、隨機存取存儲器和數字控制環路， 根據儲存在用于永久信息儲存和取回的存儲器26中的程序可以進行相對 復雜的順序操作。微處理器25也包括具有精確控制的頻率的時鐘振蕩器， 可以進行事件的精確計時。通過開關28進行內部或外部電源29的連4妄， 所述開關28可以等同于機動交通工具的點火電路或如上所述的駕駛員存 在檢測器，或者與之連接。外圍單元24可以是文字數字或圖象信號顯示，并且也可以配置成發 射可聽的警報信號。結合圖1和圖2所描述的各種步驟和操作被包含在存儲器26中儲存 的順序程序中，并且由開通開關28而執行。所述程序將控制微處理器以 進行所有的順序操作，包括執行算法(3)。其也將操作外圍單元24的驅 動程序，并與其他單元或子系統聯通。單元24的警報輸出可以反饋到開 關28 (位于點火電路中)，在出現警才艮信號的情況下使交通工具失效。為了將校正因素整合到上文已經討論過的算法(3 )，根據本發明的 設備也可以包括其他輸入元件或傳感器。這樣的輸入元件也可以包括脈 沖傳感器或心電圖(ECG)裝置以能夠記錄受試對象的心率，心率與受試者 的生理活動水平緊密相關。其他輸入元件可以是測量環境溫度、濕度和 大氣壓的傳感器，使算法(3)由于這些變量的影響而得到校正。圖3的大多數元件由已經大量生產的組件制成。因而它們的成本4艮 低，并且通過整合可以進一步降低。代替應用通用的微處理器，可以使 用專門的現場可編程門陣列(FPGA),或者設計一個或幾個專用集成電路 (ASICs)，由此可以進一步降低組件的數目以及成本。對傳感器元件21和22的要求部分是一般的，部分是特定應用的， 因而可以要求特定的分辨率。元件需要具有足夠的分辨率、線性度、應 答時間、穩定性和對其他影響例如溫度、濕度、壓力和流動性的抵抗力。對防止錯誤輸入的要求通常可以通過將附加的感應元件f 1入到所述 變量而得到解決。針對溫度、濕度、壓力和流動性的低成本感應元件可 通過商業獲得。標準的補償技術是在氣體感應元件和補償元件的輸出信 號之間的簡單的差異配置。這樣的配置通常是可行的，盡管其增加了系 統的費用和復雜度。在圖4a)-f)中，示出了六個可選擇的氣體感應元件。它們都顯示出了 與本發明相關的各種特性。在首先的兩個實施例4a)和b)中，測量氣體的 內在物理特性，而其余的實施例依賴催化反應。應該觀察的是，催化反 應裝置將只有助于酒精^r測，因為C02是不可燃的。圖4 a)顯示光學氣體感應元件，其基本功能是測量圓柱外殼34內的 光學透射中的變化，所述圓柱外殼34能夠滲透空氣和其他氣體。感應元 件包括光源31,檢測器32和限定波長區域的光學通帶濾波器33,氣體 彼此之間的所述波長區域不同，但是通常都位于紅外光譜的范圍內。C02 和酒精各自具有位于4.3和3.5pm的部分分離的吸收帶。因此，基本上可 以使用通用光源31和外殼34,但是C02和酒精具有獨立的檢測器32和 濾波器33。光源通常是由小的鴒絲構建的黑體輻射器，并且檢測器通常 是基于塞貝克效應的熱電堆，或者熱電裝置。在低氣體濃度時，為獲得高分辨率，在光源31和檢測器32之間的 光路需要具有幾百毫米數量級的長度，其在小的外殼內使用多次反射仍 然可以獲得上述長度。但是這與需要短的應答時間相沖突。紅外技術狀 態的其他復雜性因素是其需要波長帶的微調，并補償老化效應。圖4 b)顯示了電-聲氣體感應元件，其包括兩-末端聲源35和由可透 性外殼與聲學反應壁36構建的聲學共鳴器。聲源35通常為壓電裝置， 其尺寸適宜于自膜振動變為空氣傳播的聲學波的有效聲學耦合。兩-末端 裝置將表現出根據氣體平均分子量確定的共振頻率。重氣體，例如C02 和酒精的存在，將導致降低的共振頻率。這種安排具有簡單性并同時獲 得高分辨率和快速應答的可能性的優點。但是，在該應用中，對酒精的 應答將完全被對C02的應答所掩蓋。圖4 c)中所顯示的感應元件可以被認為是許多可能類型的催化反應 氣體感應裝置所通用的。加熱元件38因而包括在大多數催化裝置中，因 為在通常溫度下酒精不會自發燃燒。加熱元件38通常是兩-末端電阻裝置 元件。還被包括的有催化材料39，它可以是氧化錫、鉑或其他貴金屬。 這樣的無機催化材料對特定反應沒有特殊性，但是一般促進燃燒過程。 原則上，也可以利用有機催化劑，例如酶，其可以是高度選擇性的，并 且其也可以在比無機催化劑更低的溫度下進行操作。另一方面，酶需要 水環境，因而與通常的交通工具要求很不匹配。根據圖4 c)的元件的信號讀取是基于電阻的溫度依賴性。在存在可燃 氣體時，將產生額外的熱量，這將改變元件的電阻，因而產生信號。當 然也可以將電阻加熱元件與加熱4全測元件物理性地分離開。由催化酒精燃燒所驅動的燃料電池是另 一種酒精感應元件的類型， 其在圖4 d)中示意表示。固體狀態的電解質41被用于陽極40和陰極42 之間的離子轉運。燃燒可在陽極和陰極之間產生電流電壓特性之間的變 化，這可歸因于燃燒過程，并由此歸因于酒精的存在和濃度。在圖4 e)中描述了另一種催化反應裝置，其利用在傳導聚合體45中 出現的電阻率變化。聚合體沉積在絕緣的基材上，測量也沉積在基材之 上的兩個電才及43和44之間的電阻。圖4 f)顯示了基于金屬氧化物半導體場效應晶體管(MOSFET)的催化 反應氣體感應元件的第四個實施例，在其中，閘門50包括催化金屬，例 如鉑或鈀，或其他貴金屬。晶體管由具有源連接48和漏連接49的硅基 材47以及還有閘電極50構建。通過使用具有不同閘金屬連接("電子鼻") 的數個這種元件的排列，可以獲得對特定氣體的特殊敏感性。圖4d)-f)中所顯示的所有3種配置需要加熱元件，其在圖中沒有顯 示。沒有顯示的還有需要對圖3的模擬/數字轉換器23提供信號輸出電壓 的標準前置》文大器。在圖4a)-f)中所顯示的配置可以被微型化，并且可以使用微電子機械 系統(MEMS)技術以非常低的成本生產。該技術通過顯孩i機械加工可 以批量生產，由此通過影印石版術，以及通過添加劑的沉積或連接的結 合，和減色蝕刻而確定相對復雜的結構。圖3的整個系統的物理尺寸可 以是50 x50 x20mm或更小，并且單元成本在高生產容量中可以非常低。當在本說明書和權利要求中使用時，術語"包括，，以及其變體意指 包括指定的特征、步驟或整數。術語不能被理解為對其它特征、步驟或 組分的排除。
權利要求
1.一種評價人或動物受試對象中的揮發性血液組分的血液濃度水平的方法，所述方法包括的步驟有在受試對象的呼出氣流中放置傳感器裝置(21，22)，所述傳感器裝置(21，22)被設計成檢測所述組分的存在，并提供代表空氣中所述組分的濃度的第一輸出信號，以及檢測二氧化碳的存在并提供代表空氣中二氧化碳的濃度的第二輸出信號；使用所述傳感器裝置(21，22)從受試對象采集呼出氣流樣本以基本同時地提供相關呼出氣體的所述第一信號和所述第二信號；特征在于通過將采樣步驟所獲得的所述第一和第二信號輸入到算法中的步驟，所述算法被設計成比較第一信號隨時間的變化和第二信號隨時間的變化，并且根據比較結果使所述第二信號代表所述呼出氣流的稀釋度。
2. 根據權利要求1所述的方法，其特征在于，所述組分為酒精。
3. 根據權利要求2所述的方法，其特征在于，所述組分為乙醇。
4. 根據任一前述權利要求所述的方法，其特征在于，所述算法被設 計成使所述第二信號代表受試對象血液容量的計算或估計值，因此使所 述第 一信號代表所述組分的血液濃度水平。
5. 根據權利要求4所述的方法，其特征在于，由所述第二信號結合 受試對象肺泡二氧化碳濃度的估計或間接測定來計算所述血液容量值。
6. 根據權利要求1-3中任一權利要求所述的方法，其特征在于，所 述算法被設計成計算所述第一信號對所述第二信號的比例，所述比例代 表所述組分的血液濃度。
7. 根據權利要求6所述的方法，其包括將所述比例乘以代表受試對 象肺泡二氧化碳濃度的因子的步驟。
8. 根據權利要求7所述的方法，其包括根據選自包括年齡、性別、 體重、個性指數和健康指數的組中的一個或多個受試對象特異參數估計 所述因子的步驟。
9. 根據權利要求7所述的方法，其包括測量受試對象心率以計算所 述健康指數的步驟。
10. 根據任一前述權利要求所述的方法，其特征在于，以不受受試對象控制的重復率重復采樣和輸入步驟。
11. 根據任一前述權利要求所述的方法，其特征在于，所述傳感器裝 置包括組分傳感器和二氧化碳傳感器，所述傳感器被設計成使兩個傳感 器以在所述呼出氣流中基本相同的位置采集氣體樣本。
12. 根據任一前述權利要求所述的方法，其特征在于，所述放置步驟 包括指示受試對象從最大設定范圍對著傳感器裝置呼氣。
13. 根據權利要求12所述的方法，其特征在于，所述范圍為大約0.5米。
14. 根據權利要求12或13所述的方法，其特征在于，通過可^L和/ 或可聽信號發出所述指示。
15. 根據任一前述權利要求所述的方法，其進一步包括在放置步驟之 前的初始化步驟，所述初試化步驟包括采集環境空氣樣本并使用所述傳 感器裝置(21,22)以提供代表位于傳感器裝置(21,22)的位置的環境空氣中 組分濃度和二氧化碳濃度的第 一和第二信號。
16. 根據權利要求15所述的方法，其進一步包括一校正步驟，其中， 隨后從有關的所述呼出氣體中的第 一和第二信號分別減去代表環境空氣 的所述第一和第二信號。
17. 根據任一前述權利要求所述的方法，其特征在于，有關的所述呼 出氣體的所述第二信號為在所述采樣步驟期間所檢測的二氧化碳濃度的 峰值。
18. 根據權利要求1-16中任一權利要求所述的方法，其特征在于， 有關所述呼出氣體中的所述第二信號為在所述采樣步驟期間所^r測的二 氧化碳濃度的積分值或平均值。
19. 根據任一前述權利要求所述的方法，其特征在于，有關所述呼出 氣體中的所述第一信號為在所述采樣步驟期間所檢測的組分濃度的峰 值。
20. 根據任一前述權利要求所述的方法，其特征在于，所述受試對象 為機動交通工具駕駛員，所述方法在交通工具內進行。
21. 根據任一前述權利要求所述的方法，其特征在于，在至少一個呼 吸周期的時間段內比較所述第 一和第二信號隨時間的變化。
22. 根據權利要求21所述的方法，其特征在于，當第二信號超過第 一閾值時決定呼吸周期開始，當第二信號低于第二閾值時確定呼吸周期 結束。
23. 根據任一前述權利要求所述的方法，其特征在于，如果第一和第 二信號不含有尖峰或在時間或頻域內具有特性的其他信號干擾，確定第 二信號作為呼出氣流稀釋度的代表，所述頻域落在由受試對象所呼出空 氣的預期范圍之外，高于預先設定的數量級。
24. 根據任一前述權利要求所述的方法，其特征在于，如果第二信號 超出了預先設定的閾值，確定第二信號代表呼出氣流稀釋度。
25. 根據任一前述權利要求所述的方法，其特征在于，如果第一和第 二信號在其各自的最大值附近基本上是平臺狀的，則確定第二信號代表 呼出氣流的稀釋度。
26. 根據任一前述權利要求所述的方法，其特征在于，采集第一和第 二信號樣本的頻率等于或大于約4Hz。
27. —種設計用于實現任一前述權利要求所述方法的設備，所述設備 包括在受試對象呼出氣流中可放置的傳感器裝置(21 ,22),傳感器裝置 (21 ,22)被設定為檢測所述組分的存在，并提供代表空氣中所述組分濃度 的第一輸出信號，以及檢測二氧化碳的存在并提供代表空氣中二氧化碳 濃度的第二輸出信號；攜帶所述算法的存儲器(26):被設計為根據存儲在 存儲器(26)內的算法處理所述信號的處理器(25)。
28. 根據權利要求27所述的設備，在機動交通工具中提供所述設備。
29. 根據權利要求28所述的設備，其特征在于，所述傳感器裝置包 括安置于所述機動交通工具中位于交通工具駕駛員座位前方位置的至少 一個傳感器元件(21,22)。
30. 根據權利要求28或29所述的設備，其特征在于，所述處理器與 交通工具中點火電路中的開關(28)有效連接，如果算法的結果低于所述組 分的預定血液濃度值，則處理器(25>^沒定為關閉開關(28)。
全文摘要
本發明公開了一種評價人或動物受試對象中的揮發性血液組分(優選酒精)的血液濃度水平的方法，所述方法包括的步驟有在受試對象的呼出氣流中放置傳感器(21，22)，所述傳感器(21，22)被設計成檢測所述組分的存在，并提供代表空氣中所述組分濃度的第一輸出信號；還檢測二氧化碳的存在并提供代表空氣中二氧化碳濃度的第二輸出信號。從受試對象采集呼出氣流樣本以基本同時地提供相關呼出氣體的第一信號和第二信號。所述方法還包括將采樣步驟所獲得的所述第一和第二信號輸入到一種算法中的步驟進行鑒定，所述算法被設計成比較第一信號隨時間的變化和第二信號隨時間的變化，并且根據比較結果使所述第二信號代表所述呼出氣流的稀釋度。
文檔編號B60K28/06GK101292158SQ200680038558
公開日2008年10月22日 申請日期2006年10月17日 優先權日2005年10月21日
發明者耶特·安德松, 貝爾蒂·赫克, 霍坎·彼得松 申請人:奧托立夫開發公司