專利名稱：一種可提供自收縮功能的輸液袋及其輸液袋專用料的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種可提供自收縮功能的輸液袋及其輸液袋專用料。
背景技術：
醫用非PVC (聚氯乙烯)輸液軟袋主要是由三層或者五層共擠膜經高溫熱合而成，目前三層共擠輸液膜或者五層共擠輸液膜主要依賴進口，而且袋體成型后焊接部位容易發生漏液情況，尤其是與輸液接口焊接部位；此外，三層或者五層共擠輸液膜層與層之間一般是通過粘結劑結合，對袋內液體形成潛在污染風險；各層膜一般會通過加入含苯的彈性體(如SEB等)以達到增柔的效果，但這同樣也增加了輸液袋的安全風險。現有的輸液袋專用料大概分為兩類，一類是純的聚丙烯，另一類是加入苯乙烯嵌段共聚物(如SEBS)彈性體的改性聚丙烯。由于純的聚丙烯剛性較大，柔韌性較差，因此不能為輸液袋提供自收縮功能。對于加入苯乙烯嵌段共聚物(如SEBS)的改性聚丙烯，實踐證明，苯乙烯嵌段共聚物和聚丙烯的相容性不佳，直接物理共混其分散效果極差，必須在加工時加入一種油類(如白油)才能達到一定的混合均勻度，然而由于小分子油類物質的加入必然導致輸液袋內的藥物與其直接接觸，這樣如果油類物質的量控制不當，必將增加輸液袋的臨床使用風險；此外由于苯乙烯嵌段共聚物中不可避免含有苯乙烯單體(已經被FDA列為致癌物質)，因此用在醫用輸液袋中的存在潛在的風險；最后由于苯乙烯嵌段共聚物的回彈性是很好的，輸液袋在臨床使用上要求輸液完畢后應盡量避免回血現象，這就要求輸液袋本身具有良好的柔韌性和不回彈性，因此苯乙烯嵌段共聚物作為輸液袋的增韌劑不是最佳之選。目前市場上的普通聚丙烯輸液瓶橫截面多為圓形(見圖2)大量臨床使用已經證實，其瓶體本身不能完全自收縮，仍然需要通入空氣才能實現正常輸液，而且經過實驗證實，在配方中添加的增韌劑比例無論多高都不能使瓶體在輸液過程中實現完全自收縮。市售的多層共擠膜輸液用袋能夠實現完全自收縮的功能(見圖3)，主要是因為要實現完全自收縮功能必須具備兩個條件:1、橫截面為橢圓形；2、袋體本身具有一定的柔韌性。但是，目前市售的多層共擠膜輸液用袋也有其不可規避的缺點，即袋體周邊需經焊接成型，其在轉移和運輸過程漏液風險較大。因此急需一種成本低、轉移和運輸過程漏液風險小的具有自收縮功能的輸液用袋。
發明內容
本發明目的在于提供一種可提供自收縮功能的輸液袋專用料，本發明另一目的在于提供一種用該輸液袋專用料制備的輸液袋。本發明目的是通過如下技術方案實現的:本發明輸液袋專用料組成材料為醫用級耐高溫聚丙烯、醫用級聚烯烴彈性體、抗氧劑、除酸劑。 本發明中醫用級耐高溫聚丙烯和醫用級聚烯烴彈性體、抗氧劑、除酸劑的具體質量配比為:醫用級耐高溫聚丙烯:80重量份 95重量份、醫用級聚烯烴彈性體5重量份 20重量份、抗氧劑0 0.2重量份、除酸劑0.005 0.2重量份；上述專用料組成材料的用量相加為100重量份。較佳地，醫用級耐高溫聚丙烯:85重量份 90重量份；醫用級聚烯烴彈性體10重量份 15重量份、抗氧劑0.03 0.15重量份、除酸劑0.01 0.1重量份；上述專用料組成材料的用量相加為100重量份。較佳地，醫用級耐高溫聚丙烯:85.88重量份；醫用級聚烯烴彈性體13.97重量份、抗氧劑0.12重量份、除酸劑0.03重量份。較佳地，醫用級耐高溫聚丙烯:92重量份；醫用級聚烯烴彈性體7.92重量份、除酸劑0.08重量份。較佳地，醫用級耐高溫聚丙烯:91.95重量份；醫用級聚烯烴彈性體7.92重量份、抗氧劑0.05重量份、除酸劑0.08重量份。所述抗氧劑指[￠-(3, 5 二叔丁基4-羥基-苯基)丙酸]季戊四醇酯或亞磷酸三(2，4-二叔丁基苯)酯。所述除酸劑指水合鋁酸碳酸鎂。其中，醫用級耐高溫聚丙烯的熔體流動指數應在5 10g/10min(測試條件為2300C /2.16kg)，較佳地，熔體流動指數應為6 8g/10min (測試條件為230°C /2.16kg)。醫用級聚烯烴彈性體 包括POE和POP等，醫用級聚烯烴彈性體的共聚辛烯單體含量在15% 24%之間 。本發明輸液袋的工藝制造包括如下步驟:(I)按配方稱量；(2)在高速混料機中將稱好的原料混勻，混料時間在2 3min ；(3)將混好的原料通過雙螺桿擠出機擠出造粒，造粒熔融溫度為170°C 190°C，螺桿轉速為300 400rpm，再通過循環水冷、風干、機械切粒即得輸液袋專用料；在經過凈化的空氣環境下，投輸液袋專用料進入注塑機料筒，加溫至170°C 220°C形成熔體，在130 ISOMPa高壓下將熔融塑料注入袋坯模具內形成管狀形坯，保持注射壓力并同時對袋坯進行冷卻，打開模具取出成型的袋坯；將制備好的袋坯投入吹塑機料斗內，經理瓶滾筒和機械手輸送至預熱加溫隧道，將袋坯加熱至軟化溫度以上10°c 40°C，通入壓縮空氣進行吹塑，冷卻后打開模具，即得。本發明輸液袋橫截面為橢圓形。醫用級聚烯烴彈性體(POE)屬于聚烯烴彈性體，是采用茂金屬催化劑的乙烯和辛烯實現原位聚合的熱塑性彈性體，其特點是:(I)辛烯的柔軟鏈卷曲結構和結晶的乙烯鏈作為物理交聯點，使它既有優異的韌性又有良好的加工性。(2) POE分子結構中沒有不飽和雙鍵，具有優良的耐老化性能。(3) POE分子量分布窄，具有較好的流動性，與聚烯烴相容性好。(4)良好的流動性可改善填料的分散效果，同時也可提高制品的熔接痕強度。隨著POE含量的增加，體系的沖擊強度和斷裂伸長率有很大的提高。
由于POE化學結構中只含有C、H兩種元素，不含有不飽和鍵及強極性鍵，化學性質穩定，增韌效果佳但其回彈性不佳，作為增韌劑能夠為輸液袋提供自收縮功能的同時還能避免輸液袋輸液完畢時的回血現象，此外，POE在歐洲藥典3.1.3上也有收錄，因此，本發明所制得的含有POE的輸液袋專用料可以作為理想安全的醫用輸液袋的原料。本發明輸液袋專用料，原料中加入POE彈性體，增加了“輸液袋”的柔韌性，可為注塑、拉伸、吹塑工藝生產的橫截面為橢圓形的輸液袋(見圖4)提供可自收縮的功能，用本發明輸液袋專用料制備的袋體無焊接縫，大大降低了漏液的風險。
圖1本發明可提供自收縮功能的輸液袋專用料的制造工藝流程2橫截面為圓形的輸液瓶圖3多層共擠膜輸液用袋的橫截面圖4橫截面為橢圓形的輸液袋圖5P0E的化學結構圖6苯乙烯嵌段共聚物化學結構下面實驗和實施例用于進一步說明但不限于本發明。實驗例一:本發明的自收縮效果檢測將同規格的本發明輸液袋(實施例一制備)、聚丙烯輸液瓶、三層共擠膜輸液用袋分別灌裝氯化鈉注射液(100ml，0.9g)，各取10袋(瓶)在離地L 2m高度下進行排液完全程度試驗，排液過程中不 得插入排氣針或者封閉輸液器排氣孔，并使輸液器的流速調節器處于全開狀態，輸液針完全刺入組合蓋，當不再滴注時視為排液終點，此時拔出輸液針并用注射器將殘留在袋(瓶)體內的氯化鈉注射液取出定量。自收縮效果越好排液殘留量越小，反之越大，結果詳見下表I。表1、排液殘留量對比報告
權利要求
1.種可提供自收縮功能的輸液袋專用料，其特征在于該輸液袋專用料組成材料為醫用級耐高溫聚丙烯、醫用級聚烯烴彈性體、抗氧劑、除酸劑。
2.權利要求1所述的可提供自收縮功能的輸液袋專用料，其特征在于醫用級耐高溫聚丙烯和醫用級聚烯烴彈性體、抗氧劑、除酸劑的具體質量配比為:醫用級耐高溫聚丙烯:80重量份 95重量份、醫用級聚烯烴彈性體5重量份 20重量份、抗氧劑0 0.2重量份、除酸劑0.005 0.2重量份；上述專用料組成材料的用量相加為100重量份。
3.權利要求1所述的可提供自收縮功能的輸液袋專用料，其特征在于醫用級耐高溫聚丙烯和醫用級聚烯烴彈性體、抗氧劑、除酸劑的具體質量配比為:醫用級耐高溫聚丙烯:85重量份 90重量份、醫用級聚烯烴彈性體10重量份 15重量份、抗氧劑0.03 0.15重量份、除酸劑0.01 0.1重量份。
4.權利要求1所述的可提供自收縮功能的輸液袋專用料，其特征在于醫用級耐高溫聚丙烯和醫用級聚烯烴彈性體、抗氧劑、除酸劑的具體質量配比為:醫用級耐高溫聚丙烯:85.88重量份、醫用級聚烯烴彈性體13.97重量份、抗氧劑0.12重量份、除酸劑0.03重量份。
5.權利要求1所述的可提供自收縮功能的輸液袋專用料，其特征在于醫用級耐高溫聚丙烯和醫用級聚烯烴彈性體、抗氧劑、除酸劑的具體質量配比為:92重量份；醫用級聚烯烴彈性體7.92重量份、除酸劑0.08重量份。
6.權利要求1所述的可提供自收縮功能的輸液袋專用料，其特征在于醫用級耐高溫聚丙烯和醫用級聚烯烴彈性體、抗氧劑、除酸劑的具體質量配比為:醫用級耐高溫聚丙烯:91.95重量份、醫用級聚烯烴彈性體7.92重量份、抗氧劑0.05重量份、除酸劑0.08重量份。
7.權利要求1-6任一所述的可 提供自收縮功能的輸液袋專用料，其特征在于所述抗氧劑指[￠-(3, 5 二叔丁基4-羥基-苯基)丙酸]季戊四醇酯或亞磷酸三(2，4_ 二叔丁基苯)酯；所述除酸劑指水合鋁酸碳酸鎂。
8.權利要求1-6任一所述的可提供自收縮功能的輸液袋專用料，其特征在于醫用級耐高溫聚丙烯的熔體流動指數在5 10g/10min，測試條件為230°C /2.16kg。
9.權利要求7所述的可提供自收縮功能的輸液袋專用料，其特征在于醫用級耐高溫聚丙烯的熔體流動指數在5 10g/10min，測試條件為230°C /2.16kg。
10.權利要求8所述的可提供自收縮功能的輸液袋專用料，其特征在于醫用級耐高溫聚丙烯的熔體流動指數為6 8g/10min，測試條件為230°C /2.16kg。
11.權利要求1-6任一所述的可提供自收縮功能的輸液袋專用料，其特征在于醫用級聚烯烴彈性體包括POE和P0P，醫用級聚烯烴彈性體的共聚辛烯單體含量在15% 24%之間。
12.權利要求1-6任一所述的可提供自收縮功能的輸液袋專用料制備輸液袋的方法，其特征在于包括如下步驟: (1)按配方稱量； (2)在高速混料機中將稱好的原料混勻，混料時間在2 3min； (3)將混好的原料通過雙螺桿擠出機擠出造粒，造粒熔融溫度為170°C 190°C，螺桿轉速為300 400rpm，再通過循環水冷、風干、機械切粒即得輸液袋專用料；在經過凈化的空氣環境下，投檢驗合格的輸液袋專用料進入注塑機料筒，加溫至170°C 220°C形成熔體，在130 ISOMPa高壓下將熔融塑料注入袋坯模具內形成管狀形坯，保持注射壓力并同時對袋坯進行冷卻，打開模具取出成型的袋坯；將制備好的袋坯投入吹塑機料斗內，經理瓶滾筒和機械手輸送至預熱加溫隧道，將袋坯加熱至軟化溫度以上10°C 40°C，通入壓縮空氣進行吹塑，冷卻后打開模具，即得。
13.權利要求7所述的可提供自收縮功能的輸液袋專用料制備輸液袋的方法，其特征在于包括如下步驟: (1)按配方稱量； (2)在高速混料機中將稱好的原料混勻，混料時間在2 3min； (3)將混好的原料通過雙螺桿擠出機擠出造粒，造粒熔融溫度為170°C 190°C，螺桿轉速為300 400rpm，再通過循環水冷、風干、機械切粒即得輸液袋專用料；在經過凈化的空氣環境下，投檢驗合格的輸液袋專用料進入注塑機料筒，加溫至170°C 220°C形成熔體，在130 ISOMPa高壓下將熔融塑料注入袋坯模具內形成管狀形坯，保持注射壓力并同時對袋坯進行冷卻，打開模具取出成型的袋坯；將制備好的袋坯投入吹塑機料斗內，經理瓶滾筒和機械手輸送至預熱加溫隧道，將袋坯加熱至軟化溫度以上10°C 40°C，通入壓縮空氣進行吹塑，冷卻后打開模具，即得。
14.權利要求9或10所述的可提供自收縮功能的輸液袋專用料制備輸液袋的方法，其特征在于包括如下步驟: (1)按配方稱量； (2)在高速混料機中將稱好的原料混勻，混料時間在2 3min； (3)將混好的原料通過雙螺 桿擠出機擠出造粒，造粒熔融溫度為170°C 190°C，螺桿轉速為300 400rpm，再通過循環水冷、風干、機械切粒即得輸液袋專用料；在經過凈化的空氣環境下，投檢驗合格的輸液袋專用料進入注塑機料筒，加溫至170°C 220°C形成熔體，在130 ISOMPa高壓下將熔融塑料注入袋坯模具內形成管狀形坯，保持注射壓力并同時對袋坯進行冷卻，打開模具取出成型的袋坯；將制備好的袋坯投入吹塑機料斗內，經理瓶滾筒和機械手輸送至預熱加溫隧道，將袋坯加熱至軟化溫度以上10°C 40°C，通入壓縮空氣進行吹塑，冷卻后打開模具，即得。
全文摘要
本發明涉及一種可提供自收縮功能的輸液袋及其輸液袋專用料。其輸液袋專用料組成材料為醫用級耐高溫聚丙烯、醫用級聚烯烴彈性體、抗氧劑、除酸劑。本發明輸液袋的工藝制造包括如下步驟按配方稱量；原料混勻；再通過雙螺桿擠出機擠出造粒，循環水冷、風干、機械切粒即得。本發明輸液袋專用料，原料中加入POE彈性體，增加了“輸液袋”的柔韌性，可為注塑、拉伸、吹塑工藝生產的橫截面為橢圓形的輸液袋提供可自收縮的功能，用本發明輸液袋專用料制備的袋體無焊接縫，大大降低了漏液的風險。
文檔編號C08K5/134GK103087408SQ20111034973
公開日2013年5月8日 申請日期2011年11月8日 優先權日2011年11月8日
發明者佘佑廷, 田洪伍, 冉良驥 申請人:四川科倫藥物研究有限公司