專利名稱：醫療用薄膜的制作方法
技術領域：
本發明涉及醫療用薄膜，具體地講，涉及生物體適應性、生物體吸收性和對縫合的強度優良、防止生物體組織彼此粘連的防粘連材料，和補充組織缺損部分的組織修復材料或者用于在體內移植片狀組織的移植細胞培養用的片材。
背景技術：
在心臟外科、整形外科、腦神經外科、腹部外科、產婦科等臨床領域中，在各種外科手術后或者由于外傷，患病部位的生物體組織粘連(粘合)成為嚴重的問題。如果發生組織的粘連，例如會引起疼痛和功能障礙，在嚴重的情況下也需要進行另外用于剝離上述粘連的手術。并且，由于粘連，也產生所謂對于原來疾病的再次手術變得困難的問題。因此，目前為了防止生物體組織的粘連，開發了覆蓋、保護可能會發生粘連的組織的防粘連材料，實際上再生氧化纖維素布和透明質酸和羧甲基纖維素混合膜等已經作為防粘連材料而被應用。
具體地講，為了使上述防粘連材料起到上述防止粘連的功能，必需使上述防粘連材料在必要的期間內存在于可能會粘連的適用部位(患病部分)，作為上述適用部位組織間的屏障，然后最終分解并且被生物體吸收。即對于上述防粘連材料，要求生物體適應性、生物體吸收性等方面優良。
另外，即使上述生物體適應性等方面優良的防粘連材料，為了充分發揮這些功能，也必須牢牢地固定在上述適用部位，通常作為其固定化方法，可以使用通過縫合線縫合和通過粘結劑粘結等方法。
然而，上述目前的防粘連材料在例如生物體內、在必要的期間維持其形狀的狀態下發揮防粘連功能很困難的，并且，由于不具有能夠經得住縫合和粘連等的強度，有時會破壞，操作和固定至適用部位也很困難。
例如近年來研究開發達到實用化的生物體適應性、生物體吸收性等方面優良的明膠薄膜制造的防粘連材料(例如參照特開平11-239610號公報和特開2000-37450號公報)，由于其自身粘結固定到適用部位的組織表面上的能力差，因此作為適用部位的固定，采用上述縫合和粘結的方法。但是，這種明膠薄膜如果適用于組織，則由于吸收上述組織的水分而變為含有水的水凝膠狀態，因此存在所謂縫合固定困難的問題。
發明內容
因此，本發明的目的是提供例如生物體適應性、生物體吸收性優良并且對縫合和粘結的強度也優良的醫療用薄膜。
為了達到上述目的，本發明的醫療用薄膜是含有明膠薄膜的醫療用薄膜，還具有生物體分解吸收性高分子制的增強材料，上述增強材料配置在上述明膠薄膜的表面以及內部的至少之一的面方向的整個部分中，并且上述增強材料和明膠薄膜是被一體化的結構。還有在本發明中，上述明膠薄膜例如既可以是多孔質也可以是無孔的。
本發明的醫療用薄膜，通過在上述明膠薄膜的表面和內部，在其面方向的整個部分中配置上述生物體分解吸收性高分子制的增強材料并且上述兩者一體化而賦予足夠的強度，因此例如對適用部位的固定也變得容易，并且能夠在必要的時間內保持其固定。因此在使用本發明的醫療用薄膜作為例如防粘連材料使用時，通過上述明膠薄膜形成的防粘連效果在適用部位上得到充分地發揮。并且，由于上述明膠薄膜的整體得到增強，因此可以切斷成例如所需的形狀和大小，對適用部位沒有限制。另外，例如在適用部位上縫合固定醫療用薄膜后，需要再次將上述薄膜撕下，如上所述由于整體得到增強，也可以在上述薄膜的不同部分進行多次縫合。另外，上述增強材料是由在臨床中實際使用的生物體適應性和生物體分解吸收性高分子制成，因此即使殘存在生物體內也可以避免引起組織和異物的反應等。因而，本發明的醫療用薄膜例如作為防粘連材料在外科手術等臨床領域中是非常有用的。
另外，本發明的醫療用薄膜并不局限于作為上述防粘連材料的使用，例如作為組織的修復材料、神經誘導管、移植細胞的培養用薄片、組織誘導再生膜等也是有用的。
圖1是表示一例本發明醫療用薄膜的平面圖。
圖2中的(A)和(B)是上述例子中的醫療用薄膜的剖面圖。
圖3是表示本發明醫療用薄膜的其它例子的剖面圖。
圖4是表示本發明醫療用薄膜的其它例子的剖面圖。
圖5是表示本發明醫療用薄膜的其它例子的透視圖。
圖6是表示本發明醫療用薄膜的其它例子的透視圖。
圖7是表示本發明醫療用薄膜的其它例子中使用的雙系統編織物的示意圖。
圖8是表示在本發明的實施例中的醫療用薄膜的拉伸強度的圖。
圖9是表示本發明的實施例中的醫療用薄膜的穿絲張力的圖。
圖10是本發明的其它實施例中的各種增強材料的照片，(A)是雙系統編織物的照片，(B)和(C)分別是經編針織物的照片。
圖11是表示本發明的上述實施例中的切割復合物的圖案的示意圖。
圖12是表示本發明的上述實施例中的切割復合物的圖案的示意圖。
圖13是表示本發明的上述實施例中的切割復合物的圖案的示意圖。
具體實施例方式
本發明的醫療用薄膜的形狀沒有特別地限制，除了片狀外也可以是筒狀。
在本發明的醫療用薄膜中，上述增強材料優選是織物體或者薄膜體，上述薄膜體既可以是例如多孔質薄膜，也可以是無孔質薄膜。
作為本發明的醫療用薄膜的形式，可列舉出例如在明膠薄膜的至少之一的薄膜面上的整個部分層疊上述增強材料的層疊體。這時向上述明膠薄膜上配置上述增強材料的方法沒有特別地限制，例如既可以通過粘結劑等使之一體化，也可以通過對上述增強材料的內部的至少一部分浸透明膠進行凝膠化，以使上述增強材料和上述明膠薄膜一體化。這樣一來，只要在上述增強材料內部使明膠凝膠化，例如可以同時進行明膠薄膜的形成和一體化，并且，沒有必要通過粘結劑等其它手段使得明膠薄膜和增強材料一體化，因此制造更加簡便，并且可以牢固一體化。
并且，并不限于這樣的形式，也可以是以下形式，例如在上述明膠薄膜的至少之一的薄膜面上，上述增強材料的一部分或者全部位于上述明膠薄膜內，通過對上述增強材料內部的一部分或者全部中浸透明膠進行凝膠化，而使得上述增強材料和上述明膠薄膜一體化。并且，也可以是以下形式，在明膠薄膜內部埋入上述增強材料的全部，通過在上述增強材料內部的全部中浸透明膠進行凝膠化，而使上述增強材料和明膠薄膜一體化。
在本發明的醫療用薄膜中，增強材料即上述織物體沒有特別地限制，優選是無紡布、織物、編織物和編帶，更優選是選自無紡布和織物的復合體、無紡布和編織物的復合體以及無紡布和編帶的復合體中的至少一種。
上述織物和編織物的情況下，其絲的粗細沒有特別地限制，例如在10～500d(11.1～555.6分特)的范圍，優選在20～300d(22.2～333.3分特)的范圍，特別優選為30～200d(33.3～222.2分特)。并且，作為絲的種類，可列舉出例如復絲、單絲，其中優選的是復絲。
并且，在織物體例如是雙系統(tiwn knit)編織布等上述編織物的情況下，其網眼單元(也稱為“重復環”)的大小例如是縱向0.1mm～10mm、橫向0.1mm～10mm，優選的是縱向0.3～8mm、橫向0.3mm～8mm，更優選的是縱向0.5mm～6mm、橫向0.5mm～6mm。還有所謂上述網眼單元，相當于例如在圖7所示的雙系統編織布的示意圖中用矩形框架圍成的部分。于是上述框架的長度相當于“單元的縱長”，上述框架的寬度相當于“單元的橫長”。
在上述編織物為經編針織物的情況下，其網眼單元的大小例如是縱向0.1mm～10mm、橫向0.1mm～10mm，優選的是縱向0.3～8mm、橫向0.3mm～8mm，更優選的是縱向0.5mm～6mm、橫向0.5mm～6mm。還有所謂經編針織物的網眼單元，相當于例如后述圖10(B)、(C)照片中的菱形部分。于是上述菱形的縱向長度相當于“單元的縱長”，橫向長度相當于“單元的橫長”。并且，經編針織物的形式既可以是后述圖10(B)中所示的“菱形孔網眼”，也可以是圖10(C)中所示的“六角形孔網眼”。另外，有關菱形孔網眼和六角形孔網眼等代表的經編針織物的各種形式，公開在例如《針織物手冊》(修訂版，發行社日本纖維研究所，發行日昭和43年11月)中。
并且，作為上述無紡布，優選是通過例如熔噴法、針刺法、紡粘法、瞬時紡絲(flash spinning)法等方法制造的無紡布。
在本發明的醫療用薄膜中，上述增強材料優選經過熱壓處理。如果經過熱壓處理，則可以例如提高形成上述增強材料的纖維間的粘結性，并且，也可以抑制起毛。
并且，上述增強材料的性質和形狀沒有特別地限制，但是為了獲得足夠的強度，上述增強材料的單位面積重量優選在5～200g/m2的范圍，其厚度優選在10～500μm的范圍。
上述增強材料的穿絲張力優選在0.3～200N的范圍內。該穿絲張力例如可以通過以下的方法求得。
(穿絲張力的測定方法)準備試樣(10mm×30mm)，固定上述試樣的長度方向的兩端使得兩個夾具間距離變為20mm。首先，在距離上述試樣拉伸方向中點的寬度方向端2mm處穿過帶針的3-0尼龍絲(Nesco Suture、1/2圓形針)(商品名Nesco Suture；AZWELL公司制造)，在距離穿絲點50mm處固定絲的末端。然后固定上述試樣，以100mm/min的速度拉伸絲的末端，通過測量裝置(商品名Instron 4302Instron公司制造)測定其最大張力(穿絲張力單位N)。
在本發明的醫療用薄膜中，作為增強材料的上述薄膜體，沒有特別地限制，例如可以使用通過加壓法、澆鑄(流延)法、擠壓法等通常公知的方法所制造的薄膜體。并且，上述薄膜體的厚度，例如優選與上述織物體相同程度。并且，除了薄膜體之外也可以使用海綿體。
在本發明的醫療用薄膜中，上述生物體內分解吸收性高分子優選為選自聚乳酸、乳酸-己內酯共聚物以及聚乙二醇酸中的至少一個高分子，其中由于在形成增強材料時顯示適度的分解吸收性，因此優選聚乳酸以及乳酸-己內酯共聚物。
在本發明的醫療用薄膜中，上述增強材料優選經過親水化處理。這是由于通過使增強材料表面親水化，上述增強材料容易與明膠水溶液或明膠薄膜親和，因此和明膠薄膜的一體化也優良，增強材料很難從上述明膠薄膜上剝離。作為上述親水化處理的方法，可列舉出的是，例如等離子體處理、輝光放電處理、電暈放電處理、臭氧處理、表面接枝處理、涂覆處理、化學處理、紫外線照射處理等方法，其中優選等離子體處理。
在本發明的醫療用薄膜中，上述明膠薄膜優選是例如通過交聯處理使經過所希望的時間后在生物體內分解的交聯薄膜。這是由于在使用本發明的醫療用薄膜作為防粘連材料時，如上所述，必須在所需的時間內、存在于適用的部位并發揮防粘功能，并且經過上述期間后，為了避免組織和異物的反應，要求在生物體內被分解和吸收。還有明膠薄膜的交聯度，其值相對越高，則表示在生物體內的分解越慢。
在本發明的醫療用薄膜中，上述明膠薄膜優選通過選自紫外線處理、熱處理以及化學交聯劑處理等手段中的至少一種方法進行交聯。
在本發明的醫療用薄膜中，上述明膠薄膜優選在紫外線照射燈4～40W、照射時間0.1～100小時、照射距離5～100cm的條件下進行交聯處理。并且，作為紫外線照射的條件，例如優選為紫外線強度0.05～50mW/cm2，紫外線累積光量1～100J/cm2，更優選的是紫外線強度0.5～10mW/cm2，紫外線累積光量5～100J/cm2。還有紫外線強度可以根據紫外線照射燈的“W”數和到被照射物(明膠薄膜)的距離來設定，紫外線累積光量用紫外線強度和照射時間的積表示，可以根據上述強度和時間來設定。還有紫外線處理，由于例如紫外線強度即紫外線照射燈功率、照射距離等各種條件的不同，交聯程度不同，因此根據明膠薄膜所希望的分解時間，可以合適地確定上述條件。并且，紫外線照射也可以例如并列配置多個紫外線照射燈來進行。
在本發明的醫療用薄膜中，上述明膠薄膜在生物體內的存在時間優選在12小時～30天的范圍內。在本發明中所謂“生物體內的存在時間”是指自從上述醫療用薄膜作為防粘連材料用于生物體內到在生物體內明膠薄膜被分解和吸收的時間(以下也稱為“分解時間”)。另外，即使是相同的明膠薄膜，上述生物體內的存在時間也根據所適用的器官而不同，因此優選根據適用部位設定上述生物體內的存在時間。
在本發明的醫療用薄膜中，上述明膠薄膜的厚度從操作性等方面來看，優選在20～2000μm的范圍內。
由于本發明的醫療用薄膜在生物體內適用，因此為了確保安全性，上述明膠中含有的內毒素濃度優選在超過0小于等于200EU/g，更優選在檢測界限以下。還有內毒素的含量理想上是完全沒有，即為0，但是由于實際上不是這樣，因此其下限值定義為“超過0”。并且，本發明的醫療用薄膜優選不含有其它毒性物質，或者其含量不足法律或者醫學上所容許的范圍。
本發明中的明膠薄膜，如上所述由于適用部位不同，分解時間也不同，但是優選在12小時～90天內分解，更優選的是1～60天的范圍，特別優選在2～30天的范圍。分解時間如果在12小時或以上，可以充分地防止與組織的粘附，分解時間如果在90天或以下，特別是30天或以下，可以充分地防止粘附，并且在明膠薄膜的適用部位上不會發生防粘以外的反應(例如異物反應等)。該分解時間也可以根據后述的交聯處理來設定。
上述明膠薄膜的厚度，例如可以根據適用部位和明膠薄膜所希望的分解時間等適當地確定，例如在20～2000μm的范圍內，優選在30～500μm的范圍內，更優選在50～300μm的范圍內。上述明膠薄膜的厚度如果例如在20μm或以上，則形成強度更優良的薄膜，并且，厚度如果在2000μm或以下，則為柔軟性優良并且操作容易的薄膜。
并且，在上述明膠薄膜中，通過以下方法測定的含水率例如為70～99％，優選為75～97.5％，更優選為80～95％。另外，上述含水率例如其值相對越低，則表示明膠薄膜在生物體內的分解越慢。并且，在明膠薄膜交聯的情況下，上述含水率相對越低則表示其交聯度越高、在生物體內的分解越慢。
上述含水率，例如首先在25℃的水中將上述薄膜浸漬12小時后，測定其濕潤重量。接著使用真空干燥機使得該薄膜完全干燥，測定干燥后薄膜的干燥重量。然后將上述重量分別代入下式中，可以求得含水率。
含水率(％)＝100×[(濕潤重量-干燥重量)/(濕潤重量)]作為明膠薄膜的原料，例如可以使用例如從牛、豬、馬、雞等哺乳類動物和鳥類等骨、腱、皮膚、雞冠等中提取的明膠。這些明膠可以例如從上述動物中提取并調制，但是通常使用市場上出售的制品。上述提取方法沒有特別地限制，可列舉出的是例如目前公知的酸處理、堿處理等方法。
作為市場上出售的明膠，優選的是例如內毒素含量極少、安全性優良的堿處理明膠，具體地講，可以例示的是Nippi公司制造的來自牛的堿處理明膠、來自豬的酸處理明膠、來自豬的堿處理明膠等。
并且，作為明膠薄膜的原料，除了明膠外，例如為了賦予薄膜柔軟性，也可以使用甘油、聚乙二醇、透明質酸或者抗菌劑、抗炎癥劑等添加物。
明膠薄膜可以通過例如澆鑄法、擠壓法等方法使得明膠薄膜化來制造，優選的是澆鑄法。
通過上述澆鑄法進行的薄膜化例如可以按照如下所示的方法進行。
首先將原料明膠溶解在加溫狀態的溶劑中。作為上述溶劑，可以使用例如蒸餾水、二甲亞砜(DMSO)等或者這些的混合液等，其中從操作性方面來看優選的是蒸餾水。明膠的添加比例，例如是每100mL溶劑為0.1～50g的范圍，優選的是1～30g的范圍，更優選的是3～20g的范圍。溶解溫度例如是10～80℃的范圍，優選的是30～70℃的范圍，更優選的是40～60℃的范圍。并且，溶解時間，只要能夠溶解上述明膠即沒有特別地限制，例如為1分鐘～100小時的范圍，優選的是5分鐘～50小時的范圍，更優選的是10分鐘～24小時的范圍。
在含有上述明膠以外的添加物的情況下，其添加比例相對于1g明膠為例如1mg～20g的范圍，優選的是5mg～10g的范圍，更優選的是10mg～5g的范圍。
通過將該明膠溶解液在培養皿中澆鑄并且使之干燥，可以制造明膠薄膜。培養皿的大小沒有特別地限制，可以根據所希望的薄膜長度、寬度和厚度等設定，并且，薄膜化后可以切割成所希望的大小使用。
上述明膠溶解液優選在例如每單位培養皿面積(cm2)為0.01～5mL的范圍內流延，更優選是0.03～3mL的范圍，特別優選是0.05～1mL的范圍。
干燥條件可以通過自然干燥、加熱干燥、減壓干燥(真空干燥)、強制排氣干燥、強制循環對流等進行。具體地講，干燥溫度例如是-40～90℃的范圍，優選的是0～50℃的范圍，更優選的是10～30℃的范圍。并且，干燥時間例如是1～200小時的范圍，優選的是3～100小時的范圍，更優選的是5～48小時的范圍。
上述一系列薄膜化工序，優選在例如干凈的試驗臺上、干凈的房間內無菌進行。這是因為防止由于操作中雜菌的繁殖而使得明膠薄膜污染。因此，所使用的制造器具，優選例如使用通過例如高壓釜、EOG(環氧乙烷氣體)、干熱、電子線等滅菌處理的器具。并且，上述明膠溶解液也優選例如進行目前公知的過濾滅菌然后供給上述工序。
得到的明膠薄膜可以直接使用，但是如上所述由于可以將生物體內的分解時間設定為所希望的時間，因此優選再進行交聯處理。
作為交聯的方法，例如可以采用UV(紫外線)照射、熱處理、化學交聯處理等交聯方法。作為上述化學交聯劑，可列舉出的是例如醛類、環氧類、碳化二亞胺類、異氰酸酯類、鞣酸、鉻等。作為上述醛類，可列舉出的是例如甲醛、戊二醛、酸醛、乙二醛、馬來酸二醛、琥珀酸二醛、鄰苯二甲酸二醛、二醛淀粉、聚丙烯醛、聚甲基丙烯醛等。并且，作為環氧類，可列舉出的是例如甘油二縮水甘油醚、山梨糖醇二縮水甘油醚、乙二醇二縮水甘油醚、聚乙二醇二縮水甘油醚、聚甘油聚縮水甘油醚等。作為碳化二亞胺類，可列舉出的是水溶性碳化二亞胺(例如1-乙基-3-(3-二甲氨基丙基)碳化二亞胺、環己基-3-(2-嗎啉乙基)碳化二亞胺等)、二環己基碳化二亞胺等。這些化學交聯劑只要能夠交聯上述明膠，其種類就沒有特別地限制，例如可以使用一種，也可以結合使用2種或更多種。
在上述交聯處理方法中優選UV照射、熱處理、UV照射和熱處理的結合使用。如果進行UV照射或者熱處理，可以很容易地獲得在以下效果方面更優良的交聯明膠薄膜，例如在體內在較短的時間內分解，沒有殘存低分子的毒性化學物質，并且，也難以引起制品的變形。
在通過上述UV照射進行交聯的情況下，例如UV照射燈功率、照射時間、照射距離等條件，可以根據明膠薄膜所希望的分解時間適當地決定。UV照射燈功率例如在4～40W的范圍內，優選為8～30W的范圍，更優選在12～20W的范圍。照射時間例如在0.1～100小時的范圍內，優選為0.5～60小時的范圍，更優選為1～50小時的范圍。照射距離例如在1～100cm的范圍內，優選為5～90cm的范圍，更優選為10～80cm的范圍。
具體地講，例如優選的是，在UV照射燈功率為4～40W范圍的情況下，照射時間為0.1～100小時，照射距離為1～100cm的范圍，更優選的是，在UV照射燈功率在8～30W范圍的情況下，照射時間為0.5～60小時，照射距離為5～90cm的范圍，特別優選的是，在UV照射燈功率在12～20W范圍的情況下，照射時間為1～50小時，照射距離為10～80cm的范圍。還有也可以通過并列多個照射燈進行配置，在短時間內更均勻地處理。
特別是對于在UV照射燈功率為15W、照射時間為5～30小時、照射距離為30～70cm的條件下制作的交聯明膠薄膜，在發明者們進行的實驗中，被證明是，在分解性、安全性、強度等上是更優異的薄膜。具體地講，例如在UV照射燈功率為15W、照射時間為20小時、照射距離為60cm的條件下交聯的厚度為100μm的交聯明膠薄膜，在縫合在老鼠腹腔內的情況下約1周、在縫合在狗的心膜的情況下約4周以內分解消失。由此可以說，根據各種適用部位而設定所希望的分解時間，象這樣地在上述條件下制作的交聯明膠薄膜，特別是對于臨床的實用性非常優良。
另外，作為上述熱處理的條件，優選的是例如在真空條件下、60～180℃下處理5分鐘～72小時。
其次，由于本發明中的上述增強材料特別是在手術時或者使用時直至明膠薄膜被吸收為止這段期間，是以增強為目的的，因此如果上述明膠薄膜發揮其作用并被分解吸收，則上述增強材料本身也沒有必要殘留在體內，并且，為了避免殘留在體內、并會引起適用部位的組織和無用的異物反應，也要求被吸收分解。因此使用上述這樣的生物體內分解吸收性的高分子制作的織物體和薄膜體等。
另外，增強材料既可以是一層，也可以是二層或以上的層疊體。在為層疊體的情況下，既可以由1種織物體或薄膜體構成，也可以由例如2種或更多種的織物體或薄膜體構成。
如上所述的那樣，只要上述增強材料不殘留在生物體內，對上述增強材料就沒有特別地限制，但是由于作為增強材料使用，希望其具有某一程度的強度和柔軟性并且具有分解性。并且，優選的是在臨床應用中是具有生物適應性以及異物反應和炎癥少的材料。為此作為上述生物體分解吸收性高分子，可列舉出的是上述聚乳酸、乳酸-己內酯共聚物、聚乙二醇酸、乳酸-乙二醇酸共聚物、乳酸-乙二醇共聚物、聚二噁烷酮、乙二醇酸-己內酯共聚物、乙二醇酸-三亞甲基碳酸酯共聚物、乙二醇酸-二噁烷酮-三亞甲基碳酸酯共聚物、膠原、殼多糖、脫乙酰殼多糖、血纖維蛋白等，優選的是聚乳酸、乳酸-己內酯共聚物、聚乙二醇酸、膠原。
作為上述織物體的形式，如上所述可列舉出織物、無紡布、編織物、平編帶等編帶等。其中優選無紡布，因為其具有細纖維彼此高度纏結的結構，沒有方向性，且更優異的厚度設定的容易性和柔軟性。并且，特別優選雙系統編織物等編織物和織物，因為它們在厚度設定的容易性、柔軟性、強度、穿絲張力方面更優良。再者，編織物、織物、編帶中的任何一個和無紡布的一體化物(復合體)，由于兼有兩者的優點，因此特別優選。
當增強材料為上述織物體時，其穿絲張力優選在例如0.3～200N的范圍內，更優選為0.4～150N的范圍，特別優選在0.5～100N的范圍內。還有該值可以通過上述方法求得。
并且，上述織物體的單位面積重量，例如為5～200g/m2的范圍，優選在8～80g/m2的范圍，更優選在10～60g/m2的范圍。
上述織物體根據上述明膠薄膜的大小和所希望的強度適當地決定，其厚度例如在10～1000μm的范圍內，優選為20～800μm的范圍，更優選為30～600μm的范圍。并且，在為上述層疊體的情況下，其厚度例如優選在10～1000μm的范圍內，更優選為20～800μm的范圍，特別優選為30～600μm的范圍。還有增強材料為薄膜體也是同樣的。
上述無紡布，可以通過目前公知的方法即熔噴法、針刺法、紡粘法、瞬時紡絲法等方法制造。其中由于不使用溶劑，纖維的直徑更小，細纖維高度纏結，可以很容易地制作薄布，因此特別優選熔噴法。
上述熔噴法是，例如通過將熔融的原料由擠壓機的壓模、以高速度的氣流吹到累積篩子(accumulatings creen)上，使之交織來制造自粘性微纖維的纖維網的制造方法。
在制造上述聚乳酸制或者聚乙二醇酸制的無紡布情況下，使用分別以丙交酯或者乙交酯為原料進行聚合的聚合物，在制造乳酸-己內酯共聚物制的無紡布情況下，使用混合并聚合丙交酯和己內酯的共聚物。這時丙交酯(A)和己內酯(B)的摩爾比(A∶B)是，例如A∶B＝85∶15～40∶60的范圍，優選是82∶18～42∶58的范圍，更優選的是80∶20～45∶55的范圍。
通過上述方法制作的無紡布等織物體，也可以直接作為本發明醫療用薄膜中的增強材料使用，但是如上所述那樣，為了抑制起毛等線頭的產生以及更進一步提高纖維間的粘結性，優選再進行熱壓加工。
上述熱壓處理，例如既可以在形成無紡布的纖維網之后立即進行，也可以在真空干燥處理后進行。另外，該處理優選在上述無紡布等的增強材料的雙面上進行。
在形成上述纖維網之后立即進行的情況下，其條件是例如溫度為65～95℃的范圍、壓力為0.01～5Mpa的范圍，優選的是溫度為70～85℃的范圍、壓力為0.05～2Mpa的范圍，更優選的是溫度為75～80℃的范圍、壓力為0.1～1Mpa的范圍。
另一方面，在后一種情況下，首先例如在以下條件下進行上述真空熱干燥處理。干燥溫度在例如40～135℃的范圍內，優選在50～125℃的范圍內，更優選在60～115℃的范圍內。并且，干燥時間在例如1～70小時的范圍內，優選在5～50小時的范圍內，更優選在10～30小時的范圍內。
接著優選在以下條件下進行熱壓處理。處理條件是例如溫度為80～110℃的范圍、壓力為0.01～5Mpa的范圍，優選的是溫度為85～105℃的范圍、壓力為0.05～2Mpa的范圍，更優選的是溫度為90～100℃的范圍、壓力為0.1～1Mpa的范圍。上述加熱溫度如果在80℃或以上，能夠充分地消除起毛，并且，如果在110℃或以下，可以保持優良的柔軟性。
并且，如上所述那樣，在增強材料是由例如2個或更多個織物體組成的二層或以上的層疊體的情況下，可以重合織物體之后進行熱壓處理而使之一體化。
并且，為了提高與明膠薄膜的粘結性，增強材料優選進行親水化處理。作為親水化處理，可列舉出，如上所述的等離子體處理和輝光放電處理、電暈放電處理、臭氧處理、表面接枝處理、涂覆處理、化學處理、紫外線照射處理等，特別優選等離子體處理。
等離子體處理的條件沒有特別地限制，優選的是例如在壓力為1.33～1330Pa的氧氣氛圍中、溫度為0～100℃的范圍、功率為5～200W的范圍，更優選的是在5～500Pa的氧氣氛圍中、溫度為10～50℃的范圍、功率為10～100W的范圍。并且，處理時間可以在例如1秒鐘～1000秒鐘的范圍內進行，優選為3秒鐘～600秒鐘的范圍。
該等離子體處理，除了上述氧氣以外，也可以使用例如空氣、氮氣、氬氣、氦氣、氨氣、一氧化碳、水蒸氣。
本發明的醫療用薄膜的整體形狀和整體大小沒有特別地限制，例如可以根據適用的部位適當地決定。例如整體長度為0.5～50cm的范圍，整體寬度0.3～20cm、整體厚度20～2000μm。并且，優選的是整體長度為0.7～30cm的范圍，整體寬度0.4～15cm、整體厚度30～500μm，更優選的是整體長度為1～20cm的范圍，整體寬度0.5～10cm、整體厚度50～200μm。
上述增強材料的大小，例如根據適用部位和明膠薄膜的大小適當地決定。并且，其厚度優選在10～1000μm的范圍，更優選在20～800μm的范圍，特別優選在30～600μm的范圍。
上述醫療用薄膜，如上所述，由于含有增強材料，其穿絲張力優選在例如0.20～200N的范圍，更優選在0.25～150N的范圍，特別優選在0.30～100N的范圍。
作為在上述交聯明膠薄膜上配置上述增強材料的方法，可列舉出的是例如以下所示的4種方法。
在第1方法中，首先將上述明膠溶解液在上述培養皿中澆鑄，使得增強材料浸漬在其中，上述明膠溶解液滲入到上述增強材料的內部。這時，為了使得明膠溶液充分滲入到上述內部，優選對增強材料進行親水化處理或者脫氣處理上述明膠溶液。然后與上述同樣使得上述明膠凝膠化并且干燥。由此在形成明膠薄膜的同時，在增強材料內部的明膠也凝膠化，從而可以制作增強材料和明膠薄膜一體化的醫療用薄膜。具體地講，例如如圖1的剖面圖所示，在增強材料12內部，明膠11發生凝膠化形成明膠薄膜，成為上述增強材料和上述明膠薄膜一體化的單層體形式。還有為了顯示上述增強材料12內部中的凝膠化的明膠的存在，圖1中的圓點示意地表示明膠，在后述圖2～圖4中也一樣。
另外，作為通過第1方法制造的醫療用薄膜，也可以是例如圖2(A)、(B)的剖面圖中所示的形式。
例如圖2(A)中所示的醫療用薄膜是，在明膠薄膜21的內部含有增強材料22，通過使上述增強材料22的全部浸透明膠進行凝膠化，從而使得上述增強材料22和明膠薄膜21成為一體化的形式。在使用這種形式的醫療用薄膜2的情況下，例如通過調整上述明膠溶液的量和明膠濃度，可以形成比增強材料22還厚的明膠薄膜21(醫療用薄膜2的厚度)。另外，例如在干燥狀態下，明膠薄膜的厚度也比增強材料的厚度要薄，優選通過在使用時上述明膠薄膜吸收水分而成為含水狀態，從而成為比上述增強材料厚的明膠薄膜。
并且，例如圖2(B)中所示的醫療用薄膜是在明膠薄膜21的內部埋入全部增強材料22，通過使得上述增強材料22的全部浸透明膠進行凝膠化，從而使得上述兩者成為一體化的形式。這種形式的醫療用薄膜，可以通過例如在明膠溶液固化前浸漬增強材料，再將同樣的明膠溶液從上述增強材料的上面供給，使得上述明膠溶液完全固化來制造。這樣地，如果在明膠薄膜的內部埋入增強材料，醫療用薄膜的雙面僅僅用明膠薄膜形成，因此例如可以使得適用部位的整個表面僅僅與醫療用薄膜中的明膠薄膜接觸。
對于第2個方法，首先將上述明膠溶解液在上述培養皿中澆鑄，上述明膠開始凝膠化。然后，在明膠完全凝膠化之前，將增強材料放在凝膠化前的明膠上，再完全凝膠化并使之干燥。如果這樣的話，上述明膠溶解液部分浸透到上述增強材料內部，因此在形成明膠薄膜的同時，在增強材料的內部也發生明膠凝膠化。由此如圖3的剖面圖中所示，可以制作醫療用薄膜3，其是由上述增強材料32和明膠薄膜31通過上述增強材料32內的明膠一體化而成的。另外，對這種方法沒有特別地限制，例如通過將增強材料放入容器中，從上面供給明膠溶液等，同樣也可以制造上述圖3中所示形式的醫療用薄膜。
按照該方法，由于例如在增強材料內部充分浸透了上述明膠溶解液，因此不需要進行上述脫氣處理等，可以比上述第1個方法更簡便地進行一體化。
對于第3個方法，是例如將與上述第2個方法同樣形成的增強材料和明膠薄膜的復合體再浸漬在明膠溶解液中，以使上述增強材料處于面對所述明膠溶解液，然后再干燥的方法。由此如圖4中所示，可以獲得上述增強材料42埋入在明膠薄膜41、43內的結構的醫療用薄膜4。然后，將形成明膠薄膜41時的明膠溶解液和形成明膠薄膜43時的明膠溶解液浸透在上述增強材料42中，在增強材料42內部明膠變為固化的狀態。還有在同一圖中，明膠薄膜41和43通過第2次凝膠化，通過增強材料42內部的明膠而被一體化。根據在這種結構的醫療用薄膜，例如增強材料沒有暴露在其表面上，因此可以使得明膠薄膜與適用部位的整個表面接觸。
對于第4個方法，預先在對置的兩個玻璃板之間保持著所希望形狀的無紡布，以使它們具有所希望的厚度，在上述玻璃板間澆鑄上述明膠溶解液，將其冷卻凝膠化后再干燥的方法。該情況下，明膠溶解液也部分浸透到上述增強材料中，然后凝膠化，因此可以獲得增強材料和明膠薄膜一體化的醫療用薄膜，與通過上述第3個方法得到的醫療用薄膜一樣，由于增強材料沒有暴露在其表面上，因此例如可以使得明膠薄膜與適用部位的整個表面接觸。并且，按照該方法，可以使得醫療用薄膜的厚度更加均勻。
以上這樣的方法，利用明膠溶解液浸透到增強材料中，由于明膠在上述增強材料內部的全部或者部分也發生了明膠的凝膠化，因此可以充分地進行明膠薄膜和增強材料的一體化，由此得到的醫療用薄膜，例如在使用時增強材料沒有剝離，并且對醫療用薄膜的縫合等可以保持優良的強度。此外，對于上述一體化，并不局限于上述方法，例如也可以通過粘結劑等進行。并且，在上述一體化之后，還可以再進行上述交聯處理。
并且，對于本發明的醫療用薄膜，可以直接以片狀的形式使用如上所述在明膠薄膜上配置上述增強材料的薄膜，例如也可以是預先為筒狀的形式(以下稱為“筒狀醫療用薄膜”)。
這種筒狀醫療用薄膜，可以作為例如腱、神經、卵管等的防粘連材料或者神經的誘導管使用。具體地講，例如在將切斷的神經兩末端嵌入到上述筒狀醫療用薄膜的筒內的狀態下，縫合神經和上述筒狀醫療用薄膜。
上述筒狀醫療用薄膜，是例如如圖5透視圖中所示，在筒狀的明膠薄膜51的外周配置有增強材料52的結構。其大小沒有特別地限制，例如可以根據適用的部位適當地決定。例如整體長度為0.3～30cm的范圍，內部直徑為1mm～1cm的范圍，明膠薄膜和增強材料的厚度與上述一樣。
這種筒狀醫療用薄膜，例如可以按照以下方法制作。首先準備長方形的明膠薄膜，在其一方的整個表面上配置增強材料形成層疊體。然后將其卷成筒狀，使上述層疊體的寬度方向的端部重疊，用粘結劑粘結或者用生物體吸收性縫線縫合，可以得到筒狀醫療用薄膜。還有在本發明的醫療用薄膜中，增強材料可以配置在筒狀的明膠薄膜的內表面和外表面的任何一處，但是考慮到明膠薄膜發揮防粘效果，在筒的內部插入切斷的神經等以及防止與外部的粘結，優選的是如圖5中所示，在增強材料52的外周配置明膠薄膜51。并且，雖然未圖示，但是也優選的是，例如如上述圖2(B)和圖4中所示，在明膠薄膜內部埋入增強材料的薄膜，與上述圖5同樣成為筒狀形式的醫療用薄膜。只要是這種醫療用薄膜，由于表面全部是明膠薄膜，因此可以使得明膠與適用部位的整個表面接觸。
上述筒狀醫療用薄膜并不局限于上述制作方法，例如也可以將明膠薄膜卷成筒狀，通過粘結劑和上述明膠的凝膠化等粘結并形成筒狀體，然后在其一方的整個表面上配置增強材料。并且，也可以通過將明膠和增強材料放置在筒狀壓模中，使得明膠凝膠化，接著干燥而得。
并且，上述片狀醫療用薄膜在使用時也可以作為筒狀體使用。例如如圖6的透視圖所示，將在明膠薄膜61一方的整個表面上配置增強材料62的醫療用薄膜卷筒，在縫合切斷的腱等之后將其卷入使其覆蓋在上述縫合部位，在重疊的部分縫合，從而可以作為筒狀體使用。
實施例(實施例1)織物體的制造使用乳酸-己內酯共聚物復絲(粗細42分特(dtex))，制造網眼大小在縱方向和橫方向上均為3.5mm的雙系統編織物(厚度200μm)和網眼大小在縱方向和橫方向上均為1.5mm的雙系統編織物(厚度200μm)。Dtex(分特1分特＝1.111×旦)是粗細的國際單位。如上所述，圖7中表示雙系統編織物的織物組織的示意圖。將該雙系統編織物夾在2個玻璃板間，在120℃下真空加熱處理3小時。接著對加熱處理后的雙環織物體，在室溫、氧氣67Pa(0.5托)、50W、30秒的條件下進行等離子體處理。
與明膠薄膜的一體化將上述得到的各種織物體切成長度方向9cm、寬度方向7cm的長方形。
接著將切好的上述織物體(網眼縱3.5mm×橫3.5mm)放入培養皿(大小14cm×10cm)中，澆鑄溶解在蒸餾水中的明膠含量為10重量％的明膠溶解液，使上述織物體浸漬在上述明膠溶液中。然后將它們直接風干，得到上述無紡布和明膠薄膜一體化的復合體。這時通過將澆鑄的明膠溶液的量改變為15ml、25ml、35ml，制作總厚度不同的三種復合體。另外，這三種復合體中不含有構成織物體網眼的絲的部分(網眼環的空隙部分)的厚度分別為90μm、150μm和210μm。并且，使用織物體(網眼縱方向1.5mm×橫1.5mm)同樣制作復合體(明膠溶液35ml)。上述各個復合體的雙面通過殺菌燈(東芝公司制造、GL-15、波長254nm、紫外線照射燈功率15W、照射距離45cm)，每個照射10小時紫外線進行交聯處理。由此可以調制增強材料埋入在明膠薄膜內的復合體。另外，隨著多使用的明膠溶液量的增多，復合體的厚度也變厚。
對于得到的各個實施例的各種復合體(醫療用薄膜)，通過以下方法測定拉伸張力和穿絲張力。另外，作為比較例1，除了不含有織物體以外，與上述同樣使明膠溶液干燥并交聯，制作上述三種厚度的薄膜，同樣地進行測定。
拉伸強度的測定方法將上述復合體在25℃的生理鹽水中浸漬40分鐘后，切成10mm×30mm的大小作為試樣。還有針對各復合體調制以下兩種試樣沿著上述織物體網眼的縱方向切成長度為30mm、沿著橫方向切成長度為10mm的試樣(試樣A)，和沿著上述縱方向切成長度為10mm、沿著橫方向切成長度為30mm的試樣(試樣B)。然后固定上述各試樣長度方向的兩端，以使2個夾頭(chuck)間距離為10mm。然后將這些試樣以100mm/min的速度拉伸，通過測定裝置(商品名Instron 4302Instron公司制造)測定上述試樣破裂時的張力。并且，對于1種試樣進行5次測定，求其平均值，并基于以下評價基準進行評價。在下述評價中，如果是評價A和B，則可以充分地實際應用。這些結果顯示在圖8和下述表1中。在上述圖8中，所謂顯示樣品大小的“縱”是指沿著上述織物體網眼的縱方向的長度，所謂“橫”是指沿著上述網眼的橫方向的長度。
A即使加上2N或以上的張力，增強材料也不破裂。
B即使加上1N的張力，增強材料也不破裂。
C加上1N或以下的張力，增強材料即破裂。
穿絲張力的測定方法與上述拉伸張力的測定方法同樣地調制試樣。然后固定上述各試樣長度方向的兩端以使2個夾頭間距離為20mm。接著，在距離上述試樣拉伸方向中點的寬度方向端2mm處，穿過帶針的3-0尼龍絲(NescoSuture、1/2圓形針)(商品名Nesco Suture；AZWELL公司制造)，在距離穿絲點50mm(相對試樣厚度方向垂直的方向)處固定絲的末端。然后，固定上述試樣，并以100mm/min的速度拉伸絲的末端，通過測量裝置(商品名Instron 4302Instron公司制造)測定其最大斷裂強度(穿絲張力)。還有對于1種試樣進行5次測定，求其平均值并且基于以下評價基準進行評價。在下述評價中，只要是評價A～C，則能充分地實際應用。這些結果顯示在圖9和下述表1中。在圖9中，所謂顯示樣品大小的“縱”是指沿著上述織物體網眼的縱方向的長度，所謂“橫”是指沿著上述網眼的橫方向的長度。
A即使加上2N或以上的張力，增強材料也不破裂。并且，增強材料也不會從明膠中露出。
B即使加上1N～2N的張力，也不會發生增強材料的破裂和露出。
C即使加上0.4N～1N的張力，也不會發生增強材料的破裂和露出。
D加上0.4N或以下的張力，增強材料破裂或者增強材料從明膠中露出。
由圖8、圖9和上述表1中所示，可以看出上述增強材料和明膠薄膜一體化的復合體(醫療用薄膜)，與比較例的明膠薄膜相比，拉伸強度和穿絲張力極高，由此表明通過上述增強材料使得復合體被充分增強。另外，通過減小增強材料網眼的大小，可以減少復合體在縱方向和橫方向上的斷裂強度的差異。因此可以說不用考慮增強材料的方向來使用是有用的。并且，通過改變明膠溶液的量使明膠薄膜的厚度變厚，可以進一步提高強度。
(實施例2)作為織物體，使用如下所示的雙系統編織物、經編針織物制成復合體薄膜，確定其強度。另外，所使用的乳酸-己內酯共聚物復絲是通過使用丙交酯(乳酸的二聚物)和己內酯的組成比(摩爾比)為75∶25的乳酸-己內酯共聚物，按照公知的方法(參照例如特開平08-317968號公報)調制而成。
增強材料(雙系統編織物2-1)使用乳酸-己內酯共聚物復絲(粗細75分特(dtex))，制作網眼大小為縱方向2.7mm、橫方向3.1mm的雙系統編織物。該雙系統編織物2-1的編織組織的照片如圖10(A)中所示(25倍放大照片)。
(雙系統編織物2-2)使用乳酸-己內酯共聚物復絲(粗細67分特(dtex))，制作網眼大小為縱方向2.7mm、橫方向3.1mm的雙系統編織物。并且雙系統編織物2-2的編織組織與上述圖10(A)一樣。
(經編針織物2-3)
使用乳酸一己內酯共聚物復絲(粗細33分特(dtex))，制作網眼大小為縱方向4.2mm、橫方向3.9mm的經編針織物(菱形孔網)。該經編針織物2-3的編織組織的照片如圖10(B)中所示(25倍放大照片)。
(經編針織物2-4)使用與經編針織物2-3同樣的復絲，制作網眼大小為縱方向5.1mm、橫方向2.7mm的經編針織物(六邊形孔網)。該經編針織物2-3的編織組織的照片如圖10(C)中所示(25倍放大照片)。
和明膠薄膜的一體化在這樣制作的增強材料樣品(上述雙系統編織物2-1、2-2、經編針織物2-3、2-4)中，與實施例1同樣地進行真空加熱處理和等離子體處理。然后將這些樣品分別放入培養皿(大小13.6cm×9.6cm)內后，澆鑄溶解在蒸餾水中的明膠含量為5重量％的50ml明膠溶解液，使得上述增強材料樣品浸漬在上述明膠溶液中。然后將這些直接風干，得到上述增強材料樣品和明膠薄膜一體化的復合體。這時得到的復合體中，不含有構成上述增強材料樣品的網眼的絲的部分(網眼環的空隙部分)的厚度約為160μm。對于得到的上述各個復合體的的雙面，通過殺菌燈(東芝公司制造、GL-15、波長254nm、紫外線照射燈功率15W、照射距離45cm)，每個照射10小時紫外線進行交聯處理。由此可以調制增強材料埋入在明膠薄膜內的復合體。
接著將調制好的各個復合體切成長度3cm×寬度1cm大小，作為復合體樣品。使用了經編針織物的復合體的切割方向如圖11中所示，使用了經編針織物的復合體的切割方向如圖12、圖13的示意圖所示。在圖11中，用圓圍成的部分是表示雙系統編織物的編織組織結構的放大示意圖。另外，圖11～圖13僅僅用來圖示相對于網眼如果在方向上進行切割，切割部分的大小和網眼的大小、網眼數等并不局限于此，并且，省略了編織圖案的詳細描述。在圖11中，切割部分91稱為水平型樣品，切割部分92稱為垂直型樣品，在圖12中，切割部分93稱為水平型樣品，切割部分94稱為垂直型樣品，在圖13中，切割部分95稱為第1斜型樣品，切割部分96稱為第2斜型樣品。
針對切好的各個復合體樣品(醫療用薄膜)，測定拉伸強度和穿絲張力。作為這些測定時的條件，除了使用25℃的10mM磷酸緩沖液(PBS(磷酸鹽的緩沖鹽水)pH7.4)代替生理鹽水作為浸漬復合體的溶液，在穿絲張力的測定中使用帶針的5-0尼龍絲(商品名Nesco Suture、1/2圓形針；AZWELL公司制造)代替帶針的3-0尼龍絲以外，與上述實施例1同樣。還有在穿絲張力的測定方法中，在距離試樣拉伸方向中點的寬度方向2mm的部位，通過上述尼龍絲使之穿在形成增強材料的絲上。這時對于圖11中所示的雙系統編織物的水平型樣品91和垂直型樣品92，在寬度方向的兩端測定穿絲張力。各個樣品中的絲的拉伸方向如圖11～圖13的各個箭頭所示，具體地講，如圖11中所示，雙系統編織物的水平型樣品91按照箭頭91a、91b的方向，垂直型樣品92按照箭頭92a、92b的方向拉伸穿絲，如圖12中所示，經編針織物的水平型樣品93按照箭頭93a的方向，垂直型樣品94按照箭頭94a的方向拉伸穿絲，如圖13中所示，經編針織物的第1斜型樣品95按照箭頭95a的方向，第2斜型樣品96按照箭頭96a的方向拉伸穿絲。
并且，作為參考例，使用心膜片即厚度為0.1mm的商品名Core-TexEPTFE膜片II(心膜片)(Core-Tex公司制造)，同樣進行試驗。這些結果如下述表2中所示。還有在表2中，所謂穿絲張力一列中的“箭頭”表示圖11～圖13中所示各個樣品中絲的拉伸方向。
如表2中所示，在使用雙系統編織物和經編針織物作為增強材料的情況下，復合物顯示足夠的強度，特別是在使用經編針織物作為增強材料的情況下，經編針織物的絲不會解開并且顯示極其優良的穿絲張力和拉伸強度。其中經編針織物2-4(六邊形網)在編織物組織中的交叉部分中的絲的纏繞較多，因此與其它增強材料相比，即使在任何方向上穿絲，也顯示優良的穿絲張力。并且，雖然雙系統編織物2-1、經編針織物2-3和經編針織物2-4各自具有方向性，但是根據穿絲的那些可以得到比參考例更優良的穿絲張力，特別是經編針織物2-3、2-4的各個樣品94顯示極其優良的穿絲張力。另外，實施例2中的各個復合體與表1中的比較例1相比，也顯示極其優良的拉伸強度和穿絲張力。由以上結果可以看出，通過使得增強材料和明膠薄膜一體化，可以顯示優良的強度，特別是在使用經編針織物作為增強材料的情況下，由于顯示極其優良的強度，因此作為醫療用薄膜是有用的。
如上所述，本發明的醫療用薄膜可以可靠地固定在生物體內預定的位置上，例如可以有效地防止一般組織的粘結。并且，通過將其形狀制成圓筒狀，作為例如腱、神經、卵管等的防粘連材料、神經的誘導管等也是有用的。并且在完成防粘等功能之后，由于在生物體內被分解吸收，因此在安全性方面也沒有問題。
權利要求
1.一種含有明膠薄膜的醫療用薄膜，其中，進一步具有生物體分解吸收性高分子制的增強材料，所述增強材料配置于所述明膠薄膜的表面以及內部的至少之一的面方向的整個部分，并且所述兩者被一體化。
2.根據權利要求1所記載的醫療用薄膜，在整個所述明膠薄膜的至少之一的薄膜面上層疊有所述增強材料。
3.根據權利要求1所記載的醫療用薄膜，在所述明膠薄膜的至少之一的薄膜面上，所述增強材料的一部分或者全部位于所述明膠薄膜內，通過在所述增強材料內部的一部分或者全部中浸透明膠進行凝膠化，使所述增強材料和所述明膠薄膜一體化。
4.根據權利要求1所記載的醫療用薄膜，所述增強材料的全部被埋入到所述明膠薄膜內部，通過在所述增強材料內部的全部中浸透明膠進行凝膠化，而使得所述增強材料和所述明膠薄膜一體化。
5.根據權利要求1所記載的醫療用薄膜，其形狀是片狀或者圓筒狀。
6.根據權利要求1所記載的醫療用薄膜，其中增強材料是選自織物體、薄膜體和海綿體中的至少一種。
7.根據權利要求6所記載的醫療用薄膜，其中織物體是選自無紡布、織物、編織物和編帶中的至少一種。
8.根據權利要求6所記載的醫療用薄膜，其中織物體是選自無紡布和織物的復合體、無紡布和編織物的復合體以及無紡布和編帶的復合體中的至少一種。
9.根據權利要求7所記載的醫療用薄膜，其中織物體是通過選自熔噴法、針刺法、紡粘法和瞬時紡絲法中的至少一種方法制造的無紡布。
10.根據權利要求7所記載的醫療用薄膜，其中織物體是編織物、經編針織物和雙系統編織物中的至少一種。
11.根據權利要求1所記載的醫療用薄膜，其中增強材料經過熱壓處理的。
12.根據權利要求1所記載的醫療用薄膜，其中增強材料的單位面積重量在3～200g/m2的范圍內。
13.根據權利要求1所記載的醫療用薄膜，其中增強材料的厚度在10～1000μm的范圍內。
14.根據權利要求1所記載的醫療用薄膜，其中增強材料的穿絲張力在0.3～200N的范圍內。
15.根據權利要求1所記載的醫療用薄膜，其中生物體內分解吸收性高分子為選自聚乳酸、乳酸—己內酯共聚物以及聚乙二醇酸中的至少一種。
16.根據權利要求15所記載的醫療用薄膜，其中乳酸—己內酯共聚物中的丙交酯(A)和己內酯(B)的摩爾比在A∶B＝85∶15～40∶60的范圍。
17.根據權利要求1所記載的醫療用薄膜，其中增強材料經過親水化處理。
18.根據權利要求17所記載的醫療用薄膜，其中親水化處理的方法是選自等離子體處理、輝光放電處理、電暈放電處理、臭氧處理、表面接枝處理、涂覆處理、化學處理和紫外線照射處理中的至少一種。
19.根據權利要求1所記載的醫療用薄膜，其中明膠薄膜是交聯過的明膠薄膜。
20.根據權利要求19所記載的醫療用薄膜，其中明膠薄膜是通過選自紫外線處理、熱處理以及化學交聯劑處理中的至少一種處理方法進行交聯。
21.根據權利要求20所記載的醫療用薄膜，其中明膠薄膜經過紫外線處理和熱處理。
22.根據權利要求20或21所記載的醫療用薄膜，其中明膠薄膜在紫外線照射燈功率4～40W、照射時間0.1～100小時、照射距離5～100cm的條件下通過紫外線處理進行交聯處理。
23.根據權利要求20或21所記載的醫療用薄膜，其中明膠薄膜在紫外線強度0.05～50mW/cm2，紫外線累積光量1～100J/cm2的條件下通過紫外線處理進行交聯處理。
24.根據權利要求20或21所記載的醫療用薄膜，其中明膠薄膜在真空、60～180℃、5分鐘～72小時的條件下通過熱處理進行交聯處理。
25.根據權利要求1～24任一項所記載的醫療用薄膜，其中明膠薄膜在生物體內的存在時間在12小時～90天的范圍內。
26.根據權利要求1～25任一項所記載的醫療用薄膜，其中明膠薄膜的厚度在20～2000μm的范圍內。
27.根據權利要求1～26任一項所記載的醫療用薄膜，其中明膠所含有的內毒素濃度在200EU/g或以下。
28.一種防粘連材料，其是權利要求1～27任一項所記載的醫療用薄膜。
全文摘要
本發明提供一種生物體適應性和生物體吸收性優良并且對縫合和粘結的強度也優良的醫療用薄膜。在明膠溶解液中配置生物體內分解吸收性高分子制的增強材料(12)，使上述增強材料(12)浸透在上述溶解液中，然后干燥上述明膠。由此在上述增強材料(12)內部的整個部分浸透的明膠后，凝膠化，形成明膠薄膜(11)，上述增強材料(12)和上述明膠薄膜(11)成為一體化的醫療用薄膜(1)。上述明膠薄膜(11)優選是交聯過的明膠薄膜。
文檔編號C08J7/00GK1726056SQ200380106259
公開日2006年1月25日 申請日期2003年12月8日 優先權日2002年12月16日
發明者松田晶二郎, 大谷齊, 田中好, 田所英記 申請人:郡是株式會社, 株式會社Jms