專利名稱：抗感染高分子材料及其制備方法和應用的制作方法
技術領域：
本發明涉及一類用于制備高分子醫療器械的高分子材料，特別涉及一類添加抗感染劑等助劑制備而成的抗感染醫用高分子材料及其制備方法和應用。
但是由于高分子材料中不可避免地含有可以作為微生物營養材料的物質，而且常用高分子材料表面適宜微生物的定殖，所以在高分子醫療器械使用過程中周圍微生物易于在其表面粘附，進而定殖、繁衍。因此，一些介入人體的高分子醫療器械也往往成為微生物的定殖繁衍場所，并可能成為了人體感染原因，這就是所謂的“高分子導管相關型感染(Polymer Catheter-related Infection)”。如呼吸機相關性肺炎就是機械通氣過程中的一種嚴重并發癥，其發生率高達18～60％，并隨機械通氣時間延長而升高，其病死率可高達50％(孫鐵英，李燕明，呼吸機相關性肺炎的臨床研究，全國重癥感染防治學術討論會，汕頭，2000，p53)。據報道，在美國平均每個手術光用于導管相關型感染的治療費用約為4000美元，而歐共體每年用于治療高分子導管相關型感染的費用約為5000萬歐元，每年因導管相關型感染而死亡的人數超過5000人(J M Schierholz，J Beuth，A F E Rump，et al，A Difficult Search for Effective Slow DeliverySystems，J Mat wiss u Werkstoffiech，1999，30869-875)。所以導管相關型感染嚴重影響了病人的康復，增加了病人的痛苦和負擔，甚至導致病人的死亡。因此高分子醫療器械的抗感染問題很早就被人們所重視，所有的醫療器械在使用前都要經過嚴格的滅菌消毒。在進行醫療器械植入手術過程中醫護人員也要輔以相當劑量的抗感染藥物以減少感染的可能。但是，這些措施只能部分降低病人感染的可能性，并不能解決醫療器械在使用中所發生的導管相關型感染的問題。目前，國外等采用在高分子醫療器械表面涂飾抗感染劑或抗生素的方法解決醫用高分子導管相關型感染，起到了一定的作用(DE0057933，Coating reducing bacteriaadhesion to polymer surface；EP590348，Catheter coated with lipodalbaheptideantibiotics for prevent of catheter-related infections)。但在實際使用中發現通過涂飾抗感染劑或抗生素制備得到的抗感染高分子醫療器械有以下缺點1.涂覆型涂層在體液的浸泡下，可能從高分子材料表面脫離從而失去抗感染作用。而且脫落層可能影響人體的健康。2.涂層有效作用期短，長期使用時無法保證抗感染性。3.制備涂層的抗感染的醫療器械在制作時必須經過涂覆工序，在生產工藝上需要增加設備，增加了額外制作成本。4.在制備結構較復雜的高分子醫療器械時，涂飾抗感染層在工藝上經常無法實現，也就是說涂飾工藝受制品結構限制。
本發明提供一類用于制備高分子醫療器械的醫用抗感染高分子材料組合物，該組合物除含有普通的醫用級高分子樹脂外，基于100重量份的醫用級高分子樹脂，還含有0.01～10重量份的抗感染劑，優選為0.05～5重量份；潤滑改性劑0～20重量份，優選為0～5重量份；分散劑0～10重量份，優選為0～3重量份；穩定劑0～15重量份，優選為0～5重量份。
上述的醫用級高分子樹脂指符合GB/T16886-1997《醫療器械生物學評價》要求的高分子，最好為醫用級聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、熱塑性聚氨酯(TPU)、聚碳酸酯(PC)、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚對苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚甲醛(POM)、聚苯乙烯(PS)、尼龍(PA)、聚四氟乙烯(PTFE)、苯乙烯/丙烯腈共聚物(SAN)、丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物(ABS)、丙烯腈/苯乙烯/丙烯酸酯共聚物(ASA)、乙烯/醋酸乙烯酯共聚物(EVA)、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)等各類醫用級熱塑性樹脂及其兩種或兩種以上的混合物和改性材料；天然橡膠乳膠、丙烯酸酯橡膠、聚丁二烯橡膠、丁腈橡膠、丁苯橡膠、丁基橡膠、乙丙橡膠、硅橡膠、氟橡膠、氯丁橡膠、天然橡膠、熱塑性彈性體等各類醫用級橡膠材料及其兩種或兩種以上的混合物和改性材料；上述的熱塑性樹脂和橡膠的混合物。
上述抗感染劑為符合GB/T16886-1997《醫療器械生物學評價》要求的可抑制致病菌在材料表面生長或繁殖的物質，最好為以Ag+為有效抗感染成分的無機銀系抗感染劑、3-羥基三氯二苯醚(三氯生)、洗必太、糖肽、三月桂胺(TDA)、氨基青霉素、環氧酸季銨鹽及符合下面(1)、(2)結構式的各種通過FDA或類似機構認證可用于食品或醫療器械的有機抗感染劑，以及它們中兩種或多種混合物。
其中R1、R2、R3、R4基團分別為氫原子、C1-C5的烷基、C1-C5的烯烴基、C1-C5的羥烷基，尤其優選氫原子、甲基、乙基、丙基、異丙基、丁基、異丁基、戊基、烯丙基、羥乙基。
上述抗感染劑具有較高的耐熱性能，能夠耐受220℃而不分解，不產生任何有毒物質，和上述高分子材料復合后制備的抗感染高分子材料能夠符合GB/T16886-1997《醫療器械生物學評價》相關要求，使用抗感染高分子材料制備的物品可抑制致病菌在材料表面生長或繁殖的物質。
上述潤滑改性劑為能夠提高高分子材料表面光滑度，減小其摩擦系數的物質，最好為含硅氧烷的潤滑改性劑。
上述分散劑指可提高小分子物質與高分子物質間界面親和力，改善相容性，提高小分子物質在高分子材料中分散的物質，僅限于通過FDA或類似機構認證可用于食品或醫療用品中應用的分散劑。最好為N，N’-二乙撐雙硬脂酰胺等硬脂酸酰胺類或羥基硬脂酸等硬脂酸類分散劑以及它們中兩種或多種混合物。
上述穩定劑僅限于通過FDA或類似機構認證可用于食品或醫療用品中的穩定劑。如抗氧劑1010、抗氧劑1076、稀土穩定劑、Zn-Ca粉末穩定劑或它們中兩種或多種混合物。穩定劑的加入量不得超過FDA或類似機構對該種穩定劑的最大限制量。
本發明提供一種用于制備高分子醫療器械的醫用抗感染高分子材料組合物的制備方法，包括以下步驟對于熱塑性樹脂(1)按重量份將100份醫用熱塑性樹脂，0.01～10重量份的抗感染劑；0～20重量份的潤滑改性劑；0～20重量份的分散劑；0～15重量份的穩定劑在潔凈容器中充分混合；(2)在潔凈環境中適當溫度下通過擠出機擠出造粒，包裝，即制得本發明中所述的抗感染醫用塑料。在上述步驟(2)中，也可以通過潔凈的雙輥開煉機開煉或潔凈密煉機密煉混合物，然后再通過潔凈切粒機切粒，包裝制得本發明抗感染醫用塑料。
對于橡膠(1)按重量份將100份醫用橡膠生膠與0.01～10重量份的抗感染劑混合；0～20重量份的分散劑；0～15重量份的穩定劑在適宜的容器中充分混合；(2)將(1)中得到混合物與硫化劑、改性劑共同混煉，硫化、切粒，包裝即制得抗感染橡膠。
在上述步驟(2)中，也可以使用球磨機或膠體磨將步驟(1)中得到的混合物和硫化劑、改性劑共同碾磨得到穩定膠乳，然后在規定模具中澆注成型，直接得到抗感染產品。
本發明的方法中，基于100份重量份的醫用級高分子樹脂，所使用的抗感染劑最好為0.05～5重量份；潤滑改性劑最好為0～5重量份；分散劑最好為0～5重量份；穩定劑最好為0～15重量份。
所使用的醫用級高分子樹脂指符合GB/T16886-1997《醫療器械生物學評價》的要求高分子，最好為醫用級聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、熱塑性聚氨酯(TPU)、聚碳酸酯(PC)、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚對苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚甲醛(POM)、聚苯乙烯(PS)、尼龍(PA)、聚四氟乙烯(PTFE)、苯乙烯/丙烯腈共聚物(SAN)、丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物(ABS)、丙烯腈/苯乙烯/丙烯酸酯共聚物(ASA)、乙烯/醋酸乙烯酯共聚物(EVA)、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)等各類醫用級熱塑性樹脂及其兩種或兩種以上的混合物和改性材料；天然橡膠乳膠、丙烯酸酯橡膠、聚丁二烯橡膠、丁腈橡膠、丁苯橡膠、丁基橡膠、乙丙橡膠、硅橡膠、氟橡膠、氯丁橡膠、天然橡膠、熱塑性彈性體等各類醫用級橡膠材料及其兩種或兩種以上的混合物和改性材料；上述的熱塑性樹脂和橡膠的混合物。
所使用的抗感染劑為符合GB/T16886-1997《醫療器械生物學評價》要求的可抑制致病菌在材料表面生長或繁殖的物質，最好為以Ag+為有效抗感染成分的無機銀系抗感染劑、3-羥基三氯二苯醚(三氯生)、洗必太、糖肽、三月桂胺(TDA)、氨基青霉素、環氧酸季銨鹽及符合下面(1)、(2)結構式的各種通過FDA或類似機構認證可用于食品或醫療器械的有機抗感染劑，以及它們中兩種或多種混合物。 其中R1、R2、R3、R4基團分別為氫原子、C1-C5的烷基、C1-C5的烯烴基、C1-C5的羥烷基，尤其優選氫原子、甲基、乙基、丙基、異丙基、丁基、異丁基、戊基、烯丙基、羥乙基。
上述抗感染劑具有較高的耐熱性能，能夠耐受220℃而不分解，不產生任何有毒物質，和上述高分子材料復合后制備的抗感染高分子材料能夠符合GB/T16886-1997《醫療器械生物學評價》相關要求，使用抗感染高分子材料制備的物品可抑制致病菌在材料表面生長或繁殖的物質。
所使用的潤滑改性劑為能夠提高高分子材料表面光滑度，減小其摩擦系數的物質，最好為含硅氧烷的潤滑改性劑。
所使用的分散劑指可提高小分子物質與高分子物質間界面親和力，改善相容性的物質，僅限于通過FDA或類似機構認證可用于食品或醫療器械的分散劑。最好為N，N’-乙撐雙硬脂酰胺等硬脂酸酰胺類或羥基硬脂酸等硬脂酸類分散劑以及它們中兩種或多種混合物。
所使用的穩定劑僅限于通過FDA或類似機構認證可用于食品或醫療器械的的穩定劑。如抗氧劑1010、抗氧劑1076、稀土穩定劑、Zn-Ca粉末穩定劑或它們中兩種或多種混合物。穩定劑的加入量不得超過FDA或類似機構對該種穩定劑的最大限制量。
本發明制得的醫用抗感染高分子材料具有良好的力學性能，材料的毒理實驗結果符合GB/T16886-1997《醫療器械生物學評價》對醫用級高分子樹脂材料的要求，加工工藝良好，可以在普通的醫療器械生產設備上進行加工，不需要對設備和生產線作更改，使用本發明所得到的材料制備的高分子醫療器械對目前醫院內引起感染的常見的金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、糞腸球菌、鳥鏈球菌、鏈球菌、銅綠假單胞菌、肺炎克雷伯菌、粘脂沙雷菌、紅色沙雷菌、陰溝桿菌、鮑曼不動桿菌、埃希大腸桿菌、洛菲不動桿菌、綠濃桿菌、嗜麥芽桿菌、枸椽酸桿菌、產鹼桿菌等致病革蘭陽性、陰性需氧菌及丙酸桿菌、雙歧桿菌、核梭形桿菌、黑色素類桿菌、消化球菌等厭氧菌有良好的抑制殺滅效果，其檢測效果示例表1、2、3所示，但本發明材料不受表中有關結果任何限制。
表1 抗感染材料對致病革蘭陽性對菌最高殺菌濃度受試菌名稱 所加菌液濃度109CFu/ml 108CFu/ml106CFu/ml金黃色葡萄球 -- -金葡1 -- -金葡2 -- -金葡3 -- -金葡4 -- -金葡5 -- -金葡6 -- -金葡7 -- -金葡8 -- -表皮葡萄球菌 -- -糞腸球菌1 -- -糞腸球菌2 -- -糞腸球菌3 +- -糞腸球菌4 -- -鏈球菌C群 -- -鳥鏈球菌1 -- -鳥鏈球菌2 -- -空白培基 +++ +++ +++注-示無菌生長 +示有菌生長 +++顯著生長(下同)
表2 抗感染材料抗菌結果(對革蘭陰性桿菌)受試菌名稱 所加菌液濃度109CFu/ml 108CFu/ml 106CFu/ml銅綠假單胞菌-- -(ATCC278531)肺炎克雷伯菌1 +- -肺炎克雷伯菌2 +- -肺炎克雷伯菌3 ++ -肺炎克雷伯菌4 ++ -肺炎克雷伯菌5 -- -肺炎克雷伯菌6 -- -肺炎克雷伯菌7 -- -肺炎克雷伯菌8 -- -肺炎克雷伯菌9 -- -粘脂沙雷菌1-- -粘脂沙雷菌2+- -粘脂沙雷菌3-- -紅色沙雷菌1-- -紅色沙雷菌2+- -陰溝桿菌 -- -鮑曼不動桿菌 -- -埃希大腸桿菌1 -- -埃希大腸桿菌2 -- -埃希大腸桿菌3 -- -洛菲不動桿菌1 -- -洛菲不動桿菌2 -- -綠濃桿菌1 -- -綠膿桿菌2 +- -綠膿桿菌3 -- -綠膿桿菌4 -- -綠膿桿菌5 -- -綠膿桿菌6 -- -綠膿桿菌7 -- -嗜麥芽桿菌1-- -嗜麥芽桿菌2+- -枸椽酸桿菌1-- -枸椽梭桿菌2-- -產鹼桿菌1 -- -產鹼桿菌2 -- -空白培基 +++ +++ +++
表3抗感染材料抗菌結果所加菌液濃度受試菌名稱109CFu/ml 108CFu/ml 106CFu/ml丙酸桿菌 - - -雙歧桿菌 - - -核梭形桿菌- - -黑色素類桿菌 - - -消化球菌 - - -空白培基 +++++++++
將2000克醫用級聚乙烯(PE)，4克銀-沸石復合抗感染劑，10克洗必太，40克含硅潤滑母粒MB50-002在潔凈的5L高速混合機中充分混合均勻后，在φ25雙螺桿擠出機在160-200℃溫度下擠出，用切粒機造粒，包裝，得到本發明的醫用抗感染聚乙烯。該材料可用于制作氣管切開插管、氣管插管、呼吸機連接管路等醫療器械。該材料按照GB/T16886-1997《醫療器械生物學評價》的要求進行毒理檢測，所制備的氣管切開插管進行抗感染狀況對比實驗，測試、實驗結果見表4。
將10公斤醫用級聚氯乙烯(PVC)，30克3-羥基三氯二苯醚，400克稀土穩定劑XW、50g2-羥基硬脂酸在潔凈容器中充分混合均勻后，在160-180℃下用雙輥開煉機開煉成片，在切粒機上切粒，包裝，即得到本發明的醫用抗感染聚氯乙烯。可用于制備氣管切開插管、氣管插管、導尿管、包裝袋等醫療器械。該材料按照GB/T16886-1997《醫療器械生物學評價》的要求進行毒理檢測，所制備的氣管插管進行抗感染狀況對比實驗，測試、實驗結果見表4。
將1000克醫用級乙烯/醋酸乙烯酯共聚物(EVA)，100克銀-沸石復合抗感染劑，50克N，N’-乙撐雙硬脂酰胺，用低混機混合5分鐘，在潔凈的密閉三輥密煉機上進行密煉造片，在切粒機上切粒，即得到本發明的通用級醫用抗感染母粒。將該母粒與25公斤醫用級聚氯乙烯復配，混合，可擠出制備導尿管、導液管、引流管、包裝袋、氧氣面罩、氣霧發生器等醫療器械。該材料按照GB/T16886-1997《醫療器械生物學評價》的要求進行毒理檢測，所制備的氧氣面罩進行抗感染狀況對比實驗，測試、實驗結果見表4。
將2000g醫用級聚丙烯(PP)，10g抗感染劑A，5g氨基青霉素，1g抗氧劑1010在干凈的5L高速混合機中混合1分鐘，在單螺桿擠出機上擠出，在切粒機上切粒，包裝，即得到本發明的醫用抗感染聚丙烯。該材料可由于制作一次性注射器、輸液瓶，呼吸機連接頭等醫療器械。該材料按照GB/T16886-1997《醫療器械生物學評價》的要求進行毒理檢測，所制備的一次性注射器進行抗感染狀況對比實驗，測試、實驗結果見表4。 抗感染劑A實施例5.
將2000克醫用級熱塑性聚氨酯(TPU)，30克銀-沸石復合抗感染劑，10g三月桂胺混合，在雙螺桿擠出機上擠出，在切粒機上切粒，即得到本發明的醫用抗感染熱塑性聚氨酯。可用于制備中心靜脈插管、膽汁引流管等醫療器械。該材料按照GB/T16886-1997《醫療器械生物學評價》的要求進行毒理檢測，所制備的中心靜脈插管進行抗感染狀況對比實驗，測試、實驗結果見表4。
將1500gK樹脂(丁二烯—苯乙烯共聚物)，12g抗感染劑B在潔凈的容器內混勻后，放入雙螺桿擠出機上擠出，在切粒機上切粒，即得到本發明的醫用抗感染K樹脂。可用于制備一次性輸液器等醫療器械。該材料按照GB/T16886-1997《醫療器械生物學評價》的要求進行毒理檢測，所制備的一次性輸液器進行抗感染狀況對比實驗，測試、實驗結果見表4。 抗感染劑B
向3000克醫用天然橡膠膠乳乳液(固含量45％)中，加入10克3-羥基三氯二苯醚，10克洗必太，40g硫磺，5g鈦白粉混合均勻。將混合好的乳液放入管材模具中在30℃下進行聚合，蒸除溶劑，加熱進行硫化，冷卻，然后根據要求后處理，即得到本發明的醫用抗感染天然膠膠乳制品。用這種方法可制備導尿管、排液管、吸痰管等醫療器械。經過硫化的該種材料按照GB/T16886-1997《醫療器械生物學評價》的要求進行毒理檢測，所制備的吸痰管進行抗感染狀況對比實驗，測試、實驗結果見表4。實施例8.
將2000克醫用級硅橡膠生膠，10克銀-沸石復合抗感染劑加入煉膠機包輥，薄通5次，下片，切料。即得到本發明的醫用抗感染硅橡膠生膠，經過與其它改性劑混煉、在橡膠擠出機上擠出、硫化可制備導尿管、排液管、胃導管、腎盂引流導管等醫療器械。經過硫化的該種材料按照GB/T16886-1997《醫療器械生物學評價》的要求進行毒理檢測，所制備的胃導管進行抗感染狀況對比實驗，測試、實驗結果見表4。
表4醫用抗感染高分子材料性能表
權利要求
1.一類用于制備高分子醫療器械的醫用抗感染高分子材料組合物，該組合物除含有普通的醫用級高分子樹脂外，基于100重量份的醫用級高分子樹脂，還含有0.01～10重量份的抗感染劑；潤滑改性劑0～20重量份；分散劑0～10重量份；穩定劑0～15重量份。
2.按照權利要求1所述的用于制備高分子醫療器械的醫用抗感染高分子材料組合物，其中所述的抗感染劑為0.05～5重量份；潤滑改性劑為0～5重量份；分散劑為0～3重量份；穩定劑為0～5重量份。
3.按照權利要求1所述的用于制備高分子醫療器械的醫用抗感染高分子材料組合物，其中所述的醫用級高分子樹脂為選自醫用級聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、熱塑性聚氨酯、聚碳酸酯、聚對苯二甲酸乙二醇酯、聚對苯二甲酸丁二醇酯、聚甲醛、聚苯乙烯、尼龍、聚四氟乙烯、苯乙烯/丙烯腈共聚物、丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物、丙烯腈/苯乙烯/丙烯酸酯共聚物、乙烯/醋酸乙烯酯共聚物、聚甲基丙烯酸甲酯的醫用級熱塑性樹脂及其兩種或兩種以上的混合物和改性材料；選自天然橡膠乳膠、丙烯酸酯橡膠、聚丁二烯橡膠、丁腈橡膠、丁苯橡膠、丁基橡膠、乙丙橡膠、硅橡膠、氟橡膠、氯丁橡膠、天然橡膠、熱塑性彈性體的醫用級橡膠材料及其兩種或兩種以上的混合物和改性材料；上述的熱塑性樹脂和橡膠的混合物。
4.按照權利要求1所述的用于制備高分子醫療器械的醫用抗感染高分子材料組合物，其中所述的抗感染劑為以Ag+為有效抗感染成分的無機銀系抗感染劑、3-羥基三氯二苯醚(三氯生)、糖肽、三月桂胺、氨基青霉素、環氧酸季銨鹽及符合下面(1)、(2)結構式的各種通過FDA或類似機構認證可用于食品或醫療器械的抗感染劑，以及它們中兩種或多種混合物， 其中R1、R2、R3、R4基團分別選自氫原子、C1-C5的烷基、C1-C5的烯烴基、或C1-C5的羥烷基。
5.按照權利要求1所述的用于制備高分子醫療器械的醫用抗感染高分子材料組合物，其中所述的潤滑改性劑為含硅氧烷的潤滑改性劑。
6.按照權利要求1所述的用于制備高分子醫療器械的醫用抗感染高分子材料組合物，其中分散劑為硬脂酸酰胺類或硬脂酸類分散劑以及它們中兩種或多種混合物。
7.按照權利要求1所述的用于制備高分子醫療器械的醫用抗感染高分子材料組合物，其中所述的穩定劑為抗氧劑1010、抗氧劑1076、稀土穩定劑、Zn-Ca粉末穩定劑或它們中兩種或多種混合物。
8.一種用于制備高分子醫療器械的醫用抗感染熱塑性樹脂組合物的制備方法，包括以下步驟(1)按重量份將100份醫用熱塑性樹脂，0.01～10重量份的抗感染劑；0～20重量份的潤滑改性劑；0～20重量份的分散劑；0～15重量份的穩定劑在潔凈容器中充分混合；(2)在潔凈環境中適當溫度下通過擠出機擠出造粒，包裝。
9.按照權利要求8所述的制備方法，其中，在上述步驟(2)中，也可以通過潔凈的雙輥開煉機開煉或潔凈密煉機密煉混合物，然后再通過潔凈切粒機切粒，包裝。
10.按照權利要求8所述的制備方法，其中，所述的抗感染劑為0.05～5重量份；潤滑劑為0～5重量份；分散劑為0～3重量份；穩定劑為0～5重量份。
11.按照權利要求8所述的制備方法，其中，所述的醫用級高分子樹脂為選自醫用級聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、熱塑性聚氨酯、聚碳酸酯、聚對苯二甲酸乙二醇酯、聚對苯二甲酸丁二醇酯、聚甲醛、聚苯乙烯、尼龍、聚四氟乙烯、苯乙烯/丙烯腈共聚物、丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物、丙烯腈/苯乙烯/丙烯酸酯共聚物、乙烯/醋酸乙烯酯共聚物、聚甲基丙烯酸甲酯的醫用級熱塑性樹脂及其兩種或兩種以上的混合物和改性材料。
12.按照權利要求8所述的制備方法，其中，所述的抗感染劑為以Ag+為有效抗感染成分的無機銀系抗感染劑、3-羥基三氯二苯醚(三氯生)、糖肽、三月桂胺、氨基青霉素、環氧酸季銨鹽及符合下面(1)、(2)結構式的各種通過FDA或類似機構認證可用于食品或醫療器械的抗感染劑，以及它們中兩種或多種混合物， 其中R1、R2、R3、R4基團分別選自氫原子、C1-C5的烷基、烯烴基、羥烷基。
13.按照權利要求8所述的制備方法，其中，所述的潤滑改性劑為含硅氧烷的潤滑改性劑。
14.按照權利要求8所述的制備方法，其中，分散劑為硬脂酸酰胺類或硬脂酸類分散劑以及它們中兩種或多種混合物。
15.按照權利要求8所述的制備方法，其中，所述的穩定劑為抗氧劑1010、抗氧劑1076、稀土穩定劑、Zn-Ca粉末穩定劑或它們中兩種或多種混合物。
16.一種用于制備高分子醫療器械的醫用抗感染橡膠組合物的制備方法，包括以下步驟(1)按重量份將100份醫用橡膠，0.01～10重量份的抗感染劑；0～20重量份的潤滑改性劑；0～20重量份的分散劑；0～15重量份的穩定劑在潔凈容器中充分混合；(2)在潔凈環境中適當溫度下通過潔凈的雙輥開煉機開煉或潔凈密煉機密煉混合物，然后在通過潔凈切粒機切粒，包裝。
17.按照權利要求16所述的制備方法，其中，在上述步驟(2)中，也可以在球磨機或膠體磨中將步驟(1)中混合物研磨成均勻膠體，然后通過相應模具澆注成型，硫化直接制得相應器械。
18.按照權利要求16所述的制備方法，其中，所述的抗感染劑為0.05～5重量份；潤滑劑為0～5重量份；分散劑為0～3重量份；穩定劑為0～5重量份。
19.按照權利要求16所述的制備方法，其中，所述的醫用橡膠為選自乳膠、丙烯酸酯橡膠、聚丁二烯橡膠、丁腈橡膠、丁苯橡膠、丁基橡膠、乙丙橡膠、硅橡膠、氟橡膠、氯丁橡膠、天然橡膠、熱塑性彈性體的醫用級橡膠材料及其兩種或兩種以上的混合物和改性材料。
20.按照權利要求16所述的制備方法，其中，所述的抗感染劑為以Ag+為有效抗感染成分的無機銀系抗感染劑、3-羥基三氯二苯醚(三氯生)、糖肽、三月桂胺、氨基青霉素、環氧酸季銨鹽及符合下面(1)、(2)結構式的各種通過FDA或類似機構認證可用于食品或醫療器械的抗感染劑，以及它們中兩種或多種混合物， 其中R1、R2、R3、R4基團分別選自氫原子、C1-C5的烷基、C1-C5的烯烴基、C1-C5的羥烷基。
21.按照權利要求16所述的制備方法，其中，所述的潤滑改性劑為含硅氧烷的潤滑改性劑。
22.按照權利要求16所述的制備方法，其中，分散劑為硬脂酸酰胺類或硬脂酸類分散劑以及它們中兩種或多種混合物。
23.按照權利要求16所述的制備方法，其中，所述的穩定劑為抗氧劑1010、抗氧劑1076、稀土穩定劑、Zn-Ca粉末穩定劑或它們中兩種或多種混合物。
24.權利要求1-7的醫用抗感染高分子材料組合物在制備醫療器械中的應用。
全文摘要
本發明涉及一類用于制備高分子醫療器械的醫用抗感染高分子材料組合物，該組合物除含有普通的醫用級高分子樹脂外，基于100重量份的醫用級高分子樹脂，還含有0.01～10重量份的抗感染劑；潤滑改性劑0～20重量份；分散劑0～10重量份；穩定劑0～15重量份。并涉及這種抗感染高分子材料的制備方法及其在制備醫療器械中的應用。
文檔編號C08L69/00GK1428368SQ0114489
公開日2003年7月9日 申請日期2001年12月28日 優先權日2001年12月28日
發明者季君暉, 葉鋼, 鄭蘇江 申請人:海爾科化工程塑料國家工程研究中心股份有限公司