用于在質量控制中對人員進行培訓的方法

用于在質量控制中對人員進行培訓的方法
【專利摘要】本發明涉及一種用于在將無定形的制品（128）裝入到初級包裝器件（118）中時對質量控制人員進行培訓的方法。所述方法包括以下步驟：a）至少一個提供步驟，其中在所述提供步驟中提供至少一個測試套件的被裝填的初級包裝器件（118），其中所述測試套件（112）包括多個用所述無定形的制品（128）裝填的初級包裝器件（118），其中所述被裝填的初級包裝器件（118）中的至少一個初級包裝器件（118）帶有至少一個污染物（138），其中所述污染物（138）具有至少一個熒光標記（142）；b）至少一個培訓步驟，其中在所述培訓步驟中將所述測試套件（112）出示給至少一個待訓人員，其中所述待訓人員實施視覺的質量控制來檢測污染物（138），其中將所述培訓步驟的結果記錄下來；c）至少一個驗證步驟，其中在所述驗證步驟中用激勵光線來對所述測試套件（112）進行照射，其中檢測發熒光的污染物（138），其中將所述驗證步驟的結果記錄下來；以及d）至少一個比較步驟，其中在所述比較步驟中對所述培訓步驟的結果和所述驗證步驟的結果進行比較。
【專利說明】用于在質量控制中對人員進行培訓的方法

【技術領域】
[0001]本發明涉及一種用于在將無定形的制品裝入到初級包裝器件中時對質量控制人員進行培訓的方法。此外，本發明涉及一種用于在將無定形的制品裝入到初級包裝器件中時對質量控制人員進行培訓的測試套件，以及一種包括所述測試套件和UV (紫外線)光源的成套工具。此外，本發明涉及一種按本發明的測試套件的使用以及一種用于制造按本發明的測試套件的方法。按本發明的裝置和方法尤其能夠用在制藥工業中，用于對在裝入無定形的制品時在質量控制中所任用的人員進行培訓。所述無定形的制品尤其能夠是制藥學的產品，例如是診斷的產品和/或治療的產品。尤其能夠是流體介質的、尤其是液體形式的、無定形的制品。除了用在制藥學的工業中之外，本發明也能夠考慮用在醫學、自然科學、工程技術科學或者其它領域內，例如用在食品的包裝中。

【背景技術】
[0002]從現有技術中知道大量的方法和裝置，借助于所述方法和裝置能夠將無定形的制品、尤其是均質的無定形的制品、例如液體包裝到相應的初級包裝器件、尤其是容器中。尤其在制藥學的產品的以及將其裝入到相應的初級包裝器件、例如注射體、玻璃杯、管形瓶或類似容器中的領域中，所述質量控制起著巨大的作用。因此，在將所述無定形的制品裝入到所述初級包裝器件中之前、過程中或之后在許多情況中必須自動化地或者人工地實施質量控制，在所述質量控制中就污染物和/或損壞情況對所述初級包裝器件及被接納在其中的制品進行檢查。
[0003]下面尤其并且在不限制其它可能的使用領域的情況下，尤其參照制藥的產品、也就是治療的和/或診斷的產品以及尤其藥品。尤其在此涉及液態的藥品。尤其所述藥品能夠是不經腸胃的藥品或者所謂腸胃外用藥(Parenteralia)，也就是借助于注射來施用的藥品。對于這樣的腸胃外用藥來說，一般需要進行質量控制，其中對被裝填的初級包裝器件進行百分之百的檢查，也就是說其中不讓任何被裝填的初級包裝器件在沒有質量控制的情況下進入循環中。
[0004]所述質量控制一般來說尤其能夠自動化地進行。所述自動化的質量控制例如能夠包括自動化的、外觀的、例如借助于相應的攝像頭系統或者可選借助于相應的圖像測評系統進行的質量控制。這樣的自動化的質量控制尤其能夠用在大批量制造的領域內。
[0005]但是，作為自動化的質量控制的替代方案或者補充方案，在許多用腸胃外用藥來裝填初級包裝器件的領域內也通過相應地經過培訓的人員來進行質量控制。這樣的、通過相應地經過培訓的人員進行的、非自動化的質量控制下面也被稱為“人工的質量控制”或者被稱為“人的質量控制”。尤其在具有較小的銷售額的小批量制造中，能夠進行這樣的人的質量控制。
[0006]但是，在使用人工的質量控制之前，必須相應地對為此考慮使用的人員進行培訓。因此，在對于腸胃外用藥的人工的外觀的檢查中，一般借助于所預備的測試套件來對為這項工作所任用的人員進行培訓。所述人員必須通過這種培訓有能力可靠地識別污染物及損壞情況。在為此所使用的測試套件中例如包括多個初級包裝器件、例如預制注射器(Fertigspritze)和/或管形瓶(藥水瓶)，用所述無定形的制品或者(下面關于所述測試套件未作區分)樣板制品(Modellware)、例如樣板溶液來例如裝填了所述初級包裝器件。對于所述測試套件的初級包裝器件中的一些或者多個初級包裝器件來說，額外地相應地設置了至少一個缺陷，該缺陷必須由所述人員識別出來。尤其這種缺陷能夠是污染物和/或其它種類的缺陷，例如損壞和/或有缺陷的包裝、例如所述初級包裝器件的有欠缺的封閉件。在所述測試套件中，例如加入不同的、具有不同尺寸的顆粒、例如金屬屑、塑料碎片、玻璃碎片、纖維或者毛發。這些污染物和/或損壞必須由待訓人員有把握地并且可靠地識別出來。例如能夠如此構造所述測試套件，使得這種測試套件的、被裝填的、初級包裝器件的20到30%具有相應的缺陷。
[0007]但是，在對培訓結果進行評估時，在實際上可能總是一再出現誤評估。因此可能出現這樣的情況:沒有識別出顆粒，因為這些顆粒不能被待訓人員識別出來。例如顆粒可能隱藏在所述無定形的介質的表面的彎月面中或者隱藏在起泡現象中。此外，顆粒可能隱藏在所述初級包裝器件的夾室中，例如隱藏在堵頭與玻璃壁體之間，并且/或者隱藏在針中。這樣的不能識別顆粒的情況在對培訓成果進行評估時原則上應該與由于待訓人員的細心的缺乏所引起的不能識別顆粒的情況區分開來，但是這一點在流行的培訓方法中在實際上是不可能的。由于這種不能將不完善的、應該歸因于細心的缺乏的培訓結果與不完善的、應該歸因于原則上不可能識別污染物的培訓結果區分開來的情況，在許多情況中幾乎不可能對培訓成果進行評估，并且相應的事實情況難以領會。


【發明內容】

[0008]因此，本發明的任務是，提供用于在將無定形的制品裝入到初級包裝器件中時對質量控制人員進行培訓的一種方法和一種測試套件，所述方法和所述測試套件至少在很大程度上避免已知的方法及測試套件的缺點。尤其應該能夠對培訓成果進行下述檢查:能夠將由于待訓人員的細心的缺乏而沒有識別缺陷的情況與由于原則上不能識別所述缺陷而沒有識別缺陷的情況區分開來。
[0009]該任務通過具有獨立權利要求的特征的一種方法和一種測試套件以及一種成套工具得到解決。此外，建議一種按本發明的測試套件的和/或一種按本發明的成套工具的使用以及一種用于制造按本發明的測試套件的方法。本發明的、能夠單獨地或者以任意的組合實現的、有利的改進方案在從屬權利要求中得到了描述。
[0010]一般來說要指出，下面如此使用“具有”和“包括”這兩個動詞以及這些動詞的語法上的變位，使得其能夠具有一種獨有的或者非獨有的意義。因此，“A包括B”這種表述或者“A具有B”這種表述一方面能夠意味著，A僅僅由B所構成，也就是說除了 B之外不包括任何其它的組件。作為替代方案，也能夠非獨有地使用所述相應的下述表述:A除了 B之外還包括至少一個另外的組件。
[0011]在本發明的第一方面，建議一種用于在將無定形的制品裝入到初級包裝器件中時對質量控制人員進行培訓的方法。如上面所解釋的那樣，所述無定形的制品尤其能夠是均質的無定形的制品。尤其所述無定形的制品能夠以任意的形式存在，例如作為液體存在，尤其是作為透明的液體存在。“初級包裝器件”在此一般是指一種包裝器件，它具有至少一個用于接納所述無定形的制品的內部空間。尤其它能夠是一種能夠封閉的初級包裝器件。尤其所述初級包裝器件能夠包括至少一個容器，所述無定形的制品能夠接納到所述容器中。“裝入”一般是指一種過程，在該過程中將所述無定形的制品加入到所述初級包裝器件中，尤其是加入到所述初級包裝器件的內部空間中。隨后可選例如通過焊接和/或堵頭來將所述初級包裝器件封閉。下面還要詳細地對相應的初級包裝器件的實例進行詳細解釋。尤其能夠在將所述無定形的制品裝入到所述初級包裝器件中之前和/或過程中和/或之后實施所述質量控制。
[0012]所建議的方法具有以下所列舉的步驟。所提到的步驟尤其能夠、但是并非務必以所提到的順序來實施。但是原則上也能夠考慮其它的順序。此外，所建議的方法能夠額外地包括下面未提到的方法步驟。此外，單個的、多個或者所有方法步驟也能夠重復地實施。此外，下面所描述的方法步驟中的單個步驟或者多個步驟能夠先后地、在時間上重疊地或者同時實施。
[0013]所述方法包括至少一個提供步驟(方法步驟a))。在所述提供步驟中，提供至少一個測試套件的被裝填的初級包裝器件。所述測試套件包括多個用所述制品來裝填的初級包裝器件。被裝填的初級包裝器件中的至少一個初級包裝器件在此另外帶有至少一個污染物，其中所述污染物具有至少一個熒光標記。
[0014]“提供” 一般來說在本發明的范圍內是指一種過程，在該過程中制造所述測試套件或者如此提供所述測試套件，從而能夠在接下來的方法步驟中、尤其是在下面所描述的培訓步驟和/或驗證步驟中使用所述測試套件。
[0015]“測試套件”一般來說是指多個初級包裝器件。例如所述測試套件能夠包括多個相同式樣的初級包裝器件，例如至少5個初級包裝器件、尤其是至少10初級包裝器件、并且特別優選至少50個初級包裝器件。下面還要詳細地提到實施例。
[0016]“被裝填的初級包裝器件”在此是指用相應的制品裝填的初級包裝器件，其中所述制品被加入在所述初級包裝器件的至少一個內部空間中。如上面所解釋的那樣，在此在參照所述測試套件時不在下述情況:所述制品是實際上的無定形的制品，對于其的裝入來說人員應該經過培訓或者同樣為本發明所包括的情況:所述制品是“仿制品”或者“代用品”之間進行區分。最后一種情況例如能夠包括:取代實際上的無定形的制品而將代用材料、例如液態的形式的代用材料加入到所述初級包裝器件中，所述代用材料在用人眼進行視覺的觀察時具有與實際上在后來在裝入時有待使用的無定形的制品時相同的特性。
[0017]“無定形的制品” 一般來說在本發明的范圍內是指一種制品或者一種僅僅為了培訓用途而使用的、用于這種制品的代用材料，該代用材料以無定形的形式存在，也就是例如是一種液體和/或一種氣體和/或一種無定形的固體、例如粉末。尤其所述無定形的制品能夠是一種流體的無定形的制品，例如一種液體。尤其“所述無定形的制品”能夠是一種至少部分地在可見的光譜范圍內透明的、無定形的制品。
[0018]所述測試套件包括至少一個帶有所述至少一個污染物的初級包裝器件。在此，所述測試套件一般來說能夠以用所述無定形的制品來裝填的形式包括一個或者多個初級包裝器件，所述初級包裝器件帶有相同的污染物或者帶有相同種類的污染物。作為替代方案，所述測試套件也能夠包括多個初級包裝器件，所述初級包裝器件帶有不同種類的污染物。此外，所述測試套件能夠包括至少一個帶有多個不同的污染物的初級包裝器件。
[0019]“污染物”一般來說在本發明的范圍內是指至少一種異物，該異物不同于所述無定形的制品，并且該異物在所述用無定形的制品裝填的初級包裝器件的內部空間中是不受歡迎的。尤其這種污染物，能夠如下面還要詳細解釋的那樣具有顆粒、纖維、毛發或者其它種類的污染物。帶有至少一個污染物的“被裝填的初級包裝器件”由此是指一種初級包裝器件，除了所述至少一件無定形的制品之外，所述至少一個污染物也被接納所述初級包裝器件的內部空間中。
[0020]“熒光標記”一般來說在本發明的范圍內是指一種化學的元素或者一種化學的化合物，所述化合物在激勵光線的作用下發射出熒光。所述熒光標記例如能夠包括至少一種發熒光的顏料和/或至少一種發熒光的化學的化合物和/或基。所述顏料能夠是所述污染物的組成部分，并且/或者能夠被混入到所述污染物中，使得所述熒光標記和所述污染物的其它組成部分形成一種混合物，并且/或者所述熒光標記能夠以化學的和/或物理的方式、例如通過共價鍵和/或絡合鍵和/或吸附和/或吸收和/或離子鍵來結合到所述污染物上。也能夠在本發明的范圍內使用的、發熒光的顏料的實例是從包括香豆素、熒光素、羅丹明和二苯乙烯的集合中選出的發熒光的顏料。也能夠使用所提到的顏料和/或其它顏料的組合。
[0021]特別優選的是，所述污染物如下面還要詳細解釋的那樣包括一種污染物、尤其是不發熒光的污染物，該污染物用所述熒光標記來標記。因此例如能夠典型地使用在將無定形的制品裝入到初級包裝器件中時出現的污染物，所述污染物后來用至少一個熒光標記來標記。例如這樣的污染物能夠包括顆粒。這些污染物例如能夠通過浸潰和/或潤濕并且/或者通過其它種類的標記來用一個或者多個熒光標記來標記。如下面還要詳細解釋的那樣，尤其能夠使用至少一種發熒光的漆、尤其是UV漆，用于給污染物配設至少一個熒光標記，從而產生發熒光的污染物。
[0022]此外，所述方法包括至少一個培訓步驟(方法步驟b))。在所述方法步驟中，將上面所描述的測試套件出示給至少一個待訓人員。應該在后來任用該人員，用于在將無定形的制品裝入到初級包裝器件中時進行質量控制。“培訓步驟”在此一般來說是指一種訓練過程，在該訓練過程中通過相應的訓練措施來使待訓人員為在質量控制中的任用作準備。所述培訓過程尤其能夠在盡可能接近現實的條件下進行。
[0023]在所述培訓步驟中，待訓人員在為其出示的測試套件上實施視覺的質量控制，用于檢測污染物。“視覺的質量控制” 一般來說能夠是指一種質量控制，在該質量控制中待訓人員用裸眼并且/或者用眼睛以及一個或者多個光學的輔助器件、例如放大鏡和/或顯微鏡來爭取識別出在所述測試套件的、被裝填的初級包裝器件中的污染物。例如，所述待訓人員能夠標記和/或剔除相應的被裝填的初級包裝器件-在這些初級包裝器件中已經識別出污染物_，并且/或者在清單或者數據庫中備注:所述相應的初級包裝器件帶有污染物。例如，能夠例如用識別號和/或其它種類的能夠識別所述初級包裝器件的方式來標識所述初級包裝器件。
[0024]將所述培訓步驟的結果記錄下來。這可能尤其意味著，要記錄，待訓人員是否已經正確地識別所述測試套件的、被裝填的初級包裝器件的狀態。一般來說，“所述測試套件的被裝填的初級包裝器件的狀態”例如能夠是指無缺陷性或者帶有缺陷的情況，其中在帶有缺陷時還能夠區分，這些缺陷是否在于可能在與相應種類的污染物的組合中帶有一個或者多個污染物這個方面，并且/或者是否存在其它種類的缺陷，例如在所述被裝填的初級包裝器件上的、例如由于裂縫、孔或者其它種類的損壞和/或由于所述初級包裝器件的有缺陷的封閉件、例如由于錯誤地使用的堵頭所引起的初級包裝器件的損壞的形式的損傷。在記錄所述培訓步驟的結果時，例如能夠為每個被裝填的初級包裝器件來記錄:待訓人員是否已經正確地識別被裝填的初級包裝器件的狀態包括可能的缺陷，并且是否必要時已經正確并且完全地查明存在的缺陷。在此例如能夠記錄，是否沒有查明對于所述被裝填的初級包裝器件中的一個或者多個初級包裝器件來說存在的缺陷、尤其是污染物，并且是否錯誤地查明不存在的缺陷。
[0025]所述培訓步驟的結果的記錄例如能夠以記錄報告的形式來進行，例如以紙質形式并且/或者以電子的形式、例如以清單、尤其是電子的清單和/或數據庫的形式來進行，在所述電子的清單和/或數據庫中記下了所述被裝填的初級包裝器件和用于這些被裝填的初級包裝器件的、視覺的質量控制的、相應的結果。
[0026]此外，所述方法包括至少一個驗證步驟(方法步驟b))。“驗證步驟”一般來說在本發明的范圍內是指一種方法步驟，在該方法步驟中對以其它方式獲得的結果進行檢查。在所述驗證步驟中，用激勵光線來照射所述測試套件。“激勵光線”一般來說在本發明的范圍內是指處于紫外線的和/或藍色的光譜范圍內的光線，例如處于100納米到400納米的光譜范圍內、尤其是處于200到400納米的光譜范圍內并且特別優選處于280納米到380納米的光譜范圍內的紫外光線，和/或處于380納米到480納米的光譜范圍內的藍色的光線，所述光線適合于在所述熒光標記污染物中激起熒光。
[0027]在所述驗證步驟中對所述測試套件進行照射時，能夠同時用激勵光線對整個測試套件進行照射，或者能夠先后用所述激勵光線對所述測試套件的單個的或者多個元件進行照射。例如所述激勵光線能夠通過至少一個激勵光源、例如UV燈來產生。例如能夠將所述測試套件的初級包裝器件先后加入到所述激勵光線的照射中。
[0028]在所述驗證步驟中對所述測試套件的發熒光的污染物進行檢測。“發熒光的污染物”能夠是指所述測試套件的、設有熒光標記的污染物。對于所述發熒光的污染物的檢測例如又能夠在外觀上進行，尤其又用裸眼并且/或者用一個或者多個光學的輔助器件、例如放大鏡和/或顯微鏡和/或攝像頭來進行。
[0029]將所述驗證步驟的結果記錄下來。這種記錄例如能夠包括:在特定的初級包裝器件中在所述驗證步驟中檢測到發熒光的污染物，并且如有可能檢測到這些發熒光的污染物的位置和/或其性質。因此，例如又能夠以清單和/或數據庫的形式記錄所述驗證步驟的結果，在所述清單和/或數據庫中關于所述測試套件的、每個被裝填的初級包裝器件要備注:在驗證步驟中是否檢測到了發熒光的污染物，以及如有可能所述發熒光的污染物的數目和/或種類和/或所述發熒光的污染物的位置。所述清單又例如能夠以紙質形式或者也能夠以電子的形式存在。
[0030]特別優選的是，也在所述至少一個提供步驟中進行相應的記錄。因此，能夠在所述提供步驟中關于每個被裝填的初級包裝器件記錄:這個初級包裝器件是否帶有一個或者多個缺陷，以及如有可能所述缺陷的種類。尤其能夠關于每個被裝填的初級包裝器件來記錄:這個初級包裝器件是否具有至少一個污染物和/或至少一個其它缺陷，以及如有可能所述缺陷的數目和/或種類和/或位置。在這種設計方案中，在實施所述方法步驟c)之后優選存在著三份記錄，也就是:提供步驟的記錄(下面也被稱為測試套件記錄)，在該記錄中記錄了實際上存在的缺陷；培訓步驟的記錄(下面也被稱為培訓記錄)；以及驗證步驟的記錄(下面也被稱為驗證記錄)。但是，原則上也能夠考慮一種具有僅僅兩份記錄-也就是所述培訓步驟的記錄以及所述驗證步驟的記錄-的設計方案。
[0031 ] 此外，所述方法包括至少一個比較步驟(方法步驟d))。在所述比較步驟中，對所述培訓步驟的結果與所述驗證步驟的結果進行比較。因此，例如能夠在所述比較步驟中將所述培訓步驟的記錄與所述驗證的記錄彼此進行比較。“比較”在此尤其應該是指一種過程，在該過程中確定所述記錄的共性和/或偏差。
[0032]尤其能夠如此設計所述比較步驟，從而確定，待訓人員是否在所述培訓步驟中已經正確地識別出所述測試套件的缺陷。例如，為此目的，能夠將所述方法步驟b)的記錄與所述方法步驟a)的記錄進行比較。在此能夠確定這樣一些偏差，這些偏差包括:待訓人員沒有識別出缺陷，也就是污染物和/或其它的缺陷，或者錯誤地識別出不存在的缺陷。如果是這種情況，那就能夠額外地將所述驗證步驟的結果、尤其是所述驗證步驟的記錄用于對所述培訓結果進行檢查。因此，例如能夠通過所述驗證步驟的結果與所述培訓步驟的結果的比較來檢查，待訓人員究竟能否識別缺陷。尤其能夠檢查，未被識別的污染物是否如上面所解釋的那樣例如布置在所述初級包裝器件的、不能被所述待訓人員看清的或者很難看清的區域中，例如布置在所述無定形的制品的彎月面和/或泡沫和/或處于所述初級包裝器件的封閉件與容器壁體之間的間隙中。如果是這種情況，那么例如能夠關于這種未被識別的缺陷對所述培訓結果進行下述校正:在對所述培訓結果進行評估時不對未識別這種缺陷、尤其是未識別相應的污染物的情況加以考慮并且/或者使這種情況與較小的加權相關聯，以便對培訓結果進行校正。
[0033]能夠用不同的方式有利地對所述方法進行改進。如上面所解釋的那樣，所述制品尤其能夠從下述集合中選出，該集合包括:診斷劑、尤其是液態的診斷劑、治療劑、尤其是液態的治療劑、藥品、尤其是液態的藥品以及特別優選不經腸胃的藥品。尤其所述無定形的制品由此能夠包括腸胃外用藥。
[0034]所述初級包裝器件尤其能夠包括容器。“容器”在此是指一種包裝器件，該包裝器件具有至少一個內部空間，所述內部空間被至少一面容器壁體所包圍。尤其所述容器能夠構造為完全封閉的結構，并且/或者能夠具有至少一個封閉件，借助于所述封閉件所述容器能夠封閉，例如所述封閉件是至少一個蓋子和/或至少一個堵頭。尤其所述初級包裝器件能夠包括從包括注射體、管形瓶(藥水瓶)、玻璃杯、帶橡膠塞子的集合中選出的玻璃瓶。
[0035]所述測試套件的多個用無定形的制品來裝填的初級包裝器件尤其能夠包括同類的、優選相同的初級包裝器件。特別優選所述無定形的制品對于所述測試套件的所有被裝填的初級包裝器件來說也是相同的。
[0036]在所述提供步驟(方法步驟a))中，尤其能夠如上面所解釋的那樣生成關于所述被裝填的初級包裝器件帶有污染物的情況的記錄(測試套件記錄)。除了所述污染物之外，在此也能夠記錄其它缺陷。
[0037]“缺陷”這個通用概念因而在本發明的意義上包括被裝填的初級包裝器件的、所有非按照規定的或者非符合規定的特性和狀態。這些缺陷被區分為污染物和“其它缺陷”，也就是不是通過污染物引起的缺陷。所述其它缺陷尤其能夠是所述初級包裝器件的損壞或者非按照規定的封閉件。如上面所解釋的那樣，所述記錄尤其能夠包括所述測試套件的初級包裝器件的清單以及如有可能相應的缺陷的記載。
[0038]如上面所解釋的那樣，所述缺陷一般來說能夠包括一個或者多個污染物和/或一個或者多個缺陷，例如損壞。因此能夠關于每個初級包裝器件一方面記載，這個初級包裝器件是否具有缺陷。如果存在缺陷，那就能夠記載缺陷的種類。例如能夠記載，所述缺陷是污染物還是其它缺陷、例如損壞。此外如有可能能夠記載，涉及何種污染物和/或損壞，例如涉及顆粒和/或其它種類的污染物。此外，也能夠記載可能的污染物的數目，例如顆粒的數目。此外，關于也許存在的其它的缺陷能夠記載，涉及何種缺陷，也就是例如涉及裂縫和/或錯誤地套裝的封閉件。此外，也能夠記載所述其它的缺陷的位置。此外，在這種記錄中當然也能夠記載，何時所述測試套件的初級包裝器件無缺陷。
[0039]在所建議的方法的另一種設計方案中，如此實施方法步驟a)，使得所述測試套件的、多個用所述制品裝填的初級包裝器件不含污染物。尤其所述測試套件的、多個用所述制品裝填的初級包裝器件能夠完全不含缺陷，也就是說不含污染物并且不含其它的缺陷。此夕卜，所述測試套件能夠包括這樣一些初級包裝器件，這些初級包裝器件作為缺陷僅僅具有一個或者幾個污染物。此外，所述測試套件能夠包括這樣一些初級包裝器件，這些初級包裝器件僅僅具有一個或者多個其它缺陷。此外，所述測試套件能夠具有一個或者多個初級包裝器件，所述初級包裝器件不僅具有一個或者多個污染物而且具有一個或者多個其它缺陷。但是，特別優選所述測試套件的、多個用所述制品裝填的初級包裝器件完全不含缺陷。
[0040]所述測試套件尤其能夠包括一定的無污染物的量的、用所述制品裝填的初級包裝器件和一定的帶有污染物的量的、用所述制品裝填的初級包裝器件。此外，所述測試套件一般來說能夠包括一定的無缺陷的量的、用所述制品裝填的初級包裝器件和一定的帶有缺陷的量的、用所述制品裝填的初級包裝器件。所述帶有缺陷的量的、用所述制品裝填的初級包裝器件例如能夠包括一定的帶有一個或者多個污染物的量的、用所述制品裝填的初級包裝器件和/或一定的帶有其它缺陷的量的、用所述制品裝填的初級包裝器件和/或一定的不僅帶有一個或者多個污染物而且帶有一個或者多個其它缺陷的量的初級包裝器件。
[0041]所述帶有污染物的量的、用所述制品裝填的初級包裝器件尤其能夠構成所述測試套件的、全部用制品裝填的初級包裝器件的、5%到50%的份額，尤其是10%到40%的份額，并且特別優選20%到30%的份額。所述一般來說帶有缺陷的量的、用所述制品裝填的初級包裝器件也能夠構成所述測試套件的、全部用所述制品裝填的初級包裝器件的5%到50%的份額，尤其是10%到40%的份額，并且特別優選是20%到30%的份額。
[0042]如上面所解釋的那樣，此外所述測試套件的、至少一個初級包裝器件能夠帶有至少一個其它缺陷，尤其是從包括所述初級包裝器件的不正確的封閉件和所述初級包裝器件的損壞、尤其是裂縫的集合中選出的缺陷。
[0043]所述測試套件尤其能夠包括至少5個初級包裝器件。特別優選所述測試套件能夠包括10到1000個用所述制品裝填的初級包裝器件，尤其是50到200個并且特別優選100個用所述制品裝填的初級包裝器件。但是原則上也能夠考慮所述測試套件的其它的設計方案。
[0044]如上面所解釋的那樣，所述污染物能夠以不同的方式來構成。尤其所述污染物能夠包括至少一個顆粒。“顆粒”在此一般來說是指原則上任意形式的微粒。尤其所述顆粒能夠是連續的固體。所述至少一個顆粒尤其能夠包括一個或者多個從相應集合中選出的顆粒，該集合包括:至少一根纖維、至少一根毛發、至少一個碎屑、尤其是至少一個金屬碎屑和/或至少一個木材碎屑和/或至少一個塑料碎屑、至少一個玻璃顆粒、至少一個木材顆粒、至少一個金屬顆粒、至少一個陶瓷顆粒、至少一個塑料顆粒。
[0045]所述顆粒尤其能夠具有100 μ m到500 μ m的直徑或者等效直徑。作為替代方案或者補充方案，所述顆粒能夠沿著至少一種維度具有一定的伸長，所述伸長為至少50 μ m、優選至少100 μ m,例如為50 μ m到3mm,尤其是100 μ m到1mm。
[0046]如上面所解釋的那樣，所述熒光標記尤其能夠包括至少一種熒光顏料。尤其所述熒光標記能夠包括至少一種漆，其中所述漆設置用于:在具有至少一種處于紫外線的光譜范圍內并且/或者處于藍色的光譜范圍內的波長的激勵光線起作用時發射出熒光，尤其是處于可見的光譜范圍內的熒光。
[0047]在所建議的方法的另一種可能的設計方案中，在所述比較步驟中實施對于所述培訓步驟的結果的評估。在此，如上面所解釋的那樣，對在所述培訓步驟中未識別的污染物進行下述檢查:是否在所述驗證步驟中確定，這些污染物布置在所述初級包裝器件的、在進行視覺的質量控制時看不清或者很難看清的位置上。如上面所解釋的那樣，在此例如可能涉及所述無定形的制品的、至少一種液體的彎月面并且/或者涉及至少一種泡沫并且/或者涉及在所述初級包裝器件的封閉件與所述初級包裝器件的壁體之間的位置，該位置在進行視覺的質量控制時看不清或者很難看清。如果確定這樣的情況，那就能夠如上面所解釋的那樣根據這種驗證重新對所述培訓結果進行評估，例如方法是:在對培訓結果進行評估時不對在進行視覺的質量控制時被分類為“看不清或者很難看清的”未識別的缺陷、尤其是未識別的污染物加以考慮，或者僅僅用比布置在所述初級包裝器件的、在進行視覺的質量控制時能夠很好地看清的位置上的污染物小的加權對其加以考慮。
[0048]在所建議的方法的另一種設計方案中，將所述測試套件的初級包裝器件中的一個或者多個初級包裝器件-對于這些初級包裝器件來說在所述驗證步驟中確定，所述污染物布置在所述初級包裝器件的、在進行視覺的質量控制時看不清或者很難看清的位置上-從所述測試套件中除去，并且可選更換為其它的初級包裝器件。
[0049]在本發明的另一個方面中，建議一種用于在將無定形的制品裝入到初級包裝器件中時對質量控制人員進行培訓的測試套件。尤其所述測試套件能夠設置用于用在按照所述上面所描述的設計方案中的一種或者多種設計方案和/或按照下面還要詳細描述的設計方案中的一種或者多種設計方案所述的方法中。相應地，對于所述測試套件的多種設計方案來說，能夠參照對于所述方法的上面的描述。所述測試套件包括多個用所述制品裝填的初級包裝器件。所述被裝填的初級包裝器件中的至少一個初級包裝器件帶有至少一個污染物，其中所述污染物具有至少一個熒光標記。
[0050]關于可選的設計方案，能夠參照對于所述方法的描述。尤其關于所述無定形的制品、所述初級包裝器件的可能的設計方案，關于所述具有額外的不含污染物地構成的初級包裝器件的測試套件的可能的設計方案以及其它的設計方案，能夠參照上面的描述。尤其所述測試套件能夠包括一定的帶有缺陷的量的、用所述制品裝填的初級包裝器件和一定的無缺陷的量的、用所述制品裝填的初級包裝器件。所述帶有缺陷的量的、用所述制品來裝填的初級包裝器件又能夠被劃分為帶有污染物的量、帶有其它的缺陷的量以及不僅帶有污染物而且帶有其它的缺陷的量。關于這一點并且關于這些量的可能的尺度，能夠參照上面的描述。此外，關于所提到的量的范圍并且/或者關于所述測試套件的范圍，能夠參照上面的描述。此外，關于所述顆粒的可能的設計方案，也能夠參照上面的描述。
[0051]此外，所述測試套件能夠包括至少一項記錄，該記錄將所述初級包裝器件帶有缺陷的情況記錄下來。例如在此能夠涉及上面所描述的可選的記錄，所述記錄在所述提供步驟(方法步驟a))中生成，并且所述記錄也能夠被稱為測試套件記錄。這種記錄例如能夠是所述例如紙質形式的或者例如處于數據載體上的、電子的形式的測試套件的組成部分。
[0052]在本發明的另一個方面中，建議一種用于在將無定形的制品裝入到初級包裝器件中時對質量控制人員進行培訓的成套工具。尤其這種成套工具又能夠設置用于用在按照上面所描述的設計方案中的或者下面還要詳細解釋的設計方案中的一種或者多種設計方案所述的方法中。所述成套工具包括按照前面的描述的測試套件。此外，所述成套工具包括至少一個激勵光源、尤其至少一個UV光源，其中所述激勵光源設置用于:發射出具有至少一種處于紫外線的光譜范圍內并且/或者處于藍色的光譜范圍內的波長的激勵光線。例如這種激勵光源能夠是UV燈，所述UV燈能夠被固定地布置，或者所述UV燈也例如能夠構造為手提燈。
[0053]在本發明的另一個方面中，建議按照上面所描述的設計方案中的一種或者多種設計方案或者按照下面還要詳細描述的設計方案中的一種或者多種設計方案所述的測試套件和/或成套工具的使用，用于在將無定形的制品裝入到初級包裝器件中時對質量控制人員進行培訓。
[0054]在本發明的另一個方面中，建議一種用于制造用于在將無定形的制品裝入到初級包裝器件中時對質量控制人員進行培訓的測試套件的方法。所述測試套件尤其能夠設置用于用在按照上面所描述的或者下面還要詳細描述的設計方案中的一種或者多種設計方案所述的方法中。在所述制造方法中，提供多個用所述制品裝填的初級包裝器件，其中所述被裝填的初級包裝器件中的至少一個初級包裝器件設有至少一個污染物，其中所述污染物具有至少一個熒光標記。例如能夠將所述無定形的制品加入到所述初級包裝器件中，并且隨后額外地將至少一個具有所述熒光標記的污染物加入所述初級包裝器件中的一個或者多個初級包裝器件中。例如在此可能涉及上面所提到的污染物中的一個或者多個污染物。作為后來加入污染物這種做法的替代方案或者補充方案，也能夠在將所述污染物加入到相應的初級包裝器件中之前將所述污染物加入到所述無定形的制品中。能夠考慮不同的設計方案。
[0055]能夠額外地如此設計所述制造方法，從而給所述初級包裝器件中的至少一個初級包裝器件配設至少一個其它缺陷。因此，如上面所描述的那樣，能夠給所述初級包裝器件中的至少一個初級包裝器件設置一個損壞處，例如設置一道裂縫。作為替代方案或者補充方案，能夠錯誤地套裝并且/或者使用所述初級包裝器件中的、至少一個初級包裝器件的至少一個封閉件。通過這種方式，能夠以所述制動方法來制造一種測試套件和/或一種成套工具，其中所述用制品裝填的初級包裝器件中的一個或者多個初級包裝器件具有至少一個缺陷，其中所述缺陷能夠從包括至少一個污染物和至少一個其它缺陷的集合中選出。
[0056]相對于已知的方法和裝置，所建議的方法和裝置具有大量的優點。尤其按照本發明，能夠更加可靠并且更加精確地檢測并且評估培訓結果。尤其能夠如下避免或者至少校正對于所述培訓結果的誤評估:所述待訓人員不能用為其提供的手段來識別缺陷、尤其是污染物。
[0057]尤其顆粒的形式的污染物能夠借助于所述熒光標記來進行UV標記。通過這種方式，能夠在懷疑中通過用激勵光線來照亮所述初級包裝器件這種方式來證明，所述顆粒是確定地存在還是不存在，或者如有可能如此被隱藏地接納在所述初級包裝器件中，使得其不能用向待訓人員提供的手段來識別。由此能夠更加精確地設計培訓的、尤其是視覺的培訓的結果，尤其能夠在利用所述初級包裝器件的和所述無定形的介質的透明度的情況下更加精確地設計目測培訓，也就是用于視覺檢查的培訓。此外，如有可能能夠取代所述測試套件的不合適的初級包裝器件。
[0058]總之，在本發明的范圍內，以下實施方式是特別優選的實施方式:
實施方式1:用于在將無定形的制品裝入到初級包裝器件中時對質量控制人員進行培訓的方法，其中所述方法包括以下步驟:
a)至少一個提供步驟，其中在所述提供步驟中提供至少一個測試套件的被裝填的初級包裝器件，其中所述測試套件包括多個用所述無定形的制品裝填的初級包裝器件，其中所述被裝填的初級包裝器件中的至少一個初級包裝器件帶有至少一個污染物，其中所述污染物具有至少一個突光標記；
b)至少一個培訓步驟，其中在所述培訓步驟中將所述測試套件出示給至少一個待訓人員，其中所述待訓人員實施視覺的質量控制，用于檢測污染物，其中將所述培訓步驟的結果記錄下來；
c)至少一個驗證步驟，其中在所述驗證步驟中用激勵光線來對所述測試套件進行照射，其中檢測發熒光的污染物，其中將所述驗證步驟的結果記錄下來；以及
d)至少一個比較步驟，其中在所述比較步驟中對所述培訓步驟的結果和所述驗證步驟的結果進行比較。
[0059]實施方式2:按前一種實施方式所述的方法，其中所述無定形的制品從相應的集合中選出，該集合包括:診斷劑、尤其是液態的診斷劑、治療劑、尤其是液態的治療劑、藥品、尤其是液態的藥品以及特別優選不經腸胃的藥品。
[0060]實施方式3:按前述實施方式中任一種所述的方法，其中所述初級包裝器件包括容器、尤其是從包括注射體、管形瓶、玻璃杯、帶橡膠塞子的玻璃瓶的集合中選出的容器。
[0061]實施方式4:按前述實施方式中任一種所述的方法，其中所述多個用無定形的制品裝填的初級包裝器件包括同類的、尤其相同的初級包裝器件。
[0062]實施方式5:按前述實施方式中任一種所述的方法，其中在所述提供步驟中生成關于所述被裝填的初級包裝器件帶有污染物的情況的記錄。
[0063]實施方式6:按前述實施方式中任一種所述的方法，其中所述測試套件的多個用所述無定形的制品來裝填的初級包裝器件不含所述污染物。
[0064]實施方式7:按前述實施方式中任一種所述的方法，其中所述測試套件包括一定的無污染物的量的、用無定形的制品來裝填的初級包裝器件和一定的帶有污染物的量的、用無定形的制品來裝填的初級包裝器件。
[0065]實施方式8:按前述實施方式中任一種所述的方法，其中所述帶有污染物的量的、用無定形的制品來裝填的初級包裝器件構成所述測試套件的全部用無定形的制品來裝填的初級包裝器件的5%到50%的份額，尤其是10%到40%的份額，并且特別優選是20%到30%的份額。
[0066]實施方式9:按前述實施方式中任一種所述的方法，其中此外所述測試套件的至少一個初級包裝器件帶有至少一個其它缺陷，尤其是一個從包括所述初級包裝器件的不正確的封閉件和所述初級包裝器件的損壞、尤其是裂縫的集合中選出的其它缺陷。
[0067]實施方式10:按前述實施方式中任一種所述的方法，其中所述測試套件包括10-1000個用無定形的制品來裝填的初級包裝器件、尤其是50-200個并且特別優選100個用無定形的制品來裝填的初級包裝器件。
[0068]實施方式11:按前述實施方式中任一種所述的方法，其中所述至少一個污染物包括至少一個顆粒。
[0069]實施方式12:按前述實施方式中任一種所述的方法，其中所述顆粒從以下集合中選出，該集合包括:至少一根纖維、至少一根毛發、至少一個碎屑、尤其是至少一個金屬碎屑和/或至少一個木材碎屑和/或至少一個塑料碎屑、至少一個玻璃顆粒、至少一個木材顆粒、至少一個金屬顆粒、至少一個陶瓷顆粒、至少一個塑料顆粒。
[0070]實施方式13:按前述實施方式中任一種所述的方法，其中所述顆粒尤其具有100 μ m到500 μ m的直徑或者等效直徑。
[0071]實施方式14:按前述實施方式中任一種所述的方法，其中所述熒光標記包括至少一種漆，其中所述漆設置用于:在具有至少一種處于紫外線的光譜范圍內和/或處于藍色的光譜范圍內的波長的激勵光線起作用時發射出熒光。
[0072]實施方式15:按前述實施方式中任一種所述的方法，其中在所述比較步驟中實施對于所述培訓步驟的結果的評估，其中對在所述培訓步驟中未識別的污染物進行以下檢查:是否在所述驗證步驟中確定，這些污染物布置在所述初級包裝器件的、在進行視覺的質量控制時看不清或者很難看清的位置上。
[0073]實施方式16:按前述實施方式中任一種所述的方法，其中將所述測試套件的初級包裝器件中的一個或者多個初級包裝器件-對于這些初級包裝器件來說在所述驗證步驟中確定，所述污染物布置在所述初級包裝器件的、在進行視覺的質量控制時看不清或者很難看清的位置上-從所述測試套件中除去，并且可選更換為其它的初級包裝器件。
[0074]實施方式17:用于在將無定形的制品裝入到初級包裝器件中時對質量控制人員進行培訓的測試套件，尤其用在按前述實施方式之一所述的方法中，其中所述測試套件包括多個用所述制品裝填的初級包裝器件，其中所述被裝填的初級包裝器件中的至少一個初級包裝器件帶有至少一個污染物，其中所述污染物具有至少一個熒光標記。
[0075]實施方式18:用于在將無定形的制品裝入到初級包裝器件中時對質量控制人員進行培訓的成套工具，尤其用在按前述的、與方法有關的實施方式之一所述的方法中，其中所述成套工具包括至少一個按前一種實施方式所述的測試套件，其中所述成套工具此外包括至少一個激勵光源、尤其是UV光源，其中所述激勵光源設置用于:發射出具有至少一種處于紫外線的光譜范圍內并且/或者處于藍色的光譜范圍內的波長的激勵光線。
[0076]實施方式19:按前兩種實施方式之一所述的測試套件和/或成套工具的使用，用于在將無定形的制品裝入到初級包裝器件中時對質量控制人員進行培訓。
[0077]實施方式20:用于制造用于在將無定形的制品裝入到初級包裝器件中時對質量控制人員進行培訓的測試套件的制造方法，尤其用在按前述的、與方法有關的實施方式之一所述的方法中，其中在所述制造方法中提供多個用所述制品裝填的初級包裝器件，其中所述被裝填的初級包裝器件中的至少一個初級包裝器件設有至少一個污染物，其中所述污染物具有至少一個熒光標記。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0078]本發明的其它細節和特征從以下對優選的實施例所作的說明中尤其給合所述從屬權利要求來獲得。在此，所述相應的特征能夠本身單獨地或者多個一起在彼此的組合中來實現。本發明不局限于所述實施例。在附圖中示意性地示出了所述實施例。在各個附圖中的相同的附圖標記在此表示相同的或者功能相同的或者關于其功能彼此相對應的元件。
[0079]附圖詳細示出:
圖1是按本發明的測試套件的和按本發明的成套工具的第一種實施例；
圖2是按本發明的測試套件的和按本發明的成套工具的第二種實施例；并且圖3是按本發明的、用于對質量控制人員進行培訓的方法的、示意性的流程圖。

【具體實施方式】
[0080]在圖1和2中以大為簡化的圖示示出了按本發明的成套工具110的不同的實施例。所述成套工具110分別包括用于對質量控制人員進行培訓的測試套件112以及用于發射激勵光線116的激勵光源114。
[0081]所述測試套件112包括多個初級包裝器件118，所述初級包裝器件在圖1所示出的實施例中示范性地構造為注射體120,并且在圖2所示出的實施例中示范性地構造為管形瓶122。在圖1和2中，象征性地并且示范性地分別示出了三個初級包裝器件118。但是，在實際上，所述測試套件一般分別包括至少10個初級包裝器件118、優選至少20個或者甚至50個、例如100-200個初級包裝器件118。
[0082]例如能夠用堵頭124來封閉所述注射體120，例如作為所述堵頭124的補充也能夠用凸緣蓋(B0rdelkappen) 126來封閉所述管形瓶122。也能夠設想所述初級包裝器件118的其它的設計方案。
[0083]所述初級包裝器件118在所述實施例中分別用無定形的制品128來裝填。這種無定形的制品128尤其能夠是一種液體，其中例如能夠使用測試液體，或者也能夠使用不經腸胃的藥品。所述無定形的制品128優選透明地構成。
[0084]所述成套工具110在所示出的實施例中分別包括一定量130的由一個或者多個無缺陷的初級包裝器件以及一定量132的由一個或者多個帶有缺陷的初級包裝器件。所述一定量132的帶有缺陷的初級包裝器件又能夠被區分為一定量134的具有一個或者多個污染物的初級包裝器件和一定量的具有一個或者多個其它缺陷的初級包裝器件。在此，如借助于圖1中的右邊的初級包裝器件118所示出的那樣，所述量134、136也能夠具有交集(Schnittmenge),也就是形成一定量的初級包裝器件118,這些初級包裝器件不僅具有一個或者多個污染物，而且具有一個或者多個其它缺陷。
[0085]所述污染物在圖1和2中象征性地用附圖標記138來表示。尤其這些污染物138能夠具有一個或者多個顆粒240。這些污染物138如上面所解釋的那樣設有至少一個熒光標記142。例如這些熒光標記142能夠是UV漆。在此同一種顆粒140例如能夠設有同一種熒光標記142，并且不同種類的污染物140也能夠設有同一種熒光標記140。作為替代方案或者補充方案，在這種實施例中或者也在其它實施例中，也能夠實現一種可行方案，在該可行方案中不同種類的污染物138設有不同種類的熒光標記142，例如設有發射出具有不同顏色的突光的突光標記。
[0086]關于所述污染物138，應該在能夠用裸眼很好地識別的污染物與布置在所述初級包裝器件118的區域中的、用裸眼很難看清的污染物之間進行區分。這些下面也被稱為被隱藏的污染物144的污染物例如能夠像在圖1中的右邊的初級包裝器件118上或者在圖2中的當中的初級包裝器件118上所示出的那樣是這樣一些污染物，這些污染物布置在所述初級包裝器件118的封閉件的區域中，并且/或者這些污染物布置在所述無定形的制品128的彎月面的和/或泡沫的區域中。
[0087]所述帶有其它缺陷的初級包裝器件134能夠分別具有一個或者多個其它缺陷146，也就是并非通過污染物138所引起的缺陷。作為用于其它缺陷146的實例，在圖1中示出了處于右邊的初級包裝器件118中的、有欠缺的封閉件148，并且在圖2中示出了處于左邊的初級包裝器件118中的其它損壞。
[0088]此外，所述成套工具110能夠分別包括記錄152，該記錄在圖1和2中分別被象征性地勾畫出來，并且在所述記錄中關于所述測試套件112的相應的初級包裝器件118列出了相應的缺陷。所述記錄152例如能夠以電子的形式并且/或者以紙質形式存在。
[0089]在圖3中作為流程圖示意性地示出了按本發明的、用于在將無定形的制品裝入到初級包裝器件中時對質量控制人員進行培訓的方法的一種實施例。所述方法包括提供步驟310，在該提供步驟中提供一種例如按照在圖1和2中的實施例的測試套件112。在提供這種測試套件112時，尤其也能夠生成或者提供測試套件記錄152。
[0090]此外，在圖3中示出的方法包括至少一個培訓步驟312，在所述培訓步驟中將所述測試套件112出示給至少一個待訓人員。所述待訓人員在此實施視覺的質量控制，用于檢測污染物138并且優選也檢測其它的缺陷146。在此將所述培訓步驟312的結果記錄在培訓記錄154中。
[0091]此外，在圖3中示出的方法包括至少一個驗證步驟312，在所述驗證步驟中用激勵光線116對所述測試套件112進行照射。這種照射例如能夠單個地、成組地或者一起進行。為此目的，例如能夠使所述初級包裝器件118單個地、成組地或者一起相對于所述激勵光源114運動，從而能夠進行所述照射。例如，能夠將所述初級包裝器件118單個地、成組地或者一起送入到所述激勵光線116的光束中。在此，所述設有熒光標記142的污染物138由于其熒光而被檢測到。所述檢測能夠用裸眼來進行。作為替代方案或者補充方案，也能夠使用一個或者多個光學的輔助器件以進行檢測，例如至少一個放大鏡和/或至少一個顯微鏡和/或至少一個攝像頭。
[0092]將所述驗證步驟的結果記錄在驗證記錄156中。在此要指出，所述記錄152、154和156能夠被設計為分開的記錄。作為替代方案或者補充方案，這些記錄152、154和156也能夠成對地或者一起被概括為一份共同的記錄。
[0093]此外，在圖3中示出的方法包括至少一個比較步驟316，在所述比較步驟316中至少將所述培訓步驟312的和所述驗證步驟314的結果彼此進行比較，例如方法是:至少將所述記錄154和156彼此進行比較并且優選也對所述記錄152進行比較。
[0094]尤其能夠在所述驗證步驟314中確定所隱藏的污染物144，并且在所述驗證記錄156中相應地對其進行標識。如果在所述比較步驟316中例如確定按照培訓記錄154的培訓結果的、偏離所述測試套件記錄152的偏差，則能夠借助于所述驗證記錄156對這些偏差進行檢查，并且可選對其進行校正。通過這種方式，例如能夠在對培訓結果進行評估時對未識別所隱藏的污染物144的形式的培訓結果不加考慮，或者至少給其配設比其余的培訓結果小的加權。此外，能夠將具有所隱藏的污染物144的初級包裝器件118從所述測試套件112中除去，并且通過其它的初級包裝器件118來將其取代。
[0095]制造方法的實施例:
下面對用于制造測試套件112的制造方法的一種實施例進行描述。在這種方法中，首先提供多個處于未裝填的狀態中的初級包裝器件118。此外，提供例如液體的形式的并且優選透明的液體的形式的、無定形的制品128。此外，提供多個同種的不同的、尤其形式為顆粒140的污染物138。用熒光標記142來標記這些污染物138。此外，將所述無定形的制品128放入到所述初級包裝器件118中。隨后有針對性地將所述用熒光標記142來標記的污染物138加入到所述測試套件112的初級包裝器件118中的一個或者多個初級包裝器件中，并且將所述初級包裝器件118封閉。通過這種方式來提供帶有缺陷的初級包裝器件132。此夕卜，提供無缺陷的初級包裝器件130，使得所述測試套件112能夠包括一定量的無缺陷的初級包裝器件130和一定量的帶有缺陷的初級包裝器件132。
[0096]作為具體的實施例，能夠考慮注射體120的使用。如示范性地在圖1中示出的那樣，用蓋子158來封閉所述注射體120。隨后例如借助于吸移管來將預先給定的量的液體、例如水作為無定形的制品128加入到所述注射體120中。
[0097]為了制造所述污染物138，例如能夠使用不同種類的顆粒140。用所述熒光標記140對所述顆粒140進行了標記，方法是:將其浸入到漆中。將在此產生的、用熒光標記142來標記的顆粒142加入到單個的或者多個初級包裝器件118中。隨后通過堵頭128來封閉所述初級包裝器件118。
[0098]附圖標記列表:
110 成套工具 112 測試套件 114 激勵光源 116 激勵光線
118 初級包裝器件
120 注射體
122 管形瓶
124 堵頭
126 凸緣蓋
128 無定形的制品
130 無缺陷的初級包裝器件
132 帶有缺陷的初級包裝器件
134 帶有污染物的初級包裝器件136帶有其它缺陷的初級包裝器件
138污染物
140顆粒
142突光標記
144所隱藏的污染物
146其它缺陷
148有欠缺的封閉件
150裂縫
152測試套件記錄
154培訓記錄
156驗證記錄
158蓋子
310提供步驟
312培訓步驟
314驗證步驟
316比較步驟。
【權利要求】
1.用于在將無定形的制品(128)裝入到初級包裝器件(118)中時對質量控制人員進行培訓的方法，其中所述方法包括以下步驟: a)至少一個提供步驟，其中在所述提供步驟中提供至少一個測試套件(112)的被裝填的初級包裝器件(118)，其中所述測試套件(112)包括多個用所述無定形的制品(128)裝填的初級包裝器件(118)，其中所述被裝填的初級包裝器件(118)中的至少一個初級包裝器件(118)帶有至少一個污染物(138)，其中所述污染物(138)具有至少一個熒光標記(142); b)至少一個培訓步驟，其中在所述培訓步驟中將所述測試套件(112)出示給至少一個待訓人員，其中所述待訓人員實施視覺的質量控制來檢測污染物(138)，其中將所述培訓步驟的結果記錄下來； c)至少一個驗證步驟，其中在所述驗證步驟中用激勵光線(116)來對所述測試套件(112)進行照射，其中檢測發熒光的污染物(138)，其中將所述驗證步驟的結果記錄下來；以及 d)至少一個比較步驟，其中在所述比較步驟中對所述培訓步驟的結果和所述驗證步驟的結果進行比較。
2.按前一項權利要求所述的方法，其中所述無定形的制品(128)從下述集合中選出，所述集合包括:診斷劑、尤其是液態的診斷劑；治療劑、尤其是液態的治療劑；藥品、尤其是液態的藥品以及特別優選不經腸胃的藥品。
3.按前述權利要求中任一項所述的方法，其中在所述提供步驟中編制關于所述被裝填的初級包裝器件(I 18)帶有污染物(138)的情況的測試套件記錄(152)。
4.按前述權利要求中任一項所述的方法，其中所述測試套件(112)包括一定的無污染物的量(130)的、用所述無定形的制品(128)裝填的初級包裝器件(118)和一定的帶有污染物的量(134)的、用所述無定形的制品(128)裝填的初級包裝器件(118)。
5.按前述權利要求中任一項所述的方法，其中此外所述測試套件(112)的、至少一個初級包裝器件(118)帶有至少一個其它缺陷(136)、尤其是從下述集合中選出的其它缺陷(136)，所述集合包括所述初級包裝器件(118)的不正確的封閉件(148)和所述初級包裝器件(118)的損壞、尤其是裂縫(150)。
6.按前述權利要求中任一項所述的方法，其中所述測試套件(112)包括10-1000個、尤其是50-200個并且特別優選是100個用所述無定形的制品(128)裝填的初級包裝器件(118)。
7.按前述權利要求中任一項所述的方法，其中所述至少一個污染物(138)包括至少一個顆粒(140)。
8.按前一項權利要求所述的方法，其中所述顆粒(140)從下述集合中選出，所述集合包括:至少一根纖維；至少一根毛發；至少一個碎屑、尤其是至少一個金屬碎屑和/或至少一個木材碎屑和/或至少一個塑料碎屑；至少一個玻璃顆粒；至少一個木材顆粒；至少一個金屬顆粒；至少一個陶瓷顆粒；至少一個塑料顆粒。
9.按前述權利要求中任一項所述的方法，其中所述熒光標記(142)包括至少一種漆，其中所述漆設置用于:在具有處于紫外線的光譜范圍內和/或處于藍色的光譜范圍內的至少一種波長的激勵光線(116)起作用時發射出熒光。
10.按前述權利要求中任一項所述的方法，其中在所述比較步驟中實施對于所述培訓步驟的結果的評估，其中對在所述培訓步驟中未識別的污染物(138)進行下述檢查:是否在所述驗證步驟中確定了，這些污染物(138)布置在所述初級包裝器件(118)的、在進行視覺的質量控制時看不清或者很難看清的位置上。
11.按前述權利要求中任一項所述的方法，其中將所述測試套件(112)的初級包裝器件(118)中的一個或者多個初級包裝器件從所述測試套件(112)中除去并且可選地更換為其它的初級包裝器件(118)，對于所述一個或者多個初級包裝器件來說在所述驗證步驟中確定了，所述污染物(138)布置在所述初級包裝器件(118)的、在進行視覺的質量控制時看不清或者很難看清的位置上。
12.用于在將無定形的制品(128)裝入到初級包裝器件(118)中時對質量控制人員進行培訓的測試套件(112)，尤其用在按前述權利要求中任一項所述的方法中，其中所述測試套件(112)包括多個用所述無定形的制品(128)來裝填的初級包裝器件(118)，其中所述被裝填的初級包裝器件(118 )中的至少一個初級包裝器件(118 )帶有至少一個污染物(138 )，其中所述污染物(138)具有至少一個熒光標記(142)。
13.用于在將無定形的制品(128)裝入到初級包裝器件(118)中時對質量控制人員進行培訓的成套工具(110)，尤其用在按前面的涉及方法的權利要求中任一項所述的方法中，其中所述成套工具(110)此外具有至少一個按前一項權利要求所述的測試套件(112)，其中所述成套工具(110)此外具有至少一個激勵光源(114)、尤其是UV光源，其中所述激勵光源(114)設置用于:發射出具有處于紫外線的光譜范圍內和/或處于藍色的光譜范圍內的至少一種波長的激勵光線(116)。
14.按前兩項權利要求中任一項所述的測試套件(112)和/或成套工具(110)的用途，用于在將無定形的制品(128)裝入到初級包裝器件(118)中時對質量控制人員進行培訓。
15.用于制造測試套件(112)的制造方法，所述測試套件用于在將無定形的制品(128)裝入到初級包裝器件(118)中時對質量控制人員進行培訓，所述制造方法尤其用在按前面的涉及方法的權利要求中任一項所述的方法中，其中在所述制造方法中提供多個用所述無定形的制品(128)裝填的初級包裝器件(118)，其中所述被裝填的初級包裝器件(118)中的至少一個初級包裝器件(118)設有至少一個污染物(138)，其中所述污染物(138)具有至少一個熒光標記(142)。
【文檔編號】G09B19/00GK104205131SQ201380017727
【公開日】2014年12月10日 申請日期:2013年3月27日 優先權日:2012年3月29日
【發明者】A.埃爾哈特 申請人:霍夫曼-拉羅奇有限公司