專利名稱：具有改進拉扣的膜敷料的制作方法
技術領域：
本發明涉及膜敷料，其包括一側涂覆有不傷皮膚的粘合劑的塑料膜、在粘合劑涂 覆側的相反側上可分離地附著于塑料膜的背層和可分離地附著于粘合劑涂層的保護層。
背景技術：
自二十世紀八十年代開始，生產創傷護理產品的Smith&N印hew公司提出了一種 新型創傷敷料。該產品目前還在市場上以商品名OpSite 市場銷售，其基于英國專利GB 1280631所描述的發明。該敷料由非常薄的約25微米厚的聚氨酯膜構成，在聚氨酯膜上涂 有同樣為約25微米厚的自粘薄層。這種薄度使得該膜極具柔性和彎折性。該膜可以在創口 周圍的凹凸不平的皮膚表面上貼附并且相對緊密地封閉。然而，形成的任何褶皺有時會產 生流體可從中滲漏的狹小溝道。完全不同于所有以前的敷料產品，這種敷料形成一種全新 的自粘膜敷料的類型。數家公司隨后相繼生產類似產品，目前在市場上存在大量具有類似 功能和類似特征的膜產品。不久發現這些膜敷料在固定和保護靜脈內套管(例如Venflon 型套管)的重要應用。它們也用于覆蓋不同類型的創口，例如因皮膚移植而取皮的部位。除了上述提及的特征外，該膜產品的巨大市場成功的重要先決條件是成功開發良 好的施用系統。這種薄敷料在沒有特殊設計的施用系統時極難進行操作。因此，通常將較 硬的載體材料可分離地附著到膜的無粘合劑側以使產品穩定，否則產品在施用于皮膚時容 易發生纏結。只有在自粘膜已經施用至目標部位后，才將用于穩定薄膜的載體材料與產品 分離。在產品的粘合劑涂覆側上具有另一保護膜，即所謂的離型膜，用于保護粘合劑。在產 品施用于身體之前，從產品上揭去離型材料。在產品施用于身體之后，從未涂覆粘合劑側揭 去背部載體材料。原來的解決方案逐步改進，硬載體材料被制成為像框架一樣僅延伸在產品的周邊 部分上，而不是覆蓋膜的整個表面。這使得產品在移除載體材料前更易變形，并且更易于將 產品放置在身體的凸出的或其它不平坦的部位處。為了在產品粘附于皮膚之后利于移除該 框架，在框架上而非膜上設置有一個或多個穿孔區或斷開線。這些斷開線使得用指甲或指 尖更容易抓牢框架，從而更容易移除框架。其后，以多種方式進一步開發出具有背框架的膜敷料。已經開發出具有沖壓狹縫 的特別設計的靜脈粘附膜，以便為靜脈內套管的管連接提供空間，從而改善功能性。膜敷料 的一部分已設置有覆蓋粘合劑涂覆表面的中間部位的創口墊(即所謂的島敷料)，因此當 將膜敷料施用到創口上時，可以提供對創傷流體的一定程度的吸收。膜敷料也用作在皮膚 附近的氣孔敷料的內部組件。但是，已知的膜敷料已經證明具有多個缺點。在移除框架時，很難用指甲或指尖抓住斷開線處的框。這種嘗試往往意味著膜被 部分揭起，這可能導致膜變皺并且不再具有粘附性。此外，在指甲插入到斷開線處的框架下 方以將其從膜上提起時，存在膜受損的風險。本發明的目的是消除這些問題并提供比現有已知的膜敷料更易于施用的膜敷料。
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該目的通過一種膜敷料得以實現，該膜敷料包括一側涂覆有不傷皮膚的粘合劑的 塑料膜、在粘合劑涂覆側的相反側上可分離地附著于塑料膜的背層和可分離地附著于粘合 劑涂層的保護層，其特征在于，背層包括從敷料邊緣突出到塑料膜的輪廓之外的至少一個 拉扣，并且還在于斷開線從每個拉扣的外邊緣朝向背層的中心部分延伸以將拉扣分為兩部 分。背層在所述區域不與膜連接的事實使得容易抓住背層，而不存在所施用的膜與下方表 面分離并且可能起皺的風險。同時，該區域下方沒有膜的情況有助于在抓住該區域內的背 層時防止對膜的意外干擾。斷開線的設置意味著不必整塊地移除整個框架，而是分別移除 框架的一部分，這有利于敷料的施用。在一個優選實施方案中，背層具有中心開口。這種框架使得敷料比用背層完全覆 蓋的情況更容易施用于患者。保護層的輪廓優選對應于背層的輪廓。因此，也在保護層中 形成易于區分的拉扣。在一個變化實施方案中，在穿過延伸至塑料膜輪廓之外的拉扣的部分中的斷開線 由不連續的斷開線構成。在一個優選實施方案中，拉扣從敷料的兩個相對邊緣突出，并且斷開線從每個拉 扣的外邊緣延伸到背層中在其至少兩個相對側上的中心開口，這些斷開線排列成使得這些 斷開線之一的假想延長線與其它斷開線不重合。在一個變化實施方案中，彎曲的或波浪形的斷開線從每個拉扣的外邊緣延伸到背 層中的中心開口。這用于防止斷開線在框架上形成折痕，該折痕可能導致敷料在操作時不 經意地折疊而使得施用更加困難。
現在將參照附圖對本發明進行描述，其中圖1示出從根據本發明第一優選實施方案的膜敷料上方觀察的示意平面圖；圖2示出沿圖1中的線II-II的截面圖；圖3示出從根據本發明第二優選實施方案的敷料的一部分上方觀察的示意平面 圖；圖4示出從根據本發明第三實施方案的膜敷料上方觀察的示意平面圖；圖5示出從根據本發明第四實施方案的膜敷料上方觀察的示意平面圖；圖6以沿圖7中的線VI-VI的截面圖示意性示出氣孔繃帶，其中根據本發明的膜 敷料形成組成部件；和圖7示出圖6中的氣孔繃帶在移除氣孔袋后的平面圖。 具體實施方案圖1和2示出根據本發明的第一優選實施方案的膜敷料1。敷料1通常包括下側 涂覆有粘合劑層3的塑料膜2、在粘合劑涂層3的下側的保護層4以及在塑料膜2的上側的 背層5。說明書中的術語“上側”和“下側”以及類似的措辭涉及在圖1所示的敷料位置中敷料組件之間的相互關系。保護層4可分離地附著于粘合劑涂層3。保護層4的功能是在施用前保護粘合劑 涂層，以使顆粒或其它雜質不粘附至粘合劑涂層3從而削弱粘附性。保護層4還在擬施用 于患者前操作敷料時，防止敷料意外粘附到錯誤的地方。由于施用敷料時必須移除保護層， 所以這種對敷料的附著必須是不牢固的。背層5可分離地附著在塑料膜2的上側。背層5的功能是利于在敷料施用前和施 用過程中操作敷料。如果沒有背層，則涂覆有粘合劑的塑料薄膜在實踐中幾乎不可能在不 發生膜的折疊或褶皺的情況下進行操作和施用。由于背層必須在施用敷料后移除，所以背 層對膜2的這種粘附力必須弱于在施用于患者之后塑料膜的粘合劑層3對皮膚的粘附力。 另外粘合劑層的內聚力必須大于背層5對塑料膜的上側的粘附力，以便在移除背層時塑料 膜不會隨背層一起脫開，使得粘合劑層的一部分留在皮膚上。然而，背層5對塑料膜的上側 的粘附力仍然必須大于保護層4對粘合劑層3的粘附力，以便可以移除保護層4而不發生 背層5而不是保護層分離的風險。在優選實施方案中，背層5具有中心開口 6，使得背層5形成圍繞塑料膜2的外部 延伸的框架。敷料1還具有兩個拉扣7、8，它們從敷料的兩個相對邊緣9、10突出，即分別從 圖1和2中的左手邊緣和右手邊緣突出。這些拉扣包括延伸至涂覆有粘合劑的塑料膜2的 輪廓之外的區域，如圖1和2中所示。在拉扣下方不存在塑料膜意味著在施用敷料之后這 些拉扣可易于抓緊而不會發生塑料膜起皺或與下方表面分離的風險。在已知的膜敷料中， 通過在斷開線處分離背層來移除背層，難以通過在這些斷開線處將指甲或指尖插入背層下 方來抓緊背層。在已知的敷料的情況下，存在的巨大的風險在于，所施用的膜與下方表面局 部分離或者指甲將膜損壞。形成延伸到塑料膜輪廓之外即其邊緣之外的拉扣可以消除這些 風險。另外，在拉扣下方不存在膜的情況與存在膜的情況相比更容易抓住背層5。如圖2所示，保護層4也具有延伸到涂覆有粘合劑的塑料膜2的輪廓之外的區域。 在圖1和2所示的實施方案中，保護層4具有與背層5類似的輪廓并因此具有對應于拉扣 7、8的拉扣。背層5被斷開線11，12分成兩部分，其從每個拉扣7、8的外邊緣延伸到中心開口 6。斷開線11、12延伸穿過背層5的整個厚度并且將其分為兩部分。如圖1可見，這些斷開 線11、12彼此橫向偏移距離d，從而使得斷開線11、12之一的假想延長線與另一斷開線不重 合。這種設計用于防止斷開線形成當在敷料施用過程中操作敷料時敷料會繞其發生不經意 地折疊的折痕或折軸。這種折疊會導致敷料的一部分自身粘附，這自然使得更難以或不可 能施用敷料。距離d優選大于2mm。圖3、4和5示出根據本發明的膜敷料的其它實施方案。這些實施方案與圖1和2 的實施方案的不同之處僅在于斷開線的形成不同。而敷料的組成部件是相同的，并因此給 出與圖1和2中相應部件相同的附圖標記。圖3中所示的膜敷料中的斷開線，其中圖3中僅示出右手側的斷開線13，與圖1和 2中所示的第一實施方案中出現的斷開線的不同之處僅在于，在拉扣區域內部的斷開線是 不連續的。因此，圖3所示的斷開線13具有構成穿孔線的外側部分，也就是說，斷開線具有 多個中斷，其中由斷開線限定的背層的兩部分連在一起。這種設計降低了不經意地分離背 層的兩部分中的每一個的風險。
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在圖4所示的實施方案中，每個拉扣上的斷開線14、15傾斜地向敷料的縱向和橫 向行進，并且定位為斷開線的假想延長線彼此不重合。另外，圖4中的敷料的形成方法與圖 1和2中的敷料的形成方法相同。在圖5所示的實施方案中，斷開線16、17是波浪形的，并因此不形成折痕。另外， 圖5中的敷料以與圖1和2的敷料相同的方法形成。當然可以賦予斷開線16、17 —些其它 的波浪形狀，例如方波形狀或任意需要的彎曲形狀。彎曲形狀內在地有助于防止出現折痕。當然可以賦予根據圖1、4和5的實施方案的敷料中的斷開線以諸如圖3中的斷開 線那樣的不連續部分。塑料膜2優選由厚度為10 50微米的聚氨酯膜構成。但是，所有用于已知膜敷 料的塑料膜都可用于本發明的膜敷料。適用于本發明的粘合劑層3的合適軟度且不傷皮膚的粘合劑可由例如在混合交 聯后形成自粘性彈性體的加成固化RTV(室溫硫化)硅氧烷體系構成。RTV加成固化硅氧烷 體系的實例具體列舉在EP 0 300 620 Al中，其中描述了由鏈烯基取代的聚二有機硅氧烷 (含有與部分硅原子連接的氫原子的有機硅氧烷)和鉬催化劑組成的所謂的膠凝組合物。Wacker SilGel 612是市售的RTV硅氧烷體系。這是兩組分體系。通過將兩種組 分的相對比例A B從1.0 0.7改變至1.0 1.3，可以改變所形成的彈性體的軟度和粘 附力水平。其它的柔軟且不傷皮膚的硅氧烷彈性體的實例是來自NuSiITechnology， Carpintieria，GA，USA 的 NuSil MED-6340、NuSilMED3_6300、NuSil MED12-6300 和來自 Dow Corning Corporation, Midland, USA 的 Dow Corning 7-9800。其它的柔軟且不傷皮膚的粘合劑對本發明也可行，例如熔融粘合劑如來自 National Starch and Chemical Company, Bridgewater, NJ, USA 的 Dispomelt 70-4647。但是，所有用于已知膜敷料的粘合劑均可用于根據本發明的敷料。保護層4也經常稱為離型層，這取決于粘合劑的選擇。對于本發明優選的硅氧烷 基粘合劑，保護層4適合由聚乙烯構成。對于其它類型的粘合劑，用于已知膜敷料的離型層 也可用于根據本發明的敷料。背層的材料可以有利地由聚乙烯或者由聚乙烯和紙的層合物構成。但是，用于已 知膜敷料的背層的所有材料都可用于根據本發明的敷料中。圖6的截面圖示出氣孔繃帶18，其包括膜敷料19和附著于膜敷料的上側的氣孔袋 20。圖7示出移除了氣孔袋的氣孔繃帶18，以便更清楚地顯示膜敷料19的設計。除了附著于其上的氣孔袋20之外，膜敷料19與目前為止所描述的膜敷料的不同 之處僅在于，其具有圓形而不是矩形形狀以及其在中心處具有孔21。如其它實施方案中那 樣，膜敷料19包括在其下側涂覆有粘合劑層23的塑料膜22、為了可易于從粘合劑層23上 分離而附著的保護層24以及在施用氣孔繃帶時必須移除的背層25。可用于前述膜敷料的 相同材料也適用于膜敷料19。氣孔袋20包括兩個塑料膜26、27，它們通過熔合或粘合接縫28圍繞其周邊相互連 接。下部膜27包括孔29，其包圍膜敷料的塑料膜22中的孔21。膜27中的孔29周圍的邊 緣通過熔合或粘合接縫30附著到膜敷料的塑料膜22的上側。
背層25沿兩個完全相反的方向延伸到涂覆有粘合劑層23的塑料膜22之外。延 伸到膜敷料19的塑料膜22之外的背層部分包括拉扣31、32。如前實施方案所述，背層25 的每個拉扣31、32被斷開線33、34分為兩部分，其從拉扣的外邊緣向內延伸到背層25的內 邊緣。在所示實施方案中，斷開線33、34的延長線交叉，但是在所示的其它實施方案中它們 優選設計為它們的延伸線不交叉。所述實施方案顯然可以在不背離本發明范圍的情況下進行修改。例如，敷料可具 有不同于附圖所示形狀的形狀，例如圓形或橢圓形。背層可以沒有開口，即延伸在塑料膜的 整個表面上，在這種情況下，背層優選是透明的，斷開線優選限定背層的中心部分。敷料也 可由伸長的敷料構成，其用于以適合于特定應用的長度切斷并且沿其縱向側具有多行對應 的根據本發明的拉扣。提供僅有一個拉扣或者多于兩個拉扣的敷料都是可行的。也可以想 象拉扣可沿塑料膜的整個相鄰邊緣延伸。還可以設置多于兩條斷開線以限定背層的多于兩 個分別可移除的部分。因此，本發明將僅受到所附專利權利要求的內容的限制。
權利要求
一種膜敷料，其包括在一側涂覆有不傷皮膚的粘合劑(3)的塑料膜(2)、在粘合劑涂覆側的相反側上可分離地附著于所述塑料膜的背層(5)和可分離地附著于所述粘合劑涂層的保護層(4)，其特征在于，所述背層(5)包括至少一個拉扣(7、8)，所述拉扣從所述敷料的邊緣突出到所述塑料膜的輪廓之外，并且還在于斷開線(11、12)從每個所述拉扣(7、8)的外邊緣朝向所述背層的中心部分(6)延伸以將所述拉扣分為兩部分。
2.根據權利要求1所述的膜敷料，其特征在于，所述背層(5)具有中心開口(6)。
3.根據權利要求2所述的膜敷料，其特征在于，所述保護層(4)的輪廓對應于所述背層 (5)的輪廓。
4.根據權利要求3所述的膜敷料，其特征在于，在穿過延伸到所述塑料膜(2)的輪廓之 外的拉扣(8)的部分中的斷開線(13)由不連續的斷開線構成。
5.根據權利要求1至4中任一項所述的膜敷料，其特征在于，所述拉扣(7、8)從所述敷 料的兩個相反邊緣突出。
6.根據權利要求2和5中任一項所述的膜敷料，其特征在于，斷開線(11、12;13;14、 15)從每個拉扣(7、8)的外邊緣延伸到背層中的在其至少兩個相反側上的中心開口，這些 斷開線排列成使得這些斷開線之一的假想延長線與其它斷開線不重合。
7.根據權利要求2至6中任一項所述的膜敷料，其特征在于，彎曲的或波浪形的斷開線 (11、12;13;14、15)從每個拉扣(7、8)的外邊緣延伸到所述背層的中心開口。
全文摘要
本發明涉及一種膜敷料，其包括在一側涂覆有不傷皮膚的粘合劑(3)的塑料膜(2)、在粘合劑涂覆側的相反側上可分離地附著于塑料膜的背層(5)和可分離地附著于粘合劑涂層的保護層(4)。根據本發明，背層(5)包括至少一個拉扣(7、8)，所述拉扣從敷料的邊緣突出到塑料膜的輪廓之外，并且斷開線(11、12)從每個所述拉扣(7、8)的外邊緣朝向背層的中心部分(6)延伸，以將拉扣分為兩部分。
文檔編號B32B7/06GK101917946SQ200780101673
公開日2010年12月15日 申請日期2007年11月22日 優先權日2007年11月22日
發明者丹尼斯·漢松, 安納·斯文斯比, 托馬斯·法博 申請人:墨尼克醫療用品有限公司