提供連續氣道正壓通氣的裝置的制作方法

專利名稱：提供連續氣道正壓通氣的裝置的制作方法
提供連續氣道正壓通氣的裝置相關申請的交叉引用本發明是要求美國專利申請第12/070,463號，遞交日為2008/02/19優先權的國
際申請。
技術領域：
本發明主要涉及用于治療睡眠呼吸暫停和其他呼吸系統疾病的裝置，本發明尤其涉及一種裝置，為病人提供流體壓力以至少維持睡眠時病人的氣道開放、為病人提供氧氣或兩者兼有。
背景技術：
在醫學領域眾所周知，僅在美國睡眠呼吸暫停是普遍影響超過1200萬人的病癥。 睡眠呼吸暫停的命名來源于希臘單詞呼吸暫停，這個單詞的意思為“無呼吸”。患有睡眠呼吸暫停的人們在他們睡眠期間確實經常停止呼吸，一個晚上多達上百次，每次通常停止一分鐘或者更久。睡眠呼吸暫停還被公認為可由氣道的完全阻塞(阻塞性呼吸暫停)或者部分阻塞 (阻塞性呼吸不足，呼吸不足是緩慢的淺呼吸)引起，兩者都可使人因為睡眠呼吸暫停而醒來。有三種睡眠呼吸暫停，即阻塞性、中樞性以及混合性。其中，阻塞性睡眠呼吸暫停 (OSA, obstructive sleep apnea)最為普遍。；35歲以上接近2%的女性以及4%的男性發生 0SA。OSA的確切病因仍不清楚。大部分病人的阻塞部位在軟腭延伸至舌根的區域。在這個區域沒有諸如軟骨或骨等剛性結構支撐氣道開放。在白天，該區域的肌肉能保持氣道敞開。然而，當患有OSA的病人睡著時，這些肌肉松弛到某個部位，這個部位氣道塌陷從而變為阻塞。當氣道關閉時呼吸停止，睡眠者醒來開放氣道。從睡眠中覺醒通常僅維持幾秒，然而，短暫覺醒中斷了連續睡眠從而阻止人了進入深睡眠階段，如機體所需要的用以休息并恢復精力的快動眼睡眠(REM，rapid eye movement) 0 一旦正常呼吸恢復，病人再入睡，但整晚重復該周期。通常，陣發性覺醒的頻率約介于10至60次之間。患有嚴重OSA的人一個晚上可能會有超過100次的陣發性覺醒。已證實氣道正壓通氣對于阻塞性睡眠呼吸暫停具有非常好的療效。氣道正壓通氣具有三禾中形式連續氣道正壓通氣(CPAP, continuous positive airway pressure)、 自動壓力滴定(autotitration)及雙水平式氣道正壓通氣(BIPAP，bi-level positive airway pressure) 0在大多數情況下，在比較低的壓力下，氣道正壓通氣更容易承受。每個病人需求不同的壓力。為了精確判斷單個病人最適宜的氣道壓力，有必要在多導睡眠圖 (polysomnogram)期間滴定測量每個病人的壓力。多導睡眠圖不但顯示何時呼吸停止，還將顯示何時從呼吸停止中覺醒。作為三種治療方式中最普遍的，CPAP通常在就寢時間通過利用由繞病人頭部的帶子固定的面罩來應用。面罩通過管子連接到尺寸為鞋盒大小的小型空氣壓縮機。在壓力下， CPAP機通過管子將空氣輸送到面罩中，從而將正壓傳遞給上呼吸道。這樣實質上就能保持上呼吸道開放(splint)并防止其塌陷。使用CPAP的大約55%病人每晚使用CPAP超過4小時。這是被列為治療OSA的最普遍方法。CPAP的優勢在于，CPAP非常安全且是完全可逆的(reversible)。一般來講，CPAP 具有很好的承受性。CPAP的主要缺點在于其需要每晚主動參與(active participation), 也就是說，病人必須戴上它才能讓它工作。所有類型的氣道正壓通氣都使用面罩來將壓力傳輸給病人。不考慮傳輸正壓的方法，由于影響治療的依從性和效果，面罩配件是病人氣道正壓通氣治療成功的重要因素。較高的壓力將引起空氣泄漏以及病人的不適。當壓力增加時對面罩穩定性要求也增加。較高的壓力也需要更緊的頭盔以保證足夠的密封從而造成了不適。當選擇CPAP面罩時，需要考慮以下因素舒適、氣封質量、方便、安靜及空氣排放。CPAP的某些副作用至少包括接觸性皮炎、皮膚受損、口腔漏氣、鼻充血、流鼻涕 (鼻漏)、干眼癥、鼻出血(罕見)、鼓膜破裂(非常罕見)、胸痛、呼氣困難、氣胸(非常罕見)、窒息以及過度吞咽氣體(吞氣癥)。鼻充血通常可用類固醇鼻噴以及放置在機器中的濕潤劑來減少或消除。鼻漏可用類固醇鼻噴或溴化異丙托品鼻噴消除。鼻出血通常由于粘膜干燥引起并且可用濕潤劑克服。干眼癥通常由于面罩泄漏引起并且可通過更換更合適的面罩解決。如上所述以及先于本發明的概念和發展，對于患有睡眠障礙的病人，現有技術已公開使用位于病人頭部的并由繞著佩戴者頭部和/或頸部的從面罩處延伸出的帶子形成的挽具固定的面罩。現有技術中，面罩通過使用相容性塑料的皮膚接觸部分(compliant plasticskin-contacting portion)形成，并為病人氣道提供流體流動，該相容性塑料的皮膚接觸部分形成了封住病人皮膚的界面。這種相容性塑料“界面”由某種采用頭盔面罩 (fac印late)、緩沖支架(cushion support)或分岔支架(prong support)的剛性的或半剛性的結構支撐。此外，這種面罩包括某種形式的“排氣閥”，這種“排氣閥”用于將CPAP機器的多余氣流排出至大氣以及將來自流體通道的呼出的(X)2排出以阻止該呼出的CO2被病人再次吸入。通常附屬于這種面罩的為通常獨立于挽具的大體空心的管。該空心管將諸如空氣和/或氧氣的可呼吸氣體引導給佩戴者。這種設置具有幾個缺點。首先，由于每個病人具有不同的面部結構，因此緩沖墊 (cushions)很難適合病人。較差的面罩導致空氣泄漏從而降低療效且能引起例如干眼癥的副作用。第二，塑料界面部分是液體和氣體不能滲透的。該設置隔離了與病人接觸的面罩部分上的皮膚的毛孔。這導致皮膚油脂匯聚在皮膚和界面之間從而引起病人感覺不適。第三，面部周圍剛性或半剛性支架結構的使用對病人是不舒服的。睡覺時，面罩的剛性部分施壓于病人臉部引起不適。任何時候病人移動，面罩易于移位。
第四，這種排氣閥設置通常包括在剛性支架結構處的某種類型的孔或裂縫。這種孔導致從面罩呼出的空氣的噴射，這將引起噪聲打擾病人或其睡伴的睡眠。而且，空氣的噴射會吹到睡伴身上進一步打擾他們的睡眠。此外，尤其在睡眠時，空心管時常被佩戴者的活動意外拉扯，這將導致面罩移位并對氣體傳送至病人的氣道產生不利影響，從而顯著降低治療效果。另一重要缺點在于，這種面罩、帶子和空心管易于纏繞，這增加了正確安裝面罩和挽具的難度。最后，還有一個缺點是病人在使用時通常必須使用頦帶(chinstrap)來保持嘴部關閉。這阻止了氣道正壓通氣從嘴部漏氣，但也使得CPAP治療應用對病人而言更麻煩。本發明旨在克服或至少改善現有技術相關設備存在的這些問題。

發明內容在一個優選實施例中，本發明提供了一種與病人嘴部具有流體交流的裝置，該裝置用于將流體壓力傳輸給病人的鼻腔通道或氣道以至少減緩睡眠呼吸暫停綜合癥或者給遭受需要例如氧氣痛苦的病人提供氧氣。該裝置包括具有第一開口端與第二開口端的面罩。第一部件的第一開口端與病人嘴部具有流體交流，用于將空氣、氧氣及空氣和氧氣的混合體中的至少一種傳輸給病人的鼻腔通道或氣道。空氣提供給例如患有睡眠呼吸暫停的病人以及氧氣供給患有各種肺部疾病的病人。與病人嘴部具有流體交流的面罩的第一開口端可與鄰近病人鼻腔氣道區域的至少一部分相接合。氣體正壓傳輸部件與面罩的第二開口端相接合以將氣體、氧氣以及氣體與氧氣兩者的組合的至少之一傳輸給面罩。面罩由具有不透流體的內層和柔軟的相容外層的復合材料制成。工作時，流體傳輸部件和面罩充氣，將面罩的第一開口端與病人鼻腔通道的臨近區域銜接。優選實施例具有軟性塑料內層和布外層。進一步的，還在裝置上設置了部件，該部件在面罩第一開口端預設距離處與面罩一部分相接合，以便將用于與病人嘴部進行流體交流的面罩的第一開口端固定于病人氣道鄰近區域的至少一部分。該部件優選為至少一根帶子且優選為可調節的部件以使得該裝置適合不同尺寸的頭部。調節部件優選為鉤狀和環狀設置。優選實施例中具有至少兩個可調節帶子，水平軸線上有至少一根帶子，垂直軸線上有至少一根帶子以便為病人提供舒適的設備。本發明裝置最后關鍵的元件是設置于裝置上且離密封部件預設間隔處的排氣閥， 該排氣閥用于將病人呼出的(X)2以及過剩的流體排出至大氣。排氣閥為面罩或者正壓傳輸部件上的多個孔。優選地，流體傳輸部件具有可以將流體傳輸部件連接至諸如罐或泵的正壓供應源的連接器。優選地，例如復合材料外層的軟性材料覆蓋住與病人面部相接觸的面罩第一開口端的至少一部分，以便為病人提供舒適設備。軟性材料可分別附著于大概鄰近于面罩第一開口端處的接觸面的面罩的內表面和外表面，或者將復合材料的外層延伸并將延伸出的外層附著于大概鄰近于面罩第一開口端的內表面。面罩第一開口端的大部分可由如上所述的軟性材料覆蓋。
因此，本發明的主要目的之一是提供一種用于將流體正壓傳輸給病人鼻腔和/或氣道的裝置，該裝置在使用時不易于移位。本發明的另一個目的在于提供一種用于將流體正壓傳輸給病人鼻腔和/或氣道的裝置，該裝置在使用時不易于纏繞。本發明還有一個目的在于提供一種用于將流體正壓傳輸給病人鼻腔和/或氣道的裝置，該裝置在使用時病人更舒適。本發明還有一個目的在于提供一種用于將流體正壓傳輸給病人鼻腔和/或氣道的裝置，該裝置具有大幅度提高的氣封能力。本發明的一個進一步目的在于提供一種用于將流體正壓傳輸給病人鼻腔和/或氣道的裝置，該裝置比現有技術的面罩通常更方便。本發明的一個額外目的在于提供一種用于將流體正壓傳輸給病人鼻腔和/或氣道的裝置，該裝置在運轉時相當安靜。本發明的另一個目的在于提供一種用于將流體正壓傳輸給病人鼻腔和/或氣道的裝置，該裝置具有大幅度提高的排氣能力。本發明的另一個目的在于提供一種用于將流體正壓傳輸給病人鼻腔和/或氣道的裝置，該裝置與病人臉接觸的絕大部分由復合材料制成。另一個目的在于提供多個用作排氣閥并將流出物從面罩排出的孔。本發明的一個進一步目的在于提供一種用于將流體正壓傳輸給病人鼻腔和/或氣道的裝置，其中所述裝置與病人的面部特征基本相適。本發明的另一個目的在于提供一種用于將流體正壓傳輸給病人鼻腔和/或氣道的裝置，該裝置與病人皮膚接觸的基本為非防滲表面。本發明的另一個目的在于提供一種用于將流體正壓傳輸給病人鼻腔和/或氣道的裝置，當病人睡覺時，該裝置無剛性部分施壓于病人皮膚。除了上述多個目的及優點外，本領域技術人員在閱讀本專利申請說明書后，尤其在結合附圖及權利要求閱讀說明書后，可以顯而易見地得出本發明的其他多個目的及優
點ο

圖1是本發明一優選實施例的透視圖；圖2是圖1沿A-A線的截面圖；圖3是本發明另一實施例的透視圖。
具體實施方式在對本發明進行更詳細說明之前，需要指出的是為了清晰起見附圖的幾個視圖中具有相同功能的相同部件被指定相同的參考數字。本說明書及權利要求中所用的術語復合指包括至少2層。內層柔軟且相對可防止氣體滲透，以便其不將剛性表面施加于病人，外層是布。優選實施例的內層是軟性塑料。現在請參考圖1，圖1中顯示了裝置10的一優選實施例，裝置10用于將流體正壓傳輸給病人鼻腔通道(未示出)以至少減緩睡眠呼吸暫停綜合癥或者給遭受需要氧氣痛苦的病人提供氧氣。 圖1顯示了優選實施例，其中面罩48優選由復合材料制成，如前所述，面罩密封了病人鼻腔通道周圍區域。 此外，優選整個裝置基本由復合材料制成從而使得該裝置相容且柔軟。面罩48具有使用時鄰近所述使用者面部的第一開口端和第二開口端。圖1中，所述面罩的第一開口端至少與鄰近使用者鼻子的使用者面部的一部分相接合以基本使面罩封住使用者面部。面罩第一開口端的至少一部分具有覆蓋住內層端的軟性材料。在優選實施例中，這種軟性材料是布外層(cloth outer layer)。在優選實施例中，布外層延伸超出塑料內層且附著于塑料內層的內表面。為向使用者提供更舒適的配置(fit)，面罩48第一開口端與使用者面部接觸的表面的至少一部分是布外層。面罩48的第一開口端的整個接觸面可以是布。為傳輸空氣正壓，流體傳輸部件51在面罩的所述第二開口端處是可接合的。流體傳輸部件51優選由復合材料制成。排氣閥設置在面罩上或者流體傳輸部件51上。在優選實施例中，為處置過多的傳輸流體以及排出裝置內的氣體，排氣閥為穿過復合材料的預設尺寸的多個孔44。在優選實施例中，孔直徑為0.005英寸。這些氣體經由穿過復合材料的孔44排出。通過擴散流出物同時排出呼出的氣體，該多個孔可提供大致更安靜更少打擾的睡眠環境。圖2是圖1沿A-A線的截面圖。該圖顯示了具有優選由軟性塑料組成的內層57 和優選由布組成的外層58的復合材料。顯示了孔44。排氣閥可設置于面罩上或者流體傳輸部件51上或者在兩者上都設置。請繼續參考圖1，流體傳輸部件51優選與面罩48為一整體且優選附著于呼吸管 126以提供將正壓氣體傳輸給病人的可呼吸氣體。可選地，呼吸管1 可直接附接于面罩 48。該裝置最后關鍵的元件是設置于該面罩上的且與流體傳輸部件51可接合的用于在使用時將該面罩固定在病人面部上某個位置的固定部件。該使用時的固定部件至少為一根帶子32。該至少一根帶子32作為單獨部件由橡膠布(elastomeric cloth)形成且優選與面罩形成為一個整體。帶子32也可附著于面罩的至少一側。帶子32包括帶子32上的調節部件以適合不同病人的不同頭部尺寸。該調節部件可選自由鉤狀和環狀的扣件以及帶狀的扣件所組成的群組。根據本發明的優選實施例，該調節部件為該至少一根帶子32的末端處的鉤狀和環狀扣件42。優選實施例的帶子32具有第一端和第二端。帶子32的第一端優選附著于面罩的對側。在離第二端的預設距離處帶子32還具有槽部。如前所述，第二帶子53在相對端具有調節器42。第二帶子端穿過帶子32上的槽部。副翼M(Flap)附著于面罩的頂部。副翼 M具有開孔。彈性帶陽具有第一端和第二端。彈性帶55的第一端穿過副翼M上的開孔并附著于彈性帶陽上而形成一個閉環。第三帶子56具有第一端和第二端。第三帶子56 的第一端附著于自身而形成一個環。彈性帶55的第二端穿過第三帶子56的第一端的環且附著于自身而形成一個閉環。第三帶子56的第二端具有調節器42且環繞并可滑動地附著于第二帶子53。如此，則使用者可水平及垂直地調節裝置以保證舒適的配置。在本發明的優選實施例中，當裝置用于睡眠呼吸暫停時，優選使用與流體傳輸部件51流體連接的泵部件且當氧氣需要罐類部件時的氧氣罐。圖3示出了一可選實施例，其中面罩48優選由復合材料制成，如前所述，面罩封住了病人兩個鼻腔通道周圍的區域。流體傳輸部件51優選由復合材料制成。流體傳輸部件 51優選與面罩為一整體。流體傳輸部件51優選附著于呼吸管126以提供將正壓空氣傳輸給病人的可呼吸氣體。呼吸管126可直接附著于面罩。在如圖3所示的可選實施例中，流體傳輸部件51為至少兩根管子。為將該裝置連接到流體正壓源，該兩根管子與Y型連接器相連。可選實施例還包括用于分別單獨封住病人每個鼻孔的分離器。在圖1和3中，可將這種流體正壓從這種泵部件和罐部件中的一種傳輸至流體傳輸部件。參考圖3可知，可將這種流體正壓從這種泵部件和罐部件中的一種傳輸至病人胸旁的流體傳輸部件，且這種裝置10進一步包括位于這種流體壓力源和所述流體傳輸部件 51之間的連接器126。圖3顯示了另一實施例，如前所述，其優選由復合材料制成。面罩通過與病人接觸的面罩48內層分別封住每個鼻腔通道以及其鄰近區域來蓋住病人面部。呼吸管126附著于流體傳輸部件51。排氣閥具有穿過復合材料的多個孔。優選由布或網孔組成的材料47 附著于面罩48和帶子32上從而將該設備固定在病人頭上。調節部件優選為鉤狀和環狀的扣件。本優選實施例采用優選由如前所述的復合材料制成的并附著于面罩48的Y型管子。 呼吸管1 與將氣體正壓傳輸給病人的供應源相連。該裝置由附著于面罩并且可調節的帶子32固定。調節器為鉤狀和環狀的扣件42或者帶子。這些調節器適用于該兩個實施例。 為進一步將面罩固定于病人面部，可將另外一層的網孔或布附著于面罩和帶子。雖然根據專利法規本發明優選的及各個可選實施例已如上進行詳細描述，但是本領域技術人員在閱讀本專利申請后可以在不脫離本發明的精神或所附權利要求范圍的情況下對本發明進行各種修改。工業應用本裝置用于治療睡眠呼吸暫停以及其他需要在正壓下給病人傳遞氣體的應用。
權利要求
1.一種用于將具有正壓的可呼吸氣體傳輸給病人氣道以減緩睡眠呼吸暫停綜合癥的裝置，所述裝置包括(a)具有布外層部分和軟性塑料內層部分且具有第一開口端與第二開口端的由復合材料制成的面罩，所述面罩的所述第一開口端設置用于將流體正壓傳輸給病人氣道，所述面罩的所述軟性塑料內層部分與病人雙鼻腔通道大致相鄰的區域的至少一部分相接合，以用所述面罩封住所述區域；(b)用于將氣體正壓傳輸給所述面罩的所述第二開口端的至少一個流體傳輸部件；(c)設置于所述面罩上的用于在使用時將所述面罩的所述第一開口端固定在所述病人的雙鼻腔通道鄰近區域的部件；以及(d)穿過所述復合材料的多個孔，所述多個孔作為排氣閥用于將氣體排出至大氣。
2.根據權利要求1所述的裝置，其中所述流體傳輸部件由具有布外層和軟性塑料內層的復合材料制成。
3.根據權利要求1所述的裝置，其中與所述面罩的所述第二開口端接合的所述流體傳輸部件為管件。
4.根據權利要求1所述的裝置，其中，連接器附著于氣體正壓源和所述流體傳輸部件之間。
5.根據權利要求1所述的裝置，其中所述孔直徑為0.005英寸。
6.根據權利要求1所述的裝置，其中所述孔設置于所述面罩上。
7.根據權利要求2所述的裝置，其中所述孔設置于所述流體傳輸部件上。
8.根據權利要求2所述的裝置，其中所述孔設置于所述流體傳輸部件與所述面罩上。
9.根據權利要求1所述的裝置，其中所述面罩的所述第一開口端的至少一部分具有覆蓋所述復合材料內層并附著于所述面罩的所述復合材料的內層和外層的軟性材料。
10.根據權利要求9所述的裝置，其中所述面罩的所述第一開口端的絕大部分被所述復合材料的所述外層覆蓋。
11.根據權利要求1所述的裝置，其中，在所述面罩的所述第一開口端處，所述外層延伸超出所述復合材料的內層，使得在所述面罩的所述第一開口端的至少一部分處，所述復合材料的所述外層覆蓋所述復合材料的所述內層端，且所述復合材料的延伸出的所述外層附著于所述面罩的所述復合材料的所述內層的內表面。
12.根據權利要求11所述的裝置，其中所述面罩的所述第一開口端的絕大部分由所述復合材料的所述外層覆蓋。
13.根據權利要求1所述的裝置，其中所述面罩進一步具有分開的構件以便所述面罩分別封住每個鼻腔通道，且所述面罩進一步具有至少兩個流體壓力傳輸部件。
14.根據權利要求13所述的裝置，其中所述面罩包括柔軟構件以便進一步將所述面罩固定在病人臉部上。
15.根據權利要求13所述的裝置，其中Y型連接器設置于這種流體正壓源與所述至少兩個流體傳輸部件之間。
16.根據權利要求1所述的裝置，其中設置于所述面罩上以便在使用時將所述面罩固定的所述部件為至少一根帶子，且所述部件與所述流體傳輸部件可接合式連接。
17.根據權利要求16所述的裝置，其中所述至少一根帶子作為由具有布外層和軟性塑料內層的復合材料形成的單獨構件與所述裝置形成為一整體。
18.根據權利要求16所述的裝置，其中所述至少一根帶子包括用于適合不同病人不同尺寸頭部的調節部件。
19.根據權利要求16所述的裝置，其中所述調節部件選自鉤狀和環狀的扣件以及帶狀的扣件組成的群組。
20.根據權利要求16所述的裝置，其中所述固定部件進一步包括至少第二帶子，所述第一帶子具有第一端和第二端，所述第二帶子具有第一端和第二端，其中所述第一帶子的第一和第二端附著于所述面罩的側部，且所述第二帶子的所述第一端附著于所述面罩的頂部，且所述第二帶子的所述第二端可滑動地附著于病人頭部后面的所述第一帶子。
21.根據權利要求16所述的裝置，其中所述至少第一和第二帶子具有調節部件。
全文摘要
一種用于將正壓流體傳輸給病人鼻腔通道的裝置，該裝置包括與病人鼻腔通道周圍的區域接合的封罩式面罩，且該面罩用于將可呼吸氣體傳輸給病人氣道。該面罩由具有相對軟性塑料內層部分和布外層部分的復合材料制成。該裝置具有排氣閥，該排氣閥包括多個貫穿所述復合材料的孔。該裝置包括具有至少一個帶子的固定設備。
文檔編號A62B18/02GK102281925SQ200980112688
公開日2011年12月14日 申請日期2009年2月19日 優先權日2008年2月19日
發明者大衛·葛洛 申請人:大衛·葛洛