一種可追溯無菌檢查的隔離器的制造方法
【技術領域】
[0001]本實用新型涉及一種可追溯無菌檢查的隔離器裝置。
【背景技術】
[0002]根據制藥的行業規范和要求，藥品檢驗通常在封閉的艙體內作業。封閉的艙體隔絕倉體內的藥品與艙體外的環境。操作人員在倉體外，通過伸入艙體內的機械手或手套，對艙體內的藥品進行各種必要的操作。操作封閉的倉體內的藥品，操作行為和生產環節難易得到直接有效的監督，不利于視覺的直接觀察，從而不利于盡快發現操作的失誤，更不利于查找和統計失誤發生在哪個環節，也不利于規范化操作行為。而細微的失誤，也容易影響檢驗結果。
[0003]無菌檢查是藥品質量控制的重要一項指標，無菌檢查的結果與操作環境是否受控，操作過程是否規范等密切相關，而隔離器作為一種先進的無菌檢查環境控制設備，目前已得到廣泛應用，對提高無菌檢查結果的準確性具有重要作用。然而，即使先進的設備保障，仍然需要在過程中具有規范的操作步驟。
[0004]由于無菌檢查操作是在特殊的環境中并且由人工操作完成，并且無菌檢查的結果需要通過后續一個周期(如藥典規定14天)的培養才能最終獲得。在最終結果判定時若出現異常結果，這就需要對無菌檢查的過程進行回顧和追溯。目前采用的追溯性分析方法主要是通過無菌檢查操作過程的一些環境參數，如溫度、行對濕度、壓差、微粒濃度以及微生物采樣與培養分析，這樣并不能以此判斷每一批產品無菌檢查的操作過程是否存在問題或差錯，而這類差錯更多依賴操作人員自我回顧來說明，缺乏直觀而有效的證據。尤其是在隔離器這類特殊的封閉環境下進行的操作。
【發明內容】
[0005]本實用新型為解決在現有設備在使用中存在的問題，提供一種能直觀而有效記錄整個操作過程是否規范，具備可追溯無菌檢查的隔離器。
[0006]本實用新型解決現有問題的技術方案是:一種可追溯無菌檢查的隔離器，包括隔離器艙體、隔離器控制系統，所述的艙體上設有操作操作孔及置入孔內的操作手套，作為改進，所述的艙體外一處或一處以上的適當位置設置有一個或一個以上取攝、監控艙體內操作狀況的影像裝置，所述的影像裝置與隔離器控制系統連接，所述的艙體內設有控制影像裝置的操作裝置，所述的操作裝置與隔離器控制系統密封連接。
[0007]作為進一步改進，還包括一與影像裝置連接的存儲設備。
[0008]作為進一步改進，還包括一連接隔離器控制系統的遠程端口。
[0009]作為進一步改進，還包括一視頻顯示器。
[0010]作為進一步改進，所述的操作裝置包括觸摸操作面板。
[0011]作為進一步改進，所述的影像裝置位于艙體內相應處設有一熱風機，所述的熱風機與隔離器控制系統連接。
[0012]本實用新型與現有技術相比較，在隔離器艙體外設置一取取攝、監控艙體內操作狀況的影像裝置，可有效性監控并攝取艙體內的操作流程，影像裝置與內艙體互不影響，其有益效果是可通過攝取的影像監控操作環節和流程，并可通過該影像追溯到失誤的環節和操作行為，有利于進一步可視化的直觀規追溯和范操作行為，讓操作行為。
【附圖說明】
[0013]圖1是本實用新型的結構示意圖。
【具體實施方式】
[0014]參見圖1，本實施案例包括隔離器艙體1、隔離器控制系統2，艙體I上設有操作操作孔及置入孔內的操作手套，艙體I外一處或一處以上的適當位置設置有一個或一個以上取攝、監控艙體內操作狀況的影像裝置3，影像裝置3可設置于隔離器艙體外的透明材質處，影像裝置3位于艙體I內相應處設有一熱風機11，隔離器控制系統與熱風機11連接用于控制熱風機除去艙體的霧，提高視頻質量。同時也能防止隔離器內壁因滅菌出現的冷凝問題。影像裝置3與隔離器控制系統2連接，艙體I內設有控制影像裝置3的操作裝置31，操作裝置31與隔離器控制系統2密封連接。操作裝置31包括觸摸操作面板。
[0015]進一步的，還包括一與影像裝置3連接的存儲設備4及視頻顯示器。隔離器控制系統2連接有遠程端口，以便于遠程監測。
【主權項】
1.一種可追溯無菌檢查的隔離器，包括隔離器艙體、隔離器控制系統，所述的艙體上設有操作操作孔及置入孔內的操作手套，其特征在于:所述的艙體外一處或一處以上的適當位置設置有一個或一個以上取攝、監控艙體內操作狀況的影像裝置，所述的影像裝置與隔離器控制系統連接，所述的艙體內設有控制影像裝置的操作裝置，所述的操作裝置與隔離器控制系統密封連接。2.如權利要求1所述的可追溯無菌檢查的隔離器，其特征在于:還包括一與影像裝置連接的存儲設備。3.如權利要求1所述的可追溯無菌檢查的隔離器，其特征在于:還包括一連接隔離器控制系統的遠程端口。4.如權利要求1所述的可追溯無菌檢查的隔離器，其特征在于:還包括一視頻顯示器。5.如權利要求1所述的可追溯無菌檢查的隔離器，其特征在于:所述的操作裝置包括觸摸操作面板。6.如權利要求1所述的可追溯無菌檢查的隔離器，其特征在于:所述的影像裝置位于艙體內相應處設有一熱風機，所述的熱風機與隔離器控制系統連接。
【專利摘要】本實用新型公開了一種可追溯無菌檢查的隔離器，包括隔離器艙體、隔離器控制系統，艙體上設有操作操作孔及置入孔內的操作手套，作為改進，艙體外一處或一處以上的適當位置設置有一個或一個以上取攝、監控艙體內操作狀況的影像裝置，影像裝置與隔離器控制系統連接，艙體內設有控制影像裝置的操作裝置，操作裝置與隔離器控制系統密封連接。本實用新型在隔離器艙體外設置一取取攝、監控艙體內操作狀況的影像裝置，可有效性監控并攝取艙體內的操作流程，影像裝置與內艙體互不影響，其有益效果是可通過攝取的影像監控操作環節和流程，并可通過該影像追溯到失誤的環節和操作行為，有利于進一步可視化的直觀規追溯和范操作行為，讓操作行為。
【IPC分類】B25J21/02
【公開號】CN204622081
【申請號】CN201520163639
【發明人】葉大林, 夏信群
【申請人】杭州泰林生物技術設備有限公司
【公開日】2015年9月9日
【申請日】2015年3月23日