專利名稱：一種用于無菌生產的物料桶在線清洗滅菌的方法
技術領域：
本發明涉及一種對生產過程中的物料桶(特別是無菌原料藥生產過程中用于無菌轉運和存儲的物料桶)進行在線清洗滅菌的方法。
背景技術：
在制藥機械領域，物料桶一般用干物料的轉運和存儲，特別是在無菌原料藥生產エ藝中，物料桶主要用于無菌原料藥的無菌轉運和存儲。在生產結束后，物料桶都需要清洗滅菌，然后轉入下ー批次的生產。傳統的物料桶為常壓容器，清洗滅菌的方式主要有以下幾種ー是人工清洗擦拭并消毒，ニ是推入清洗滅菌柜進行清洗滅菌，三是推到指定的清洗滅菌站，套上夾套進行清 洗滅菌。第一種方法由于只是人工擦拭消毒，無法達到滅菌效果。第二種方法需要増加一套清洗滅菌柜，車間需要規劃出放置清洗滅菌柜的區域，増加成本。同時，物料桶清洗滅菌結束后移出清洗滅菌柜時依然暴露在人員活動的區域，特別是在無菌原料藥生產エ藝中無法滿足無菌要求。第三種方法需要増加夾套及夾套放置的區域，同時清洗滅菌完成后料桶同樣暴露在人員活動的區域，無法滿足無菌要求。
發明內容
本發明的目的是提供一種物料桶在線清洗滅菌的方法，該方法即能為使用者節約成本，又能達到清洗滅菌效果。為了達到上述目的，本發明的技術方案是提供了一種用于無菌生產的物料桶在線清洗滅菌的方法，其特征在于步驟I、在潔凈室內布置清洗滅菌手閥及干燥手閥，清洗滅菌手閥與原有的清洗滅菌系統中的清洗總閥及滅菌總閥相連，干燥手閥與原有的清洗滅菌系統中的干燥總閥相連，在物料桶的頂部開口上設置清洗滅菌主動閥及被動閥，在物料桶底部的排出口上安裝排出手閥；步驟2、將使用后待清洗滅菌的物料桶放在轉運小車上推至潔凈室內，將第一軟管的一端與清洗滅菌手閥及干燥手閥相連，另一端連接清洗滅菌主動閥及被動閥，在物料桶內放置旋轉噴球，旋轉噴球與清洗滅菌主動閥相連，將第二軟管的一端連接排出手閥，另ー端與原有的清洗滅菌系統中的間排閥及直排閥相連；步驟3、清洗エ藝打開清洗滅菌主動閥、被動閥、清洗滅菌手閥及排出手閥，由原有的清洗滅菌系統中的控制單元打開清洗總閥及直排閥，由清洗介質通過旋轉噴球對物料桶內部進行清洗，結束后，關閉清洗總閥、直排閥及清洗滅菌手閥，將旋轉噴球從物料桶內拆出；步驟4、干燥エ藝打開干燥手閥，由原有的清洗滅菌系統中的控制單元打開干燥總閥及直排閥，自動完成干燥エ藝，干燥后，關閉干燥手閥、干燥總閥及直排閥；
步驟5、滅菌エ藝打開清洗滅菌手閥，由原有的清洗滅菌系統中的控制單元打開滅菌總閥及間排閥，自動完成對物料桶的滅菌エ藝，滅菌后，關閉清洗滅菌手閥、開滅菌總閥及間排閥；步驟6、干燥エ藝打開干燥手閥，由原有的清洗滅菌系統中的控制單元打開干燥總閥及直排閥，自動完成干燥エ藝，干燥后，關閉干燥手閥、干燥總閥及直排閥；步驟7、關閉排出手閥、清洗滅菌主動閥及被動閥，拆除第一軟管及第ニ軟管，將清洗滅菌及干燥后的物料桶推到暫存區域存放，準備投入下一批次的生產。優選地，在步驟I中，在潔凈室內還布置安全手閥，在安全手閥上連接有安全閥；在步驟2中，所述第一軟管的一端還與安全手閥相連；在步驟5中，在進行滅菌エ藝前，同時打開所述清洗滅菌手閥及安全手閥，在滅菌エ藝后，將安全手閥關閉。本發明通過一系列閥門和管道的連接，在物料桶的進水進氣ロ安裝被動閥，在物料桶的排出ロ安裝被動閥或手動閥門，采用自動程序控制，有效地保證了無菌性。本發明的優點是解決了傳統物料桶借助其他設備如清洗滅菌柜或夾套進行清洗滅菌時既提高了成本也無法保證無菌要求，保證清洗滅菌后的物料桶處于無菌保護狀態，無菌性高，符合國際制藥エ業cGMP的要求。
圖I為本發明中所使用的設備的布置圖。
具體實施例方式為使本發明更明顯易懂，茲以一優選實施例，并配合附圖作詳細說明如下。結合圖I，本發明提供了 ー種用于無菌生產的物料桶在線清洗滅菌的方法，其步驟為步驟I、在潔凈室內布置清洗滅菌手閥I、干燥手閥2及安全手閥16，在安全手閥16上連接有安全閥17，清洗滅菌手閥I與原有的清洗滅菌系統中的清洗總閥3及滅菌總閥4相連，干燥手閥2與原有的清洗滅菌系統中的干燥總閥5相連，在物料桶6的頂部開口上設置清洗滅菌主動閥7及被動閥8，在物料桶6底部的排出口上安裝排出手閥9 ；步驟2、將使用后待清洗滅菌的物料桶6放在轉運小車10上推至潔凈室內，將第ー軟管11的一端與清洗滅菌手閥I、干燥手閥2及干燥手閥2相連，另一端連接清洗滅菌主動閥7及被動閥8，在物料桶6內放置旋轉噴球12，旋轉噴球12與清洗滅菌主動閥7相連，將第二軟管13的一端連接排出手閥9，另一端與原有的清洗滅菌系統中的間排閥14及直排閥15相連；步驟3、清洗エ藝打開清洗滅菌主動閥7、被動閥8、清洗滅菌手閥I及排出手閥9，由原有的清洗滅菌系統中的控制單元打開清洗總閥3及直排閥15，由清洗介質通過旋轉噴球12對物料桶6內部進行清洗，結束后，關閉清洗總閥3、直排閥15及清洗滅菌手閥1，將旋轉噴球12從物料桶6內拆出；步驟4、干燥エ藝打開干燥手閥2，由原有的清洗滅菌系統中的控制單元打開干燥總閥5及直排閥15，自動完成干燥エ藝，干燥后，關閉干燥手閥2、干燥總閥5及直排閥15 ；、
步驟5、滅菌エ藝打開清洗滅菌手閥I及安全手閥16，由原有的清洗滅菌系統中的控制單元打開滅菌總閥4及間排閥14，自動完成對物料桶6的滅菌エ藝，滅菌后，關閉清洗滅菌手閥I、安全手閥16、開滅菌總閥4及間排閥14 ；步驟6、干燥エ藝打開干燥手閥2，由原有的清洗滅菌系統中的控制單元打開干燥總閥5及直排閥15，自動完成干燥エ藝，干燥后，關閉干燥手閥2、干燥總閥5及直排閥15 ；
步驟7、關閉排出手閥9、清洗滅菌主動閥7及被動閥8，拆除第一軟管11及第ニ軟管13，將清洗滅菌及干燥后的物料桶6推到暫存區域存放，準備投入下一批次的生產。
權利要求
1.一種用于無菌生產的物料桶在線清洗滅菌的方法，其特征在于 步驟I、在潔凈室內布置清洗滅菌手閥(I)及干燥手閥(2)，清洗滅菌手閥(I)與原有的清洗滅菌系統中的清洗總閥(3)及滅菌總閥(4)相連，干燥手閥(2)與原有的清洗滅菌系統中的干燥總閥(5)相連，在物料桶￠)的頂部開口上設置清洗滅菌主動閥(7)及被動閥(8)，在物料桶(6)底部的排出口上安裝排出手閥(9)； 步驟2、將使用后待清洗滅菌的物料桶(6)放在轉運小車(10)上推至潔凈室內，將第一軟管(11)的一端與清洗滅菌手閥(I)及干燥手閥(2)相連，另一端連接清洗滅菌主動閥(7)及被動閥(8)，在物料桶￠)內放置旋轉噴球(12)，旋轉噴球(12)與清洗滅菌主動閥(7)相連，將第二軟管(13)的一端連接排出手閥(9)，另一端與原有的清洗滅菌系統中的間排閥(14)及直排閥(15)相連； 步驟3、清洗工藝打開清洗滅菌主動閥(7)、被動閥(8)、清洗滅菌手閥(I)及排出手閥(9)，由原有的清洗滅菌系統中的控制單元打開清洗總閥(3)及直排閥(15)，由清洗介質通過旋轉噴球(12)對物料桶(6)內部進行清洗，結束后，關閉清洗總閥(3)、直排閥(15)及清洗滅菌手閥(I)，將旋轉噴球(12)從物料桶￠)內拆出； 步驟4、干燥工藝打開干燥手閥(2)，由原有的清洗滅菌系統中的控制單元打開干燥總閥(5)及直排閥(15)，自動完成干燥工藝，干燥后，關閉干燥手閥(2)、干燥總閥(5)及直排閥(15)； 步驟5、滅菌工藝打開清洗滅菌手閥(I)，由原有的清洗滅菌系統中的控制單元打開滅菌總閥(4)及間排閥(14)，自動完成對物料桶￠)的滅菌工藝，滅菌后，關閉清洗滅菌手閥(I)、開滅菌總閥⑷及間排閥(14)； 步驟6、干燥工藝打開干燥手閥(2)，由原有的清洗滅菌系統中的控制單元打開干燥總閥(5)及直排閥(15)，自動完成干燥工藝，干燥后，關閉干燥手閥(2)、干燥總閥(5)及直排閥(15)； 步驟7、關閉排出手閥(9)、清洗滅菌主動閥(7)及被動閥(8)，拆除第一軟管(11)及第二軟管(13)，將清洗滅菌及干燥后的物料桶(6)推到暫存區域存放，準備投入下一批次的生產。
2.如權利要求I所述的一種用于無菌生產的物料桶在線清洗滅菌的方法，其特征在于在步驟I中，在潔凈室內還布置安全手閥(16)，在安全手閥(16)上連接有安全閥(17)；在步驟2中，所述第一軟管(11)的一端還與安全手閥(16)相連；在步驟5中，在進行滅菌工藝前，同時打開所述清洗滅菌手閥(I)及安全手閥(16)，在滅菌工藝后，將安全手閥(16)關閉。
全文摘要
本發明提供了一種用于無菌生產的物料桶在線清洗滅菌的方法，其特征在于，步驟為將使用后待清洗滅菌的物料桶特定位置，連接輔助裝置，通過終端控制按預定的程序完成物料桶的在線清洗滅菌和干燥工藝，清洗滅菌及干燥后關閉進水進氣口和排出口的閥門，拆除輔助裝置，將清洗滅菌后的物料桶推到暫存區域存放，準備投入下一批次的生產。本發明的優點是解決了傳統物料桶借助其他設備如清洗滅菌柜進行清洗滅菌時既提高了成本也無法保證無菌要求，保證清洗滅菌后的物料桶處于無菌保護狀態，無菌性高，符合國際制藥工業cGMP的要求。
文檔編號B08B9/38GK102698997SQ201210169850
公開日2012年10月3日 申請日期2012年5月28日 優先權日2012年5月28日
發明者鄭效東 申請人:上海東富龍制藥設備制造有限公司