半固體藥用預灌裝推注器的制造方法
【技術領域】
[0001] 本實用新型涉屬于醫療器械領域，確切地說是一種半固體藥用預灌裝推注器。
【背景技術】
[0002] 痔瘡等肛腸疾病是發病率很高的一種疾病，采用外用藥是治療上述疾病的重要方 式。目前，半固體膏狀藥物盛放在軟管內，軟管端部設置一次性的漸縮管，使用時將漸縮管 插入至肛門中，擠壓軟管由漸縮管注入肛門，使用完畢后將漸縮管移除扔掉。漸縮管中仍然 存在藥物，造成浪費;漸縮管連接處也容易收到污染，影響藥效。 【實用新型內容】
[0003] 為解決上述問題，本實用新型的目的是提供半固體藥用預灌裝推注器。
[0004] 本實用新型為實現上述目的，通過以下技術方案實現：
[0005] 半固體藥用預灌裝推注器，包括套管，套管的一端設置托板，套管的另一端為漸縮 口，套管的漸縮口處設置擠出口，套管的漸縮口的端部為弧形，套管內設置推桿，推桿的一 端伸出套管設置托板的端部，推桿的另一端設置活塞，活塞與套管內壁配合，套管的漸縮口 處設置端帽，端帽的內側設置塞子，塞子與擠出口配合。
[0006] 為進一步實現本實用新型的目的，還可以采用以下技術方案:所述的塞子為圓臺， 塞子的上體半徑小于擠出口的半徑，塞子的下體半徑大于擠出口的半徑。所述的活塞上開 設配合槽，推桿的端部設置連接頭，連接頭的直徑大于配合槽槽口的直徑。所述的活塞的外 周設置一圈外凸環，外凸環與套管內壁配合，套管的端口處內側設置一圈內凸環。所述的套 管的內徑為D，D=9-10mm，套管的長度為L，L=70-80mm，活塞距離套管的擠出口的距離為1，1 = 30-40_。所述的活塞的端部設置凸頭，凸頭的外徑與套管的擠出口的內徑相同
[0007] 本實用新型的優點在于:本實用新型為一次性使用，避免交叉污染。使用時，將套 管的漸縮口插入至肛門內，由于端部為弧形，插入過程更加流暢，減少插入時給患者帶來的 痛苦。然后將套管內的藥物推注至肛門內，完成給藥。端帽可以保證藥物不受外界污染，保 證藥效，提高潔凈度。本實用新型還具有結構簡潔緊湊、制造成本低廉和使用簡便的優點。
【附圖說明】
[0008] 圖1是本實用新型的結構示意圖。
[0009] 附圖標記：1內凸環2托板3推桿4連接頭5配合槽6外凸環7活塞8套管9端 帽10擠出口 11塞子12凸頭。
【具體實施方式】
[0010] 半固體藥用預灌裝推注器，如圖1所示，包括套管8,套管8的一端設置托板2,套管8 的另一端為漸縮口，套管8的漸縮口處設置擠出口 10,套管8的漸縮口的端部為弧形，套管8 內設置推桿3,推桿3的一端伸出套管8設置托板2的端部，推桿3的另一端設置活塞7,活塞7 與套管8內壁配合，套管8的漸縮口處設置端帽9,端帽9的內側設置塞子11，塞子11與擠出口 10配合。本實用新型為一次性使用，避免交叉污染。使用時，將套管的漸縮口插入至肛門內， 由于端部為弧形，插入過程更加流暢，減少插入時給患者帶來的痛苦。然后將套管內的藥物 推注至肛門內，完成給藥。端帽可以保證藥物不受外界污染，保證藥效，提高潔凈度。所有材 料采用聚丙烯，易加工制作，材料安全性高。
[0011] 為了使塞子11與擠出口 10配合緊密，所述的塞子11為圓臺，塞子11的上體半徑小 于擠出口 10的半徑，塞子11的下體半徑大于擠出口 10的半徑。塞子11能夠與擠出口 10的口 徑完全配合貼近，保持密閉性，避免套管8內的藥膏被污染。
[0012] 為了保持活塞7與推桿3的穩定性，所述的活塞7上開設配合槽5,推桿3的端部設置 連接頭4,連接頭4的直徑大于配合槽5槽口的直徑。活塞7為可行變材料（例如橡膠、硅膠 等），連接頭4可以用力插入至配合槽5內，通過配合槽5的槽口將連接頭4壓住，保持穩定性。
[0013] 為了避免推桿3被誤操作拔出，所述的活塞7的外周設置一圈外凸環6,外凸環6與 套管8內壁配合，套管8的端口處內側設置一圈內凸環1。通過外凸環6在內凸環1的限制性， 不會輕易被拔出套管8。
[0014] 所述的套管8的內徑為D，D=9-10mm，套管8的長度為L，L=70-80mm，活塞7距離套管8 的擠出口 10的距離為l，l=30_40mm。套管8插入肛門后，上述結構與肛門配合時人體舒適感 最佳，藥物被擠出后能夠直接到達已發生病變處，給藥及時。藥量適中，適用于大多數痔瘡 患者使用。
[0015] 為了使藥物在使用時全部被推出，所述的活塞7的端部設置凸頭12,凸頭12的外徑 與套管的擠出口 10的內徑相同。凸頭12能夠穿過擠出口 10,保證藥物被全部擠出。
[0016] 經過下述檢測，本實用新型完全符合使用要求。
[0017] 【端帽的拔出力】取本品適量，將端帽和套管固定在試驗機上夾具內，試驗速度為 (100±5)mm/min，端帽的拔出力應為15-35 N〇
[0018] 【活塞與推桿的配合性】取試件適量，將活塞完全插入半固體藥用預灌封聚丙烯推 注器套管，排除空氣，在推注器上壓緊端帽，緩慢向后撤出約3mm的距離，推桿須保持穩定， 不應與活塞分尚。
[0019] 【活塞潤滑性】取試件適量，將活塞插入半固體藥用預灌封聚丙烯推注器套管，用 推桿將活塞推入整個套管中，推桿活塞應平滑的移動，不應有突然的停頓。
[0020] 【活塞滑動性能】取試件適量，將推桿活塞插入套管中，以（100±5)mm/min的速度 推動推桿，使活塞滑動的啟始力和活塞持續滑動的持續力應符合表1的規定。
[0021] 表1:滑動性能
[0022]
[0023]【套管密合性】取本品適量，移去端帽，將活塞插入套管，器內注入標示容量的水， 排除殘留空氣，倒置后用端帽阻塞推注器孔，在推桿上施加30N的壓力，保持5秒鐘。端帽與 套管結合處及活塞背后應沒有觀察到泄漏。
[0024]【硅油量】取32個樣品，去掉端帽，安裝好推注器，每個推注器中吸取標示量的硅 溶劑(如141B DGX，Hydr〇flu〇r〇ether氫氟代醚），然后向后拉到推注器卷邊處，搖動推注器 3-5次使硅油溶解，將推注器中的溶液排入已恒重的容器(W0)中，所有樣品皆重復此操作。 將此容器置于(80±5)°C烘箱中烘20分鐘，再將該容器恒重后稱量(W1)，二次稱量之差除以 樣品數，即為每個推注器平均硅油量，應符合表2的規定。
[0025]表2:推注器最大硅油量
[0026]
[0027] 【水蒸氣透過量】取本品適量，在推注器中裝入水至標示容量，壓緊端帽，精密稱 重。在相對濕度65%± 5%和溫度20°C ± 2°C條件下，放置14天，取出后，再精密稱重。按公式 (1)計算，重量損失不得過〇. 2%。
[0028]
[0029] W1:試驗前推注器及水的重量(g) W0:推注器重量(g)
[0030] W2:試驗后推注器及水的重量(g)
[0031] 【透油性】取本品適量，在推注器中加入液體石蠟至標示容量，蓋緊端帽，在溫度 60°C±2°C條件下，放置72小時，取出，用濾紙擦拭套管、端帽、推桿外壁，應表面干燥。
[0032] 【藥物殘留量】取本品適量，用精度為O.lmg的天平，稱取空推注器重量(W0)，推注 器內裝入凡士林至標示容量，然后完全壓下推桿排出凡士林，并擦干推注器的外表面，重新 稱量注射器(W1)。將排出凡士林后的推注器質量減去空推注器的質量，即為殘留在注射器 中凡士林的質量，并以體積單位（ml)表示，凡士林的密度以0.84 g/cm3計。應符合表3的 規定。
[0033] 殘留量(％)的計算公式：
[0034] 式中:撕一殘留凡士林的體積
[0035] V·一標示容量
[0036] 串3.練留醫
[0037]
[0038] 【微生物限度】取本品適量，去除端帽，抽入標示容量1/3量的氯化鈉注射液，蓋緊 端帽，振搖1分鐘，取提取液照微生物限度法（中華人民共和國藥典2010年版二部附錄XI J) 測定，應符合表4的規定。
[0039]表4微生物限度指標
[0040]
[0041] 注："一"為每支中不得檢出。
[0042]【皮膚刺激】4取本品5支，向每支加入標示容量氯化鈉注射液，振蕩5分鐘后，合并 提取液備用。照原發性皮膚刺激檢查法(試行YBB00072003)測定，應符合規定。
[0043] 【貯存】本產品內包裝用低密度聚乙烯固體藥用袋密封，保存于干燥、清潔、通風 處。
[0044] 本實用新型的技術方案并不限制于本實用新型所述的實施例的范圍內。本實用新 型未詳盡描述的技術內容均為公知技術。
【主權項】
1. 半固體藥用預灌裝推注器，其特征在于:包括套管(8)，套管(8)的一端設置托板(2)， 套管(8)的另一端為漸縮口，套管(8)的漸縮口處設置擠出口（10)，套管(8)的漸縮口的端部 為弧形，套管(8)內設置推桿(3)，推桿(3)的一端伸出套管(8)設置托板(2)的端部，推桿(3) 的另一端設置活塞(7)，活塞(7)與套管(8)內壁配合，套管(8)的漸縮口處設置端帽（9)，端 帽(9)的內側設置塞子(11)，塞子(11)與擠出口（10)配合。2. 根據權利要求1所述的半固體藥用預灌裝推注器，其特征在于:所述的塞子（11)為圓 臺，塞子（11)的上體半徑小于擠出口（10)的半徑，塞子（11)的下體半徑大于擠出口（10)的 半徑。3. 根據權利要求1所述的半固體藥用預灌裝推注器，其特征在于:所述的活塞（7)上開 設配合槽(5)，推桿(3)的端部設置連接頭(4)，連接頭(4)的直徑大于配合槽(5)槽口的直 徑。4. 根據權利要求1所述的半固體藥用預灌裝推注器，其特征在于:所述的活塞（7)的外 周設置一圈外凸環(6)，外凸環(6)與套管(8)內壁配合，套管(8)的端口處內側設置一圈內 凸環（1)。5. 根據權利要求1所述的半固體藥用預灌裝推注器，其特征在于:所述的套管(8)的內 徑為D，D=9-10mm，套管(8)的長度為L，L=70-80mm，活塞(7)距離套管(8)的擠出口（10)的距 離為 1，l=30-40mm。6. 根據權利要求1所述的半固體藥用預灌裝推注器，其特征在于:所述的活塞（7)的端 部設置凸頭（12)，凸頭（12)的外徑與套管的擠出口（10)的內徑相同。
【專利摘要】半固體藥用預灌裝推注器，包括套管，套管的一端設置托板，套管的另一端為漸縮口，套管的漸縮口處設置擠出口，套管的漸縮口的端部為弧形，套管內設置推桿，推桿的一端伸出套管設置托板的端部，推桿的另一端設置活塞，活塞與套管內壁配合，套管的漸縮口處設置端帽，端帽的內側設置塞子，塞子與擠出口配合。本實用新型為一次性使用，避免交叉污染。使用時，將套管的漸縮口插入至肛門內，由于端部為弧形，插入過程更加流暢，減少插入時給患者帶來的痛苦。然后將套管內的藥物推注至肛門內，完成給藥。端帽可以保證藥物不受外界污染，保證藥效，提高潔凈度。
【IPC分類】A61M31/00
【公開號】CN205235149
【申請號】CN201521057950
【發明人】高登璐
【申請人】山東中大千方制藥有限公司
【公開日】2016年5月18日
【申請日】2015年12月18日