原位人工直腸括約肌系統的制作方法
【技術領域】
[0001]本實用新型涉及一種醫療器械，特別涉及一種原位人工直腸括約肌系統。
【背景技術】
[0002]大便失禁(Fecal incontinence，FI)又稱肛門失禁，它是指肛門不能自主控制液體或固體糞便的排出超過一個月以上，臨床上主要表現為患者大便控制能力部分或完全地喪失。大便失禁已然成為一個全球性的社會學和衛生學問題，作為一種常見病和多發病在各國都普遍存在。雖然該病不致命，但是卻給患者帶來巨大的生活不便和嚴重的身心損害，甚至有的患者因此失去繼續存活的勇氣而選擇極端的方式結束自己的生命。美國上世紀九十年代的一項大規模臨床調查顯示普通人群中有高達7.1 %的人患有不同程度的大便失禁，大便失禁的發生率隨著年齡的增加和精神生理狀態的下降而升高。我國至今未有該方面的權威報道，但是我國人口數量龐大，老齡化趨勢越來越嚴重，加之我國經濟發展不平衡、醫療保健尚待完善等原因，大便失禁在我國的發病情況可想見必不容樂觀。
[0003]根據病因大便失禁可以大體分為以下幾類:
[0004]I)先天性大便失禁:如先天性肛門括約肌發育不良或缺。
[0005]2)神經源性大便失禁:各種原因導致中樞神經系統和脊髓受損的疾病，如休克、中風之后中樞神經系統的暫時性的或永久性的損傷，都可出現暫時性或永久的大便失禁；若胸、腰、骶椎體骨折壓迫損傷脊髓或脊神經，可導致截癱從而引起大便失禁；另外，直腸接近肛門處黏膜切除后、直腸壁內感受神經缺損也可造成大便失禁。
[0006]3)肌源性大便失禁:肛門括約肌受損和括約功能減退是導致大便失禁的常見原因。肛門的舒縮和排便功能，是受神經支配的內外括約肌和肛提肌等效應器來完成的。這些肌肉張力下降，松弛，或被切斷、切除，或形成大面積瘢痕，都可引起大便失禁。如痔瘡、直腸脫垂、息肉脫出引起的肛周肌肉松弛、張力下降也會導致大便失禁。某些年老體弱的病人可出現肛周肌肉萎縮性大便失禁。肛門直腸周圍膿腫、肛瘺等疾病手術切斷或切除括約肌也可導致大便失禁。
[0007]4)會陰部外傷或產傷:因外傷或分娩引起會陰部撕裂而導致肛門括約肌受損或缺如。嚴格來說外傷根據損傷部位不同可以分別歸屬于神經源性或肌源性大便失禁；這里之所以將外傷和產傷單列出來，因為它們是造成大便失禁的常見原因，特別是后者，有報道稱約有35%的經陰分娩孕婦患有括約肌損傷。這就能解釋為什么女性在大便失禁中所占比例較男性高。
[0008]5)直腸腫瘤:結直腸腫瘤的發病率位居人體腫瘤的前列，每年全球結直腸癌新發病例達94萬在我國可能由于飲食結構改變的原因中低位直腸癌發生率有逐年升高的趨勢。根治性手術是治療結直腸癌的首選治療措施，對于低位直腸癌而言，因為其腫瘤生長位置過低，為達到手術根治目的，手術切除肛門成為一種殘酷卻又無奈的選擇。
[0009]大便失禁的治療日益引起世界各國醫學工作者的重視，為了使大便失禁患者恢復控便能力，各國學者進行了多方面的研宄和嘗試，并總結形成了一系列的治療方法。目前，各國治療大便失禁的常用方法可以概括為兩大類即內科保守治療和外科手術治療。其中內科保守治療有:
[0010]I)藥物治療:藥物調理是大多數病人治療的第一步，根據病人的實際情況使用導瀉藥、止瀉藥和膨脹劑等；當然也可進行中醫中藥治療如服用補中益氣、升本固脫的方劑。部分輕癥病人大便失禁的癥狀能因此得到一定程度的改善。
[0011]2)會陰部肌肉訓練:Kegel等人最早發表關于會陰訓練治療便失禁和尿失禁的文章，會陰收縮練習能明顯提高恥骨直腸肌和肛提肌的緊張性，在任何空余的時間，經過足夠的訓練，對糞便自主控制能力可以明顯提高。后來許多學者都將其作為一項基本治療方法，不過會陰訓練只適用于肛門松弛、收縮無力的患者，而且也只能一定程度上緩解大便失禁問題，對于無括約肌患者不適用。
[0012]3)生物反饋治療:生物反饋療法治療大便失禁原理:通過機械或電子裝置將肛管直腸的反饋信號以可視化的形式呈現給訓練者，訓練者根據信號變化，對照正常信號訓練，以達到增強肛周肌肉收縮力，直腸敏感性的目的。生物反饋療法可以增強有神經控制的肌肉的肌力，但不會修復或生成新的神經通路。生物反饋治療對于具有部分直腸感知功能和自主收縮功能的患者有效，因此對于急迫性失禁的患者治療效果優于被動失禁的患者。以下情況均不適合生物反饋治療:a、嚴重的肛門括約肌損傷；b、嚴重的肛門感覺損傷；c、肛門內括約肌靜息壓力過低；d、陰部運動潛伏期延長；e、肛門失禁伴有出口梗阻性便秘。
[0013]4)電刺激治療:電刺激治療是把一個專用電極置入肛門后，用直流電刺激肛門括約肌和盆底肌。作為一種輔助的治療方法，常用于神經性大便失禁，遠期療效不肯定。
[0014]內科保守療法僅適用部分輕癥患者的治療，而且往往只能在一定程度上改善大便失禁的狀況，并不能從根本上解決大便失禁的問題；對于大便失禁重癥患者更顯得力不從心。因此外科手術治療往往成為重癥患者的唯一選擇。常見的手術治療方法有:
[0015]I)肛管括約肌修補術:將切斷的括約肌兩端瘢痕組織分離、縫合。多用于損傷不久的病例，括約肌有機能部分占1/2者。如傷口感染應在6?12月內修補，否則括約肌一旦萎縮變成纖維組織，術中尋找及縫合都非常困難；
[0016]2)括約肌成形術:目前多用股薄肌或臀大肌移植于肛管周圍，代替或加強括約肌功能。適用于括約肌完全破壞或先天性無括約肌，以及不能用括約肌修補術治療的患者。這種方法雖然對控便能力有所改善，但也存在著括約肌功能不能滿足完全控制的要求，當稀便或運動腹內壓增高時，會出現“漏糞”現象。同時，由于手術復雜、并發癥多(腸管狹窄、近端腸管繼發性擴張、疤痕增生，移植肌疲勞變形等)，往往導致治療失敗；
[0017]3)結腸造口:造口即將近端的結腸與腹壁各層進行縫合，形成人工肛門。嚴格來說結腸造口并不是一種治療大便失禁的方法，因為結腸造口本身仍是一種大便失禁狀態。盡管如此，永久性結腸造口仍是目前解決低位直腸癌術后排便問題的最常用的無奈選擇。結腸造口不僅使用不便，還會給患者造成嚴重的人格缺陷和身心的極大困擾。
[0018]受到泌尿道人工括約肌系統成功應用的啟發，人們開始嘗試采用人工肛門括約肌來治療大便失禁。先后誕生了套囊式人工括約肌系統、記憶合金式人工括約肌系統和電磁鐵式人工括約肌系統。在實現本實用新型的過程中，實用新型人發現現有技術中至少存在如下問題:現有技術中這些括約肌系統雖然工作原理有所不同，但都是通過夾閉腸管來實現對糞流的管控，然而腸管不像泌尿系統一樣，它對缺血是非常敏感的，夾閉壓力過大就會導致腸管缺血壞死，夾閉壓力過小就會導致糞流無法得到完全節制，引發大便失禁。很遺憾，雖然各國學者都為此付出了不懈努力，但始終未找到很好地解決壓力問題的辦法。以往各式人工肛門括約肌都未充分考慮組織融合問題，加之它們與周圍組織缺乏有效的固定，很容易導致假體在體內位置的改變而出現死腔。死腔的存在本身就是積液、感染的一個重要原因。因此，除了壓力問題這一根本問題，組織融合中的高感染率和裝置移位問題，也是以往人工肛門括約肌系統未在治療大便失禁中取得突破性進展的重要原因。
【實用新型內容】
[0019]本實用新型要解決的技術問題是如何克服現有技術的上述缺陷，提供一種原位人工直腸括約肌系統。本原位人工直腸括約肌系統一是有效解決腸管受壓缺血和大便不能被完全節制的矛盾即壓力問題；二是有效解決組織融合問題，讓假體和自身組織融為一體，有兩方面作用:首先有助于固定假體不讓其移位，其二可有助于減少感染的發生。
[0020]本實用新型的技術方