個性化消化道支架的制作方法
【技術領域】
[0001]本實用新型涉及醫療器械領域，具體地，本實用新型公開了個性化消化道支架。
【背景技術】
[0002]消化道支架置入術已經越來越多地用作消化道狹窄患者或消化道梗阻患者的非手術姑息性治療。盡管具有簡單圓桶狀結構的傳統消化道支架(如圖1所示)適合大部分食管、腸道較平坦的部位進行應用，但是，在胃-十二指腸或腸-腸轉折等彎曲部位，傳統支架與消化道的實際結構契合較差，非常容易造成滑動失敗。
[0003]腸-腸轉折等彎曲部位，例如結腸右曲(如圖2所示的示意圖)，當傳統消化道支架植入這種解剖結構時，因為需要發生彎曲，導致消化道支架本身產生了過大的內應力，隨著腸道的蠕動，支架本身會容易脫落到平坦的腸道部位，造成了 I月內支架失敗率高達50%以上。
[0004]胃-十二指腸部位，石定等人提出了一種用于胃幽門梗阻的大口徑支架(Anewly designed big cup nitinol stent for gastric outlet obstruct1n ；fforld JGastroenterol 2010 September 7 ； 16 (33):4206-4209)，明顯提高了成功率，但仍有 10%左右的I月內失敗率，包括脫落、出血、再阻塞等。近年來，已經對于消化道支架的材料，包膜和攜帶藥物等發面進行了各種研宄，例如郭圣榮等的中國專利申請號200510111800.1公開了包含抗癌藥物的胃腸道支架，但這些研宄未能對于支架在復雜解剖部位的失敗率提出明顯改進。不能使消化道支架更加契合個體解剖結構，也不能降低支架內應力，容易在復雜解剖區域失敗。因此，需要提供更加適合個體解剖結構的消化道支架，滿足患者的臨床需要。
[0005]本實用新型還公開了個性化消化道支架，其具有可變的外徑和/或彎曲，并且所述可變的外徑中包含外徑變化率在2到15的部分。本實用新型的個性化消化道支架可具有一個以上的彎曲。本支架具有結構不對稱，解剖精度高，與消化道的結構更加一致、貼合更加緊密，支架內應力較低等優點，在胃-十二指腸、腸-腸轉折等復雜解剖部位的消化道梗阻區，傳統支架非常容易失敗，而本支架則不易發生旋轉脫落等現象，可達到更加的治療效果。本實用新型的個性化消化道支架，其并且還可帶有4個或多于4個相同標志物，所述標志物用于植入過程的定位，所述標志物可相同或不同。
【實用新型內容】
[0006]本實用新型公開了個性化消化道支架；其特征在于具有可變的外徑和/或彎曲，并且所述個性化消化道支架的外形中包含外徑變化率在0.1到50的部分。本支架具有結構不對稱，解剖精度高，與消化道的結構更加一致、貼合更加緊密，支架內應力較低等優點，在胃-十二指腸、腸-腸轉折等復雜解剖部位的消化道梗阻區，傳統支架非常容易失敗，而本支架則不易發生旋轉脫落等現象，可達到更佳的治療效果。
[0007]在一些實施方案中，個性化消化道支架的彎曲的角度范圍在5°到180°。在本發明的一些實施方案中，個性化消化道支架的彎曲的個數為一個或多個。
[0008]在一些實施方案中，個性化消化道支架由絲狀材料交叉螺旋構成，所述絲狀材料是金屬絲或合金絲。
[0009]在一些實施方案中，個性化消化道支架的交叉螺旋的編織結構還可在交叉點進行焊接加固。
[0010]在一些實施方案中，個性化消化道支架具有不對稱的結構。
[0011]在本發明的一些實施方案中，個性化消化道支架帶有等于或多于4個標志物，優選4至6個標志物，所述標志物可相同或不同。
[0012]在本發明的一些實施方案中，個性化消化道支架可由頭部、體部和尾部組成，其中所述頭部和尾部的直徑比與其緊鄰的體部的直徑大5_或更多。
[0013]本發明的個性化消化道支架相對于傳統消化道支架而言，和消化道的契合性有更優異，個性化消化道支架的不對稱性大大降低了滾動發生的可能性，兩端的膨大減少了滑動的可能。
【附圖說明】
[0014]圖1:現有技術中適合用于食管或腸道較平坦部位的支架的示意圖。其只適合在食管、腸道較平坦的部位進行應用。
[0015]圖2:圖2是消化道結構具有轉彎的消化道的示意圖。
[0016]圖3:圖3a是本實用新型的消化道支架的一個實施方案的示意圖，圖3b是圖3a的個性化消化道支架加上了用于植入時定位的標志的狀態。
[0017]圖4:本實用新型的個性化消化道支架的另一個實施方案的示意圖，具有約90°的彎曲，A:頭部，B:體部，C:尾部。
[0018]圖5:本實用新型的個性化消化都的另一個實施方案的示意圖，從胃腸轉折的解剖結構調整的三維模型編織得到，A:頭部，B:體部，C:尾部。
[0019]圖6:用于解釋“外徑變化率”的示意圖。
[0020]圖7:用于解釋“消化道支架彎曲的角度”的示意圖，A:頭部，B:體部，C:尾部。
[0021]定義:
[0022]本文所用的術語“消化道支架的外徑”是指在消化道支架的橫截面上的最大直徑。
[0023]本實用新型所用的術語“外徑變化率”是持續增大或減小的外徑之間的差值/沿軸向的長度=(dl-d2)/L的絕對值。如圖6所示，紅色代表支架的外部輪廓，dl是第一個外徑，d2是第二個外徑。L是的dl與d2之間在支架軸向上的距離。在某些實施方案中，夕卜徑變化率的范圍在O至50，在某些實施方案中為0.1至50。在又一些實施方中有序那0.1至25，I至10，更優選2至10。
[0024]本文中所用的術語“消化道支架彎曲的角度”是消化道支架的的軸線的轉角，如圖7所述的角a。在某些實施方案中，轉角的角度在0°至180°在某些實施方案中為5°至150°，優選30°至150°，更優選60°至120°。
具體實施方案
[0025]以下實施例描述了制造和實踐本文所述的某些組合物的一些示例性模式。應當理解這些實施例僅用于舉例說明目的并且不意味著限制本文所述的組合物和方法的范圍。
[0026]實施例1
[0027]圖3a示出了個性化消化道支架的一個實例。其具有根據待植入的胃腸道之形狀優化得到的外形，直徑不斷變化且外形不對稱，其由金屬或合金絲編織而成，交叉角度可根據實際應用調整。圖3b是圖3a的個性化消化道支架在安置了三個用于輔助植入的標志的情況(涂色部分是標志)。其中標志可等于多于三個且標志用于在植入過程中通過CT定位。
[0028]實施例2
[0029]圖4示出了個性化消化道支架的另一個實例。其具有由鎳鈦諾絲以正反螺旋線交錯穿越的方式形成的網狀結構，其中央軸線有一個約90度的彎曲，支架的直徑隨待植入的消化道的直徑的變化而變化，范圍在5_到55_之間。在交叉點進行激光焊接，實現網格狀的支架結構。
[0030]實施例3
[0031]圖5示出了本實用新型的另一個實例，其用于胃腸轉折處，其具有兩個轉折，結構復雜，且直徑變化幅度巨大，常規支架在此處的失敗率較高，采用本實用新型的成型方法的得到的個性化消化道支架很好的符合了這一結構，能夠在腸胃的蠕動過程中基本保持穩定的位置。
【主權項】
1.一種個性化消化道支架，其特征在于具有變化的外徑和/或彎曲，并且所述消化道支架的形狀中可包含外徑變化率在0.1到50的部分。2.權利要求1中所述的個性化消化道支架，其中所述彎曲的個數為一個或多個，彎曲的角度范圍在5°到180°。3.權利要求1或2所述的個性化消化道支架，其特征在于由絲狀材料交叉螺旋構成，所述絲狀材料是金屬絲或合金絲。4.權利要求3中所述的個性化消化道支架，其中所述交叉螺旋的編織結構還可在交叉點進行焊接加固。5.權利要求1或2所述的個性化消化道支架，其特征在于具有不對稱的結構。6.權利要求1或2所述的個性化消化道支架，其特征在于具有4個或多于4個標志物，所述標志物用于在植入支架過程中協助定位，所述標志物可以相同或不同。7.權利要求1或2所述的個性化消化道支架，其特征在于所述個性化消化道支架可由頭部、體部和尾部組成，其中所述頭部和尾部的直徑比與其緊鄰的體部的直徑大5mm或更多。
【專利摘要】本實用新型公開了個性化消化道支架，所述支架具有變化的外徑和/或彎曲，并且所述消化道支架的形狀中可包含外徑變化率在0.1到50的部分，使得其能夠滿足對象的復雜或特殊結構的外形需要，獲得更好的契合，減小對消化道壁的應力，減少漂移和并發癥的發生。在胃-十二指腸、腸-腸轉折等復雜消化道梗阻區，傳統的直管支架非常容易失敗，而本支架具有非對稱性、解剖精度高、支架內應力較低、不易發生旋轉脫落等優點，可達到最佳治療效果。
【IPC分類】A61F2/90
【公開號】CN204655201
【申請號】CN201420733155
【發明人】耿建平, 張澍田, 廖勝輝, 石定, 楊雷, 曹曉建, 李鵬, 王擁軍, 朱圣韜, 郭水龍
【申請人】首都醫科大學附屬北京友誼醫院, 耿建平
【公開日】2015年9月23日
【申請日】2014年11月27日