氣道插管裝置的制造方法
【專利摘要】一種人用或動物用的氣道裝置(10)，包括具有第一端和第二端的氣道管(12)，氣道管的第一端由喉部封套(20)包圍，該喉部封套配置為當就位時適配在患者的喉部入口上，其中，氣道管的第一端設置有插管斜道(22)，該插管斜道配置為當就位時引導插入氣道管的管子進入患者的喉部入口。
【專利說明】
氣道插管裝置
技術領域
[0001]本發明涉及醫療裝置且可適用于喉部氣道(airway device，導氣管)裝置，并涉及其制造方法。本發明特別適用于在對自然呼吸的人或患病的動物提供氧氣和/或麻醉氣體時使用的裝置，以在手術操作或復蘇過程中進行間歇正壓通氣(IPPV)，并在這種操作的過程中對患者進行插管。
【背景技術】
[0002]GB2393399(Nasir)描述了一種氣道裝置，其包括具有第一端和第二端的氣道管，氣道管的第一端由不可膨脹的喉部封套(cuff)和口腔穩定器包圍，喉部封適配在患者的喉部入口上形成解剖配合，口腔穩定器適于防止氣道裝置在使用中的旋轉運動或側向運動(side-to-side movement)。
[0003]與可膨脹封套氣道裝置的使用相比，盡管這種氣道裝置提供了明顯的改進，但是在操作過程中有時仍必須對患者進行插管。
[0004]已經進行了許多嘗試來提供不僅在患者的喉部入口周圍形成外部密封且用作引導件以允許插入氣管內導管(endotracheal tube)的氣道裝置。然而，這種裝置總是可以膨脹的，并非總是能夠直接引導氣管內導管進入喉部入口，而是會將氣管內導管直接引入患者的食道，并且，會導致氣道裝置的氣道管變得被堵住，切斷對患者的供氣。
【發明內容】
[0005]本發明的第一方面提供一種如在所附權利要求書中描述的氣道裝置。
[0006]因此，根據本發明的第一方面，提供一種人用或動物用的氣道裝置，其包括具有第一端和第二端的氣道管，氣道管的第一端由喉部封套包圍，喉部封套配置為當就位時適配在患者的喉部入口上，其中，氣道管的第一端設置有插管斜道，其配置為當就位時引導插入氣道管的管子進入患者的喉部入口。優選地，該管子是氣管內導管。
[0007]在現有技術裝置中，例如在GB2393399(Nasir)中描述的裝置，且如圖1所示，當將氣管內導管插入氣道管時，氣管內導管并不是沿循其自然曲率(其允許將氣管內導管正確地插入喉部入口)，而是沿循氣道裝置的氣道管的曲率。這通常導致氣管內導管并不是進入喉部入口，而是沿著喉部封套的內部朝向裝置的末端滑動，這會導致氣管內導管和患者的喉部之間接觸，甚至是將氣管內導管插入患者的食道，這都是不可取的。
[0008]然而，在本發明中，氣道裝置設置有插管斜道，其確保氣管內導管當插入氣道管時沿循氣管內導管的自然曲率，而不是氣道管的曲率，且當氣道裝置位于患者體內就位時引導氣管內導管進入患者的喉部入口。
[0009]優選地，插管斜道設置在氣道管的背側的內壁上。在替代方式中，插管斜道設置在喉部封套的背側的內表面上。優選地，斜道成一定角度放置，以確保當裝置位于患者體內就位時，當將管子插入氣道管時，該裝置位于患者解剖結構中的更高的地方，并被引導進入患者的喉部入口。
[0010]優選地，除了插管斜道以外，氣道管的第一端具有更大的直徑，從而比氣道管的剩余部分寬。特別地，優選地氣道管的腹側的內表面是平的而不是彎曲的，以提供此加寬。這進一步使得氣管內導管當插入氣道管時沿循其自然曲率，而不是氣道管的曲率，并與插管斜道一起工作。該加寬所產生的本質效果是，當氣道管出現在封套的后部時，在氣道管的第一端處張開。
[0011]優選地，插管斜道設置有通道或凹槽。優選地，通道或凹槽沿著插管斜道的全長從縱向斜道的第一端縱向地延伸至第二端。更優選地，插管斜道設置有多個通道或凹槽。提供插管斜道可減小喉部封套的內腔的深度，這意味著，該裝置將次優地(sub-optimal，比最優方式略差地)插入，存在患者的氣道變得部分地被堵塞的危險。提供該一個或多個通道或凹槽可確保，氣流通暢地通過氣道裝置，進入患者的氣道，而不會損害斜道的效果。
[0012]優選地，喉部封套的末端是細長的。優選地，喉部封套的末端在其后背側上設置有凸起或凸塊。當氣道裝置位于患者體內就位時，喉部封套的末端的細長特性與背側凸起或凸塊一起幫助提供改進的食道密封。通過提供改進的食道密封，患者胃部膨脹的危險減小，且回流進入患者氣道的危險減小。
[0013]優選地，氣道管的第二端的側壁設置有補充氣體入口。如果需要的話，補充氣體入口允許對患者提供額外的氧氣或其他氣體。在W02011131974(Miller)中已經描述了一種合適的補充氣體入口。
[0014]優選地，封套是不可膨脹的且預先形成為適于在患者的喉部結構上形成解剖配合的形狀。
[0015]優選地，喉部封套是預先成形的、用空氣預膨脹的或預先用合適的流體填充的。最優選地，喉部封套是不可膨脹的，然而在替代方式中，喉部封套可以是可膨脹的。
[0016]在一個替代方式中，氣道裝置進一步包括口腔穩定器，其位于喉部封套和氣道管的第二端之間的氣道管上或其周圍。如果提供的話，口腔穩定器可由與封套相同的材料形成，或由不同的材料形成，并且，在使用中幫助定位并保持裝置的位置。
[0017]在一個特別優選的實施例中，如果提供的話，口腔穩定器形成為氣道管的組成部分，進一步優選地，口腔穩定器、氣道管和喉部封套均形成為整體單元。
[0018]在另一替代方式中，不提供口腔穩定器。
[0019]各種零件、部分或部件的肖氏硬度是本發明的一個重要特征。例如，喉部封套優選地由這樣的材料形成，其具有的肖氏A級硬度是小于等于40，更優選地是000至20，最優選地是000至4。
[0020]優選地，如果提供的話，喉部封套和口腔穩定器的前腹部由具有基本上相同的肖氏硬度的材料形成。這簡化了結構并確保該裝置的所有與患者的軟組織牢固接觸的部分相對較軟。
[0021]在另一優選實施例中，裝置的后部或背部以及裝置的前部或腹部由不同肖氏硬度的材料形成。這使得背部能夠由比腹部更牢固的材料制成。
[0022]優選地，裝置的后部或背部由肖氏A級硬度小于60的材料形成，更優選地25至45的肖氏A級硬度，最優選地30至40的肖氏A級硬度。
[0023]優選地，該裝置進一步包括從封套的末端延伸至氣道裝置的第二端的胃管通道。
[0024]根據本發明的第二方面，提供一種人用或動物用的氣道裝置，其包括具有第一端和第二端的氣道管，氣道管的第一端由喉部封套包圍，喉部封套配置為當就位時適配在患者的喉部入口上，其中，氣道管的第一端具有加寬的直徑或是張開的。
【附圖說明】
[0025]現在將參考附圖僅通過實例描述本發明，在附圖中:
[0026]圖1示出了現有技術的喉部封套的部分橫截面圖；
[0027]圖2示出了根據第一實施例的喉部封套的部分橫截面圖；
[0028]圖3示出了根據第一實施例的喉部封套的前腹部透視圖；
[0029]圖4示出了根據第一實施例的喉部封套的側視圖；
[0030]圖5示出了根據第一實施例的喉部封套的后背視圖；
[0031 ]圖6示出了根據第一實施例的補充氣體入口的側視圖；
[0032]圖7示出了根據第一實施例的氣道裝置的側視圖。
【具體實施方式】
[0033]下面僅通過實例描述本發明的實施例。這些實例代表了將本發明應用于實踐的最佳方式，這些方式是
【申請人】目前已知的，盡管其并不是可實現此效果的唯一方式。
[0034]參考圖2至圖5，這些示出了根據本發明的第一實施例的氣道裝置10。氣道裝置10具有氣道管12，該氣道管具有第一端14和第二端16。第二端16可選地在15mm處結束，或以其他適合于連接到傳統類型的麻醉呼吸系統的連接器18結束。在氣道管的第一端14周圍形成喉部封套20。在所示實施例中，喉部封套20是不可膨脹的，且其形狀和輪廓適于與患者的喉部入口區域相對應。
[0035]氣道管12的第一端14還設置有插管斜道22，其配置為當氣道裝置10處于患者體內就位時，引導氣管內導管(或其他適用的管子或裝置)通過氣道管12，進入患者的喉部入口。插管斜道22確保氣管內導管當插入氣道管時沿循其自然曲率，而不是沿循氣道管12的曲率，并且，當氣道裝置10處于患者體內就位時，引導氣管內導管進入患者的喉部入口。
[0036]在所示實施例中，插管斜道22位于氣道管12的后背側的內壁上。在替代方式中，插管斜道22可改為位于喉部封套30的后背側的內表面上。
[0037]除了提供插管斜道22以外，氣道管12的第一端14具有更大的直徑，從而比氣道管12的剩余部分寬。在所示實施例中，氣道管12的前腹側24的內表面是平的，而不是彎曲的，以提供此加寬。這進一步使得氣管內導管當插入氣道管12時沿循其自然曲率，而不是沿循氣道管12的曲率，并與插管斜道22—起起作用。
[0038]在所示實施例中，插管斜道22可選地設置有兩個通道26、28，這兩個通道沿著插管斜道22的全長從其第一端縱向地延伸至第二端。提供插管斜道22可減小喉部封套20的內腔的深度，這意味著，氣道裝置10將次優地插入，存在患者的氣道變得部分堵塞的危險。提供通道26、28可確保，氣流通暢地通過氣道裝置10并進入患者的氣道，不會損害插管斜道22的效果。
[0039]在所示實施例中，與圖1所示的現有技術裝置相比，喉部封套20的末端30是細長的。另外，喉部封套20的末端30在其后背側上設置有凸起或凸塊32。當氣道裝置10位于患者體內就位時，喉部封套20的末端30的細長特性與背側凸起或凸塊32—起幫助提供改進的食道密封。通過提供改進的食道密封，患者胃部膨脹的危險減小，且回流進入患者氣道的危險減小。
[0040]另外，在所示實施例中，氣道管12的第二端16的側壁已經設置有可選的補充氣體入口 34，更特別地，補充氣體入口 34形成為連接器18的一部分，然而，在替代方式中，其可與連接器18分離。如果需要的話，補充氣體入口 34允許對患者提供額外的氧氣或其他氣體。
[0041]在一個替代方式中，喉部封套是不可膨脹的且由任何合適的軟塑料材料形成。通過肖氏A級硬度的優選的軟度(硬度)范圍，對于接觸喉部入口的喉部封套的面來說，小于40的硬度是最佳的。通過一個優選范圍，000至20的相同級別的值是優選的，000至4的范圍是特別優選的。可通過在封套本身的主體內形成腔體或通道，來進一步適應喉部封套的軟度。
[0042]在另一替代方式中，喉部封套可預先用流體填充，例如空氣，或其他無毒氣體，或無毒液體。在此上下文中，術語流體具有寬泛的含義，包括任何合適的氣體、液體、蒸汽或其組合，并將由解剖學/麻醉學領域中的專家與材料專家一起來決定并設計。喉部封套將由這種材料構成，該材料將不允許一氧化二氮(麻醉氣體)穿過材料中擴散至任何明顯的量，使得將額外的腔內壓力保持恒定。由此得出結論:對于所填充的流體和麻醉氣體，喉部封套應基本上是不可透過的。
[0043]或者，喉部封套可由軟的泡沫材料形成，或可用泡沫填充。在任一種情況中，這在喉部封套的面周圍提供軟的、可變形的但是成型的表面，以與喉部入口區域的解剖結構接合。這種泡沫填充的裝置將使任何可能的對該區域中的結構的損壞減到最少，同時仍提供基本上完整的封。
[0044]此外，在替代方式中，喉部封套在制造過程中預先用流體填充，在該情況中，封套的襯里應由不吸收麻醉氣體(例如一氧化二氮)的材料制成，使得封套內的壓力在使用過程中不上升。
[0045]在另一替代方式中，喉部封套可由適于吸收液體(例如水、粘液或血液，或類似液體材料)的材料形成，這樣做時，尺寸變大，以鞏固患者的喉部入口的解剖粘膜軟骨結構。將由材料專家來選擇這種材料，但是包括如在TAMPAX(RTM)衛生棉塞中使用的CRM(人造棉混合物)，或壓縮的凝膠泡沫5。
[0046]在另一替代方式中，喉部封套可采用傳統的、可膨脹的喉部封套的形式。形成可膨脹的喉部封套的技術是眾所周知的，這里不需要描述。
[0047]最后，在又一替代方式中，喉部封套可以是空心的，但是在傳統文字意義上是不可膨脹的，改為用正壓通氣來使喉部封套“膨脹”和自加壓。
[0048]而且，在所示實施例中，已在喉部封套20和氣道管12的第二端16之間的氣道管12周圍設置口腔穩定器36。口腔穩定器36幫助在使用中定位并保持氣道裝置10的位置。
[0049]在所示實施例中，口腔穩定器36形成為氣道管12的組成部分，進一步優選地，口腔穩定器36、氣道管12和喉部封套20均形成為整體單元。
[0050]在一個替代方式中，不提供口腔穩定器。
[0051]提供與氣道管12隔開的胃管通道38，如果提供給封套20的末端中的開口，那么胃管通道38從連接器18附近的裝置的第二端中的開口延伸。在使用過程中出現被動回流的情況中，胃管通道38允許檢測到任何胃部吸出物。其還提供了插入小孔胃管(例如三腔管(Freka Tubes))的途徑。
[0052]該裝置可用如由材料專家選擇的任何合適的塑料材料構成。無乳膠醫療級硅橡膠是一種優選的材料。封套的質地應該是軟的，以避免對周圍的組織產生過度傷害。在合適的地方，其他合適的用于構造此類型的裝置的材料包括，但不限于，聚氯乙烯(PVC)、熱塑性彈性體，例如苯乙烯類嵌段共聚物(例如苯乙烯-丁二烯-苯乙烯(SBS)、苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯(SEBS))，以及熱塑性烯烴混合物(TPO)、熱塑性聚氨酯(TPU)、共聚多酯(COPE)、聚醚酰胺(PEBAX)及其發泡形式。
[0053]在合適材料的選擇中包括的另一重要因素是透明度。理想地，結構的材料應是基本上清澈的或透明的。這使得麻醉師或手術員能夠看到氣道的內腔，以檢查堵塞或其他問題。這種透明材料對于材料專家來說是已知的。
【主權項】
1.一種人用或動物用的氣道裝置，所述氣道裝置包括具有第一端和第二端的氣道管，所述氣道管的所述第一端由喉部封套包圍，所述喉部封套配置為當就位時適配在患者的喉部入口上，其中，所述氣道管的所述第一端設置有插管斜道，所述插管斜道配置為當就位時引導插入所述氣道管的管子進入所述患者的喉部入口。2.根據權利要求1所述的氣道裝置，其中，所述插管斜道設置在所述氣道管的背側的內壁上。3.根據前述權利要求任一項所述的氣道裝置，其中，所述氣道管的所述第一端具有比所述氣道管的剩余部分更大的直徑。4.根據前述權利要求任一項所述的氣道裝置，其中，所述氣道管的腹側的內壁是平的。5.根據前述權利要求任一項所述的氣道裝置，其中，所述插管斜道設置有通道。6.根據權利要求5所述的氣道裝置，其中，所述通道沿著所述插管斜道的全長從所述縱向斜道的第一端縱向地延伸至所述縱向斜道的第二端。7.根據權利要求5或權利要求6所述的氣道裝置，其中，所述插管斜道設置有多個通道。8.根據前述權利要求任一項所述的氣道裝置，其中，所述喉部封套的末端是細長的。9.根據前述權利要求任一項所述的氣道裝置，其中，所述喉部封套的末端在其后背側上設置有凸起。10.根據前述權利要求任一項所述的氣道裝置，其中，所述氣道管的所述第二端的側壁設置有補充氣體入口。11.一種人用或動物用的氣道裝置，所述氣道裝置包括具有第一端和第二端的氣道管，所述氣道管的所述第一端由喉部封套包圍，所述喉部封套配置為當就位時適配在患者的喉部入口上，其中，所述氣道管的所述第一端具有加寬的直徑或是張開的。12.—種基本上如參考圖2至圖7在本文在前面描述的氣道裝置。
【文檔編號】B29C45/16GK106068139SQ201480072822
【公開日】2016年11月2日
【申請日】2014年12月17日 公開號201480072822.9, CN 106068139 A, CN 106068139A, CN 201480072822, CN-A-106068139, CN106068139 A, CN106068139A, CN201480072822, CN201480072822.9, PCT/2014/53744, PCT/GB/14/053744, PCT/GB/14/53744, PCT/GB/2014/053744, PCT/GB/2014/53744, PCT/GB14/053744, PCT/GB14/53744, PCT/GB14053744, PCT/GB1453744, PCT/GB2014/053744, PCT/GB2014/53744, PCT/GB2014053744, PCT/GB201453744
【發明人】納西爾 穆罕默德·阿斯拉姆·德, 簡·伊麗莎白·肯普, 安德魯·尼爾·米勒
【申請人】英特外科股份公司, 納西爾 穆罕默德·阿斯拉姆·德