輸送藥物的裝置和方法

輸送藥物的裝置和方法
【專利摘要】提出了一種輸送藥物的裝置，具有：細長殼體；容器，安裝在殼體內并適于容納液體藥物；柱塞頭，可滑動地布置在所述容器內；以及輸送機構，其包括彈性構件、具有連接到柱塞頭的一端和可操作地連接到彈性構件的第二端的柱塞組件、可旋轉的閂，用于將柱塞組件可釋放地保持在第一位置，在該第一位置，彈性構件具有累積的能量，閂的旋轉釋放柱塞組件，使得累積的能量被傳送至柱塞組件，用于驅動容器內的柱塞頭，從而所述容器內的藥物被輸送至注射位置。在輸送藥物之后，具有硬阻擋部特征的轉子對準保護罩上的肋，以防止保護罩縮回。
【專利說明】
輸送藥物的裝置和方法
技術領域
[0001]本發明涉及一種用于將藥物從安裝在裝置內的容器輸送至患者的裝置和方法。所述裝置適于通過僅要求使用者推動該裝置抵靠著注射位置來自動地執行輸送。輸送所需的驅動力由螺旋拉伸彈簧供給，該彈簧由旋轉閂鎖觸發。鎖定機構設置成防止保護罩在輸送后縮回。
【背景技術】
[0002]用于以自動方式輸送藥物的裝置例如自動注射器對于患者是公知的方便且安全的裝置以自行施打各種藥物。為了安全的原因，主要是為了防范被針扎到，用于輸送藥物的許多裝置包括在使用注射器前后保護使用者的蓋和其它部件。雖然用于輸送藥物的不同裝置在其全部特征組上有所不同，但是它們都具有自動輸送預裝載、預填充的容器的內容物的機構，即不需要人們手動地迫使容器內的內容物通過輸送構件例如針或噴嘴進入患者體內。
[0003]例如，自動注射器描述在Bitdinger等人的第5478316號、Karlsson的第7112187號、Hommann等人的7125395號的美國專利;Guillermo的美國專利申請公開第2007/0021720號；以及Olson的國際公開第W02006/057604號中。藥物輸送裝置中的自動輸送機構通常包括被壓縮的螺旋壓縮彈簧，其在隨著彈簧在致動該裝置而解壓縮時向前驅動柱塞桿。在一些設計中，這樣的彈簧工作良好。完全被壓縮的螺旋彈簧提供的力大到足以克服柱塞與容器的內壁之間的靜摩擦(所謂的破松力)；并且處于完全延伸的彈簧(其通常不處于完全解壓縮)提供的力大到足以完成注射行程，但卻造成容器破壞的可能性。
[0004]在這種彈簧的設計方面的挑戰是平衡在行程末端對足夠的力的需求針對可能使裝置中的其它部件過載的在儲存期間(當彈簧被完全壓縮時)的不是太大的力的需求。這樣的其它部件可以由塑料、玻璃或具有有限強度的類似材料制成。
[0005]因此，在這種藥物輸送裝置中的驅動機構應該同時滿足以下目標:I)施加足夠的力來克服容器柱塞頭(stopper)的“破松”力并啟動藥物輸送;2)施加足夠的力來完成注射行程;3)在可接受的時間框架(通常是數秒鐘)內滿足目標I)和2) ;4)在儲存期間施加小的力。
[0006]不使用典型的螺旋壓縮彈簧，一些輸送裝置使用恒定力彈簧或甚至是變力彈簧以試圖滿足上述目標。例如，在本
【申請人】早期公告的美國專利第US8460245中，對這種變力拉伸彈簧進行了討論。
[0007]雖然恒定力或變力彈簧比螺旋壓縮彈簧更能夠滿足注射器裝置的設計目標，但是同樣需要提供順暢且可靠的方式來觸發裝置以啟動注射過程。視覺上指示注射過程開始并顯示注射進程在藥物輸送裝置比如自動注射器的設計方面也很重要。同樣地，在注射完成之后，為了安全的原因，重要的是通過防止意外被針扎到來保護使用者及其他人員。優選地，覆蓋被使用過的針應該是自動且不可逆的。換句話說，設計不應該要求使用者執行裝置任何部件的任何手動操作，尤其是位于裝置的遠端或針端的部件。本
【申請人】的發明解決了這些問題，同時采用變力彈簧作為驅動力來執行注射。

【發明內容】

[0008]本發明的一個目的是提供一種自動藥物或藥劑輸送裝置，該裝置在輸送期間施加預定順序的至少兩個不同的力曲線至容器柱塞頭，以確保裝置的最佳功能。相較于現有技術的自動藥物輸送裝置，該設計降低在藥物輸送期間損害容器和/或裝置的風險，并且減少輸送裝置的塑料材料的塑性變形的問題。
[0009]另一目的是允許使用者控制將針手動地插入患者的皮膚內，同時將針罩推入裝置殼體中。隨著針管針刺入皮膚，發生針罩的縮回。當針刺入達預定的深度時，針罩縮回完成且注射器被自動觸發。這被稱為“觸發點〃。當針罩上的一個或多個近側延伸梁接合可旋轉閂上的凸輪表面時，實現注射器的觸發或開動。凸輪動作確保閂的順暢旋轉，并且避免由現有技術注射器設計所顯現的中斷觸發。由梁的接合所造成的閂的旋轉將鎖定凸部與柱塞上的凹部脫離。隨著凸部從凹部運動進入柱塞上的縱向槽，柱塞被釋放，以朝遠側運動經過閂而無阻礙。退繞張緊的柱塞彈簧重繞，迫使柱塞桿壓靠著針管柱塞頭，從而開始藥物輸送。
[0010]柱塞彈簧是注射器的變力驅動機構的一部分，且優選是變力彈簧，其僅在藥物輸送期間能夠產生預定順序的具有至少兩個不同的力曲線。改變彈簧的條帶材料的卷繞、放置、寬度或厚度或者改變用于制造彈簧的材料的彈性模量可能會影響該順序的力曲線。在不同部分選擇工作材料或者在不同部分將其它材料層壓到基底材料上等也可實現此。變力彈簧的預定順序包括最終的力曲線，其是力增加的曲線；因此，藥物輸送裝置具有完全排空容器或針管中的全部藥物的優點。
[0011 ]本發明的自動注射器還包含視覺指示機構，其可靠并積極地向使用者提供關于注射程序正在進行以及其何時完成的視覺信息和反饋。該視覺指示機構包括布置有不同指示的柔性條帶，其中條帶卷繞在卷筒上，并且連接到卷筒的相反側上的柱塞。當柱塞桿從其非輸送狀態釋放時，柔性條帶被運動的柱塞組件朝遠側拉動，并且通過柔性帶上的相關印刷來將狀態信息指示給使用者。
[0012]本發明的又一目的是防止被針意外扎到，這通過可縮回的針罩和轉子的組合來實現。布置在針罩外表面上的縱向肋與布置在轉子內側壁上的凹槽合作。在針插入期間，當針罩被推入裝置殼體(即縮回)時，由于肋與槽之間的相互作用，轉子會被扭轉或稍微旋轉。在注射之后，使用者從注射位置移除裝置，并且在針罩彈簧的力的作用下，針罩將完全延伸以覆蓋針管針。隨著針罩到達完全延伸位置，轉子在相同的方向上再次稍微旋轉，以促使在通道遠端的一個或多個硬阻擋部對準位于肋近端的一個或多個支承表面。該對準防止肋(和針罩)沿軸向運動，從而防止針罩縮回和使用過的針暴露。硬阻擋部和肋的支承表面的組合形成針罩的不可逆鎖定。
[0013]上述目的連同下述其它目的是采用一種輸送裝置來完成的。所述輸送裝置包括細長殼體、具有可滑動柱塞頭的安裝在所述殼體內的藥物容器、以及與柱塞頭接觸的不旋轉的柱塞組件。柱塞桿具有凹部和縱向凹槽，并且配置成相對于所述殼體從預備位置沿軸向運動至注射結束位置。具有不旋轉的針罩，可相對于所述殼體軸向地滑動，該針罩具有包括終止于支承表面的縱向肋的外表面，其中所述針罩具有朝近側延伸的梁，并且配置成從部分延伸位置運動至縮回位置，并且至完全延伸位置。
[0014]所述裝置還包括轉子，配置為具有開放遠端和近端壁的筒狀管，其中所述轉子沿軸向固定在所述殼體的內側，并且通過與所述肋的接合而旋轉來形成不可逆的鎖定，以防止所述針罩在處于所述完全延伸位置時運動。所述轉子還可以在內表面上具有配置成接受所述肋的軸向運動的縱向通道。通孔設置在近端壁中，以允許針罩梁穿過來接合所述閂。所述轉子通道優選具有直的和傾斜的側壁，其配置成當所述肋在近側方向上運動時接合所述肋，使得所述肋的支承表面與傾斜側壁的接合賦予第一偏壓力，其促使所述轉子相對于殼體旋轉至第一位置，在該第一位置，所述柔性齒從一個棘齒部分地導引至相鄰的棘齒。所述轉子的近端壁優選具有一組沿圓周布置的棘齒，其配置成接合所述閂載體上的柔性齒，使得所述棘齒與柔性齒的接合產生推動轉子從第一位置旋轉到第二位置的第二偏壓力。局部的導引產生旋轉偏壓力，其最終促使轉子完成使硬阻擋部對準肋以鎖定針罩的第二輕微旋轉。
[0015]螺旋彈簧提供動力給驅動機構，其具有相對于外殼體被軸向固定的遠端和連接到所述柱塞組件的近端，使得當柱塞組件處于待發位置時，所述螺旋彈簧處于具有累積能量的延伸部分退繞張緊配置。為了釋放驅動機構即開動該裝置，使用可旋轉的閂，其具有第一位置和第二位置，其中在第一位置，所述R防止柱塞組件沿軸向運動，其中在第二位置，所述閂與柱塞組件脫離，以允許柱塞相對于所述閂、轉子以及外殼體朝遠側軸向地運動，使得所述累積能量被傳送到柱塞桿，用于在所述容器內驅動柱塞桿和柱塞頭預定軸向距離，從而輸送所述容器內的藥物。所述閂具有凸輪，其配置成接合在所述針罩梁的近端上的支承表面。所述凸輪可以配置有凸輪角度，使得當與所述凸輪接合時梁的近側軸向運動促使所述閂的順暢且非中斷的旋轉，以從第一位置旋轉至第二位置。所述閂優選是具有通孔，以接受柱塞桿的軸向運動，并且具有向內突出的凸部，其配置成在所述閂處于第一位置時接合在所述柱塞桿上的凹部，以防止柱塞相對于殼體的軸向運動。所述柱塞桿還可以具有縱向槽，其配置成當所述閂處于第二位置時接受所述凸部，從而允許柱塞桿相對于閂的無阻礙的軸向運動且穿過閂。
[0016]為了允許使用者觀看輸送的進程，所述殼體的近端包括窗口，該窗口允許使用者視覺觀察在輸送藥物期間運動的滾動帶。所述裝置還可以包括軸向地固定到所述殼體的閂載體，其中所述閂可旋轉地定位在所述閂載體中，且所述閂載體具有通孔，以隨著所述針罩在近側方向上運動允許在該針罩上的朝近側延伸的梁通過。所述針罩優選地連接至偏壓元件，其推動針罩朝遠側運動，使得當所述柱塞組件處于預備位置時，所述罩的一部分從殼體的遠端突出。咔嚓器機構在輸送藥物期間產生可聽見的聲音，并且優選包括在所述柱塞組件上的咔嚓器臂，其接合在相對于外殼體被軸向固定的咔嚓器軌道上的齒。
[0017]通過使用本文所描述的藥物輸送裝置，本發明包括一種執行注射的方法，該方法組合地包括以下步驟:
[0018]a)將針罩放置在注射位置，其中所述針罩從自動注射器的殼體的遠端部分地延伸；
[0019]b)將所述殼體在遠側方向上推動，以將所述針罩縮回到殼體中至完全縮回位置，其中所述針罩具有朝近側凸出的梁和在外表面上的縱向肋，該縱向肋接合被軸向固定到殼體的轉子上的通道；
[0020]c)當所述針罩處于完全縮回位置時，將所述梁與可旋轉的閂接合，促使所述閂旋轉并解鎖柱塞桿；
[0021]d)卷繞連接到所述柱塞桿的變力彈簧，以朝遠側軸向地運動該柱塞桿，其中所述柱塞桿接合藥物容器中的可滑動柱塞頭，以通過注射將藥物輸送到注射位置中；
[0022]e)當從注射位置朝近側運動所述殼體時，將所述針罩延伸至完全延伸的鎖定位置；以及
[0023]f)當所述針罩處于延伸鎖定位置時，旋轉所述轉子來將所述肋對準轉子上的硬阻擋部，以防止針罩縮回到殼體中。所述方法還可以包括所述肋與通道的接合使所述轉子相對于殼體旋轉，部分地導引所述轉子與旋轉固定的閂載體之間的棘齒接合，產生當針罩處于完全延伸位置時導致轉子的第二和最終旋轉的偏壓力。
[0024]根據本發明的另一方面，在順序中的最終力曲線是力增加的曲線。變力彈簧是條帶材料的螺旋彈簧，并且其中通過適當地調整彈簧的材料和/或幾何形狀和/或自然半徑和/或彈性模量來獲得不同的力曲線。變力彈簧具有連接到固定布置到殼體的閂載體的一端和放置在柱塞的近端上的可變地卷繞的第二端。
[0025]從以下詳細的說明以及附圖中，本發明的這些及其它方面和本發明的優點將變得更加顯而易見。
【附圖說明】
[0026]下面參考附圖，對本發明進行更詳細地描述，其中:
[0027]圖1是根據本發明的藥物輸送裝置的實施例的透視圖，其示為處于完全組裝狀態的自動注射器；
[0028]圖2是處于部分拆卸狀態的圖1實施例的剖視圖；
[0029]圖3是處于拆卸狀態的圖1實施例的分解透視圖；
[0030]圖4是圖1實施例的針罩的透視圖；
[0031]圖5是圖1實施例的針罩、柱塞組件、閂載體和轉子的透視圖；
[0032]圖6是在遠側觀看柱塞桿、閂載體和閂的特寫透視圖；
[0033]圖7是在近側觀看從閂載體拆卸的閂的特寫透視圖；以及
[0034]圖8是具有連接的帶和彈簧的柱塞組件的近側部分的分解透視圖。
【具體實施方式】
[0035]在本申請中，當使用“遠側部/端”一詞時，指的是在使用輸送裝置的情況下輸送裝置的部分/末端或其構件的部分/末端位于最靠近患者的藥物輸送位置。對應地，當使用“近側部/端”一詞時，指的是在使用輸送裝置的情況下輸送裝置的部分/末端或其構件的部分/末端位于最遠離患者的藥物輸送位置。因此，例如本文描述的可再使用的自動注射訓練裝置的帽位于訓練注射器的遠端，而帶狀窗口位于近端。如本文所用，術語“容器”包含商業上可買到的并適于可注射的液體成份的所有類型的藥物容器，包括預填充針管、藥筒和安瓿。
[0036]在一實施例中，本發明涉及如圖1和3最佳所示的自動注射裝置I，其包括殼體或外本體4和可移除的帽2。帽2包括針蓋移除器2a，其配置成在從殼體4拔除帽2時從連接至已固定至針1a的針管10的遠端抓取并移除剛性蓋2b和相關的柔性針蓋2c。殼體4具有窗口或切口 5，其允許在視覺上觀察針管10以及包含在該針管內的可滑動柱塞頭3。隨著藥物輸送過程進行，使用者可以看到柱塞頭在遠側方向上沿軸向滑動。
[0037]外本體或殼體4具有位于近端的滾動窗口6，殼體4優選地包括上本體殼體4a和下本體殼體4b，每個都優選地包括熱塑性材料。在制造期間，這兩個本體殼體可由銷、舌與凹槽、卡扣配合、膠、緊固件、焊接或任何其它已知的方法連接，以提供固定連接。
[0038]螺旋彈簧8提供驅動力，其使柱塞組件9向遠側運動，以運動針管10內的可滑動柱塞頭3以從針1a分配藥物10b。彈簧8的一端(即遠端36)通過連接器38連接到閂載體15。閂載體15沿軸向固定至下殼體4b，使得在閂載體15與殼體4之間沒有相對運動。這為柱塞彈簧8的遠端36提供了固定或錨定位置。因為連接到彈簧8的近端的卷筒37被固定至柱塞組件9的近端％，所以卷筒37和連接的彈簧8會隨著其重繞或卷繞至松弛狀態而相對于彈簧的遠端36和閂載體15運動。隨著柱塞組件9在制造期間朝近側運動以待發該裝置，彈簧8從卷筒37退繞并處于具有儲存在其內的累積能量的延伸狀態。用于形成彈簧8的條帶材料的這種退繞在柱塞彈簧8中產生張力或卷繞力，傾向于在這種裝置的制造和組裝期間阻止柱塞組件的近側設定運動。該卷繞力傾向于在相反或遠側方向上將柱塞組件拉回，以便圍繞卷筒37重繞即卷繞彈簧。此卷繞力是驅動力，其允許柱塞桿9a在藥物輸送期間朝遠側運動，或者在所示的自動注射器實施例的情況下執行注射。
[0039]彈簧8優選是變力彈簧，且并非是由螺旋線制成的傳統螺旋壓縮彈簧。彈簧8優選是以線圈形成的扁平或條帶彈簧。更優選地，彈簧8不是恒定力彈簧(CFS)。采用CFS，力或負載是材料寬度、厚度和線圈直徑的函數。在CFS中，負載與材料寬度成正比，但不與材料厚度成正比，由以下表達式給出:
[0040]P = Ebt3 126，4R2 公式 I
[0041]其中P是負載，E是材料的彈性模量，b是材料的寬度，t是材料的厚度，R是自然半徑。如果彈性模量的單位設為鎊每平方英寸(psi)且材料寬度、厚度和自然半徑的單位設為英寸，則負載的單位設為鎊(lb)。當然，還可以使用其它的單位系統。
[0042]如上所述，彈簧8優選是變力彈簧(VFS)，其配置為條帶材料線圈，施加預定順序的至少兩個不同的力曲線。有三種類型的力曲線。第一種力曲線是力隨著彈簧松弛會變小的曲線。第二種力曲線是力隨著彈簧松弛會變大的曲線；第三種力曲線是力隨著彈簧松弛恒定的曲線。僅作為許多可能示例中的一個，改變線圈的半徑，產生施加變大或變小的力的彈簧，在包括藥物輸送裝置的產品的寬廣范圍中是有利的。取代改變自然半徑即線圈的半徑，通過改變公式I中的其它參數例如彈簧的實體形狀，可以制成施加預定順序的至少兩個不同的力曲線的VFS。增加材料厚度或寬度或這兩者。優選地，VFS配置為制成的彈簧(即線圈)隨著彈簧松弛而產生變大的力。改變用于制造VFS的材料的寬度產生所期望的負載曲線。
[0043]可以采用如應用VFS所需的各種方式來操縱公式I中的參數。例如，除了或代替改變條帶材料的寬度，還可以改變材料的厚度和/或彈性模量。VFS所施加的負載通過雙倍厚度比通過雙倍寬度增加得更多。可以采用多種方式來改變材料的不同部分的彈性模量，例如通過選擇性地加工這些部分中的材料、將其它材料層壓到這些部分中的基底材料上，等等。優選的方法是改變彈簧材料的線圈的半徑。本發明中所使用的VFS有利于克服因柱塞頭針管壁的硅化輪廓所產生的問題，尤其是在輸送行程結束時。本文所描述的VFS使得所產生的以能夠匹配或補償由不同制造者和過程所產生的容器內的破松力和滑動力曲線的彈簧力比常規的壓縮彈簧更好。
[0044]優選地，柱塞彈簧8由彈簧鋼、具有記憶的塑料或其它材料制成;所述其它材料可以在制造和組裝自動注射器期間采用所施加的力退繞，并且具有的自我重繞性質在裝置被設定成預備至注射狀態時使用所產生的己儲存的施加的力。如上所述，彈簧優選地具有恒定或變力曲線。優選地，本發明的彈簧具有變力曲線，其包括約13N±10%的恒定力區段和提供約17.4N±10%的力的變力區段。本發明中所使用的彈簧還被稱為扭力扁平彈簧，其通常由金屬制成，因為使用金屬發生最小量的變形和特征變化。所使用的通用金屬是不銹鋼或等同金屬，其在非常短距離退繞運動中具有所期望力的精確重復性，同時隨著采用特定的恒定扭力重復地退繞和卷繞而保持其充分的完整性和特征。這些類型的彈簧比由螺旋線制成的壓縮彈簧需要更少的空間，因此可被設計用于放置裝置內，處于無法裝配壓縮彈簧的非常短并且緊的區域中。
[0045]如圖2-3所示，罩彈簧7的設計類似于柱塞彈簧8。此彈簧7用于在第一備用位置偏壓保護罩或針罩13;在該第一位置，具有連接的罩環40的遠端13a從殼體4的遠端4c突出。彈簧7的遠端7a固定至殼體4b，彈簧7的近端或線圈固定到罩13外表面上的柱或凸部13c。在優選的實施例中，罩彈簧7包括兩個恒定力彈簧。這些彈簧還可被另一種彈性構件(例如螺旋彈簧、蝸旋彈簧)取代。彈簧的卷繞端或盤繞端置于向外環狀凸部13c內，且彈簧的另一端被固定到殼體4。保護罩或針罩13覆蓋或遮擋針使使用者看不到，并向使用者提供保護防止在完成注射之前和之后被針意外地扎到。罩13配置成相對于殼體4軸向地滑動，但是相對于該殼體被旋轉地固定。為了將罩13從備用或預備位置運動至啟動或注射位置，使用者將罩環40抵靠著注射位置，并且在遠側朝向注射位置推動或運動殼體。這促使針罩13相對于殼體4在近側滑動或縮回到殼體4內，直到指部或梁29接合閂14(參見圖4和7)。通過指部穿過分別位于轉子60上和閂載體15上的孔65和30，使梁29與閂14接合。隨著罩13在近側滑動，彈簧7從連接至罩13的近側線圈端退繞，因此產生張力，其在本質上類似于上述關于在組裝裝置I期間當設定柱塞組件9時退繞柱塞彈簧8的彈簧力。此張力或卷繞力迫使彈簧7本身重繞，在遠側方向上拉動或推抵著罩13。一旦罩13已達到啟動位置，罩環40的遠端就與殼體4的遠端4c大致齊平。
[0046]在到達啟動或觸發位置時，針罩梁29具有支承表面29a，其在支承表面關系中接觸傾斜凸輪表面31a上的閂凸輪31，其中傾斜的凸輪表面相對于支承表面29a在梁29的近端滑動和旋轉(參見圖4和圖7)。由于針罩13相對于殼體4被旋轉地固定，所以該支承接觸促使閂14逆時針旋轉(當從如圖7所示的近側方向上觀看時)。隨著罩13不能旋轉，指部賦予閂14相對于閂載體15旋轉運動，該閂載體同樣被旋轉且軸向地固定于殼體4 ο如圖6所示，閂14上的彈簧臂26通過彈簧阻擋部27接合閂載體15的近側內表面的擎子28，隨著閂14在由圖6中箭頭所示的方向上旋轉，彈簧臂26提供反向偏壓或回復力，其推動閂14在反方向上反向旋轉。閂14具有柱塞通孔14a，其具有大致匹配柱塞桿9a的外徑或形狀的內表面。該內表面具有一個或多個徑向延伸的凸部或鍵24，其向內延伸并且配置成將柱塞桿9a接合在鍵凹口或凹部23或縱向槽或凹槽22內。當如圖7所示使用兩個鍵24時，會有兩個凹部23和兩個槽22，每個優選地是在直徑方向上彼此相對。
[0047]當柱塞組件9在制造和組裝裝置期間被推回并設定至預備位置時，柱塞桿9a上的凹口或凹部23相對于凸部24滑動。最初凸部24定位在柱塞桿9a上的縱向槽或凹槽22內，這允許柱塞桿相對于定位在閂載體15中的閂14軸向地運動。隨著柱塞組件9和凹部23在裝置的初始設定期間往近側運動，凹部23最終會鄰近凸部24。此時，因為由彈簧臂26所賦予的反向旋轉力，這會促使閂凸部24旋轉到凹部23中。該凹口或凹部沿著柱塞桿9a縱向地定位，使得當柱塞組件9已經到達完全待發的位置時，發生凸部和凹部23的閂接。雖然在此待發位置，柱塞彈簧8被完全張緊且推動柱塞組件在遠側方向上軸向地運動，但凸部24和凹部23的接合防止或抑制在任一方向上的軸向運動。如圖6中的方向箭頭所示，閂必須順時針(當從遠側方向觀看時)旋轉，以便將凸部24從凹部23脫離以落入并接合凹槽22。如前所述，這發生在指部29接觸凸輪31并且在箭頭所示的方向上旋轉閂14時。因為凸輪31具有彎曲的表面31a，所以造成閂14的旋轉。一旦凸部24旋轉到凹槽22中，在凹槽中就沒有阻擋件或其他障礙來防止柱塞桿9a相對于閂14、凸部24和閂載體15朝遠側運動。
[0048]本發明的另一特征是最佳如圖2和5所示的轉子60。轉子60給該裝置提供了安全特征，因為在輸送或注射程序或過程結束時，轉子相對于殼體4運動(旋轉)，使得針罩13不可逆地被鎖定在覆蓋使用過的針的完全延伸的位置。轉子設置有如下所述的硬阻擋部64，其防止針罩朝近側縮回到殼體內。因此，保護使用者和其它人員不會意外地被針扎到。參考圖4，一個或多個肋51位于針罩13的外表面上，所述肋終止于支承表面51a。優選地，這些肋集成至罩，并且在用來制造罩13的模制過程期間被成型。隨著針罩在注射過程期間被推入殼體內，支承表面51a首先接合側壁62a，然后接合傾斜側壁或隆起63(參見圖5)。因為針罩相對于殼體被旋轉地固定，所以其無法旋轉，因此支承表面51a和隆起63的相互作用促使轉子60在由箭頭70所示的方向上稍微旋轉。由于支承表面51a在通道61內且轉子現在靜止，所以隨著罩13被進一步推動或縮回到殼體4內朝近側運動，針罩肋51繼續沿著側壁62b行進。最后，指部或梁29會穿過轉子60的近端壁68中的通孔65。優選地，有與兩個指部29對準的兩個通孔65。當指部29接觸閂14而使其旋轉時，活塞桿9a會朝遠側運動以完成藥物輸送。當使用者從注射位置移除針罩13時，針罩反向并且開始從殼體延伸朝遠側運動，在相反方向上沿著通道61帶動肋51。當支承表面51a到達剛好位于通道61遠端外側的點時，針罩被完全延伸并且覆蓋使用過的針。支承表面51a剛好在通道61的外側，允許轉子60在與第一次稍微旋轉相同的方向上進一步稍微旋轉，使得支承表面51a對準位于通道61的末端或遠端的硬阻擋部54。如果針罩被朝近側推動以試圖將罩縮回到殼體中，則支承表面51a將會接合硬阻擋部64，并且防止罩的任何軸向或縮回運動。在本質上，支承表面51a和硬阻擋部64的組合形成防止縮回的不可逆的鎖定。
[0049]在從開始到結束的藥物輸送過程期間，轉子基本上進行兩次小的旋轉。需要偏壓力來造成這兩次旋轉。第一次旋轉源于支承表面51a接觸傾斜側壁63所給予的偏壓力。隨著轉子被迫旋轉，棘齒66會運動以與一個或多個柔性齒67脫離，所述棘齒66圍繞允許柱塞桿9a從中穿過的通孔沿圓周布置，所述柔性齒67位于閂載體15的朝遠側突出的延伸部上。轉子的該第一次旋轉沒有大到足以將柔性齒67完全導引到鄰近的棘齒中。這種比完全導引更少的導引(即部分導引)在轉子上施加第二偏壓力，因為柔性齒推動轉子以在由肋51施加的第一偏壓力造成的第一次稍微旋轉的方向上繼續旋轉。隨著肋51在通道61中朝近側然后朝遠側行進，該第二偏壓力保持。當針罩被允許從殼體完全延伸而肋51與通道61脫離時，第二偏壓力促使轉子完成第二次稍微旋轉，使得硬阻擋部64沿軸向與支承表面51a對齊。轉子的該第二次旋轉完成了針罩13的不可逆鎖定的形成。
[0050]如上所述，當藥物輸送裝置被使用者開動或觸發時，柱塞彈簧8提供驅動力，以在遠側方向上沿軸向運動柱塞組件9。不需要觸發按鈕或開關來開動裝置I，因此在裝置內不需要使用使用者的手指的操縱來推動、拍打、解鎖或以其他方式啟動以便開動該裝置的機構。觸發注射程序所需要的全部就是按壓罩13抵靠著注射位置。
[0051]如圖3所示的藥物容器或預填充針管10定位在載體11內，并且由載體11沿軸向保持固定。載體11是需要的，因為載體11為針管提供額外的殼體部件以及為針管罩提供軸向對齊特征。載體也允許藥物容器保持在這樣的位置，其中由于使用者啟動或不啟動階段和重復動作的原因，容器將具有最小的旋轉和/或運動。針管套圈55設置在針管指部凸緣56與載體11之間(參見圖2)。該套圈在針管和載體之間提供阻尼力或緩沖效果，以避免針管或輸送裝置的破裂。套圈優選地由熱塑性彈性體(TPE)或能夠吸收彈簧8所產生的藥物輸送力的一些其它軟塑料制成。
[0052]隨著注射從開始進行到結束，本發明的藥物輸送裝置也產生可聽見的聲響或信號給使用者。該可聽見的特征優選是通過使用固定到殼體4b且由連接到柱塞組件9的柔性咔嚓器臂21接合的咔嚓器軌道17實現的。如圖3和8所示，優選的配置使用沿徑向彼此相對的兩個咔嚓器臂21和兩個咔嚓器軌道17。一個咔嚓器軌道沿軸向固定且平行于殼體4b的內表面的縱向軸線，另一個咔嚓器軌道類似地沿軸向固定至殼體4a的內表面。如圖8所示，一個咔嚓器臂21位于柱塞組件9的頂部上，另一個咔嚓器臂(不可見)位于柱塞組件9的近端9b的下側或底部上以接合圖8所示的咔嚓器軌道17。隨著柱塞組件在注射過程期間在遠側方向運動，咔嚓器臂接合咔嚓器軌道并且騎行于沿著軌道17縱向定位的齒，造成使用者可聽到的“咔嚓”聲。齒間隔和配置被選擇成使得每個咔嚓聲優選地匹配來自預填充容器的單位劑量藥物的輸送。咔嚓器臂21和咔嚓器軌道17的設計必須考慮到組裝期間裝置的設定，因此必須允許柱塞組件在設定期間在相反的近側方向上運動。換言之，咔嚓器臂和咔嚓器軌道的接合不能是單向的，但必須是雙向的。咔嚓器的另一特征在于，一旦聲響停止，使用者就會知道注射完成或者裝置在組裝期間已被完全設定。可替代地，咔嚓器軌道可在遠端具有較大的或不同形狀的齒，使得隨著柱塞組件完成遠側運動，咔嚓器臂將接合較大的/不同的齒，并且產生較大的聲音或不同的聲響，表示注射過程結束。
[0053]隨著注射程序的進行，位于殼體4的近端的滾動窗口6允許使用者看到退繞的帶33的運動滾動。窗口可以由允許使用者看到帶33運動的任何清晰、透明或半透明的材料制成。優選地，窗口被構造或形成為透鏡，以放大帶33的外觀。觀察運動帶33向使用者提供關于何時開始注射、隨著其推進以及注射何時結束的視覺信號。如圖2所示，推進滾筒或帶33安裝在滾動主軸20上。優選地，帶33包含標記34，其在進行注射時通過窗口 6向使用者提供帶正在沿圖8中箭頭的方向運動的視覺信號。
[0054]主軸20被固定到下殼體4b，并且被防止沿軸向運動，但是被允許繞著靜止的固定軸向位置旋轉。與主軸20相對的帶的末端被固定或連接到柱塞組件9，并且在啟動輸送或注射過程期間在如圖8的箭頭所示的遠側方向上沿軸向運動。隨著柱塞組件9朝遠側運動，其在箭頭的方向上拉動帶33，從而從主軸20退繞帶且優選的是顯露標記34，該標記又將表示注射過程正在進行的帶的運動顯示給使用者。在柱塞組件9已行進至其終點或最后遠側位置而完成注射程序時，帶33已從主軸20退繞，但保持連接到主軸。
[0055]優選地，帶33由彈性且有記憶的材料制成，比如彈簧鋼或具有記憶的塑料復合物，使得隨著在制造和組裝裝置期間設定柱塞組件9，帶會卷繞到主軸上至開始位置。該卷繞過程類似于用于具有自動重繞特征的手持帶測量。可替代地，主軸可以連接到偏壓組件或部件比如彈簧，使得隨著帶退繞，偏壓部件受壓或張緊。在開始設定柱塞組件期間，這樣的偏壓組件促使主軸反向旋轉并將帶卷繞至開始位置。
[0056]應當理解的是，上文及附圖所描述的實施例僅被視為本發明的非限制性示例，并且可以在權利要求的范圍內以多種方式對它們進行修改。因此，本申請旨在涵蓋使用其一般原理的本發明的任何變化、用途和修改。此外，本申請旨在涵蓋來自本公開內容的落入本發明所屬技術領域的公知或習慣做法內的變更。
【主權項】
1.一種用于輸送藥物的裝置，包括: -細長殼體，具有近端和遠端； -容器，安裝在所述殼體內，具有包含在其內的可滑動的柱塞頭，并且配置成容納液體藥物； -不旋轉的柱塞組件，包括具有近端和接觸所述柱塞頭的遠端的柱塞桿、凹部和縱向槽，其中所述柱塞組件配置成相對于所述殼體從預備位置沿軸向運動至注射結束位置； -不旋轉的保護罩，可相對于所述殼體軸向地滑動，該保護罩具有包括終止于支承表面的縱向肋的外表面，其中所述保護罩具有朝近側延伸的梁，并且配置成從部分延伸位置運動至縮回位置，并且至完全延伸位置； -轉子，配置為具有開放遠端和近端壁的筒狀管，其中所述轉子沿軸向固定在所述殼體的內側，并且通過與所述肋的接合而旋轉來形成不可逆的鎖定，以防止所述保護罩在處于所述完全延伸位置時運動； -螺旋彈簧，具有相對于外殼體被軸向固定的遠端和連接到所述柱塞組件的近端，使得當柱塞組件處于待發位置時，所述螺旋彈簧處于具有累積能量的延伸部分退繞張緊配置； -可旋轉的閂，具有第一位置和第二位置，其中在第一位置，所述閂防止柱塞組件沿軸向運動，其中在第二位置，所述閂與柱塞組件脫離，以允許柱塞相對于所述閂、轉子以及外殼體朝遠側軸向地運動，使得所述累積能量被傳送到柱塞桿，用于在所述容器內驅動柱塞桿和柱塞頭預定軸向距離，從而輸送所述容器內的藥物。2.如權利要求1所述的裝置，其中，所述殼體的近端包括窗口，該窗口允許使用者視覺觀察在輸送藥物期間運動的滾動帶。3.如權利要求1所述的裝置，其中，所述彈簧是變力彈簧，該變力彈簧包括配置成從退繞的張緊狀態運動至卷繞的松弛狀態的卷繞條帶。4.如權利要求3所述的裝置，其中，所述變力彈簧包括布置成層疊配置或并排配置的兩個或更多個彈簧。5.如權利要求1所述的裝置，還包括軸向地固定到所述殼體的閂載體，其中所述閂可旋轉地定位在所述閂載體中，且所述閂載體具有通孔，以允許隨著所述保護罩在近側方向上運動而使在該保護罩上的朝近側延伸的梁通過。6.如權利要求1所述的裝置，其中，所述轉子在內表面上具有配置成接受所述肋的軸向運動的縱向通道。7.如權利要求5所述的裝置，其中，所述轉子的近端壁具有通孔，以允許所述梁穿過并接合所述閂。8.如權利要求5所述的裝置，其中，所述轉子的近端壁具有沿圓周布置的棘齒，其配置成接合所述R載體上的柔性齒，使得所述棘齒與柔性齒的接合產生推動轉子從第一位置旋轉到第二位置的第二偏壓力。9.如權利要求5所述的裝置，其中，所述通道具有直的和傾斜的側壁，其配置成當所述肋在近側方向上運動時接合所述肋，使得所述肋的支承表面與傾斜側壁的接合賦予第一偏壓力，其促使所述轉子相對于殼體旋轉至第一位置，其中所述柔性齒從一個棘齒部分地導引至相鄰的棘齒。10.如權利要求5所述的裝置，其中，所述通道具有硬阻擋部，其配置成接合所述肋的支承表面來產生不可逆的鎖定，以在處于完全延伸位置時防止所述保護罩的軸向運動。11.如權利要求5所述的裝置，其中，所述閂具有凸輪，其配置成接合在所述梁的近端上的支承表面。12.如權利要求11所述的裝置，其中，所述凸輪配置有凸輪角度，使得當與所述凸輪接合時梁的近側軸向運動促使所述閂從第一位置旋轉至第二位置。13.如權利要求1所述的裝置，其中，所述閂具有向內突出的凸部，其配置成在所述閂處于第一位置時接合在所述柱塞桿上的凹部，以防止柱塞相對于殼體的軸向運動。14.如權利要求13所述的裝置，其中，所述柱塞桿具有縱向槽，其配置成當所述閂處于第二位置時接受所述凸部。15.如權利要求1所述的裝置，其中，所述保護罩連接至偏壓元件，其推動保護罩朝遠側運動，使得當所述柱塞組件處于預備位置時，所述罩的一部分從殼體的遠端突出。16.如權利要求1所述的裝置，其中，所述殼體還包括咔嚓器機構，其在輸送藥物期間產生可聽見的聲音。17.如權利要求16所述的裝置，其中，所述咔嚓器機構包括在所述柱塞組件上的咔嚓器臂，其接合在相對于外殼體被軸向固定的咔嚓器軌道上的齒。18.一種執行注射的方法，所述方法組合地包括以下步驟: a)將保護罩放置在注射位置，其中所述保護罩從自動注射器的殼體的遠端部分地延伸； b)將所述殼體在遠側方向上推動，以將所述保護罩縮回到殼體中至完全縮回位置，其中所述保護罩具有朝近側凸出的梁和在外表面上的縱向肋，該縱向肋接合被軸向固定到殼體的轉子上的通道； C)當所述保護罩處于完全縮回位置時，將所述梁與可旋轉的R接合，促使所述R旋轉并解鎖柱塞桿； d)卷繞連接到所述柱塞桿的變力彈簧，以朝遠側軸向地運動該柱塞桿，其中所述柱塞桿接合藥物容器中的可滑動柱塞頭，以通過注射將藥物輸送到注射位置中； e)當從注射位置朝近側運動所述殼體時，將所述保護罩延伸至完全延伸的鎖定位置；以及 f)當所述保護罩處于延伸鎖定位置時，旋轉所述轉子來將所述肋對準轉子上的硬阻擋部，以防止保護罩縮回到殼體中。19.如權利要求18所述的方法，其中，所述變力彈簧具有至少兩個不同的力曲線，其中力曲線隨著變力彈簧卷繞而增加。20.如權利要求18所述的方法，其中，所述肋與通道的接合使所述轉子相對于殼體旋轉，部分地導引所述轉子與旋轉固定的閂載體之間的棘齒接合。
【文檔編號】A61M5/315GK106068135SQ201580011302
【公開日】2016年11月2日
【申請日】2015年3月3日 公開號201580011302.1, CN 106068135 A, CN 106068135A, CN 201580011302, CN-A-106068135, CN106068135 A, CN106068135A, CN201580011302, CN201580011302.1, PCT/2015/54365, PCT/EP/15/054365, PCT/EP/15/54365, PCT/EP/2015/054365, PCT/EP/2015/54365, PCT/EP15/054365, PCT/EP15/54365, PCT/EP15054365, PCT/EP1554365, PCT/EP2015/054365, PCT/EP2015/54365, PCT/EP2015054365, PCT/EP201554365
【發明人】A.本德克, L.賈姆巴蒂斯塔
【申請人】卡貝歐洲有限公司