具有消毒開口及相關聯插塞的血液治療匣盒、以及血液治療設備的制造方法
【專利摘要】本發明涉及一種血液治療匣盒(1000)，其具有被實施為硬質部(1)的匣盒本體且視需要具有膜(3)，所述膜(3)連接至所述硬質部(1)且至少局部地覆蓋所述硬質部(1)，其中，所述硬質部(1)包括至少一個消毒開口(601)，且其中所述消毒開口(601)包括閉合裝置(605)。另外，本發明涉及一種血液治療設備(5000)。
【專利說明】
具有消毒開口及相關聯插塞的血液治療匣盒、以及血液治療 設備
技術領域
[0001] 本發明涉及一種如權利要求1的前序所述的血液治療匣盒及一種如權利要求6的 前序所述的血液治療設備。
【背景技術】
[0002] 作為緊湊型醫學功能器件的單次使用系統正越來越多地被用于醫學或實驗室技 術中，例如，其中在各通道及腔室中流動著液體及氣體、尤其是醫學流體及血液的匣盒系統 或血液治療匣盒。如果所述系統或匣盒被提供成單次使用型，則可以稱之為一次性匣盒或 單向式匣盒。
[0003] 血液治療匣盒在使用之前要經過消毒，例如通過流過血液治療匣盒的消毒流體 (蒸汽、液體、氣體等)進行消毒。
[0004] 在例如在高壓釜的消毒容器中對血液治療匣盒進行蒸汽消毒期間，容器中的空氣 會在多個循環內完全被過熱蒸汽取代。通過真空栗將其中具有血液治療匣盒(將要被消毒） 的消毒容器抽空，且隨后以高壓充滿蒸汽。過熱蒸汽會凝結在將要被消毒的血液治療匣盒 的各表面上。視血液治療匣盒的大小及設計而定，根據需要來重復此過程。對于消毒效果來 說，使蒸汽凝結在血液治療匣盒的所有表面上是重要的。如果血液治療匣盒包括具有柔性 元件的空洞或腔穴，則此可能會在各消毒階段期間由于大幅壓力改變而導致不理想的變 形。具體來說，在硬質部中具有被膜覆蓋的大腔穴(例如腔室或通道）的血液治療匣盒在這 一點上就是一項特別的挑戰。通往腔穴的流動路徑包括局部狹窄區（如疏水性隔膜或細長 管），所述局部狹窄區會具有如下效應:在腔穴內部發生壓力改變期間，外部會存在與內部 不同的壓力。因此，在消毒期間另外存在的高溫可能會使得膜發生不可逆變形。
【發明內容】
[0005] 本發明的目標可以是提出另外一種血液治療匣盒，其具有用于提高血液治療匣盒 的可消毒性的器件。此外，本發明將提供一種結合所述血液治療匣盒使用的血液治療設備。 [0006]此目標可通過一種具有如權利要求1所述的特征的血液治療匣盒來解決，此外可 通過一種具有如權利要求6所述的特征的血液治療設備來解決。
[0007] 因此，根據本發明，提出一種血液治療匣盒，其具有被設計為硬質部的匣盒本體。 所述血液治療匣盒可視需要包括膜。如果提供膜，則其被連接至硬質部且在使用期間至少 局部地覆蓋血液治療匣盒的硬質部。
[0008] 血液治療匣盒的硬質部或另一區段包括至少一個消毒開口。此消毒開口包括例如 呈密封插塞形式的至少一個閉合裝置。
[0009] 此外，本發明提出一種血液治療設備，其被構造或提供成與根據本發明的血液治 療匣盒相連接。所述血液治療設備包括設置在例如致動器傳感器墊中或表面上的至少一個 單部分或多部分致動器。所述致動器被設置、設計及/或構造成與血液治療匣盒的閉合裝置 相互作用，以將所述閉合裝置從第一位置轉移至第二位置中。
[0010]在所有以下實施例中，所使用的表達語"可以是"或"可具有"等應理解為與"優選 地是"或"優選地具有"等同義，且用以解釋根據本發明的實例性實施例。
[0011]每當在本申請中提及數值用語時，所屬領域的技術人員應將其理解為是對數值下 限的指示。因此，只要對于所屬領域的技術人員來說這并不引起任何明顯的矛盾，所屬領域 的技術人員便可依據此指示而例如隱含地將"一個"始終解讀為"至少一個"。本發明除此種 理解外還包括如下解釋:例如，"一個"可替代地意指"恰好一個"，只要這對于所屬領域的技 術人員來說在技術上可行即可。本發明所包括的這兩種解釋適用于本申請中所使用的所有 數值用語。
[0012] 為免出現疑問，本申請中所給出的例如"頂部"、"底部"等空間信息是指本申請附 圖中所示的表示形式。
[0013] 本發明的有利開發形式是附屬權利要求及實施例的標的物。
[0014] 根據本發明的實施例可以任意組合形式包括以下特征中的一個或多個。
[0015] 在根據本發明的血液治療匣盒的某些實例性實施例中，閉合裝置被實施成在其與 消毒開口連接時可從第一位置轉移至第二位置中。由此，應理解，在第一位置中，閉合裝置 容許通過消毒開口（即，通過消毒開口）在血液治療匣盒的內部與外部之間進行流體交換， 而在第二位置中，閉合裝置不容許進行此種流體交換。第一位置在本申請中被稱作打開位 置，而第二位置被稱作閉合位置。
[0016] 在本發明的一些實例性實施例中，閉合裝置被實施成具有可用于將其維持在第一 位置及/或第二位置的機構。
[0017] 在本發明的某些實例性實施例中，所述機構是閂鎖器件或包括閂鎖器件。
[0018] 在根據本發明的血液治療匣盒的一些特定實例性實施例中，閉合裝置被實施成使 得其也可在血液治療匣盒被完成消毒之后轉移至第二位置中，即使血液治療匣盒處在用于 保護無菌性的護套或封裝中也如此。在此類實施例中，閉合裝置可被手動地及/或例如通過 適合機械方式被自動地轉移至第二位置中。
[0019] 在根據本發明的某些實例性實施例中，消毒開口被設置或實施在硬質部中。
[0020] 在根據本發明的一些實例性實施例中，閉合裝置包括優選地分別彼此分離的至少 兩個密封表面對或密封元件或區段。
[0021] 在根據本發明的某些實例性實施例中，血液治療設備連接至根據本發明的血液治 療匣盒。
[0022] 在根據本發明的一些實例性實施例中，致動器是處于如下位置的不變凸起部:致 動器傳感器墊中或上、致動器傳感器表面中或上、或者血液治療設備的門中或上。由此，此 凸起部例如在其高度、其處于其緊鄰周圍環境的平面上方的凸起量、其幾何形狀等方面不 變。
[0023] 在根據本發明的某些實例性實施例中，血液治療設備包括用以改變致動器或致動 器的任一性質（例如其高度、其相對于其緊鄰周圍環境的平面所成的凸起量、其幾何形狀 等)及/或用以通過致動器將閉合裝置從第一位置轉移至第二位置中的器件。
[0024] 在根據本發明的一些實例性實施例中，血液治療設備包括控制器件及至少一個傳 感器。舉例來說，血液治療設備通過其控制器件或通過另一區段而用以由傳感器來判斷閉 合裝置是處于第一位置還是第二位置。此外，舉例來說，血液治療設備同樣通過控制器件或 通過另一區段而用以在斷定閉合裝置未處于第二位置的情況下阻止或中斷通過血液治療 設備進行血液治療。另一選擇為，血液治療設備用以只有在斷定閉合裝置處于第一位置的 情況下才容許進行血液治療。
[0025] 在根據本發明的某些實例性實施例中，消毒開口僅用于消毒過程。
[0026] 在根據本發明的一些實例性實施例中，在消毒過程完成之后，消毒開口被閉合且 保持閉合，此優選地是不可逆的或除非施加破壞力。
[0027] 在一些優選實施例中，消毒開口不具有單針無菌隔膜及/或不將單針無菌隔膜接 納在硬質部中。
[0028] 根據本發明，在另一實施例中，匣盒或其硬質部包括至少一個單針無菌隔膜且另 外包括消毒開口。
[0029] 在根據本發明的一些實施例中，單針無菌隔膜與消毒開口是不同的結構并彼此分 離，且可設置于匣盒的不同區段中。
[0030] 在根據本發明的一些實例性實施例中，多個密封表面對的組合由兩種相對較硬材 料制成。在根據本發明的其他實例性實施例中，這些表面中的至少一個是彈性的。
[0031] 在根據本發明的一些實例性實施例中，致動器用以被動地作用于閉合裝置上，而 在其他實施例中，致動器用以主動地作用于閉合裝置上。在被動式設計中，致動器可例如被 實施為固定式機器側凸輪或凸起部。在主動式實施例中，致動器可例如被實施為可移動式 機器側柱塞。
[0032] 在根據本發明的某些實施例中，血液治療匣盒是一次性產品或單次使用產品。
[0033] 在根據本發明的某些實施例中，血液治療匣盒及/或血液治療器件用以進行血液 成分分離、血液透析、血液濾過、血液透析濾過、血液超濾等。
[0034] 根據本發明的一些或所有實施例可包括上述或以下優點中的一個或多個。
[0035] 可實現的優點可包括:盡管在個別消毒階段期間會出現大幅壓力改變，血液治療 匣盒中具有柔性元件的空洞或腔穴也不會存在不理想的變形。
[0036] 還可存在另一優點：在消毒期間另外存在的高溫(此尤其由內區域與外區域中存 在的壓力發生改變所引起的高溫)不會導致不可逆變形，在甚至膜式匣盒及甚至那些覆蓋 大腔穴(例如血液匣盒本體的硬質部中的腔室或通道)的膜區段中也不會出現不可逆變形。
[0037] 另一優點可為，防止了膜發生永久變形(倘若存在變形），這是因為通過消毒開口 加速了在腔穴的內區域與外區域之間進行的壓力補償。
【附圖說明】
[0038] 在下文中，將參照附圖來實例性地描述本發明，其中相同附圖標記表示相同或等 同元件。在局部簡化的圖中：
[0039] 圖1顯示根據優選實施例，所提供的本發明的血液治療匣盒的側視圖，所述血液治 療匣盒在其前側上具有覆蓋裝置；
[0040] 圖2顯示圖1所示的血液治療匣盒，其中，覆蓋裝置在被破壞性切割之后展開；
[0041] 圖3以示意性簡化方式且以縱向剖面圖顯示根據本發明的血液治療匣盒(在本申 請中也被稱作匣盒)的硬質部的區段，其中，消毒開口及設置在其中的閉合裝置處于第一打 開位置；
[0042] 圖4顯示消毒開口，其中，圖3所示閉合裝置處于第二閉合位置；
[0043] 圖5以立體圖顯示圖3及4所示的閉合裝置；以及
[0044] 圖6以示意性簡化剖面圖顯示根據本發明的血液治療設備中致動器傳感器表面的 致動器傳感器墊及機器門。
[0045] 各圖中的標準箭頭指示血液流的方向。粗體箭頭指示置換液流的各自方向。
[0046] 附圖標記說明
[0047] 1:硬質部 3:膜
[0048] 4:封閉或周邊密封條 5:封閉焊縫
[0049] 7:患者動脈接頭 9:動脈壓力測量腔室
[0050] 11:連接器
[0051] 13:連接器 15:腔室
[0052] 17:動脈濾過導管 19:靜脈濾過導管
[0053] 21:靜脈血液腔室 23:上部空間
[0054] 25:下部空間 27:橫截面限制部
[0055] 29:凝塊捕集器 31:患者靜脈接頭
[0056] 33:動脈肝素添加位點 35:止回閥
[0057] 36:動脈肝素添加閥 37:靜脈肝素添加位點
[0058] 39:止回閥 40:靜脈肝素添加閥/模擬閥
[0059] 41:置換液添加位點 43:連接器
[0060] 45:連接器 47:止回閥
[0061] 49:置換液導管 51:稀釋前添加閥/模擬閥
[0062] 53:稀釋后添加閥/模擬閥55:單針無菌隔膜
[0063] 57:單針腔室 59:血液浪涌重定向元件
[0064] 61:單針血液閥 63:抽空位點
[0065] 65:初級對準中心 67:次級對準位點
[0066] 69:密封條 90:置換液栗的栗管段
[0067] 93:體外回路的靜脈部分601:消毒開口
[0068] 603:圓柱體區段 605:閉合裝置
[0069] 605a:下部區段 605b:撐條
[0070] 607:閂鎖器件 609 :彈性突出部
[0071] 611:初步密封表面對 613:第二密封表面對
[0072] 615:撐條 617:上部環形區段
[0073] 619:下部環形區段 621:致動器傳感器墊
[0074] 623:機器門 625 :致動器
[0075] 627:凹入部 629:傳感器
[0076] 631:控制器件 1000:血液治療匣盒
[0077] 5000:血液治療設備
【具體實施方式】
[0078] 圖1顯示根據本發明的血液治療匣盒1000的側視圖，血液治療匣盒1000具有覆蓋 裝置，所述覆蓋裝置位于圖1中人們所看向的表面處。
[0079] 在下文中，根據本發明的血液治療匣盒1000將被簡稱為匣盒1000。
[0080] 匣盒1000包括硬質部1。如圖1中實例性所示，硬質部1包括腔室、通路及閥。此外， 如圖1中實例性所示，所述腔室、通路及閥被集成至硬質部1中或至少局部地由硬質部1形 成。
[0081] 圖1所示匣盒1000在其前側處具有覆蓋裝置，此處例如為膜3。覆蓋裝置可以平整 方式（即，平坦地)被焊接至硬質部1上。
[0082] 根據本發明，也可作出涉及呈三維構形的焊接與密封輪廓的實施例。
[0083] 覆蓋裝置可閉合匣盒1000的硬質部1中的腔室及/或通路，即，將腔室及/或通路與 覆蓋裝置的背對硬質部1的一側隔開及/或與大氣隔開。
[0084] 如圖1中所見，膜3在封閉或周邊密封條4處安置在匣盒1000的硬質部1上。膜3在封 閉焊縫5處與匣盒1000的硬質部1焊接在一起。
[0085] 另一選擇為，封閉或周邊密封條4可以外露方式來實現。
[0086] 膜3可在額外局部焊縫（圖中未顯示)處連接至匣盒1000的硬質部1。這些局部焊縫 也可以是周邊焊縫，即，在與環狀及/或點狀界限類似的終止界限的意義上進行了閉合。
[0087] 膜3可以點或線的形式一具體來說，在液體傳導通路的邊緣區處與匣盒1000的硬 質部1局部地連接(例如，焊接)在一起。
[0088] 膜3可通過激光焊接方式被連接至匣盒1000的硬質部1。此處，較佳通過使用吸光 組分來執行局部熱施加。吸光組分可以是膜及/或硬質部的材料的一部分，或者是設置于膜 與硬質部之間或設置于膜上方的層。所述層可以是膜層。
[0089]匣盒1000可至少通過其前側（圖1中所示)而耦合至血液治療設備（圖1中未顯示）。 以下專利申請中描述了一種適合將匣盒1000耦合至血液治療設備的耦合表面的實例性技 術：在2009年3月10日向德國專利商標局提出的名稱為《Vorrichtung zum Verbinden einer externen Funktionseinrichtung mit einer Anordnung,Anordnung aufweisend eine solche Vorrichtung und Verfahren zum Verbinden》[用于將外部功能裝置連接至 構造的器件、包括此種設備的構造及連接方法(Device for connecting an external functional means to an arrangement，arrangement including a like apparatus，and connecting method)]的專利申請（10 2009 012 633.3);以及也是在2009年3月10日向德 國專利商標局提出的名稱為《Abdichtungseinrichtung zum Abdichten eines Volumens einer medizinischen Behandlungsanordnung gegen ein weiteres Volumen sowie Anordnung und Verfahren》[用于將醫學治療構造的體積與另一體積隔絕的密封裝置、以 及構造及方法（Sealing means for sealing a volume of a medical treatment arrangement against another volume,as well as arrangement and method)]的專利 申請（10 2009 012 632.5)，所述兩個專利申請的各自公開內容以引用方式完全并入本申 請中。
[0090]匣盒1000可通過膜3的平面或通過血液治療設備的中間體而耦合至血液治療設備 的親合表面。
[0091]血液治療設備的耦合表面可例如在其上部分處（圖1中所示)相對于從頂部向底部 (圖1中所示）延伸的垂直線向后傾斜8度（沿從觀察者向圖1的繪圖平面中延伸的方向傾 斜)。
[0092]匣盒1000包括患者動脈接頭7。
[0093] 匣盒1000包括用于從匣盒1000排出血液的連接器11以及用于使血液進入匣盒 1000中的連接器13。
[0094] 兩個連接器11及13適于連接至血液栗的栗管段或栗管組。
[0095]匣盒1000進一步包括腔室15,腔室15包括用于進行壓力測量的壓力測量部位，所 述壓力測量部位在體外血液回路中處于透析器上游（"濾過器前"）或栗下游（"栗后"）。
[0096] 在腔室15處，可跨越膜3或通過膜3來測量體外回路中透析器上游的壓力。
[0097] 匣盒1000包括動脈濾過導管17以及靜脈濾過導管19。
[0098] 匣盒1000的內部包括靜脈血液腔室21。靜脈血液腔室21被細分成上部空間23及下 部空間25。
[0099] 靜脈血液腔室21的上部空間23可容許血液橫切向流入。此處，血液可通過入口（圖 1中的左側上)橫向流入至上部空間23中并與上部空間23的壁相切地向外散布。血液在橫切 向流入時可在靜脈血液腔室21的上部空間23中形成使血液實質上或完全穩定地旋轉流動 于其中的區。
[0100] 靜脈血液腔室21的下部空間25可對血液流表現出平靜區。此種平靜區可能使其中 存在的血液實質上不旋轉流動或根本不旋轉流動。
[0101]靜脈血液腔室21是通過匣盒1000的硬質部1的橫截面限制部27而被細分成上部空 間23及下部空間25。橫截面限制部27減小靜脈血液腔室21的橫截面寬度及深度，以形成急 流或奔流，在此下游將以較慢的流動速度流動。上部空間23與下部空間25進行流體連通。
[0102] 通過此種構造，即，將靜脈血液腔室21細分成使血液實質上或完全穩定地旋轉流 動于其中的區、及血液流的平靜區，可有利地實現從血液或流體中有效地分離出空氣。
[0103] 靜脈血液腔室21中上部空間23及下部空間25的壁可適于使圖1所示匣盒1000的上 部分相對于垂直線傾斜，例如使圖1所示匣盒1000的上部分向后傾斜8度（向繪圖平面中傾 斜）。這兩個空間可適當地具有圓形形狀，以有利地為穿過靜脈血液腔室21的流體表現出在 流變學上優化的接觸表面。
[0104] 匣盒1000包括凝塊捕集器29。
[0105] 優選地，可使用如下專利申請中所公開的凝塊捕集器來作為凝塊捕集器:頒予本 發明
【申請人】、在2009年6月10日向德國專利商標局提出的名稱為《Gfer&i似ep/igee externe Funktionseinrichtung ,Blutkreislauf sowie Behandlungsvorrichtung〉〉[凝塊 捕集器、外部功能裝置、血液回路、及治療設備(Clot trap,external functional means, blood circuit and treatment apparatus)]的專利申請（10 2009 024 495.6)。所述專利 申請的相關公開內容以引用方式完全并入本申請中。
[0106] 在凝塊捕集器29處，可通過膜3或跨越膜3測量體外回路中（即，具體在穿過透析器 之后）的壓力。
[0107]匣盒1000包括患者靜脈接頭31。
[0108] 匣盒1000包括動脈肝素添加位點33。此處，應注意，也可使肝素添加位點33(正如 靜脈肝素添加位點37-樣)適合并用于添加除肝素以外的藥理學活性劑，僅在優選實施例 中，所述藥理學活性劑是抗凝血劑或多種活性劑的組合。每當在上文或下文中任一種背景 下提及肝素時，也應注意到這一點。
[0109] 匣盒1000包括用于動脈肝素添加位點33的止回閥35。
[0110]在如下專利申請中公開了用作動脈肝素添加位點33的止回閥35以及用作匣盒 1000的其他止回閥的實例性止回閥：頒予本發明
【申請人】、在2009年6月10日向德國專利商標 ιΗ ^^^((Venti lvorrichtung, Venti leinsatz , externe Funktionseinrichtung, Behandlungsvorrichtung sowie Verfahren》[閥器件、閥嵌件、外部功能裝置、治療設備、 及方法（Valve device , valve insert, external functional means , treatment apparatus,and method)]的專利申請（10 2009 024 469.7)，所述專利申請的相關公開內 容以引用方式完全并入本申請中。
[0111] 匣盒1000包括動脈肝素添加閥36。通過動脈肝素添加閥36,可控制或調節向動脈 濾過導管17中添加的肝素。
[0112] 動脈肝素添加閥36可被構造為所謂的模擬閥。
[0113]本申請中所使用的表達語"模擬閥（phantom valve)"，表示具有作用表面的元件 (在本案例中，例如為作用隔膜），所述作用表面可通過可采納閥功能的作用物來實現。 [0114]通過對作用隔膜施加力(例如，擠壓力），可使作用隔膜沿一個方向移動、膨脹或彎 曲等。作用隔膜由于其移動或膨脹而可接觸例如密封裝置(例如，條)等元件或可遠離密封 裝置移動。因此，作用隔膜可例如實現或增強、或者終止或減弱密封效果。
[0115] 當作用于作用隔膜上的力被停止施加或被釋放時，所述作用隔膜可例如返回至基 本位置，例如不彎曲狀態。
[0116] 用作動脈肝素添加閥36的模擬閥以及匣盒1000的其他模擬閥可用或可由位于匣 盒1000的硬質部1處的通路條部分構造而成，且膜3的一部分接觸或面對所述條部分。
[0117] 可通過血液治療設備中的作用物來操作各模擬閥。
[0118] 為關閉模擬閥，可將膜3的所述部分擠壓至條部分上。為打開模擬閥，可再次使膜3 的所述部分從所述條部分提升。
[0119] 模擬閥的其他實例及/或實施例可見于如下專利申請中：由本
【申請人】在2009年3月 10日向德國專利商標局提出的名稱為《Abdichtungseinrichtung zum Abdichten eines Volumens einer medizinischen Behandlungsanordnung gegen ein weiteres Volumen sowie Anordnung und Verfahren》[用于將醫學治療構造的體積與另一體積隔絕的密封器 件、以及構造及方法（Sealing device for sealing a volume of a medical treatment arrangement against another volume,as well as arrangement and method)]的專利 申請（10 2009 012 632.5)，專利申請（DE 100 53 441 Al)及專利申請（DE 102 24 750A1)。這些專利申請的相關公開內容以引用方式完全并入本申請中。
[0120] 匣盒1000包括靜脈肝素添加位點37。靜脈肝素添加位點37可被構造為魯爾(Luer) 連接器。
[0121] 匣盒1000包括用于靜脈肝素添加位點37的止回閥39。
[0122] 匣盒1000包括靜脈肝素添加閥40。借助于靜脈肝素添加閥40,可控制或調節肝素 向靜脈濾過導管19中的添加。
[0123] 匣盒1000包括置換液添加位點41或置換液連接器。
[0124] 置換液添加位點41可以是如下專利申請中所述的連接裝置:授權于本
【申請人】、由 本
【申請人】在2009年6月10日向德國專利商標局提出申請且名稱為 ((Verbindungseinrichtung und Verfahren zum Verbinden wenigstens zweier fluidfii hrender medizintechnischer Systeme,sowie medizintechnische Vorrichtung〉〉[用于 連接至少兩個流體傳導醫學技術系統的連接裝置及方法、以及醫學技術設備(Connection means and method for connecting at least two fluid-conducting medical-technical systems, as well as a medical-technical apparatus)]的專利申請（10 2009 024 575.8)。所述專利申請的相關公開內容以引用方式完全并入本申請中。
[0125] 置換液添加位點41可具有防觸摸元件（圖中未顯示）。置換液添加位點41可具有防 滴漏元件（圖中未顯示）。防滴漏元件可通過集成式閉合套筒來實現。當從血液治療設備釋 放并隨后拆卸匣盒1000時，防滴漏元件可防止置換液及/或血液的殘留物滴出。
[0126] 可將防滴漏元件實現為可拆卸式。其可被構造為罩或蓋。
[0127] 此外，置換液添加位點41或匣盒1000的某一其他部分可提供防竄用功能，借以使 用戶能輕易或一眼就辨識出匣盒1〇〇〇是否已被使用。此種防竄用功能可通過防觸摸元件、 閉合套筒、或某一其他結構來實現。優選地，相應結構可以可辨識方式改變其在匣盒1000內 部或相對于匣盒1000的位置。優選地，所述結構可改變其形狀。
[0128] 此外，置換液添加位點41或匣盒1000的某一其他部分可提供防重復使用功能。優 選地，可通過閉合套筒一優選地，以一種不可逆方式一來使匣盒1000在試圖被重復使用時 無法使用。如果匣盒1000仍將被再次使用，則血液治療設備的傳感器測量不出在使用新匣 盒期間將被測量的信號特性。此可能是因如下事實所致:液體無法進入匣盒1000或置換液 添加位點41中或者至少不能以充足量或慣常量進入。血液治療設備的控制單元可辨識出此 情況。可觸發警告。
[0129] 優選地，可使用由本發明
【申請人】在如下專利申請中所公開的防竄用功能功能或防 重復使用功能來作為防竄用功能或防重復使用功能:在2009年6月10日向德國專利商標局 提出的名稱為《Verbindungseinrichtung und Verfahren zum Verbinden wenigstens zweier fluidfiihrender medizintechnischer Systeme,sowie medizintechnische Vorrichtung》[用于連接至少兩個流體傳導醫學技術系統的連接裝置及方法、以及醫學技 術設備（Connection means and method for connecting at least two fluidconducting medical-technical systems, as well as a medical-technical apparatus)]的專利申請（10 2009 024 575.8)。所述專利申請的相關公開內容以引用方式 完全并入本申請中。
[0130] 匣盒包括用于從匣盒1000排出置換液的連接器43以及用于使置換液進入匣盒 1000中的連接器45。
[0131] 連接器43及45適于被連接至置換液栗的栗管段或栗管組。
[0132] 匣盒1000包括用于添加置換液的止回閥47。
[0133] 可通過操作止回閥47而將置換液引入至置換液導管49中。
[0134] 匣盒1000包括稀釋前添加閥51。稀釋前添加閥51可被構造為模擬閥。
[0135] 匣盒1000包括稀釋后添加閥53。稀釋后添加閥53可被構造為模擬閥。
[0136] 匣盒1000包括單針無菌隔膜55。
[0137] 匣盒1000包括單針腔室57。在圖1中，單針腔室57被布置在靜脈血液腔室21上方。
[0138] 在單針腔室57內部布置有任選血液浪涌重定向元件59。血液浪涌重定向元件59可 用于使血液浪涌減速及/或消除血液浪涌脈沖。
[0139] 可通過由本發明
【申請人】在如下專利申請中所公開的連接裝置來提供與單針腔室 57內部的連接：在2009年6月10日向德國專利商標局提出的名稱為《Einrichtung sowie externe Funktionseinrichtung und Behandlungsvorrichtung zum Behandeln von medizinischen Fluiden》[用于治療醫學流體的器件及外部功能裝置以及治療設備 (Device and external functional means and treatment apparatus for the treatment of medical fluids)]"的專利申請（10 2009 024 467.0)。所述專利申請的相 關公開內容以引用方式完全并入本申請中。
[0140] 匣盒1000包括單針血液閥61。單針血液閥61可被構造為模擬閥。
[0141] 匣盒1000包括抽空位點63。抽空位點63可如例如以下專利申請中所述而用于將匣 盒1000真空耦合至血液治療設備：在2007年9月10日向德國專利商標局提出的名稱為 ((Vorrichtung und Verfahren zur Behandlung einer medizinischen Fliissigkeit〉〉[用 于治療醫學液體的設備及方法（Apparatus and method for treating a medical liquid)]的專利申請(DE 102007 042 964A1)。所述專利申請的相關公開內容以引用方式 完全并入本申請中。
[0142] 匣盒1000包括初級對準中心65。初級對準中心65可有利地用于將匣盒1000對準 及/或閂鎖在血液治療設備上。
[0143] 匣盒1000包括次級對準位點67。次級對準位點67可用于將匣盒1000對準及/或閂 鎖在血液治療設備上。
[0144] 匣盒1000在開始起動之前先被填充以氣體(例如，無菌空氣）。在起動體外血液回 路期間，此填充氣體必須被置換。迄今為止，由于存在上升及下降兩種導管且此外存在其中 必須保持無"氣窩"的腔室，因而血液治療匣盒通常表現出一項特別的挑戰。為此，使本匣盒 1〇〇〇具有特殊的構造特征：
[0145] 構造用于測量動脈壓力的腔室15,以使全部空氣均可上升至栗管段中（例如，上升 至栗管段90中）。較佳不存在死區。從血液栗的嚙合位點（例如，通過滾子栗的滾子)通過栗 管段強有力地輸送空氣，所述空氣會獨立地從動脈壓力測量腔室上升至血液栗的栗管段 中。一旦使栗停止施加影響（例如，因使滾子脫離所致），空氣就獨立地沿輸送方向上升至匣 盒1000中。
[0146] 靜脈再循環導管(或體外回路的靜脈部分93)是朝下導管。由于此處存在特定的體 積流量(例如，在圖1所示匣盒1000的情況下，為200ml/min)，甚至會克服重力而"帶走"血液 中的氣泡。此種效應得益于朝下導管。朝下導管的導管橫截面被設計成具有小尺寸，以便因 流動速度而成功地甚至克服重力將氣泡強有力地輸送掉。
[0147] 在靜脈血液腔室21中，設置大的橫截面，以便因此處存在較慢或較低的流動速度 而使氣泡可逆著主流動方向可靠地從此處上升。
[0148] 匣盒1000的其它構造性特征如下：
[0149] 模擬閥40、51及53在物理上被定向成在匣盒1000以血液(其具有高于水或置換液 等的密度)運作時使血液難以"向上"或"側向"穿透至打開的模擬閥中，這是因為血液與較 輕的水相比會下降。此種有利定向是借助于模擬閥40、51及53來實現。另一方面，閥36并未 暗示存在此種要求，即，所述定向在此處并非是關鍵的。
[0150] 出于相同原因，以上升方式來構造用于添加置換液的止回閥47下方的導管通路 (短截通路）。倘若稀釋前閥51及/或稀釋后閥53發生故障且使得血液旁通流動，則血液無法 再上升至置換液導管49中。而是，血液將流經相應短截導管的開口。
[0151] 匣盒1000的傾斜度優選地是從5度到11度，尤其優選地是如上所提及的傾斜度(8 度)。
[0152] 附圖標記601表示消毒開口。其將匣盒1000的外部與匣盒1000的內部相連接。消毒 開口 601可例如被布置成將單針腔室57的內部連接至外部。消毒開口 601可位于單針腔室57 中。
[0153] 圖2顯示圖1所示的匣盒1000,其中膜3被辨識出是在匣盒1000的左側邊緣處以及 頂部與底部處被破壞性地切開并被向右展開，以便更好地進行說明。
[0154] 如圖2中所示，膜3包括表面紋理。
[0155] 圖2顯示匣盒1000內部中在切開膜3之后可更詳細地看到的元件。
[0156] 為避免重復，參照在對圖1的說明中所述的個別元件的構造。
[0157] 此處，可清晰地看出，匣盒1000包括密封條69。密封條69可例如用于實現稀釋前添 加閥51。
[0158] 圖3以示意性簡化方式且以縱向剖面圖顯示根據本發明的血液治療匣盒1000(在 本申請中也被稱作匣盒1000)的硬質部1的區段。
[0159] 硬質部1包括純粹任選的圓柱形區段603,圓柱形區段603用于包封消毒開口 601、 以圓柱體形式連接至消毒開口 601及/或使消毒開口 601以液密方式延伸。
[0160]如圖3中所見，在圓柱體區段603中插入有閉合裝置605。閉合裝置605被設計成能 夠密封消毒開口 601，此依據閉合裝置605相對于消毒開口 601所占據的位置而定及/或視閉 合裝置605正呈現的變形而定。
[0161] 在圖3中，閉合裝置605占據第一位置。因此，消毒開口 601未由閉合裝置605以液密 方式閉合，閉合裝置605被實施(此處，純粹以舉例方式)為密封插塞。而是，消毒開口 601保 持打開或至少局部地打開，這是因為閉合裝置605在變細（即，包括較小直徑）的下部（相對 于圖5中的例示）區段605a(其連接至閉合裝置605的上部區段）中包括撐條605b(此處，舉例 來說，為四個;本發明也包括不同數目的撐條605b)，參見圖5。流體可穿透這些區段或經過 這些區段而進入匣盒1000的內部中。在圖4所示位置中，情況不同如此。
[0162] 如圖3中所示，純粹舉例來說，閉合裝置605可包括閂鎖器件607。閂鎖器件607被設 置成將閉合裝置605固持在第二閉合位置，在所述第二閉合位置中，一旦閂鎖發生，流體便 無法穿透消毒開口 601進入匣盒1000中。
[0163] 然而，在圖3中，閉合裝置605并未由閂鎖器件607閂鎖，且因此，消毒開口 601被顯 示為處于第一打開位置。
[0164] 圖4顯示消毒開口 601處于第二閉合位置。純粹任選的閂鎖器件607被閂鎖。為此， 如此處以舉例方式所示，使至少一個彈性或非彈性元件(例如，其圍繞圓周以圓形方式或以 間斷方式布置)伸入閉合裝置605的例如圓形伸展凹槽中。另一選擇為或另外，閉合裝置605 的彈性突出部609以圓形方式或以其他方式嚙合在硬質部1的區段(例如，消毒開口 601的開 口）后面、或被支撐在硬質部1后面。
[0165] 所屬領域的技術人員可認識到，本發明也包括其中硬質部1具有彈性突出部的實 施例，所述彈性突出部嚙合閉合裝置605的區段，或被支撐在閉合裝置605后面。
[0166] 閂鎖操作有利地確保使閉合裝置605不會意外或無意地從第二位置移動回至第一 位置。此可有利地促成對匣盒1000的安全使用。
[0167] 使閉合裝置605轉移至第二位置中會引發使至少一個初步密封表面對611彼此接 觸或嚙合及/或視需要也使第二密封表面對613彼此接觸或嚙合。通過此種接觸或嚙合，會 引發使閉合裝置605相對于硬質部1(此處，例如在一側相對于閂鎖器件607,而在另一側相 對于圓柱形區段603)進行密封。
[0168] 圖5以立體圖顯示圖3及4所示的閉合裝置605。
[0169] 可看出，閉合裝置605沿著其圓周被實施有沿閉合裝置605的縱向范圍（即，沿與所 述圓周所在平面垂直的方向）延伸的撐條615。會穿過撐條615或經過撐條615或在撐條615 旁邊對消毒流體賦予滲透能力。隨后，當如圖4中所示，上部環形區段617及/或下部環形區 段619適當地鄰接硬質部1的區段時，滲透能力便被消除或阻止。
[0170] 如圖4中所示，閉合裝置605可具有彈性突出部609,然而此并未顯示在圖5中。此突 出部609是任選的。
[0171] 圖6以示意性簡化剖面圖顯示根據本發明的血液治療設備5000中，致動器傳感器 單元的致動器傳感器墊621及機器門623。
[0172] 匣盒1000被擠壓在致動器傳感器墊621與機器門623之間，僅通過具有消毒開口 601、圓柱形區段603及閉合裝置605的硬質部1來指示匣盒1000。
[0173] 連接至機器門623或鉆穿機器門623的致動器被插入至閉合裝置605的凹槽或凹入 部627中。在圖6所示實例中，正是致動器625使閉合裝置605轉移至圖6所示的第二閉合位置 中。
[0174]在圖6所示實例中，致動器625是被動式，即，并非通過液壓手段、機械手段或其他 手段而可主動地插入至凹入部627中。而是，至少就致動器625而論，通過閉合機器門623而 將致動器625足夠深地帶入至凹入部627中，或通過閉合機器門623而將匣盒1000足夠寬地 推壓在致動器625上。在本申請中，此致動器將被稱作被動式，以與通過機電手段、氣動手 段、機械手段或其他手段相對于其緊鄰環境(例如與其連接的機器門或致動器傳感器墊)被 移位的致動器區別開。
[0175] 然而，不同于圖3中，圖6以及圖4中所示的消毒開口601被閉合，且因此，消毒開口 601在圖4或圖6中既不能從真正字面意義上被辨識為開口也不能被提供參考編號。然而，例 如與圖3比較起來，在圖4或圖6中也可毫不費力地判斷出消毒開口 601的位置。
[0176] 可提供傳感器629,以記錄閉合裝置605已經發生的向第二位置中的轉變。為此，傳 感器629可被實施并被用作運動傳感器、觸摸傳感器、壓力傳感器、光學傳感器等。
[0177] 可向血液治療設備5000的控制器件631施加傳感器629的相應信號。控制器件631可 被編程或配置成只有在如下情況時才允許通過血液治療設備5000來對患者進行治療:通過傳 感器629判斷出閉合裝置605已被帶至第二位置中，或總之閉合裝置605不再處于第一位置。
【主權項】
1. 一種血液治療匣盒（1000)，具有被實施為硬質部（1)的匣盒本體且視需要具有膜 (3)，所述膜(3)連接至所述硬質部（1)且至少局部地覆蓋所述硬質部（1)， 其中，所述血液治療匣盒（1000)或其硬質部（1)包括至少一個消毒開口（601)及用于所 述消毒開口（601)的至少一個閉合裝置(605)。2. 如權利要求1所述的血液治療匣盒（1000)，其中，所述閉合裝置(605)被實施成處于 其中所述閉合裝置(605)與所述消毒開口（601)連接且可從第一位置轉移至第二位置中的 狀態，在所述第一位置中，所述閉合裝置(605)容許通過所述消毒開口（601)在所述血液治 療匣盒(1000)的內部與外部之間進行流體交換，而在所述第二位置中，所述閉合裝置(605) 不容許通過所述消毒開口（601)在所述血液治療匣盒（1000)的所述內部與所述外部之間進 行流體交換。3. 如前述權利要求中任一項所述的血液治療匣盒（1000)，其中，所述閉合裝置(605)包 括可用于將所述閉合裝置(605)維持在所述第一位置和/或所述第二位置的機構。4. 如權利要求3所述的血液治療匣盒（1000)，其中，所述機構是閂鎖器件(607)或包括 此種閂鎖器件。5. 如前述權利要求中任一項所述的血液治療匣盒（1000)，其中，所述閉合裝置(605)包 括至少兩個密封表面對(611 )、密封區段或密封元件。6. -種血液治療設備（5000)，用以與如前述權利要求中任一項所述的血液治療匣盒 (1000)連接，所述血液治療設備（5000)具有至少一個致動器(625)，所述至少一個致動器 (625)被實施及/或構造成與所述血液治療匣盒（1000)的所述閉合裝置(605)相互作用，以 將所述閉合裝置(605)從所述第一位置轉移至所述第二位置中。7. 如權利要求6具體所述的血液治療設備（5000)，連接至如權利要求1至5中任一項所 述的血液治療匣盒（1000)。8. 如權利要求6至7中任一項所述的血液治療設備(5000)，其中，所述致動器(625)是處 于以下位置的不變凸起部:致動器傳感器墊(515)中或上、機器門（621)中或上、或者致動器 傳感器板中或上。9. 如權利要求6至8中任一項所述的血液治療設備（5000)，包括用以修改所述致動器 (625)或其一個性質和/或用以通過所述致動器(625)將所述閉合裝置(605)從所述第一位 置轉移至所述第二位置中的器件。10. 如權利要求6至9中任一項所述的血液治療設備(5000)，具有控制器件(631)及至少 一個傳感器(629)， 其中，所述血液治療設備(5000)用以通過所述傳感器(629)來判斷所述閉合裝置(605) 是否處于所述第二位置，以及 其中，所述血液治療設備（5000)進一步用以在檢測到所述閉合裝置(605)不處于所述 第二位置的情況下阻止或中斷通過所述血液治療設備(5000)進行血液治療。
【文檔編號】A61M1/16GK106068134SQ201580009834
【公開日】2016年11月2日
【申請日】2015年2月27日 公開號201580009834.1, CN 106068134 A, CN 106068134A, CN 201580009834, CN-A-106068134, CN106068134 A, CN106068134A, CN201580009834, CN201580009834.1, PCT/2015/54163, PCT/EP/15/054163, PCT/EP/15/54163, PCT/EP/2015/054163, PCT/EP/2015/54163, PCT/EP15/054163, PCT/EP15/54163, PCT/EP15054163, PCT/EP1554163, PCT/EP2015/054163, PCT/EP2015/54163, PCT/EP2015054163, PCT/EP201554163
【發明人】J·黑克
【申請人】弗雷塞尼斯醫療保健德國有限責任公司