具有過濾器的連接器的制造方法

具有過濾器的連接器的制造方法
【專利摘要】本公開涉及一種用于連接流動通道、流量調節器和/或引導流的儲存器的連接器。在一些實施例中，連接器為用于連接流體流動控制元件的醫用連接器，所述流體流動控制元件用于醫學應用，特別是用于輸注系統，如管、注射器、針、導管和流體儲存器。連接器減少了在處理過程中污染的風險并且當治療溶液施用到患者體內時增強了安全性。
【專利說明】具有過濾器的連接器
[0001] 相關申請的交叉引用
[0002] 本申請根據35U.S.C.§119(e)要求保護在2014年2月20日提交的美國臨時申請 No. 61/942，488的權益，其全部內容以引用方式并入本文中。
【背景技術】
[0003] 各種類型的輸注系統連接管、流量控制器、注射器、流體儲存器、栗和注射針的組 合。在施用過程中處理并連接不同的元件并且操作輸注系統具有引入污染物的可能性。例 如，當用戶處理連接器以將其連接至輸注裝置的另一個元件(諸如，另一個管、注射器、導 管、栗和流體儲存器)時，用戶可無意中接觸到與以待輸送的流體接觸的連接器的部分，因 此污染了流體。
[0004] 此外，輸注溶液能夠含有顆粒物，諸如來自開口玻璃安瓿的玻璃顆粒、由針穿刺橡 膠隔膜產生的顆粒和存在于藥物制劑中的顆粒物。一些顆粒物通過藥物溶液的凍融產生， 而一些顆粒物可以是藥物在輸注之前所重構的溶液中不完全溶解的結果。通過輸注，顆粒 進入主體，特別是循環系統中能夠導致潛在的健康并發癥，尤其包括炎癥、膿毒病和血栓形 成。
[0005] 鑒于以上，需要用于輸注系統的增加安全性并且降低由通過輸注施用治療流體引 起的健康并發癥的風險的設備。

【發明內容】

[0006] 在一個方面，提供了一種醫用連接器，其包括主體，所述主體限定在遠端處的第一 開口、在近端處的第二開口和連接第一開口和第二開口的通道;在遠端處的連接器;朝向經 配置用于保持醫用連接器的主體近端的近側區；從近側區和連接器之間的主體突出的凸 緣；以及過濾器，所述過濾器插入在遠端處的第一開口和在近端處的第二開口之間的通道 中。通道提供了在第一開口和第二開口之間的流體流動路徑。凸緣的尺寸設置成當處理在 近側區處的醫用連接器時保護在遠端處的連接器免于受到污染，并且在某些實施例中，當 力施加在醫用連接器上時支撐該醫用連接器。定位在通道中的過濾器移除可存在于流經通 道的流體中的顆粒物。在某些實施例中，過濾器選自粗過濾器、微孔過濾器、超濾膜或其組 合。
[0007] 在某些實施例中，醫用連接器還包括用于覆蓋在遠端處的第一開口的第一帽或塞 子。也能夠存在用于覆蓋在近端處的第二開口的第二帽或塞子。
[0008] 在某些實施例中，醫用連接器還包括管道，特別是附接至近端的撓性管道。在一些 實施例中，在端部處未附接至近端的管道能夠附接至另一個連接器，或在某些實施例中，附 接至諸如用于皮下或靜脈內施用的注射針。
[0009] 在另一個方面，提供了包括將治療流體輸注到患者體內的醫用連接器的輸注系 統。輸注系統的醫用連接器能夠具有附接在近端處的撓性管道，其中在端部處未附接至近 端的管道附接至注射針或另一個連接器。輸注系統還能夠包括栗，特別是恒力注射器彈簧 栗。
[0010] 在另外的方面，提供了包括本公開醫用連接器的成套工具。在一些實施例中，成套 工具還包括管道組。在成套工具的某些實施例中，撓性管道附接至醫用連接器的近端。在某 些實施例中，成套工具還包括諸如用于治療溶液的皮下或靜脈內施用治療溶液的注射針 組。針能夠是分開的或者在成套工具還包括管道的情況下，針能夠附接至未連接至醫用連 接器的管道的端部。在附加實施例中，包括醫用連接器的成套工具還包括栗，特別是恒力注 射器彈簧栗。
【附圖說明】
[0011] 圖1為醫用連接器和用于覆蓋連接器遠端的帽的實施例的橫截面視圖；
[0012] 圖2為圖1的醫用連接器和帽的側視圖，其中主體被定位以示出在主體近側區上的 翅片的頂部；
[0013] 圖3為圖1的醫用連接器的橫截面視圖，其中帽接合在醫用連接器的遠端處對應的 魯爾接口（luer)連接器上；
[0014] 圖4為從圖1的醫用連接器的近端和帽的下面觀察的透視圖；
[0015] 圖5為在沒有帽情況下的圖1的連接器的橫截面透視圖；
[0016] 圖6為圖5的醫用連接器的橫截面透視圖，其中為觀察通道而移除過濾器；
[0017] 圖7為醫用連接器的另一個實施例的橫截面視圖，其中翅片具有凹入的上部；
[0018] 圖8為圖7的醫用連接器的橫截面透視圖；
[0019]圖9為圖7的醫用連接器的透視圖；
[0020]圖10為圖7的醫用連接器的側視圖，其中主體被定位以示出具有凹入的上部的翅 片的側面；以及
[0021]圖11示出具有附接至通道近側區段的撓性管道的本公開醫用連接器的實施例，其 中醫用連接器附接至注射器的出口并且保持在具有凸緣的開口套環中，所述凸緣抵靠在面 向注射器的套環的側面。
【具體實施方式】
[0022]設置用于施用治療流體的輸注系統尤其包括連接管道、流量調節器、注射器、栗、 流體儲存器和注射針的各種組合。各種類型的輸注裝置特別地描述在美國專利No.8,162， 876;美國專利No. 7，303，543;美國專利No. 5，741，227和美國專利No. 4，569，675中。裝配輸 注系統能夠在處理過程中導致污染。此外，用于施用的治療溶液能夠含有顆粒物，其一旦進 入身體能夠導致不良的健康事件，諸如炎癥、膿毒病和血栓形成。因此，本公開提供具有如 下特征的連接器:降低在處理/裝配過程中污染的風險，增加使用的便利性并在施用治療流 體中提供附加的安全性。同時連接器能夠適用于氣體和液體應用，在優選的實施例中，連接 器在流體傳送的醫用應用中是有用的，諸如在輸注系統的連接部件中。在某些實施例中，醫 用連接器與諸如注射器栗的注射器一起使用，并且將注射器連接至管道構件和/或注射針 構件。
[0023]在以下詳細描述中，除非上下文另有明確地指明，否則單數形式"一(a/an/the)" 包括復數指示物。另外，除非另有說明，否則使用"或"意指"和/或"。類似地，"包含 (comprise/comprises/comprising)''、"包括（include/includes/including)'' 是可互換的 并且不旨在成為限制性的。
[0024]還應理解的是，在各種實施例的描述使用術語"包含（comprising)"情況下，本領 域技術人員應該理解在一些具體實例中，實施例能夠替代地使用語言"主要由...組成"或 "由...組成"來描述。
[0025] 在一個方面，醫用連接器包括主體，所述主體限定在遠端處的第一開口、在近端處 的第二開口和連接第一開口和第二開口的通道(諸如槽道）；在遠端處的連接器;在主體上 的近側區；從近側區和遠端處的連接器之間的主體突出的凸緣;和過濾器，所述過濾器插入 在第一開口和第二開口之間的通道中。
[0026] 在某些實施例中，主體包括大體上圓柱形主體，所述大體上圓柱形主體限定在遠 端處的第一開口、在近端處的第二開口和連接第一開口和第二開口的通道。
[0027] 在遠端處的第一開口和在近端處的第二開口能夠是不同的形狀和/或尺寸，例如 以適應連接至其它構件，諸如管、注射器、流量調節器、流體儲存器和導管。在某些實施例 中，在遠端處的第一開口和在近端處的第二開口能夠是大體上圓形開口，諸如由通道和/或 連接器的幾何結構限定。
[0028] 通道提供了在遠端處第一開口和在近端處第二開口之間的流體流動路徑。在優選 的實施例中，通道是沿著主體縱向軸線延伸的居中定位的通道。在某些實施例中，通道在從 遠端處的第一開口至近端處的第二開口的整個流體路徑中是一致的尺寸(例如，直徑）。在 某些實施例中，通道能夠包括不同的構型或尺寸，特別是不同的孔大小(例如，通道直徑）， 諸如以適應醫用連接器的各種特征。在某些實施例中，通道包括遠側區段和內部區段（例 如，內部通道），其中遠側區段和內部區段具有不同的孔大小，例如不同直徑的孔大小，諸如 以適應過濾器、影響流體流動和/或起到連接器的作用。在各種實施例中，遠側區段的橫截 面積不同于通道內部區段的橫截面積。在各種實施例中，遠側區段的孔大小大于通道內部 區段的孔大小。在某些實施例中，通道的遠側區段經配置作為如本文另外描述的連接器。通 道的遠側區段能夠是一致的（例如，圓柱形)或者沿著縱向軸線朝向近端向內逐漸變細(例 如，截頭圓錐形），諸如以適應另一個連接器構件。在優選的實施例中，通道的遠側區段向內 逐漸變細以連接至陽魯爾接口連接器，特別是陽魯爾接口鎖定件。在某些實施例中，通道的 遠側區段和內部區段之間的接口形成環形表面。在此類實施例中，從環形表面的內邊緣到 外邊緣的徑向距離由通道遠側區段的孔大小(例如，直徑)和在接口處通道內部區段的孔大 小（例如，直徑)來限定。在某些實施例中，在接口處的環形表面為平坦的環形表面。在遠側 區段的孔大小大于通道內部區段的孔大小的情況下，暴露的平坦環形表面面向醫用連接器 的遠端。在一些實施例中，在接口處的環形表面為非平坦環形表面。在某些實施例中，在遠 側區段的孔大小大于通道內部區段的孔大小的情況下，在接口處的環形表面朝向近端向內 逐漸變細，諸如以形成至通道內部區段的截頭錐體(例如，截頭圓錐形的）。截頭圓錐形接口 能夠通過過濾器提供優化的過濾。在某些實施例中，在接口處的環形表面向內逐漸變細的 情況下，平坦環形表面能夠存在于通道遠側區段中的截頭錐體的外邊緣處，例如用于保持 過濾器元件或支撐結構(例如，泡沫、網狀物或編織物），用于支撐通道中的過濾器。
[0029] 在某些實施例中，通道的內部區段能夠是一致的或沿著通道的縱向軸線逐漸變 細。在某些實施例中，沿著縱向軸線朝向近端的通道的內部區段是向外變細的，諸如以對流 體流動提供降低的阻力。在某些實施例中，內部區段能夠具有用于影響流動阻力的縮窄部， 諸如在朝向遠端的通道內部區段的端部處。在一些實施例中，通道內部區段的近端也能夠 適用于或經配置作為第二連接器，諸如具有用于連接管道構件的延伸管或尺寸設置成如以 下進一步描述的另一個魯爾接口連接器。在某些實施例中，通道的近側區段適用于接收管 道，例如通過具有比用于配合管道的內部通道更寬的孔。
[0030] 在主體遠端處的連接器，并且在一些實施例中，在主體近端處的第二連接器能夠 包括用于連接至另一個構件(諸如另一個連接器、管道、注射器、流體儲存器、導管或栗）的 任何類型的合適連接器。在一些實施例中，連接器能夠包括在遠端和/或近端處的延伸管， 其能夠形成與另一個管緊密連接的摩擦力。延伸管能夠具有一個或更多個外部環形脊，所 述環形脊用于保持管的內部部分并且形成緊密的密封。在優選的實施例中，在主體遠端處 的連接器包括魯爾接口連接器，特別是用于接收陽魯爾接口連接器。在某些實施例中，魯爾 接口連接器為魯爾接口鎖定件或其各種變型，有倒鉤的魯爾接口和插銷魯爾接口（參見，例 如，美國專利No . 7，347，458 ;美國專利No . 7，128，348;美國專利No . 6，673，059 ;美國專利 Νο·6,332,633;美國專利No .6,217,560;美國專利No .5,984,373 和美國專利No. 5,772,643; 所有這些專利以引用方式并入本文中）。在一些實施例中，在遠端處的連接器限定通道遠側 區段的部分，例如在尺寸設置成接收陽魯爾接口連接器時。
[0031] 朝向近端的醫用連接器的主體包括近側區。在各種實施例中，近側區允許夾緊并 保持醫用連接器，特別是用手指夾緊。近側區能夠經配置以任何形式適于夾緊并保持醫用 連接器。例如，主體的近側區能夠具有大體上圓形、大體上三角形或大體上橢圓形的橫截面 并且沿著近側區的縱向軸線延伸。近側區的表面能夠包括各種特征以增強夾緊與保持，包 括向外突出的脊或凸起；凹槽、凹陷或凹痕或有紋理的表面。在一些實施例中，近側區的表 面具有彈性體材料以幫助夾緊并保持醫用連接器。示例性彈性體材料尤其包括天然橡膠和 合成聚合物，如聚異戊二烯、聚丁二烯、丁基橡膠、苯乙烯-丁二烯、丁腈橡膠和乙烯丙烯二 烯。在一些實施例中，近側區經配置用于用戶以保持醫用連接器并提供杠桿作用用以將遠 側區段連接至另一個構件，諸如管道或注射器，特別是經由魯爾接口連接器連接至另一個 構件。在優選的實施例中，在近側區處的主體能夠具有一個或更多個從主體突出的翅片，其 中翅片能夠具有足夠的大小和剛度以在將醫用連接器轉向連接至另一個構件時提供足夠 的扭矩。在某些實施例中，近側區包括例如在主體近側區的相反側上的2個翅片。在一些實 施例中，近側區包括3個翅片，例如環繞主體近側區彼此等距定位的3個翅片。在另一些實施 例中，近側區包括定位成環繞主體近側區的4個或更多個翅片。
[0032] 翅片具有沿著主體縱向軸線的長度并且能夠遠離主體的縱向軸線向外突出，以改 變距離。翅片能夠具有各種構型，尤其包括大體上矩形、大體上正方形或大體上三角形。在 其它實施例中，翅片為大體上圓形、大體上橢圓形、大體上菱形或扇形。翅片能夠具有圓角 和/或邊緣，并且在某些實施例中，具有凹入的上部或其它輪廓以提供舒適的表面，從而允 許用戶的手指接合翅片并且轉動醫用連接器。在一些實施例中，翅片具有彈性體材料的涂 層以幫助用手指夾緊。如以下更詳細的描述，翅片能夠附接至凸緣或者在其它實施例中，與 凸緣分離或間隔開。在翅片與凸緣間隔開的情況下，凸緣和翅片能夠充分間隔開以適應配 合套環，從而經由凸緣和翅片之間的空間保持醫用連接器。在一些實施例中，盡管翅片的尺 寸能夠設置成為轉動醫用連接器提供足夠的扭矩，但是翅片的尺寸也能夠設置成使得醫用 連接器穿過套環安裝與包括抵靠在套環上的一個或更多個翅片的近側區配合(參見，例如 圖 11)。
[0033] 醫用連接器包括從主體上的近側區和遠端處的連接器之間的主體突出的凸緣。在 某些實施例中，醫用連接器包括從一個或更多個翅片和遠端處的連接器之間的主體突出的 凸緣。凸緣能夠作為防護物以減少在處理醫用連接器的過程中，特別是在將醫用連接器連 接至輸注系統的其它構件過程中通過用戶的手指接觸連接器而污染在遠端處的連接器的 風險。在各種實施例中，當凸緣用于保持或支撐醫用連接器抵抗施加至其上的壓力時，凸緣 也具有足夠的大小、厚度、彈性和剛度。例如，醫用連接器能夠通過例如注射器栗上的魯爾 接口被附接至注射器的出口，并且當將壓力施加在注射器筒上時，凸緣保持在套環中以支 撐抵抗施加至注射器筒的力。凸緣能夠是各種形狀，尤其包括大體上矩形、大體上正方形、 大體上橢圓形或圓盤形，并且具有足夠的大小、厚度和剛度以提供抵抗接觸遠端連接器和/ 或當力施加至醫用連接器上時支撐該醫用連接器的防護物。在優選的實施例中，凸緣包括 提供在近側區之間，特別是在一個或更多個翅片和遠端處的連接器之間的圓盤。凸緣能夠 從主體筆直突出或者具有彎曲的形狀。在凸緣是彎曲的情況下，其相對于主體的遠端能夠 是凹的或凸的。在某些實施中，凸緣是彎曲的，即，朝向遠端凹進。
[0034] 在醫用連接器的實施例中，過濾器插入在通道中。由此，過濾器為管路過濾器，其 用于從流經醫用連接器的物質中移除某些特定污染物。過濾器能夠放置在遠端處的第一開 口和近端處的第二開口之間、沿著通道的縱向軸線的任何位置中。在某些實施例中，過濾器 定位在通道的遠側區段中。在特定實施例中，過濾器定位在通道的遠側區段和內部區段之 間的接□處。更特定地，在遠側區段的孔大小大于通道內部區段的孔大小的情況下，過濾器 定位在通道遠側區段和內部區段之間的截頭錐體形狀接口之上，從而在流體從遠端處的第 一開口流至在近端處的第二開口時，提供有效的使用過濾器的全部表面積。在某些實施例 中，過濾器的邊緣抵靠存在于通道遠側區段中的截頭錐體的外邊緣處的環形平坦表面。過 濾器能夠附接在通道中以緊密的密封并且引導流體流經過濾器。在各種實施例中，過濾器 能夠通過熱配合、摩擦配合、粘合劑、橡膠〇型環保持在適當位置或夾在接口處的環形表面 的平坦部分和另一個環形環（例如塑料環）之間。在一些實施例中，過濾器夾在網狀物、泡 沫、編織物或能夠牢固地定位在通道中的其它類似材料之間。例如，網狀物或編織物能夠在 網狀物或編織物的邊緣處具有提供剛度的材料的環形環(諸如塑料或金屬），并且允許被夾 住固定在通道中。在一些實施例中，例如在過濾器具有足夠的強度、深度和延展性的情況 下，過濾器通過在通道周圍的突出脊，特別是突出的環形脊(其在過濾器設置在適當位置時 防止過濾器被移出）被保持在適當位置。脊能夠是連續的或者以散布脊的形式，諸如指狀物 或小塊，用于保持過濾器在適當位置。在一些實施例中，過濾器能夠位于泡沫、網狀物、編織 物或類似材料的頂部，其中泡沫、網狀物或編織物抵靠在截頭錐體的上方，其中流體能夠流 經泡沫、網狀物、編織物或類似材料。
[0035] 在某些實施例中，通道能夠具有布置在遠端處的第一開口和近端處的第二開口之 間的附加過濾器。在一些實施例中，一個或更多個附加過濾器可以布置在遠端處的第一開 口和近端處的第二開口之間。附加過濾器可以是與第一過濾器相同的過濾器，或者可包括 一種或更多種不同的膜和/或材料。在一些實施例中，多個過濾器在通道的遠側區段和內部 區段的接口處能夠堆疊并保持在適當位置。
[0036] 在醫用連接器的實施例中，過濾器能夠由各種材料組成并且具有不同的孔隙度。 過濾器能夠是親水性或疏水性的。在一些實施例中，過濾器為粗過濾器或膜。如本文所使用 的粗過濾器具有>l〇um并且高達約500um或更大的孔隙度范圍。粗過濾器能夠尤其由玻璃 纖維、尼龍、聚丙烯、聚乙烯、纖維素或金屬(例如，金屬網狀物)制成。能夠通過壓縮纖維(例 如，隨機大小或限定的長度），通過編織材料(例如，纖絲)或通過沖壓具有適當孔隙度的材 料(例如多孔聚乙烯或金屬濾網）制成此類過濾器。
[0037] 在一些實施例中，過濾器為微孔過濾器或膜。如本文所使用的微孔過濾器或膜具 有約10um至約0. lum的孔隙度范圍。在各種實施例中，微孔膜能夠由一種或更多種材料制 成，所述材料包括丙烯酸共聚物、醋酸纖維素、硝基纖維素、尼龍、聚醚砜(PES)、聚丙烯、聚 砜、聚四氟乙烯(PTFE)和聚偏氟乙烯(PVDF)。在一些實施例中，過濾器包括陶瓷過濾器，其 能夠具有小到〇 · 2um的孔大小。
[0038]在一些實施例中，過濾器為超濾膜。一般來說，超濾膜具有約0· lum至約O.OOlum的 孔隙度范圍。超濾膜用于移除高分子量物質、膠體材料和有機和無機聚合物分子，但是允許 低分子量有機物和離子(諸如氯化鈉、氯化鈣、氯化鎂和硫酸鈉、硫酸鈣、硫酸鎂)通過。超濾 膜能夠由一種或更多種材料制成，尤其包括聚砜、聚丙烯、醋酸纖維素和再生纖維素。
[0039] 在一些實施例中，過濾器能夠具有粗過濾器、微孔過濾器和/或超濾膜組合的孔隙 度。例如，醋酸纖維素、聚丙烯、PTFE、玻璃纖維和聚乙烯砜能夠制備成具有>lum并高達 lOOum的孔隙度。此類過濾器能夠用作預過濾器，用于過濾在受試者體內施用的醫用溶液。
[0040] 在一些實施例中，過濾器能夠是不對稱膜。一般來說，不對稱膜在膜的上游側上具 有較大的孔，其能夠作為預過濾器，而下游側具有較小的孔隙度，其可作為排除區，即，絕對 切斷層。這與在膜的上游側和下游側兩者上具有類似的孔大小的傳統過濾器膜材料形成對 照。不對稱膜的梯度性質導致膜的方向性，為了獲得最佳性能，需要恰當地定位膜的上游 偵L不對稱膜能夠由一種或更多種材料制成，尤其包括聚醚砜(PES)、聚砜、聚偏氟乙烯 (PVDF)及其組合。
[0041] 示例性過濾介質和能夠用于醫用連接器的孔隙度特征的范圍提供在表1中。
[0042] 表 1
[0043]

?〇〇44?~由本領域的技術人員基于應用的需要和過濾器材料的不同特性能夠選擇適當類 型的過濾器，用于所期望的結果。通過實例而非限制性的方式，〇.2μπι過濾器能夠用于結晶 溶液并且1.2μπι過濾器用于含脂質溶液。帶正電荷的0.2μπι過濾器能夠用于過濾出顆粒、空 氣和微生物。如本文所論述，過濾器能夠包括過濾器的組合，所述過濾器包括能夠是不同或 相同的相鄰堆疊的過濾器。
[0045] 在一些實施例中，所選擇的過濾器由對滅菌程序具有抵抗力并且沒有性能損失的 材料制成，諸如通過加熱、伽馬輻射、電子束輻射的滅菌、液體化學滅菌或化學氣體滅菌。對 化學液體和/或氣體滅菌的抵抗力尤其包括對利用環氧乙烷氣體、二氧化氮氣體、過氧化氫 氣體等離子體、過乙酸浸泡、臭氧、戊二醛和/或鄰苯二甲醛進行滅菌的抵抗力。所選擇的過 濾器也是惰性的或對其將用于的液體有抵抗力，例如含有藥物(諸如抗生素、抗腫瘤藥和抗 體)的藥劑組合物。
[0046] 在一些實施例中，醫用連接器還包括用于覆蓋并保護遠側開口和/或遠端處的連 接器的第一帽或塞子。帽或塞子經設計以防止灰塵和其它污染物進入到遠端處的第一開口 中，特別是在封裝和處理醫用連接器的過程中。在某些實施例中，帽能夠適用于在醫用連接 器的遠端處配合所述類型的連接器，例如，對齊帽、魯爾接口帽、摩擦配合塞子等。例如，如 果在遠端處的連接器為魯爾接口鎖定件連接器(例如，陰魯爾接口鎖定件），帽適用于與該 魯爾接口鎖定件連接器匹配。在某些實施例中，醫用連接器還包括用于覆蓋并保護在近端 處的第二開口的第二帽或塞子。第一和/或第二帽或塞子經設計以緊密配合至遠端和/或近 端，但是當連接醫用連接器(例如，可扭轉可鎖定并可扭轉可釋放的機構)時可易于移除。在 帽的某些實施例中，塞子居中定位在帽上，用于占據通道的空間，例如當接合到醫用連接器 上時，在通道遠側區段中的空間。在某些實施例中，當具有塞子的帽接合到醫用連接器上 時，空間（即，間隙）存在于通道的壁和塞子的外部表面之間以在通道中提供松配合，并且具 有過濾器表面和塞子端部之間的空間。
[0047] 包括元件(諸如主體、凸緣、翅片和帽）的醫用連接器由任何合適的材料制成。在某 些實施例中，醫用連接器能夠由金屬(諸如外科用金屬）制成或由陶瓷制成。在某些實施例 中，醫用連接器由塑料制成，所述塑料包括各種熱塑料、熱固性塑料及其組合物。示例性塑 料尤其包括聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚苯乙烯、聚酰胺、聚酯和聚氨酯、聚醚醚酮、聚砜、 聚苯硫醚、聚異戊二烯、聚丁二烯、聚氨酯彈性體及其組合。在某些實施例中，醫用連接器能 夠由各種聚合物共混物制成，所述聚合物共混物尤其包括聚碳酸酯-聚酯、ABS和聚碳酸酯、 聚乙烯醚和聚苯乙烯、聚氯乙烯和乙烯醋酸乙烯酯、聚氯乙烯和ABS以及聚氯乙烯和聚氨酯 的共混物。在優選的實施例中，醫用連接器由塑料，特別是可模塑的塑料制成。在一些實施 例中，選擇塑料以提供足夠的彈性和剛度，從而抵抗置于醫用連接器上的應力和壓力，諸如 在連接至其它構件（例如，管、注射器、導管、流體儲存器、魯爾接口連接器等）中施加的應 力、在凸緣上施加的力和用于醫用連接器的流體的壓力。在各種實施例中，用于制造醫用連 接器的材料對于其將接觸和/或暴露的物質是穩定的和/或惰性的，所述物質包括治療溶 液、滅菌化學物質、紫外線和伽馬輻射。
[0048] 鑒于以上描述，參考附圖，所述附圖描述本公開醫用連接器的各種實施例。附圖中 呈現的實施例被認為是示例性的并且不旨在限制醫用連接器為所呈現實施例。各種其它實 施例對于本領域技術人員來說將是顯而易見的并且能夠根據本公開中提供的引導進行。
[0049] 因此，參考附圖，圖1至圖6示出根據本公開的醫用連接器的示例性實施例。在圖1 至圖6中，醫用連接器10具有大體上圓柱形主體，并且具有遠端11和近端12。遠端11限定第 一開口 17并且包括用于連接至另一個構件(例如，管、注射器、流體儲存器、導管、魯爾接口 連接器等)的魯爾接口連接器23。近端12限定可以連接至另一個構件(例如，管)的第二開口 15。連接器10的主體限定沿著縱向軸線延伸的居中定位的通道，所述縱向軸線在圖1和圖3 至圖6中被分成連接在遠端處的第一開口 17和在近端處的第二開口 15的遠側區段18和內部 區段16。在圖1和圖3至圖6中，通道也具有近側區段13。通道的遠側區段18適用于或經配置 23接收陽魯爾接口，特別是陽魯爾接口鎖定件。通道的遠側區段18能夠具有一致的孔(例 如，沿著通道長度的一致的直徑)或者如圖1和圖3至圖6所示沿著其縱向軸線朝向近端向內 逐漸變細。
[0050] 通道16的內部區段沿著通道的縱向軸線能夠具有一致的孔(例如，直徑），或者如 圖1和圖3至圖6所示，沿著縱向軸線朝向通道的近端向外逐漸變細。通道的內部區段能夠充 分地變細以減小對沿著縱向軸線朝向近端12的流體流動的阻力。如圖1和圖3至圖6所示，通 道也能夠具有近側區段13,所述近側區段13具有不同于內部區段的孔大小。當近端12能夠 適用于具有第二連接器，如魯爾接口連接器或延伸管，在某些實施例中，通道近側區段13的 尺寸被設置成接收另一個構件，諸如管。該管能夠插入到通道的近側區段13中。為防止在通 道近側區段處的管的意外移除、損害或替換，管能夠使用粘合劑附接，諸如UV活化的粘合劑 (例如，DYMAX?1120-M-UR UV Glue，DYMAX?1120-M-T-UR UV Glue)。
[0051] 在圖1和圖3至圖6中，通道遠側區段的孔大小大于通道內部區段的孔大小，因此在 通道的遠側區段和內部區段的接口處形成環形表面14。盡管環形表面能夠是平坦環形表面 或非平坦環形表面，但是在圖1和圖3至圖6中環形表面朝向近端向內逐漸變細，使得在通道 的遠側區段和內部區段之間存在的接口以截頭錐體14(例如，截頭圓錐形）的形式，其中截 頭錐體的窄的部分連接至通道的內部區段。平坦環形表面20存在于截頭錐體的外邊緣處。 [0052] 過濾器41設置在通道的遠側區段中，在通道的遠側區段18和內部區段16之間的接 口處。在通道遠側區段中的突出的環形脊19使過濾器41保持在適當的位置并且防止其被移 出。突出的環形脊能夠是連續的，連續的環狀脊，或者在一些實施例中，由分開的突出脊組 成，例如作為突出的小塊或指狀物以使過濾器保持在適當位置。在通道的遠側區段和內部 區段之間的接口為截頭錐體(例如，截頭圓錐形）14的形式，其中截頭錐體的窄的部分連接 至通道的內部區段。這允許流體移動通過基本上所有的過濾器表面積，而不是局限于由通 道內部區段的橫截面所限定的面積。在各種實施例中，過濾器位于在截頭錐體外邊緣處的 平坦環形表面20上，并且緊密密封抵靠通道18的遠側區段的壁。在各種實施例中，將過濾器 41固定至通道的壁和/或平坦環形表面能夠使用粘合劑或通過將過濾器緊密配合或熱配合 到通道中來實現。在另一些實施例中，環形環(例如，墊圈）能夠定位在過濾器的頂部上，其 中環形環使過濾器保持在適當位置。在此類實施例中，過濾器被夾在過濾器頂部上的環形 環和在截頭錐體外邊緣處的平坦環形表面之間。過濾器能夠是如上所論述的任何適當的材 料和孔隙度。在某些實施例中，過濾器具有從微孔到粗孔的孔隙度范圍，以過濾出較大的顆 粒物以及微粒。
[0053] 如圖1至圖6所示，醫用連接器10具有近側區31，其中近側區包括一個或更多個翅 片32,每個翅片具有沿著連接器10的縱向軸線的長度。提供翅片以允許用戶保持醫用連接 器10并且轉動連接器10,例如，當將在遠端處的魯爾接口連接器23連接或旋擰至另一個連 接器時。在一些實施例中，主體包括在主體近側區的相反側上的兩個翅片。在另一些實施例 中，近側區包括環繞主體近側區彼此等距定位的三個翅片。在某些實施例中，翅片32經配置 用于用手指保持并且從主體軸線向外充分突出以在轉動連接器時產生扭矩，例如在連接至 另一個構件(諸如注射器或魯爾接口連接器)時。在某些實施例中，如圖7至圖10所示，翅片 能夠具有凹入的上部以提供舒適的表面從而允許用戶的手指接合翅片。翅片32與以下描述 的凸緣21分開，并且與凸緣間隔開以形成空間22。在某些實施例中，翅片和凸緣充分地間隔 開使得空間22適合配合用于保持醫用連接器的套環(例如，U形開口套環）。
[0054] 醫用連接器也包括凸緣21(其在圖1至圖6中為圓盤），所述凸緣從遠端11或遠端23 處的連接器和包括一個或更多個翅片32的近側區31之間的主體突出。凸緣(諸如圓盤)的尺 寸被設置以形成防護物并且當處理醫用連接器10時，減少用戶接觸遠端11，特別是魯爾接 口連接器23的機會。如以上所論述，凸緣也能夠作為用于當力施加于其時保持醫用連接器 的支撐，諸如當連接至注射器并且壓力施加于注射器柱塞時。如圖11所示，在某些實施例 中，凸緣的大小的尺寸被設置成以當力施加于例如在注射器栗出口處的醫用連接器時，支 撐抵靠套環，其中，套環能夠是打開或是關閉的。在圖11中，通過近側區的連接器10的主體 抵靠在開口套環60上，其中，凸緣21支撐抵靠套環60-側。醫用連接器10附接至注射器61的 出口并且具有附接至通過通道近側區段13的近端的管道63。當力施加于注射器柱塞62時， 凸緣壓靠套環60且流體被迫使通過醫用連接器10和管道63。在注射器上的力也使得醫用連 接器10離開注射器61。因此，在某些實施例中，凸緣被制造成具有足夠的彈性和足夠的剛度 以承受在此類應用中施加在其上的力。
[0055] 如以上所論述并且如圖1至圖4所示，在某些實施例中，醫用連接器還包括用于覆 蓋遠側開口 17的第一帽或塞子50,從而在封裝和處理過程中保護其免于受到污染。在某些 實施例中，帽適用于配合在遠端11處的連接器23。在優選的實施例中，帽為連接至魯爾接口 連接器23的魯爾接口帽52。帽能夠緊密配合在連接器23上(例如，可扭轉可鎖定），但是易于 可移除（例如，可扭轉可釋放）。在一些實施例中，帽具有居中定位的塞子51，所述塞子的尺 寸被設置成填充通道18的遠側區段的空間。在通道的遠側區段為一致的孔的情況下，帽的 對應的居中定位的塞子51能夠是一致的圓柱體。在通道的遠側區段在沿其長度朝向近端具 有向內逐漸變細的孔的情況下，帽的對應的居中定位的塞子能夠是逐漸變細的圓柱體，即， 截頭圓錐形。在典型實施例中，在帽上的塞子的尺寸被設置成具有在通道壁和塞子的外部 表面之間的空間（即，間隙）以提供寬松配合，并且當帽接合在醫用連接器上（參見，例如圖 3)時，具有過濾器表面和塞子端部之間的空間。帽的外部能夠具有用于增強夾緊帽的特征， 諸如沿著縱向軸線的外部脊或凹槽，或在帽的外部表面上的凸起、凹痕和/或有紋理的表 面。
[0056] 根據本公開的醫用連接器的可替換實施例示出在圖7至圖10中。在圖7至圖10中， 醫用連接器10具有遠端11和近端12。遠端11限定第一開口 17并且包括用于連接至另一個構 件(例如，管、注射器、導管、流體儲存器、魯爾接口連接器等）的魯爾接口連接器23。近端12 限定可以連接至另一個構件(例如，管）的第二開口 15。主體也包括近側區31。
[0057] 醫用連接器10具有大體上圓柱形主體，其具有沿著縱向軸線延伸并且連接在遠端 11處的第一開口 17和在近端12處的第二開口 15的居中定位的通道。通道被分為不同的區 段:遠側區段18和內部區段16。通道還能夠具有近側區段13。遠側區段18的孔大小(例如，直 徑)大于通道內部區段16的孔大小(例如，直徑）。通道的遠側區段至內部區段的接口或過渡 為平坦的環形表面24,其中在環中的開口形成通道的內部區段16的入口并且暴露的環形表 面面向遠端11。在某些實施例中，縮窄部25存在于朝向遠端11的通道的內部區段中。在另一 些實施例中，不存在縮窄部25。通道的內部區段16能夠具有沿著通道長度的一致的孔(例 如，直徑），或者沿著縱向軸線朝向近端12向外逐漸變細。當流體沿著內部區段16朝向近端 12流動時，通道的向外逐漸變細的內部區段16減小阻力。近端12能夠具有用于連接至另一 個構件的第二連接器;然而如圖7至圖10所示，通道具有近側區段13,所述近側區段的尺寸 被設置成接收另一個構件，諸如管。如所示出的近側區段13具有比通道內部區段大的孔大 小。其它構件，特別是管，能夠附接至近側區段。如以上所論述，為防止管的意外移除、損害 或替換，粘合劑能夠用于將管固定至通道的近側區段13。
[0058]過濾器41設置或定位在通道的遠側區段中、與流體流動內嵌、在通道的遠側區段 18和內部區段16之間的接口處。在圖7至圖10所示的實施例中，過濾器41位于由通道的遠側 區段和內部區段的接口形成的平坦環形表面上。過濾器能夠通過各種方法固定，諸如通過 緊密配合、熱配合和/或粘合劑。在另一些實施例中，過濾器能夠通過在遠側區段中突出的 環形脊保持在適當位置，或者夾在過濾器頂部上的另一個環形環和接口的平坦環形表面之 間，如上所論述的。在一些實施例中，泡沫、網狀物、編織物或類似材料支撐過濾器，其中泡 沫、網狀物或編織物支撐物抵靠在接口的平坦環形表面上。過濾器41能夠根據本文中所提 供的引導而選擇。
[0059] 圖7至圖10示出的實施例包括近側區31，所述近側區31包括諸如在主體相反側上 的一個或更多個翅片32,其中每個翅片32具有沿著醫用連接器10的縱向軸線的長度并且具 有凹入的上部，所述凹入的上部提供舒適的表面以允許用戶的手指接合翅片。凸緣(示出為 圓盤特征21)從遠端11或魯爾接口連接器23和包括一個或更多個翅片32的近側區之間的連 接器主體突出。圓盤形式的凸緣作為防護物，用來在通過近側區31處理醫用連接器10時減 少用戶接觸遠端11和連接器23的風險。在某些實施例中，圓盤21用于當在使用過程中力施 加于其時保持或支撐連接器，例如當附接至注射器并且力施加于注射器筒時。在一些實施 例中，圓盤的尺寸被設置并具有足夠的彈性和剛度以支撐抵靠保持連接器的套環，諸如圖 11所示。如上所述，翅片能夠附接至圓盤或與圓盤分開或間隔開22。在某些實施例中，圓盤 和翅片被充分地間隔開以提供插入于套環中，諸如用于保持醫用連接器10的U形套環。
[0060] 在一些實施例(未示出）中，附加過濾器設置在通道16和在以上描述的醫用連接器 實施例的近端12處的開口 15之間。在一些實施例(未示出）中，一個或更多個附加過濾器可 以布置在近端12處的開口 15和遠端11處的開口 17之間。附加過濾器可以與過濾器41相同， 或者可包括一個或更多個不同的過濾器，例如，不同的膜和/或材料。
[0061] 在另一個方面中，醫用連接器為輸注系統的一部分。因此，在一些實施例中，輸注 系統包括本公開的醫用連接器。在輸注系統的某些實施例中，管道(特別是撓性管道)例如 通過通道的近側區段附接至醫用連接器的近端。在輸注系統的某些實施例中，注射針（例 如，用于皮下或靜脈內施用）附接至在端部處未附接至醫用連接器的近端的管道。在另一些 實施例中，包括醫用連接器的輸注系統還包括恒力栗，特別是恒力注射器彈簧栗（例如， Freed〇m60?栗:RMS醫用系統，紐約（RMS Medical Systems，New York))。
[0062] 在進一步的方面中，醫用連接器以成套工具的形式提供。在一些實施例中，成套工 具包括本公開的醫用連接器。在某些實施例中，成套工具還包括管道組。在某些實施例中， 管道，特別是撓性管道，附接至例如在通道近側區段處的醫用連接器的近端。在某些實施例 中，成套工具也包括諸如用于皮下或靜脈內施用的注射針組。針能夠是分開的或者在成套 工具還包括管道的情況下，注射針能夠附接至未連接至醫用連接器的管道的端部，或者管 道能夠具有在端部處未連接至醫用連接器的連接器，以連接至注射針組的不同注射針。
[0063] 在一些實施例中，成套工具包括本公開的醫用連接器和栗，特別是恒力彈簧栗，更 特別是恒力注射器彈簧栗(例如，Freedom60?栗）。在某些實施例中，包括醫用連接器和栗 的成套工具還包括管道，其中管道附接至醫用連接器。在某些實施例中，成套工具還包括諸 如用于皮下或靜脈內施用的注射針組。其中成套工具包括管道和注射針組，注射針能夠附 接至在端部處未連接至醫用連接器的管道，或者管道能夠具有在端部處未連接至醫用連接 器的連接器，以連接至針組的不同注射針。
[0064] 所有在本申請中引用的出版物、專利、專利申請和/或其他文件以其各自全文引用 的方式并入本文以用于所有目的，就像每個單獨的出版物、專利、專利申請和/或其他文件 以引用的方式并入本文以用于所有目的。
[0065]盡管已經示出并描述各種具體實施例，但是應該理解的是在不背離本發明的精神 和范圍的情況下能夠做出各種改變。
【主權項】
1. 一種醫用連接器，其包括： 主體，其限定在遠端處的第一開口、在近端處的第二開口和連接所述第一開口和所述 第二開口的通道； 在所述遠端處的連接器； 朝向所述主體的所述近端的近側區； 凸緣，其從所述近側區和所述遠端處的所述連接器之間的所述主體突出；以及 過濾器，其插入在所述遠端處的所述第一開口和在所述近端處的所述第二開口之間的 所述通道中。2. 根據權利要求1所述的醫用連接器，其中所述主體包括大體上圓柱形主體。3. 根據權利要求1或權利要求2所述的醫用連接器，其中所述近側區包括一個或更多個 翅片。4. 根據權利要求3所述的醫用連接器，其中所述一個或更多個翅片具有凹入的上部。5. 根據權利要求1至權利要求4中任一項所述的醫用連接器，其中在所述主體的所述遠 端處的所述連接器為魯爾接口連接器。6. 根據權利要求5所述的醫用連接器，其中所述魯爾接口為魯爾接口鎖定件。7. 根據權利要求1至權利要求6中任一項所述的醫用連接器，其中所述凸緣包括圓盤。8. 根據權利要求1至權利要求7中任一項所述的醫用連接器，其中所述通道包括遠側區 段和內部區段，其中所述通道的所述遠側區段具有比所述通道的所述內部區段的孔大小大 的孔大小，從而在所述通道的所述遠側區段和所述內部區段之間形成接口。9. 根據權利要求8所述的醫用連接器，其中所述過濾器定位在所述通道的所述遠側區 段中。10. 根據權利要求9所述的醫用連接器，其中所述過濾器定位在所述通道的所述遠側區 段和所述內部區段的所述接口處。11. 根據權利要求1至權利要求10中任一項所述的醫用連接器，其中所述過濾器包括微 孔膜。12. 根據權利要求11所述的醫用連接器，其中所述微孔膜選自以由以下各項組成的群 組:丙烯酸共聚物膜、醋酸纖維素膜、硝酸纖維素膜、尼龍膜、聚醚砜膜即PES膜、聚丙烯膜、 聚砜膜、聚四氟乙烯膜即PTFE膜和聚偏氟乙烯膜即PVDF膜。13. 根據權利要求1至權利要求10中任一項所述的醫用連接器，其中所述過濾器包括不 對稱膜。14. 根據權利要求13所述的醫用連接器，其中所述不對稱膜選自由以下各項組成的群 組:聚醚砜膜即PES膜、聚砜膜、聚偏氟乙烯膜即PVDF膜及其組合。15. 根據權利要求1至權利要求10中任一項所述的醫用連接器，其中所述過濾器包括超 濾膜。16. 根據權利要求15所述的醫用連接器，其中所述超濾膜選自由以下各項組成的群組： 聚砜膜、聚丙烯膜、醋酸纖維素膜和再生纖維素膜。17. 根據權利要求1至權利要求10中任一項所述的醫用連接器，其中所述過濾器包括粗 過濾器。18. 根據權利要求17所述的醫用連接器，其中所述粗過濾器選自由以下各項組成的群 組:玻璃纖維過濾器、金屬濾網過濾器、聚酯過濾器和聚丙烯過濾器。19. 根據權利要求1至權利要求18中任一項所述的醫用連接器，其還包括插入在所述第 一開口和所述第二開口之間的所述通道中的至少一個附加過濾器。20. 根據權利要求1至權利要求19中任一項所述的醫用連接器，其中所述通道還包括近 側區段，其中所述近側區段連接至管道。21. 根據權利要求20所述的醫用連接器，其還包括附接至在端部處的未連接至所述近 側區段的所述管道的注射針。22. 根據權利要求1至權利要求19中任一項所述的醫用連接器，其中所述近端適用于第 二連接器。23. 根據權利要求22所述的醫用連接器，其中所述第二連接器包括第二魯爾接口。24. 根據權利要求1至權利要求23中任一項所述的醫用連接器，其還包括用于覆蓋在所 述遠端處所述第一開口的帽或塞子。25. 根據權利要求24所述的醫用連接器，其中所述帽或塞子適用于魯爾接口連接器。26. 根據權利要求25所述的醫用連接器，其中所述帽適用于魯爾接口鎖定件。27. -種連接器，其包括： 大體上圓柱形主體，其限定在遠端處的第一開口、在近端處的第二開口和連接所述第 一開口和所述第二開口的通道； 在所述遠端處的魯爾接口連接器； 從所述主體突出的一個或更多個翅片； 圓盤，其從所述一個或更多個翅片和所述魯爾接口連接器之間的所述主體突出；以及 過濾器，其插入在所述第一開口和所述第二開口之間的所述通道中。28. 根據權利要求27所述的連接器，其中所述一個或更多個翅片具有凹入的上部。29. 根據權利要求27或權利要求28所述的連接器，其中所述魯爾接口連接器為魯爾接 口鎖定件。30. 根據權利要求27至權利要求29中任一項所述的連接器，其中所述通道包括遠側區 段和內部區段，其中所述通道的所述遠側區段具有比所述通道的所述內部區段的孔大小大 的孔大小，從而在所述通道的所述遠側區段和所述內部區段之間形成接口。31. 根據權利要求30所述的連接器，其中所述過濾器定位在所述通道的所述遠側區段 中。32. 根據權利要求31所述的連接器，其中所述過濾器定位在所述通道的所述遠側區段 和所述內部區段的所述接口處。33. 根據權利要求27至權利要求32中任一項所述的連接器，其中所述過濾器包括微孔 膜。34. 根據權利要求33所述的連接器，其中所述微孔膜選自由以下各項組成的群組:丙烯 酸共聚物膜、醋酸纖維素膜、硝酸纖維素膜、尼龍膜、聚醚砜膜即PES膜、聚丙烯膜、聚砜膜、 聚四氟乙烯膜即PTFE膜和聚偏氟乙烯膜即PVDF膜。35. 根據權利要求27至權利要求32中任一項所述的連接器，其中所述過濾器包括不對 稱膜。36. 根據權利要求35所述的連接器，其中所述不對稱膜選自由以下各項組成的群組:聚 醚砜膜即PES膜、聚砜膜、聚偏氟乙烯膜即PVDF膜及其組合。37. 根據權利要求27至權利要求32中任一項所述的連接器，其中所述過濾器包括超濾 膜。38. 根據權利要求37所述的連接器，其中所述超濾膜選自由以下各項組成的群組:聚砜 膜、聚丙烯膜、醋酸纖維素膜和再生纖維素膜。39. 根據權利要求27至權利要求32中任一項所述的連接器，其中所述過濾器包括粗過 濾器。40. 根據權利要求39所述的連接器，其中所述粗過濾器選自由以下各項組成的群組:玻 璃纖維過濾器、金屬濾網過濾器、聚酯過濾器和聚丙烯過濾器。41. 根據權利要求27至權利要求40中任一項所述的連接器，其還包括插入在所述第一 開口和所述第二開口之間的所述通道中的至少一個附加過濾器。42. 根據權利要求27至權利要求41中任一項所述的連接器，其中所述通道還包括近側 區段，其中所述近側區段連接至管道。43. 根據權利要求42所述的連接器，其還包括附接至在端部處的未連接至所述近側區 段的所述管道的注射針。44. 根據權利要求27至權利要求41中任一項所述的連接器，其中所述近端適用于第二 連接器。45. 根據權利要求44所述的連接器，其中所述第二連接器包括第二魯爾接口。46. 根據權利要求27至權利要求45中任一項所述的連接器，其還包括用于覆蓋在所述 遠端處的所述第一開口的帽或塞子。47. 根據權利要求46所述的連接器，其中所述帽或塞子適用于魯爾接口連接器。48. 根據權利要求47所述的連接器，其中所述帽適用于魯爾接口鎖定件。49. 一種成套工具，其包括權利要求1至權利要求26中任一項所述的醫用連機器或權利 要求27至權利要求48中任一項所述的連接器。50. 根據權利要求49所述的成套工具，其還包括恒力栗。51. 根據權利要求50所述的成套工具，其中所述恒力栗為恒力注射器彈簧栗。
【文檔編號】A61M39/10GK106061547SQ201580009929
【公開日】2016年10月26日
【申請日】2015年2月20日
【發明人】A·L·希爾馮
【申請人】再生產系統有限公司