具有集成式隔膜致動器保持件的帶端口的導管適配器的制造方法

具有集成式隔膜致動器保持件的帶端口的導管適配器的制造方法
【專利摘要】帶端口的導管適配器(20)和隔膜致動器(90)具有各種特征用以在經由插入的輸注裝置進入患者的脈管系統時防止隔膜致動器位移和離開原位。特別地，該系統提供了靜脈輸注裝置，所述靜脈輸注裝置結合了具有保持突片的隔膜致動器，所述保持突片與保持環相互作用，所述保持環結合到側端口的閥中。這種相互作用將隔膜致動器保持在導管適配器的腔內，從而允許后續進入到患者的脈管系統。
【專利說明】
具有集成式隔膜致動器保持件的帶端口的導管適配器
【背景技術】
[0001]靜脈輸注系統通常用于作為輸注治療程序的一部分進入患者的脈管系統。靜脈輸注系統通常包括IV袋的流體容器，所述流體容器經由靜脈導管連接到患者。導管通常聯接到導管適配器，所述導管適配器具有魯爾鎖連接器或者其它類型連接器，用于將導管適配器聯接到注射器、靜脈管的一區段或者一些其它外部魯爾裝置。來自IV袋的流體經由導管適配器和靜脈導管流入到患者體內。
[0002]在一些情況中，導管適配器還包括血液控制隔膜，所述血液控制隔膜定位在延伸通過導管適配器的流體通路內。血液控制隔膜設置成允許流體選擇性地流動通過流體通路。例如，血液控制隔膜可以包括狹縫，當外部魯爾裝置聯接到導管適配器并且直接接合隔膜時，所述狹縫可以被越過。在移除外部魯爾裝置時，狹縫被關閉以防止血液從導管適配器泄漏出去。
[0003]在一些情況中，導管適配器還包括隔膜致動器，所述隔膜致動器由外部或輔助輸注裝置(諸如魯爾裝置)接觸并且前進通過隔膜的狹縫。隔膜致動器通常前進通過隔膜，以提供通過隔膜的臨時通路。在移除輔助輸注裝置時，隔膜的彈性性質使隔膜致動器從隔膜狹縫出來而返回。
[0004]在一些情況中，隔膜致動器意外地離開原位并且從導管適配器的近側開口位移，從而防止后續前進通過隔膜。在這種情況中，必須從患者身上移除輸注裝置并且用新的裝置替換。因為需要第二次導管插入，所以這不僅給看護者造成不便，而且還導致增加患者受感染和創傷的風險。
[0005]因此，盡管當前存在作為輸注程序的一部分的越過血液控制隔膜的系統和方法，但是仍然存在挑戰。因此，本領域的改進將是利用在此討論的系統和方法加強或者替換當前技術。

【發明內容】

[0006]已經響應于由目前可利用的系統和方法尚未完全解決的本領域中的問題和需要研發了本發明。因此，這些系統和方法的研發用以提供帶端口的導管適配器和隔膜致動器，其具有各種特征用以在經由插入的輸注裝置進入患者的脈管系統時防止隔膜致動器位移以及離開原位。因此，本發明的系統和方法提供了一種靜脈輸注裝置，其結合了具有保持突片的隔膜致動器，所述保持突片與保持環相互作用，所述保持環被結合到側端口的閥中。這種相互作用將隔膜致動器保持在導管適配器的腔內，從而允許后續進入患者的脈管系統。
[0007]在一些實施方案中，提供了帶端口的導管組件，其包括導管適配器，所述導管適配器具有近端、遠端和在所述近端與所述遠端之間延伸的腔，所述導管適配器還包括側端口，所述側端口形成通過導管適配器的側壁的、且與所述腔連通的通路。導管組件還包括血液控制隔膜，所述血液控制隔膜布置在所述腔內并且將所述腔分隔成近側室和遠側室。在一些情況中，裝置還包括隔膜致動器，所述隔膜致動器具有外徑并且布置在近側室內，而且所述隔膜致動器具有基部、末端和在所述基部與所述末端之間延伸的本體。所述末端定位在血液控制隔膜附近，而基部定位在導管適配器的近端附近。導管組件還包括致動器保持突片，所述致動器保持突片具有外徑并且定位在隔膜致動器的本體的外表面上。
[0008]裝置還包括閥，所述閥布置在所述腔內并且形成所述腔與所述側端口的通路之間的密封件。在一些情況中，閥包括保持環，所述保持環包括內徑，所述內徑大于隔膜致動器的外徑且小于致動器保持突片的外徑，其中，致動器保持突片定位在隔膜致動器的本體的位于血液控制隔膜與致動器保持環之間的外表面上。
[0009]側端口的閥大體包括柔韌管，所述柔韌管具有外徑，所述外徑的大小與所述腔的內徑大致相等，由此閥通過干涉配合被保持在所述腔內。導管適配器的近端還包括開口，分離裝置可以通過所述開口插入以接觸隔膜致動器的基部并且使得隔膜致動器的末端前進通過血液控制隔膜的狹縫。在一些情況中，基部包括外徑，所述外徑大于致動器保持環的內徑。因此，基部被防止通過致動器保持環。在其它情況中，致動器保持環還包括多個排放孔，每個所述排放孔具有表面面積，選擇所述表面面積，以防止或者允許空氣和/或流體通過。
[0010]在一些實施方案中，保持突片與隔膜致動器的基部以一定距離間隔開，使得當基部接觸保持環時，所述隔膜致動器的末端前進通過隔膜的狹縫，并且基部與致動器環之間的交接防止隔膜的末端進一步前進通過狹縫。在其它實施例中，致動器保持環與基部間隔開第一距離，使得當基部接觸保持環時，隔膜致動器的末端前進通過隔膜狹縫，并且基部與致動器保持環之間的交接防止隔膜致動器的末端進一步前進通過狹縫。在一些情況中，當致動器保持突片與致動器保持環相接觸時，第一距離大致等于隔膜致動器的末端的最遠側表面與血液控制隔膜的最遠側表面之間的第二距離。
[0011]在一些實施方案中，抗菌涂層被施加到輸注治療裝置的一個或多個表面上。在一種情況中，抗菌涂層被施加到隔膜致動器保持突片上，其中，隔膜致動器保持突片定位在通過導管適配器的腔的流體通路內。抗菌涂層還包括適合于在輸注治療裝置中使用的抗菌劑。適合的抗菌劑的非限制性示例包括醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、雙胍啶、磺胺嘧啶銀、醋酸銀、檸檬酸銀水合物、溴化十六烷基三甲銨、氯化十六烷吡啶、氯化苯甲烴銨、鄰苯二甲醛、和銀元素。在一些情況中，抗菌涂層包括洗脫抗菌涂層基體，由此洗脫抗菌涂層在導管適配器的腔中的流體內提供了抑菌區域。
[0012]本發明的一些實施方案還包括致動器保持突片裝置，所述致動器保持突片裝置包括:內表面，所述內表面構造成接收隔膜致動器的外表面并且固定地附接于隔膜致動器的該外表面;外表面，所述外表面定位成與內表面相對并且與導管適配器的腔的流體通路連通，所述外表面具有外徑，所述外徑大于導管適配器的致動器保持環的內徑，由此防止致動器保持突片通過致動器保持環。在一些情況中，致動器保持突片的外表面還涂覆有抗菌涂層。
[0013]本發明的這些及其它特征和優點可以結合到本發明的某些實施例中并且從以下描述和附帶的權利要求將變得更加顯而易見，或者可以如下文所闡述的那樣通過實踐本發明而了解。本發明不要求在此描述的所有有利特征和所有優點都結合到本發明的每個實施例中。
【附圖說明】
[0014]為了易于理解獲得本發明的上述記載的特征和優點以及其它特征和優點的方式，將參照在附圖中示出的特定實施例更加具體地描述上文概要描述的發明。這些附圖僅僅描繪了本發明的典型實施例，因而不被認為是對本發明范圍的限制。
[0015]圖1是根據本發明的代表性實施例的帶端口的輸注治療裝置的透視圖；
[0016]圖2是根據本發明的代表性實施例的帶端口的導管適配器的橫截面側視圖，所述帶端口的導管適配器具有保持環、隔膜致動器和致動器保持突片，并且顯示了激活前的狀態；
[0017]圖3是根據本發明的代表性實施例的帶端口的導管適配器的橫截面側視圖，所述帶端口的導管適配器具有保持環、隔膜致動器和致動器保持突片，并且顯示了激活后的狀態；
[0018]圖4A是根據本發明的代表性實施例的帶端口的導管適配器的橫截面后視圖，顯示了保持環的橫截面；
[0019]圖4B是根據本發明的代表性實施例的帶端口的導管適配器的橫截面后視圖，顯示了帶排放孔的保持環的橫截面；
[0020]圖5是根據本發明的代表性實施例的帶端口的導管適配器的橫截面側視圖，所述帶端口的導管適配器具有定位在近側的致動器保持環并且經由導管端口進行流體的注入；
[0021]圖6是根據本發明的代表性實施例的帶端口的導管的橫截面側視圖，所述帶端口的導管具有定位在遠側的致動器保持環；
[0022]圖7是根據本發明的代表性實施例的帶端口的導管的橫截面側視圖，所述帶端口的導管具有定位在遠側的致動器保持環并且經由導管端口進行流體的注入。
【具體實施方式】
[0023]參照附圖能夠理解本發明的當前優選實施例，其中，相同的附圖標記表示相同或者功能類似的元件。將易于理解的是，可以以各種不同構造布置和設計在此大體描述以及在附圖中示出的本發明的部件。因此，在附圖中示出的下文更加詳細的描述并不旨在限制本發明所要求保護的范圍，而是僅僅代表了本發明的當前優選實施例。
[0024]而且，這些圖可以示出簡化的或者局部的視圖，并且為了清晰起見，圖中的元件的尺寸可以夸大或者以其它方式不成比例。另外，單數形式“一”和“該”包括復數形式，除非上下文有其它明確規定。因此，例如，引用一終端包括引用一個或多個終端。另外，在引用一列元件(例如，元件a、b、c)的情況中，這種引用旨在包括自身列舉的元件中的任何一個、非所有列舉元件的任意組合、和/或所有列舉元件的組合。
[0025]術語“基本”表示所記載的特征、參數或者值不需要準確實現，而是可以在不妨礙特征旨在提供的效果的量上出現偏差或者變化，所述偏差或者變化例如包括公差、測量誤差、測量準確性限制以及本領域技術人員已知的其它因素。
[0026]在此使用的術語“近側”、“頂”、“上”或者“向上”指的是在裝置在其正常操作中使用時，裝置上最靠近使用裝置的臨床醫生和最遠離裝置所用于的患者的位置。相反，術語“遠側”、“底”、“下”或者“向下”指的是在裝置在其正常操作中使用時，裝置上最遠離使用裝置的臨床醫生和最靠近裝置所用于的患者的位置。
[0027]在此使用的術語“內”或者“向內”指的是關于裝置在正常使用期間朝向裝置的內部的位置。相反，在此使用的術語“外”或者“向外”指的是關于裝置在正常使用期間朝向裝置的外部的位置。
[0028]現在參照圖1，示出了帶端口的輸注治療裝置10。裝置10大體包括各種特征和元件，以使流體或者藥物能夠經皮下或者靜脈輸注到患者體內。在一些情況中，裝置10還包括使流體(諸如血液)能夠從患者移除的特征。
[0029]裝置10大體包括帶端口的導管適配器20，所述帶端口的導管適配器具有近端22、遠端24和在所述近端與所述遠端之間延伸的腔26。在一些情況中，導管適配器20還包括側端口 30，所述側端口形成了通過導管適配器20的側壁的、且與腔26連通的通路。閥40(在圖2至圖7示出)位于腔26內，以便提供側端口30與腔26之間的可破壞阻隔件。閥40大體包括彈性的柔韌材料，所述彈性的柔韌材料在流體經由注射器或者其它適合裝置被引入到端口 30中時易于發生變形。例如，在一些情況中，閥40包括硅樹脂、聚異戊二烯或者類似聚合物材料。在閥40變形時，允許來自注射器的流體越過變形的閥而流入到腔26中。隨著流體壓力降低，閥的材料的彈性性質致使閥40恢復其原始形狀，從而再一次堵塞流體通路。
[0030]裝置10還包括導管12，所述導管聯接到遠端24并且構造成插入到患者體內。在一些情況中，導管12包括剛性塑料或金屬材料，其具有尖銳遠端，所述尖銳遠端能夠刺穿患者皮膚并且進入患者的脈管系統或皮下組織。在其它情況中，導管12包括柔韌材料，所述柔韌材料具有內徑，導引針I6通過所述內徑插入。導引針I6包括剛性金屬材料，其具有尖銳遠端，所述尖銳遠端延伸通過導管12并且暴露于導管12的末端14之外。導引針能夠刺穿皮膚，以提供進入患者的脈管系統或皮下組織的入口。一旦獲得入口，導管12的末端14就通過該新形成的開口插入并且進入到患者體內的所需位置。隨后從裝置10收回導引針16，而導管12留置在患者體內。
[0031]近端22還包括開口28，用于接收輔助輸注治療裝置50，例如注射器或者靜脈流體管線。在一些情況中，近端22包括一組螺紋，所述一組螺紋構造成以固定方式螺紋地接收輔助裝置50。開口 28還可以包括漸縮開口，用以通過干涉配合或者摩擦配合接收輔助裝置50。近端22和開口 28可以替代地包括各個表面和其它特征，用以使得能夠聯接到針座、診斷裝置和其它適合的輸注治療設備。
[0032]現在參照圖2，示出了帶端口的導管適配器20的橫截面側視圖。導管適配器20還包括血液控制隔膜60，所述血液控制隔膜布置在腔26內朝向遠端24，由此將腔26分隔成近側流體室70和遠側流體室80。隔膜60可以包括適合于本發明的教導的形狀或結構。在一些情況中，隔膜60包括圓柱形結構，所述圓柱形結構具有近側開口62和遠側膜64，所述遠側膜包括狹縫66 ο狹縫66提供了不透流體的密封，從而防止流體越過隔膜60。
[0033]隔膜60還包括柔韌的彈性材料，所述柔韌的彈性材料可以選擇性地變形以打開狹縫66，從而允許流體通過。例如，在一些實施例中，近側流體室70內的流體壓力的增大將導致隔膜60暫時變形，從而允許近側室70內的流體通過狹縫66越過隔膜60而流入到遠側流體室80中。
[0034]在一些情況中，閥40在腔26內定位于開口 28與血液控制隔膜60之間的位置處。可以通過任何適合裝置將閥40固定在腔26內。例如，在一些實施例中，閥40通過粘合劑固定在腔26內。在其它實施例中，閥40通過干涉配合固定在腔26內。此外，在一些情況中，閥40插入到形成在腔26的內表面上的環形槽中。閥40位于腔26內，以便重疊并形成腔26與側端口30的通路之間的密封。閥40包括近側開口 42、遠側開口 44和在所述近側開口與所述遠側開口之間延伸的通路46。在一些情況中，近側開口 42包括減小的直徑。
[0035]在其它實施例中，導管適配器20還包括隔膜致動器90，所述隔膜致動器可滑動地布置在近側流體室70內。隔膜致動器90包括基部92、末端94和本體96，所述本體在所述基部與所述末端之間延伸。隔膜致動器90還包括中空內部，流體可以通過所述中空內部。在一些情況中，隔膜致動器90還包括一個或多個流體排放孔，所述流體排放孔形成通過隔膜致動器90的側壁的、且與腔26連通的流體通路，從而為通過腔26和隔膜致動器90的流體提供不同的流動模式。
[0036]基部92大體定位在導管適配器20的開口28附近，從而能夠進入輔助輸注治療裝置50 ο末端94定位在隔膜60附近，并且在一些實施例中，末端被插入在近側開口 62內且直接鄰近膜64和狹縫66。隨著基部92被通過開口 28插入的輔助輸注治療裝置50沿著遠側方向100推動，末端94前進通過狹縫66，如圖3所示。在移除輔助裝置50時，隔膜60的彈性性質致使膜64恢復其原始形態，從而使末端94從狹縫66出來而返回，并且使得隔膜致動器90沿著近側方向102滑動，從而恢復狹縫66的不透流體的密封。
[0037]繼續參照圖2和圖3，隔膜致動器90還包括致動器保持突片98。在一些情況中，保持突片98包括在本體96的外表面上的環形突出部。在其它實施例中，保持突片98包括環形環，所述環形環裝配到本體96的外表面上。此外，在一些實施例中，保持突片98包括一個或多個突出部，所述突出部的有效直徑小于通路46且大于近側開口 42。因此，保持突片98可以包括各種結構構造。
[0038]保持突片98位于本體96上，以便定位在閥40的通路46內。保持突片98包括外徑，所述外徑大于本體96的外徑且小于通路46的內徑，從而允許保持突片98在閥40的通路46內自由滑動。
[0039]此外，保持突片98的外徑大于近側開口42的最小直徑。同樣，近側開口 42包括保持環48，所述保持環防止保持突片98沿著近側方向102越過近側開口 42。因此，保持突片98和保持環48防止隔膜致動器90通過導管適配器20的開口 28移除。
[0040]在一些實施例中，保持突片98定位在隔膜致動器的本體96上且在離開基部92—定距離處，使得當末端94前進通過狹縫66抵達所需深度時基部92接觸保持環48的近側表面。例如，在一些情況中，可能需要的是防止末端94過度插入通過狹縫66。過度插入可以理解為描述末端94穿入狹縫66的穿入深度，在該穿入深度，當從開口 28移除輔助輸注裝置50時，隔膜60不能使末端94從狹縫66出來而返回。因此末端94過度插入到狹縫66中可能會防止狹縫66再形成不透流體的密封。因此，在一些實施例中，基部92與保持環48的近側表面之間的接觸防止末端94沿著遠側方向100額外的前進，從而防止過度插入。
[0041]類似地，保持突片98定位在隔膜致動器的本體96上且在離開基部92—定距離處，使得允許隔膜致動器90的末端94穿入隔膜60的狹縫66抵達一最小插入深度。最小插入深度可以理解為描述末端94穿入狹縫66的穿入深度，在該穿入深度，在狹縫66中形成的開口的表面面積大于或等于末端94的開口的表面面積。因此，通過狹縫66的最小插入深度提供了通過隔膜60的開口或流體通路，隔膜不會阻礙或干擾流體流動通過隔膜致動器90。因此，保持環98相對于基部92和末端94位置的位置確保末端94通過隔膜60的狹縫66的適當插入深度。
[0042]現在參照圖4A和圖4B，閥40的保持環48大體包括大于隔膜致動器90的外徑的內徑。因此，隔膜致動器90可以自由地向近側和向遠側滑動通過保持環48。在一些情況中，保持環48包括連續環形表面，所述連續環形表面接近隔膜致動器90的外表面。小間隙47設置在隔膜致動器90與閥40之間，從而允許隔膜致動器90自由地、不受妨礙地運動通過保持環48，如圖4A所示。在一些情況中，間隙47限制了流體和/或空氣能夠越過保持環48的速率。例如，在一些情況中，間隙47包括足以允許空氣和流體以所需流動速率通過的表面面積。在其它實施例中，間隙47包括足以允許空氣通過、但防止流體通過的表面面積。此外，在至少一個實施例中，間隙47包括足以防止空氣和流體通過的表面面積。因此，間隙47可以構造成控制血液和其它流體反沖通過導管適配器20。
[0043]在其它實施例中，保持環48包括多個排放孔49，所述多個排放孔以環形模式布置在近側開口 42周圍。排放孔49可以包括影響流體和/或空氣流動通過導管適配器20可能所需要的任何表面面積。例如，在一些實施例中，排放孔49均包括足以允許流體和空氣以所需速率通過的表面面積。在其它實施例中，排放孔49包括足以允許空氣以所需速率通過、但防止流體通過的表面面積。此外，在一些實施例中，排放孔49包括防止空氣和流體通過的表面面積。
[0044]在一些情況中，多個排放孔49減小了閥40的硬度或剛性。因此，閥40可以在流體被注入到側端口30中時更易于變形。因此，在一些示例中，選擇排放孔49的數量和尺寸，以實現所需的閥40的硬度或剛性。
[0045]現在參照圖5，示出了進行流體110注入的帶端口的導管裝置10的橫截面側視圖。閥40大體包括柔韌的聚合物管，所述柔韌的聚合物管可以通過經由輔助輸注裝置50注入到側端口 30中的流體110而容易地變形。在一些情況中，保持環48和保持突片98定位在近側開口 28與側端口 30之間。因此，閥40的遠端或開口 48在流體110注入到側端口 30中時變形并且部分地收縮。流體110沿著遠側方向100朝向血液控制隔膜60通過閥40的外表面與腔26的內表面之間。在一些情況中，流體110沿著近側方向朝向保持環48通過閥40的外表面與腔26的內表面之間。
[0046]在一些情況中，由于流體110而在近側流體室中積聚的壓力致使隔膜60的狹縫66部分地打開，從而允許流體110越過隔膜60而流入到遠側流體室80中。在其它情況中，流體110保持在近側流體室70內，直到隔膜致動器90前進通過狹縫66，以提供通過隔膜60的通路。
[0047]在其它實施例中，保持環48定位在閥40的中部附近并且位于側端口30與血液控制閥60之間的位置處，如圖6所示。保持突片98定位在保持環48的遠側并且位于保持環48與血液控制閥60之間的位置處。近側開口 42仍然定位在閥40的近端上并且位于側端口 30與近側開口 28之間的位置處。因此，基部92與近側開口42之間的距離防止過度插入，同時確保末端94通過狹縫66插入一最小插入深度，如上文討論的那樣。
[0048]保持環48的遠側位置和保持突片98的遠側位置為閥40的位于側端口 30與隔膜60之間的部分提供了剛性。因此，閥40的近端或開口 42隨著流體110被注入到側端口 30中而變形并且部分地收縮，如圖7所示。流體110沿著近側方向102朝向近側開口 28通過閥40的外表面與腔26的內表面之間。在從側端口30移除輔助輸注裝置50時，閥40的彈性性質恢復閥40與側端口 30之間的不透流體的密封，從而防止流體110經由側端口 30離開導管適配器20。對于這種構造，當輔助輸注裝置50聯接到近側開口 28時，流體110大體經由側端口 30注入。因此，流體110可以流動通過隔膜致動器90的排放孔91，或者通過近側開口 42并且借助于由隔膜致動器90通過隔膜60提供的開口進入到遠側流體室80中。
[0049]本發明的一些實施例還包括抗菌劑，所述抗菌劑作為抗菌涂層被施加到輸注治療裝置10的一個或多個表面上。抗菌劑可以包括適合于在靜脈裝置上使用的任何材料或任何材料的組合。適合的抗菌劑的非限制性示例包括醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、雙胍啶、磺胺嘧啶銀、醋酸銀、檸檬酸銀水合物、溴化十六烷基三甲銨、氯化十六烷吡啶、氯化苯甲烴銨、鄰苯二甲醛、銀元素。
[0050]抗菌劑在涂層基體中被施加到輸注治療裝置10的一個或多個表面上，所述涂層基體允許抗菌劑在暴露于導管適配器內的流體時從基體洗脫。因此，洗脫出的抗菌劑提供了涂層表面周圍或者輸注治療裝置10的部件周圍的抑菌區域。例如，在一些情況中，保持突片98涂覆有抗菌涂層基體，所述抗菌涂層基體包括抗菌劑，所述抗菌劑能夠在涂層基體暴露于流體時從涂層基體洗脫出來。因此，抗菌劑提供了保持突片周圍的抑菌區域。此外，當保持突片運動通過導管適配器時，抗菌劑為越過保持突片的流體提供了抗菌性能。因此，抗菌涂層基體可以為輸注治療裝置10的位于所涂覆的部件的下游的流體和其它表面提供抑菌區域。
[0051]本領域技術人員將理解的是，涂層基體和洗脫抗菌劑可以被施加到輸注治療裝置10的一個或多個表面上。例如，在一些實施例中，利用包括洗脫抗菌劑的涂層基體涂覆輸注治療裝置10的下列部件或表面中的一者或多者:腔26、保持突片98、隔膜致動器90、血液控制隔膜60、近側流體室70、遠側流體室80、閥40、和側端口 30。在其它實施例中，利用抗菌涂層和抗菌劑涂覆輸注治療裝置10的位于裝置的流體通路中的表面或部件，如在此所述的那樣。
[0052]本發明的一些實施例還包括根據本發明的教導的用于制造帶端口的導管組件的一種或多種方法。例如，在至少一個實施例中，提供一種制造方法，所述制造方法包括以下步驟:I)提供導管適配器，其具有近端、遠端和在所述近端與所述遠端之間延伸的腔；2)在導管適配器的側壁上設置側端口，并且形成通過導管適配器的側壁的、且與所述腔連通的通路;3)將血液控制隔膜布置在所述腔內并且將所述腔分隔成近側室和遠側室;4)將隔膜致動器布置在所述腔的近側室內，所述隔膜致動器具有基部、末端和在所述基部與所述末端之間延伸的本體，所述末端定位在血液控制隔膜附近，而基部定位在導管適配器的近端附近，隔膜致動器還包括外徑;5)將致動器保持突片定位在本體的外表面上，所述致動器保持突片具有外徑;和6)將閥布置在所述腔內并且在所述腔與側端口的通路之間形成密封，所述閥具有保持環，所述保持環包括內徑，所述內徑大于隔膜致動器的外徑且小于致動器保持突片的外徑，其中，致動器保持突片定位在本體的位于血液控制隔膜與致動器保持環之間的外表面上。該方法還可以包括步驟:將抗菌涂層施加到導管適配器20的腔26、閥40、隔膜致動器90和保持夾具98中的至少一者上，其中，抗菌涂層包括洗脫抗菌涂層，由此洗脫抗菌涂層提供了在導管適配器的腔中的流體內的抑菌區域。在一些情況中，還提供了在致動器保持環內設置多個排放孔的步驟。
[0053]可替代地，帶端口的導管可以通過以下操作組裝:首先將閥插入到所述腔中，然后插入致動器，其中，致動器的保持突片啪嗒通過(snap past)閥的保持環。閥材料具有彈性，因此易于變形，以允許致動器保持突片通過，然后恢復其原始構造。
[0054]在不背離在此寬泛地描述和下文要求保護的其結構、方法或其它本質特征的前提下，可以以其它特定形式實施本發明。所描述的實施例在所有方面都僅被認為是闡釋性的而非限制性的。因此，本發明的范圍由附帶的權利要求表示、而不是由前面的描述表示。落在權利要求的等同物的意義和范圍內的所有改變都將涵蓋在其范圍內。
【主權項】
1.一種帶端口的導管組件，其包括: 導管適配器，所述導管適配器具有近端、遠端和在所述近端與所述遠端之間延伸的腔，所述導管適配器還包括側端口，所述側端口形成通過所述導管適配器的側壁的、且與所述腔連通的通路； 血液控制隔膜，所述血液控制隔膜布置在所述腔內并且將所述腔分隔成近側室和遠側室; 隔膜致動器，所述隔膜致動器具有外徑并布置在所述近側室內，并且具有基部、末端和在所述基部與所述末端之間延伸的本體，所述末端定位在所述血液控制隔膜附近，而所述基部定位在所述導管適配器的近端附近； 致動器保持突片，所述致動器保持突片具有外徑并且定位在所述本體的外表面上;和 閥，所述閥布置在所述腔內并且形成所述腔與所述側端口的所述通路之間的密封，所述閥包括保持環，所述保持環包括內徑，所述內徑大于所述隔膜致動器的外徑且小于所述致動器保持突片的外徑，其中，所述致動器保持突片定位在所述本體的位于所述血液控制隔膜與所述致動器保持環之間的外表面上。2.根據權利要求1所述的導管組件，其中，所述閥包括柔韌管，所述柔韌管具有外徑，所述柔韌管的外徑的大小與所述腔的內徑大致相等，由此所述閥通過干涉配合保持在所述腔內。3.根據權利要求1所述的導管組件，其中，所述導管適配器的近端還包括開口，通過所述開口能夠將分離裝置插入，以接觸所述隔膜致動器的基部并且使所述隔膜致動器的末端前進通過所述血液控制隔膜的狹縫。4.根據權利要求1所述的導管組件，其中，所述基部包括外徑，所述基部的外徑大于所述致動器保持環的內徑。5.根據權利要求4所述的導管組件，其中，所述致動器保持環還包括多個排放孔。6.根據權利要求1所述的導管組件，所述導管組件還包括在所述致動器保持環與所述基部之間的第一距離，使得當所述基部接觸所述保持環時，所述隔膜致動器的末端前進通過所述隔膜的狹縫，并且所述基部與所述致動器保持環之間的交接防止所述隔膜致動器的末端進一步前進通過所述狹縫。7.根據權利要求6所述的導管組件，其中，當所述致動器保持突片與所述致動器保持環相接觸時，所述第一距離大致等于所述隔膜致動器的末端的最遠側表面與所述血液控制隔膜的最遠側表面之間的第二距離。8.根據權利要求1所述的導管組件，所述導管組件還包括抗菌涂層，所述抗菌涂層被施加到所述隔膜致動器保持突片，其中，所述隔膜致動器保持突片定位在通過所述導管適配器的所述腔的流體通路內。9.根據權利要求8所述的導管組件，其中，所述抗菌涂層包括抗菌劑，所述抗菌劑選自于由醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、雙胍啶、磺胺嘧啶銀鹽、醋酸銀、檸檬酸銀水合物、溴化十六烷基三甲銨、氯化十六烷吡啶、氯化苯甲烴銨、鄰苯二甲醛和銀元素構成的組。10.根據權利要求8所述的導管組件，其中，所述抗菌涂層包括洗脫抗菌涂層，由此所述洗脫抗菌涂層提供了在所述導管適配器的所述腔中的流體內的抑菌區域。11.根據權利要求1所述的導管組件，其中，所述保持環包括所述閥的近端。12.根據權利要求1所述的導管組件，其中，所述保持環在所述導管適配器內定位于所述導管適配器的遠側開口與所述側端口之間的位置處。13.—種用于制造帶端口的導管組件的方法，所述方法包括以下步驟: 提供導管適配器，所述導管適配器具有近端、遠端和在所述近端與所述遠端之間延伸的腔； 在所述導管適配器的側壁上設置側端口，并且形成通過所述導管適配器的所述側壁的、且與所述腔連通的通路； 將血液控制隔膜布置在所述腔內，并且將所述腔分隔成近側室和遠側室； 將隔膜致動器布置在所述腔的近側室內，所述隔膜致動器具有基部、末端和在所述基部與所述末端之間延伸的本體，所述末端定位在所述血液控制隔膜附近，而所述基部定位在所述導管適配器的近端附近，所述隔膜致動器還包括外徑； 將致動器保持突片定位在所述本體的外表面上，所述致動器保持突片具有外徑；以及 將閥布置在所述腔內，并且在所述腔與所述側端口的通路之間形成密封，所述閥具有保持環，所述保持環包括內徑，所述內徑大于所述隔膜致動器的外徑且小于所述致動器保持突片的外徑，其中，所述致動器保持突片定位在所述本體的位于所述血液控制隔膜與所述致動器保持環之間的外表面上。14.根據權利要求13所述的方法，還包括步驟:將抗菌涂層施加到所述隔膜保持突片上，其中，所述隔膜保持突片定位在所述腔的流體通路內。15.根據權利要求14所述的方法，其中，所述抗菌涂層包括抗菌劑，所述抗菌劑選自于由醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、雙胍啶、磺胺嘧啶銀鹽、醋酸銀、檸檬酸銀水合物、溴化十六烷基三甲銨、氯化十六烷吡啶、氯化苯甲烴銨、鄰苯二甲醛和銀元素構成的組。16.根據權利要求14所述的方法，其中，所述抗菌涂層包括洗脫抗菌涂層，由此所述洗脫抗菌涂層提供了在所述導管適配器的所述腔中的流體內的抑菌區域。17.根據權利要求13所述的方法，還包括步驟:在所述致動器保持環中設置多個排放孔。18.一種致動器保持突片裝置，其包括: 內表面，所述內表面構造成接收隔膜致動器的外表面并且固定地附接到所述隔膜致動器的外表面;和 外表面，所述外表面定位成與所述內表面相對并且與導管適配器的腔的流體通路連通，所述致動器保持突片裝置的外表面具有的外徑大于所述導管適配器的致動器保持環的內徑，由此防止所述致動器保持突片通過所述致動器保持環。19.根據權利要求18所述的致動器保持突片裝置，其還包括施加到所述致動器保持突片裝置的外表面上的抗菌涂層。20.根據權利要求19所述的致動器保持突片裝置，其中，所述抗菌涂層洗脫出抗菌劑，由此提供了在所述導管適配器的所述腔中的流體內的抑菌區域，所述抗菌劑選自于由醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、雙胍啶、磺胺嘧啶銀鹽、醋酸銀、檸檬酸銀水合物、溴化十六烷基三甲銨、氯化十六烷吡啶、氯化苯甲烴銨、鄰苯二甲醛和銀元素構成的組。
【文檔編號】A61M39/26GK106061539SQ201580009912
【公開日】2016年10月26日
【申請日】2015年1月15日
【發明人】馬伊平, W·F·哈丁
【申請人】貝克頓·迪金森公司