具有栓塞保護的插管器鞘的制作方法

具有栓塞保護的插管器鞘的制作方法【專利摘要】栓塞保護裝置包括附接至內鞘的栓塞過濾器。所述栓塞過濾器至少包括第一導管進入端口和第二導管端口。至少所述第一導管端口通常將會是徑向可擴張的，以接收不同直徑的導管，并且將會位于所述過濾器的下游端處的流線型錐形結構的異形末端處。【專利說明】具有栓塞保護的插管器鞘相關申請的交叉引用[0001]本申請是提交于2014年11月10日的美國專利申請號14/537,814(代理人案號41959-707.201)的國際專利申請，其要求提交于2014年9月14日的美國臨時申請號62/050，156(代理人案號41959-707.101)的權益，上述文獻的全部公開內容通過引用并入于此。發明背景[0002]1.發明領域。本發明總體上涉及醫療裝置和方法，并且更具體地涉及用于在心臟外科手術和介入性心臟病手術過程中向患者的主動脈弓血管提供栓塞保護的裝置和方法。[0003]腦栓塞是心臟外科手術、心肺轉流術以及基于導管的介入性心臟病手術和電生理學手術的一種已知并發癥。栓塞顆粒可包括血栓、粥樣斑和脂質，其可能因外科手術或導管操縱而變得脫落并進入血流，從而在腦或其他下游重要器官中形成栓塞。腦栓塞可能導致神經心理缺損、中風甚至死亡。[0004]栓塞預防將會有利于患者并且改善許多外科手術的結果。目前許多用于防止腦栓塞的裝置可能在各個方面不夠理想。例如，這樣的目前裝置可能涉及多個組件和多個步驟，從而使得此類裝置的使用繁瑣并且容易使患者受傷。此外，當與其他基于導管的介入工具一起使用時，可能需要在多個點處并且通過多個路徑進入患者的脈管系統。例如，可以通過降主動脈將目前的栓塞保護裝置推進到主動脈弓中，繼而可能需要通過包括腔靜脈、右頸總動脈和左頸總動脈等在內的其他血管將其他基于導管的介入工具推進到心臟中或其附近。[0005]與本申請案共同轉讓的美國專利公開2013/0178891描述了具有與適合于推進診斷導管的進入鞘(accesssheath)相結合的栓塞保護元件的栓塞保護裝置。所述栓塞保護元件包括:可滑動地安裝在所述鞘的遠側部分上的栓塞過濾器，用于限制該栓塞過濾器向近側移動的近側擋塊，以及用于限制該栓塞過濾器向遠側移動的遠側擋塊。過濾器包括限定了用于捕捉到的栓子的收集室的多孔網狀材料，并且具有塌縮構型和展開構型。可以通過與導管一起使用的進入鞘使過濾器塌縮。進入鞘可以包括管狀主體和安裝在該管狀主體的遠側部分上的栓塞過濾器。該栓塞過濾器可以回返到所述鞘的中央腔中，或者可以被約束在具有較大直徑外管的鞘的外部上。[0006]盡管對于保護主動脈分支血管免于栓塞非常有效，但所示的進入鞘一次僅允許單個導管穿過過濾器。另外，鞘的尺寸可能限制所能插入的導管的大小，這在要通過主動脈弓向心臟遞送瓣膜成形術導管或者假體主動脈瓣或其他瓣膜的情況下尤為令人關注。因此，需要用于在通過主動脈弓進行的心臟手術過程中防止栓塞的、克服至少一些上述缺點的改進的裝置、系統和方法。[0007]2.【
背景技術：
】。上文已經描述了美國專利公開2013/0178891。在下列專利申請和專利公開中描述了其他用于捕捉或封堵栓子以防止腦栓塞的裝置:屬于Belson的美國公開號2010/0312268，標題為〃EmbolicProtect1nDevice";屬于Belson的美國公開號2004/0215167，標題為〃EmbolicProtect1nDevice";屬于Yodfat的美國公開號2003/0100940，標題為"ImplantableIntraluminalProtectorDeviceandMethodofUsingSameforStabilizingAtheromoas〃；屬于1^18011的？(]1'公開號？02004/019817，標題為〃EmbolicProtect1nDevice";屬于Tsugita等人的美國專利號6,537,297，標題為〃MethodsofProtectingaPatientfromEmbolizat1nDuringSurgery";屬于McKenzie等人的美國專利號6,499,487，標題為〃ImplantableCerebralProtect1nDeviceandMethodofUse";屬于Macoviak等人的美國專利號6，371,935，標題為"AorticCatheterwithFlowDividerandMethodsforPreventingCerebralEmbolizat1n";屬于Macoviak等人的美國專利號6,361,545，標題為〃Perfus1nFilterCatheter"；屬于Macoviak等人的美國專利號6,254,563，標題為〃Perfus1nShuntApparatusandMethod";屬于Macoviak等人的美國專利號6，139,517，標題為〃Perfus1nShuntApparatusandMethod";以及屬于Barbut等人的美國專利號5,769,819，標題為〃CannulawithAssociatedFilter"。【
發明內容】[0008]本發明提供了在進行存在栓子釋放到包括頭臂動脈、左頸動脈和左鎖骨下動脈在內的主動脈側血管中的風險的，包括主動脈瓣置換術、主動脈瓣成形術等在內的患者主動脈內的介入手術的過程中，用于收集栓子、特別是用于防止栓子釋放到腦血管中的方法、系統和裝置。本發明提供了栓塞保護裝置和系統，其可以通過降主動脈并且在主動脈弓上放置，以抑制栓子釋放到主動脈側支血管，同時允許由至少兩個從降主動脈插入的介入和/或診斷導管對主動脈瓣的同時進入，通常通過常規股動脈入路而進入。[0009]栓塞保護裝置將會包括栓塞過濾器和連接至該栓塞過濾器的內鞘。所述內鞘附接至所述栓塞過濾器的下游部分或位于其上，其中下游是指朝向降主動脈并且遠離心臟和主動脈弓的方向。內鞘具有腔并且將會提供通向所述栓塞過濾器的內部的第一進入路線用于一次插入一個診斷導管或介入導管。在所述栓塞過濾器中將會形成至少一個附加端口用于插入至少一個附加導管，使得所述附加或第二導管可以與通過所述鞘插入的初始導管或第一導管同時存在于所述栓塞過濾器的內部內。所述附加端口通常將會具有可擴張的直徑，使得其在沒有導管時將會保持總體上閉合，但在將不同直徑的導管從中插入到所述栓塞過濾器的內部并通常向前插入到主動脈瓣以供進行主動脈介入時將會能夠敞開并與所述導管相符。[0010]在本發明的第一具體方面，一種栓塞保護裝置包括具有帶有遠側開口的腔的內鞘和栓塞過濾器。所述栓塞過濾器包括具有圓柱形外壁的多孔網狀材料，該圓柱形外壁限定了包含用于捕捉栓子的收集室(collect1nchamber)的內部。所述過濾器具有開放上游端和閉合下游端，其中血液和栓子可以通過所述開放上游端進入并且沉積在收集室內，該收集室至少部分地由所述閉合下游端所限定。所述過濾器還將會具有徑向塌縮遞送構型和徑向擴張構型，并且所述外壁通常將會被配置用于接觸血管壁以引導血流穿過所述上游端并引導栓子進入所述收集室。所述栓塞過濾器將會至少具有第一端口和第二端口，所述第一端口包括可擴張開口，所述可擴張開口被配置成與從其中穿過的第一導管的外壁相符，所述第二端口附接至所述內鞘以允許推進第二導管穿過所述內鞘的所述腔以使其能夠進入所述栓塞過濾器的內部。[0011]在本發明的栓塞保護裝置的【具體實施方式】中，所述第一端口和所述第二端口中的至少一個形成于所述栓塞過濾器的所述閉合下游端中。通常，所述第一端口和所述第二端口將會全都形成于所述閉合下游端中，但在其他實施方式中所述端口中的至少一個可以穿過所述多孔網狀材料的所述圓柱形外壁形成，例如其中所述內鞘可以在從所述過濾器的所述閉合下游端的上游方向上的位置處穿過穿通所述圓柱形外壁的端口或開口。[0012]在栓塞保護裝置的其他實施方式中，所述栓塞過濾器還至少包括第一錐形內部部分，該第一錐形內部部分在所述圓柱形外壁的內表面與所述錐形內部部分的外表面之間限定了所述收集室。在這樣的實施方式中，所述錐形內部部分的頂端將會朝向所述栓塞過濾器的所述開放上游端。通常，具有可擴張開口的所述第一端口將會形成于所述錐形部分的所述頂端處或其之中，在這樣的實施方式中，所述錐形部分將會在其下游端處具有寬開口以促進診斷導管或介入導管通過所述可擴張端口的進入。所述可擴張端口可以包括單個狹縫或鴨嘴狀開口，或者可選地還可以包括定位于所述端口之內或之上的彈性密封件用于在導管穿過該端口時與其相符。[0013]在進一步的實施方式中，所述栓塞保護裝置可以包括第二錐形內部部分，該第二錐形內部部分與所述第一錐形內部部分一起，將會在所述圓柱形外壁的內表面與所述第一錐形內部部分和第二錐形內部部分的外表面之間限定所述收集室。在這樣的情況下，所述第二錐形內部部分的頂端將會朝向所述栓塞過濾器的所述上游端，并且通常所述內鞘附接至所述第二錐形內部部分的所述頂端，更通常地附接成使得所述內鞘的上游端將會定位成在上游方向上超出第二錐形結構的頂端。[0014]在其他實施方式中，所述內鞘的遠側部分可以穿過所述栓塞過濾器的所述第二端口，并且在圓柱形壁的內部內在上游方向上延伸一定距離。在一些情況下，所述內鞘可以附接至所述圓柱形壁，或者在其他情況下，附接至所述第一錐形內部部分的側壁。在其他實施方式中，所述內鞘可以穿過所述第一錐形內部部分的壁，使得所述鞘通過所述錐形內部部分的開放下游端進入所述栓塞過濾器，并繼而通過所述錐形內部部分的壁穿入到過濾器部分的內部中。下文更詳細地描述了用于將所述內鞘附接至所述栓塞過濾器的各種其他方式。[0015]所述多孔網狀材料通常將會由諸如鎳鈦合金等彈性或超彈性金屬形成，該多孔網狀材料可以預成形為其徑向擴張構型，并繼而由外部外遞送鞘或者由用以伸長所述栓塞過濾器的內部管心針約束成其徑向塌縮遞送構型。用于所述多孔網的其他可用材料包括針織物、編織物、編織纖維、非編織纖維、細絲和絲線，所述材料具有被選擇用于防止超過預定大小的栓子穿過所述網的孔隙大小。其他材料包括其他金屬、聚合物材料、可塑性變形材料等。在可延展和可塑性變形材料的情況下，可以提供進一步的結構以在遞送和展開之前使所述栓塞過濾器徑向擴張和徑向塌縮。所述網狀材料的典型孔隙大小在從約0.1mm至約1_范圍內，并且所述多孔網狀材料通常將會涂覆有抗血栓形成涂層。通常將會在所述栓塞過濾器和/或所述內鞘上提供不透射線標記。[0016]在本發明的第二方面，一種用于通過具有主動脈側血管的主動脈弓推進導管的方法包括提供栓塞保護裝置，該栓塞保護裝置包括圓柱形外套管，該圓柱形外套管至少部分地由多孔網形成并且具有限定了用于捕捉到的栓子的收集室的內部。所述栓塞保護過濾器將會具有開放上游端、閉合下游端、徑向塌縮遞送構型和用于在主動脈弓內展開的徑向擴張構型。徑向擴張所述圓柱形外套管使得所述多孔網覆蓋主動脈側血管并且所述上游面向心臟以引導血流穿過所述過濾器的所述上游端并引導栓子進入所述收集室。作為結果，流入主動脈側血管中的血液將會穿過所述多孔網，這將會分離栓子。在所述過濾器就位后，可以從位于所述栓塞保護過濾器的所述閉合下游端的下游的動脈腔穿過其中的第一端口推進第一導管。可以從位于所述栓塞保護過濾器的所述閉合下游端的下游的同一或不同動脈腔穿過第二端口推進第二導管。以這種方式，可以將至少兩個導管同時插入到所述過濾器的內部中，并且可選地使其超出主動脈瓣以便進行期望的主動脈瓣介入。例如，可以通過所述端口之一插入用于遞送造影劑的小導管，同時可以通過另一端口遞送第二介入導管。可以將造影劑遞送導管定位在所述過濾器內以釋放造影劑，同時可以通過所述過濾器的開放上游端將介入導管推出以便對主動脈瓣進行期望的介入。[0017]在本發明的方法的第一【具體實施方式】中，所述栓塞保護過濾器還可以包括第一錐形內部結構，該第一錐形內部結構穿過所述圓柱形外套管形成并且具有指向來自心臟的血流的頂端。可以將所述第一端口安置在所述第一錐形內部結構的所述頂端處或其附近，其中該錐形端口的擴大的下游端的可用性對于接收從中穿過的較大的介入導管是特別有利的。[0018]在其他實施方式中，可以將第二內鞘附接至所述第二端口，使得在所述第二導管穿過所述第二端口之前可以推進該第二導管穿過所述內鞘的腔。包括所述內鞘提供了若干個優點。作為第一優點，所述內鞘可以用于推進所述栓塞保護過濾器和將其定位在主動脈弓內。例如，所述內鞘可以用于通過外遞送鞘推進所述栓塞保護過濾器，所述外遞送鞘在遞送所述栓塞保護過濾器時將該過濾器約束在其徑向塌縮構型中。如上文所描述，所述栓塞保護過濾器通常將會是自擴張的，從而允許其在被推進超出所述遞送鞘的遠端時徑向擴張并且呈現其展開構型。或者，管心針可以定位于所述內鞘內并且延伸穿過所述栓塞保護過濾器以在遞送所述栓塞保護過濾器時使其選擇性地伸長和徑向塌縮。當使用管心針時，可以通過相對于所述過濾器向近側縮回所述管心針來使所述栓塞保護過濾器徑向擴張以從徑向約束釋放該過濾器。[0019]所述栓塞保護裝置在展開條件下通常將會是自支撐的。然而，在其他實施方式中，所述過濾器可以包括一個或多個“支架狀”支撐結構，該支撐結構例如可以包括具有一個或多個縱向支柱或箍的框架，該支柱或箍形成協助裝置的擴張和壁對合的外周圍和/或內支撐網格結構。所述箍和支柱可以由彈性金屬和/或聚合物材料制成以制作出自擴張式框架，或者由可延展或可塑性變形材料制成以制作出可以用可膨脹球囊或其他擴張機構擴張的框架。或者，所述框架可以由形狀記憶材料制成，該形狀記憶材料可以用于展開和/或縮回所述栓塞保護裝置。[0020]本發明的栓塞保護裝置的長度應當足以覆蓋主動脈側血管并且在所述側血管的兩側充分地延伸到主動脈的上升區域和下降區域中以確保沒有任何栓子可以繞開所述過濾器。除了該要求之外，所述裝置的長度并不關鍵，并且可以用過濾器網狀結構以及可選地用“支架狀”支撐結構來構建，所述結構被制成為較長或較短而不會對產品的性能造成不利影響。在其他備選構造中，“支架”支撐結構不需要是圓柱形的，例如可以制成為略呈錐形，其中錐形的較寬一端朝向上游方向。[0021]可以在手術結束時與用于進行診斷或介入手術的導管一起或在其之后縮回和撤回本發明的栓塞保護裝置。可選地，所述栓塞保護裝置可以包括用于協助縮回該裝置以將其從血管取回的特征。在一個實施方式中，可以將錐形引導結構在所述裝置的近端處可滑動地附接至導管，其目的是當沿著該錐形引導結構推進取回鞘時協助所述栓塞保護裝置塌縮。在另一實施方式中，所述栓塞保護裝置的部分可以用縮回構件或取回絲線構建而成，該縮回構件或取回絲線被配置為像在所述裝置的周界周圍的錢包繩或套索一樣。可以通過一個或多個連接構件將所述栓塞保護裝置的下游端附近的拉環或其他可抓握結構連接至所述縮回構件。[0022]在進一步的實施方式中，所述過濾器可以含有一個或多個支撐結構或絲線，所述支撐結構或絲線向裝置提供縱向剛度以防止所述過濾器在手術過程中的壓縮或移動。這樣的絲線或結構可以延伸所述裝置的全長或者只延伸其長度的一部分，并且這樣的絲線或結構應當固定地或者可滑動地附接至進入鞘。【附圖說明】[0023]圖1圖示了一種栓塞保護裝置的示例性實施方式，其根據本發明的原理構建而成，并且包括通過錐形內部部分的壁附接至內鞘的栓塞過濾器。過濾器元件在圖中示為處于軸向構型(實線)和彎曲構型(虛線)。[0024]圖2A至圖2G圖示了用于將內腔附接至圖1的栓塞保護裝置的栓塞過濾器的備選構造。[0025]圖3圖示了用于軸向伸長圖1的栓塞保護裝置的栓塞過濾器以將過濾器直徑減小到用于遞送的徑向塌縮直徑的管心針的使用。[0026]圖4圖示了用于徑向約束圖1的栓塞保護裝置的栓塞過濾器以供遞送的外鞘的使用。[0027]圖5A至圖5E示出了使用圖1和圖3的栓塞保護裝置和管心針的示例性栓塞過濾器展開方案。【具體實施方式】[0028]參考圖1，根據本發明原理構建的栓塞保護裝置10包括栓塞過濾器組件11，該栓塞過濾器組件11包括圓柱形外壁12、內部空間或體積14、收集室16和閉合下游端20。開放上游端18位于栓塞過濾器組件11的相對端，其中術語下游和上游是指當栓塞過濾器11被放置在患者的主動脈中時的方向。開放上游端18將會面向心臟并因此將會面對來自心臟的血流。下游端16將會更加遠離心臟并且通常安置在降主動脈中，如下文關于圖5A更詳細地描述。[0029]圓柱形外壁12通常將會是單層或多層多孔網，通常由彈性絲線、細絲、帶形成，并且最通常由超彈性絲線形成，該超彈性絲線編織成具有通常在從0.1mm至1mm、一般從0.1mm至0.2mm范圍內的孔隙大小的多孔結構。[0030]在栓塞過濾器11和圓柱形外壁12的優選構造中，多孔網將會是彈性的，并且預成形為徑向擴張構型(使得其能夠以徑向約束構型遞送，并在靶血管中的植入位置處從約束釋放以自擴張)，該徑向擴張構型稍微大于靶血管，通常大于靶主動脈，因此通常在不受約束時具有在從15mm至60mm范圍內的直徑，更通常地在不受約束時具有在從25mm至45mm范圍內的直徑。[0031]栓塞過濾器組件11還將會具有徑向塌縮遞送構型，該徑向塌縮遞送構型具有大約通常在從2mm至6mm范圍、優選地在從2mm至4mm范圍內的減少的直徑或輪廓。多孔網狀構造特別適合于使栓塞過濾器組件軸向伸長和徑向塌縮，而因此優選的構造將會是編織網，其否則的話由任何其他結構最低程度地支撐或不由其他結構支撐。然而，在其他實施方式中，將會有可能提供附加的或內部的支撐結構，諸如支架、骨架、支柱、移植物、涂層、外接環等，這取決于期望的具體機械特性。然而，在大多數情況下，這樣的附加結構支撐將會是不必要的，因為編織多孔網狀結構在徑向擴張時將會具有足夠的環向強度和裂斷強度以在主動脈弓內展開并保持于其中，如下文更詳細地描述。[0032]栓塞保護裝置10的栓塞過濾器組件11還將會至少包括第一端口和第二端口，以允許從栓塞過濾器組件外部向栓塞過濾器組件內部的導管進入。通常，第一端口和第二端口將會位于栓塞過濾器組件的閉合遠端20上或其附近。在其他情況下，將會穿過栓塞過濾器組件10的側壁12形成第一端口、第二端口或者第一端口和第二端口二者。在這里和下文所討論的圖2A至圖2F中圖示了各種具體實現方案。[0033]在圖1中，第一端口22形成在位于栓塞過濾器組件11的閉合下游端20處的第一錐形內部部分28中。第一錐形內部部分28有利地在栓塞過濾器組件11的閉合下游端20的正上方限定了收集室16，并且將端口22提升成位于該收集室的底部上方。以這種方式，栓子將會集聚在位于錐形內部部分28的基部處的收集室16中，從而使端口本身不含所收集到的栓子，并且減少在從中插入和移除導管時這樣的栓子將會穿過端口的可能性。[0034]在圖1中，第二端口24方便地形成在第一錐形內部部分28的側壁中，并且內鞘26安置在第二端口內并固定至該第二端口。因此，在該實施方式中，通過使導管穿過內鞘26的腔實現穿過第二端口24的導管進入。第一端口22以及繼而內鞘26都通向栓塞過濾器組件11的內部14，其中進入點被提升到收集室16的底部上方以減少栓子意外穿過任一端口的風險。第一端口22將會是可擴張的，以使得在沒有導管從中穿過的情況下，該端口將會閉合并且穿入栓塞過濾器組件11的栓子將不能夠穿過該端口。然而，介入導管或其他導管(圖1中未圖示)可以通過經第一錐形內部部分28的基部處的寬開口30進入并繼而在導管推進到錐形內部部分的錐形區域中時穿過端口22來穿過第一端口22。可以使第二導管以總體上常規的方式穿過內鞘26的腔。在內鞘26的腔開放并因此可允許栓塞材料進入的同時，內鞘26提供通向其外部進入端口的閉合路徑，通常是通過插管器鞘進入到患者的股動脈中的閉合路徑，使得進入鞘的任何栓子將不會被釋放到患者的動脈循環中。[0035]如圖1中所示，栓塞過濾器組件11的圓柱形側壁12在其不受約束或T藏”條件下通常將會是筆直的。然而，當放置在主動脈弓或其他約束中時，圓柱形壁12可以是彎曲的，例如，如圖1中虛線所示。因此，在主動脈弓中展開之后，圓柱形壁的外表面可以擴張到主動脈弓的內壁中并與之相符，以便提供主動脈側血管的期望的過濾。[0036]現參考圖2A至圖2G，栓塞過濾器組件11的下游半部可以具有多種構型以提供所需的第一端口和第二端口。如圖2A中所示，可以使內鞘26在與第一錐形內部部分28的基部側向或徑向間隔開的位置處穿過栓塞過濾器組件11的閉合下游端20。可以將內鞘26的遠側區域附接至側壁12的內表面，而不是像圖1的實施方式那樣附接至第一錐形內部部分28的側面。[0037]現參考圖2B，第二端口24可以形成在第二錐形內部部分32的頂端區域中。然而，與第一錐形內部部分28不同，進入鞘26通常將會固定地或永久地附接至端口24。如圖2B中所示，進入鞘26的開放遠端延伸成遠遠超出端口24。然而，在其他實施方式中，第二錐形內部部分32的高度或長度可以直接附接至第二端口24。[0038]現參考圖2C，在第四【具體實施方式】中，可以使內鞘26在緊鄰第一錐形內部部分28的基部的位置處穿過閉合下游端20。繼而可以將內鞘26的遠側區域附接至第一錐形內部部分的外壁部分，如圖所不。[0039]在進一步實施方式中，如圖2D中所圖示，可以將內鞘26的遠側直接附接至在栓塞過濾器組件11的閉合下游端20中形成的第二端口24。[0040]在另一實施方式中，如圖2E中所圖示，內鞘26如圖2D中所示那樣附接，并且第一端口22也直接形成于栓塞過濾器組件11的閉合下游端20中。端口22可以在閉合下游端20的基部上最小程度地延伸，或者根本不延伸。[0041]在內鞘附接細節的進一步實施方式中，如圖2F中所示，內鞘26可以通過在栓塞過濾器組件11的側壁12中形成的端口24進入。栓塞過濾器組件11的其他方面保持與例如以上圖2A中所描述的一致。[0042]如圖2G中所圖示，作為內鞘附接細節的最后一個示例性實施方式，內鞘26可以進入內錐形部分28的寬下游端30。端口24位于閉合下游端20與錐形內部部分的頂端之間的區域中。繼而可以將內鞘26的遠側區域附接至第一錐形內部部分28的外壁部分。通過讓內鞘26的遠側區域穿過錐形內部部分的內壁，在鞘與過濾器之間提供了特別安全的連接。[0043]現參考圖3，栓塞過濾器組件11可被配置成具有減小的直徑，用于通過向栓塞過濾器組件11的內部16插入管心針40使得該管心針的遠側尖端41接合栓塞過濾器的下游端并軸向伸長過濾器以便使直徑徑向塌縮(通常塌縮成上文所述范圍內的直徑)來進行遞送。如圖3中所示，栓塞過濾器組件11的圓柱形壁12從不受約束的直徑(以虛線示出)轉變成徑向塌縮直徑(如實線所示)。在進一步實施方式中，為了確保更安全的連接，管心針除了在遠側尖端41處之外，可以在沿著其長度的多個位置處接合過濾器。[0044]圖4中示出了用于使栓塞過濾器組件11徑向塌縮的備選結構，其中將外遞送鞘50放置在栓塞過濾器組件11的圓柱形外壁12的外部之上以便使過濾器軸向伸長和徑向縮小，如實線所示。通過從栓塞過濾器組件11上縮回外遞送鞘50，過濾器組件將會再呈現徑向擴張構型，如虛線所示。[0045]現參考圖5A至圖5E，將要描述根據本發明原理的栓塞過濾器組件11的遞送。在圖5A中圖示了主動脈解剖結構，其中主動脈弓AA在箭頭方向上從主動脈瓣AV接收血流，使得血液沿著降主動脈DA流動。頭臂動脈BA、左頸動脈CA和左鎖骨下動脈在本文統稱為全都從主動脈弓分出的“主動脈側血管”，并且本發明的主要目的是在進行任何主動脈瓣介入的過程中防止從主動脈瓣釋放的栓子進入這些主動脈側血管。[0046]如圖5B中所示，可以使用如圖3中所圖示的管心針40推進圖1的栓塞保護裝置1。一旦在將圓柱形外壁12安置于主動脈弓上的情況下就位，就可以移除管心針40，從而允許圓柱形外壁12徑向擴張以至少覆蓋通向主動脈側血管的入口，如圖5C中所示。一旦過濾器展開，將栓塞過濾器組件11的開放上游端18安置在主動脈瓣AV之上以便為再一個介入導管提供導管進入。應當理解，這個開放上游端18在允許介入的相對不受約束的進入的同時，還將會接收由向栓塞過濾器組件11的內部14中的介入所釋放的栓子。在通向主動脈側血管的入口之上的栓塞過濾器組件11的多孔網或其他過濾器結構的存在將會使栓子轉向并且防止其進入這些血管。[0047]如圖5D中所示，可以穿過內鞘26的腔插入第一導管，諸如造影劑遞送導管60，使得其進入到栓塞過濾器組件11的內部14中，通常在靠近側支血管的位置處。[0048]如圖5E中所示，繼而可以通過使第二導管70(通常為介入導管，諸如瓣膜遞送導管、瓣環成形術導管等)的遠端穿過第一錐形內部部分28的基部處的寬開口30以使導管70穿過并敞開第一端口22來通過第二端口24插入第二導管70。第一端口22將會優選地在第二導管70的外部之上擴張并與之相符，以使栓子穿過第二端口的風險減到最小或消除該風險。在移除第二導管70時，進入端口22將會閉合以防止栓子從中穿過。[0049]本發明的方法和裝置不限于任何特定介入導管或診斷導管或者任何特定介入手術或診斷手術的進行。相反，進入端口22和進入端口24可以提供多種導管和工具的插入，以供在主動脈瓣或其中的升主動脈中任何位置上進行若干種期望的介入。進一步的備選實施方式可以包括不止兩個進入端口，其中至少一個進入端口將會像端口22—樣是可擴張的，并且其中至少一個進入端口將會像端口24—樣固定地附接至進入鞘。附加的可擴張端口還可以包括附加的內錐形部分。【主權項】1.一種栓塞保護裝置，所述裝置包括:內鞘，其具有帶有遠側開口的腔；以及栓塞過濾器，其包括多孔網狀材料并且具有圓柱形外壁，該外壁限定了包含用于捕捉栓子的收集室的內部，所述過濾器具有開放上游端、閉合下游端、徑向塌縮遞送構型和徑向擴張構型，其中所述外壁被配置用于接觸血管壁以引導血流穿過所述上游端并且引導栓子進入所述收集室；其中所述栓塞過濾器至少具有第一端口和第二端口，所述第一端口包括可擴張開口，所述可擴張開口被配置成與從其中穿過的第一導管的外壁相符，所述第二端口附接至所述內鞘以允許推進第二導管穿過所述內鞘的所述腔以進入所述栓塞過濾器的內部。2.如權利要求1所述的栓塞保護裝置，其中所述第一端口和所述第二端口中的至少一個形成于所述栓塞過濾器的所述閉合下游端中。3.如權利要求2所述的栓塞保護裝置，其中所述第一端口和所述第二端口全都形成于所述栓塞過濾器的所述閉合下游端中。4.如權利要求1所述的栓塞保護裝置，其中所述栓塞過濾器還包括第一錐形內部部分，該第一錐形內部部分在所述圓柱形外壁的內表面與所述錐形內部部分的外表面之間限定了所述收集室，其中所述錐形內部部分的頂端朝向所述栓塞過濾器的所述開放上游端。5.如權利要求4所述的栓塞保護裝置，其中所述錐形內部部分定位于所述圓柱形外壁內，并且具有聯結至所述圓柱形外壁的開放端的較寬近端以形成所述閉合下游端。6.如權利要求5所述的栓塞保護裝置，其中具有所述可擴張開口的所述第一端口形成于所述錐形內部部分的頂端處。7.如權利要求6所述的栓塞保護裝置，還包括定位于所述第一端口內的彈性密封件，該彈性密封件用于在穿過所述第一端口的導管周圍形成密封。8.如權利要求4所述的栓塞保護裝置，其中所述栓塞過濾器還包括第二錐形內部部分，該第二錐形內部部分與所述第一錐形內部部分一起在所述圓柱形外壁的內表面與所述第一錐形內部部分和第二錐形內部部分的外表面之間限定了所述收集室，其中所述第二錐形內部部分的頂端朝向所述栓塞過濾器的所述開放上游端。9.如權利要求8所述的栓塞保護裝置，其中所述內鞘附接至所述第二錐形內部部分的所述頂端。10.如權利要求4所述的栓塞保護裝置，其中所述內鞘的遠側部分延伸穿過所述第二端口并且附接至所述外圓柱形壁的內表面，使得所述內鞘的遠側開口位于所述收集室內。11.如權利要求4所述的栓塞保護裝置，其中所述內鞘的遠側部分延伸穿過所述第二端口并且附接至所述第一錐形部分的外表面。12.如權利要求2所述的栓塞保護裝置，其中所述內鞘的遠側開口附接至所述第二端□O13.如權利要求2所述的栓塞保護裝置，其中所述栓塞過濾器的所述開放上游端被配置用于允許血液在第一錐形內部部分與所述圓柱形外部部分之間流動，且所述第一錐形內部部分與所述圓柱形外部部分之間的空間限定了用于捕捉到的栓子的所述收集室。14.如權利要求1所述的栓塞保護裝置，其中當所述過濾器處于展開構型時，所述多孔網狀材料自擴張成所述擴張構型。15.如權利要求14所述的栓塞保護裝置，其中所述多孔網狀材料包括針織、編織或非編織的纖維、細絲或者絲線的織物，其具有被選擇用于防止超過預定大小的栓子從中穿過的孔隙大小。16.如權利要求14所述的栓塞保護裝置，其中所述多孔網狀材料由彈性金屬、聚合物材料、可延展材料、可塑性變形材料、形狀記憶材料或它們的組合制成。17.如權利要求1所述的栓塞保護裝置，其中所述多孔網狀材料在其表面上具有抗血栓形成涂層。18.如權利要求1所述的栓塞保護裝置，其中多孔網狀材料具有在約Imm至約0.1mm范圍內的孔隙大小。19.如權利要求1所述的栓塞保護裝置，其中所述內鞘和栓塞過濾器中的至少一個包括不透射線標記。20.一種栓塞保護系統，包括:如權利要求1所述的栓塞保護裝置；以及具有從中穿過的腔的外遞送鞘，其被配置用于當所述栓塞過濾器位于其中時將所述栓塞過濾器約束在其徑向塌縮遞送構型中，其中當將所述栓塞過濾器推出所述外遞送鞘時所述栓塞過濾器展開成其徑向擴張構型。21.—種栓塞保護系統，包括:如權利要求1所述的栓塞保護裝置；以及管心針，其被配置用于推進穿過所述鞘腔和所述栓塞過濾器以伸長所述栓塞過濾器從而呈現其徑向塌縮遞送構型，其中當從所述栓塞過濾器移除所述管心針時所述栓塞過濾器展開成其徑向擴張構型。22.—種用于通過具有主動脈側血管的主動脈弓推進導管的方法，所述方法包括:提供栓塞保護過濾器，其包括圓柱形外套管，該圓柱形外套管至少部分地由多孔網形成并且具有限定了用于捕捉到的栓子的收集室的內部，所述過濾器具有開放上游端、閉合下游端、徑向塌縮遞送構型和徑向擴張構型；在所述圓柱形外套管處于其徑向塌縮構型的情況下將栓塞保護裝置遞送至主動脈弓；徑向擴張所述圓柱形外套管使得所述多孔網覆蓋主動脈側血管并且所述上游端面向心臟以引導血流穿過所述上游端并引導栓子進入所述收集室，其中無栓子的血液穿過所述多孔網流入到主動脈側血管中；從位于所述栓塞保護過濾器的所述閉合下游端的下游的動脈腔穿過所述栓塞保護裝置中的第一端口朝向心臟推進第一導管；以及從位于所述栓塞保護過濾器的所述閉合下游端的下游的所述動脈腔穿過所述栓塞保護裝置中的第二端口朝向心臟推進第二導管。23.如權利要求22所述的方法，還包括用所述第一導管進行第一診斷或介入手術，以及用所述第二導管進行第二診斷或介入手術。24.如權利要求22所述的方法，其中所述栓塞保護過濾器還包括第一錐形內部結構，該第一錐形內部結構穿過所述圓柱形外套管形成并且具有指向來自心臟的血流的頂端，其中所述第一端口安置在所述第一錐形內部結構的所述頂端處或其附近。25.如權利要求22所述的方法，其中將內鞘附接至所述第二端口，并且在所述第二導管穿過所述第二端口之前推進該第二導管穿過所述內鞘的腔。26.如權利要求25所述的方法，其中所述內鞘用于推進所述栓塞保護裝置穿過外遞送鞘，所述外遞送鞘在遞送所述栓塞保護裝置時將該栓塞保護裝置約束于其徑向塌縮構型中。27.如權利要求26所述的方法，其中徑向擴張所述栓塞保護過濾器包括相對于所述栓塞保護裝置向近側縮回所述外遞送鞘以從徑向約束釋放所述栓塞保護裝置。28.如權利要求25所述的方法，其中管心針定位于所述內鞘內并且延伸穿過栓塞保護裝置以在遞送所述栓塞保護裝置時使其徑向塌縮。29.如權利要求28所述的方法，其中徑向擴張所述圓柱形外套管包括相對于所述栓塞保護裝置向近側縮回所述管心針以從徑向約束釋放所述栓塞保護裝置。30.如權利要求25所述的方法，還包括用穿過所述第一端口定位的所述第一導管進行介入手術，以及在進行所述介入手術時經穿過所述內鞘定位的第二導管插入造影劑。31.如權利要求30所述的方法，其中所述介入手術是遞送假體主動脈瓣。【文檔編號】A61F2/01GK106061434SQ201580010030【公開日】2016年10月26日【申請日】2015年9月14日【發明人】斯科特·M·拉塞爾,埃米爾·貝爾森【申請人】艾姆伯萊恩公司