軟性栓塞植入體的制作方法
【專利摘要】本發明公開了展現出次級形狀的軟性栓塞植入體。所述栓塞植入體中的一些展現出從線圈的遠端到近端逐漸增加的柔軟性。所述栓塞植入體具有初級線圈、可選的第二線圈、形狀絲線以及安置在所述初級線圈的腔中的抗拉伸纖維。本發明還公開了可選的遠側支撐絲線。所述栓塞植入體包含被配置成由遞送裝置可釋放地保持的近側約束組裝件。在所述植入體中的一些植入體的每一端附近安置橢圓孔墊圈，所述形狀絲線和所述抗拉伸纖維螺穿所述橢圓孔墊圈。所述栓塞植入體具有用于通過植入工具進行遞送的初級線性配置以及從所述植入工具展開后的次級配置。所述次級形狀可以是J形的、螺旋形的、球形的、復合形的或形狀的組合。
【專利說明】軟性栓塞植入體
相關申請的交叉引用
[0001]本申請是提交于2014年I月14日的美國專利申請號14/154，395(代理人案號41507-716.201)的部分繼續申請，其全部內容通過引用并入于此。
技術領域
[0002]本發明總體上涉及醫療領域，更具體而言，涉及用于使動脈瘤或血管閉塞的栓塞植入體或栓塞線圈。
發明背景
[0003]線圈栓塞術是用于治療腦動脈瘤、動靜脈畸形以及血管閉塞對于其而言是期望治療選擇的其他疾病的常用技術，舉例而言，諸如在對腫瘤“分支”血管的閉塞中是常用技術。典型的閉塞線圈是具有細長初級形狀的絲線圈，伴隨著繞組圍繞縱軸盤繞。在典型的動脈瘤線圈栓塞手術中，在熒光鏡可視下將導管引入股動脈中并且使其行進穿過血管系統。處于其初級形狀的線圈定位在導管內。導管遠端定位在腦內動脈瘤的部位處。線圈從導管穿過進入動脈瘤中。一旦從導管釋放，該線圈就呈現被選定用于優化動脈瘤腔的充填的次級形狀。可以將多個線圈引入單一動脈瘤腔中，以便對所述腔進行最佳充填。所展開的線圈用來阻塞血流進入動脈瘤中并且加強動脈瘤以防破裂。雖然一般將整個裝置稱為線圈，但也可將該裝置中的一些單個組件稱為線圈。為清楚起見，將常常把本文中的裝置稱為栓塞植入體，但應當理解，術語栓塞線圈和栓塞植入體是可互換的。
【附圖說明】
[0004]圖1a是根據本發明的實施方式的側正視圖，所述實施方式被圖示為處于其遞送配置。
[0005]圖1b是圖1a中的實施方式的側正視圖，所述裝置處于其次級配置。
[0006]圖2是根據本發明的實施方式的剖面側正視圖，所述實施方式處于其遞送配置。
[0007]圖3是根據本發明的備選實施方式的剖面側正視圖，所述實施方式被圖示為處于其遞送配置。
[0008]圖4是根據本發明的實施方式的遠側組件的剖面側視圖。
[0009]圖5是根據本發明的備選實施方式的遠側組件的剖面側視圖。
[0010]圖6是根據本發明的又一實施方式的遠側組件的剖面側視圖。
[0011]圖7是根據本發明的實施方式的近側部分的剖面側視圖。
[0012]圖8是根據本發明的備選實施方式的近側部分的剖面側視圖。
[0013]圖9是根據本發明的另一備選實施方式的剖面側視圖。
[0014]圖10是根據本發明的又一備選實施方式的剖面側視圖。
[0015]圖11是根據本發明的實施方式的平面圖，所述實施方式被示出為在受試者的血管外處于展開配置。
[0016]圖12是根據本發明的備選實施方式的剖面側視圖。
【具體實施方式】
[0017]在下文中描述了本發明的一些實施方式。為清楚起見，在本說明書中并未描述每個實際實現方式的所有特征。在實際裝置的開發中，可以作出一些導致仍落在本發明范圍內的實施方式的修改。
[0018]從圖1a開始，圖示了根據本發明的栓塞植入體。從側正視圖看，栓塞植入體10被示出為處于其線性初級形狀。栓塞植入體10從其近端12延伸至其遠端14。栓塞植入體10是長度相當大的細長裝置，但圖1中的示圖是截斷的，以便可放大裝置的特征以顯示細節。在圖1中的示圖中，初級線圈16是可見的。初級線圈16由盤繞的絲線形成以具有近似0.012英寸的初級線圈直徑Dl，不過可以使用更小的直徑以及如0.035英寸那么大的直徑作為替代。如圖所示，線圈的節距可以是均勻的，或者其可以沿線圈的長度而變化，或者線圈的不同區段可以形成為具有不同的節距。針對線圈而選擇的絲線材料優選地為一種能夠熒光鏡可視的材料，諸如鉑、鉑/銥、鉑/鎢、鈀或其他合適的材料。在一個實施方式中，形成線圈的絲線具有約0.0010-0.0020英寸的直徑。初級線圈16是通過絲線或其他細絲的連續轉動以形成繞組18而形成的，所述繞組18從近端12向遠端14基本上延伸了初級線圈16的長度。初級線圈16終止于遠側尖端24中的遠端14附近。遠側尖端24被構造用于在栓塞植入體10的前端或遠端14處提供無創傷性尖端。遠側尖端24的在圖1a中可見的部分可以由合適的聚合物模塑或擠壓而成，所述聚合物諸如為聚酯、低密度聚乙烯(LDPE)、丙烯酸膠粘劑或其他材料。下文詳細地描述了根據本發明的遠側尖端的各種備選構造。
[0019]圖1a中還可見的是近側組裝件21。安置在近端12處的近側組裝件21由近側約束球體22、纖維26和結28組成。下文將更加詳細地討論近側組裝件21和近側組裝件的各種備選實施方式。近側約束球體22可以由不銹鋼、聚合物或任何其他合適的材料制造而成。纖維26可以由聚乙烯、超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、聚丙烯或其他合適的材料制造而成。雖然在本公開內容中使用了術語“球體”，但應當理解，在根據本發明的備選實施方式中可以具有非球形的近側約束元件。近側約束元件可以是不那么完美的球形、橢圓形、立方形或其他合適的形狀。根據本發明的近側約束元件被配置成由遞送裝置(未畫出)可釋放地保持。
[0020]如上文所提及，栓塞植入體10被示出為處于其線性遞送配置。當栓塞線圈或栓塞植入體10處于其遞送配置時，可以經由遞送導管或可比植入工具(未畫出)將栓塞植入體10遞送到受試者的脈管系統中。一旦遞送至脈管系統內的治療部位，就將栓塞植入體10從遞送系統釋放并且將其恢復成次級配置。根據本發明的次級配置可以是彎曲的、鉤狀的、J形的、螺線形的、螺旋形的、復合形的、球形的或任何其他可期望的三維配置。在栓塞植入體10的示例中，次級配置是復合形的。在圖1b中，栓塞植入體10被圖示為處于其復合形次級配置。在圖1b中，栓塞植入體10不再處于線性配置，而是繞其自身盤繞或轉動成復合三維陣列。所述三維陣列對于以將使血管中或動脈瘤中的血流閉塞的方式來分送植入體而言是有利的。初級線圈16和近端12在圖1b中是可見的。
[0021]現參考圖2，剖面側視圖揭示了栓塞植入體30的一些細節。在圖2中，栓塞植入體30被圖示為處于其初級遞送形狀或配置。在使用中，將栓塞植入體30約束成其初級配置并且在其初級配置下經由導管遞送系統對其進行遞送。當栓塞植入體30從導管的遠端展開時，其將會恢復成次級配置。根據本發明的次級配置可以是彎曲的、鉤狀的、J形的、螺線形的、螺旋形的、復合形的或者適于使用該裝置的治療性目標的任何三維配置。在圖11中圖示并且在下文中詳細地描述了根據本發明的復合形配置的示例。
[0022]在圖2中所示的遞送配置中，栓塞植入體30具有近端32和遠端34。初級線圈40和內線圈42從近端32延伸至遠端34，并且包圍腔44。初級線圈40由細鈾絲構造而成，而內線圈由軟性抗扭結鎳鈦諾(Nitinol)構造而成。近側約束組裝件36安置在栓塞植入體30的近端32處。近側約束組裝件36由近側約束球體37、纖維46和結41構成。近側約束球體37可以由金或錫焊料、鉑、鈦、不銹鋼或其他合適的材料構造而成。近側結合部52以環形方式安置在近端32附近，可由聚酯、丙烯酸膠粘劑或其他合適的材料形成。形成近側結合部52的材料可以回流或以其他方式模塑在初級線圈40的近端周圍。近側組裝件36防止近側約束球體37進入腔44。近側約束球體37還在栓塞植入體30的遞送中發揮作用，并且被配置成由遞送工具或裝置可釋放地保持，諸如由美國專利申請號14/460,234中所公開的那些遞送工具或裝置可釋放地保持。
[0023]遠側組裝件35安置在遠端34處。最典型的遠側組裝件35為遠側尖端38、遠側球體39和遠側結54 ο纖維46位于腔44內并且延伸了腔44的長度。除了安置在腔44中之外，纖維46還安置在近側約束元件或近側約束球體37的內部通道或通孔(不可見)內并且從其穿過。
[0024]纖維因此向近側延伸穿過腔44，穿過近側約束球體37，并且在近端32處延伸出近側約束球體37。將纖維46打結以形成近側結41。纖維46因此錨固在近端32處。當在相反方向上行進時，纖維46向近側約束元件37的遠側延伸，穿過腔44并且穿過與近側約束球體37類似的、具有內部通道或通孔(圖2中不可見)的遠側球體39。在植入體30的構造期間，還將纖維46打結以形成遠側結54。纖維46因此錨固在遠端34處。纖維46是抗拉伸的，并且可以由諸如聚乙稀、超高分子量聚乙稀(UHMWPE)、聚丙稀或其他合適的材料等合適的聚合物構造而成。因為纖維46是抗拉伸的，因此其將會防止初級線圈40和內線圈42的拉伸，拉伸所述初級線圈40和內線圈42可能潛在地使線圈塑性變形并且干擾導管內的栓塞植入體30的可縮回性，并且潛在地干擾栓塞植入體30從其線性遞送配置重新配置成其次級配置的能力。
[0025]遠側球體39(其還可以備選地具有不同形狀)由無創傷性遠側尖端38保持。無創傷性遠側尖端38由聚合物材料形成，所述聚合物材料諸如為聚酯、丙烯酸膠粘劑或其他合適的材料。將材料注射、模塑、回流、擠壓或以其他方式放置在遠側球體39、纖維46和遠側結54周圍以使這些組件彼此牢固地結合并且形成無創傷性遠側尖端。遠側球體39的嵌入或其他固位也用來防止遠側球體39進入腔44。與近側組裝件36相結合的遠側組裝件35從而維持纖維46的張力，并且幫助防止初級線圈40和內線圈42的拉伸和扭變。
[0026]形狀絲線48也安置在腔44中。形狀絲線48錨固在近側結合部52中并且從其延伸，穿過腔44，然后到達遠側尖端38。絲線48由鎳鈦諾或另一合適的形狀記憶材料形成。絲線48賦予栓塞線圈30期望的復合形次級配置。形狀絲線48的近端由近側結合部52保持。形狀絲線48的遠端錨固至無創傷性遠側尖端38或者由其固定。因為形狀絲線48由鎳鈦諾構造而成，因此它是高度抗扭結的，并且賦予栓塞植入體30柔軟性，而同時可靠地賦予栓塞植入體30期望的次級形狀。在備選方案中，相對細的鉑絲可用于構造初級線圈40，這也賦予栓塞植入體30柔軟性，從而提高了裝置的安全性。
[0027]在備選實施方式(未畫出)中，可以研磨或以其他方式形成形狀絲線48以使得它在其近端處具有相對于其遠端而言更小的直徑。從近端32至遠端34，形狀絲線48的直徑可以逐漸地或呈增量式地的增加。由此得到的栓塞線圈將會在遠端處具有更堅固或更硬的次級形狀而在近端附近具有更軟的線圈。最大的形狀絲線直徑將是基于裝置遠端處所期望的堅固性水平的直徑。
[0028]圖3-圖10中圖示了上文所描述的本發明的備選實施方式。下文中描述并且在附圖中圖示的栓塞線圈或栓塞植入體具有一些與圖2中所圖示的實施方式共有的元件，但共有的元件中的一些被布置成處于備選配置而非圖2中的配置。為了簡潔，將不會針對每個實施方式而重復描述每個元件的每一細節。
[0029]現將描述圖3中所示的實施方式。栓塞植入體60具有近端62和遠端64。栓塞植入體60包含初級線圈66和可選的內線圈68，這兩者都包圍腔69。在圖3的實施方式中，初級線圈66由鉑構造而成，而內線圈68是由鎳鈦諾構造而成，但這些線圈可以由其他合適的材料構造而成并且依然在本發明的范圍內。可以可選地處理內線圈68以給予形狀記憶特性。近側約束組裝件70安置在近端62處。纖維73螺穿近側球體74的通孔(不可見)，并且打結以形成第一近側結78。纖維73還打結以形成第二近側結80。在備選實施方式中，第二近側結80在線圈66的近端的遠側形成，從而允許近側約束組裝件70的一些滑動。這種滑動將由近側球體74和結80限制。在形成第二近側結80之后，在植入體60的構造期間，將聚酯或丙烯酸膠粘劑回流、模塑或以其他方式安置在初級線圈66的近端處，以形成近側結合部85。近側結合部85是錨固或固定纖維73和第二近側結80的實心結構。近側結合部85、近側球體74、纖維73、第一近側結78和第二近側結80—起定義了近側約束組裝件70。近側結合部85防止近側約束球體74進入腔69，從而有助于保持纖維73的張力并且防止初級線圈66和次級線圈68的拉伸和變形。
[0030]形狀絲線76也由近側結合部85固定或錨固至近側結合部85，并且向遠側延伸穿過腔69。絲線76嵌入在近端62附近的近側結合部85中或者以其他方式結合至該近側結合部85。處理形狀絲線76以給予栓塞植入體60次級形狀。可以改變形狀絲線76的輪廓以展現出沿其長度一致或變化的輪廓。較大輪廓的形狀絲線將會展現出更堅固的形狀，而較小輪廓的形狀絲線將會展現出較柔軟的線圈。形狀絲線76向遠側延伸并且錨固至遠側結合部86。遠側結合部86可以使用與用于形成近側結合部85的那些技術類似的技術來形成。然而，在植入體60中，遠側結合部86定義了比近側結合部85更像環狀的結構。遠側結合部86包圍初級線圈66的遠端。
[0031]纖維73也向遠側延伸，穿過腔69，并且穿過遠側球體72的通孔。纖維73打結以在遠端64附近形成遠側結84。遠側結合部86防止遠側球體72在遠端64處進入腔69。近側結合部85和遠側結合部86兩者都用來維持抗拉伸構件73的張力并且防止初級線圈66和內線圈68的拉伸和潛在伸長。
[0032]如上文所提及，在栓塞植入體60的組裝之前，賦予絲線76次級配置。然而，通過遞送導管或可比裝置將栓塞植入體60和絲線76約束成大體線性的配置或遞送配置，以使得可以血管內地遞送栓塞線圈60。在將栓塞植入體60遞送至受試者的血管或者動脈瘤內之后，絲線76將會從其線性遞送配置恢復成其次級配置(未畫出)。因此，栓塞植入體60也將會恢復成其次級配置，舉例而言，諸如上文在圖1b中圖示的配置。
[0033]圖4圖示了根據本發明的備選實施方式的組件。圖4僅僅圖示了遠側組裝件90，該遠側組裝件90在使用中將會安置在根據本發明的栓塞植入體的遠端處。在栓塞線圈或栓塞植入體的制造中，遠側組裝件90可以用作圖2-圖3中所示的遠側組裝件的替代。遠側組裝件90包含纖維92的遠端。纖維92打結以形成遠側結94。將材料，諸如聚酯、丙烯酸膠粘劑或其他合適的材料回流、模塑、注射或以其他方式形成在纖維92和遠側結94周圍以形成無創傷性遠側尖端96。遠側尖端96固定或錨固纖維92和遠側結94，從而維持纖維92的張力。遠側尖端96還結合至初級線圈98的遠端(圖4中示出其一部分)，并且結合至形狀絲線97的遠端，以便一起形成遠側組裝件90組件。
[0034]圖5圖示了根據本發明的遠側組裝件的又一備選實施方式。遠側組裝件100包含纖維102。纖維102穿過管狀節段104并且打結以形成遠側結106。遠側尖端108由固化材料形成，所述固化材料諸如為聚酯、丙烯酸膠粘劑或其他合適的材料，將所述固化材料回流、模塑、注射或以其他方式放置在管狀節段104、纖維102、初級線圈107的遠端以及遠側結106周圍并與其結合。形狀絲線109的遠端還可以錨固至遠側尖端108或者與管狀節段104機械地鎖定。遠側組裝件100定義了無創傷性尖端并且維持纖維100的張力。
[0035]圖6圖示了根據本發明的另一備選實施方式的僅遠端。遠側組裝件110安置在初級線圈112的遠端處，如圖6中的截面所示。聚合物(舉例而言，諸如聚丙烯)熔化并且回流，以結合至初級線圈112的遠端并形成無創傷性遠側尖端114。在前述過程期間，嵌入在遠側尖端114中的形狀絲線115和纖維116的遠端也固定至遠側尖端114。
[0036]圖7圖示了根據本發明的植入體的僅近側部分的備選實施方式。近側組裝件120包含近側球體122。近側環124由絲線形成，所述絲線形成環、穿過近側球體122的通孔并且焊接至近側球體122。聚合物纖維126轉而環穿或螺穿近側環124以將纖維126固定至近側組裝件120。以類似于上述方法的方式將近側結合部128結合至初級線圈130的近端。形狀絲線125在其近端還結合至近側結合部128或者由其固定。近側結合部128防止近側球體122進入腔131，并且防止初級線圈130和次級線圈132的拉伸和/或永久變形，在圖7中示出了初級線圈130和次級線圈132的近端。
[0037]圖8圖示了根據本發明的近側組裝件的另一實施方式。近側組裝件140包含近側約束球體142。近側約束球體142包含通孔(不可見)，絲線144螺穿該通孔并繼而焊接至近側約束球體142。絲線144具有近端146和遠端148。在近側組裝件140的遠端148處，使絲線144平整并且對其進行鉆孔或以其他方式進行處理以形成孔150。纖維152螺穿孔150并打環。或者，可以使用兩段纖維152以便使纖維152的抗拉強度加倍。盡管未在圖8中畫出，但纖維152向遠側延伸穿過栓塞植入體的腔。以與上文關于先前所述實施方式所描述的方式類似的方式形成近側結合部154，并且將其結合至初級線圈160的近端以及可選地結合至形狀絲線155的近端。當其是栓塞線圈的組件時，近側約束組裝件140幫助維持纖維152的張力并且防止栓塞線圈的拉伸和/或變形。
[0038]圖9圖示了根據本發明的栓塞植入體的備選實施方式。相比于現有技術的植入體，栓塞植入體200展現出包括提高安全性的近側柔軟性在內的許多優勢。具體而言，栓塞植入體200展現出從其遠端201到其近端205逐漸增加的柔軟性。換句話說，遠端201比近端205展現出更堅固的次級形狀或三維形狀。而近端205展現出更大的整體柔順性和柔軟性。諸如栓塞植入體200等植入體可被定形成在從遞送導管的約束釋放后回到某一形狀，舉例而言，諸如回到圖11中所示的配置。下文中將會更加詳細地討論圖11。
[0039]圖9中示出了栓塞植入體200的截面，以便可以很容易地觀察其特征。栓塞植入體200包含初級線圈202。初級線圈可以由適于上文所描述的線圈的任何材料構造而成。初級線圈202包含內腔203。纖維204安置在腔203中并且延伸穿過腔203。橢圓孔墊圈212也安置在腔203中，一個橢圓孔墊圈212安置在近端205附近且一個橢圓形墊圈212安置在遠端201附近。(在本文中術語橢圓孔墊圈用于描述具有圓孔和橢圓孔的墊圈。應當理解，可以使用具有多個孔或孔徑的任何墊圈以形成本發明范圍內的實施方式。)纖維204螺穿橢圓孔墊圈212的橢圓孔209。纖維204還在近端209處橫過橢圓孔209，延伸超出近端205并且附接至近側約束組裝件207。下文將會更加詳細地描述近側約束組裝件207。
[0040]初級形狀絲線206也延伸穿過腔203。初級形狀絲線206的每一端經由孔徑213延伸穿過橢圓孔墊圈212。進一步地，初級形狀絲線206的每一端可選地是平整的或固附至加寬的元件211以防止初級形狀絲線206往回穿過孔徑213。初級形狀絲線206最有利地由鎳鈦諾構造而成。使初級形狀絲線206定形成賦予栓塞植入體200次級形狀。遠側支撐絲線208耦合至初級形狀絲線206。遠側支撐絲線208連結至朝向栓塞植入體200的遠端201的形狀絲線206。在圖9的示例中，遠側支撐絲線208在結合部210處附接至形狀絲線206。在其耦合至遠側支撐絲線208的位置處，形狀絲線206的剛度或堅固度由遠側支撐絲線208增強，并且兩個構件都賦予栓塞植入體200次級配置。在近端205附近缺乏遠側支撐絲線208允許初級形狀絲線206展現出較柔軟、不太堅固的次級形狀，并且創造了近端205的逐漸增加的柔軟性。
[0041]在初級線圈202的每一端處還安置了焊接接頭221。在圖9的示例中，焊接接頭221由鉑-鉑結合構造而成。焊接接頭221各自將橢圓孔墊圈212錨固至初級線圈202。在構造焊接接頭221之后，由模塑的聚合物或膠粘劑形成無創傷性尖端214。纖維214也固定在無創傷性尖端214內。安置在遠端201處的無創傷性尖端214還固定遠側釘222，所述遠側釘將會在下文中更加詳細地描述。
[0042]現轉至近端205，橢圓孔墊圈212防止近側約束組裝件207進入腔203。近側約束組裝件因此幫助維持纖維204的張力。若干結構定義了近側約束組裝件207。這些結構包含纖維環217、近側約束元件或近側約束球體216、膠粘劑218和近側絲線220。纖維環217螺穿近側約束球體216中的孔。近側絲線220轉而螺穿環217的近端。環217從而連結近側約束球體216和近側絲線220，并且在近端205處形成對纖維204的機械鎖定。膠粘劑218被模塑用于或適用于固定近側絲線220、環217和近側約束球體216。
[0043]現回到遠端201，纖維204向遠側螺穿栓塞植入體腔203并繼而穿過安置在遠端201處的墊圈212的孔徑209。纖維204系至、打結至或以其他方式連結至遠側釘222。遠側釘222可以由不銹鋼、鉑或其他類似剛性的材料形成。遠側釘222和纖維204嵌入或者以其他方式錨固或結合至遠側無創傷性尖端214，從而形成鄰近遠側橢圓孔墊圈212的機械鎖定。近側約束組裝件207和遠側釘222共同維持纖維204的張力，這從而使得栓塞植入體200能夠抗拉伸和伸長。
[0044]現轉至圖10，將描述根據本發明的備選實施方式。栓塞植入體250被示出為處于其線性遞送配置。在從遞送導管(未畫出)的約束釋放之后，栓塞植入體將會恢復成定形次級配置。次級配置可以是根據本發明的包括上文圖1b中所圖示的以及下文圖11中所描述的復合形狀在內的若干形狀中的任何形狀。
[0045]栓塞植入體250具有近端251和遠端253。橢圓孔墊圈261安置在近端251處而橢圓孔墊圈262安置在遠端253處。栓塞植入體250包含初級線圈252，初級線圈252在制造過程期間定形成給予栓塞植入體250次級展開配置。初級線圈252包圍腔254。纖維258安置在腔254內。纖維258以與關于圖9所述方式類似的方式延伸穿過橢圓孔墊圈262的橢圓孔257，并且穿過橢圓孔墊圈261的橢圓孔269。在穿過橢圓孔墊圈261之后，纖維258向其自身往回打環以形成環271，被帶至腔254內并且打結至自身以形成結259。
[0046]遠側支撐絲線256也安置在腔254內。遠側支撐絲線256使得栓塞植入體250的次級配置在遠側支撐絲線256所在的遠側區域中更加堅固。(栓塞植入體250在其近端251附近被塑形得更柔軟。)遠側支撐絲線256在結合部260處附接至纖維258。遠側支撐絲線256在其遠端處延伸穿過橢圓孔墊圈262的孔徑263。遠側支撐絲線256的遠端可選地是平整的以形成加寬的元件280，或附接至加寬的元件280以將遠側支撐絲線256機械地鎖至橢圓孔墊圈262。
[0047]焊接接頭264以與上述方式類似的方式在近端251處構造而成，并且無創傷性尖端275由回流或模塑的聚合物、膠粘劑或其組合形成。焊接接頭264使初級線圈252和橢圓孔墊圈261錨固在近端251處。在遠端253處，焊接接頭267類似地使初級線圈252和橢圓孔墊圈262結合。模塑或回流的聚合物、膠粘劑或可比材料形成了無創傷性尖端277。
[0048]近側約束組裝件265類似于上文關于圖9所述的近側約束組裝件。近側約束元件或近側約束球體266連結至纖維258和近側約束絲線270。纖維258螺穿或包繞在近側約束球體266周圍并打環，而近側約束絲線270螺穿環271。膠粘劑268固定近側約束球體266、纖維258和近側絲線約束絲線270。橢圓孔墊圈261防止近側約束球體266進入腔254，并且防止初級線圈252的拉伸和/或變形。在遠端253處，纖維258系至或以其他方式耦合至遠側釘272，所述遠側釘272嵌入在遠側無創傷性尖端275中或者以其他方式結合或錨固至遠側無創傷性尖端275。將纖維253固定至遠側釘272幫助維持纖維258的張力。
[0049]如上文所提及，栓塞植入體250可被定形成恢復至次級配置，諸如上文在圖1B中圖示的配置。使植入體250定形的有利步驟包括使初級線圈252定形的步驟。首先通過將一段鉑絲繞筆直的心軸纏繞或以其他方式形成連續圈來形成初級線圈252。繼而可以使盤繞的絲線熱定形以“記住”初級線圈形狀。由連續圈形成的鉑初級線圈可繼而圍繞器具軸承被塑形成期望的次級形狀。繼而使鉑初級線圈熱定形以“記住”器具的形狀。在形成容易充填動脈瘤內或由另一植入體限定的框架內空的空間的低輪廓線圈的特定優勢是利用初級線圈的各圈包繞在其周圍的器具。換句話說，在熱定形步驟期間，將器具安置在初級線圈的腔內，而不是首先盤繞初級線圈并繼而將其包繞在器具外部。這樣的步驟導致初級線圈的直徑較小和次級配置的輪廓較低。
[0050]現轉至圖11，將描述根據本發明的實施方式。雖然上文中的圖1b圖示了根據本發明的植入體的復合次級形狀的示例，但圖11圖示了根據本發明而構造的栓塞植入體的備選復合次級形狀或次級配置。圖11圖示了處于其展開配置的植入體300的平面視圖或頂側視圖，所述植入體300在受試者的血管外，舉例而言，諸如在實驗室工作臺面上。與上文所描述的實施方式類似，圖11中圖示的實施方式也具有與圖9中所示遞送配置類似的遞送配置，該遞送配置大體上為線性的，其允許將所述裝置裝載到導管或可比遞送工具(未畫出)中并經由其遞送。在其血管外的次級配置中，植入體300具有近側節段302。近側節段302由相對柔軟或柔性的形狀絲線(圖11中不可見)來塑形。由于直徑小、精細研磨或產生相對柔軟的細絲的其他處理步驟，因此給予近側節段302次級形狀的形狀絲線是柔軟或柔性的。廣泛的細絲的柔性或柔軟性范圍在本發明的范圍內，并且術語“相對”在本文中用于意指與遠側節段304相比較，該遠側節段304將在下文中討論。
[0051]近側節段302具有螺旋形的在血管之外的次級(或展開)配置。或者，近側節段可以具有是復合形的、與下文中更加詳細描述的遠側節段304的次級配置類似的次級配置。在又一備選實施方式中，根據本發明的近側節段可以具有筆直的或線性的配置。盡管廣泛的近側節段302螺旋體的外徑范圍在本發明的范圍內，但在本文圖示的示例中，近側節段302的外徑約為2-30mm。在優選實施方式中，當近側節段302和遠側節段304都處于其次級配置時，近側節段302的外徑小于遠側節段304的外徑。用于形成近側節段302的次級配置的技術在本領域內是已知的，并且例如包括將安置在近側節段302內的形狀絲線包繞在心軸周圍并且對該節段進行熱處理，使得其將憑借形狀記憶性質而回到螺旋形形狀。用于實現形狀記憶目標的備選技術在本發明的范圍內。
[0052]如上文所提及，植入體300還具有遠側節段304。遠側節段304還包含安置在其內部之內并因此在圖11中不可見的形狀絲線，所述形狀絲線由絲線、細絲或者相對于用于制造近側節段302的結構而言更硬的可比結構制造而成。(或者，線圈可被定形成在從約束釋放之后回到圖11中的配置。)遠側節段304的形狀可以由絲線或細絲以與上文關于圖2所述方式類似的方式形成，所述絲線或細絲與用于制造近側節段302的絲線或細絲相比具有更大的厚度。再例如，類似于上文在圖9中所畫出的，遠側節段304可以包含耦合至形狀絲線的支撐絲線，所述支撐絲線僅延伸了遠側節段304的長度。又例如，就用于制造形成遠側節段304的支撐絲線的細絲的材料而言，可以采取諸如退火等附加處理步驟或其他步驟。無論用于制造遠側節段304的形狀絲線的技術如何，所得到的次級結構是比近側節段302的次級結構更硬或更堅固的三維物體。
[0053]另外，如在圖11中可以看出，遠側節段304具有比近側節段302的大體螺旋形形狀更復雜的次級配置。在根據本發明的備選實施方式中，遠側節段可以具有螺旋形的次級配置，該次級配置與上文關于對近側節段302的描述而言更詳細描述的次級配置類似。在圖11中圖示的示例中，遠側節段304的展開形狀的特征為具有側面306、頂部308和底部312。合起來看，側面306、頂部308和底部312大體上限定了具有圓角的立方體形狀。因此，遠側節段304可被描述為具有立方體的形狀。術語“立方體”在這里用于表示具有若干個面的三維形狀，并且根據本發明的特定實施方式可以具有或可以不具有六個面。每個面的角和邊可以是正方形的或圓形的、彎曲的或筆直的。每個面可以具有或可以不具有與每個其它面相同的尺寸。進一步地，如圖11中可見，遠側節段304的次級形狀塑造了一些敞開的“內部”空間，并且許多盤繞的元件限定了遠側節段304的次級形狀的外邊緣。
[0054]除了具有與近側節段302相比非常不同的次級形狀之外，遠側節段304還具有比近側節段302更大的外部輪廓或外直徑。例如，在圖11中圖示的實施方式中，遠側節段304具有約3-32mm的外直徑。用于將遠側節段304塑形的技術包括將遠側節段304的抗拉伸構件包繞在專用心軸或可比工具周圍并且對遠側絲線構件進行熱處理以使得其回到由該工具賦予的次級形狀的一系列步驟。用于制造安置在遠側節段304內的抗拉伸構件的備選技術在本發明的范圍內。
[0055]這一較大外徑的、該形狀的外邊緣處的材料聚集以及遠側節段304的較硬內絲線這二者的組合導致遠側節段304的作用很像血管內的針對植入體300的“錨固物”。換句話說，當植入體300在血管內展開時，遠側節段304對血管壁施加一些向外的徑向力。并且，當在受試者的血管內展開時，血流可能會將近側節段攜帶到“內部”或遠側節段304中，從而充填遠側節段304并有效地防止更多的血流通過植入體300。在這方面，植入體300有效地具有“銷固物”節段和“充填物”節段，從而導致柔軟的、包裹好的栓塞植入體。
[0056]現轉至圖12，將描述根據本發明的又一備選實施方式。栓塞植入體400共同具有圖9中圖示的栓塞植入體的許多相同特征。栓塞植入體400展現出許多優于現有技術植入體的優勢，包括提高安全性的柔軟性。栓塞植入體400具體而言擁有從其遠端401至其近端405逐漸增加的柔軟性的特征。換句話說，遠端401展現出比近端405更結構化的次級形狀或三維形狀。而近端405展現出更大的整體柔順性和柔軟性。諸如栓塞植入體400等植入體可被定形成在從遞送導管的約束釋放時回到次級形狀，舉例而言，諸如回到上文圖11中所圖示的配置。
[0057]在圖12中示出了栓塞植入體400的截面，以便可以很容易地觀察其特征。栓塞植入體400具有約0.018英寸的初級直徑。栓塞植入體包含初級線圈402。初級線圈可以由適于上文所描述的線圈的任何材料構造而成。初級線圈402包含內腔403。使初級線圈403定形成在從遞送導管(未畫出)釋放之后展現出次級形狀。初級線圈403可以由鉑或其他合適的形狀記憶材料構造而成。纖維404延伸穿過腔403。纖維404還延伸超出近端405并且附接至近側約束組裝件407。下文中將更詳細地描述近側約束組裝件407。初級形狀絲線406也延伸穿過腔403。初級形狀絲線406最有利地由鎳鈦諾構造而成。遠側支撐絲線408耦合至初級形狀絲線406 ο遠側支撐絲線408連結至朝向栓塞植入體400的遠端401的初級形狀絲線406。形狀絲線406的剛度由遠側支撐絲線408增強，并且兩個構件都賦予栓塞植入體400次級配置。在近端405處缺乏遠側支撐絲線408創造了近端405的漸進柔軟性。在圖12的示例中，遠側支撐絲線408在結合部410處結合至初級形狀絲線406。
[0058]如上文所提及，初級形狀絲線406基本上延伸了栓塞植入體400的長度。形狀絲線406的每一端經由孔徑413延伸穿過橢圓孔墊圈412。橢圓孔墊圈412安置在初級線圈402的每一端處。模塑的聚合物或膠粘劑421也安置在初級線圈402的每一端處，其中的每一個將橢圓孔墊圈412固定至初級線圈402和纖維404，并且形成無創傷性尖端414。近端405和遠端401都具有無創傷性尖端414。
[0059]若干結構定義了近側約束組裝件407。如上文所提及，纖維404延伸超出近端405。將纖維404往回打環到其自身上以形成環417。在形成環417之后，纖維404往回延伸至腔403中，并且經由結415固定至其自身。環417連結近側約束球體416和近側絲線420。膠粘劑418被模塑用于或適用于固定近側絲線420、環417和近側約束球體416。橢圓孔墊圈412和膠粘劑421防止近側約束球體416進入腔403。
[0060]在向遠側延伸穿過腔403后，纖維404系至、打結至或以其他方式連結至遠側釘422。遠側釘422和纖維404嵌入或以其他方式錨固至遠側無創傷性尖端414。近側約束組裝件407和遠側釘422共同維持纖維404的張力，這從而使得栓塞植入體400能夠抗拉伸和塑性變形。
[0061 ] 不同于圖9中的實施方式，栓塞植入體400還包含護套425。護套425包繞或包住初級線圈402。護套425優選地由諸如聚酯、聚丙烯、蠶絲等形成血栓的材料或其他合適的材料構造而成。一種或多種形成血栓的材料可以是單絲纖維或多絲纖維。護套425可以通過將一個或多個纖維包繞、纏繞、編織、螺穿或以其他方式布置成與線圈402相接合來構造而成。護套425可被構造用于形成放置在線圈402之上或者直接應用于線圈402以形成護套425的“套筒”狀結構。
[0062]前述示例并非旨在限制本發明的范圍。所有修改項、等同項或備選項都在本發明的范圍之內。例如，根據本發明的近側約束元件或遠側約束元件無需為球體，而可以是圓盤、塊、淚滴或任何合適的備選形狀。
【主權項】
1.一種栓塞植入體，包括: 近端和遠端； 第一線圈，其包含延伸穿過所述第一線圈的腔； 安置在所述腔中的形狀記憶細絲和抗拉伸纖維； 安置在所述近端處的近側約束組裝件；以及 安置在所述遠端處的遠側組裝件，其中所述形狀記憶細絲包括第一約束線性配置和第二配置，所述第二配置為螺旋形的、J形的、球形的、復合形的或分段的形狀系列。2.根據權利要求1所述的栓塞植入體，其中所述植入體還包括安置在所述腔中的第二線圈。3.根據權利要求2所述的栓塞植入體，其中所述第二線圈包括形狀記憶材料，并且所述線圈包括第一約束線性配置和第二配置，所述第二配置為螺旋形的、J形的、球形的、復合形的或分段的形狀組合。4.根據權利要求1所述的栓塞植入體，所述植入體還包括安置在所述近端處的近側結合部，其中所述近側結合部固附至所述第一線圈、所述形狀記憶細絲或這兩者。5.根據權利要求4所述的栓塞植入體，其中所述近側結合部是環形的或實心的。6.根據權利要求1所述的栓塞植入體，其中所述植入體還包括固附至所述第一線圈的遠端的環形遠側結合部。7.根據權利要求1所述的栓塞植入體，其中所述抗拉伸纖維包括第一近側結，所述近側約束組裝件包含被配置成由遞送裝置可釋放地保持的近側約束元件，其中所述近側約束元件包括通孔并且所述抗拉伸纖維安置成穿過所述通孔。8.根據權利要求7所述的栓塞植入體，所述栓塞植入體還包括實心的近側結合部，其中所述抗拉伸纖維打結以形成第二近側結，并且所述第二近側結固定至所述實心的近側結合部。9.根據權利要求6所述的栓塞植入體，所述植入體還包括具有通孔的遠側約束元件，其中所述抗拉伸纖維安置成穿過所述通孔并且打結以形成遠側結。10.根據權利要求1所述的栓塞植入體，所述植入體還包括安置在所述第一線圈的遠端處的遠側尖端。11.根據權利要求10所述的栓塞植入體，其中所述遠側尖端包括聚合物或膠粘劑或這兩者，所述抗拉伸纖維打結以形成遠側結，并且所述遠側結嵌入在所述聚合物或所述膠粘劑或這兩者中。12.根據權利要求11所述的栓塞植入體，所述植入體還包括具有腔并且安置在所述遠端處的管段，其中所述抗拉伸纖維安置成穿過所述腔，所述遠側結安置在所述管段的遠側，并且所述管段和所述遠側結嵌入在所述聚合物或所述膠粘劑或這兩者中。13.根據權利要求9所述的栓塞植入體，所述植入體還包括安置在所述第一線圈的遠端處的遠側尖端，其中所述遠側尖端包括聚合物或膠粘劑或這兩者，所述抗拉伸纖維打結以形成遠側結，并且所述遠側約束元件和所述遠側結嵌入在所述聚合物或所述膠粘劑或這兩者中。14.根據權利要求1所述的栓塞植入體，其中所述近側約束組裝件包括具有遠側孔徑的近側約束元件，所述抗拉伸纖維接合所述遠側孔徑。15.根據權利要求1所述的栓塞植入體，其中所述形狀記憶細絲包括近端、遠端和可變直徑，并且所述可變直徑在從所述近端附近的較小直徑到所述遠端附近的較大直徑之間變化。16.—種栓塞植入體，包括近端、遠端、安置在所述近端附近的近側節段、安置在所述遠端附近的遠側節段以及安置于其間的中間節段； 線圈，其具有腔； 近側尖端和近側墊圈，所述近側墊圈在所述近端處安置在所述腔中，所述近側墊圈包含孔徑，所述近側尖端結合至所述線圈和所述墊圈； 遠側尖端和遠側墊圈，所述遠側墊圈在所述遠端處安置在所述腔中，所述遠側墊圈包含孔徑，所述遠側尖端結合至所述線圈和所述遠側墊圈； 抗拉伸纖維，其具有近端和遠端并且安置在所述腔中，其中所述近端安置成穿過所述近側墊圈，而所述遠端安置成穿過所述遠側墊圈，所述抗拉伸纖維打結至其自身以在所述近側節段中、在所述近側墊圈的遠側形成結； 形狀絲線，其安置在所述遠側節段中，穿過所述遠側墊圈的孔徑，并且結合至所述中間節段附近的所述抗拉伸纖維，所述形狀絲線具有呈線性的第一約束配置以及呈螺旋形的、J形的、球形的或復合形的或前述配置的組合的第二配置。17.根據權利要求16所述的栓塞植入體，其中所述遠側尖端或所述近側尖端或這兩者由聚合物或膠粘劑或這兩者形成，并且所述線圈和所述近側墊圈或所述遠側墊圈的至少一部分嵌入在所述聚合物或所述膠粘劑或這兩者中。18.根據權利要求16所述的栓塞植入體，所述栓塞植入體還包括遠側釘，其中所述抗拉伸纖維系至或固附至所述遠側釘，并且所述遠側釘嵌入在所述遠側尖端中或固附至所述遠側尖?而。19.根據權利要求16所述的栓塞植入體，所述近側約束組裝件包括近側約束元件和絲線，其中所述近側約束元件包括通孔，并且所述抗拉伸纖維安置在所述通孔中，在所述絲線周圍，往回穿過所述通孔，往回穿過所述近側墊圈的所述中心孔，并且在所述腔中打結至其自身。20.根據權利要求19所述的栓塞植入體，其中所述近側組裝件還包括結合至所述絲線、所述抗拉伸纖維和所述近側約束構件的膠粘劑。21.根據權利要求16所述的栓塞植入體，所述栓塞植入體還包括護套。22.—種栓塞植入體，包括近端、遠端、安置在所述近端附近的近側節段、安置在所述遠端附近的遠側節段以及安置于其間的中間節段； 線圈，其具有腔； 近側尖端和近側墊圈，所述近側墊圈在所述近端處安置在所述腔中，所述墊圈包含孔徑和橢圓孔，所述近側尖端結合至所述線圈和所述近側墊圈； 遠側尖端和遠側墊圈，所述遠側墊圈在所述遠端處安置在所述腔中，所述遠側墊圈包含孔徑和橢圓孔，所述無創傷性尖端結合至所述線圈和所述遠側墊圈； 抗拉伸纖維，其安置成貫穿所述腔，穿過所述近側墊圈的橢圓孔而安置在所述近端處，并且穿過所述遠側墊圈的橢圓孔而安置在所述遠端處，所述抗拉伸纖維在所述近側節段中在所述近側墊圈的近側或遠側的一點處打結至其自身； 第一形狀絲線，其安置成貫穿所述腔，安置成穿過所述近側墊圈的孔徑，并且安置成穿過所述遠側墊圈的孔徑； 第二形狀絲線，其安置在所述遠側節段中，所述第二形狀絲線結合至所述中間階段附近或所述遠側節段中或這兩者的所述第一形狀絲線；以及近側約束組裝件。23.根據權利要求22所述的栓塞植入體，其中所述近側尖端或所述遠側尖端或這兩者由安置在所述近端、所述遠端或這兩者附近的聚合物或膠粘劑或這兩者形成。24.根據權利要求22所述的栓塞植入體，所述栓塞植入體還包括遠側釘，其中所述抗拉伸纖維固附至所述遠側釘。25.根據權利要求24所述的栓塞植入體，其中所述遠側釘結合至所述遠側尖端。26.根據權利要求22所述的栓塞植入體，所述近側約束組裝件包括近側約束構件和絲線，其中所述近側約束構件包括通孔，并且所述抗拉伸纖維安置在所述通孔中，在所述絲線周圍，往回穿過所述通孔，往回穿過所述近側墊圈的所述中心孔，并且系至其自身以在所述腔中形成結。27.根據權利要求26所述的栓塞植入體，其中所述近側組裝件還包括結合至所述絲線、所述抗拉伸纖維和所述近側約束構件的膠粘劑。28.根據權利要求22所述的栓塞植入體，還包括第一約束配置和第二配置，所述第二配置為螺旋形的、J形的、球形的、復合形的或配置的組合。29.根據權利要求22所述的栓塞植入體，還包括第一約束配置和第二配置，所述第二配置包括近側部分和遠側部分，其中所述近側部分具有螺旋形形狀而所述遠側部分具有復合形狀，所述復合形狀包括內部空間。30.根據權利要求22所述的栓塞植入體，還包括護套。31.根據權利要求22所述的栓塞植入體，其中所述第一形狀絲線包括第一端和第二端，并且所述第一端和第二端中的至少一個包含加寬的元件。32.—種制造栓塞植入體的方法，所述方法包括以下步驟: 提供絲線和心軸； 使所述絲線繞所述心軸轉動以形成初級線圈； 使所述初級線圈熱定形； 提供用于定形次級配置的定形器具； 將所述定形器具安置在所述初級線圈的腔內； 使所述初級線圈熱定形以使所述次級配置定形。33.—種制造栓塞植入體的方法，所述方法包括以下步驟: 提供第一絲線和心軸； 使所述絲線繞所述心軸轉動以形成具有腔的初級線圈、近端和遠端； 提供包含形狀記憶材料的第二絲線； 使所述第二絲線定形成期望的形狀以形成形狀絲線； 提供纖維； 將所述纖維安置在所述初級線圈的所述腔中； 將所述形狀絲線安置在所述初級線圈的所述腔中； 將所述纖維錨固至所述近端、所述遠端或這兩者；以及 將所述形狀絲線錨固至所述近端、所述遠端或這兩者。34.根據權利要求33所述的方法，其中將所述纖維錨固至所述近端、所述遠端或這兩者的步驟包括在所述近端、所述遠端或這兩者處形成無創傷性尖端。35.根據權利要求33所述的方法，其中將所述纖維錨固至所述近端、所述遠端或這兩者的步驟包括提供被配置成由植入工具可釋放地保持的近側約束組裝件，其中所述近側約束組裝件包括近側約束元件，并且所述纖維螺穿所述近側約束元件并打結。36.根據權利要求33所述的方法，所述方法還包括將所述第二絲線附接至所述纖維的步驟。37.根據權利要求33所述的方法，其中將所述纖維錨固至所述近端的步驟包括提供使所述纖維打環穿過或圍繞所述近側約束元件。38.根據權利要求33所述的方法，所述方法還包括提供具有多個孔徑的一個或多個墊圈并且將所述一個或多個墊圈錨固在所述腔的近端或遠端或這兩者中以及使所述纖維或所述形狀絲線或這兩者螺穿所述一個或多個墊圈的孔徑的步驟。39.根據權利要求33所述的方法，其中提供第二絲線的步驟還包括提供具有近端、遠端、長度以及沿所述長度的可變直徑的第二絲線，所述直徑在所述近端附近比在所述遠端附近的直徑更小。
【文檔編號】A61B17/12GK106061411SQ201580011977
【公開日】2016年10月26日
【申請日】2015年1月14日 公開號201580011977.6, CN 106061411 A, CN 106061411A, CN 201580011977, CN-A-106061411, CN106061411 A, CN106061411A, CN201580011977, CN201580011977.6, PCT/2015/11449, PCT/US/15/011449, PCT/US/15/11449, PCT/US/2015/011449, PCT/US/2015/11449, PCT/US15/011449, PCT/US15/11449, PCT/US15011449, PCT/US1511449, PCT/US2015/011449, PCT/US2015/11449, PCT/US2015011449, PCT/US201511449
【發明人】亞歷山大·普拉格·拉布金, 斯蒂芬·龐斯, 德利拉·胡伊
【申請人】半影公司