一種導管裝置及近接放射治療系統的制作方法
【專利摘要】本發明提供了一種導管裝置，其包括：一管狀結構；復數個流體流管結構，各具有一近端方向及一遠端方向，且沿著所述管狀結構的一第一軸方向設置；復數個節點單元，沿著所述管狀結構的所述第一軸方向排列設置，其中每兩個相鄰所述節點單元之間形成一間段；以及一外層元件，所述外層元件包覆復數個所述節點單元，使兩個相鄰節點單元之間形成的所述間段形成一空間。所述導管裝置可在一次近接治療中照射整段彌漫性腫瘤，無需重復置放導管；同時因沒有外加氣囊，可順暢置入病患狹窄腔體。本發明還提供了一種采用該導管裝置的近接放射治療系統。
【專利說明】
一種導管裝置及近接放射治療系統
技術領域
[0001]本發明涉及一種用于近接放射治療的導管裝置，尤其涉及具有可脹縮元件的近接放射治療導管裝置及近接放射治療系統。【背景技術】
[0002]放射治療可分做兩大類，分別是體外放射治療及近接放射治療(近接治療)，腫瘤的近接治療是利用導管進入體腔或器官，將導管靠近腫瘤組織周圍，再利用后荷式治療儀， 將射源輸送進入導管，使射源所放出的放射線近距離照射腫瘤區域，讓其光波或高速粒子型態傳送的高能量放射線，破壞腫瘤細胞，抑制腫瘤細胞生長的一種技術。近接治療特別適合用于生長在體腔內的腫瘤，例如食道癌、子宮頸癌、子宮內膜癌、鼻咽癌、肺癌、直腸癌，及其他具管腔可以置放導管的腫瘤。另外，近接治療亦可藉由組織插針的方式用于非管腔的腫瘤，例如攝護腺癌、乳癌、惡性肉瘤、腦瘤等。
[0003]在進行體外放射治療或近接放射治療時，皆會使腫瘤周圍的正常組織因照受到放射線而產生副作用。以皮膚為例，在經常摩擦的部位，如腋下、胯下等，經放射線照射以后容易發炎破皮。腹部接受放射線治療則常有腹瀉副作用。頭頸部放射線治療可能會出現唾液變粘稠、唾液減少、味覺改變、口腔粘膜紅腫、口干、吞咽疼痛困難，甚至胃口喪失等等情形。 胸腔放射線治療可能產生放射性肺炎、食道發炎等，甚至食道急性出血。因此，放射治療最理想的情況為給予足以使腫瘤細胞致死的劑量，同時保護正常組織。
[0004]放射線治療的副作用發生，與接受放射線照射部位及照射的劑量有關。以近接治療為例，正常組織距離射源愈近，則正常組織所吸收劑量愈高，副作用則愈大。因放射源強度度會隨距離平方成反比遞減。故近接治療的最佳劑量是以可殺死腫瘤細胞，卻又不造成正常組織的傷害的劑量。如圖 l(Hitoshi Ikushima, Radiat1n therapy:state of the art and the future,The Journal of Medical Investigat1n Vol.57February 2010) 所示。目前多以改善劑量順性度(dose conformity)和均勾度(dose homogeneity)的方式來提高腫瘤治療劑量，并減少正常組織放射線照射的劑量和范圍(使圖1中正常組織毒性曲線向右位移)，以提升治愈率并減少正常組織毒性。而由于各個病患體腔/器官與腫瘤大小皆不一樣，能依照每個病患其正常組織、腫瘤與放射源情況而提供最佳的治療劑量，是臨床上個人化醫療最大的困難。加上體內器官會隨著呼吸有自然的內部位移(internal movement)，例如在吸氣時，橫膈膜下降胸腔脹大，所有位于胸腔內的臟器都會因呼吸而移動，造成放射治療不精確，因此治療時需要將位移的偏差也考慮進去，如圖2(Hitoshi Ikushima,Radiat1n therapy: state of the art and the future , The Journal of Medical Investigat1n Vol.57February 2010)中腫瘤大小GTV(Gross tumor volume)即腫瘤在影像中的大小位置;擴散范圍CTV(C1 ini ca 1 target vo 1 ume)為腫瘤可能的擴散范圍；移動偏差范圍ITV(Internal target volume)則包含內部位移的偏差范圍；治療邊界范圍PTV(Planning target volume)為治療計劃中的邊界范圍。由于體外放療或其他在外部固定的近接治療方式，都無法精確將放射源與腫瘤相對固定，因此會讓額外的正常組織受到放射劑量(ITV、PTV范圍)，另一方面，近接治療需要進行數次療程，需要精確的定位以確保每次療程腫瘤都接受到一致的治療劑量，維持治療的一致性與再現性。
[0005]為了使得放射線劑量在患部的分布較為均勻，并避免副作用，導管裝置發展出了加粗管徑，使射源置于導管中間的方式。將加粗導管置入體腔后，使得周邊組織與射源的距離相同。例如Elekta的Bonvoisin-Gerard Esophageal Applicator產品，該導管即是以整段導管加粗的方式撐開體腔以利給予射源。然而整段加粗雖有射源置中功能，但腫瘤的形狀不一，不同區段的腫瘤生長的大小不同，整段導管以同樣的幅度加粗，因射源的劑量和距離平方成反比，當一部分腫瘤生長僅限于表淺處時，被照射到的正常組織部位便較多，引發副作用。而在腫瘤較大而狹窄嚴重的地方，以同樣的大小撐開，可能造成管壁摩擦狹窄的食道壁腫瘤而導致出血，使患者感到不適。且因食道是平滑又會蠕動的器官，若使用整段導管加粗而無起伏的管材，容易造成導管滑動，固定效果不佳。[〇〇〇6] Elekta的另一導管Standard Nasopharyngeal Applicator Set，則是將導管置入病人體腔，再以氣囊充氣撐開體腔，如圖3(a)所示，然而在此外加的氣囊，在未充氣以前呈現皺縮的狀態，如圖3(b)所示，在進入體腔時會和體腔壁摩擦，可能會造成病患不適感，甚至導致腔壁損傷。
[0007]再以美國專利公告號US6575932B1公開的導管為例，其具有2個氣囊，可分別充氣， 以便在體腔中固定導管;再藉由伸縮兩氣囊中間的管子決定氣囊之間距離，中間管子設有開口可以給藥。然而如將此導管用于近接治療，中間管子供射源通過，若2個氣囊中間距離太短，射源僅適合停留在這一小段位置以確保射源置中和劑量均勻。當管腔內有彌漫性腫瘤、腫瘤長度在3公分以上時，需要重復置放導管與放射源，容易造成腔體的受傷，且多次操作耗費大量時間與病患的精神，加上分段劑量銜接相當困難，在鄰近兩相連照射范圍交集處容易會有劑量重迭造成劑量超標，可能造成無法修復的損傷，增加不必要的風險。若2個氣囊中間距離拉長，則難以固定整段腫瘤的位置，患者容易因為呼吸或移動，使得導管滑動，改變射源位置，使腫瘤細胞無法得到足夠的治療劑量，且正常組織接受過多劑量造成損傷。
[0008]中國專利公開號CN202387089U的導管的設計，即試圖達到腫瘤長度在3公分以上時固定腫瘤。此導管具有導管本體、顯影環、至少兩個球囊、球囊腔、球囊充盈通道、球囊注入口、導絲(導引線)通道、導絲通道注入口。球囊注入口、球囊充盈通道與球囊的數量相同。 球囊直徑相同，形狀為長圓柱形，治療時先充盈末端球囊，在此基礎上依次充盈相鄰球囊； 從而在末端球囊擴張的基礎上，不更換球囊導管即可直接延長球囊整體長度，達到固定腫瘤長度在3公分以上時的腫瘤。然而因需要導引線輔助治療，增加了操作上的麻煩。且球囊為外加的長圓柱形氣囊，充氣時一旦充氣量不足，或是氣球接合導管時黏著處有偏移，都可能使氣球不能均勻膨脹，使得射源無法維持在導管的正中心，將降低治療計劃的再現性。
[0009]在操作上的困難中，又以食道癌的治療最容易讓病患不適。食道癌近接治療因為導入很高的輻射治療劑量，可能會造成急性出血等副作用，因此在臨床的使用上必須非常注意。目前臨床上多使用鼻胃管進行治療，但因其直徑較細、固定效果差、且無法使射源于管腔置中，鼻胃管會隨機貼附在食道壁上，使射源和正常食道壁距離過近而造成劑量過高， 產生輻射熱點，容易造成嚴重副作用，影響醫師使用意愿。而為了避免嚴重副作用的發生， 美國American Brachytherapy Society提出建議:近接治療用的管材直徑應至少在10mm。Elekta與Varian公司也開發了此種加粗管徑的治療管材，但加粗的管材需要從口腔放入， 無法從鼻腔放入，并可能擠壓腫瘤。且臨床上需要配合腸胃科醫師操作，在內視鏡輔助下以導引線由口部引導置入體腔。導引線的施放增加了工作程序，且由口腔放入，容易引起嘔吐反射或吞咽反應而改變導管位置，更造成患者的不適感，故必須施予鎮靜劑或麻醉，病患也必須側躺，增添操作上的不便與風險。然而，取得腫瘤影像資料后，由醫生決定病患治療計劃(決定射源停留位置與停留時間)，再將病患移到病床準備接受近接治療，此時只要病患側躺的彎曲度有變，醫師的治療計劃的適用程度就會降低，使治療不精確。
[0010]多氣囊的導管還有美國專利公告號US6527692B1提供的一種導管，此導管用于血管內的近接治療，同樣具有兩顆以上的氣囊且可分別充氣/充液，分別充填目的在于固定導管位置的同時，因為其他未使用的氣囊可即時縮放，讓血液在未治療的區段可以通過血管而不阻塞。然而其氣囊形狀為中空環柱狀體(donut shape)或螺旋狀(spiral shape)，夕卜加于導管上，需要充填一定量之氣體/液體方能維持具支撐功能之形狀，因此在小體積充填的情況下，容易造成充填不均勻而偏移，射源導管無法維持正中心。但如果為維持中空環柱狀體或螺旋狀的氣囊形狀，而使氣量太大時，若體腔因腫瘤過度生長而狹窄，可能會使病患不適，甚至導致腫瘤破裂出血。且臨床上在放置導管時，即使外加于導管的氣囊為未膨脹的狀態，在置入病患狹窄的腔體時，亦會因為外加氣囊的存在而影響置入的順暢度，在進入體腔時會和體腔壁摩擦而造成病患不適感甚至腔壁損傷。
[0011]美國專利公告號5910101提供的一種導管，同樣具有兩顆以上的氣囊且可分別充氣/充液，兩顆以上的氣囊目的在于即使是血管彎曲處，也可以給予近接治療，然而近接治療中最重要的是射源的劑量和距離平方成反比，本導管雖因多氣囊設計而給予了在彎曲處施予治療的可能，同樣未能解決充氣時一旦充氣量不足，或氣球接合導管時黏著處有偏移， 可能使氣球不能均勻膨脹，使得射源無法維持在導管的正中心的問題。同樣適用于血管近接治療的，還有美國專利公告號US7384411B1提供的一種用于近接治療的導管，該導管為維持血液順暢通過，在導管上使用了通道結構(communicat1n structure)的設計，通道結構上設有通道，使得導管置入體內后，病患的血液等能夠順暢通過，避免造成血管道阻塞，也可應用于呼吸道的治療，供病人所需的氣體通過。然而該導管要使用氣囊時，將其外加在通道結構外圍，增加了導管的體積，在進入體腔時，也可能會和體腔壁摩擦造成病患不適感甚至腔壁損傷。[〇〇12]目前導管存在著上述缺點，因此，如何設計出一種可減少正常組織被放射線照射的范圍，避免副作用，同時可滿足在多個腫瘤，或是彌漫性腫瘤的情況下，不必需要多次操作、耗費大量時間與病患的精力，以及不需要導引線的輔助，避免多次操作，又不以外加氣囊或加粗管徑達成上述目的，以避免影響置入病患狹窄的腔體時的順暢度或不適的一種導管，實為目前亟欲解決的課題。
【發明內容】
[0013]本案提供一種導管裝置，其包括:一管狀結構;復數個流體流管結構，各具有一近端方向及一遠端方向，且沿著所述管狀結構的一第一軸方向設置;復數個節點單元，沿著所述管狀結構的所述第一軸方向排列設置，其中每兩個相鄰所述節點單元之間形成一間段； 以及一外層元件，所述外層元件包覆復數個所述節點單元，使兩個相鄰節點單元之間形成的所述間段形成一空間。
[0014]根據上述構想，其中更具有復數個所述外層元件，復數個所述外層元件各自分別包覆由兩個相鄰所述節點單元形成的一所述間段，使兩個相鄰的所述節點單元之間形成的所述間段形成一空間。
[0015]根據上述構想，其中所述流體流管結構的數量為四個以上;所述節點單元的數量為五個以上；以及所述外層元件的數量為四個以上。
[0016]根據上述構想，其中所述復數個流體流管結構于所述近端方向上具有一控制元件，所述控制元件用于使所述流體流管結構的所述遠端方向連結的所述外層元件，于所述間段位置各自獨立脹縮。[〇〇17]根據上述構想，其中所述復數個流體流管結構于所述近端方向上具有復數個控制元件，復數個所述控制元件各自獨立設置于所述復數個流體流管結構的所述近端方向上； 所述控制元件用于使使所述流體流管結構的所述遠端方向連結的所述外層元件，于所述間段位置各自獨立脹縮。
[0018]根據上述構想，其中所述節點單元為一中空柱體結構，其中空處供所述管狀結構沿著所述第一軸方向通過所述節點單元;且所述中空柱體的柱壁上沿著所述第一軸方向設有一通道，所述通道供所述流體流管結構沿著所述第一軸方向通過所述節點單元。[〇〇19]根據上述構想，其中所述節點單元的所述中空柱體結構的外部還具有一接著環部;所述外層元件透過所述接著環部與所述節點單元連結，使兩個相鄰所述節點單元之間形成的所述間段為一密閉空間。
[0020]根據上述構想，其中還具有一外環結構，使所述外層元件扣合于所述接著環部。
[0021]根據上述構想，其中所述節點單元為一中空柱體結構，其中空處供所述管狀結構沿著所述第一軸方向通過所述節點單元;且所述中空柱體的柱壁上沿著所述第一軸方向設有一通道，所述通道供所述流體流管結構沿著所述第一軸方向通過所述節點單元;其中所述節點單元的所述中空柱體結構的外部還具有一突出環部;復數個所述外層元件沿著所述第一軸方向接于兩個相鄰所述節點單元的所述突出環部上，使兩個相鄰所述節點單元之間形成的所述間段形成一空間。
[0022]根據上述構想，其中至少二個所述流體流管結構的長度相異，以使復數個所述流體流管結構各自連通到不同的所述間段。
[0023]根據上述構想，其中復數個所述流體流管結構上還各自具有一開口，其中所述開口位置各自設置于不同的所述間段位置，使得不同的所述流體流管結構透過各自的所述開口將流體送到不同的所述間段。[〇〇24]本發明另提供一種近接放射治療系統，包括:一后荷式治療儀;一種如上述構想所述的導管裝置，接于所述后荷式治療儀上；以及一放射治療源，由所述后荷式治療儀放出所述放射治療源到所述導管裝置的所述管狀結構中。
[0025]根據上述構想，其中還進一步具有一腫瘤成像儀器，所述后荷式治療儀根據所述腫瘤成像儀器決定放出所述放射治療源到所述管狀結構的所述間段位置。
[0026]根據上述構想，其中，所述腫瘤成像儀器包括但不限于X光成像、螢光透視鏡、電腦斷層掃描、正子斷層掃描、單光子發射斷層成像、核磁共振成像。【附圖說明】
[0027]圖1為放射治療的劑量與組織毒性關系圖。
[0028]圖2為進行體外放療時放射范圍與位移偏差的示意圖。
[0029]圖3(a)為現有技術中導管氣囊充氣后的示意圖。
[0030]圖3(b)為現有技術中導管氣囊充氣前的示意圖。[0031 ]圖4為本案導管裝置的一實施例的結構示意圖。
[0032]圖5為本案流體流管結構長度各異的實施例的示意圖。[0〇33]圖6(a)為節點單元的立體示意圖。[〇〇34]圖6(b)為節點單元的正面示意圖。
[0035]圖6(c)為節點單元的側面示意圖。
[0036]圖7(a)為節點單元上有接著環部的實施例的立體示意圖。[〇〇37]圖7(b)為節點單元上有接著環部的實施例的正面示意圖。
[0038]圖7(c)為節點單元上有接著環部的實施例的側面示意圖。
[0039]圖8(a)為外環結構實施例的示意圖。
[0040]圖8(b)為節點單元的接著環部接上外環結構的示意圖。
[0041]圖8(c)為節點單元的接著環部接上外環結構的示意圖。
[0042]圖9為節點單元接上外環結構與外層元件的實施例的示意圖。
[0043]圖10(a)為節點單元上有突出環部的實施例的立體示意圖。
[0044]圖10(b)為節點單元上有突出環部的實施例的正面示意圖。
[0045]圖10(c)為節點單元上有突出環部的實施例的側面示意圖。
[0046]圖11為具有突出環部的節點單元接上外層元件的示意圖。[〇〇47]圖12為外層元件膨脹的示意圖。
[0048]圖13為本案導管裝置的外層元件各自獨立脹縮控制大小以達到順形腫瘤的示意圖。【具體實施方式】
[0049]除非另外定義，本文中所使用的所有技術及科學詞匯為在此領域具通常知識者所明了的相同意義。
[0050]本案「一種導管裝置」將可透過以下的實施例說明而讓在此領域具通常知識者了解其創作精神，并可據以完成。
[0051]本案的實施并非由下列實施例而限制其實施型態。
[0052]請見圖4本案導管裝置10的一實施例示意圖，中間有管狀結構11，用以放置射源 12。復數個流體流管結構13,沿著管狀結構11的第一軸方向設置，其中本案實施例的「第一軸方向」，是以導管裝置的長邊做軸的方向。導管裝置10上具有復數個節點單元15,沿著管狀結構11的第一軸方向排列設置，其中每兩個相鄰節點單元15之間形成一間段la，每間段 la與外層元件14形成一空間lb。復數個流體流管結構13,各自在其遠端方向18具有一開口 17,以及在其近端方向19各自具有獨立的控制元件16,在一些實施例中，控制元件16可為醫用幫浦、針筒、或注射其型裝置等。控制元件16將流體(圖未示)送入流體流管結構13至其開口 17,流體自兩個相鄰的節點單元15之間的間段la中出現，充入空間lb，使得外層元件14脹縮，達到定位的效果。由于開口 17位置各自設置于不同的間段la位置，使得不同的流體流管結構13透過各自開口 17將流體送到不同的間段la，達到外層元件14各自脹縮以及各自調控脹縮程度。[〇〇53]其中管狀結構11、流體流管結構13、外層元件14材質柔軟且可彎曲，材質可為硅氧樹脂(silicone)、乳膠(latex)、塑膠如?￥(:、？1]、？？、？￡、？了?￡等以及其他生物相容性材料或其組成，并使外層元件14可于充填后膨脹。管狀結構11、流體流管結構13可依不同患部設計不同的長度與口徑，相鄰兩節點單元15形成的間段la，也可依需求設計為不等的距離長度。
[0054]在用于食道癌的實施例中，導管裝置10可設計為長度900-1400mm，較佳為長度 900-1200111111。管狀結構11外徑可設計為2-6111111，較佳為5.3111111，內徑可為1-5111111，較佳為2.0-2.1mm，以能夠置入協助放入射源的白管(lumencath)(未圖式)的大小即可。[〇〇55]如果患部為直腸，則導管裝置10長度可設計為300-600mm，較佳為400-600mm。管狀結構11外徑設計可為6-15mm，較佳為10mm，內徑可為l-5mm，較佳為2.0-2.1mm，以能夠置入協助放入射源的白管(lumencath)(圖未示)的大小即可。
[0056]流體流管結構13在一些實施例中與管狀結構11的長度相同，至少有一開口 17位于不同間段la。流體流管結構13的內徑可為0.2-3_之間，較佳的內徑為0.7mm。在用于食道癌的實施例中，流體流管結構13的中心距離管狀結構中心為0.6-3mm，較佳為1.8-1.9mm。在用于直腸癌的實施例中，流體流管結構13的中心距離管狀結構中心為2-5_，較佳為3.9_。 [0〇57]節點單元15的材質同樣可為娃氧樹脂(silicone)、乳膠(latex)、塑膠如PVC、PU、PP、PE、PTFE等以及其他生物相容性材料組成，也可進一步加入具有X-ray顯影線或加入硫酸鋇等顯影材料。在用于食道癌的實施例中，節點單元15的長度可為1 -15mm，較佳為1 -8mm， 在用于直腸癌的實施例中，節點單元15的長度可為1 -15mm，較佳為5-15mm。
[0058]為使管狀結構11與節點單元15之間、流體流管結構13與節點單元15之間，以及外層元件14與節點單元15之間完全氣密，使外層元件順利脹縮，可以使用黏著劑(圖未示)輔助。
[0059]在某些實施例中，復數個流體流管結構13可能由單一調控元件(未圖式)，例如以電腦控制的打氣裝置，連結多個流體流管結構13，透過閥門，獨立控制各遠端方向18連結的外層元件14。在用于食道癌的實施例中，外層元件14的長度可為5-20mm，較佳為16.5mm，可選擇膨脹至直徑30mm或更小。于用于直腸癌的實施例中，外層元件14的長度可為20-50mm， 較佳為30mm，可選擇膨脹至直徑50mm或更小。
[0060]圖5為本案導管裝置10的另一種實施例的示意圖，其中流體流管結構13的彼此長度各異，使不同的流體流管結構13各自連通到不同的間段la，充入空間lb，達到外層元件14 各自脹縮以及各自調控脹縮程度。
[0061]圖6(a)、圖6(b)、圖6(c)分別為本案節點單元15的立體示意圖、正面示意圖、側面示意圖。請參考圖2與圖6(a)、圖6(b)、圖6(c)，節點單元15為一中空柱體結構，其中空處33 可供管狀結構11沿著通過節點單元15,在節點單元15的柱壁31上設有通道32,使流體流管結構13可通過節點單元15。使兩個相鄰的節點單元15之間的間段la與外層元件14形成的空間lb能夠密閉，提供外層元件14因充入流體而脹縮的同時，也能使管狀結構11與流體流管結構13通過節點單元15。
[0062]圖7(a)、圖7(b)、圖7(c)分別為本案節點單元15具有接著環部41的立體示意圖、正面示意圖、側面示意圖；圖8(a)、圖8(b)、圖8(c)為節點單元的接著環部41接上外環結構51 的示意圖。在本實施例中接著環部41為一環型凹槽，可與圖8(a)的外環結構51結合，如圖8 (b)、8(c)所示。在一些實施例中，外環結構51可為具彈性緊束力的橡皮圈，或是具彈性的生物相容性材料，或是不具彈性的塑料或金屬等。
[0063]圖9為節點單元15接上外環結構51與外層元件14的實施例示意圖。如圖9所示，相鄰的兩個節點單元15藉由接著環部41與外環結構51固定外層元件14,并形成一空間lb，使得流體(圖未示)進入該空間lb后可使該空間lb的外層元件14脹縮。在此實施例中，外層元件14的數量可為1個，再藉由外環結構51與節點單元15的接著環部41給予的壓力分段，達到不同間段la的外層元件14可以分別脹縮的目的。
[0064]在圖10的實施例中，節點單元15具有突出環部71，圖10(a)、圖10(b)、圖10(c)分別為本案節點單元15具突出環部71的立體示意圖、正面示意圖、側面示意圖。圖11為節點單元 15具有突出環部71時，外層元件14接于突出環部71上的示意圖。外層元件14接于兩個相鄰所述節點單元15的所述突出環部71上，使兩個相鄰所述節點單元15之間形成的間段la形成一密閉的空間lb，讓外層元件14可因充入流體而脹縮。在此實施例中，外層元件14的數量可為多個，視需求可為4個至16個不等，分別接在不同兩個相鄰節點單元15之間形成的間段。 圖8中示意外層元件14以薄膜狀包住間段la，其中外層元件14薄膜厚度最佳可為0.l-2mm之間。在用于食道癌的實施例中，外層元件14的長度可為5-50mm，較佳為5-20mm，于用于直腸癌的實施例中，外層元件14長度可為5-50_，較佳為20-50_。
[0065]圖12為本案導管裝置10的外層元件14可因為節點單元15的存在而各自脹縮的示意圖。本案因能獨立控制不同的空間lb是否充入流體與各自充入的量，故可獨立控制各個外層元件14的脹縮程度，當不同區段的腫瘤生長的大小不同時，可以按病人體腔內腫瘤生長情形的實際需求，在體腔狹窄處(因腫瘤較大或較突出造成)充進較少量的流體膨脹外層元件14,腫瘤生長較為表淺處(食道管腔較不狹窄)則充入較多流體使外層元件14膨脹程度變大，達到用較少放射劑量便可殺死腫瘤的目的，以降低副作用。且外層元件14在接著于導管上時，因有節點單元15的設計，可供外層元件14使用黏著劑(圖未示)后精準接合于上，改善了現有技術在外加氣囊于導管上時，容易因為黏著處有偏移，而導致氣囊充氣后不均勻而可能出現輻射熱點的問題。
[0066]本案因外層元件14與節點單元15的設計，僅需少量充氣量，即可具備膨脹效果，因而在決定膨脹程度時，能夠選擇較小的膨脹量，改善如圖3(b)現有技術充氣前的皺縮氣囊， 需要充入一定量以上的流體才能維持氣囊形狀的問題。本案也因外層元件14與節點單元15 的設計，無須如同先前技術外加氣囊，導致進入體腔時會和體腔壁摩擦造成病患不適感甚至腔壁損傷，提升了置入病患狹窄的腔體時的順暢度。
[0067]圖13為本案導管裝置10的外層元件14各自獨立脹縮控制大小以達到順形腫瘤組織101的示意圖。在接于后荷式治療儀103之后，導管裝置10(省略部分元件)，可順著腫瘤組織101在管腔中的大小，決定在哪個位置外層元件14需要脹縮，以及脹縮的大小，再放入射源12,進行近接治療。由于本案導管裝置10的外層元件14可各自脹縮，使得導管裝置10能夠順形腫瘤組織101，使得為病患安排治療計劃時，能夠增加腫瘤組織101的照射范圍，降低正常組織102的接受劑量，增加病患治愈率，并降低副作用。
[0068]其中外層元件14脹縮的位置，以及脹縮的大小是根據腫瘤成像儀器104所拍攝的影像決定，腫瘤成像儀器104包括X光成像、螢光透視鏡(fluoroscope)、電腦斷層掃描(CT Scan)、正子斷層掃描(PET)、單光子發射斷層成像(SPECT)、核磁共振成像(MRI)等。[〇〇69]過往的影像定位使用2D平面系統，取正面和側面兩張影像，可能存在空間上的誤差，目前已趨向使用電腦斷層掃描的立體取向方式，此時導管裝置10在管腔內的固定效果便顯得非常重要，由于導管裝置10順形腫瘤組織101，導管裝置10與腫瘤組織101有近似互相嵌合的效果，具有良好的固定效果，使得治療計劃更為精準，成功解決病患因為呼吸使得導管裝置10移動，或是因為進行腫瘤成像照射程序到進行放射源的放置治療程序中間的移動，降低治療計劃的精準度的問題。
[0070]綜上所述，與習知技術，例如 Elekta 的 Bonvoisin-Gerard Esophageal Applicator產品、Standard Nasopharyngeal Applicator Set產品、美國專利公告號 US7384411B1、美國專利公告號US6575932B1、中國專利公開號CN202387089U、美國專利公告號US6527692B1以及美國專利公告號5910101等所公開的導管相比，本案增加了固定效果、 減少正常組織被放射線照射的范圍，降低副作用，同時因外層元件14藉由外環結構51與節點單元15的接著環部41分段，或是以具備多個外層元件14的方式分段，達到不同間段la的外層元件14可以分別脹縮，例如具有4-16個可分別脹縮的外層元件14,在多個腫瘤，或是彌漫性腫瘤的情況下，本發明在需要處皆可固定，并單純依靠移動射源而治療多個彌漫性癌癥區段，不需要多次重復操作耗費大量時間與病患的精力;也因外層元件14脹縮程度、大小可以分別獨立控制，使用時可依患部腫瘤的態樣，決定不同的外層元件14其各自脹縮的程度、大小，以將整段腫瘤順形固定，如此即使患者呼吸或移動時產生位移，導管裝置10因已順形固定了腫瘤，可隨著腫瘤組織移動而不會滑動，不會造成與腫瘤組織的相對位置改變， 增加醫師治療計劃的精準度。
[0071]在任何需要撐開體腔的導管治療，皆可利用本發明的技術特征，以下將以食道癌與直腸癌的治療為例，描述施用步驟，輔助所屬技術領域中具有通常知識者理解本發明可能的施用方式，并在不超出本案申請專利范圍的情況下，替換其他使用步驟施用本發明: [〇〇72] 食道癌:
[0073]將導管裝置10從鼻腔置入食道。在外層元件14尚未脹縮的狀態下，因無外加氣囊的干擾，即能順暢將導管裝置10從鼻腔至入食道，故無需從口腔放入。導管裝置10置入食道后，以膠帶黏貼于鼻孔外固定。[〇〇74]將白管(lumen cath，圖未示)置入導管裝置10的管狀結構11，直到最末端，以膠帶將白管(圖未示)與管狀結構11黏貼固定。[〇〇75]再將白管(圖未示)開口端接上后荷式治療儀103,放入可測量置入管腔內相對深度并且能在CT影像中顯影的模擬射源。
[0076]擷取病人該部位的影像scout view(重組的平面影像)，觀看模擬射源的分布范圍，對照治療計劃系統電腦斷層影像重組的平面影像其腫瘤范圍，決定導管裝置10相對應膨脹的外層元件14位置與膨脹程度。因為本案導管裝置10具有足夠多的外層元件14(例:8 個可脹縮的外層元件)，即使是彌漫性腫瘤，置入導管裝置后也不需要做任何移動，這使病人在無麻醉的情形下也能感覺舒適。
[0077]將部分外層元件14膨脹后掃描電腦斷層影像，確認膨脹大小適當，如有需要調整大小，在修改后重新掃描電腦斷層影像。
[0078]將電腦斷層影像傳送至治療計劃系統，描繪外層元件14膨脹時的腫瘤位置和腫瘤范圍，亦可描繪其周邊正常組織(如肺部、心臟、脊髓等)。
[0079]針對病人各種腫瘤大小形狀，制作3D治療計劃(劑量計算)，以確保腫瘤范圍得到足夠的劑量，并使正常組織的接收劑量在安全范圍內。
[0080]執行治療，施予照射。
[0081]直腸癌:
[0082]從病患的肛門放入導管裝置10至直腸，并以膠帶黏貼于肛門外固定導管裝置10。
[0083]放入白管(圖未示)至導管裝置10的管狀結構11，直到最末端，以膠帶將白管(圖未示)與管狀結構11黏貼固定。[〇〇84]再將白管(圖未示)開口端接上后荷式治療儀103,放入可測量置入管腔內相對深度并且能在CT影像中顯影的模擬射源。
[0085]擷取病人該部位的影像scout view(重組的平面影像)，觀看模擬射源的分布范圍，對照治療計劃系統電腦斷層影像重組的平面影像其腫瘤范圍，決定導管裝置10相對應膨脹的外層元件14位置與膨脹程度。因為本案導管裝置10具有足夠多的外層元件14(例:8 個可脹縮的外層元件)，即使是彌漫性腫瘤，置入導管裝置后也不需要做任何移動，這使病人在無麻醉的情形下也能感覺舒適。
[0086]將部分外層元件14膨脹后掃描電腦斷層影像，確認膨脹大小適當，如有需要調整大小，在修改后重新掃描電腦斷層影像。
[0087]將電腦斷層影像傳送至治療計劃系統，描繪外層元件14膨脹時的腫瘤位置和腫瘤范圍，亦可描繪其周邊正常組織(女性如子宮卵巢;男性如攝護腺、膀胱等)。
[0088]針對病人各種腫瘤大小形狀，制做3D治療計劃(劑量計算)，以確保腫瘤范圍得到足夠的劑量，并使正常組織的接收劑量在安全范圍內。[〇〇89]執行治療，施予照射。
[0090]本發明不需要導引線的輔助、可在一次近接治療中照射整段彌漫性腫瘤，不需要重復置放導管與放射源、可避免病患呼吸或移動導致導管與腫瘤之間相對位置的改變，影響治療計劃精準度;本案治療食道癌時不需要自口腔中放入而毋需對病患施予麻醉，加上并非以外加氣囊，而是具備可脹縮的外層元件14與節點單元15等元件達成治療目的，沒有一般外加氣囊在進入體腔時會和體腔壁摩擦造成病患不適感甚至腔壁損傷，大大提升置入病患狹窄的腔體時的順暢度，解決了現有技術的問題，達到了更好的效果。
[0091]符號說明
[0092]導管裝置10 [〇〇93] 管狀結構11 [〇〇94]射源12[〇〇95]流體流管結構13
[0096] 外層元件14 [〇〇97] 節點單元15
[0098]控制元件16
[0099]開口 17
[0100]遠端方向18
[0101]近端方向19
[0102]間段 la
[0103]空間 lb
[0104]柱壁 31
[0105]通道 32
[0106]中空處33
[0107]接著環部41
[0108]外環結構51
[0109]突出環部71
[0110]腫瘤組織101
[0111]正常組織102
[0112]后荷式治療儀103
[0113]腫瘤成像儀器104
[0114]腫瘤大小GTV
[0115]擴散范圍CTV
[0116]移動偏差范圍ITV
[0117]治療邊界范圍PTV
【主權項】
1.一種導管裝置，其特征在于，包括:一管狀結構；復數個流體流管結構，各具有一近端方向及一遠端方向，且沿著所述管狀結構的一第 一軸方向設置；復數個節點單元，沿著所述管狀結構的所述第一軸方向排列設置，其中每兩個相鄰所 述節點單元之間形成一間段；以及一外層元件，所述外層元件包覆復數個所述節點單元，使兩個相鄰節點單元之間形成 的所述間段形成一空間。2.如權利要求1所述的導管裝置，其特征在于，所述導管裝置具有復數個所述外層元 件，復數個所述外層元件各自分別包覆由兩個相鄰所述節點單元形成的一所述間段，使兩 個相鄰的所述節點單元之間形成的所述間段形成一空間。3.如權利要求2所述的導管裝置，其特征在于，所述流體流管結構的數量為四個以上； 所述節點單元的數量為五個以上;所述外層元件的數量為四個以上。4.如權利要求1或2所述的導管裝置，其特征在于，所述復數個流體流管結構于所述近 端方向上具有一控制元件，所述控制元件用于使所述流體流管結構的所述遠端方向連結的 所述外層元件，于所述間段位置各自獨立脹縮。5.如權利要求1或2所述的導管裝置，其特征在于，所述復數個流體流管結構于所述近 端方向上具有復數個控制元件，復數個所述控制元件各自獨立設置于所述復數個流體流管 結構的所述近端方向上;所述控制元件用于使所述流體流管結構的所述遠端方向連結的所 述外層元件，于所述間段位置各自獨立脹縮。6.如權利要求1或2所述的導管裝置，其特征在于，所述節點單元為一中空柱體結構，其 中空處供所述管狀結構沿著所述第一軸方向通過所述節點單元;且所述中空柱體的柱壁上 沿著所述第一軸方向設有一通道，所述通道供所述流體流管結構沿著所述第一軸方向通過 所述節點單元。7.如權利要求6所述的導管裝置，其特征在于，所述節點單元的所述中空柱體結構的外 部還具有一接著環部;所述外層元件透過所述接著環部與所述節點單元連結，使兩個相鄰 所述節點單元之間形成的所述間段為一密閉空間。8.如權利要求7所述的導管裝置，其特征在于，還具有一外環結構，使所述外層元件扣 合于所述接著環部。9.如權利要求2所述的導管裝置，其特征在于，所述節點單元為一中空柱體結構，其中 空處供所述管狀結構沿著所述第一軸方向通過所述節點單元;且所述中空柱體的柱壁上沿 著所述第一軸方向設有一通道，所述通道供所述流體流管結構沿著所述第一軸方向通過所 述節點單元;所述節點單元的所述中空柱體結構的外部還具有一突出環部;復數個所述外 層元件沿著所述第一軸方向接于兩個相鄰所述節點單元的所述突出環部上，使兩個相鄰所 述節點單元之間形成的所述間段形成一空間。10.如權利要求6所述的導管裝置，其特征在于，至少二個所述流體流管結構的長度相 異，以使復數個所述流體流管結構各自連通到不同的所述間段。11.如權利要求6所述的導管裝置，其特征在于，復數個所述流體流管結構上還各自具 有一開口，其中所述開口位置各自設置于不同的所述間段位置，使得不同的所述流體流管結構透過各自的所述開口將流體送到不同的所述間段。12.—種近接放射治療系統，包括:一后荷式治療儀；一種如權利要求1-11任一項所述的導管裝置，接于所述后荷式治療儀上；以及 一放射治療源，由所述后荷式治療儀放出所述放射治療源到所述導管裝置的所述管狀 結構中。13.如權利要求12所述的近接放射治療系統，其特征在于，還具有一腫瘤成像儀器，所 述后荷式治療儀根據所述腫瘤成像儀器決定放出所述放射治療源到所述管狀結構的所述 間段位置。14.如權利要求13所述的近接放射治療系統，其特征在于，所述腫瘤成像儀器包括X光 成像、螢光透視鏡、電腦斷層掃描、正子斷層掃描、單光子發射斷層成像和核磁共振成像中 的一種或多種。
【文檔編號】A61M36/12GK106039551SQ201610431937
【公開日】2016年10月26日
【申請日】2016年6月17日
【發明人】楊凱琳, 王暄棉, 張維哲
【申請人】貝克生醫股份有限公司