一種治療系統性紅斑狼瘡的中藥制劑及制備方法

一種治療系統性紅斑狼瘡的中藥制劑及制備方法
【專利摘要】本發明公開了一種治療系統性紅斑狼瘡的中藥制劑及制備方法，屬中藥領域；本發明中藥制劑有效成分的原料組成為：刺三甲、巖豆、瓜馥木、腫節風、黃鵪菜、葡萄、紫荊皮、翁波、桃金娘、天香爐、問荊、冬里麻、烏口樹、枇杷根、水前草和地筋；本發明中藥制劑所選藥材配伍相宜，符合中醫藥學和現代醫藥學理論，并具有祛風除濕、清熱止痛、消腫解毒之功效，對于治療系統性紅斑狼瘡具有顯著的療效，能有效改善系統性紅斑狼瘡患者的臨床癥狀、血常規以及主要免疫學指標等功效，且療程較短，見效較快，治愈后不復發，安全無毒副作用，奇效實用，值得臨床上廣泛推廣應用。
【專利說明】一種治療系統性紅斑狼瘡的中藥制劑及制備方法 所屬技術領域
[0001 ]本發明涉及中藥領域，尤其涉及一種治療系統性紅斑狼瘡的中藥制劑及制備方 法。
【背景技術】
[0002] 系統性紅斑狼瘡(SLE)是一種多發于青年女性的累及多臟器的自身免疫性炎癥性 結締組織病，早期、輕型和不典型的病例日漸增多。有些重癥患者（除患者有彌漫性增生性 腎小球腎炎者外），有時亦可自行緩解。有些患者呈"一過性"發作，經過數月的短暫病程后 疾病可完全消失。本病病因至今尚未肯定，大量研究顯示遺傳、內分泌、感染、免疫異常和一 些環境因素與本病的發病有關。在遺傳因素、環境因素、雌激素水平等各種因素相互作用 下，導致T淋巴細胞減少、T抑制細胞功能降低、B細胞過度增生，產生大量的自身抗體，并與 體內相應的自身抗原結合形成相應的免疫復合物，沉積在皮膚、關節、小血管、腎小球等部 位。在補體的參與下，引起急慢性炎癥及組織壞死(如狼瘡腎炎），或抗體直接與組織細胞抗 原作用，引起細胞破壞(如紅細胞、淋巴細胞及血小板壁的特異性抗原與相應的自身抗體結 合，分別引起溶血性貧血、淋巴細胞減少癥和血小板減少癥），從而導致機體的多系統損害。
[0003] 目前以西藥免疫抑制劑和激素進行治療為主，西藥雖然能在一定程度上控制疾病 的發生和發展，但藥物不良反應明顯，停藥后病情易復發，且具有較多副作用。因此，尋找一 種既有良好療效，又有較少或沒有毒、副作用的治療方法，以提高系統性紅斑狼瘡患者的生 活質量，是目前醫學上的一個難點，也是一個熱點，且尋找一種新的有效藥物來治療系統性 紅斑狼瘡患者有非常重要的意義。

【發明內容】

[0004] 本發明提供了一種治療系統性紅斑狼瘡的中藥制劑及制備方法;本發明中藥制劑 所選藥材配伍相宜，符合中醫藥學和現代醫藥學理論，并具有祛風除濕、清熱止痛、消腫解 毒之功效，對于治療系統性紅斑狼瘡具有顯著的療效，能有效改善系統性紅斑狼瘡患者的 臨床癥狀、血常規以及主要免疫學指標等功效，且療程較短，見效較快，治愈后不復發，安全 無毒副作用，奇效實用，值得臨床上廣泛推廣應用。
[0005] 為實現上述目的，本發明的技術方案實施如下：
[0006] -種治療系統性紅斑狼瘡的中藥制劑，制成所述中藥制劑有效成分的原料組成及 重量份數為： 刺三甲59~83份巖豆58~82份瓜馥木57~81份腫節風57~81份 黃鵪菜56~80份葡萄56~80份紫荊皮55~79份翁波54~78份
[0007] 桃金娘54~78份天香爐53~77份問荊52~76份冬里麻52~76份 烏口樹52~76份枇杷根51~74份水前草48~72份地筋48~72份。
[0008] 制成所述中藥制劑有效成分的原料組成及重量份數為： 刺三甲63~79份巖豆62~78份瓜馥木61~77份腫節風61~77份 黃鵪菜60~76份葡萄60~76份紫荊皮59~75份翁波58~74份
[0009] 桃金娘58~74份天香爐57~73份問荊56~72份冬里麻56~72份 烏口樹56~72份枇杷根54~70份水前草52~68份地筋52~68份。
[0010] 制成所述中藥制劑有效成分的原料組成及重量份數為： 刺三甲67~75份巖豆66~74份瓜馥木65~73份腫節風65~73份 黃鵪菜64~72份葡萄64~72份紫荊皮63~71份翁波62~70份
[0011] 桃金娘62~70份天香爐61~69份問荊60~68份冬里麻60~68份 烏口樹60~68份枇杷根58~66份水前草56~64份地筋56~64份。
[0012] 制成所述中藥制劑有效成分的原料組成及重量份數為： 刺三甲71份巖豆70份瓜馥木69份腫節風69份 黃鵪菜68份葡萄68份紫荊皮67份翁波66份
[0013] 桃金娘66份天香爐65份問荊64份冬里麻64份 烏口樹64份枇杷根62份水前草60份地筋60份。
[0014] -種治療系統性紅斑狼瘡的中藥制劑的制備方法，包括以下工藝步驟：
[0015] (1)將刺三甲、腫節風、紫荊皮、桃金娘和地筋洗凈，浸入6倍量的70 %的乙醇溶液 浸泡1~2小時，加熱提取3小時，回收乙醇，濾過，得濾液，濃縮為65°C下相對密度為1.12~ 1.16的稠膏，備用；
[0016] (2)將巖豆、瓜馥木、黃鵪菜、翁波、問荊、烏口樹、枇杷根和水前草洗凈，放入容器 內，加入8~10倍量的蒸餾水，浸泡5~6小時后，煮沸3~4小時，提取;再次加入6~8倍量蒸 餾水，煮沸2~3小時，提取;最后，加入4~6倍量蒸餾水，加熱煮沸1~2小時，提取;合并三次 提取液，過濾，得濾液，濃縮成60°C下相對密度為1.13~1.17的稠膏，備用；
[0017] (3)將葡萄和冬里麻洗凈，切碎，放入容器內，絞汁，濾雜質，留汁液備用；
[0018] (4)將天香爐放入容器內，進行粉碎處理，研末，得到過180目的細粉，備用；
[0019] (5)將上述步驟（1)~(4)所制得的稠膏、汁液以及細粉制成膠囊，即得所述的治療 系統性紅斑狼瘡的中藥制劑。
[0020] 本發明所用中藥的藥性如下：
[0021] 刺三甲：味苦、辛，性涼;入肝、腎、胃三經。清熱解毒，祛風利濕，舒筋活血。治感冒 高熱，咳痰帶血，風濕性關節炎，黃疸，白帶，尿路結石，跌打損傷，_巾瘡瘍。廣州部隊《常用 中草藥手冊》載："清熱解毒，祛風除濕，治感冒高熱骨痛，咳嗽，胸痛，風濕性關節炎，坐骨神 經痛，尿路結石。"
[0022] 巖豆:味苦、辛，性溫。祛風濕，行血止痛。用于風濕性關節炎，慢性闌尾炎，白帶。
[0023] 瓜馥木:味微辛，性溫。祛風活血，鎮痛。主治坐骨神經痛，關節炎，跌打損傷。
[0024] 腫節風：味苦、辛，性平；歸心、肝經。清熱涼血，活血消斑，祛風通絡。用于血熱紫 斑、紫癜，風濕痹痛，跌打損傷。
[0025] 黃鵪菜:味甘、微苦，性涼;清熱解毒，利尿消腫。主感冒，咽痛，眼結膜炎，乳癰，瘡 癤腫毒，毒蛇咬傷，痢疾，肝硬化腹水，急性腎炎，淋濁，血尿，白帶，風濕關節炎，跌打損傷。
[0026] 葡萄:味甘、酸，性平;歸肺、脾、腎經。補氣血，強筋骨，利小便。主治氣血虛弱，肺虛 咳嗽，心悸盜汗，風濕痹病，淋病，浮腫。《陸川本草》載："滋養強壯，補血，強心、利尿。治腰痛， 胃痛，精神疲憊，血虛心跳。"
[0027] 紫荊皮：味苦，性平；歸肝、脾經。活血通經，消腫止痛，解毒。用于月經不調，痛經， 經閉腹痛，風濕性關節炎，跌打損傷，咽喉腫痛;外用治痔瘡腫痛，蟲蛇咬傷。《滇南本草》載： "治筋骨疼痛，風寒濕痹，麻木不仁，癱瘓痿軟，暖筋，止腰痛，治婦人血寒腹痛。"
[0028] 翁波：味甘，性溫。升陽發散，解毒透疹，祛風止癢。主麻疹不透，高熱，咳嗽，腮腺 炎，風濕性關節炎，風疹瘙癢，癬癥，血熱酒毒。
[0029] 桃金娘:味甘、澀，性平;歸肝、脾經。養血止血，澀腸固精。主血虛體弱，吐血，鼻衄， 勞傷咳血，便血，崩漏，遺精，帶下，痢疾，脫肛，燙傷，外傷出血。
[0030] 天香爐:味辛、淡，性平;歸肺、脾、肝、大腸經。化痰利濕，祛瘀止血，解毒消腫。主咳 嗽，哮喘，痢疾，泄瀉，吐血，咯血，便血，經閉，疳積，風濕骨痛，跌打損傷。《南寧市藥物志》 載："去瘀生新，止痛收斂。治內外出血，府積，牙疳，牙痛，咳嗽。"
[0031 ]問荊：味苦，性涼，無毒；歸肺、胃、肝經。清熱涼血，止咳利尿。治吐血，衄血，便血， 倒經，咳嗽氣喘，淋病。《陜西中草藥》載："清熱利尿，止血，消腫。治尿路感染，小便澀痛，骨 折，鼻衄，咯血，腸出血，月經過多。"
[0032] 冬里麻：味甘，性涼。解表清熱，活血利濕。治小兒急驚風，麻疹不透，風濕性關節 炎，咳血，痢疾，跌打損傷，毒瘡。《四川常用中草藥》載："枝葉:祛風散寒。治跌打損傷，麻疹 未透及婦女腹中包塊。"
[0033] 烏□樹:味微苦，性涼;歸肝、腎經。清熱解毒，祛風利濕。主感冒發熱，咳嗽，急性扁 桃體炎，頭痛，風濕性關節炎，坐骨神經痛，腎炎水腫，創傷，瘡癤膿腫。《廣西藥植名錄》載： "清熱，解毒，鎮痛。治頭痛，身骨痛。"
[0034] 枇杷根：味苦，性平，無毒；歸肺經。清肺止咳，下乳，祛內濕。主虛癆咳嗽；乳汁不 通，風濕痹痛。《四川中藥志》載："治久年咳嗽，療虛勞咳嗽。"
[0035] 水前草：味辛、苦，性涼；歸肝、膀胱經。清熱解毒，利水消腫。主風熱感冒，咽喉腫 痛，黃疸，淋病，水腫，關節炎，癰腫，湯火傷。
[0036] 地筋：味甘，性寒，無毒。清熱止渴，祛風除濕。治熱病消溺，咳嗽，吐瀉，關節疼痛。 《生草藥性備要》載："治熱咳，止吐瀉，理小腸氣。"
[0037] 本發明與現有技術相比，具有以下有益效果：
[0038]本發明中藥制劑所選藥材配伍相宜，符合中醫藥學和現代醫藥學理論，并具有祛 風除濕、清熱止痛、消腫解毒之功效，對于治療系統性紅斑狼瘡具有顯著的療效，能有效改 善系統性紅斑狼瘡患者的臨床癥狀、血常規以及主要免疫學指標等功效，且療程較短，見效 較快，治愈后不復發，安全無毒副作用，奇效實用，值得臨床上廣泛推廣應用。
【具體實施方式】
[0039]下面結合具體實施例對本發明做進一步闡述。
[0040] 實施例1
[0041] 本發明中藥制劑有效成分的原料組成及重量為： 刺三甲79g巖豆78g瓜馥木77g腫節風77g 黃鵪菜76g葡萄76g紫荊皮75g翁波74g
[0042] 桃金娘74g天香爐73g問荊72g冬里麻72g 烏口樹72g枇杷根70g水前草68g地筋68g。
[0043] -種治療系統性紅斑狼瘡的中藥制劑的制備方法，包括以下工藝步驟：
[0044] (1)將刺三甲、腫節風、紫荊皮、桃金娘和地筋洗凈，浸入6倍量的70 %的乙醇溶液 浸泡1~2小時，加熱提取3小時，回收乙醇，濾過，得濾液，濃縮為65°C下相對密度為1.12~ 1.16的稠膏，備用；
[0045] (2)將巖豆、瓜馥木、黃鵪菜、翁波、問荊、烏口樹、枇杷根和水前草洗凈，放入容器 內，加入8~10倍量的蒸餾水，浸泡5~6小時后，煮沸3~4小時，提取;再次加入6~8倍量蒸 餾水，煮沸2~3小時，提取;最后，加入4~6倍量蒸餾水，加熱煮沸1~2小時，提取;合并三次 提取液，過濾，得濾液，濃縮成60°C下相對密度為1.13~1.17的稠膏，備用；
[0046] (3)將葡萄和冬里麻洗凈，切碎，放入容器內，絞汁，濾雜質，留汁液備用；
[0047] (4)將天香爐放入容器內，進行粉碎處理，研末，得到過180目的細粉，備用；
[0048] (5)將上述步驟（1)~(4)所制得的稠膏、汁液以及細粉制成膠囊，即得所述的治療 系統性紅斑狼瘡的中藥制劑。
[0049]用法用量：口月g，每日2次，早晚各1次，每次2粒(每粒0.6g)，飯后溫開水送服;8天 為1個療程，2~5個療程即可痊愈，病情嚴重者遵醫囑酌增用量。
[0050] 實施例2
[0051] 本發明中藥制劑有效成分的原料組成及重量為： 刺三甲75g巖豆74g瓜馥木73g腫節風73g 黃鵪菜72g葡萄72g紫荊皮71g翁波70g
[0052] 桃金娘70g天香爐69g問荊68g冬里麻68g 烏口樹68g枇杷根66g水前草64g地筋64g。
[0053] 本實施例的中藥制劑制備方法工藝步驟及用法用量與實施例1相同。
[0054] 實施例3
[0055] 本發明中藥制劑有效成分的原料組成及重量為： 刺三甲71g巖豆70g瓜馥木69g腫節風69g 黃鵪菜68g葡萄68g紫荊皮67g翁波66g
[0056] 桃金娘66g天香爐65g問荊64g冬里麻64g 烏口樹64g枇杷根62g水前草60g地筋60g。
[0057] 本實施例的中藥制劑制備方法工藝步驟及用法用量與實施例1相同。
[0058] 實施例4
[0059] 本發明中藥制劑有效成分的原料組成及重量為： 刺三甲67g巖豆66g瓜馥木65g腫節風65g 黃鵪菜64g葡萄64g紫荊皮63g翁波62g
[0060] 桃金娘62g天香爐61g問荊60g冬里麻60g 烏口樹60g枇杷根58g水前草56g地筋56g。
[0061 ]本實施例的中藥制劑制備方法工藝步驟及用法用量與實施例1相同。
[0062] 實施例5
[0063] 本發明中藥制劑有效成分的原料組成及重量為： 刺三甲63g巖豆62g瓜馥木61g腫節風61g 黃鵪菜60g葡萄60g紫荊皮59g翁波58g
[0064] 桃金娘58g天香爐57g問荊56g冬里麻56g 烏口樹56g枇杷根54g水前草52g地筋52g。
[0065] 本實施例的中藥制劑制備方法工藝步驟及用法用量與實施例1相同。
[0066]臨床資料：
[0067] 1、病例選擇：
[0068]作為治療系統性紅斑狼瘡的中藥制劑，選擇確診的系統性紅斑狼瘡患者310例臨 床觀察，病人隨機分成治療組和對照組兩組，治療組155例，其中男性77例，女性78例，年齡 20~41歲，平均年齡30.5歲，平均病程1年;對照組155例，其中男性78例，女性77例，年齡21 ~40歲，平均年齡30.5歲，平均病程1年。
[0069] 治療組和對照組兩組病例的病程、癥狀輕重程度基本一致，無顯著差異，具有可比 性。
[0070] 2、藥物選擇：
[0071] 治療組服用本發明中藥制劑，口服，每日2次，早晚各1次，每次2粒(每粒0.6g)，飯 后溫開水送服;8天為1個療程，連續服用2~5個療程，病情嚴重者遵醫囑酌增用量。
[0072] 對照組服用羥基氯喹，口服，一日2~4片（100mg/片），一周服7天，療程視病情而 定。
[0073] 3、療效判定：
[0074] (1)治愈:臨床癥狀全部消失，主要化驗指標恢復正常。
[0075] (2)顯效:臨床癥狀明顯減輕，主要化驗指標數值明顯下降。
[0076] (3)有效:臨床癥狀有所減輕，主要化驗指標數值有所下降。
[0077] (4)無效:通過治療后臨床癥狀無減輕，未達到有效標準。
[0078] 4、結果：
[0079]選用本發明藥物的治療組中，治愈98例，顯效34例，有效20例，無效3例，治愈率 63.2%，總有效率98.1%。
[0080] 對照組中治愈89例，顯效30例，有效19例，無效17例，治愈率57.4%，總有效率 89% 〇
[0081] 以上結果顯示，治療組的治愈率和總有效率明顯高于對照組。
[0082] 典型病例舉例：
[0083] 1、賈某，男，21歲，黑龍江鶴崗人。患者無明顯誘因出現反復低熱，體溫較高38°C左 右，面部紅斑皮疹，關節疼痛，肌肉酸痛1月余，去醫院就診，診斷為系統性紅斑狼瘡，經服用 本發明中藥制劑治療，服用1個療程后，癥狀減輕，體溫恢復正常，繼續服用2個療程后，不適 癥狀完全消失，痊愈，1年后復查無復發。
[0084] 2、丁某，女，30歲，河北滄州人。患者近期出現情緒不穩定，咽痛，疲倦乏力，納差， 視力模糊，頭痛，睡眠欠佳，思維散漫，回答問題反應遲鈍，簡單而緩慢，定向障礙，精神亢 奮，躁動不安，去醫院診斷患系統性紅斑狼瘡，用過藥物治療，病情緩解，停藥后復發，后來 我院就診，醫生給予本發明中藥制劑治療，服用1個療程后，癥狀明顯好轉，服用3個療程后， 上述癥狀消失，痊愈，半年后隨訪無復發。
[0085] 3、魏某，女，23歲，山東聊城人。患者在一次體育課后因出汗過多，沒太注意而導致 感冒，于是到校醫院買了些感冒藥。但事情遠沒想象中的那么簡單，就在服藥的同時，出現 了手腕、腳腕及膝關節疼痛，去醫院檢查患系統性紅斑狼瘡，醫生給予本發明中藥制劑治 療，服用1個療程后，癥狀明顯緩解，繼續服用3個療程后，癥狀全部消失，痊愈，1年后復查未 見復發。
[0086] 4、薛某，女，33歲，安徽黃山人。患者1年前無誘因出現雙手近端指關節疼痛，且經 常關節疼痛，后來還出現眼瞼浮腫、干咳等，直到出現神志不清近1個月后，去醫院進行檢 查，被確診為系統性紅斑狼瘡，醫生給予本發明中藥制劑治療，服用1個療程后，癥狀有所減 輕，服用3個療程后，癥狀消失，身體恢復健康，隨訪至今未復發。
[0087] 5、葉某，男，40歲，福建龍巖人。患者因反復發熱，雙膝關節疼痛，乏力，面部蝶形紅 斑，四肢及軀干紅色皮疹，光敏感，口腔潰瘍，查尿蛋白（+++)，抗核抗體陽性，為斑點型，滴 度1:160，抗DNA抗體陽性，去醫院檢查確診為系統性紅斑狼瘡，服用本發明中藥制劑治療， 服用第1個療程后，上述癥狀緩解，繼續服用3個療程后，，癥狀消失，治愈，半年后檢查未復 發。
[0088] 6、閻某，女，36歲，四川內江人。患者面部出現蝶形紅斑，掌跖紅斑、口腔黏膜潰瘍， 繼而發熱，體溫達42°C，伴乏力，關節痛。入院后，實驗室檢查：尿常規蛋白（ + )，RBC 0~2/ HP;ESR 22m/h;免疫化驗確診為系統性紅斑狼瘡，服用本發明中藥制劑治療，服用1個療程 后，體溫下降，癥狀減輕，繼續服用2個療程后，癥狀全部消失，1年后復查未見復發。
【主權項】
1. 一種治療系統性紅斑狼瘡的中藥制劑，其特征在于：制成所述中藥制劑有效成分的 原料組成及重量份數為： 刺三甲59~83份巖豆58~82份瓜馥木57~81份腫節風57~81份 黃鵪菜56~80份葡萄56~80份紫荊皮55~79份翁波54~78份 桃金娘54~78份天香爐53~77份問荊52~76份冬里麻52~76份 烏口樹52~76份枇杷根51~74份水前草48~72份地筋48~72份。2. 根據權利要求1所述的一種治療系統性紅斑狼瘡的中藥制劑，其特征在于：制成所述 中藥制劑有效成分的原料組成及重量份數為： 刺三甲63~79份巖豆62~78份瓜馥木61~77份腫節風61~77份 黃鵪菜60~76份葡萄60~76份紫荊皮59~75份翁波58~74份 桃金娘58~74份天香爐57~73份問荊56~72份冬里麻56~72份 烏口樹56~72份枇杷根54~70份水前草52~68份地筋52~68份。3. 根據權利要求1所述的一種治療系統性紅斑狼瘡的中藥制劑，其特征在于：制成所述 中藥制劑有效成分的原料組成及重量份數為： 刺三甲67~75份巖豆66~74份瓜馥木65~73份腫節風65~73份 黃鵪菜64~72份葡萄64~72份紫荊皮63~71份翁波62~70份 桃金娘62~70份天香爐61~69份問荊60~68份冬里麻60~68份 烏口樹60~68份枇杷根58~66份水前草56~64份地筋56~64份。4. 根據權利要求1所述的一種治療系統性紅斑狼瘡的中藥制劑，其特征在于：制成所述 中藥制劑有效成分的原料組成及重量份數為： 刺三甲71份巖豆70份瓜馥木69份.腫節風69份 黃鵪菜68份葡萄68份紫荊皮67份翁波66份 桃金娘66份天香爐65份問荊64份冬里麻64份 烏口樹64份枇杷根62份水前草60份地筋60份。5. -種如權利要求1~4任一項所述治療系統性紅斑狼瘡的中藥制劑的制備方法，其特 征在于:包括以下工藝步驟： (1) 將刺三甲、腫節風、紫荊皮、桃金娘和地筋洗凈，浸入6倍量的70%的乙醇溶液浸泡1 ~2小時，加熱提取3小時，回收乙醇，濾過，得濾液，濃縮為65 °C下相對密度為1.12~1.16的 稠膏，備用； (2) 將巖豆、瓜馥木、黃鵪菜、翁波、問荊、烏口樹、枇杷根和水前草洗凈，放入容器內，加 入8~10倍量的蒸餾水，浸泡5~6小時后，煮沸3~4小時，提取;再次加入6~8倍量蒸餾水， 煮沸2~3小時，提取;最后，加入4~6倍量蒸餾水，加熱煮沸1~2小時，提取;合并三次提取 液，過濾，得濾液，濃縮成60°C下相對密度為1.13~1.17的稠膏，備用； (3) 將葡萄和冬里麻洗凈，切碎，放入容器內，絞汁，濾雜質，留汁液備用； (4) 將天香爐放入容器內，進行粉碎處理，研末，得到過180目的細粉，備用； (5) 將上述步驟(1)~(4)所制得的稠膏、汁液以及細粉制成膠囊，即得所述的治療系統 性紅斑狼瘡的中藥制劑。
【文檔編號】A61P29/00GK106039055SQ201610473114
【公開日】2016年10月26日
【申請日】2016年6月17日
【發明人】王琴華, 隋熠敏, 杜宏博, 王秀硯, 畢建華
【申請人】王琴華