一種治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物及其制備方法

一種治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物及其制備方法
【專利摘要】本發明公開了一種治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物及其制備方法，本發明藥物組合物是以花杜仲藤、臭牡丹、犀角、猴棗、白螺螄殼、原阿片堿、鱗葉甘草素C為原料藥，配比而成，可按常規制劑工藝制成各種劑型，治療兒童化膿性中耳炎療效顯著。
【專利說明】
一種治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物及其制備方法
技術領域
[0001] 本發明屬于中藥技術領域，尤其涉及一種治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物及 其制備方法。
【背景技術】
[0002] 兒童化膿性中耳炎是中耳粘膜的化膿性炎癥，好發于兒童，亦是小兒聽力損失的 常見病因。急性化膿性中耳炎為兒童期常見的感染性疾病，發病率高，易復發，并發癥和后 遺癥多。嚴重的并發癥有顱內并發癥，如腦膜炎、腦膿腫等，其他并發癥有迷路炎、面神經麻 痹等。所以兒童化膿性中耳炎更應引起家長和社會的重視。
[0003] 現在治療兒童化膿性中耳炎的藥物主要有:抗生素水溶液或抗生素與類固醇激素 類藥物混合液，如0.25%氯霉素液、氯霉素可的松液、氧氟沙星滴耳液等。這些藥物雖有一定 療效，但效果還是不令人十分滿意。
[0004] 花杜仲藤:【來源】藥材基源:為夾竹桃科植物花皮膠藤的樹皮。拉丁植物動物礦物 名：Ecdysanthera utilisHayata etK aw，全年均可采，剝取樹皮，曬干或鮮用。【性狀】性狀 鑒別樹皮呈卷筒或槽狀，厚l_3mm，外表面紫褐色或棕褐色，粗糙，皮孔白色，密而明顯，刮去 栓皮顯棕黃色，內表面淡紅褐色，具細縱紋。折斷面有稀疏白色膠絲相連，彈性差。氣微，味 微澀。【性味】苦;微辛；性平，【功能主治】祛風通絡;活血消腫;解毒。主小兒麻痹后遺癥;風 濕骨痛;跌打損傷;瘡毒，【摘錄】《中華本草》。
[0005] 臭牡丹:藥材基源:為雙子葉植物藥馬鞭草科植物臭牡丹的莖、葉。拉丁植物動物 石廣物名：Clerodendron bungei Steud. [C.foetidum Bunge;C. fragrans (Vent.) ffilld. Var.foetida (Bunge) Bakh.]，夏季采集莖葉，鮮用或切段曬干。【性狀】性狀鑒別小枝呈長 圓柱形，長1-1.5m，直徑3-12mm，表面灰棕色至灰褐色，皮孔點狀或稍呈縱向延長，節處葉痕 呈凹點狀;質硬，不易折斷，切斷面皮部棕色，菲薄，木部灰黃色，髓部白色。氣微，味淡。葉多 皺縮破碎，完整者展平后呈寬卵形，長7-20cm，寬6-15cm，先端漸尖，基部截形或心形，邊緣 有細鋸齒，上面棕褐色至棕黑色，疏被短柔毛，下面色稍淡，無毛或僅脈上有毛，基部脈腋處 可見黑色疤痕狀的腺體;葉柄黑褐色，長3-6cm。氣臭，味微苦、辛。【化學成分】臭牡丹葉和莖 含有琥?自酸(succinic acid)，茴香酸(anisic acid)香草鞋酸(vanillic acid)，乳酸儀 (magnesium lac-tate)，硝酸鉀（potassium nitrate)和麥芽醇(maltol)。【藥理作用】1 ·對 免疫功能的影響臭牡丹注射液尾靜脈注射〇.lml(含黃酮4.6mg)，能顯著提高小鼠中性白細 胞吞噬指數及吞噬百分率，提示本品能增強血清中調理素的活力。臭牡丹對大鼠免疫功能 也有不同程度的促進作用，尤其在促進巨噬細胞吞噬功能方面作用更加顯著2.對子宮圓韌 帶肌電的影響分別以臭牡丹水煎醇提取物15g/kg、總生物堿45 g/kg，及乳酸鎂2 7mg/kg靜脈 注射，可引起家免子宮圓韌帶肌電發放，呈囝發性增強。給藥后l〇_15min開始出現，持續 30min。此作用可被預先靜脈注射酚妥拉明所陰斷，普萘洛爾則無影響，表明臭牡丹增強子 宮圓韌帶肌電的發放假與興奮子宮α腎上腺素受體有關。臭牡丹治療子宮脫垂可能是由于 產強子宮圓韌帶張力所致。3.其他作用臭牡丹注射液體外試驗表明，對金黃色葡萄球菌、酵 母菌、副傷寒甲型杜菌有較強的抑制作用，對傷寒、副傷寒乙型杜菌、大腸杜菌也有一寂靜 的抑制作用。【性味】辛苦;平，【歸經】心;肝;脾經，【功能主治】解毒消腫;祛風濕;降血壓。主 癰疽;疔瘡;發背;乳癰;痔瘡;濕疹;丹毒;風濕痹痛;高血壓病，【摘錄】《中華本草》。
[0006] 犀角：犀科動物印度犀Rhinoceros unicorni s L ·、爪唾犀R · sondai cus Desmarest、蘇門犀R · sumatrensis Cuvier、黑犀 R. bi corni s L.及白犀 R. simus Cottoni等，以角入藥。【性味】苦、酸、咸，寒。【功能主治】清熱涼血，解毒定驚。用于熱病神昏 譫語，斑疹，吐血，衄血。【摘錄】《全國中草藥匯編》。
[0007] 猴棗:【來源】為猴科動物獼猴等內臟的結石。【性狀】呈橢圓形，略側、棗，大小相差 懸殊，大者如雞卵，小者僅如黃豆，一般如蓮子大。表面青銅色或綠黑色，平滑而有光澤。質 硬而脆，擊之易碎;斷面灰黃色，有層次，中央有核。氣微香，味微苦澀，嚼之有砂性。以個大、 色深、質脆者為佳。【性味】①《中國醫學大辭典》:〃苦，寒，無毒。〃②《飲片新參》:〃微咸兼苦， 寒平，無毒。"【功能主治】消痰鎮驚，清熱解毒。治痰熱喘嗽，小兒驚癇，瘰疬痰核。【摘錄】《中 藥大辭典》。
[0008] 白螺螄殼：【來源】為田螺科動物方形環棱螺或其同屬動物的陳舊螺殼。于破敗的 墻壁內及螺殼堆積處，收集年久色白者，洗凈曬干。【性狀】呈圓錐形，螺層7級，各級有棱，并 有不明顯的橫斜線紋，殼口歪，卵圓形。殼外的角質膜已消失，故呈灰白色。體輕，質脆。氣 無，味淡。以陳久色白，殼頂不碎者為佳。【性味】甘淡，平。①《綱目》:〃甘，寒，無毒。〃②《飲片 新參》:〃淡，平。〃【功能主治】化痰，散結，止痛，斂瘡。治熱痰咳嗽，反胃，胃痛，吐酸，瘰疬，潰 瘍，湯火傷。①朱震亨："治痰積及胃脘痛。"②《綱目》:"治反胃膈氣，痰嗽，鼻淵，脫肛，痔疾， 瘡癤，下疳，湯火傷。"③《飲片新參）："化熱痰，治膈氣疼痛，利水熱。"④《現代實用中藥》：" 治胃痛及胃酸過多。"【摘錄】《中藥大辭典》。
[0009] 原阿片堿（Protopine):分子式：C2qH19N05,分子量：353.37，CAS 登錄號：130-86-9 〇
[0010]鱗葉甘草素 C (G1 印idotin C):CAS號87440-56-0,分子式C2qH2〇〇5,分子量340.38。 【藥理作用】抗菌。【成分來源】豆科美洲甘草Glycyrrhiza lepidota。

【發明內容】

[0011] 本發明的目的是克服【背景技術】的不足，提供一種有效治療兒童化膿性中耳炎的藥 物組合物及其制備方法。
[0012] 本發明是采用如下技術方案實現的： 制成該治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為： 花杜仲藤4150-4250g、臭牡丹3250-3350g、犀角50-70g、猴棗1150-1250g、白螺螄 殼1450-1550g、原阿片堿80-100g、鱗葉甘草素C60-80g。
[0013] 優選的用于治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物，是由如下重量份的原料藥組 成： 花杜仲藤4200g、臭牡丹3300g、犀角60g、猴棗1200g、白螺螄殼1500g、原阿片堿90g、鱗 葉甘草素C70g。
[0014] -種治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物，其特征在于藥物組合物可以采用制劑 學的常規方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。
[0015] -種治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物，其特征在于藥物組合物與化學藥或中 藥組成的治療兒童化膿性中耳炎藥物。
[0016] -種治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制 備： 原料藥的組成和重量份為:花杜仲藤4150-4250g、臭牡丹3250-3350g、犀角50-70g、 猴棗1150-1250g、白螺螄殼1450-1550g、原阿片堿80-100g、鱗葉甘草素 C60-80g; 制備方法： (1) 按原料藥配比取花杜仲藤、臭牡丹、犀角、猴棗、白螺螄殼、原阿片堿、鱗葉甘草素 C， 混勻，用重量百分比濃度23%乙醇作為溶劑，在36.5°C溫浸提取，提取次數為6次，每次提取 時間為32小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的40倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回 收乙醇，濃縮至相對密度1.15,濾過，藥液通過LSA-40大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重 量百分比濃度62%乙醇溶液洗脫LSA-40大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度62%乙醇洗脫 液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A; (2) 取步驟(1)藥渣A，用重量百分比濃度61%乙醇作為溶劑，加熱回流提取9次，每次提 取時間為2.5小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的10倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回 收乙醇，濃縮至相對密度1.11，濾過，藥液通過DM11大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量 百分比濃度59%乙醇溶液洗脫DM11大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度59%乙醇洗脫液， 回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B; (3) 將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
[0017]優選的一種治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下 步驟制備： 原料藥的組成和重量份為:花杜仲藤4200g、臭牡丹3300g、犀角60g、猴棗1200g、白螺螄 殼1500g、原阿片堿90g、鱗葉甘草素 C70g; 制備方法： (1) 按原料藥配比取花杜仲藤、臭牡丹、犀角、猴棗、白螺螄殼、原阿片堿、鱗葉甘草素 C， 混勻，用重量百分比濃度23%乙醇作為溶劑，在36.5°C溫浸提取，提取次數為6次，每次提取 時間為32小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的40倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回 收乙醇，濃縮至相對密度1.15,濾過，藥液通過LSA-40大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重 量百分比濃度62%乙醇溶液洗脫LSA-40大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度62%乙醇洗脫 液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A; (2) 取步驟(1)藥渣A，用重量百分比濃度61%乙醇作為溶劑，加熱回流提取9次，每次提 取時間為2.5小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的10倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回 收乙醇，濃縮至相對密度1.11，濾過，藥液通過DM11大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量 百分比濃度59%乙醇溶液洗脫DM11大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度59%乙醇洗脫液， 回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B; (3) 將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
[0018] -種治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物可 以采用制劑學的常規方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。
[0019] -種治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物與 化學藥或中藥組成治療兒童化膿性中耳炎藥物。
【具體實施方式】
[0020]實施例1:治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物及其制備方法 治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為:花杜仲藤4200g、臭 牡丹3300g、犀角60g、猴棗1200g、白螺螄殼1500g、原阿片堿90g、鱗葉甘草素 C70g; 制備方法： (1) 按原料藥配比取花杜仲藤、臭牡丹、犀角、猴棗、白螺螄殼、原阿片堿、鱗葉甘草素 C， 混勻，用重量百分比濃度23%乙醇作為溶劑，在36.5°C溫浸提取，提取次數為6次，每次提取 時間為32小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的40倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回 收乙醇，濃縮至相對密度1.15,濾過，藥液通過LSA-40大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重 量百分比濃度62%乙醇溶液洗脫LSA-40大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度62%乙醇洗脫 液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A; (2) 取步驟(1)藥渣A，用重量百分比濃度61%乙醇作為溶劑，加熱回流提取9次，每次提 取時間為2.5小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的10倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回 收乙醇，濃縮至相對密度1.11，濾過，藥液通過DM11大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量 百分比濃度59%乙醇溶液洗脫DM11大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度59%乙醇洗脫液， 回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B; (3) 將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
[0021 ]實施例2:治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物及其制備方法 治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為:花杜仲藤4150g、臭 牡丹3350g、犀角50g、猴棗1250g、白螺螄殼1450g、原阿片堿100g、鱗葉甘草素 C60g; 制備方法： (1) 按原料藥配比取花杜仲藤、臭牡丹、犀角、猴棗、白螺螄殼、原阿片堿、鱗葉甘草素 C， 混勻，用重量百分比濃度23%乙醇作為溶劑，在36.5°C溫浸提取，提取次數為6次，每次提取 時間為32小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的40倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回 收乙醇，濃縮至相對密度1.15,濾過，藥液通過LSA-40大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重 量百分比濃度62%乙醇溶液洗脫LSA-40大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度62%乙醇洗脫 液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A; (2) 取步驟(1)藥渣A，用重量百分比濃度61%乙醇作為溶劑，加熱回流提取9次，每次提 取時間為2.5小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的10倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回 收乙醇，濃縮至相對密度1.11，濾過，藥液通過DM11大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量 百分比濃度59%乙醇溶液洗脫DM11大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度59%乙醇洗脫液， 回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B; (3) 將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
[0022]實施例3:治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物及其制備方法 治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為:花杜仲藤4250g、臭 牡丹3250g、犀角70g、猴棗1150g、白螺螄殼1550g、原阿片堿80g、鱗葉甘草素 C80g; 制備方法： (1) 按原料藥配比取花杜仲藤、臭牡丹、犀角、猴棗、白螺螄殼、原阿片堿、鱗葉甘草素 c， 混勻，用重量百分比濃度23%乙醇作為溶劑，在36.5°C溫浸提取，提取次數為6次，每次提取 時間為32小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的40倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回 收乙醇，濃縮至相對密度1.15,濾過，藥液通過LSA-40大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重 量百分比濃度62%乙醇溶液洗脫LSA-40大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度62%乙醇洗脫 液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A; (2) 取步驟(1)藥渣A，用重量百分比濃度61%乙醇作為溶劑，加熱回流提取9次，每次提 取時間為2.5小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的10倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回 收乙醇，濃縮至相對密度1.11，濾過，藥液通過DM11大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量 百分比濃度59%乙醇溶液洗脫DM11大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度59%乙醇洗脫液， 回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B; (3) 將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
[0023]實施例4:片劑的制備 取實施例1藥物組合物300g，加入淀粉110g，混勻，制粒，干燥，加微晶纖維素31g，硬脂 酸鎂7g，混勻，壓制成1000片，即得藥物組合物片劑。
[0024]實施例5:膠囊的制備 取實施例2藥物組合物302g，加入淀粉90g，混勻，制粒，干燥，整粒，加入適量硬脂酸鎂， 混勻，裝膠囊1000粒，即得藥物組合物膠囊。
[0025] 實施例6:滴丸的制備 稱取聚乙二醇6000 193g水浴(80°C)加熱煮熔，加入實施例3藥物組合物14g，充分攪 拌均勻，以液體石蠟為冷卻劑，置玻璃管(4*80cm)中，冷卻溫度為5°C，滴口內外徑為7.0/ 2.0 (mm/mm)，滴口距液面為2.5cm，滴速以每分56滴為最佳條件，用棉布吸干滴丸表面的冷 凝劑，即得藥物組合物滴丸。
[0026] 實施例7:治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物 治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為： 花杜仲藤3750g、臭牡丹2850g、白螺螄殼750g、原阿片堿35g、鱗葉甘草素 C60g。
[0027] 實施例8:治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物 治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為： 花杜仲藤3650g、臭牡丹2950g、白螺螄殼650g、原阿片堿45g、鱗葉甘草素 C50g。
[0028] 實施例9:治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物 治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為： 花杜仲藤3850g、臭牡丹2750g、白螺螄殼850g、原阿片堿25g、鱗葉甘草素 C70g。
[0029] 實驗例1:治療兒童化膿性中耳炎的試驗研究 1資料與方法 1.1臨床資料:選取2014年5月至2015年1月山東交通醫院收治的診斷為兒童化膿性中 耳炎的患兒80例(90耳)作為研究對象。其中男42例，女36例。患兒入院主訴為耳區脹痛、耳 內悶脹感、聽力下降及耳鳴；隨機將患兒分為治療組與吉諾通組，治療組40例（45耳），男20 例（22耳），女20例（23耳），年齡7.87 ±3.21歲。吉諾通組40例（45耳），男20例（21耳）， 女20例（24耳），年齡8.14±2.88歲。
[0030] 1.2方法:對兩組患兒均先進行耳道常規消毒，抽取膿液。隨后采用3% 雙氧水清洗耳道，徹底清除耵聹及上皮脫肩塊。兩組患兒均給予頭孢特侖新戊酯干混 懸劑(按體重計算用量)治療，1%麻黃液滴鼻，每日2次。此外治療組同時加用藥物組合物 (實施例1藥物組合物批號20131107)，每次lg，每日2次服用。吉諾通組給吉諾通膠囊，口服， 一日三次，一次一粒（120mg)。兩組患兒均在連續服用2周回院復診。觀察指標:測試聽力、 鼓室聲導抗圖變化。
[0031 ] 1.3療效標準:治愈:臨床癥狀基本消失，耳道無膿性分泌物，聽力基本恢 復正常;有效：臨床癥狀改善，分泌物顯著減少，聽力有所恢復;無效：臨床癥狀及聽力 均無改善。
[0032] 1.4統計分析:應用SPSS13.0統計軟件進行數據處理，P〈 0.05認為差異有統計 學意義。
[0033] 2 結果 2.1兩組患者治療前后鼓室導抗圖變化:治療組恢復優于吉諾通組，差異有統計學意 義（P〈0.05 )。見表 1 表1鼓室導抗圖比較
2.2兩組治療效果比較:治療組總有效率為9 1.11%，吉諾通組總有效率為80.00%， 差異有統計學意義，（P〈 0.05)。見表2. 表1兩組治療效果比較
實驗例2:典型病例 李XX，女，6歲，2015年12月1日突然感覺耳朵陣痛，晚上疼痛劇烈，后半夜有膿水流出， 去市中醫院看確診為急性化膿性中耳炎。采用的治療方案如下:服用本發明上述實施例1制 備藥物組合物(批號20131107)，每次lg，每天2次，連服2周后痊愈出院。
[0034] 鐘XX，男，4歲，急性化膿性中耳炎患者，2015年12月21日開始口服上述實施例1制 備藥物組合物(批號20131107)，每次lg，每天2次，連服2周后痊愈出院。
【主權項】
1. 一種治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物，其特征在于制成該藥物組合物的原料藥 的組成和重量份為： 花杜仲藤4150-4250g、臭牡丹3250-3350g、犀角50-70g、猴棗1150-1250g、白螺螄 殼1450-1550g、原阿片堿80-100g、鱗葉甘草素 C60-80g。2. 根據權利要求1所述一種治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物，其特征在于制成該 藥物組合物的原料藥的組成和重量份為： 花杜仲藤4200g、臭牡丹3300g、犀角60g、猴棗1200g、白螺螄殼1500g、原阿片堿90g、鱗 葉甘草素 C70g。3. 根據權利要求1所述一種治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物，其特征在于藥物組 合物可以采用制劑學的常規方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。4. 根據權利要求1所述一種治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物，其特征在于藥物組 合物與化學藥或中藥組成的治療兒童化膿性中耳炎藥物。5. -種治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制 備： 原料藥的組成和重量份為：花杜仲藤4150-4250g、臭牡丹3250-3350g、犀角50-70g、 猴棗1150-1250g、白螺螄殼1450-1550g、原阿片堿80-100g、鱗葉甘草素 C60-80g; 制備方法： (1) 按原料藥配比取花杜仲藤、臭牡丹、犀角、猴棗、白螺螄殼、原阿片堿、鱗葉甘草素 C， 混勻，用重量百分比濃度23%乙醇作為溶劑，在36.5°C溫浸提取，提取次數為6次，每次提取 時間為32小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的40倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回 收乙醇，濃縮至相對密度1.15,濾過，藥液通過LSA-40大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重 量百分比濃度62%乙醇溶液洗脫LSA-40大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度62%乙醇洗脫 液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A; (2) 取步驟（1)藥渣A，用重量百分比濃度61%乙醇作為溶劑，加熱回流提取9次，每次提 取時間為2.5小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的10倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回 收乙醇，濃縮至相對密度1.11，濾過，藥液通過DM11大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量 百分比濃度59%乙醇溶液洗脫DM11大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度59%乙醇洗脫液， 回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B; (3) 將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。6. 根據權利要求5所述一種治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物的制備方法，其特征 在于按如下步驟制備： 原料藥的組成和重量份為:花杜仲藤4200g、臭牡丹3300g、犀角60g、猴棗1200g、白螺螄 殼1500g、原阿片堿90g、鱗葉甘草素 C70g; 制備方法： (1)按原料藥配比取花杜仲藤、臭牡丹、犀角、猴棗、白螺螄殼、原阿片堿、鱗葉甘草素 C， 混勻，用重量百分比濃度23%乙醇作為溶劑，在36.5°C溫浸提取，提取次數為6次，每次提取 時間為32小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的40倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回 收乙醇，濃縮至相對密度1.15,濾過，藥液通過LSA-40大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重 量百分比濃度62%乙醇溶液洗脫LSA-40大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度62%乙醇洗脫 液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A; (2) 取步驟（1)藥渣A，用重量百分比濃度61%乙醇作為溶劑，加熱回流提取9次，每次提 取時間為2.5小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的10倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回 收乙醇，濃縮至相對密度1.11，濾過，藥液通過DM11大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量 百分比濃度59%乙醇溶液洗脫DM11大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度59%乙醇洗脫液， 回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B; (3) 將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。7. 根據權利要求5所述一種治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物的制備方法，其特征 在于藥物組合物可以采用制劑學的常規方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。8. 根據權利要求5所述一種治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物的制備方法，其特征 在于藥物組合物與化學藥或中藥組成治療兒童化膿性中耳炎藥物。
【文檔編號】A61K9/20GK106038834SQ201610502442
【公開日】2016年10月26日
【申請日】2016年6月30日
【發明人】不公告發明人
【申請人】濟南星懿醫藥技術有限公司