一種用于治療腎癌的中藥組合物的制作方法
【專利摘要】本發明涉及一種用于治療腎癌的中藥組合物，屬于中藥領域。所述中藥組合物由黃芪、龍葵和石見穿的醇提物/水提物組成，提高了組合物中有效成分的含量，進而提高藥效，在聯合化療治療腎癌時，能有效地避免腎癌的復發和轉移，達到減毒、增效的效果，減少腎癌患者長期使用化療藥物時發生的不良反應，提高患者的生活質量。
【專利說明】
一種用于治療腎癌的中藥組合物
技術領域
[0001] 本發明涉及一種用于治療腎癌的中藥組合物，屬于中藥領域。
【背景技術】
[0002] 腎癌又稱腎細胞癌，本病起源于腎小管上皮細胞，可發生在腎實質的任何部位，但 以上下級為多見，在我國腎癌約占所有成人惡性腫瘤的3%，是泌尿系統最常見的惡性腫瘤 之一，其發病率僅次于膀胱癌居第二位，且年齡越大患病率越高。腎癌的病因尚未明確，一 方面與生活習慣因素，如吸煙、飲酒、食物、肥胖以及藥物有關，另一方面與環境因素，如職 業暴露于化學物質、射線、腎透析等相關，還與家族史、高血壓、糖尿病以及藥物等因素相 關。腎癌在臨床上主要表現為血尿、腫塊、腰痛，通常將其成為腎癌的"三聯征"，腎癌早期無 明顯癥狀，大多數患者就診時已具有1-2個病狀，出現明顯癥狀時少數患者病變局限在腎 臟，而約60%的患者已經發生了難以預料的轉移，還有約40%的患者術后出現復發或轉移， 未接受治療者3年存活率低于5%，預后較差。
[0003] 在中醫醫學中，并無"腎癌"病名。根據腹中有塊或脹或痛，或尿血等臨床癥狀，可 將其歸屬中醫"積聚"、"腎積"、"尿血"、"腰痛"等范疇。腎癌的發生多由正氣不足、復因七情 郁結，飲食內傷，邪毒入侵，使機體陰陽失調，氣血逆亂，并與氣、痰、濕、瘀、熱等搏結積聚而 成。屬于本虛標實之證，病機關鍵是正氣虛。
[0004] 對于腎癌的治療，綜合治療采用手術、免疫治療、化療、放療、分子靶向治療及中醫 藥治療等。且中醫藥作為輔助治療，其作用是毋庸置疑的。手術治療是最常用、最有效的方 法，也是目前公認的可能治愈腎癌的唯一方法，但是大部分患者在確診時就已經失去了最 佳手術機會;而腎癌細胞的生物學特性和多重耐藥性使腎癌對放化療和激素治療均不敏 感;α-干擾素（INF-α)和白細胞介素2(IL-2)是目前研究比較多的生物免疫治療制劑，對腎 癌術后的化療有一定療效，但是僅有部分患者取得了較好療效，多少療效不能持久，而且治 療帶來了許多不良反應，如惡心、嘔吐、骨髓抑制等，給長期治療帶來了困難。
[0005] 中醫藥對放、化療及免疫治療的增效減毒方面有相當優勢，中藥中的某些成分既 能抑殺癌細胞，又能保護免疫功能，還可刺激造血功能。中醫藥治療對于術后調補、促進機 體健康、減輕免疫治療、放療、化療的毒副反應、改善臨床癥狀、提高生活治療有著不容忽視 的作用。
【發明內容】
[0006] 本發明的一個目的是提供一種用于治療腎癌的中藥組合物，其由黃芪、龍葵和石 見穿的醇提物/水提物組成。
[0007] 在一個實施方案中，所述中藥組合物由黃芪水提物、龍葵醇提物和石見穿水提物 組成。
[0008] 在一個實施方案中，所述黃芪水提物、龍葵醇提物和石見穿水提物的重量比為8-10:2-5:1-4;優選為 9:4:3。
[0009] 在另一個實施方案中，所述黃芪水提物的制備方法是將黃芪粉碎成粗粉，加5-7倍 水浸泡0.5-lh，回流提取1.5-2h，過濾，濾液備用，將藥渣再加入5-7倍水，回流提取1.5-2h， 過濾，合并兩次濾液，濃縮至原體積的三分之一，加入95%的乙醇至醇濃度達到70-75 %，靜 置，沉淀，過濾，將所得沉淀物干燥，超微粉碎至200-300目，得所述黃芪水提物。
[0010] 在另一個實施方案中，所述龍葵醇提物的制備方法是將龍葵粉碎成粗粉，加入5-8 倍量的70-75 %的乙醇溶液加熱回流提取，提取1.5-2h，過濾，濾液備用，將藥渣再加入4-7 倍量的70%-75%的乙醇溶液加熱回流提取，提取1-1.5h，過濾，合并兩次濾液，減壓濃縮除 去乙醇，將所得稠膏干燥，超微粉碎至200-300目，得所述龍葵醇提物。
[0011] 在另一個實施方案中，所述石見穿水提物的制備方法是將石見穿粉碎成粗粉，加 5-7倍水浸泡0.5-lh，回流提取2-2.5h，過濾，濾液備用，將藥渣再加入5-7倍水，回流提取 1.5-2h，過濾，合并兩次濾液，濃縮至原體積的三分之一，加入95 %的乙醇至醇濃度達到70-75 %，靜置，沉淀，過濾，將所得沉淀物干燥，超微粉碎至200-300目，得所述石見穿水提物。
[0012] 在另一個實施方案中，所述中藥組合物的制備方法是將所述黃芪水提物、龍葵醇 提物和石見穿水提物混合均勻，即制得所述中藥組合物。
[0013] 本發明的另一個目的是提供一種用于治療腎癌的中藥制劑。
[0014] 在一個實施方案中，將所述中藥組合物加入藥學上可接受的輔料制成常規的中藥 制劑。
[0015] 在另一實施方案中，所述中藥制劑為片劑或膠囊劑。
[0016] 本發明的另一個目的是提供所述中藥組合物或所述中藥制劑在制備治療腎癌藥 物中的應用。
[0017] 本發明的有益效果:本發明不同于常見的治療癌癥的大復方中藥，僅以黃芪水提 物、龍葵醇提物和石見穿水提物為有效成分，提高所述組合物中有效成分的含量，進而提高 藥效，在聯合化療治療腎癌時，能有效地避免腎癌的復發和轉移，達到減毒、增效的效果，減 少腎癌患者長期使用化療藥物時發生的不良反應，提高患者的生活質量。
【具體實施方式】
[0018] 還可進一步通過實施例來理解本發明，其中所述實施例說明了一些制備或使用方 法。然而，要理解的是，這些實施例不限制本發明。現在已知的或進一步開發的本發明的變 化被認為落入本文中描述的和以下要求保護的本發明范圍之內。
[0019] 實施例1膠囊劑的制備
[0020] 黃芪水提物的制備:將黃芪粉碎成粗粉，加7倍水浸泡lh，回流提取2h，過濾，濾液 備用，將藥渣再加入5倍水，回流提取1.5h，過濾，合并兩次濾液，濃縮至原體積的三分之一， 加入95 %的乙醇至醇濃度達到70 %，靜置，沉淀，過濾，將所得沉淀物干燥，超微粉碎至300 目，得所述黃芪水提物。
[0021] 龍葵醇提物的制備:將龍葵粉碎成粗粉，加入8倍量的75 %的乙醇溶液加熱回流提 取，提取1.5h，過濾，濾液備用，將藥渣再加入6倍量的75 %的乙醇溶液加熱回流提取，提取 lh，過濾，合并兩次濾液，減壓濃縮除去乙醇，將所得稠膏干燥，超微粉碎至300目，得所述龍 癸醇提物。
[0022]石見穿水提物的制備：將石見穿粉碎成粗粉，加7倍水浸泡lh，回流提取2.5h，過 濾，濾液備用，將藥渣再加入5倍水，回流提取2h，過濾，合并兩次濾液，濃縮至原體積的三分 之一，加入95%的乙醇至醇濃度達到75%，靜置，沉淀，過濾，將所得沉淀物干燥，超微粉碎 至300目，得所述石見穿水提物。
[0023] 將所述黃芪水提物、龍葵醇提物和石見穿水提物按9:4:3的重量比混合均勻，得所 述中藥組合物。
[0024] 將所述中藥組合物中加入適量微晶纖維素，混合均勻，裝入硬膠囊殼中，制得膠囊 劑。
[0025] 實施例2中藥組合物治療腎癌的療效試驗
[0026] -般資料
[0027]隨機選取接受化療治療的腎癌患者38名，男性26例，女性12例，年齡為41.6-70.3 歲，平均年齡為55.7歲。將這38名患者隨機分為兩組，分別為試驗組和對照組，兩組患者在 年齡、性別以及腎癌分期等方面均無統計學差異。
[0028] 治療方法:對照組保持原有的化療給藥方法，試驗組加服實施例1制得的膠囊劑， 每日3次，每次3-5粒，持續3個月。
[0029] 評價方法:對患者服藥3個月后，對所有患者的肝腎功能、血尿做常規檢查，評價治 療的毒副作用。在對患者隨訪過程中給予B超、CT、胸片等影像學檢查，分析腫瘤的復發和轉 移情況，對比2組患者的治療情況。
[0030] 統計學分析:將所得數據進行統計分析處理，進行組間比較。兩組比較P<0.05時， 有顯著性差異，具有統計學意義。
[0031] 結果
[0032] 兩組患者的療效比較
[0033] 表1顯示了3個月治療后，試驗組患者的病情改善情況明顯優于對照組，兩組間的 差異具有統計學意義(P<〇.05).
[0034] 表1兩組患者的療效比較
[0035]
LUUJOJ 汪：S令雙準=卜炳情惡化數/思炳例數 [0037]兩組患者的不良反應發生情況
[0038] 表2顯示了隨訪過程中，試驗組患者發生的不良反應率明顯低于對照組患者，兩組 之間的差異具有統計學意義(P<〇.05)。其中不良反應包括惡心、嘔吐、發熱、頭痛、腹痛、神 經系統疾病等。計算不良反應率時，只要發生不良反應即為1例，同一名患者發生1例以上的 不良反應不再重復計數。
[0039] 表2兩組患者發生的不良反應情況比較
[0040]
[0041]本
【發明內容】
僅僅舉例說明了要求保護的一些具體實施方案，其中一個或更多個技 術方案中所記載的技術特征可以與任意的一個或多個技術方案相組合，這些經組合而得到 的技術方案也在本申請保護范圍內，就像這些經組合而得到的技術方案已經在本發明公開 內容中具體記載一樣。
【主權項】
1. 一種用于治療腎癌的中藥組合物，其由黃芪、龍葵和石見穿的醇提物/水提物組成。2. 根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物由黃芪水提物、龍 葵醇提物和石見穿水提物組成。3. 根據權利要求2所述的中藥組合物，其特征在于，所述黃芪水提物、所述龍葵醇提物 和所述石見穿水提物的重量比為8-10:2-5:1-4;優選為9:4:3。4. 根據權利要求2所述的中藥組合物，其特征在于，所述黃芪水提物的制備方法是將黃 芪粉碎成粗粉，加5-7倍水浸泡0.5-lh，回流提取1.5-2h，過濾，濾液備用，將藥渣再加入5-7 倍水，回流提取1.5-2h，過濾，合并兩次濾液，濃縮至原體積的三分之一，加入95 %的乙醇至 醇濃度達到70-75 %，靜置，沉淀，過濾，將所得沉淀物干燥，超微粉碎至200-300目，得所述 黃芪水提物。5. 根據權利要求2所述的中藥組合物，其特征在于，所述龍葵醇提物的制備方法是將龍 葵粉碎成粗粉，加入5-8倍量的70-75 %的乙醇溶液加熱回流提取，提取1.5-2h，過濾，濾液 備用，將藥渣再加入4-7倍量的70 %-75 %的乙醇溶液加熱回流提取，提取1-1.5h，過濾，合 并兩次濾液，減壓濃縮除去乙醇，將所得稠膏干燥，超微粉碎至200-300目，得所述龍葵醇提 物。6. 根據權利要求2所述的中藥組合物，其特征在于，所述石見穿水提物的制備方法是將 石見穿粉碎成粗粉，加5-7倍水浸泡0.5-lh，回流提取2-2.5h，過濾，濾液備用，將藥渣再加 入5-7倍水，回流提取1.5-2h，過濾，合并兩次濾液，濃縮至原體積的三分之一，加入95 %的 乙醇至醇濃度達到70-75%，靜置，沉淀，過濾，將所得沉淀物干燥，超微粉碎至200-300目， 得所述石見穿水提物。7. 根據權利要求2所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物的制備方法是將所 述黃芪水提物、所述龍葵醇提物和所述石見穿水提物混合均勻，即制得所述中藥組合物。
【文檔編號】A61K36/81GK106038818SQ201610629863
【公開日】2016年10月26日
【申請日】2016年8月3日
【發明人】白吉祥, 王書惠, 解穎, 田河, 邸彥橙
【申請人】白吉祥