一種治療感冒后咳嗽和咳嗽變異性哮喘的中藥片劑及制備方法和應用
【專利摘要】一種治療感冒后咳嗽和咳嗽變異性哮喘的中藥片劑及其制備方法和用途，包括藥物有效成分和藥學上適宜的藥用輔料，制備所述有效成分的中藥原料為：炙麻黃4?6重量份、紫蘇葉4?6重量份、地龍4?6重量份、炙枇杷葉4?6重量份、蘇子2?4重量份、蟬蛻3?5重量份、前胡3?5重量份、牛蒡子4?6重量份和五味子3?5重量份；藥學上適宜的藥用輔料包括微晶纖維素、玉米淀粉、直壓甘露醇、微粉硅膠。
【專利說明】
一種治療感冒后咳嗽和咳嗽變異性哮喘的中藥片劑及制備方 法和應用
技術領域
[0001] 本發明涉及一種中藥制劑及其制備方法，具體涉及一種治療感冒后咳嗽和咳嗽變 異性哮喘的中藥片劑及制備方法
【背景技術】
[0002] 咳嗽變異性哮喘(Cough variant asthma，CVA)又稱隱匿型哮喘或咳嗽性哮喘，是 哮喘的一種特殊類型。它的特殊性就在于它幾乎沒有任何喘息或呼吸困難癥狀，故常被漏 診、誤診、誤治，許多病人被長期反復無效地應用抗生素和鎮咳藥物，導致病情迀延加重。近 年來，隨著人們對CVA認識的逐步加深，中醫藥在治療CVA方面取得了很好的效果。在中醫傳 統著述中，沒有與CVA完全相對應的病名。古代醫家由于受當時條件的限制，只能從宏觀整 體的角度認識病因，尚未從諸多咳嗽癥狀中來劃分區別CVA為獨立的一個疾病。該病主要臨 床表現為干咳、少痰、咽癢，甚者可出現胸悶、氣喘等;且本病又具有慢性迀延，頑固難治及 反復發作等特點。從該病的發生、發展所表現出的臨床征候特點分析，認為CVA當屬于中醫 "風咳"范疇。
[0003] CN160534A公開了一種治療感冒后咳嗽和咳嗽變異性哮喘的中藥組合物及其制備 方法。然而原藥物并沒有片劑制備方法的記載。此外，目前片劑制造技術應用最多的是濕法 制粒工藝，其制造工藝復雜，工藝步驟較多。為了得到均一、穩定、美觀的片劑，需要改善活 性成分及輔料粉末的流動性，為提高流動性需將粉末制成顆粒，為制備顆粒需加入濕黏合 劑制軟材，為了壓片又需將濕顆粒烘干去濕成干顆粒。這樣對于濕、熱敏感藥物來說存在穩 定性隱患，另外也增加了設備、人力、空間及能源的投入，并且需要進行相應的紛繁復雜的 工藝驗證和參數控制，增加了產品的成本又降低了產品的質量保證度。直到20世紀50年代， 各種新型輔料(特別是新填充劑和新黏合劑)的出現，針對上述濕法制粒壓片工藝的諸多不 足，粉末直接壓片工藝應運而生。
【發明內容】
[0004] 本發明的目的在于提供一種治療感冒后咳嗽和咳嗽變異性哮喘的中藥片劑，其包 括藥物有效成分和藥學上適宜的藥用輔料，制備所述有效成分的中藥原料為：
[0005] 炙麻黃4-6重量份、紫蘇葉4-6重量份、地龍4-6重量份、炙枇杷葉4-6重量份、蘇子 2_4重量份、蝴銳3_5重量份、前胡3_5重量份、牛蒡子4_6重量份和五味子3_5重量份；
[0006] 藥學上適宜的藥用輔料包括微晶纖維素、玉米淀粉、直壓甘露醇、微粉硅膠。
[0007] 本發明所述的一種治療感冒后咳嗽和咳嗽變異性哮喘的中藥片劑，其藥物有效成 分和藥用輔料的重量份為:藥物有效成分10-20份、藥學上適宜的藥用輔料15-60。
[0008] 本發明所述的一種治療感冒后咳嗽和咳嗽變異性哮喘的中藥片劑，各藥用輔料的 重量份為:微晶纖維素1-10、玉米淀粉1-10、直壓甘露醇1-20、微粉硅膠1-12。
[0009] 本發明所述的一種治療感冒后咳嗽和咳嗽變異性哮喘的中藥片劑，各藥用輔料的 重量份為:微晶纖維素1-5、玉米淀粉1-5、直壓甘露醇2-10、微粉硅膠2-6。
[0010] 本發明所述的一種治療感冒后咳嗽和咳嗽變異性哮喘的中藥片劑，各藥用輔料的 重量份為:微晶纖維素3、玉米淀粉3、直壓甘露醇5、微粉硅膠4。
[0011] 本發明的目的還在于提供一種制備所述治療感冒后咳嗽和咳嗽變異性哮喘的中 藥片劑的方法，包括:將藥物有效成分細粉、微晶纖維素、玉米淀粉、直壓甘露醇、微粉硅膠 化硅混合均勻，粉碎，通過20-80目篩，壓片。
[0012] 本發明的所述的一種制備所述治療感冒后咳嗽和咳嗽變異性哮喘的中藥片劑的 方法，進一步包括:將藥物有效成分細粉、微晶纖維素、玉米淀粉、直壓甘露醇、微粉硅膠化 硅混合均勻，粉碎，通過60目篩，壓片。
[0013] 本發明還提供了一種治療感冒后咳嗽和咳嗽變異性哮喘的中藥片劑在制備治療 感冒后咳嗽和咳嗽變異性哮喘藥物中的應用。
[0014] 本領域熟知，在直接壓片中輔料的選擇是至關重要的，對輔料的要求除了具備一 般片劑輔料的性能外，必須要有良好的流動性和可壓性，還需要有適宜的松密度和較大的 容納量，不需經過傳統的造粒過程即可直接壓片。本發明通過輔料和制備工藝的篩選，獲得 具有良好性能的治療感冒后咳嗽和咳嗽變異性哮喘的中藥片劑。本發明中，采用的全粉末 直接壓片技術不需經過制粒等過程，在常溫條件下直接進行壓片，對產品中的成分不會造 成破壞，因此產品質量好。
【具體實施方式】
[0015] 實施例1
[0016] 1)配方：
[0017]藥物有效成分15g，藥學上適宜的藥用輔料15g，其中微晶纖維素3g、玉米淀粉3g、 直壓甘露醇5g、微粉硅膠4g。
[0018] 2)制備方法
[0019]將藥物有效成分細粉、微晶纖維素、玉米淀粉、直壓甘露醇、微粉硅膠化硅混合均 勻，粉碎，通過60目篩，壓片，包裝即得。
[0020] 實施例2
[0021]藥物有效成分15g，藥學上適宜的藥用輔料20g，其中微晶纖維素4g、玉米淀粉4g、 直壓甘露醇7g、微粉硅膠5g。
[0022] 2)制備方法
[0023]將藥物有效成分細粉、微晶纖維素、玉米淀粉、直壓甘露醇、微粉硅膠化硅混合均 勻，粉碎，通過60目篩，壓片，包裝即得。
[0024] 實施例3
[0025]藥物有效成分15g，藥學上適宜的藥用輔料30g，其中微晶纖維素7g、玉米淀粉7g、 直壓甘露醇1 〇g、微粉硅膠6g。
[0026] 2)制備方法
[0027]將藥物有效成分細粉、微晶纖維素、玉米淀粉、直壓甘露醇、微粉硅膠化硅混合均 勻，粉碎，通過60目篩，壓片，包裝即得。
[0028] 實施例4
[0029] 藥物有效成分10g，藥學上適宜的藥用輔料30g，其中微晶纖維素5g、玉米淀粉5g、 直壓甘露醇1 〇g、微粉硅膠1 〇g。
[0030] 2)制備方法
[0031 ]將藥物有效成分細粉、微晶纖維素、玉米淀粉、直壓甘露醇、微粉硅膠化硅混合均 勻，粉碎，通過60目篩，壓片，包裝即得。
[0032]通過對所制得中藥片劑作外觀檢查、片重差異、硬度、崩解時限等方面的檢查，驗 證所述中藥片劑是否符合片劑相關要求。
[0033] 實驗例1外觀檢查
[0034] 取各供試品100片，檢查片劑完整性、色澤，有無變色、斑點、松片、破損，結果見下 表。
[0035]
[0036]實驗例2重量差異
[0037] 取各供試品10片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定每片的重 量，每片重量與平均片重比較，按表中的規定，超出重量差異限度的不得多于2片，并不得有 1片超出限度1倍，結果見下表。
[0038]
[0039] ~實驗例度 '
' '
[0040]取各供試品10片，采用YPD200C型片劑硬度儀進行片劑硬度檢查，結果見下表。
[0041]
[0042] 實驗例4崩解時限
[0043]取各供試品6片，置于吊籃的玻璃管中，不加擋板，使燒杯中水溫為（20±1)°C，啟 動崩解儀進行檢查，記錄崩解時間，結果見下表。
[0044]
[0045]結果顯示:所制備的中藥片劑外觀良好、片重差異較小，硬度、溶解時限符合片劑 要求，說明了用于直接壓片的原輔料混合粉末有著良好的流動性、分散均勻性。所制得的片 劑具有良好的性能。采用粉末直接壓片工藝生產，由于工序少，時間短，減少了交叉污染的 機會，避免了與水的接觸，也不容易受到微生物污染。
【主權項】
1. 一種治療感冒后咳嗽和咳嗽變異性哮喘的中藥片劑，其特征在于包括藥物有效成分 和藥學上適宜的藥用輔料，制備所述有效成分的中藥原料為： 炙麻黃4-6重量份、紫蘇葉4-6重量份、地龍4-6重量份、炙枇杷葉4-6重量份、蘇子2-4重 量份、蝴銳3-5重量份、前胡3-5重量份、牛蒡子4-6重量份和五味子3-5重量份； 藥學上適宜的藥用輔料包括微晶纖維素、玉米淀粉、直壓甘露醇、微粉硅膠。2. 如權利要求1所述的治療感冒后咳嗽和咳嗽變異性哮喘的中藥片劑，其特征在于藥 物有效成分和藥用輔料的重量份為:藥物有效成分10-20份、藥學上適宜的藥用輔料15-60 份。3. 如權利要求2所述的治療感冒后咳嗽和咳嗽變異性哮喘的中藥片劑，其特征在于各 藥用輔料的重量份為:微晶纖維素 1-10、玉米淀粉1-10、直壓甘露醇1-20、微粉硅膠1-12。4. 如權利要求3所述的治療感冒后咳嗽和咳嗽變異性哮喘的中藥片劑，其特征在于各 藥用輔料的重量份為:微晶纖維素 1-5、玉米淀粉1-5、直壓甘露醇2-10、微粉硅膠2-6。5. 如權利要求4所述的治療感冒后咳嗽和咳嗽變異性哮喘的中藥片劑，其特征在于各 藥用輔料的重量份為:微晶纖維素 3、玉米淀粉3、直壓甘露醇5、微粉硅膠4。6. -種制備權利要求1-5任一項所述治療感冒后咳嗽和咳嗽變異性哮喘的中藥片劑的 方法，其特征在于： 將藥物有效成分細粉、微晶纖維素、玉米淀粉、直壓甘露醇、微粉硅膠化硅混合均勻，粉 碎，通過20-80目篩，壓片。7. 權利要求6所述治療感冒后咳嗽和咳嗽變異性哮喘的中藥片劑的制備方法，其特征 在于:將藥物有效成分細粉、微晶纖維素、玉米淀粉、直壓甘露醇、微粉硅膠化硅混合均勻， 粉碎，通過60目篩，壓片。8. 如權利要求1-5任一項所述的治療感冒后咳嗽和咳嗽變異性哮喘的中藥片劑在制備 治療感冒后咳嗽和咳嗽變異性哮喘藥物中的應用。
【文檔編號】A61K47/38GK106038741SQ201610550127
【公開日】2016年10月26日
【申請日】2016年7月14日
【發明人】晁恩祥, 晁燕, 曾風英
【申請人】北京東方運嘉科技發展有限公司